SKP – FR versie Baycox 2,5%
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
SKP – FR versie Baycox 2,5%
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Baycox 2,5%
solution orale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Principe actif:
Toltrazuril 25 mg/ml
Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution claire, incolore à brunâtre pour administration orale.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Espèces cibles
Poule et dinde.
4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
• Poule:
Traitement de coccidiose causée par Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. necatrix,
E. tenella et E. mitis.
• Dinde:
Traitement de coccidiose causée par Eimeria adenoides et E. meleagrimitis.
4.3 Contre-indications
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses dont les œufs sont destinés à la consommation humaine,
ni les poules reproductrices, ni les poulets après la 16i ème semaine de vie.
4.4 Mises en garde particulières
Comme avec tout anticoccidien, l’usage prolongé pourrait conduire au développement de
résistance.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Aucune.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Etant donné que Baycox est alcalin, il y a lieu d’éviter le contact direct avec la peau.
Utiliser des gants.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation du produit.
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4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité)
Aucun connu.
4.7 Utilisation en cas de ponte
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
4.8 Interactions médicamenteuses et autres
Chez les dindes, un traitement simultané par des antibiotiques peut réduire la consommation d'eau
de boisson.
Il n’y a pas d'interactions avec d'autres médicaments connues.
Baycox n'a pas d'influence négative sur le développement de l'immunité contra la coccidiose.
4.9 Posologie et voie d’administration
On ajoute Baycox à l’eau de boisson. Le produit est parfaitement miscible à l’eau (il suffit d’agiter
brièvement).
Sauf pour des poulets de chair (voir plus loin), il est difficile de renseigner une dose communément
valable, à mélanger à l’eau de boisson. La raison en est que le rapport entre la consommation d’eau
de boisson et le poids vif peut varier selon l’âge, la quantité d’aliment assimilé et la température de
l’environnement.
Par ailleurs, chez les poulettes futures reproductrices, on limite souvent artificiellement la prise
d’eau de boisson.
La dose thérapeutique est de 7 mg de principe actif par kg de poids vif par jour, pendant 2 jours
consécutifs. On atteint cette dose en mélangeant à l’eau de boisson prise quotidiennement, 300 ml
de Baycox par 1000 kg de volaille.
On calcule le poids vif total de volaille en multipliant le poids individuel moyen par le nombre
d’animaux présents. On préconise de peser au préalable 30 à 50 animaux si le poids moyen s’écarte
des normes données par le guide d’élevage.
En cas de limitation artificielle de l’eau de boisson chez les poulettes, on préconise de répartir la
quantité de Baycox sur 2 rations d’eau de boisson: la première moitié au cours de l’avant-midi,
l’autre moitié au cours de l’après-midi.
Chez les poulets de chair on conseille les doses et le mode d’emploi suivants:
• soit: traitement de 2 jours consécutifs, pendant 24 heures: 1 litre par 1000 litres d’eau de boisson
(25 ppm).
• soit: traitement de 2 jours consécutifs, pendant 8 heures: 3 litres par 1000 litres d’eau de boisson
(75 ppm).
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Un surdosage triple à quintuple est bien toléré sans aucun symptôme.
Une diminution de la consommation d'eau peut se produire en cas de dépassage du dosage
recommandé de trois à cinq fois.
4.11 Temps d’attente
Poule: 14 jours.
Dinde: 16 jours.
Ne pas utiliser chez les poules pondeuses dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
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5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique: Triazines
Code ATC vet: QP51AJ01
5.1 Caractéristiques pharmacodynamiques
Toltrazuril appartient à la catégorie chimique des triazintriones symétriques. La substance induit
des changements dans la fine structure de stades de développement des coccides, qui sont
principalement causés par un gonflement du réticulum endoplasmatique et de l'appareil Golgi et
par des abnormalités dans l'espace périnucléaire et des perturbations de la division du noyau.
Toltrazuril cause une réduction de l'activité enzymatique de la chaîne respiratoire des parasites.
5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques
Après absorption, le principe actif est vite métabolisé. Les plus hautes concentrations restantes sont
atteintes dans le foie et les reins. Le métabolite principal est le toltrazuril sulfone (c'est également
le 'marker residue'). Après un certain temps, ce métabolite représente quasi 100% du total des
résidus.
6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Triéthanolamine
Macrogol 200
6.2 Incompatibilités
Aucune connue.
6.3 Durée de conservation
Baycox est stable pendant 3,5 ans dans son emballage d’origine.
Le produit se conserve jusqu’à la date de péremption mentionnée sur l’emballage. La date de
péremption se compose des lettres “EXP” (expiration), suivies de 6 chiffres: les deux premiers
représentent le mois et les quatre suivants l’année.
Lorsque dilué dans l’eau de boisson, Baycox se conserve pendant 24 heures.
Durée de conservation après première ouverture: 12 semaines.
Il se peut parfois que le produit non dilué prenne une coloration brune. Cela n'a aucun effet sur
l'efficacité et n’indique pas une dégradation du produit.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire
Flacons en polyéthylène de 100 ml et d’1 litre. Flacons en polyéthylène de 5 litres avec bouchon à
vis en polypropylène.
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6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires
non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Bayer SA-NV
J.E. Mommaertslaan 14
B-1831 Diegem (Machelen)
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V142694
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
8/06/1988 // 05/02/2010
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Janvier 2010.
Sur prescription vétérinaire.