(logo) Validation des applications PR 01 (codification)
logicielles
(titre)
30/09/2016 (date d’impression) 1/3 (page x de y) 001 (révision)
Validation des applications logicielles
1. Objet
1.1 Finalité
1.2 Domaine d'application
1.3 Glossaire
2. Responsabilité
3. Documents
3.1 Procédures
3.2 Instructions et enregistrements
4. Exigences de la norme ISO 13485 : 2016 et de l’ISO 17025 : 2005
5. Déroulement
5.1 Bénéfices de la validation
5.2 Préparation
5.3 Test
5.4 Validation
Historique
Toutes Création 01/01/2016
Page Changement Date
Auteur / fonction Vérifié / fonction Approuvé / fonction
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logicielles
(titre)
30/09/2016 (date d’impression) 2/3 (page x de y) 001 (révision)
1. Objet
1.1 Finalité
La présente procédure a pour finalité de présenter les activités de validation des
applications logicielles utilisées dans notre entreprise afin de s’assurer que chaque logiciel
répond à l'utilisation prévue (spécifications fonctionnelles).
1.2 Domaine d'application
Cette procédure s'applique à tous les logiciels dont l’utilisation est acceptée dans notre
entreprise :
production
validation de processus
conception et développement
prestation de service
surveillance et en mesure
gestion du SMQ
gestion de la documentation
gestion des signatures électroniques
Les logiciels sont achetés ou développés en interne.
1.3 Glossaire
SMQ : système de management de la qualité
Application logicielle (ou logiciel) : ensemble de séquences d’instructions interprétables
par une machine pour automatiser une activité et qui peut avoir une influence sur la
capacité du produit ou du service à être conforme aux exigences
Validation : confirmation par examen et apport de preuves objectives que les spécifications
logicielles sont conformes aux besoins des utilisateurs et utilisations prévues, et que les
exigences particulières mises en œuvre par le logiciel peuvent être satisfaites en
permanence (selon FDA)
Vérification : confirmation par des preuves tangibles que les exigences spécifiées ont été
satisfaites
2. Responsabilité
Le responsable informatique a l’autorité de l’écriture et de la mise à jour de cette procédure.
Il est garant de son application. Il a l’appui du responsable test et du responsable qualité.
3. Documents
3.1 Procédures
Gestion des risques
Conception et développement
Achats
Validation des processus
Auteur / fonction Vérifié / fonction Approuvé / fonction
/ / /
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logicielles
(titre)
30/09/2016 (date d’impression) 3/3 (page x de y) 001 (révision)
Surveillance et mesure
Production
3.2 Instructions et enregistrements
Liste des logiciels
Rapport de validation
4. Exigences de la norme ISO 13485 : 2016 et de l’ISO 17025 : 2005
ISO 13485 : 2016
§ 4.1.6 Documenter des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées
dans le SMQ. Valider ces applications logicielles avant leur première utilisation et, lorsque
approprié, après la modification de ce logiciel ou de son application. L’approche spécifique
et les activités associées à la validation et la revalidation du logiciel doivent être
proportionnées au risque associé à son utilisation. Conserver les enregistrements de ces
activités.
§ 7.5.6 Documenter des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées
en production et dans le cadre des prestations de service. Valider ces applications
logicielles avant leur première utilisation et, lorsque approprié, après la modification de ce
logiciel ou de son application. L’approche spécifique et les activités associées à la
validation et la revalidation du logiciel doivent être proportionnées au risque associé à son
utilisation, y compris leur incidence sur l’aptitude du produit à respecter les spécifications.
Conserver les enregistrements des résultats et des conclusions de la validation ainsi que
les actions nécessaires résultant de la validation.
§ 7.6 Documenter des procédures pour la validation des applications logicielles utilisées
pour la surveillance et la mesure des exigences. Valider ces applications logicielles avant
leur première utilisation et, lorsque approprié, après la modification de ce logiciel ou de son
application. L’approche spécifique et les activités associées à la validation et la revalidation
du logiciel doivent être proportionnées au risque associé à son utilisation, y compris leur
incidence sur l’aptitude du produit à respecter les spécifications. Conserver les
enregistrements des résultats et des conclusions de la validation ainsi que les actions
nécessaire résultant de la validation.
ISO 17025 : 2005
§ [Link] a Lorsque des ordinateurs ou un équipement automatisé sont utilisés pour
l'acquisition, le traitement, l'enregistrement, le rapport, le stockage ou la recherche de
données d'essai ou d'étalonnage, le laboratoire doit assurer que les logiciels développés
par l'utilisateur sont documentés avec une précision suffisante et convenablement validés
comme étant aptes à l'emploi.
§ [Link] b Lorsque des ordinateurs ou un équipement automatisé sont utilisés pour
l'acquisition, le traitement, l'enregistrement, le rapport, le stockage ou la recherche de
données d'essai ou d'étalonnage, le laboratoire doit assurer que des procédures sont mises
en place et appliquées pour protéger les données; de telles procédures doivent inclure,
Auteur / fonction Vérifié / fonction Approuvé / fonction
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