RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Therafixx-Tusso, 0,15%, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est citrate de butamirate 150 mg/100 ml.
Une cuillère à café (5 ml) de Therafixx-Tusso 0,15 % sirop contient 7,5 mg citrate de
butamirate.
Excipients à effet notoire : sorbitol (E420) 284 mg/ml, éthanol 2,5 mg/ml, sodium 0,134 mg/ml,
acide benzoïque 1,15 mg/ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3 FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop.
Sirop transparent et incolore au goût de vanille, sucré et légèrement amer.
4 DONNEES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux non-productive.
4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Enfants de 6 à 12 ans: 2/3 godet (10ml), maximum 3 fois par jour;
Enfants de 12 à 16 ans: 1 godet (15ml), maximum 3 fois par jour;
Adultes et enfants à partir de 16 ans: 1 godet (15ml), maximum 4 fois par jour.
Le traitement sera limité à la période symptomatique.
La dose la plus petite possible permettant d'être efficace doit être utilisée le moins longtemps
possible. Ne pas dépasser la dose indiquée.
Consultez un médecin si votre toux dure plus de 4 à 5 jours ou si vous présentez de la fièvre,
de la dyspnée ou de la douleur à la poitrine.
Personnes âgées : Aucune donnée n’existe pour l’utilisation dans ces populations.
Patients atteints d’insuffisance rénale : Aucune donnée n’existe pour l’utilisation dans ces
populations.
Patients atteints d’insuffisance hépatique : Aucune donnée n’existe pour l’utilisation dans ces
populations.
Mode d’administration
Pour administration par voie orale uniquement. Nettoyez le godet et laissez-le sécher après
chaque utilisation et entre différents utilisateurs.
4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
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Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans.
4.4 Mises en gardes spéciales et précautions d’emploi
Avant de commencer un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux
justiciables d’un traitement étiologique. Si la toux résiste à un antitussif administré à la
posologie usuelle, on ne doit pas augmenter les doses mais il y a lieu de réexaminer la situation
clinique.
L’usage prolongé d’antitussifs ne se justifie pas.
Par inhibition du réflexe de toux par le butamirate, l'utilisation concomitante des expectorantes
doivent être évité. Cela peut conduire à la stagnation du mucus dans les voies respiratoires et
donc le risque de bronchospasme et des infections des voies respiratoires augmente.
Informations concernant les excipients :
- Ce médicament contient du sorbitol (E420). Le sorbitol est une source de fructose. Les
patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas
prendre/recevoir ce médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et
un effet laxatif léger.
- Ce médicament contient de faibles quantités d’éthanol (alcool), inférieures à 100 mg
par dose.
- Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
L'administration concomitante d’expectorants doit être évitée (voir rubrique 4.4 - Mises en garde
spéciales et précautions d'emploi).
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du citrate de
butamirate chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou
indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de Therafixx-Tusso, 0,15 %, sirop
pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si le citrate de butamirate est excrété dans le lait maternel. Une décision doit être
prise soit d’interrompre l’allaitement, soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec
Therafixx-Tusso en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du
bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant la fertilité masculine et féminine.
Les études effectuées chez l’animal ont montré que le citrate de butamirate n'a pas d’effets
délétères sur les paramètres de fertilité ni sur les capacités de reproduction générales (voir
rubrique 5.3.).
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Therafixx-Tusso peut causer de la somnolence dans de rares cas. Il peut légèrement influencer
l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Par conséquent, des précautions
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doivent être prises lors de la conduite ou d'effectuer d'autres tâches nécessitant de la vigilance
([Link]. utiliser des machines).
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et par
fréquence. Les fréquences ont été définies comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent
(≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare
(< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés
suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections du système nerveux:
Rare : somnolence.
Affections gastro-intestinales :
Rare : nausée, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Rare : urticaire.
Affections du système immunitaire:
Rare : réactions d’hypersensibilité.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via :
Pour la Belgique Pour le Luxembourg
Agence Fédérale des Médicaments et des Centre Régional de Pharmacovigilance de
Produits de Santé Nancy ou Division de la pharmacie et des
Division Vigilance médicaments de la Direction de la santé
Boîte Postale 97 Site internet :
1000 BRUXELLES Madou [Link]/pharmacovigilance
Site internet :
[Link]
E-mail : adr@[Link]
4.9 Surdosage
Symptômes
Le surdosage de Therafixx-Tusso peut causer les symptômes suivants: somnolence, nausées,
vomissements, diarrhée, étourdissements et hypotension.
Traitement
La prise en charge ultérieure doit se conformer aux indications cliniques ou aux
recommandations du centre national antipoison, le cas échéant.
Il n'existe pas de traitement spécifique en cas de surdosage de butamirate. En cas surdosage,
le patient doit recevoir un traitement d'appoint avec une surveillance appropriée, si nécessaire.
.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
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5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: antitussifs, code ATC: R05DB13
Therafixx-Tusso est un sirop antitussif contenant du citrate de butamirate, une substance non
narcotique. Il ne présente donc pas les effets indésirables des antitussifs narcotiques tels que
sédation, constipation et accoutumance.
Therafixx-Tusso peut être administré aux diabétiques car il ne contient pas de sucre.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données pharmacocinétiques ont été obtenues sur base d'études menées auprès de sujets
sains.
Absorption
Le butamirate administré par voie orale est résorbé rapidement et complètement. Des
concentrations plasmatiques mesurables sont atteintes 5 à 10 minutes après administration d’une
dose de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg ou 90 mg. Les concentrations plasmatiques maximales sont
atteintes dans un délai de 1 heure pour toutes les doses, avec une valeur moyenne de
16,10 ng/ml pour la dose de 90 mg.
Le taux plasmatique moyen du principal métabolite, l’acide phényl-2 butyrique, est atteint dans
un délai d’environ 1,5 heure, la concentration la plus élevée (3 052 ng/ml) étant observée après
l’administration d'une dose de 90 mg.
La concentration plasmatique moyenne du diéthylaminoéthoxyéthanol, un autre métabolite, est
atteinte dans un délai de 0,67 heure et la concentration la plus élevée (160 ng/ml) est à nouveau
observée après l’administration d'une dose de 90 mg.
L’effet de la prise alimentaire n’a pas été étudié.
Distribution
Le butamirate a un volume de distribution élevé, compris entre 81 L/kg et 112 L/kg. Il est
également fortement lié aux protéines. L'acide 2-phényl butyrique se lie fortement aux protéines
plasmatiques, dans l’intervalle de doses compris entre 22,5 mg et 90 mg, les valeurs moyennes
étant comprises entre 89,3 % et 91,6 %. Le diéthylaminoéthoxyéthanol présente une certaine
liaison aux protéines, avec des valeurs moyennes se situant entre 28,8 % et 45,7 % Aucune
étude n’a été menée à ce jour concernant le passage du butamirate à travers la barrière
placentaire ou son excrétion dans le lait maternel.
Biotransformation
Esterbutamirate est rapidement hydrolysé, principalement en acide phényl-2 butyrique et en
diéthylaminoéthoxyéthanol.
Ces deux métabolites et butiramate ont un effet antitussif. L’acide phényl-2 butyrique est
partiellement métabolisé par hydroxylation en position para. Par le biais d'une conjugaison,
principalement hépatique, les métabolites acides sont liés dans une large mesure à l’acide
glucuronique.
Elimination
Ces trois métabolites sont éliminés essentiellement par voie rénale.
Les taux d'acide 2-phényl butyrique conjugué sont nettement plus élevés dans l'urine que dans
le plasma.
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Le butamirate est détectable dans l'urine jusqu'à 48 heures ; la quantité de butamirate éliminée
dans l'urine pendant une période de prélèvement de 96 heures atteint respectivement 0,02,
0,02, 0,03 et 0,03 % de la dose de 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg et 90 mg.
Le pourcentage de la dose de butamirate éliminé dans l’urine sous forme de
diéthylaminoéthoxyéthanol est plus élevé que le pourcentage de la dose de butamirate éliminé
dans l’urine sous forme de butamirate ou d’acide phényl-2-butyrique non conjugué. Les demi-
vies d'élimination mesurées pour l'acide 2-phényl butyrique, le butamirate et le
diéthylaminoéthoxyéthanol sont respectivement de 23,26 – 24,42, 1,48 – 1,93 et 2,72 –
2,90 heures.
Linériarité/non-linériarité
L'exposition à l'acide 2-phényl butyrique et au diéthylaminoéthoxyéthanol est entièrement
proportionnelle à la dose dans l’intervalle de doses compris entre 22,5 mg et 90 mg.
Pharmacocinétique dans des groupes de patients spécifiques
L’influence des affections hépatiques ou rénales sur les paramètres pharmacocinétiques du
butamirate n’a pas été étudiée.
Population pédiatrique
Aucune étude de pharmacocinétique pédiatrique n'a été menée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité, potentiel cancérogène et des fonctions de
reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6 DONNEES PHARMACEUTIQUE
6.1. Liste des excipients
Sorbitol 70 % p/p - Glycérol – Sodium saccharin – Acide benzoïque - Vanilline – Ethanol 96%
v/v – Hydroxide de sodium – Eau purifiée.
Par 5ml, 12,5 mg éthanol 96°.
6.2. Incompatibilités
Pas d’application.
6.3. Durée de conservation
36 mois.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
6.5. Nature et contenu de l’emballage extérieur
Sirop présenté en flacon de 200 ml. Le flacon est en verre ambré (type III), doté d’un bouchon
à vis en polypropylène et polyéthylène de faible densité, avec sécurité enfant.
1 godet en polypropylène de 15 ml, avec graduations de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination
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Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Haleon Belgium
Da Vincilaan 5
B-1930 Zaventem
8. NUMERO DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BE212195
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 08 mai 2000
Date de dernier renouvellement : 19 juillet 2013
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Approbation : 04/2023
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