ISO 9001 - Exigences et commentaires

Article,
N° Exigence Commentaires, liens
paragraphe
4 Contexte Planifier (Plan)
4.1 L'entreprise et son contexte
1 4.1 Déterminer les enjeux externes et internes Comprendre tout ce qui peut influer sur la finalité et l'orientation stratégique
de l'entreprise (culture d'entreprise, innovation, orientation stratégique,
compétition, marché, obligations). Cf. § 6.1
2 4.1 Surveiller et passer en revue les informations sur les Enjeu : ce que l'on peut gagner ou perdre lors d'une activité (facteurs,
enjeux conditions). Certains enjeux peuvent changer rapidement, donc rester
vigilant. Cf. § 9.3

4.2 Besoins et attentes des parties intéressées

3 4.2 a Identifier les parties intéressées "Il n'y a qu'une seule définition valable de la finalité de l'entreprise :
créer un client. Peter Drucker". Liste des parties intéressées pertinentes
4 4.2 b Clarifier les exigences des parties intéressées Chaque besoin et attente est unique. Viser un partenariat sur le long terme. Y
compris exigences légales
5 4.2 Surveiller et passer en revue les informations sur les Avant d'accepter une commande
parties intéressées et leurs exigences
Domaine d'application du système de management
4.3
de la qualité
6 4.3 Définir le domaine d'application du SMQ Périmètre géographique et organisationnel disponible aux parties intéressées
7 4.3 a Prendre en compte les enjeux externes et internes Cf. § 4.1
8 4.3 b Prendre en compte les exigences des parties intéressées Cf. § 4.2
9 4.3 c Prendre en compte les produits et services Tous les produits et services proposés par l'entreprise sans exception
10 4.3 Appliquer toute exigence de la norme ISO 9001 entrant Les exigences de la norme deviennent des exigences internes
dans le domaine d'application
11 4.3 Tenir à jour une information documentée sur le domaine Cf. § 7.5. Inclure les produits et les services
d'application du SMQ
12 4.3 Inclure dans le domaine d'application du SMQ une Chaque exigence de la norme ISO 9001 qui ne peut être appliquée dans
justification pour toute exigence qui ne peut être l'entreprise implique une justification
appliquée
Système de management de la qualité et processus
4.4
associés
13 4.4.1 Établir, mettre en place, tenir à jour et améliorer un L'entreprise est libre de décider comment appliquer le SMQ sans oublier les
SMQ basé sur les processus enjeux (cf. § 4.1) et les exigences (cf. § 4.2)
14 4.4.1 Déterminer les processus nécessaires et leur application "Si vous ne pouvez pas décrire ce que vous faites en tant que processus,
vous ne savez pas ce que vous faites. Edwards Deming". Cartographie des
processus
15 4.4.1 a Déterminer les éléments d'entrée et de sortie des Fiche de processus
processus
16 4.4.1 b Déterminer la séquence et l'interaction des processus Diagramme de flux (Flowchart)
17 4.4.1 c Déterminer les critères et méthodes pour la maîtrise des Outils du responsable qualité. Cf. §§ 8.1 et 8.2
processus
18 4.4.1 d Déterminer et assurer les ressources Nécessaires pour soutenir les processus. Cf. § 7.1
19 4.4.1 e Attribuer les responsabilités et autorités des processus Description de fonction du pilote de processus. Cf. § 5.3
20 4.4.1 f Prendre en compte les risques et opportunités pour Planifier et mettre en place des actions face à ces risques, cf. § 6.1
chaque processus
21 4.4.1 g Évaluer les processus et les modifier si nécessaire Déterminer les méthodes pour surveiller, mesurer, évaluer et modifier les
processus. Cf. § 9.1.1
22 4.4.1 h Déterminer les opportunités d'amélioration des Cf. §§ 9.2 et 10.1
processus et du SMQ
23 4.4.2 Tenir à jour une information documentée sur le Cf. § 7.5. Le strict nécessaire est suffisant. Utiliser la cartographie des
fonctionnement des processus processus
24 4.4.2 Conserver des informations documentées sur le Cf. § 7.5. Le but est de s'assurer que les résultats des processus sont ceux que
fonctionnement des processus l'on a prévus
5 Leadership Planifier (Plan) , Dérouler (Do), Comparer (Check), Agir (Act)
5.1 Leadership et engagement

5.1.1 Généralités

25 5.1.1 a Assumer la responsabilité de l'efficacité du SMQ "Un escalier se balaie en commençant par le haut. Proverbe roumain". La
direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son
engagement). Orientation sur la qualité et les clients
26 5.1.1 b Établir une politique qualité et des objectifs qualité La politique et les objectifs sont compatibles avec l'orientation stratégique et le
contexte de l'entreprise
27 5.1.1 c Intégrer les exigences du SMQ dans les exigences Cf. §§ 4.4 et 7.1.4
internes des processus
28 5.1.1 d Sensibiliser à l'approche processus et l'approche par les Cf. le § 0.3 de l'introduction et le § 6.1
risques
29 5.1.1 e Fournir les ressources nécessaires au SMQ Cf. § 7.1
30 5.1.1 f Sensibiliser sur l'importance d'un SMQ efficace et Troisième principe de management de la qualité (implication du personnel)
conforme
31 5.1.1 g Garantir l'atteinte des résultats escomptés du SMQ Engagement essentiel de la direction
32 5.1.1 h Soutenir la contribution du personnel à l'efficacité du "Les employés d'abord, les clients ensuite. Vineet Nayar"
SMQ
33 5.1.1 i Promouvoir l'amélioration continue Cf. § 10.3
34 5.1.1 j Soutenir le leadership des managers La responsabilité et l'autorité des managers sont épaulées à tout instant par la
direction
5.1.2 Orientation client
35 5.1.2 a Déterminer et satisfaire aux exigences du client, légales La direction fait preuve de leadership (assume sa responsabilité et son
et réglementaires engagement) en permanence. Cf. § 8.2
36 5.1.2 b Déterminer et traiter les risques et opportunités Tout risque et opportunité pouvant influer sur la conformité des produits et
potentiels services et la satisfaction du client. Préserver l'objectif de toujours fournir des
produits et services conformes
37 5.1.2 c Maintenir l'objectif de satisfaire toujours mieux le client Premier principe de management de la qualité (orientation client), cf. § 9.1.2
5.2 Politique

5.2.1 Etablissement de la politique qualité

38 5.2.1 a Établir, mettre en place et tenir à jour une politique La direction applique une politique adaptée à la raison d'être, à l'orientation
qualité adéquate stratégique, à la culture et au contexte de l'entreprise, cf. § 7.5
39 5.2.1 b Fournir un cadre afin de définir et passer en revue les Cf. § 6.2
objectifs qualité
40 5.2.1 c Inclure la satisfaction aux exigences applicables Cf. § 9.1.3
41 5.2.1 d Inclure l'engagement d'améliorer en continu le SMQ Cf. § 10.3
5.2.2 Communication de la politique qualité
42 5.2.2 a Tenir à jour la politique qualité comme information Et la rendre disponible en interne. Cf. § 7.5
documentée
43 5.2.2 b Communiquer la politique qualité Pour quelle soit comprise et appliquée, cf. § 7.4
44 5.2.2 c Tenir disponible la politique qualité La politique qualité ne peut être un document confidentiel, elle est disponible
pour les parties intéressées pertinentes
5.3 Rôles, responsabilités et autorités
45 5.3 Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents du SMQ
46 5.3 a Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents conformément aux exigences de
la norme ISO 9001
47 5.3 b Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin que les processus produisent
les résultats attendus, cf. § 8.5.1
48 5.3 c Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de rendre compte de la
performance du SMQ et des opportunités d'amélioration, cf. § 10.1
49 5.3 d Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de promouvoir l'orientation
client comme premier principe de management de la qualité, cf. §§ 5.1 et 7.3
50 5.3 e Définir et communiquer les responsabilités et autorités La direction attribue tous les rôles pertinents afin de s'assurer que les
modifications appliquées n'affectent pas l'intégrité du SMQ
6 Planification Planifier (Plan)

6.1 Actions face aux risques

51 6.1.1 a Prendre en compte les risques et opportunités Afin de s'assurer que le SMQ peut atteindre les résultats escomptés, cf.
§§ 4.1 (contexte) et 4.2 (parties intéressées). "Toute décision comporte un
risque. Peter Barge."
52 6.1.1 b Prendre en compte les opportunités Afin d'augmenter les effets souhaitables (impact bénéfique)
53 6.1.1 c Prendre en compte les risques Afin de diminuer les effets indésirables (impacts négatif)
54 6.1.1 d Prendre en compte les risques et opportunités Afin de confirmer l'approche d'amélioration continue, cf. § 10.3
55 6.1.2 a Planifier les actions face aux risques et opportunités Prendre en compte les risques dans chaque processus
56 6.1.2 b 1 Planifier la manière de mettre en place les actions Définir comment intégrer les actions dans les processus du SMQ, cf. § 4.4
57 6.1.2 b 2 Planifier la manière d'évaluer les actions Suivre les résultats de chaque action, cf. § 9.2
58 6.1.2 Adapter les actions face aux risques et opportunités Par rapport à l'impact potentiel sur la conformité des produits et services, cf.
§ 7.1.4
6.2 Objectifs qualité
59 6.2.1 Établir des objectifs qualité pour les processus "Celui qui n'a pas d'objectifs ne risque pas de les atteindre. Sun Tzu"
60 6.2.1 a Choisir des objectifs qualité Clarifier les critères pour fixer des objectifs cohérents avec la politique qualité
61 6.2.1 b Utiliser des objectifs mesurables Et réalistes
62 6.2.1 c Prendre en compte les exigences applicables Cf. § 4.2
63 6.2.1 d Adopter des objectifs pertinents Afin d'assurer la conformité des produits et services et l'amélioration de la
satisfaction des clients
64 6.2.1 e Surveiller les objectifs Régulièrement
65 6.2.1 f Communiquer sur les objectifs À tous les niveaux
66 6.2.1 g Tenir à jour les objectifs Pendant la revue de direction, cf. § 9.3
67 6.2.1 Tenir à jour des informations documentées sur les Cf. § 7.5
objectifs qualité
68 6.2.2 a Planifier comment faire Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 4.4
69 6.2.2 b Planifier les ressources nécessaires Afin d'atteindre les objectifs qualité
70 6.2.2 c Planifier les responsabilités Afin d'atteindre les objectifs qualité, cf. § 5.3
71 6.2.2 d Planifier les délais à respecter Afin d'atteindre les objectifs qualité
72 6.2.2 e Planifier comment évaluer les résultats Afin d'atteindre les objectifs qualité

6.3 Planification des modifications

73 6.3 Planifier le besoin de modifications du SMQ "La seule personne qui aime le changement est un bébé mouillé". Cf. § 4.4
74 6.3 a Planifier les modifications En prenant en compte l'objectif de la modification et les possibles
conséquences, cf. § 6.1
75 6.3 b Planifier les modifications En prenant en compte le maintien de l'intégralité du SMQ
76 6.3 c Planifier les modifications En prenant en compte les ressources disponibles, cf. § 7.1
77 6.3 d Planifier les modifications En prenant en compte les responsabilités et autorités attribuées, cf. 5.3
7 Support Dérouler (Do),
7.1 Ressources
7.1.1 Généralités
78 7.1.1 Fournir les ressources nécessaires Afin de soutenir le SMQ, cf. § 9.3
79 7.1.1 a Prendre en compte les ressources existantes Et leurs capacités et limites, cf. § 7.1.2
80 7.1.1 b Prendre en compte la nécessité de prestataires externes Afin de se procurer les prestations nécessaires non disponibles en interne
7.1.2 Personnel
81 7.1.2 Fournir le personnel approprié pour le fonctionnement "Mais dans le long terme - et j'insiste sur ce point - peu importe combien
efficace du SMQ et de ses processus vous avez réussi ou vous êtes pointu ou intelligent ou rusé, votre entreprise
et son avenir sont dans les mains des gens que vous embauchez. Akio
Morita"
7.1.3 Infrastructure
82 7.1.3 Fournir et maintenir l'infrastructure nécessaire au Afin d'obtenir des produits et services conformes. Exemples : bâtiments,
fonctionnement des processus équipements, moyens de transport, matériels informatiques, logiciels
7.1.4 Environnement des processus
83 7.1.4 Fournir et maintenir l'environnement approprié Afin d'obtenir des produits et services conformes, cf. § 8.5.1. Exemples :
nécessaire au fonctionnement des processus culture d'entreprise, climat de travail, température, ergonomie

7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure

[Link] Généralités
84 [Link] Fournir les ressources de surveillance et de mesure Afin d'obtenir des résultats d'inspection attendus
appropriées
85 [Link] a Fournir des ressources adaptées aux inspections Inspecter c'est surveiller et mesurer. Cf. § 7.2
spécifiques
86 [Link] b Maintenir les ressources Afin d'assurer l'adéquation de leur finalité
87 [Link] Conserver les informations documentées sur Cf. § 7.5
l'adéquation des ressources d'inspection
[Link] Traçabilité de la mesure
88 [Link] a Vérifier ou étalonner régulièrement les instruments de Afin d'avoir confiance dans les résultats de mesure. Quand des étalons
mesure n'existent pas conserver des informations documentées sur la référence
utilisée, cf. § 7.5
89 [Link] b Identifier les instruments de mesure Afin de pouvoir surveiller la validité de leur étalonnage (ou vérification)
90 [Link] c Protéger les instruments de mesure Contre des activités qui peuvent invalider les résultats de mesure (réglages ou
détérioration)
91 [Link] Mener une action corrective sur les résultats de mesure Quand la vérification ou l'étalonnage d'un instrument de mesure est non
antérieurs conforme, cf. § 8.7
7.1.6 Connaissances organisationnelles
92 7.1.6 Déterminer les connaissances nécessaires Afin de maîtriser les processus et la conformité des produits et services.
Descriptions de fonction
93 7.1.6 Acquérir, tenir à jour et mettre à disposition autant que Afin de maintenir la performance du SMQ, cf. § 7.2
nécessaire ces connaissances organisationnelles
94 7.1.6 Prendre en compte le besoin de connaissances Quand des besoins et tendances ont changé
supplémentaires

7.2 Compétences

95 7.2 a Déterminer les compétences nécessaires Clarifier les exigences de compétences de la qualité, cf. § 8.5.1. Identifier les
personnes ayant une influence sur les performances liées à la qualité
96 7.2 b Garantir ces compétences Qui sont basées sur des formations ou expériences appropriées
97 7.2 c Réaliser des activités pour acquérir les compétences Formation, accompagnement, prestataires externes
nécessaires et évaluer l'efficacité de ces activités
98 7.2 d Conserver des informations documentées sur les Cf. § 7.5
compétences du personnel
7.3 Sensibilisation
99 7.3 a Sensibiliser le personnel à la politique qualité Y compris les personnes qui effectuent un travail sous le contrôle de
l'[Link]. § 5.2
100 7.3 b Sensibiliser le personnel aux objectifs qualité Cf. § 6.2
101 7.3 c Sensibiliser le personnel à la contribution de chacun Afin d'améliorer la performance du SMQ, cf. § 7.2
102 7.3 d Sensibiliser le personnel aux impacts négatifs Si les exigences du SMQ ne sont pas respectées, cf. § 8.7
7.4 Communication
103 7.4 a Définir sur quels sujets communiquer En interne et en externe. "Les bonnes nouvelles marchent, les mauvaises
courent. Proverbe suédois"
104 7.4 b Définir quand communiquer Pour les réclamations répondre au plus vite
105 7.4 c Définir avec qui communiquer La communication est dans les deux sens
106 7.4 d Définir comment communiquer Par oral, par écrit ; Internet, vidéo
107 7.4 e Attribuer qui va communiquer Celui qui est au plus près du sujet
7.5 Informations documentées

7.5.1 Généralités

108 7.5.1 a Inclure les informations documentées exigées par la Informations documentées à tenir à jour (procédures documentées) :
norme ISO 9001

 domaine d'application du SMQ (§ 4.3)

 maîtrise des processus (§ 4.4.2 a)

 politique qualité (§ 5.2.2 a)

 objectifs qualité (§ 6.2.1)

 maîtrise opérationnelle (§ 8.1)

Informations documentées à conserver (enregistrements) :

 performance processus (§ 4.4.2 b)

 adéquation des ressources d'inspection (§ [Link])

 étalonnage (§ [Link])

 compétences du personnel (§ 7.2)

 d'origine externe (§ [Link])

 réalisation des processus comme prévu, conformité produits et services (§ 8.1)

 résultats de la revue des anciennes et nouvelles exigences des produits et

services (§ [Link])

 éléments d'entrée de la conception et du développement (§ 8.3.3)

 résultats prévus, revues, vérifications et validations (§ 8.3.4)

 éléments de sortie de la conception et du développement (§ 8.3.5)

 modifications de la conception et du développement (§ 8.3.6)

 activités et actions des évaluations des prestataires externes (§ 8.4.1)

 caractéristiques des produits et services ou activités à réaliser, résultats à

obtenir (§ 8.5.1)

 traçabilité des produits et services (§ 8.5.2)

 situation de la propriété d'un client (§ 8.5.3)

 résultats de la revue des modifications (§ 8.5.6)

 libération des produits et services (§ 8.6)

 traitement des produits et services non conformes (§ 8.7.2)

 résultats d'inspection (§ 9.1.1)

 programme d'audit et résultats des audits (§ 9.2.2)

 éléments de sortie de la revue de direction (§ 9.3.3)

 non-conformités, actions et résultats (§ 10.2.2)

109 7.5.1 b Choisir les informations documentées jugées nécessaires "Les paroles s'envolent, les écrits restent. Proverbe latin"
pour l'efficacité du SMQ

7.5.2 Création et mise à jour

110 7.5.2 a Créer, identifier et décrire les informations documentées Codification, titre, auteur, sujet, produit
111 7.5.2 b Choisir le format et le support des informations Langue, figure ; papier, électronique
documentées
112 7.5.2 c Passer en revue et approuver la pertinence des Qui écrit, codifie, qui approuve
informations documentées
7.5.3 Maîtrise des informations documentées
113 [Link] a Maîtriser la disponibilité des informations documentées Où et quand c'est nécessaire sous une forme qui convient à l'utilisation
114 [Link] b Maîtriser la protection des informations documentées Perte de confidentialité, perte d'intégrité, utilisation inappropriée
115 [Link] a Maîtriser la distribution, l'accès et l'utilisation des Qui est responsable, méthode à utiliser, règle à respecter
informations documentées
116 [Link] b Maîtriser le stockage des informations documentées Y compris la préservation, la protection et la lisibilité
117 [Link] c Maîtriser les modifications des informations Utilisation des versions à jour, accès restreint des versions obsolètes
documentées
118 [Link] d Maîtriser la conservation et l'élimination des Délai de conservation, méthode d'élimination
informations documentées
119 [Link] Maîtriser les informations documentées d'origine Codification unique, accès, protection
externe
120 [Link] Protéger les informations documentées Qui a le droit de lire, qui a le droit de modifier
8 Réalisation Dérouler (Do)

8.1 Planification et maîtrise opérationnelles

121 8.1 a Planifier et déterminer les exigences relatives aux En maîtrisant les processus. Cf. §§ 4.4 et 6.1
produits et services
122 8.1 b 1 Établir les critères Critères liés aux processus
123 8.1 b 2 Établir les critères Critères liés à l'acceptation des produits et services conformes, cf. § 8.5.1
124 8.1 c Déterminer les ressources nécessaires Ressources pour obtenir la conformité des produits et services, cf. § 7.1
125 8.1 d Maîtriser les processus En conformité aux critères des §§ 8.1 b 1 et 8.1 b 2
126 8.1 e 1 Déterminer, tenir à jour et conserver les informations Pour s'assurer que les résultats des processus sont conformes aux prévisions.
documentées de la maîtrise des processus Cf. § 7.5
127 8.1 e 2 Déterminer et conserver les informations documentées Respect des exigences applicables. Cf. § 7.5
de la maîtrise de la conformité des produits et services
128 8.1 Maîtriser les modifications prévues et imprévues Analyse des conséquences des modifications imprévues, actions pour limiter
les effets
129 8.1 Maîtriser les processus externalisés Cf. § 8.4
8.2 Exigences relatives aux produits et services
8.2.1 Communication avec les clients
130 8.2.1 a Fournir aux clients des informations Concernant les produits et services. Cf. § 7.4
131 8.2.1 b Maîtriser la communication avec les clients Concernant les contrats, commandes, avenants et consultations
132 8.2.1 c Maîtriser la communication avec les clients Concernant la perception, les avis, les réclamations et recommandations. "La
chose la plus importante en communication, c'est d'entendre ce qui n'est
pas dit. Peter Drucker"
133 8.2.1 d Maîtriser la communication avec les clients Concernant leur propriété. Cf. § 8.5.3
134 8.2.1 e Maîtriser la communication avec les clients Concernant les exigences spécifiques des actions d'urgence
Détermination des exigences relatives aux produits et
8.2.2
services
135 8.2.2 a 1 Mettre en place des activités spécifiques relatives aux Afin de clarifier les exigences légales et réglementaires
produits et services
136 8.2.2 a 2 Définir les exigences internes Relatives aux processus, produits et services. Et vérifier que les exigences
peuvent être respectées
137 8.2.2 b Pouvoir répondre aux réclamations De manière pertinente (avec des faits)
Revue des exigences relatives aux produits et
8.2.3
services
138 [Link] Pouvoir répondre au client En relation avec les exigences relatives aux produits et services proposés
139 [Link] a Passer en revue les exigences explicites du client Avant d'accepter une commande. Y compris les exigences de livraison et
activités après livraison
140 [Link] b Passer en revue les exigences implicites du client Avant d'accepter une commande. Exigences non formulées mais nécessaires
pour l'usage spécifié ou celui prévu par le client
141 [Link] c Passer en revue les exigences internes Contraintes de nos capacités
142 [Link] d Passer en revue les exigences légales et réglementaires Exigences applicables aux produits et services
143 [Link] e Passer en revue les écarts Entre exigences d'une commande (ou contrat) et celles précédemment
exprimées
144 [Link] Résoudre les écarts Avant d'accepter une commande et de s'engager à fournir des produits et
services
145 [Link] Confirmer les exigences avant d'accepter une commande Quand les exigences ne sont pas sous forme de document
146 [Link] a Conserver des informations documentées sur les Cf. § 7.5
résultats des revues des exigences
147 [Link] b Conserver des informations documentées sur toute Cf. § 7.5
exigence nouvelle ou modifiée des produits et services
Modifications des exigences relatives aux produits et
8.2.4
services
148 8.2.4 Communiquer les modifications aux personnes Après avoir modifié les exigences dans les informations documentées, cf
concernées §§ 7.4 et 7.5
8.3 Conception et développement

8.3.1 Généralités
149 8.3.1 Établir, mettre en place et tenir à jour un processus de Quand les exigences du produit ou service ne sont pas encore définies. "Je
conception et développement n'ai pas échoué. J'ai juste trouvé 10.000 moyens qui ne fonctionnent pas.
Thomas Edison"
8.3.2 Planification de la conception et du développement
150 8.3.2 a Planifier les étapes de la conception et du En prenant en compte la spécificité des activités de conception et de
développement développement
151 8.3.2 b Planifier les étapes de la conception et du En prenant en compte les exigences du processus et les revues applicables
développement
152 8.3.2 c Planifier les étapes de la conception et du En prenant en compte les activités de vérification et de validation
développement
153 8.3.2 d Planifier les étapes de la conception et du En prenant en compte les responsabilités et autorités nécessaires
développement
154 8.3.2 e Planifier les étapes de la conception et du En prenant en compte les besoins en ressources internes et externes
développement
155 8.3.2 f Planifier les étapes de la conception et du En prenant en compte les relations entre les participants de la conception et du
développement développement
156 8.3.2 g Planifier les étapes de la conception et du En prenant en compte besoin d'impliquer des clients et des utilisateurs
développement
157 8.3.2 h Planifier les étapes de la conception et du En prenant en compte les exigences des produits et services ultérieurs
développement
158 8.3.2 i Planifier les étapes de la conception et du En prenant en compte le niveau de maîtrise attendu par les parties intéressées
développement
159 8.3.2 j Planifier les étapes de la conception et du En prenant en compte les informations documentées de satisfaction aux
développement exigences de la conception et du développement. Cf. §§ 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6
Éléments d'entrée de la conception et du
8.3.3
développement
160 8.3.3 Déterminer les exigences essentielles Concernant les types spécifiques de produits et services de la conception et du
développement. Liste exhaustive
161 8.3.3 a Déterminer les exigences fonctionnelles En prenant en compte aussi les exigences de performance. Liste exhaustive
162 8.3.3 b Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les informations d'activités similaires
163 8.3.3 c Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les exigences légales et réglementaires
164 8.3.3 d Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte la culture d'entreprise, les règles de l'art internes
165 8.3.3 e Clarifier les éléments d'entrée En prenant en compte les conséquences possibles d'une défaillance du produit
ou service (risque de ne pas satisfaire un élément de sortie. Outil à utiliser
AMDEC)
166 8.3.3 Vérifier que les éléments d'entrée sont complets et non Afin de réaliser un processus de conception et de développement approprié
ambigus
167 8.3.3 Résoudre les conflits potentiels entre les éléments Afin d'obtenir des éléments d'entrée complets et non ambigus
d'entrée
168 8.3.3 Conserver des informations documentées sur les Cf. § 7.5
éléments d'entrée de la conception et du développement

8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement

169 8.3.4 a Définir clairement les résultats attendus Performance concernant les processus, produits et services
170 8.3.4 b Mener des revues comme planifié Problèmes, situation par rapport au planning (cf. § 8.3.2)
171 8.3.4 c Vérifier que les éléments de sortie satisfont aux Cf. § 8.3.5
exigences d'entrée
172 8.3.4 d Valider les produits et services Pour s'assurer que les exigences d'application spécifiée ou l'usage prévu sont
respectées
173 8.3.4 e Entreprendre les actions suite aux problèmes identifiés Pendant les revues, les vérifications et validations
174 8.3.4 f S'assurer que les informations documentées sont Cf. § 7.5. Cf. § 8.3.3, 8.3.5 et 8.3.6
conservées
Éléments de sortie de la conception et du
8.3.5
développement
175 8.3.5 a S'assurer que les éléments de sortie satisfont aux Cf. § 8.3.3
exigences d'entrée
176 8.3.5 b S'assurer que les éléments de sortie sont en adéquation Concernant les produits et services
avec les processus ultérieurs
177 8.3.5 c S'assurer que les éléments de sortie incluent des Y compris des critères d'acceptation
exigences de surveillance et de mesure
178 8.3.5 d S'assurer que les éléments de sortie sont adaptés à Utilisation appropriée ou prévue par le client en toute sécurité
l'usage prévu
179 8.3.5 Conserver les informations documentées sur les Cf. § 7.5
éléments de sortie
8.3.6 Modifications de la conception et du développement
180 8.3.6 Identifier, passer en revue et maîtriser les modifications Afin de s'assurer que les modifications n'ont pas d'impact sur le respect des
effectuées sur les éléments d'entrée et de sortie exigences
181 8.3.6 a Conserver les informations documentées sur les Cf. § 7.5
modifications
182 8.3.6 b Conserver les informations documentées sur les résultats Cf. § 7.5
des revues
183 8.3.6 c Conserver les informations documentées sur Cf. § 7.5
l'autorisation des modifications
184 8.3.6 d Conserver les informations documentées sur les actions Afin de prévenir les impacts négatifs. Cf. § 7.5
8.4 Prestataires externes

8.4.1 Généralités

185 8.4.1 S'assurer que la fourniture des prestataires externes "Vous pouvez externaliser l'activité, mais vous ne pouvez pas externaliser
respecte les exigences spécifiées le risque. Michael Gallagher"
186 8.4.1 a Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et Quand les produits et services sont intégrés en interne
services fournis par les prestataires externes
187 8.4.1 b Appliquer les exigences pour la maîtrise des produits et Quand les produits et services sont directement fournis aux clients par les
services prestataires externes pour le compte de l'entreprise
188 8.4.1 c Appliquer les exigences pour la maîtrise d'un processus Quand une décision a été prise pour externaliser le processus
réalisé par un prestataire externe
189 8.4.1 Établir et appliquer des critères d'évaluation et de Y compris la réévaluation régulière
sélection des prestataires externes et surveiller leur
performance
190 8.4.1 Conserver les informations documentées sur les résultats Cf. § 7.5
des évaluations et de la surveillance
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise
191 8.4.2 S'assurer du niveau de maîtrise des prestataires externes Afin que la fourniture des prestataires externes n'influence pas sur la
sur la satisfaction aux exigences conformité des produits et services livrés au client
192 8.4.2 a S'assurer que les processus du prestataire externe sont En conformité avec le SMQ du prestataire externe. Tout processus externalisé
maîtrisés entre dans le domaine d'application du SMQ
193 8.4.2 b Définir comment maîtriser le prestataire externe et les Le niveau de maîtrise (ou d'influence) d'un prestataire externe est un domaine
éléments de sortie de son processus parfois très délicat. Rester attentif et bienveillant !
194 8.4.2 c 1 Prendre en compte l'impact potentiel des éléments de Sur le respect des exigences des produits et services livrés au client et sur les
sortie du prestataire externe exigences légales et réglementaires
195 8.4.2 c 2 Prendre en compte la maîtrise du prestataire externe Et l'efficacité de cette maîtrise
196 8.4.2 d Définir comment maîtriser les éléments de sortie du Vérifications et autres activités nécessaires afin de s'assurer que la fourniture
processus externalisé des prestataires externes n'influe pas sur la conformité des produits et services
livrés au client

8.4.3 Informations à l'attention des prestataires externes

197 8.4.3 Vérifier l'adéquation des exigences Et seulement après les communiquer au prestataire externe
198 8.4.3 a Communiquer aux prestataires externes les exigences Concernant les processus, produits et services à fournir
applicables
199 8.4.3 b 1 Communiquer aux prestataires externes les exigences Concernant l'approbation des produits et services
applicables
200 8.4.3 b 2 Communiquer aux prestataires externes les exigences Concernant l'approbation des méthodes, processus et équipements
applicables
201 8.4.3 b 3 Communiquer aux prestataires externes les exigences Concernant l'approbation de la libération des produits et services
applicables
202 8.4.3 c Communiquer aux prestataires externes les exigences Concernant les compétences (y compris les qualifications requises)
applicables
203 8.4.3 d Communiquer aux prestataires externes les exigences Concernant les relations avec le prestataire externe et l'entreprise
applicables
204 8.4.3 e Communiquer aux prestataires externes les exigences Concernant la maîtrise et la surveillance de la performance du prestataire
applicables externe
205 8.4.3 f Communiquer aux prestataires externes les exigences Concernant les activités de vérification ou de validation que l'entreprise ou son
applicables client veulent réaliser dans les locaux du prestataire externe
8.5 Production et prestation de service
Maîtrise de la production et de la prestation de
8.5.1
service
206 8.5.1 Appliquer des conditions maîtrisées de production et de Y compris la livraison et les activités après livraison
prestation de service
207 8.5.1 a 1 Sauvegarder des informations documentées des Cf. § 7.5
spécifications des produits et services et des activités
attendues
208 8.5.1 a 2 Sauvegarder des informations documentées des résultats Cf. § 7.5. "Une maîtrise de la qualité qui ne montre pas de résultats n'est
attendus aucune maîtrise. Kaoru Ishikawa"
209 8.5.1 b Inclure dans les conditions maîtrisées les ressources Cf. § 7.1.5
d'inspection
210 8.5.1 c Inclure dans les conditions maîtrisées les activités Afin de vérifier aux étapes appropriées que les éléments de sortie des
d'inspection processus satisfont les critères
211 8.5.1 d Inclure dans les conditions maîtrisées l'infrastructure et Cf. §§ 7.1.3 et 7.1.4
l'environnement appropriés
212 8.5.1 e Inclure dans les conditions maîtrisées les compétences Y compris la qualification nécessaire, cf. § 7.2
du personnel
213 8.5.1 f Inclure dans les conditions maîtrisées la validation de Seulement dans le cas quand les éléments de sortie ne peuvent pas être vérifiés
l'aptitude d'un processus à obtenir les résultats attendus à posteriori
214 8.5.1 g Inclure dans les conditions maîtrisées les actions à Utiliser des outils comme le Poka-Yoké
prévenir l'erreur humaine
215 8.5.1 h Inclure dans les conditions maîtrisées les activités de Cf. §§ 8.6 et 8.5.5
libération, de livraison et de service après livraison

8.5.2 Identification et traçabilité

216 8.5.2 Utiliser des moyens appropriés pour maîtriser Afin d'assurer la conformité des produits et services quand cela est nécessaire,
l'identification unique des éléments de sortie des cf. § 8.5.1
processus
217 8.5.2 Inspecter les processus tout au long de la production et Afin d'identifier l'état des éléments de sortie des processus, cf. § 8.2.2
de la prestation de service
218 8.5.2 Maîtriser la traçabilité des éléments de sortie des Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique est utilisée
processus
219 8.5.2 Conserver les informations documentées sur la Cf. § 7.5. Quand la traçabilité est une exigence, l'identification unique des
traçabilité éléments de sortie est utilisée
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes
220 8.5.3 Respecter la propriété du client ou du prestataire externe Lors de son utilisation ou de sa protection
221 8.5.3 Identifier, vérifier, protéger, surveiller et sauvegarder la Quand elle est utilisée ou incorporée avec des étiquettes à jour
propriété du client ou du prestataire externe
222 8.5.3 Notifier le client ou le prestataire externe quand sa Suite à une utilisation incorrecte ou impropre. Cf. § 7.5.
propriété a été endommagée ou perdue et conserver des
informations documentées sur la situation
8.5.4 Préservation
223 8.5.4 Préserver les éléments de sortie des processus tout au Quelques exemples de méthodes de préservation : identification,
long des activités de production et de prestation de conditionnement, manutention, stockage, transport, protection
service
8.5.5 Activités après livraison
224 8.5.5 Satisfaire aux exigences relatives aux activités après Exemples d'activités après livraison : échange de produit neuf, maintenance,
livraison recyclage, élimination finale
225 8.5.5 a Prendre en compte les exigences légales et Cf. § 4.2
réglementaires
226 8.5.5 b Prendre en compte les impacts négatifs liés aux produits Ce sont les conséquences des risques potentiels, cf. § 8.7
et services
227 8.5.5 c Prendre en compte la nature, l'utilisation prévue et le Quand l'étendue des activités après livraison est clarifiée
cycle de vie des produits et services
228 8.5.5 d Prendre en compte les exigences des parties intéressées Et surtout des clients, cf. § 8.2.2
229 8.5.5 e Prendre en compte les retours d'information Des parties intéressées, quand l'étendue des activités après livraison est
clarifiée, cf. § 8.2.1

8.5.6 Maîtrise des modifications

230 8.5.6 Passer en revue et maîtriser les modifications non Cf. § 6.3 (modifications planifiées)
planifiées
231 8.5.6 Conserver les informations documentées sur les Cf. § 7.5. Inclure les résultats des revues, l'autorisation des modifications et les
modifications non planifiées actions mises en place
8.6 Libération des produits et services
232 8.6 Vérifier les produits et services avec des activités aux "L'inspection n'améliore pas la qualité, ni ne la garantit. Edwards
étapes appropriées Deming"
233 8.6 Libérer les produits et services après vérification de la Sauf approbation écrite (dérogation) par une autorité compétente ou le client
conformité
234 8.6 Conserver les informations documentées sur la libération Cf. § 7.5.
des produits et services
235 8.6 a Inclure dans les informations documentées des preuves Ce sont les résultats des inspections par rapport aux critères d'acceptation
de conformité
236 8.6 b Inclure dans les informations documentées la traçabilité Y compris la personne ayant autorisé la libération
des produits et services
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes
237 8.7.1 Identifier et traiter les éléments de sortie des processus, Marquage et isolation pour empêcher leur utilisation non intentionnelle ou le
produits et services non conformes mélange avec des éléments de sortie conformes
238 8.7.1 Mener des actions correctives proportionnelles aux Y compris après livraison. Cf. § 10.2
impacts
239 8.7.1 Mener des actions correctives sur des activités après Cf. § 8.5.5
livraison
240 8.7.1 a Traiter les éléments de sortie non conformes avec des Reprise, retouche, réparation, recyclage
corrections
241 8.7.1 b Traiter les éléments de sortie non conformes par Y compris les retours client ou les produits et services non libérés
isolement
242 8.7.1 c Informer le client Cf. § 7.4
243 8.7.1 d Traiter les éléments de sortie non conformes en D'utiliser en l'état (acceptation par dérogation
demandant une autorisation
244 8.7.1 Vérifier la conformité après toute correction Après toute correction passer par le flux normal
245 8.7.2 a Conserver les informations documentées sur la Cf. § 7.5.
description des non-conformités
246 8.7.2 b Conserver les informations documentées sur les actions Cf. § 7.5.
entreprises
247 8.7.2 c Conserver les informations documentées sur les Cf. § 7.5.
dérogations confirmées
248 8.7.2 d Conserver les informations documentées sur la personne Cf. § 7.5
ayant décidé le traitement des non-conformités
9 Performance Comparer (Check)
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation

9.1.1 Généralités

249 9.1.1 a Déterminer ce qui est nécessaire d'inspecter "Si vous ne pouvez le mesurer, vous ne pouvez le maîtriser. Peter
Drucker"
250 9.1.1 b Déterminer les méthodes d'inspection, d'analyse et Afin d'assurer la validité des résultats
d'évaluation
251 9.1.1 c Déterminer quand inspecter Aux étapes clés (essentielles) ou sur demande du client
252 9.1.1 d Déterminer quand analyser et évaluer les résultats de Quand cela apporte de la valeur ajoutée
l'inspection
253 9.1.1 Évaluer la performance et l'efficacité du SMQ Afin de s'assurer du respect des exigences spécifiées
254 9.1.1 Conserver les informations documentées des résultats Cf. § 7.5
d'inspection
9.1.2 Satisfaction du client
255 9.1.2 Surveiller régulièrement la perception du client sur le "La seule mesure de la qualité est la satisfaction du client"
niveau de sa satisfaction
256 9.1.2 Déterminer les méthodes d'obtention et d'utilisation des Enquêtes de satisfaction, réclamations, retours client, recommandations, cf.
informations du client § 9.1.3
9.1.3 Analyse et évaluation
257 9.1.3 Analyser et évaluer les données de l'inspection "Obtenez les faits, analysez les et ensuite faites ce qui semble correct.
Robert Waterman"
258 9.1.3 a Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer le respect des exigences. Cf. § 4.2
259 9.1.3 b Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer le niveau de satisfaction du client. Cf. § 9.1.2
260 9.1.3 c Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer la performance et l'efficacité du SMQ
261 9.1.3 d Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer l'efficacité de la planification. Cf. § 8.1
262 9.1.3 e Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer l'efficacité des actions face aux risques et opportunités. Cf.
§ 6.1
263 9.1.3 f Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer la performance des prestataires externes. Cf. § 8.4
264 9.1.3 g Utiliser les éléments de sortie de l'analyse Afin d'évaluer les opportunités d'amélioration du SMQ. Cf. § 10.3

9.2 Audit interne

265 9.2.1 a 1 Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences internes de l'entreprise.
Cf. l'ISO 19011
266 9.2.1 a 2 Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ respecte les exigences de la norme ISO 9001
267 9.2.1 b Réaliser régulièrement des audits internes planifiés Afin de déterminer si le SMQ est efficace et tenu à jour
268 9.2.2 a Planifier, établir, mettre en place et tenir à jour un Inclure la fréquence, les méthodes, les responsabilités, les exigences de
programme d'audit planification (programme d'audit) et les exigences de compte rendu (rapport
d'audit)
269 9.2.2 a Prendre en compte dans le programme d'audit des points Points essentiels :
essentiels

 l'importance des processus

 les modifications ayant un impact sur l'entreprise

 les résultats des audits précédents

"La maîtrise de la qualité devrait vérifier le processus, pas le produit.

Edwards Deming"
270 9.2.2 b Définir le périmètre et les critères d'audit Limiter le domaine à auditer ; utiliser des critères précis et connus de l'audité
271 9.2.2 c Sélectionner les auditeurs Ne pas auditer son département. "Nul ne peut être à la fois juge et partie.
Proverbe latin"
272 9.2.2 d Communiquer les résultats d'audit à la direction Cf. § 7.4
concernée
273 9.2.2 e Entreprendre une correction rapidement et des actions Cf. § 10.2
correctives si nécessaire
274 9.2.2 f Conserver les informations documentées sur le Cf. § 7.5
programme d'audit et les rapports d'audit
9.3 Revue de direction
9.3.1 Généralités
275 9.3.1 Procéder au moins une fois par an à la revue du SMQ Afin de confirmer qu'il est toujours pertinent, adapté et efficace. "Aucun
système n'est parfait"
9.3.2 Eléments d'entrée de la revue de direction
276 9.3.2 a Planifier la revue de direction et réaliser la revue de En considérant l'état des actions de la revue précédente
direction
277 9.3.2 b Réaliser la revue de direction en considérant les Y compris l'orientation stratégique
modifications des enjeux externes et internes pour le
SMQ
278 9.3.2 c 1 Prendre en compte les informations sur la performance Satisfaction client , retours d'information. Cf. §§ 8.7 et 10.2
du SMQ et les tendances
279 9.3.2 c 2 Prendre en compte les informations sur la performance L'atteinte des objectifs qualité, cf. § 6.2
du SMQ et les tendances
280 9.3.2 c 3 Prendre en compte les informations sur la performance La performance des processus et la conformité des éléments de sortie. Cf.
du SMQ et les tendances § 9.1
281 9.3.2 c 4 Prendre en compte les informations sur la performance Les non-conformités et actions correctives. Cf. § 10.2
du SMQ et les tendances
282 9.3.2 c 5 Prendre en compte les informations sur la performance Les résultats de l'inspection. Cf. § 9.1
du SMQ et les tendances
283 9.3.2 c 6 Prendre en compte les informations sur la performance Les résultats d'audit. Cf. § 9.2
du SMQ et les tendances
284 9.3.2 c 7 Prendre en compte les informations sur la performance La performance des prestataires externes. Cf. § 8.4
du SMQ et les tendances
285 9.3.2 d Prendre en compte les ressources Disponibilité des ressources. Cf. § 7.1
286 9.3.2 e Prendre en compte l'efficacité des actions Face aux risques et opportunités. Cf. § 6.1
287 9.3.2 f Prendre en compte les opportunités d'amélioration Amélioration continue. Cf. § 10.3

9.3.3 Eléments de sortie de la revue de direction

288 9.3.3 a Inclure dans les éléments de sortie de la revue de Cf. § 10.3
direction les décisions relatives aux opportunités
d'amélioration continue
289 9.3.3 b Inclure dans les éléments de sortie de la revue de Cf. § 6.3
direction les décisions relatives aux éventuelles
modifications du SMQ
290 9.3.3 c Inclure dans les éléments de sortie de la revue de Cf. § 7.1
direction les décisions relatives aux nouveaux besoins en
ressources
291 9.3.3 Conserver des informations documentées des éléments Cf. § 7.5
de sortie de la revue de direction
10 Amélioration Agir (Act)
10.1 Généralités
292 10.1 Trouver les opportunités d'amélioration et mener des Afin d'augmenter la satisfaction du client. "Là où il y a un problème, il
actions nécessaires existe un potentiel d'amélioration". Masaaki Imai
293 10.1 a Améliorer les produits et services Soutenir l'innovation. Afin de mieux répondre aux exigences actuelles et
anticiper les exigences futures
294 10.1 b Réduire les impacts négatifs En menant des actions correctives et de la prévention globale (SMQ efficace)
295 10.1 c Améliorer les résultats du SMQ Afin d'atteindre les objectifs du SMQ en matière de performance
10.2 Non-conformité et action corrective
296 10.2.1 a 1 Réagir à la non-conformité Afin de diminuer les coûts. Y compris pour toute réclamation par traitement,
maîtrise, correction. "L'une des meilleures façons de mesurer la qualité est
de calculer le prix de la non-conformité. Philip Crosby"
297 10.2.1 a 2 Prendre en compte les conséquences Penser approche par les risques
298 10.2.1 b 1 Examiner la non-conformité Et si nécessaire décider de mener une action corrective
299 10.2.1 b 2 Rechercher les causes premières Afin que la non-conformité ne se reproduise pas
300 10.2.1 b 3 Rechercher des non-conformités similaires Afin d'appliquer la même recette (pourquoi réinventer la roue ?)
301 10.2.1 c Mettre en place les actions correctives nécessaires Afin de traiter la non-conformité
302 10.2.1 d Passer en revue l'efficacité de toute l'action corrective Afin de vérifier si l'action est finalisée
303 10.2.1 e Mettre à jour les risques et opportunités Si nécessaire
304 10.2.1 f Modifier le SMQ Si nécessaire
305 10.2.1 Réagir proportionnellement aux conséquences des non- Ne pas faire de la sur qualité
conformités
306 10.2.2 a Conserver les informations documentées sur la nature Cf. § 7.5
des non-conformités
307 10.2.2 a Conserver les informations documentées sur les résultats Cf. § 7.5
des actions entreprises

10.3 Amélioration continue

308 10.3 Améliorer en continu la performance du SMQ Afin de trouver des opportunités d'amélioration
309 10.3 Prendre en compte les éléments de sortie de l'analyse, de Cf. §§ 9.1.3 et § 9.3
l'évaluation et de la revue de direction