ANNEXE II: FORMULAIRE DE DEMANDE
1. Nom et adresse du laboratoire demandeur
2. Nom et adresse du représentant en Tunisie
3. Responsable Affaires règlementaires en Tunisie
4. Agence de promotion
NON/ OUI Responsable des échantillons
5. Nature de la demande
□ Demande d’AMM d’un médicament □ Réintroduction
princeps
□ Recours
□ Demande d’AMM d’un générique
□ Transfert d’AMM
□ Demande d’AMM d’un biosimilaire
□ Extension de gamme
□ Renouvellement d’AMM
□de présentation
□ Modification d’AMM mineure
□de dosage
□ Modification d’AMM majeure
□ de forme pharmaceutique
6. Type de modification
Modifications Modifications Modifications concernant la sécurité,
administratives qualitatives : l’efficacité et la pharmacovigilance
□ Raison sociale □ Substance active □ Indications
□ Denomination du produit □ Produit fini □ Contre-indications
□ Mises en garde et précautions
□ Autre : …… □ CEP/Monographies
d’emploi
□ Changement □ Interactions médicamenteuses
spécifique aux vaccins et □ Grossesse et allaitement
dérivés du sang □ Effets sur l’aptitude à conduire des
□ Autre :…. véhicules et à utiliser des machines
□ Effets indésirables
□ Conditions de prescription
□Tableau de substance vénéneuse
□ Posologie et mode d’administration
□Autre: ……
7. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Nom commercial : Nom du produit de référence :(si applicable)
DCI : Dosage : Présentation : (nombre
d’unités, de blister..)
Forme : Voie d’administration : (IM /IV / Orale)
Nature du conditionnement primaire : Durée de conservation demandée :
Classe pharmaco thérapeutique : Tableau des substances vénéneuses :
Code ATC : Classe BCS :
Composition qualitative et quantitative en Substances Actives et en excipients :
Indications thérapeutiques :
8. INFORMATIONS SUR LA FABRICATION
Nom / Raison sociale Adresse
1- Titulaire de l’autorisation de mise sur le
marché dans le pays de provenance
2- Exploitant (si applicable)
3- Bailleur de licence
(pour la production sous licence)
4- Site(s) de fabrication de(s)substance(s)
active(s):
5- Site(s) de fabrication du produit fini
(Préciser les opérations de chaque site)
6- Site(s) de conditionnement primaire
7- Site(s) de conditionnement secondaire
8- Site(s) de contrôle
9- Site(s) de libération des lots
10- Site de stockage du produit fini
11- Site(s) de bioéquivalence
12- Site de provenance de la spécialité
13- Site/Personne responsable de la
pharmacovigilance
14- Site responsable du retrait de lots
15- Site responsable de la publicité
<Date>
<Signature>
<Nom>
<Titre>
9. DESCRIPTIF DES MODIFICATIONS :
(Pour toute modification/ transfert d’AMM, le demandeur doit remplir les tableaux ci-dessous)
Rubrique(s) actuelle(s) Rubrique(s) proposée(s)
10. HISTORIQUE COMPLET DES VARIATIONS DEPOSEES EN TUNISIE
Type de Décision de l’autorité
Date de dépôt Date de décision
demande compétente
<Date>
<Signature>
<Nom>
<Titre>