Pr.

BABY M
MA Bissan A.T
I. Introduction et définitions
II. Enjeux et coût de la qualité
III. Les référentiels qualité
[Link] système d’assurance qualité
V. Principes fondamentaux du management de la
qualité
[Link]ôle et évaluation
[Link]
2
I. Introduction et définitions
II. Enjeux et coût de la qualité
III. Les référentiels qualité
[Link] système d’assurance qualité
V. Principes fondamentaux du management de la
qualité
[Link]ôle et évaluation
[Link]
3
Exigences
§Traitement des maladies
§Diagnostic des maladies
§Prévention des maladies
Exigences LBM ?
§Surveillance des traitements
§Epidémiologie des maladies
§Obligations médico-légales

4
Rôle du LBM :
§ Diagnostic
§ Surveillance Preuve de la Fiabilité des
examens pratiqués
§ Prévention des maladies

Au cours de la réalisation des examens de laboratoire peuvent se produire :

§ Erreurs
§ Dysfonctionnements
Effets délétères sur la santé des patients
§ Non-conformités

§ Évènements indésirables

5
Quelques dates importantes :

§ création du concept Assurance Qualité par les américains après la

seconde guerre mondiale

§ Développement des cercles qualité par les japonais : fin des

années 70 et début des années 80

§ Mise en place des CQ (à posteriori) nationaux en france : années

70

§ Explosion de la société de service : fin des années 80 et début des

années 90
6
§ Et la mise en place des premières normes ISO 9000 (1987)
7
§La Qualité n’est pas un terme qui
possède un seul sens concis.
§La qualité à un sens différent selon
des personnes différentes àun
concept global avec des facettes
multiples à Paradigme
§En terme de gestion « C ’est faire la
bonne chose dès la première fois! »
8
Différentes perceptions de la qualité : mauvaise approche

9
Fig. 3 :
Fig. 3 :
 La qualité

§ Aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à

satisfaire des exigences : ISO 15189 vs 21012

§ Ensemble des propriétés et caractéristiques d’une entité qui

lui confèrent l’aptitude de :

§ Satisfaire des besoins

§ Satisfaire des besoins exprimés et implicites

§ Satisfaire des exigences du client (ISO 9000) : 2000

10
C’est :
§ Connaitre les attentes et les besoins du client relatifs
au produit ou au service à fournir
§ Ajuster les propriétés du produit ou du service à
l'attente du client
§ Prévenir la probabilité de survenue d’événements
indésirables par la maîtrise de son organisation.

La qualité = confiance du client vis à vis du produit

11
 L’assurance qualité

= confiance du client vis à vis de l’entreprise (LBM)

§ But : rassurer le client sur la qualité de la prestation de

l’entreprise

§ « Ensemble des activités pré établies et systématiques mises en

œuvre pour donner la confiance appropriée en ce qu'une entité

satisfera aux exigences pour la qualité. » : ISO 8402-94

§ « Partie du management de la qualité visant à apporter la

confiance que les exigences relatives à la qualité sont

12
satisfaites » : ISO 9000-2000
 Le management de la qualité
“Ensemble des activités de la fonction générale
de management qui déterminent la politique
qualité, les objectifs et les responsabilités”
et les mettent en œuvre par des moyens tels que
§ la planification de la qualité,
§ la maîtrise de la qualité,
§ l'assurance de la qualité
§ et l'amélioration continue de la qualité

13
 Le management de la qualité
= 3 niveaux : 3 marches
§Maitrise de la qualité : rester maître de ce
que l’on fait
§Garantir la qualité : communiquer la
confiance
§Améliorer la qualité : accroitre l’efficience
14
 Le management de la qualité
Le système de management de la qualité (SMQ) :
système de management permettant d’orienter et de
contrôler une organisation en matière de qualité (ISO
15189)
§ Le SMQ Fait référence aux activités générales de
management, à la fourniture et à la gestion des
ressources, aux processus préanalytiques, analytiques
et post-analytiques, ainsi qu’à l’évaluation et à
l’amélioration continue.
15
 Le management de la qualité

Outil fondamental : PDCA ou Roue de Deming

A P Amélioration continue P : Planification (en

fonction des objectifs
Do : réalisation (du métier)
C D Check : évaluation (écart
entre résultats et objectifs)
Act : ajustement (actions
correctives pour réduire les
écarts)
16
§C’est une recherche continue de
l’amélioration d’un niveau de qualité
optimale à un niveau progressivement
supérieur

§C’est un mode de gestion !

§C’est plus une finalité qu’une intervention

17
I. Introduction et définitions

[Link] et coût de la qualité

III. Les référentiels qualité
[Link] système d’assurance qualité
V. Système documentaire
[Link]ôle et évaluation
[Link]

18
 Les enjeux
Externes :
§ La satisfaction du client et / ou de l’utilisateur,
§ Les obligations de l’entreprise vis-à-vis de la société
(réglementation, responsabilité juridique, ...)
Internes :
§ La performance économique
§ La compétitivité de l’entreprise sur son marché
§ Sa pérennité
§ La satisfaction des actionnaires

19
« La qualité coûte cher, mais
il existe quelque chose de
plus coûteux que la qualité :
son absence »

(Jocou P., les enjeux économiques de la qualité).

20
 Le coût de la Qualité
Coûts de la non Qualité …
Coût de détection dysfonctionnemet
Coût de correction
Coût de défaillance interne
Coût de défaillance externe
Sur Qualité ?

Niveau requis
Coût de la
Coût d’Obtention de la Qualité non Qualité
COQ
Organisation
Prévention / anticipation
Amélioration continue

21
Conséquances de la non qualité
§ Une dépréciation de la valeur des actions et des
activités de l’organisme à Mauvaise image de marque
§ Une diminution de la productivité à Insatisfaction des
clients à Perte
§ Une augmentation des plaintes et des critiques
§ Une augmentation des coûts de fonctionnement des
services à Insuffisance des budgets à couvrir les
dépenses
§ Une accentuation des tensions : conflits , perte de
temps ...
§ Un fléchissement du moral du personnel à Réduction
de son implication dans sa tâche à Diminution de
son rendement 22
I. Introduction et définitions
II. Enjeux et coût de la qualité

[Link] référentiels qualité

[Link] système d’assurance qualité
V. Principes fondamentaux du management de la
qualité
[Link]ôle et évaluation
[Link]
23
 Assurance
Qualité

Engagement
direction

Accréditation
GBEA : ISO 15189
Certification :
ISO 9001

24
Obligatoire
§ GBEA : guide de bonne exécution des analyses de
biologie médicale
§ Manuel d’accréditation de l’ANAES

Normatif / facultatif
§ NF EN ISO 9001: certification
§ NF EN ISO 15189 : accréditation
§ NF ISO 17025 : Exigences générales concernant la
compétence des laboratoires d’étalonnages et d’essais
(Métrologie)
25
Normes
Définition commune des règles et pratiques qui assurent
ou garantissent la qualité; outils des procédures de
certification et d’accréditation.
Certification
Procédure par laquelle une tierce partie donne une
assurance écrite qu’un produit; un processus ou un
service est conforme aux exigences spécifiées. (AFAQ)
Accréditation
Procédure selon laquelle un organisme faisant autorité
fournit une reconnaissance formelle qu’une organisation
est compétente pour réaliser des tâches spécifiques (ISO
15189) 26
I. Introduction et définitions
II. Enjeux et coût de la qualité
III. Les référentiels qualité

[Link] système d’assurance qualité

V. Principes fondamentaux du management de la
qualité
[Link]ôle et évaluation
[Link]
27
 Les acteurs du SAQ

DIRECTEUR

RESPONSABLE
QUALITE

GROUPE DE GROUPE DE GROUPE DE

TRAVAIL TRAVAIL TRAVAIL DE
TECHNIQUE ADMINISTRATIF SOUTIEN

28
 LE RESPONSABLE OU DIRECTEUR DU LBM

§ Engagement en faveur de la politique Qualité

§ Définir la politique qualité et les objectifs à atteindre

§ Planifier les activités

§ Elaborer un organigramme

§ Désignation d’un Responsable Qualité et assistants avec définition claire des

responsabilié́s et autorités

§ Etablir un cadre de communication interne et externe

§ Mobiliser et gérer les moyens matériels et humains

§ Organiser la revue de direction

29
 LE RESPONSABLE QUALITE
§ Rédige et diffuse les documents du Système Qualité
§ Organise et anime les Groupes de travail analytique et
administratif; en impliquant et motivant le personnel
§ Déclenche et suit les audits internes
§ Suit les indicateurs de dysfonctionnements et les corrige
§ Responsable de la communication interne ; externe et
des formations continues, information et sensibilisation
du personnel.
§ Communication permanente au Laboratoire, séminaires,
recyclages
30
 Mise en place

§ Préparation

§ Définition des objectifs

§ Organisation et mobilisation des ressources

humaines et matérielles

§ Système documentaire

§ Instruments de contrôle et d’évaluation : Audits

31
Un système complet d’assurance qualité à
trois composantes :
§La conception et la planification de la
qualité
§Le suivi et contrôle de la qualité

§L’amélioration de la qualité
32
 L ’assurance de la qualité en pratique

§Dire ce que l’on fait (Politique qualité)

§Faire ce que l’on dit (Procédure de système)
§Enregistrer ce que l’on fait (enregistrements
ou preuves qualité, traçabilité)
§Corriger ce que l’on fait (action préventives
et correctives)

33
Utilisation du Sélection du test

Phase post-analytique

Phase pré-analytique
résultat

Post stockage du Cycle de vie d ’un Prélèvement

prélèvement prélèvement de l ’échantillon
au LBM et Assurance
Qualité
Transport et
Archivage du conservation
résultat des échantillons

Résultat: contrôle Enregistrement:

de cohérence accord ou refus
Phase analytique

Equipements d’Analyse Procédures opératoires Personnel compétent

Calibrés; maintenus Standardisées; Contrôlées Adéquation
Réactovigilance ;contrôles tâche/profil/charge
34
I. Introduction et définitions
II. Enjeux et coût de la qualité
III. Les référentiels qualité
IV. Le système d’assurance qualité

V. Principes fondamentaux du management

de la qualité
VI. Contrôle et évaluation
[Link]

35
 Le MQ
Oui ….. Mais comment ?
§ Quelle Organisation ? Politique Qualité
§ Quels leader- ship?
§ Quelle démarche ? Quelles étapes ? :
ücharte de l’organisme
üEngagement de la direction
üParticipation active du personnel
üRésolution des problèmes en équipes
üUtilisation des outils qualité
üTraitement des réclamations

à Principes fondamentaux du MQ
36
PRINCIPES FONDAMENTAUX DU MQ :
1. Ecoute du client
2. Engagement de la direction
3. Implication de tout le personnel
4. Approche processus
5. Approche système
6. Amélioration continue
7. Prise de décision se fondant sur l ’analyse de données et
d’informations
8. Relations bénéfiques avec les fournisseurs

37
PRINCIPES FONDAMENTAUX DU MQ :

§ Ecoute du client à répondre aux besoins et aux

attentes des clients

Pourquoi ?

vPrévoir les ressources nécessaires et entreprendre

des actions adaptées

vImpliquer les clients dans l’amélioration de la

qualité de la prestation des soins 38

Se concentrer sur les processus et les systèmes :
§ Système : Ensemble, coordonné de processus tendant
à obtenir un résultat
§ Les intrants : Ils désignent les ressources nécessaires
pour mener à bien une activité ou une tâche.
§ Les processus : il s’agit d’une série d’actions liées les
unes autres entre elles qui vont convertir les intrants
des fournisseurs en extrants pour les clients.
§ Chaque processus à des fournisseurs, des intrants
des extrants et des clients.!!!
§ Les extrants Ce sont les résultats souhaités lorsque
les activités sont réalisées dans les normes .
39
§ Approche processus : Un résultat escompté est

atteint de façon plus efficiente lorsque les

ressources et activités afférentes sont gérées
comme un processus

§ Le management par approche système :

Identifier, comprendre et gérer des processus

corrélés comme un système qui contribue à
l'efficacité et à l'efficience de l'organisme à atteindre
ses objectifs. 40
 L’approche processus en biologie médicale

Processus de management : stratégie

Processus de réalisation

Patient +
Patient Pré analytique Analytique Post analytique
Résultat

Processus support : Logistique, Documentation, etc.

41
Bissan A.T Université Kankou Moussa
 Système : LABM Client
Fournisseur Service
Agent de clinique et
maintenanc PROCESSUS urgence
e
Reception de la
demande
Biologiste Enregistrement
Agent d’entretien
Choix de la
Registre technique
Bulletin d’examens
Echantillon de Exécution de
sang l’analyse Délais de
Résultat de rendu des
Réactifs l’analyse
Appareils résultats
Source d’eau Enregistrement des
Électricité résultats
Moyen de Transmission aux
transmission des clients
résultats 42
Détection des non-conformités
Se baser sur les données pour prendre les décisions :

§ Données précises et fiables

à Prise de décision efficace

43
Le système documentaire au
LABM

Manuel
qualité

Processus

Procédures

Document opérationnel :
MO, instructions

Formulaires / Enregistrements

44
§ La maitrise du système documentaire permet de

garantir la disponibilité de l’information correcte au

bon moment et au bon endroit dans le laboratoire.

§ Il est nécessaire que le laboratoire précise pour chacun

des documents les règles à respecter qui lui semblent

les plus appropriées à sa situation.

45
Les relations mutuellement bénéfiques
avec les fournisseurs :
§Un organisme et ses fournisseurs sont
interdépendants et des relations
mutuellement bénéfiques augmentent les
capacités des deux organismes à créer de la
valeur. ( matière première// input)
46
 Approche d’équipe
§ L’AQ encourage l’approche d’équipe à la
résolution des problèmes
§EQUIPE : ensemble de personnes
travaillant pour la réalisation d’objectifs
communs
47
 Equipe qualité
§Ceux qui travaillent au quotidien, ont
la possibilité et la capacité d’identifier
§Les dysfonctionnements du processus
§L’origine du problème
§Les solutions possibles

48
I. Introduction et définitions
II. Enjeux et coût de la qualité
III. Les référentiels qualité
[Link] système d’assurance qualité
V. Principes fondamentaux du management de la
qualité

[Link]ôle et évaluation
[Link]
49
Pour détecter les
dysfonctionnements; les erreurs afin
d’apporter des corrections et
améliorer le système.

50
 Contrôles

CIQ : contrôle interne de qualité

EEQ : évaluation externe de la qualité

51
 Audit

§ Opérations d’évaluation du système d’assurance qualité

§ Evaluent objectivement

Ø la capacité des acteurs à exercer leurs tâches

Ø Le bien-fondé des objectifs, leur clarté et leur hiérarchisation

Ø l’adéquation entre les moyens mobilisés et les résultats

escomptés

Ø Le respect des procédures et modes opératoires

Ø L’assurance de la traçabilité et l’ampleur de la communication

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 Audit

Réalisé par une personne qualifiée, mandatée, qui devra

produire un rapport.
Audit interne : réalisé par une personne de la cellule d’AQ
pour le maintien de l’AQ ou tout personnel auditant sur
une autre activité que la sienne
Audit externe : procédure généralement obligatoire dans
les démarches de certification et/ou accréditation ; réalisé
par des évaluateurs externes.
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I. Introduction et définitions
II. Enjeux et coût de la qualité
III. Les référentiels qualité
[Link] système d’assurance qualité
V. Principes fondamentaux du management de la
qualité
[Link] en oeuvre
[Link]ôle et évaluation

[Link] 54
La garantie et la pérennisation de la qualité est un
impératif pour tout Laboratoire d’analyses de Biologie
médicale désireux de procurer efficience, et confiance
en son système de prestations de services.

Le SMQ est basée sur le recherche d’une amélioration

continue.

55
Europe : 15 000 hôpitaux en Europe

56