ACCESS

Immunoassay Systems
Access TSH 3rd IS
Mode d’emploi Thyrotropine
© 2020 Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.
B63284

RÉSERVÉ À UN USAGE PROFESSIONNEL

REVUE ANNUELLE
Revu par Date Revu par Date

PRINCIPE
UTILISATION

Le test Access TSH (3e IS) utilise une technique immunoenzymatique chimioluminescente à particules paramagnétiques
pour le dosage quantitatif de l’hormone stimulant la thyroïde humaine (thyréotropine, TSH, hTSH) dans le sérum ou le
plasma humain à l’aide des systèmes d’immunodosage Access. Ce dosage est capable de fournir des résultats de 3e
génération concernant la concentration de TSH.

GÉNÉRALITÉS

L’hormone stimulant la thyroïde humaine est une hormone glycoprotéique composée de deux sous-unités liées de façon
non covalente : une sous-unité α, quasiment identique aux sous-unités α de l’hormone lutéinisante humaine (hLH), de
l’hormone folliculo-stimulante humaine (hFSH) et de la gonadotropine chorionique humaine (hCG) ; et une sous-unité
β, responsable de la spécificité immunologique et biologique de la molécule.1
La TSH, sécrétée par l’anté-hypophyse, est le principal régulateur de la fonction thyroïdienne. C’est elle qui stimule en
effet la synthèse et la sécrétion des hormones thyroïdiennes que sont la thyroxine (T4) et la triiodothyronine (T3). La
T3 et la T4 régulent les processus biochimiques essentiels à un métabolisme normal. La synthèse et la sécrétion de
TSH sont activées par l’hormone sécrétant la thyréotropine (TRH), qui est produite par l’hypothalamus en réponse à de
faibles concentrations de T3 et de T4 en circulation. À l’inverse, des concentrations élevées de T3 et de T4 vont quant
à elles inhiber la production de TSH. Collectivement, ce système de rétrocontrôle négatif est désigné sous le nom d’axe
hypothalamo-hypophyso-thyroïdien. Toute modification de la fonction de cet axe peut influencer les concentrations de
TSH, de T4 et de T3 en circulation.1
L’utilisation clinique principale du dosage de la TSH consiste à évaluer l’état de la thyroïde. La TSH est mesurée
en conjonction avec les hormones ou anticorps thyroïdiens pour : 1) détecter ou exclure une hypothyroïdie ou une
hyperthyroïdie ; 2) assurer le suivi du traitement de remplacement de la T4 dans le cas d’une hypothyroïdie, ou du
traitement antithyroïdien dans le cas d’une hyperthyroïdie ; 3) surveiller la suppression de la TSH chez les patients
atteints d’un cancer de la thyroïde et traités avec de la thyroxine ; et 4) évaluer la réponse aux tests de stimulation de
la TRH.2,3

Mode d’emploi B77706 K French Access TSH 3rd IS

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Les plages de référence de la TSH peuvent varier en fonction de la méthode d’analyse employée, et ne correspondent
pas nécessairement aux valeurs limite utilisées pour diagnostiquer un dysfonctionnement de la thyroïde.
Comme des méthodes permettant d’obtenir une sensibilité de troisième génération sont désormais disponibles, les
mesures de la TSH sont également utilisées pour identifier les cas d’hyperthyroïdie ou d’hypothyroïdie infraclinique ou
latente. Par définition, les méthodes de troisième génération pour mesurer la TSH permettent d’obtenir une sensibilité
fonctionnelle de 0,01 à 0,02 μUI/mL [mUI/L] avec un %CV entre différents dosages ≤ 20 %.4,5 Les laboratoires cliniques
peuvent utiliser ces méthodes plus sensibles et plus précises pour distinguer différentes concentrations d’inhibition de
la TSH associées à la maladie de Basedow et à l’hyperthyroïdie infraclinique, ainsi que pour aider au diagnostic des
maladies thyroïdiennes gestationnelles et post-natales.3,6,7

METHODOLOGIE

Le dosage Access TSH (3e IS) est un dosage immunoenzymatique à deux sites (dosage « en sandwich »). Un
échantillon est ajouté dans une cuvette réactionnelle contenant un conjugué anticorps de souris anti-hTSH -
phosphatase alcaline, une solution protéinée tamponnée et des particules paramagnétiques enrobées d’anticorps de
souris anti-hTSH monoclonal immobilisé. L’hTSH se lie à l’anticorps anti-hTSH monoclonal immobilisé sur la phase
solide, tandis que le conjugué anticorps de souris anti-hTSH-phosphatase alcaline réagit avec un site antigénique
différent sur l’hTSH.
Après incubation dans une cuvette réactionnelle, les éléments liés à la phase solide sont retenus dans un champ
magnétique tandis que les éléments non liés sont éliminés par rinçage. Le substrat chimiluminescent est ensuite ajouté
à la cuvette et la lumière générée par cette réaction est mesurée à l’aide d’un luminomètre. La production de lumière
est directement proportionnelle à la concentration en TSH dans l’échantillon. La quantité de substance à analyser dans
l’échantillon est déterminée à l’aide d’une courbe de calibration multi-point préalablement enregistrée.

ÉCHANTILLON
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DE L’ÉCHANTILLON

1. Les échantillons recommandés sont le sérum (avec gel et sans gel) et le plasma (héparine de lithium).
2. Le rôle des facteurs préanalytiques dans l'analyse en laboratoire a été décrit dans toute la littérature déjà publiée.8,9
Afin de minimiser l'effet des facteurs préanalytiques, respecter les recommandations suivantes en ce qui concerne
la manipulation, le traitement et la conservation des échantillons sanguins:8
• Prélever tous les échantillons sanguins en observant les précautions de routine concernant la ponction veineuse.
• Laisser les échantillons de sérum coaguler complètement avant de procéder à leur centrifugation en position
verticale, fermeture vers le haut.
- Les tubes non anticoagulés contenant du gel séparateur doivent être conservés en position verticale dès que
le mélange est effectué.
- Le temps de contact du sérum/des cellules en précentrifugation dépend des recommandations du fabricant
des tubes. La coagulation peut être ralentie à des températures plus faibles ou si le patient est sous traitement
anticoagulant.
• Garder les tubes toujours bouchés.
• Séparer physiquement le sérum ou le plasma des cellules dès que possible. Bouchez le tube d’échantillon
fermement et immédiatement.
• Conserver les échantillons dans des tubes bien bouchés à température ambiante (15 à 30 °C) pendant 18 heures
au maximum.
• Si le dosage n’est pas terminé dans les 18 heures, réfrigérer les échantillons entre 2 et 8 °C.
• Si le test doit durer plus de sept jours, congeler à -20 °C ou à une température inférieure.
• Les échantillons congelés peuvent être conservés pendant 90 jours (maximum) avant d’être testés.

Access TSH 3rd IS French Mode d’emploi B77706 K

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 • Ne pas décongeler les échantillons plus de deux fois.
3. Observer les recommandations suivantes lors de la préparation des échantillons:
• S'assurer que toute fibrine résiduelle et toute matière cellulaire ont été éliminées avant l'analyse.
• Suivre les recommandations du fabricant concernant le tube de prélèvement du sang pour la centrifugation.
4. Chaque laboratoire doit déterminer l'acceptabilité de ses propres tubes de prélèvement de sang et produits de
séparation du sérum. Des variations peuvent exister pour ces produits entre les fabricants et, parfois, de lot à lot.
5. N'utilisez pas d'échantillons lipémiques ou hémolysés.

RÉACTIFS
INFORMATION SUR LE PRODUIT

Coffret de réactifs Access TSH (3e IS)

Cat. N° B63284 : Coffret de 200 dosages, 2 packs, 100 tests/pack
• Fournis prêts à l’emploi.
• Conserver en position verticale et réfrigérer entre 2 et 10 °C.
• Les Packs doivent être réfrigérés entre 2 et 10 °C pendant deux heures minimum avant d'être utilisés sur l'instrument.
• Stables jusqu'à la date de péremption indiquée sur l'étiquette lorsqu'ils sont conservés entre 2 et 10 °C.
• Après ouverture, un Pack est stable entre 2 et 10 °C pendant 28 jours.
• Les signes d'une détérioration possible sont la rupture de la couche d'élastomère sur le pack ou des valeurs de
contrôle de qualité en dehors des intervalles de confiance.
• Si le pack de réactifs est endommagé (par exemple, rupture de la couche d’élastomère), jeter le pack.

R1a: Particules paramagnétiques sensibilisées avec un anticorps monoclonal (souris) anti-TSH

humaine en suspension dans une solution tamponnée de TRIS-NaCl contenant un surfactant,
de la sérumalbumine bovine (BSA), < 0,1 % d’azoture de sodium et 0,1 % de ProClin* 300.
R1b: Tampon TRIS-NaCl, avec surfactant, BSA, protéine (murine), < 0,1 % d’azoture de sodium
et 0,1 % de ProClin 300.
R1c: Conjugué anticorps monoclonal de souris anti-TSH humaine – phosphatase alcaline dans une
solution saline tamponnée par de l’ACES, contenant un surfactant, une matrice de BSA, des
protéines (murines), < 0,1 % d’azoture de sodium et 0,25 % de ProClin 300.
R1d : Conjugué anticorps monoclonal de souris anti-TSH humaine – phosphatase alcaline dans une
solution saline tamponnée par de l’ACES, contenant un surfactant, une matrice de BSA, des
protéines (murines), < 0,1 % d’azoture de sodium et 0,25 % de ProClin 300.
*ProClin™ est une marque de The Dow Chemical Company (« Dow ») ou une de ses filiales.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

• Pour un usage diagnostique in vitro.

• Les échantillons de patients et les produits dérivés du sang peuvent être traités en routine avec un risque minimum si
la procédure décrite est respectée. Cependant, manipuler ces produits comme s'ils étaient potentiellement infectieux
en suivant les précautions universelles et les bonnes pratiques de laboratoire, quels que soient leur origine, leur
traitement ou leur certification antérieure. Utiliser un désinfectant approprié pour la décontamination. Conserver et
éliminer ces produits et leurs récipients en suivant les règlements et les procédures locales.

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• Pour connaître les dangers présentés par le produit, reportez-vous aux sections suivantes : INGRÉDIENTS
RÉACTIFS et CLASSIFICATION DES RISQUES SGH.

INGRÉDIENTS RÉACTIFS

ATTENTION
L’azoture de sodium, utilisé comme agent de conservation, peut réagir avec
le métal des canalisations et former des composés explosifs. Voir le NIOSH
Bulletin: Explosive Azide Hazards (8/16/76) (Bulletin de l’Institut national
pour la santé et la sécurité au travail: Les dangers d’explosion des azotures
(16/08/1976)).
Pour éviter l’accumulation potentielle des composés d’azoture, rincer les tuyaux
d’évacuation à l’eau après l’élimination de réactifs non dilués. L’élimination de
l’azoture de sodium doit se faire conformément aux réglementations locales en
vigueur.

CLASSIFICATION DES RISQUES SGH

Particules TSH (compartiment ATTENTION

R1a)

H316 Provoque une légère irritation cutanée.

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.
P280 Porter des gants de protection, des vêtements de
protection et un équipement de protection des yeux/du
visage.
P332+P313 En cas d’irritation cutanée : demander un avis
médical/consulter un médecin.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un
avis médical/consulter un médecin.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
utilisation.
Tris(hydroxyméthyl)aminomethane (aminométhane) 1
-5%
stabilisateur composé de 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin
-3-one [n° EC 247-500-7] avec du
2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [n° EC 220-239-6] (3:1) <
0,05 %
Additif TSH (compartiment R1b) ATTENTION

H316 Provoque une légère irritation cutanée.

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

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 P280 Porter des gants de protection, des vêtements de
protection et un équipement de protection des yeux/du
visage.
P332+P313 En cas d’irritation cutanée : demander un avis
médical/consulter un médecin.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un
avis médical/consulter un médecin.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
utilisation.
Tris(hydroxyméthyl)aminomethane (aminométhane) 1
-5%
stabilisateur composé de 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin
-3-one [n° EC 247-500-7] avec du
2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [n° EC 220-239-6] (3:1) <
0,05 %
Conjugué TSH (compartiment ATTENTION
R1c)

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

P280 Porter des gants de protection, des vêtements de
protection et un équipement de protection des yeux/du
visage.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un
avis médical/consulter un médecin.
P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
utilisation.
stabilisateur composé de 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin
-3-one [n° EC 247-500-7] avec du
2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [n° EC 220-239-6] (3:1) <
0,05 %
Conjugué TSH (compartiment ATTENTION
R1d)

H317 Peut provoquer une allergie cutanée.

P280 Porter des gants de protection, des vêtements de
protection et un équipement de protection des yeux/du
visage.
P333+P313 En cas d’irritation ou d’éruption cutanée : demander un
avis médical/consulter un médecin.

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 P362+P364 Enlever les vêtements contaminés et les laver avant
utilisation.
stabilisateur composé de 5-chloro-2-méthyl-4-isothiazolin
-3-one [n° EC 247-500-7] avec du
2-méthyl-4-isothiazolin-3-one [n° EC 220-239-6] (3:1) <
0,05 %

La fiche technique santé-sécurité est disponible à l’adresse [Link]

MATÉRIEL NÉCESSAIRE, NON FOURNI AVEC LE KIT DE RÉACTIF

1. Calibrateur Access TSH (3e IS) :

Fourni aux concentrations zéro, et environ 0,050, 0,30, 3,0, 15,0 et 50,0 μUI/mL (mUI/L).
Cat. N° B63285
2. Matériel de contrôle de qualité (CQ) : matériel commercial de contrôle.
3. Substrat: Access Substrate
Réf. N° 81906
4. Access Wash Buffer II, réf. n° A16792
UniCel DxI Wash Buffer II, réf. n° A16793

ÉQUIPEMENT ET MATÉRIELS

R1 Coffrets de réactifs Access TSH (3e IS)

CALIBRATION
INFORMATIONS SUR LA CALIBRATION

Pour tous les tests, une courbe de calibration active est nécessaire. Pour le test Access TSH (3e IS), la calibration
doit être effectuée tous les 28 jours. Reportez-vous aux manuels des systèmes appropriés et au système d’aide pour
obtenir des informations sur la théorie de la calibration, la configuration des calibrateurs, la programmation de tests pour
un calibrateur et la consultation des données de la calibration.

CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les matériaux du contrôle de qualité simulent les caractéristiques des échantillons de patients et sont essentiels pour
le contrôle des performances analytiques des tests immunochimiques. Du fait que les échantillons peuvent être traités
à tout moment dans le format “accès sélectif” plutôt que dans le format “séries”, des matériaux de contrôle de qualité
doivent être inclus dans chaque période de 24 heures.10 Inclure des matériaux de contrôle de qualité disponibles
commercialement couvrant au moins deux concentrations de l'analyte. L'utilisation plus fréquente de contrôles ou
l'utilisation de contrôles supplémentaires est laissée à la discrétion de l'utilisateur d'après les bonnes pratiques de
laboratoire ou les conditions d'accréditation de laboratoire et les lois en application. Suivre les instructions du fabricant
en ce qui concerne la reconstitution éventuelle et la conservation. Chaque laboratoire doit établir des valeurs moyennes
et des intervalles de confiance pour assurer des performances correctes. Les résultats du contrôle de qualité qui ne se
situent pas dans les intervalles de confiance peuvent indiquer des résultats de test erronés. Examiner tous les résultats
des tests effectués depuis le dernier contrôle de qualité validé pour cet analyte. Se reporter aux manuels des systèmes
appropriés et au système d'Aide afin d'obtenir des informations sur la consultation des résultats du contrôle de qualité.

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PROCÉDURE(S) DE TEST
OBSERVATIONS TECHNIQUES
1. Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour obtenir une description
de l'installation, du démarrage, des principes de fonctionnement, des performances, des instructions de
fonctionnement, des procédures d'étalonnage, des limites fonctionnelles et des précautions, des risques, de la
maintenance et du dépannage.
2. Mélanger le contenu des nouveaux packs réactifs (non ponctionnés) en les retournant doucement plusieurs fois
avant de les charger sur l'instrument. Ne pas retourner des packs ouverts (ponctionnés).
3. Utilisez cinquante-cinq (55) µL d’échantillon pour chaque mesure, en plus des volumes morts du récipient
à échantillon et du système lors de la programmation du dosage (nom du test : TSH3). Utilisez cinquante
(50) µL d’échantillon en plus des volumes morts du récipient à échantillon et du système pour chaque série de
déterminations avec la fonction de dilution spéciale (test : TSH3d). Reportez-vous aux manuels des systèmes
appropriés et au système d’Aide pour connaître le volume minimal d’échantillon requis.
4. L'unité de mesure par défaut du système pour les résultats des échantillons est le μUI/mL. Pour changer les
unités des résultats d'échantillons en unités du Système International (unités SI), mUI/L, se reporter aux manuels
des systèmes appropriés et au système d'Aide. Pour convertir manuellement les concentrations en Système
International, multiplier les μUI/mL par le facteur de multiplication, 1.

PROCÉDURE
Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d'Aide pour obtenir des informations sur la gestion
des échantillons, la configuration des tests, les demandes de tests et la consultation des résultats des tests.

• Sélectionnez TSH3 comme nom du test pour le dosage des échantillons contenant des concentrations en hTSH allant
jusqu’à la concentration du calibrateur Access TSH (3e IS) S5 Calibrator.
• Utilisez la fonction de dilution spéciale (nom du test : TSH3d) pour le dosage des échantillons contenant des
concentrations de hTSH supérieures à celles du calibrateur Access TSH (3e IS) S5.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Les résultats du test sont déterminés automatiquement par le logiciel du système. La quantité d’analyte dans l’échantillon
est déterminée à partir de la production lumineuse mesurée au moyen des données de calibration stockées. Les résultats
du test peuvent être revus à l’aide de l’écran approprié. Reportez-vous aux manuels des systèmes appropriés et/ou au
système d’Aide pour des instructions complètes sur la révision des résultats des échantillons.

RAPPORTS DES RÉSULTATS

RÉSULTATS ESCOMPTÉS

1. Chaque laboratoire doit établir ses propres intervalles de référence pour assurer une représentation correcte des
populations spécifiques.
2. Beckman Coulter a dirigé une étude prospective multicentrique dans des sites géographiquement distincts pour
établir l’intervalle de référence central de 97,5 % chez des adultes apparemment sains et euthyroïdiens. Ont
été recrutés dans l’étude des individus ne présentant aucune maladie thyroïdienne à titre personnel ou dans
leur famille, goitre, maladie chronique (y compris cancer, diabète, maladie auto-immune ou cardiovasculaire),
infection bactérienne ou virale aiguës, qui ne prenaient aucun traitement sur ordonnance (en dehors des vitamines
prénatales) ni d’aspirine, conformément aux orientations de la National Academy of Clinical Biochemists (NACB)
Laboratory Support for the Diagnosis and Monitoring of Thyroid disease (Aide aux laboratoire pour le diagnostic et
la surveillance de la maladie thyroïdienne, par l’Académie nationale de biochimie clinique) et de la Third National

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 Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) (Troisième enquête nationale d’examen de santé et de
nutrition NHANES III).3,11
L’étude a inclus quatre populations : une population générale comportant un nombre approximativement égal
d’hommes et de femmes non enceintes âgés de 18–88 ans et de femmes enceintes présentant une distribution
approximativement égale sur les trois trimestres. Les trimestres ont été définis conformément aux directives de
l’American Congress of Obstetricians and Gynecologists.12 Environ quatre cents (400) sujets ont été recrutés dans
chaque population.
Après recrutement, les échantillons des sujets font l’objet d’une recherche de la présence d’anticorps
anti-thyroperoxydase (TPOAb) et d’anticorps anti-thyroglobuline (TgAb) à l’aide des dosages Beckman Coulter
Access TPO Antibody et Access Thyroglobulin Antibody II avant les analyses. Les échantillons positifs pour les
résultats TPOAb ou TgAb (environ 10 %) ont été exclus de l’analyse des intervalles de référence de la TSH.
les échantillons sériques ont été analysés à l’aide des systèmes d’immunodosages multiples Access UniCel
DxI 800 avec le dosage Access TSH (3e IS), conformément à la directive CLSI EP28-A3c.13 Les plages non
paramétriques observées des concentrations en TSH observées sont indiquées au-dessous de chacune des
populations testées.

Intervalle de référence
Moyenne à 97,5 %
Population Taille des échantillons (μUI/mL) (μUI/mL)
Population globale 393 1,45 0,38 - 5,33
(hommes et femmes
non enceintes, âgés de
18–88 ans)
Femmes enceintes, 318 1,13 0,05 - 3,70
1er trimestre
Femmes enceintes, 362 1,47 0,31 - 4,35
2e trimestre
Femmes enceintes, 335 1,61 0,41 - 5,18
3e trimestre

3. Pour des conseils supplémentaires en matière d’intervalles de référence, consultez les publications de la National
Academy of Clinical Biochemists (NACB) Laboratory Support for the Diagnosis and Monitoring of Thyroid disease
(Aide aux laboratoire pour le diagnostic et la surveillance de la maladie thyroïdienne, par l’Académie nationale
de biochimie clinique) et de la Third National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES III) (Troisième
enquête nationale d’examen de santé et de nutrition NHANES III).3,11
4. L’évaluation de l’état thyroïdien ne doit pas dépendre des résultats d’un seul test. Une évaluation complète de
l’état thyroïdien doit comporter d’autres tests rendant compte du fonctionnement thyroïdien, incluant l’évaluation
des auto-anticorps thyroïdiens (utile dans le diagnostic de la thyroïdite auto-immune), et l’évaluation clinique par
le médecin.

REMARQUES RELATIVES A LA PROCÉDURE

LIMITES

1. Les échantillons peuvent être dosés avec précision dans un intervalle analytique défini par la limite de détection
(LoD) et la valeur du calibrateur le plus fort (approximativement 0,005–50,0 μUI/mL [mUI/L]).
• Si un échantillon contient moins que la limite inférieure de détection du test, rendre les résultats comme inférieurs
à cette valeur (c.-à-d. < 0,005 μUI/mL [mUI/L]).

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 • Si un échantillon contient plus que la valeur indiquée pour le calibrateur Access TSH (3rd IS) (S5) le plus
fort, reportez un résultat supérieur à cette valeur [c.-à-d. > 50,0 μUI/mL (mUI/L)]. Sinon, diluez un volume
d'échantillon avec 9 volumes de tampon de lavage Access II ou UniCel DxI II.
Se reporter aux manuels des systèmes appropriés et au système d’Aide pour obtenir des instructions sur l'entrée
d'une dilution d'échantillon dans ne programmation de test. Le système rend les résultats ajustés pour la dilution.
Fonction de dilution spéciale Dil-TSH (3e IS) à utiliser sur les systèmes Access 2 et UniCel DxI :
Les échantillons contenant des concentrations de hTSH supérieures à la concentration du calibrateur du Access
TSH (3e IS) S5 peuvent être traités à l’aide de la fonction Dilution spéciale. Quand un test TSH3d est demandé,
le système dilue automatiquement l’échantillon à l’aide du tampon de lavage II et contrôle la dose résultante sur
la courbe de calibration TSH3.

Nom du test Plage reportable (μUI/mL) Volume d’échantillon requis

TSH3d 37,5 - 500 50 µL

2. Pour les dosages employant des anticorps, il existe des possibilités d’interférences dues à la présence d’anticorps
hétérophiles dans l’échantillon du [Link] patients qui ont régulièrement été exposés à des animaux ou qui ont
fait l’objet d’une immunothérapie ou de procédures diagnostiques utilisant des immunoglobulines ou des fragments
d’immunoglobulines sont susceptibles de produire des anticorps, par exemple des HAMA, qui interfèrent avec les
immunodosages.14,15 L’interférence de la part de tels anticorps peut être la cause de résultats erronés. Évaluez
avec précaution les résultats de patients soupçonnés de présenter ces anticorps.
3. D’autres interférences potentielles pourraient être présentes dans l’échantillon du patient et provoquer des
résultats erronés dans les tests immunologiques. Certains exemples qui ont été documentés dans la littérature
comprennent le facteur rhumatoïde, la phosphatase alcaline endogène, la fibrine et les protéines capables de se
lier à la phosphatase alcaline.16 Évaluez avec précautions les résultats si l’échantillon est suspecté de présenter
ces types d’interférences.
4. Les résultats du test Access TSH (3e IS) doivent être interprétés au regard du tableau clinique complet du
patient, notamment : les symptômes, l’anamnèse, les résultats provenant de tests supplémentaires et toute autre
information appropriée.
5. Le test Access TSH (3e IS) ne montre aucun effet « crochet » jusqu’à 1 000 μUI/mL (mUI/L).
6. Ce dosage n’est pas validé pour tester les niveaux sériques néonataux de hTSH.

PERFORMANCES DU DOSAGE
PERFORMANCES DU DOSAGE

COMPARAISON DE METHODES
Les données représentatives pour la comparaison des techniques sont fournies uniquement pour illustration. Les
performances obtenues peuvent varier dans les laboratoires individuels.
Une comparaison menée sur 207 échantillons à l’aide du dosage Access TSH (3e IS) sur le système d’immunodosage
UniCel DxI 800 et un kit d’immunodosage disponible dans le commerce a fourni les données statistiques suivantes après
une régression de Passing-Bablok et une corrélation de Pearson, conformément à la directive CLSI EP9-A3 :17

Ordonnée à
Plage des l’origine Coefficient de
observations† (μUI/mL) Pente corrélation
n (μUI/mL) [IC à 95 %] (95 % IC) (r)
207 0,010 - 44,90 -0,04 [-0,05 - (-0,02)] 0,91 (0,88 - 0,92) 0,99

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†Plage des concentrations observées pour le dosage Access TSH (3e IS).

LINEARITE
Les données représentatives pour la linéarité sont fournies uniquement pour illustration. Les performances obtenues
peuvent varier dans les laboratoires individuels.
Sur la base du CLSI EP6-A18, un échantillon donnant un résultat élevé [environ 50,0 μUI/mL (mUI/L)] un échantillon
donnant un résultat bas [< 0,005 μUI/mL (mUI/L)] ont été mélangés pour obtenir neuf concentrations d’échantillons
régulièrement distribuées sur la plage de mesure analytique. Quatre échantillons dupliqués constitués à partir des
7 échantillons mélangés, 8 échantillons dupliqués constitués à partir de l’échantillon faible et 4 échantillons dupliqués
constitués à partir de l’échantillon fort ont été analysés sur un Système d’immunodosage UniCel DxI 800. Le dosage
Access TSH (3e IS) a montré une linéarité acceptable sur toute la plage de mesure analytique depuis 0,005 jusqu’à
50,0 μUI/mL (mUI/L).

RÉCUPÉRATION APRÈS DILUTION

Les données représentatives sur la récupération de la dilution sont fournies à des fins d'illustration seulement. Les
résultats obtenues dans chaque laboratoire peuvent varier.
Quatre échantillons de sérum à des concentrations supérieures à celle du calibrateur Access TSH (3e IS) S5 [environ
50,0 μUI/mL (mUI/L)] ont été dilués au 1/10 avec le tampon de lavage II. Vingt-quatre échantillons dupliqués de chaque
échantillon ont été mesurés sur un système d’immunodosage UniCel DxI 800, permettant d’obtenir les données
suivantes :

Dil-TSH (3e IS) Dilution manuelle

Concentration cible Récupération moyenne récupération moyenne
Echantillon (μUI/mL) de l'échantillon (%) de l'échantillon (%)
Échantillon 1 100 97 96

Échantillon 2 200 98 95

Échantillon 3 300 93 95

Échantillon 4 400 93 93

IMPRÉCISION
Les données représentatives pour l’imprécision sont fournies uniquement pour illustration. Les performances obtenues
peuvent varier dans les laboratoires individuels.
Le dosage Access TSH (3e IS) présente un CV pour l’imprécision totale ≤ 10 % à des concentrations > 0,02 μUI/mL
(mUI/L) et un écart-type total (SD) ≤ 0,0029 μUI/mL (mUI/L) à des concentrations ≤ 0,02 μUI/mL (mUI/L).
Une étude, utilisant quatre échantillons sériques sur un système d’immunodosage UniCel DxI 800, générant un total de
40 dosages, deux échantillons dupliqués par dosage, sur 20 jours avec deux analyses par jour, a fourni les données
suivantes, calculées sur la base des directives CLSI EP5-A3.19

Access TSH 3rd IS French Mode d’emploi B77706 K

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 Imprécision totale
Intra-série (Précision
(Répétabilité) D’un jour sur l’autre Inter-série intralaboratoire)

Moyenne
générale
(μUI/mL) SD SD SD SD
Echantillon (n=80) (μUI/mL) (%CV) (μUI/mL) (%CV) (μUI/mL) (%CV) (μUI/mL) (%CV)

Échantillon 1 0,02 0,0004 S.O. 0,0008 S.O. 0,0004 S.O. 0,0010 S.O.

Échantillon 2 0,37 0,006 2 0,010 3 0,006 2 0,013 3

Échantillon 3 4,71 0,13 3 0,11 2 0,008 0,2 0,17 4

Échantillon 4 38,76 1,36 4 1,80 5 0,49 1 2,31 6

SPÉCIFICITÉ ANALYTIQUE / INTERFÉRENCES

Les données représentatives pour la spécificité analytique/les interférences sont fournies uniquement pour illustration.
Les performances obtenues peuvent varier dans les laboratoires individuels.
Les échantillons de sérum contenant des concentrations en hTSH d’environ 0,30 μUI/mL et 5,0 μUI/mL ont été mélangés
à des concentrations variées des substances ci-dessous, et analysés sur un système d'immunoessais UniCel DxI 800.
Les valeurs ont été calculées comme indiqué dans CLSI EP7-A2.20 L’interférence a été déterminée en testant des
contrôles (pas de substance interférente ajoutée) et les échantillons de test correspondants (avec substance interférente
ajoutée). Parmi les composants testés, aucun n'a été identifié comme causant une interférence significative (définie par
une modification de la dose supérieure à 10 %) à partir des concentrations de test indiquées dans le tableau ci-dessous.

Substance Concentration la plus élevée ajoutée

Acétaminophène 200 µg/mL
Acide acétylsalicylique 650 µg/mL
Bilirubine (Conjugué) 450 µg/mL
Bilirubine (non conjuguée) 400 µg/mL
Hémoglobine 10 mg/mL
Héparine (sodique) 3 U/mL
hGH (Human Growth Hormone, hormone de croissance 134 ng/mL
humaine)
Sérumalbumine humaine (HSA) 60 mg/mL
Ibuprofène 500 µg/mL
Multivitamines 0,9 % (v/v)
Triglycérides (Intra Lipid) 33 mg/mL
Une étude a été réalisée pour évaluer l'éventuelle réactivité croisée du test avec d'autres substances similaires par
leur structure à la hTSH. Les échantillons de sérum contenant des concentrations en hTSH d’environ 0,30 μUI/mL et
5,0 μUI/mL ont été mélangés à des concentrations variées des substances ci-dessous, et analysés sur un système
d'immunoessais UniCel DxI 800. Les valeurs ont été calculées comme indiqué dans CLSI EP7-A2.20
Les échantillons contenant des substances pour les concentrations indiquées ci-dessous n’affectent pas la concentration
de hTSH rapportée.

Mode d’emploi B77706 K French Access TSH 3rd IS

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 Plus haute concentration ajoutée Réactivité croisée
Substance (mUI/mL) (%)
HCG 1 000 000 < 0,010 %
hFSH 1 000 < 0,10 %
hLH 3 000 < 0,10 %
Les données représentatives pour la limite du blanc, la limite de détection et la limite de quantification sont fournies
uniquement pour illustration. Les performances obtenues peuvent varier dans les laboratoires individuels.

LIMITE DU BLANC
Le test Access TSH (3e IS) est conçu pour présenter une limite du blanc (LoB) de < 0,005 μUI/mL (mUI/L). Au cours d’une
étude, la LoB a été testée selon un protocole basé sur CLSI EP17-A2.21 Au total, 360 réplicats de quatre échantillons
sans analyte ont été mesurés en trois séries à l'aide de différents lots de packs de réactifs et d’un lot de calibrateurs sur
des systèmes d'immunoessais UniCel DxI 800 multiples. Cette étude a déterminé que la LoB pour le test Access TSH
(3e IS) était de 0,001 μUI/mL (mUI/L), ce qui confirme la thèse de < 0,005 μUI/mL (mUI/L).

LIMITE DE DÉTECTION
Le test Access TSH (3e IS) est conçu pour présenter une limite de détection (LoD) ≤ 0,005 μUI/mL (mUI/L). Au cours
d’une étude, la LoD a été testée selon un protocole basé sur CLSI EP17-A2.21 Au total, 675 réplicats de cinq échantillons
de basse concentration ont été mesurés à l’aide de différents lots de packs de réactifs et d’un lot de calibrateurs au cours
de cinq analyses effectuées sur plusieurs UniCel DxI 800 Immunoassay Systems. Cette étude a déterminé que la LoD
pour le test Access TSH (3e IS) était de 0,001 μUI/mL (mUI/L), ce qui confirme la thèse de ≤ 0,005 μUI/mL (mUI/L).

LIMITE DE QUANTIFICATION
Le test Access TSH (3e IS) est conçu pour présenter une limite de quantification (LoQ) ≤ 0,01 μUI/mL (mUI/L) à ≤ 10 %
entre les séries CV. Au cours d’une étude, la LoQ a été testée selon un protocole basé sur CLSI EP17-A2.21 Au total,
945 réplicats de sept échantillons ont été mesurés à l’aide de différents lots de packs de réactifs et d’un lot de calibrateurs
au cours de cinq analyses effectuées sur un système d'immunoessais UniCel DxI 800. La LoQ a été déterminée pour
les concentrations les plus basses avec une imprécision de 10 % CV entre les séries. Cette étude a déterminé que la
LoQ pour le test Access TSH (3ème IS) était de 0,001 μUI/mL (mUI/L), ce qui confirme la thèse de ≤ 0,01 μUI/mL (mUI/L)
à ≤ 10 % entre les séries CV.

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HISTORIQUE DES RÉVISIONS

Révision K
Mode d’emploi mis à jour pour ajouter le néerlandais, le finnois, le macédonien et l’estonien

Access TSH 3rd IS French Mode d’emploi B77706 K

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BIBLIOGRAPHIE
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Mode d’emploi B77706 K French Access TSH 3rd IS

AVRIL 2020 Page 13 de 14
19. Approved Guideline – Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures, EP5-A3. 2014. Clinical
and Laboratory Standards Institute.

20. Approved Guideline - Interference Testing in Clinical Chemistry, EP7- A2. November 2005. Clinical and Laboratory
Standards Institute.

21. Approved Guideline - Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures,
EP17-A2. June 2012. Clinical and Laboratory Standards Institute.

IMMUNOTECH S.A.S. a Beckman Coulter Company, 130, avenue de Lattre de Tassigny,

BP 177, 13276 Marseille cedex 9, France, 33-491 172 727

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