Therapie (2018) 73, 521—527

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PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Certification ISO 9001 d’un système de management

qualité dans un centre d’investigation clinique
ISO 9001certification of a quality management system in a clinical
investigation center

Jimmy Chesnais a,b,c, Claire Fougerou-Leurent a,b,c,

Claire Laforest a,b,c, Alain Renault a,b,c, Eric
Bellissant a,b,c,
Bruno Laviolle a,b,∗,c

a
CHU Rennes, service de pharmacologie clinique, 35000 Rennes, France
b
Inserm, CIC 1414 Centre d’Investigation Clinique de Rennes, 35000 Rennes, France
c
Univ. Rennes, 35000 Rennes, France

Reçu le 18 septembre 2017 ; accepté le 22 mars 2018

Disponible sur Internet le 3 mai 2018

MOTS CLÉS Résumé Au-delà de l’application des exigences réglementaires, la recherche clinique néces-
Centre site une démarche permanente de contrôle qualité. Les centres d’investigation clinique (CICs)
d’investigation sont des structures de recherche clinique académiques labellisées par l’Institut national de la
clinique ; santé et de la recherche médicale (Inserm) dont le fonctionnement s’appuie sur des recom-
Recherche clinique ; mandations de bonnes pratiques. Il est important d’accompagner cette standardisation des
Système de pratiques par la mise en place d’un système de management de la qualité. Cet article présente
management la démarche qui a permis au CIC de Rennes d’être certifié ISO 9001 par l’association française
qualité ; de normalisation (Afnor certification) en mai 2016. L’application des principes fondamentaux
ISO 9001 ; de la norme ISO 9001 au domaine de la recherche clinique est abordée. Les problématiques du
Certification choix du périmètre de la certification et de la cartographie des processus qui en découle sont
exposées. Les activités de méthodologie, gestion et analyse d’études cliniques ont été choisies
pour la certification initiale du CIC de Rennes. Les perspectives d’extension du périmètre de
certification sont abordées en fin d’article.
© 2018 Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Publié par Elsevier Masson
SAS. Tous droits réservés.

∗ Auteur correspondant. Service de pharmacologie clinique, hôpital de Pontchaillou, 2, rue Henri-Le-Guilloux, 35033 Rennes cedex 9,

France.
Adresse e-mail : [Link]@[Link] (B. Laviolle).

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0040-5957/© 2018 Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
522 J. Chesnais et al.

KEYWORDS Summary Beyond the application of legal requirements, clinical trials must have a permanent
Clinical investigation approach of quality control. The clinical investigation centers (CICs) are academic structures
center; of clinical research certified by the French National institute of health and medical research
Clinical research; (Inserm) and whose functioning relies on recommendations of good practice. It is important to
Quality management accompany this standardization of practices by the implementation of a quality management
system; system. This article presents the process that enabled the CIC of Rennes to become certified
ISO 9001; ISO 9001 by French standards association (Afnor) certification in May, 2016. The application
Certification of the fundamental principles of the standard ISO 9001 in the domain of clinical research is
approached. The problem of the perimeter for the certification and the related process mapping
are exposed. The activities of methodology, management and analysis of clinical studies were
chosen for the initial certification of the CIC of Rennes. The perspectives for the extension of
the perimeter of certification are also approached at the end of article.
© 2018 Société française de pharmacologie et de thérapeutique. Published by Elsevier Masson
SAS. All rights reserved.

Abréviations nécessité d’harmoniser les pratiques entre les différents

intervenants. C’est dans ce contexte qu’un responsable qua-
lité a été recruté en septembre 2013 avec pour mission de
Afnor Association française de normalisation mener un projet de certification ISO 9001.
BPC bonnes pratiques cliniques La conduite d’une recherche clinique exige une
CIC centre d’investigation clinique démarche permanente de contrôle qualité. Un encadrement
Inserm Institut national de la santé et de la recherche réglementaire de plus en plus contraint, la professionnali-
médicale sation des acteurs et des faits médiatiques marquants ont
ISO organisation internationale de normalisation contribué à standardiser les pratiques en recherche clinique
PDCA Plan, Do, Check, Act et à imposer une vérification des activités. La mise en œuvre
SMQ système de management de la qualité d’une démarche qualité dans le domaine de la recherche cli-
nique est prévue dans les textes réglementaires et dans les
bonnes pratiques cliniques (BPC) [3,4]. Le système qualité
Introduction
doit garantir que la recherche est réalisée et que les données
Les centres d’investigation clinique (CIC) sont des infra- sont générées et rapportées conformément au protocole,
structures académiques de recherche clinique labellisées aux BPC et aux dispositions législatives et réglementaires
par l’Institut national de la santé et de la recherche médi- en vigueur [5—7]. Il implique le respect de procédures opé-
cale (Inserm) et mises à la disposition des investigateurs pour ratoires standardisées et contribue à garantir l’éthique de
y réaliser leurs projets de recherche en santé. Ils peuvent la recherche, la protection des personnes participant à la
se décliner en différents modules (pluri-thématique, inno- recherche et la qualité scientifique des résultats.
vations technologiques, épidémiologie clinique et intégré Le fonctionnement des CIC s’appuie sur des recom-
en biothérapies). En 2018, il y a en France 54 modules mandations régulièrement mises à jour et publiées dans
de CIC répartis sur 36 sites hospitalo-universitaires [1,2]. le manuel des bonnes pratiques professionnelles des CIC
Le CIC de Rennes a été labellisé par l’Inserm en 2002 et [8—10]. Il est cependant important d’accompagner cette
comporte un module pluri-thématique et un module innova- standardisation des pratiques par la mise en place d’un
tions technologiques. Il est constitué d’équipes thématiques système de management de la qualité (SMQ). La norme
développant chacune une recherche clinique et translation- ISO 9001 [11,12] propose une approche où la qualité
nelle sur des sujets de recherche ciblés et d’unités support des services et produits résulte du bon fonctionnement
chargées d’aider les équipes thématiques à concevoir, réa- d’une structure. Une telle approche a pour objectif de
liser et valoriser leurs projets. Ces unités support mettent décloisonner les secteurs et de gérer les activités comme
à disposition des praticiens des compétences en méthodo- des processus interagissant entre eux pour former un
logie, gestion de données, biostatistiques et investigation système cohérent. La mise en place d’un SMQ impose
clinique ainsi qu’un laboratoire capable de développer des également d’instaurer une dynamique qui va permettre
dosages biologiques spécifiques aux projets de recherche. de faire progresser la structure. Cette dynamique repose
L’activité du CIC s’est considérablement accrue depuis sa sur la notion d’amélioration continue, un des principes
création et l’effectif est passé d’une quinzaine en 2002 à fondateurs de la norme ISO 9001. Elle encourage un
plus de 190 personnes en 2018. Cette croissance s’est pilotage global par le suivi d’indicateurs et améliore le
accompagnée d’une diversification des activités avec la suivi des actions en cas de défaillance. Cependant, pour
Certification ISO 9001 d’un CIC 523

Figure 1. Cartographie des processus. EI : effets indésirables.

des scientifiques, les mots management et surveillance global de conception d’une étude. En d’autres termes, le
sous-tendent souvent des démarches administratives CIC ne conçoit pas une étude, il participe à sa conception
complexes et chronophages. La mise en place d’un SMQ et sa réalisation. Dans le périmètre choisi, nous intervenons
qui s’inspire de la norme ISO 9001 doit à l’inverse aboutir dans la rédaction du protocole, dans la mise en place et le
à une meilleure perception de la démarche qualité par les suivi de l’étude et dans la gestion des données (base de don-
personnels. Cette démarche doit s’efforcer d’associer « for- nées, contrôles, analyse). Le mot conception est ici utilisé
malisation » avec « optimisation des activités de recherche » dans le sens des BPC et correspond à la gestion du projet
et « rigueur imposée » avec « résultats maîtrisés ». en passant par l’élaboration du protocole [3,4]. De même,
Cet article présente les phases clés de la mise en place le chapitre Équipements de surveillance et de mesure de la
d’un SMQ conforme à la norme ISO 9001 au CIC de Rennes norme ISO 9001 [11] n’était pas applicable car, pour le péri-
jusqu’à l’obtention de la certification. Sont ainsi abor- mètre choisi, aucun équipement ou logiciel n’était utilisé
dées, la définition du périmètre de la certification, la pour la surveillance ou la mesure des activités.
description des processus, l’identification des clients et des
produits, l’élaboration d’une politique et d’indicateurs qua-
lité, la mise en place d’un programme d’audits, l’évaluation
Description des processus
de la satisfaction des clients, la planification des actions
d’amélioration continue et l’organisation d’un système de Selon la norme ISO 9001, un processus est défini par un
gestion documentaire. ensemble d’activités corrélées ou en interaction qui utilise
des éléments d’entrée pour produire un résultat escompté
[13]. L’adoption d’une approche par processus a permis de
Périmètre de la certification structurer les activités et d’y intégrer les interactions avec
l’environnement (tutelles, prestataires, partenaires). Des
Avant de se lancer dans une démarche de certification, il pilotes ont été désignés pour analyser le fonctionnement
est nécessaire de définir le périmètre d’activités qu’il est et planifier la démarche qualité (rédaction de documents et
envisagé de certifier dans la structure. Dans le cas du CIC de actions d’amélioration continue) de chaque processus.
Rennes, le périmètre choisi pour initier la démarche de cer- Sur le périmètre choisi, 5 processus ont été défi-
tification concernait les activités de méthodologie, gestion nis : 1 processus concernant la politique et l’amélioration
et analyse d’études cliniques. Ce choix correspondait à une de la qualité, 3 processus métiers et 1 processus pour
activité du CIC ayant une antériorité importante et béné- l’organisation et gestion des ressources. Ils sont schématisés
ficiant d’un système qualité déjà opérationnel (procédures sous forme de cartographie (Fig. 1).
existantes).
Nous avons volontairement choisi d’exclure du champ de Politique et amélioration de la qualité
la certification le chapitre Conception et développement de
la norme ISO 9001 [11]. Il est en effet possible d’exclure Ce processus détaille les activités de management de la
d’emblée certains chapitres de la norme et nous avons consi- structure. Il a été divisé en deux sous-processus, l’un per-
déré notre activité comme faisant partie d’un processus plus mettant de définir la politique qualité et les objectifs de
524 J. Chesnais et al.

Figure 2. Traduction pour le centre d’investigation clinique (CIC) de la notion de « client » selon ISO 9001.

la structure et l’autre abordant le processus d’amélioration activités liées à la gestion financière de la structure ou
continue et la maîtrise du circuit des documents qualité. encore à la gestion des ressources humaines sont déléguées
aux services administratifs du centre hospitalier universi-
Processus métier taire de Rennes et notamment à la direction de la recherche
et de l’innovation. Dans le cadre de la certification ISO 9001,
Trois processus ont été définis pour décrire les activités de il a donc fallu analyser les interfaces entre le CIC et le centre
la recherche. hospitalier universitaire et décrire la manière dont le CIC
collabore avec ces services.
Conception et coordination de l’étude
Ce processus prend en compte la conception du pro-
tocole et la rédaction de ses annexes, la constitution
des dossiers administratifs et réglementaires (demandes Identification du client et du produit
d’autorisation ou d’avis, enregistrement de l’étude,
assurance, conventions. . .), la coordination interne de Si les notions de produit et de client ne sont pas très usi-
l’initialisation (équipe projet, planification des activités) à tées en recherche clinique, leur utilisation dans l’esprit de
la fin du projet (rédaction du rapport final, constitution du la norme ISO 9001 n’est pas contradictoire avec les aspects
dossier de la recherche et archivage. . .) et la coordination de découverte et d’innovation propres à la recherche scien-
des intervenants extérieurs (centres investigateurs, presta- tifique. Le produit peut être apparenté à la publication des
taires pharmaceutiques, biothèques. . .). résultats scientifiques, au rapport final d’une étude ou à
un brevet. Le client peut correspondre à un investigateur,
Suivi de l’étude et monitoring une agence de recherche, ou un promoteur institutionnel ou
industriel. Les parties intéressées, dont le concept s’étend
Ce processus intègre la conception du cahier d’observation
au-delà du seul client, correspondent aux différents acteurs
et la préparation des autres documents de l’étude (classeur
qui peuvent avoir une influence sur ou être influencées par
investigateur, dossier pharmacie, dossier laboratoire. . .), les
le CIC et dont il faut prendre en compte et satisfaire tous
activités de surveillance (ou monitoring) du déroulement
les besoins et attentes (clients, partenaires, prestataires,
de la recherche dans les centres investigateurs depuis la
financeurs, investisseurs. . .).
mise en place de l’étude jusqu’aux visites de clôture en
Pour garantir la conformité du produit, il convient
passant par le suivi des volontaires (consentement, inclu-
d’établir l’ensemble des exigences auxquelles le CIC doit
sion, déviations, sortie d’étude, gestion des déclarations des
satisfaire : exigences réglementaires [5—7], BPC [3,4],
évènements indésirables).
manuel des bonnes pratiques professionnelles des CIC
[9,10], mais également les exigences techniques éventuelle-
Data management, analyse et publication ment formulées par le client et les partenaires (formalisées
Il inclut la construction de la base de données, les activités sous forme d’un cahier des charges ou d’une délégation de
de saisie, d’import ou de codage des données dans la base, la tâches).
gestion et le contrôle des données recueillies au cours de la Au vu du périmètre choisi pour la certification, nous avons
recherche (élaboration et mise en œuvre des programmes désigné le promoteur (entité qui assume la responsabilité,
de contrôles de cohérence), la revue finale de la qualité la gestion et le financement d’un projet de recherche cli-
des données, la programmation de l’analyse statistique, la nique) comme client unique du CIC (Fig. 2). Il sollicite le CIC
présentation des résultats sous forme de rapport statistique pour la prise en charge d’un projet de recherche. Les obli-
et l’aide à la publication scientifique. gations du CIC sont alors de fournir au client des produits
conformes à ses exigences. Les produits, pour le périmètre
Organisation et gestion des ressources défini au CIC de Rennes, ont été identifiés aux 5 étapes-clés
de la gestion d’une étude (Tableau 1). Dans notre organisa-
Ce processus est divisé en trois sous-processus qui per- tion, même si les investigateurs coordonnateurs (médecins à
mettent de décrire la gestion des ressources financières des l’initiative d’un projet de recherche) participent, en amont,
projets (demandes de financements, suivi des budgets des à l’élaboration du protocole et peuvent, en aval, utiliser
études), la gestion des ressources humaines (organigramme, les résultats de la recherche, ils n’ont pas été considérés
recrutement, accueil, formation et suivi du personnel) comme nos clients mais plutôt comme nos partenaires et se
et la gestion des ressources matérielles et des systèmes positionnent comme les clients de nos promoteurs (clients
d’information. Dans le cas du CIC de Rennes, certaines de notre client).
Certification ISO 9001 d’un CIC 525

Tableau 1 Produits fournis pour chaque étape clé de la gestion d’une étude.
Étapes clé Produits
Conception (processus « Conception et coordination de Protocole
l’étude »)
Visite de monitoring (processus « Suivi de l’étude et Rapports de visite
monitoring »)
Gestion des données (processus « Data management, Base de données gelée
analyse et publication »)
Analyses statistiques (processus « Data management, Rapport final de l’étude
analyse et publication »)
Classement et archivage (processus « Conception et Dossier de la recherche (ou trial master file)
coordination de l’étude »)

Politique et indicateurs qualité Évaluation de la satisfaction client

Un système de management commence par l’élaboration Deux campagnes d’évaluation de la satisfaction de nos
d’une politique. La politique définie par le CIC précise les clients et partenaires ont été menées en 2015 et 2016. Un
attentes de la direction et les orientations stratégiques premier questionnaire a été utilisé pour évaluer les proces-
du CIC. Elle est communiquée à l’ensemble du person- sus conception et coordination de l’étude et suivi de l’étude
nel. Une revue de direction annuelle est organisée pour et monitoring et un second pour le processus data mana-
valider cette politique, faire le bilan de chaque proces- gement, analyse et publication. Les items concernaient la
sus et évaluer l’efficacité globale de la démarche qualité. qualité de notre service, des documents produits et des
La politique qualité est déclinée en objectifs (plus précis, réponses fournies et étaient cotés selon une échelle de
mesurables et définis par processus), puis en indicateurs Likert à 4 modalités (de insatisfaisant à excellent). Les ques-
(afin de surveiller l’atteinte ou non de ces objectifs et donc tionnaires retournés montraient 100 % de satisfaits avec
d’évaluer la performance du système qualité) pour lesquels un niveau bon ou excellent pour les items évalués. Para-
des cibles sont définies a priori (résultats souhaités pour doxalement, le résultat de ces enquêtes a mis en évidence
les indicateurs). Pour chaque processus, trois à neuf indi- les limites de nos questionnaires de satisfaction. Dans une
cateurs ont été définis. Des exemples d’indicateurs sont démarche d’amélioration continue, l’objectif de ces ques-
donnés dans le Tableau 2. Les indicateurs sont mesurés de tionnaires est en effet de pouvoir identifier nos points
façon trimestrielle, semestrielle ou annuelle par les pilotes de faiblesse, ce qui devenait difficile avec des résultats
des processus, sont analysés lors des revues de processus d’emblée très bons. Nous avons par conséquent prévu de
(conjointement organisées avec le responsable qualité) et modifier et d’affiner les questionnaires pour les enquêtes
discutés lors des revues de direction. de satisfaction ultérieures.

Audits Plan d’actions d’amélioration continue

Un SMQ impose d’instaurer une dynamique d’amélioration
Pour accompagner l’amélioration continue, des audits continue qui va permettre de faire progresser la structure.
doivent être programmés. Nous avons fait appel à des audi- L’amélioration continue est classiquement schématisée par
teurs extérieurs, formés spécifiquement à la norme ISO un cycle en 4 étapes communément appelé roue de Deming
9001 pour évaluer la conformité du système de management ou Plan, Do, Check, Act (PDCA) [11]. La première étape
(audits du système qualité global ou audits de processus) ou (planification) consiste à identifier les dysfonctionnements
à des personnels du CIC formés à l’audit pour évaluer la réels ou potentiels du système qualité et à les traduire sous
conformité aux BPC, à la réglementation, au protocole ou la forme d’un plan d’actions qui sera mis en œuvre dans
encore aux bonnes pratiques professionnelles des CIC (audits la deuxième étape par l’intermédiaire de mesures cura-
métiers ou audits étude). Le nombre d’audits et les champs tives, correctives ou préventives. Les dysfonctionnements
d’audit ne sont pas imposés par la norme. Dans notre cas, sur peuvent être identifiés grâce à des outils proposés par la
les 18 mois précédant la certification, 7 audits ont été réa- norme comme la mise en place d’indicateurs de perfor-
lisés : 4 audits ciblés sur des études (audit sur les activités mance, d’audits ou l’évaluation de la satisfaction. La version
de rédaction de protocole, de monitoring, de data mana- la plus récente (2015) de la norme ISO 9001 [12] apporte
gement et d’analyse statistique), 2 audits ciblés sur des un outil supplémentaire, l’analyse des risques, qui permet
processus ou sous-processus (suivi de l’étude et monitoring d’identifier des dysfonctionnements potentiels sur lesquels
pour le premier, ressources humaines et amélioration de la il sera nécessaire d’évaluer notre niveau de maîtrise. Des
qualité et maîtrise documentaire pour le second) et 1 audit exemples de risque identifié pour chaque processus métier
portant sur l’ensemble de notre système (audit blanc réa- sont donnés dans le Tableau 3. La notification spontanée des
lisé 3 mois avant l’audit de certification par un auditeur du dysfonctionnements dans les activités et/ou l’organisation
réseau Inserm qualité). et la suggestion d’amélioration par les personnels doivent
526 J. Chesnais et al.

Tableau 2 Exemples d’indicateurs choisis pour chaque processus.

Processus Indicateur
Politique et amélioration de la qualité Taux de non-conformités traitées et/ou clôturées
(non-conformités concernant la réglementation, les bonnes
pratiques ou nos produits)
Conception et coordination de l’étude Délai entre la prise en charge de la rédaction du protocole
et la première version soumise au promoteur
Suivi de l’étude et monitoring Délai entre la dernière visite du dernier patient et la
dernière visite de monitoring
Data management, analyse et publication Délai entre la dernière visite du dernier patient et le
premier gel de la base de données
Organisation et gestion des ressources Nombre d’agents du CIC ayant suivi une formation à la
recherche clinique
CIC : centre d’investigation clinique.

Tableau 3 Exemples de risque identifié pour chaque processus métier.

Processus Risque
Conception et coordination de l’étude Documents manquants dans le dossier de la recherche (en
référence aux bonnes pratiques cliniques)
Suivi de l’étude et monitoring Visite de monitoring non conforme aux instructions du chef
de projet (instructions définies dans le guide de
monitoring)
Data management, analyse et publication Résultat du critère principal non conforme (erreurs dans le
programme d’analyse statistique)

également être prises en compte. Les actions doivent être pour chaque étude. Un tableau spécifique liste tous les
planifiées et priorisées et faire l’objet d’un suivi par le res- documents et toutes leurs versions pour un même projet.
ponsable qualité. La troisième étape consiste à analyser les Il permet d’assurer une conformité aux exigences régle-
actions mises en œuvre et à vérifier leur efficacité. Dans mentaires (notamment aux BPC) et de mieux organiser la
le cas où les actions sont insuffisantes (ou inefficaces), la diffusion des documents aux centres investigateurs, phar-
quatrième étape consiste à soulever de nouvelles problé- macies ou laboratoires participant à l’étude.
matiques et à planifier de nouvelles actions qui seront à
nouveau évaluées (retour à la première étape).

Discussion
Système documentaire Dans cet article, nous avons choisi d’exposer la manière
dont nous avons appréhendé la mise en place d’un SMQ
Produire de la documentation est nécessaire pour le bon selon la norme ISO 9001 pour l’adapter aux spécificités de la
déroulement des activités, la cohérence et l’harmonisation recherche clinique. Nous avons choisi de certifier le CIC dans
des pratiques, la pérennisation et la transmission des savoirs un premier temps sur la version 2008 de la norme ISO 9001
ainsi que la garantie d’une bonne traçabilité. Nous avons [11] et non pas sur la version 2015 [12]. En effet, l’échéance
donc défini les règles d’identification, de mise en forme et souhaitée pour la certification (début 2016) était trop rap-
le circuit de rédaction/validation des documents. Ce circuit prochée de la date de parution de la nouvelle version de la
a permis de faciliter la rédaction simultanée de nombreux norme (parue en octobre 2015). La démarche de certifica-
documents et de garantir une documentation non figée dans tion a débuté fin 2013 et l’évaluation initiale (premier audit
le temps. Le responsable qualité a également développé un du cycle de certification) du CIC a eu lieu en avril 2016, soit
outil facilitant le suivi documentaire sous forme d’un tableur près de 30 mois après le démarrage de la démarche. L’audit
permettant de lister l’ensemble des documents et les infor- n’a soulevé aucune non-conformité et aucun point sensible.
mations les concernant. De plus, le responsable qualité, La certification du CIC Inserm 1414 a donc été immédiate et
avec sa vision globale, apportait une cohérence entre tous sans réserve pour les activités de méthodologie, de gestion
les documents, évitait les redondances voire les contradic- et d’analyse des études cliniques. Le CIC de Rennes est ainsi
tions et s’attachait à repérer tout défaut d’interaction entre devenu le premier CIC certifié ISO 9001 en France.
les intervenants. En l’absence de modèle existant nous avons choisi de
En parallèle de cette gestion documentaire centrale concevoir et mettre en œuvre nos outils de management
et transversale, une gestion documentaire est développée de la qualité (politique, plan d’action, programme d’audits,
Certification ISO 9001 d’un CIC 527

enquêtes de satisfactions, gestion documentaire. . .) sur un place. Si la démarche peut paraître longue et coûteuse,
périmètre restreint dans la perspective de les réutiliser pour elle est cependant bénéfique pour la cohésion d’une équipe,
élargir secondairement le périmètre de la certification aux améliore les pratiques et développe la communication.
autres missions du CIC. L’avantage de cette approche était Cette démarche qualité est incontestablement positive pour
d’aboutir plus rapidement à l’obtention du certificat en les clients (promoteurs) et partenaires, leurs exigences
focalisant les ressources (en particulier le qualiticien) sur étant prises en compte et respectées.
le périmètre choisi. En revanche, ce choix ne nous a pas
permis de certifier d’emblée toutes les activités du CIC et
en particulier l’investigation clinique. Déclaration de liens d’intérêts
Les bénéfices apportés par la démarche de certifica-
tion nous sont apparus de deux ordres : les bénéfices Les auteurs déclarent ne pas avoir de liens d’intérêts.
internes (pour la structure certifiée) et externes (vis-à-
vis de l’extérieur). En interne, ce processus a permis
la consolidation du système qualité pré existant. Des Références
outils ou supports ont été développés ou optimisés comme
par exemple une meilleure planification des différentes [1] Inserm. Centres d’investigation clinique (CIC); 2016 https://
étapes des projets, la gestion des non-conformités des [Link]/qu-est-ce-que-l-inserm/forces-de-la-
consentements des volontaires, le nommage des fichiers recherche/centres-d-investigation-clinique-cic
[Consulté le 10 mai 2018].
informatiques, la standardisation des noms de variables
[2] Corvol P, Libersa C. A meeting of clinical investigation centers.
dans les bases de données ou encore la constitution et Therapie 2004;59:143.
l’archivage du dossier de la recherche (trial master file). [3] République française. Décision du 24 novembre 2006 fixant
La démarche qualité a également permis d’atteindre une les règles de bonnes pratiques cliniques pour les recherches
maturité dans le pilotage et la gestion de la structure biomédicales portant sur des médicaments à usage humain;
(le suivi des activités ou encore la gestion des compé- 2016 [Link] [Consulté le 26 avril 2018
tences). Un bénéfice en termes de management a également (34 p.)].
été observé dans la mesure où la démarche de certifica- [4] International council for harmonisation of technical requi-
tion ISO 9001 a contribué à fédérer les personnels autour rements for pharmaceuticals for human use. Guideline
d’un projet commun tout en développant les échanges et for good clinical practice E6, R2 du 09/11/2016; 2016
[Link] [Consulté le 26 avril 2018 (65 p.)].
la communication au sein et entre les équipes du CIC.
[5] République française. Code de la Santé publique, Partie légis-
Pour le public, le promoteur, les investigateurs coordon- lative, Première partie : Protection générale de la santé,
nateurs, mais aussi pour les tutelles, une certification Livre Ier : Protection des personnes en matière de santé,
ISO 9001 représente un engagement moral à respecter Titre II : Recherches impliquant la personne humaine; 2018
les cahiers des charges et à fournir un produit conforme. [Link] [Consulté le 26 avril 2018].
Elle assure donc à la structure certifiée une crédibilité [6] Union européenne. Règlement UE no 536/2014 du parle-
et permet d’instaurer des relations de confiance. Malgré ment européen et du conseil du 16 avril 2014 relatif aux
la limite évoquée plus haut liée aux retours très positifs essais cliniques de médicaments à usage humain et abro-
des enquêtes de satisfaction de nos clients, ces résultats geant la directive 2001/20/CE; 2014 [Link]
illustrent les bénéfices apportés par la démarche de cer- [Consulté le 26 avril 2018 (76 p.)].
[7] République française. Décret no 2016-1537 du 16 novembre
tification. Il reste cependant à évaluer les bénéfices en
2016 relatif aux recherches impliquant la personne humaine;
termes d’efficience. En effet, si les bénéfices managériaux 2016 [Link] [Consulté le 26 avril 2018
semblent incontestables, il serait important de mesurer (14 p.)].
l’impact de la démarche de certification sur le rapport [8] Cunisse C, Ferrari N. Proceedings of a workshop entitled
coût—efficacité. ‘‘Procedures used in clinical investigation centers’’. Therapie
L’expérience du CIC de Rennes montre que l’obtention 2004;59:149—50.
d’une certification ISO permet d’optimiser le fonctionne- [9] Cornu C, Camberlein C, Binquet C, Robert C, Vigouroux C,
ment de la structure et de fédérer les équipes. En revanche, Bouyssou C, et al. A manual of good professional practices for
la certification n’est pas une fin en soi, elle s’inscrit dans une the Clinical Investigation Centres. Therapie 2012;67:11—42.
stratégie de développement. Après l’obtention du certificat, [10] Chevassus H, Duchesne C, Sailly A, Vigouroux C, Foulon
C, Kubiak C, et al. Good professional practices of French
il faut maintenir le dynamisme instauré au sein des équipes
CICs — version # 2. Therapie 2017;72(5):525—38.
et des unités certifiées et envisager les futures orientations [11] Association française de normalisation. Norme NF EN ISO
du projet qualité. Dans notre cas, un passage à la version 9001:2008, systèmes de management de la qualité, exigences.
2015 a été obtenu lors de notre audit de surveillance en X50-131; 2008 [Link] [Consulté le 26 avril
avril 2017 et un élargissement du périmètre de la certifica- 2018].
tion à d’autres activités telles que l’investigation clinique [12] Association française de normalisation. Norme NF EN ISO
ou la pharmacovigilance des essais a été planifié en 2018. 9001:2015, systèmes de management de la qualité, exigences.
X50-131; 2015 [Link] [Consulté le 26 avril
2018].
[13] Association française de normalisation. Norme NF EN ISO
Conclusion 9000:2015, systèmes de management de la qualité, principes
essentiels et vocabulaire. X 50-130; 2015 [Link]
La certification ISO 9001 d’un CIC est une démarche inno-
[Consulté le 26 avril 2018].
vante et professionnalisante pour l’équipe qui la met en