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Manuel d’utilisation e
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Voir numéros
Module [Link]™
Manuel d’utilisation
Les spécifications de fonctionnement et la disponibilité des fonctions peuvent
varier d’un pays à l’autre. Consultez votre représentant commercial local et
les instructions d’utilisation spécifiques à votre pays.
Signalez tout incident grave survenu en relation avec ce dispositif à Bayer
([Link]/contact) ainsi qu’à votre autorité européenne
compétente locale (ou, le cas échéant, à l’organisme de réglementation
approprié du pays dans lequel l’incident s’est produit).
i
Module [Link]™
ii
1 Introduction ......................................................................................... 1 - 1
1.1 Indications..................................................................................................................................................................1 - 1
1.2 Contre-indications....................................................................................................................................................1 - 1
1.3 Remarques .................................................................................................................................................................1 - 1
1.4 Exclusion de responsabilité ...................................................................................................................................1 - 1
2 Fonctionnement................................................................................... 2 - 3
2.1 Présentation générale du fonctionnement........................................................................................................2 - 3
2.2 Fonctionnement du module [Link] et de Certegra Workstation........................................................2 - 3
2.2.1 Activation du module [Link] ............................................................................................................2 - 3
[Link] Symboles sur Certegra Workstation .............................................................................................2 - 4
2.2.2 Informations patient....................................................................................................................................2 - 5
2.2.3 Réglage de l'Interface de système d’imagerie (ISI) de MEDRAD® Stellant......................................2 - 7
2.2.4 Programmes prédéfinis MEDRAD® Stellant Personalized Patient Protocol Technology (P3T) ...........2 - 7
3 MEDRAD® Stellant Personalized Patient Protocol Technology (P3T) .... 3 - 11
3.1 Présentation générale .......................................................................................................................................... 3 - 11
iii
Module [Link]™
iv
1 Introduction
Certegra [Link]™ ([Link]), hébergé sur MEDRAD® Stellant CT Injection System with Certegra® Workstation
®
(Stellant CWS) et sur MEDRAD® Stellant FLEX CT Injection System with Certegra® Workstation (Stellant FLEX), est une
application logicielle qui permet à l'injecteur d'interfacer avec un scanner TDM compatible. Elle fournit une interface de
données et de commande entre les ressources du système local sur l’injecteur et le scanner distant. Après avoir été autorisée
et synchronisée, l’application [Link] permet au scanner et à l’injecteur de communiquer et de proposer les fonctions
indiquées dans ce manuel.
Le présent document décrit le fonctionnement et le comportement de l’application [Link] avec Stellant CWS et Stellant
FLEX. Pour une discussion détaillée sur le fonctionnement de l'injecteur, reportez-vous au manuel d'utilisation de l'injecteur
approprié.
AVERTISSEMENT : Indique que l’information est un avertissement. Les avertissements signalent des circonstances
risquant de provoquer des blessures ou le décès du patient ou de l’opérateur. Il convient de lire
attentivement et de bien comprendre ces avertissements avant d’utiliser le système d’injection.
MISE EN GARDE : Indique que l’information est une mise en garde. Ces mises en garde signalent des circonstances
risquant de provoquer des dégâts matériels. Il convient de les lire attentivement et de bien les
comprendre avant d’utiliser le système.
REMARQUE : Indique que les informations qui suivent sont des informations importantes supplémentaires qui aideront
l’utilisateur à récupérer d'une erreur ou qui dirigeront l'utilisateur vers des informations connexes dans
le manuel.
1.1 Indications
L’application [Link] est spécifiquement indiquée pour permettre à l'injecteur d'interfacer avec un scanner TDM.
1.2 Contre-indications
Aucune connue
1.3 Remarques
REMARQUE : Les données envoyées par le module [Link] et reçues par le scanner sont transmises en moins
de 0,5 seconde.
REMARQUE : Le réseau utilisé pour les communications entre le scanner et l’injecteur doit être un réseau local non
public, bien géré et sécurisé.
1.4 Exclusion de responsabilité
Les images d'écrans dans le présent manuel sont fournies à titre d’illustration uniquement. Il est possible que les écrans réels
soient différents.
1-1
Module [Link]™
1-2
2 Fonctionnement
2.1 Présentation générale du fonctionnement
La plateforme Certegra, dotée d'un module [Link] concédé sous licence, permet aux opérateurs
formés utilisant un scanner TDM compatible de programmer à distance l’injecteur, de fournir des
données P3T accessibles à partir du scanner et d’envoyer au scanner un signal de déclenchement
synchronisé avec l’injection. L’application [Link] permet la communication et l’échange
d’informations entre l’injecteur et un scanner TDM compatible, et comprend les fonctions suivantes :
• Démarrage synchronisé de l’injecteur et du scanner
• Transfert des informations du patient/de l’examen du scanner vers le système d’injection
• Révision du protocole d’injection depuis la console du scanner
• Programmation du protocole d’injection depuis la console du scanner
L’injecteur ne contrôle pas le système d’imagerie par le biais du module [Link]. [Link]
informe le scanner de l’état de l’injecteur, ce qui permet au scanner de synchroniser l’acquisition en
fonction du moment où l’injection a démarré. Le scanner commande le démarrage de la séquence
d’acquisition après avoir reçu l’état de démarrage de l’injection et ne démarre pas l’acquisition tant
que le scanner n’est pas dans l’état correct. Le système du scanner conserve le plein contrôle de
l’initialisation du rayonnement.
Lorsqu’elle est concédée sous licence et activée, l’application [Link] active ces fonctions par le
biais de la console du scanner. Pour consulter le détail des diverses fonctions, veuillez vous reporter au
manuel d’utilisation du scanner.
Grâce à [Link], vous pouvez modifier les protocoles d’injection de produit de contraste soit sur
Stellant CWS, soit sur la console du scanner. Les modifications apportées aux informations du
protocole sur l’un des deux systèmes se mettent à jour automatiquement sur l’autre système pour
présenter les informations relatives au protocole d’injection actuel sur les deux systèmes.
MISE EN GARDE : Des dommages peuvent être occasionnés à l'équipement ou le système peut
tomber en panne. Le système a été conçu pour connecter les systèmes
d’injection de TDM suivants à un scanner de TDM et ne doivent pas être
utilisés avec d’autre dispositifs médicaux ou d’autres technologies de
dispositifs médicaux. Références catalogue :
SCT-310, SCT-321, SCT-322, FLEX et FLEX UPG.
2.2 Fonctionnement du module [Link] et de Certegra Workstation
Afin de faciliter les activités du flux de travail de l’utilisateur à partir de la console du scanner, certaines
fonctions de l'injecteur sont désactivées lorsque l’application [Link] est activée. La présente
section met l'accent sur ces changements de fonctionnalités.
2.2.1 Activation du module [Link]
Si le module [Link] est autorisé, mais pas encore activé, l’écran d’accueil affiché sera celui
illustré dans la figure 2-1.
2-3
Module [Link]™
Figure 2 - 1 : Écran d’accueil avant l’activation du module [Link]
Une fois la communication établie, l’icône de l’application [Link] devient jaune et l’icône du
scanner apparaît sur le panneau d’informations Système (figure 2-2).
Figure 2 - 2 : Panneau d’informations Système après l'activation du module [Link]
[Link] Symboles sur Certegra Workstation
Icône Signification
La communication entre l’injecteur et le scanner a été établie par le biais de
[Link], ce qui signifie que celui-ci communique à la fois avec le scanner
et l’injecteur.
Le module [Link] est concédé sous licence, mais la communication entre le
scanner et l’injecteur n’a pas encore été établie.
La mention Injecteur uniquement est affichée lorsque l’injecteur ne communique
pas avec le scanner.
Si les icônes de l’injecteur et du scanner sont jaunes et clignotent, la procédure (injection + acquisition)
peut être lancée en appuyant sur le bouton de démarrage de l’injecteur.
Quand aucune flèche n’apparaît entre l’injecteur et le scanner, une injection test
est programmée (une injection test ne peut être démarrée que depuis l’injecteur).
Quand l’icône de l’injecteur est mise en surbrillance en jaune, l’injecteur est prêt
et l’injection test peut avoir lieu. Une fois l’injection test terminée, la flèche,
comme illustré ci-dessous, apparaît.
2-4
Fonctionnement
La procédure (injection + acquisition) ne peut être lancée qu’en appuyant sur le
bouton de démarrage de l’injecteur.
2.2.2 Informations patient
Le bouton Liste de travail Patient, situé en bas du panneau Informatique, est désactivé (figure 2-3) une
fois que le module [Link] est activé.
REMARQUE : Les informations patient sont automatiquement envoyées par le scanner.
Figure 2 - 3 : Liste de travail Patient non accessible
Lorsque l’écran Informations patient est sélectionné, les données peuvent être visualisées et certaines
informations peuvent être modifiées (figure 2-4).
Figure 2 - 4 : Écran Informations patient du module [Link]
À noter que lorsque l’écran Informations patient, l’écran Procédure, un des écrans Liquide ou l’écran
Remarques est sélectionné, le bouton « Effacer tout » n’est pas affiché.
2-5
Module [Link]™
Figure 2 - 5 : Écran Procédure du module [Link]
Figure 2 - 6 : Écran Liquide du module [Link]
Figure 2 - 7 : Écran Remarques du module [Link]
2-6
Fonctionnement
2.2.3 Réglage de l'Interface de système d’imagerie (ISI) de MEDRAD® Stellant
Lorsque le module [Link] est activé, le réglage ISI est automatiquement désactivé et défini sur
« Désactivé ».
2.2.4 Programmes prédéfinis MEDRAD® Stellant Personalized Patient Protocol
Technology (P3T)
Si le gestionnaire de protocoles est sélectionné, les programmes prédéfinis P3T sont intentionnellement
« grisés » (figure 2-8). Tous les programmes prédéfinis P3T valides peuvent être sélectionnés à partir du
scanner afin de pouvoir envoyer automatiquement les paramètres du patient et de la procédure.
Figure 2 - 8 : Écran Gestionnaire de protocoles
Si un programme prédéfini P3T est sélectionné, le message « Sélectionnez le programme prédéfini
P3T sur le scanner. Le module [Link] est concédé sous licence. » demandera à l’opérateur de
sélectionner le programme prédéfini à partir du scanner (figure 2-9).
Figure 2 - 9 : Écran Gestionnaire de protocoles : Programme prédéfini de P3T sélectionné
2-7
Module [Link]™
Si un programme prédéfini non valide est sélectionné dans l’écran Gestionnaire de protocoles,
l’utilisateur en est informé par le message « Ce prog. prédéfini P3T n’est pas valide avec [Link].
Allez à Configuration des programmes prédéfinis P3T pour modifier les réglages. » (Figure 2-10).
Figure 2 - 10 : Écran Gestionnaire de protocoles : Programme prédéfini non valide
L’utilisateur doit appuyer sur le bouton Quitter de l’écran Gestionnaire de protocoles pour aller à l’écran
Configuration (figure 2-11) où il aura accès au bouton « P3T Programme prédéfini Configuration »
après avoir sélectionné « Configuration ».
Figure 2 - 11 : Configuration des programmes prédéfinis P3T
2-8
Fonctionnement
Les programmes prédéfinis P3T incompatibles sont « grisés » dans l’écran Configuration des
programmes prédéfinis P3T (figure 2-12).
Figure 2 - 12 : Écran Configuration des programmes prédéfinis P3T
Lorsqu’un programme prédéfini non valide est sélectionné, un menu contextuel informe l’utilisateur de
l’incompatibilité et des éléments qui seront corrigés automatiquement si « Oui » est sélectionné
(figure 2-13).
Figure 2 - 13 : Écran Configuration des programmes prédéfinis P3T : fenêtre contextuelle de
correction automatique
2-9
Module [Link]™
L’utilisateur doit sélectionner « Oui » pour modifier les paramètres, mais le bouton Enregistrer doit être
sélectionné pour que la ou les modifications des paramètres soient acceptées (figure 2-14).
Figure 2 - 14 : Écran Examiner les valeurs des programmes prédéfinis : enregistrer pour
accepter les modifications
Après correction automatique de l’incompatibilité de paramètres, il est possible d’accéder au
programme prédéfini P3T depuis le scanner.
REMARQUE : Les programmes prédéfinis P3T incompatibles ne pourront pas être utilisés sur le
scanner.
REMARQUE : Étant donné que les paramètres P3T sont envoyés directement depuis le scanner et
qu’ils ne sont pas manuellement saisis dans Certegra Workstation, les fonctionnalités
« À revoir » et « À saisir » ne sont pas prises en charge.
2 - 10
3 MEDRAD® Stellant Personalized Patient Protocol Technology (P3T)
3.1 Présentation générale
Les modules P3T permettent à un opérateur de créer des protocoles d’injection de produit de contraste
personnalisés basés sur les caractéristiques du patient, les propriétés du produit de contraste et
d’autres paramètres, tels que la synchronisation de l’acquisition. Le dosage du produit de contraste est
déterminé sur la base de la quantité d’iode à administrer au patient (par exemple, un patient plus lourd
recevra plus de grammes d’iode tandis qu’un patient plus léger recevra un nombre moindre de
grammes d'iode).
Les modules P3T sont disponibles dans le cadre de la famille de produits P3T (Pulmonary Angiography
[PA], Cardiac et Abdomen). Chaque module utilise un algorithme qui peut être personnalisé en
spécifiant différentes options de configuration. Chaque ensemble d’options de configuration s’appelle
un programme prédéfini. Un programme prédéfini peut être personnalisé pour chaque patient en
introduisant des données uniques (telles que le poids du patient) de façon à générer un protocole.
Veuillez vous reporter au manuel d'utilisation du module P3T approprié pour de plus amples
informations.
3 - 11
[Link]
3 - 12
1 - ii MEDRAD® <ADD-PRODUCT>
Bayer se réserve le droit, à tout moment et sans préavis ni obligation, de modifier les spécifications et les fonctions décrites dans
le présent document ou d’interrompre la fabrication d’un produit ou la prestation d’un service identifié dans la présente
publication. Veuillez contacter votre représentant agréé de Bayer pour obtenir les informations les plus actuelles.
Toutes les données relatives à des patients apparaissant dans le présent document sont fictives. Aucune information de patient
réelle n’est mentionnée.
Bayer, la croix de Bayer, MEDRAD, Stellant, Stellant FLEX, MEDRAD Stellant, MEDRAD Stellant FLEX, Certegra, [Link], P3T et
VirtualCare sont des marques commerciales détenues et/ou déposées par Bayer aux États-Unis et/ou dans d’autres pays. D’autres
marques commerciales et noms de sociétés mentionnés dans le présent document sont la propriété de leurs propriétaires
respectifs et sont utilisés dans le présent document uniquement à titre d’information. Cela ne suppose ou n’implique aucune
relation ni aucun endossement.
© 2011, 2015, 2017, 2018, 2019 Bayer. Le présent document ne peut pas être reproduit, affiché, modifié ni distribué sans le
consentement antérieur écrit explicite de Bayer.
84601306 Rev. C March 15, 2019
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