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Résumé des Caractéristiques du Produit
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés
Flagyl 500 mg ovules
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés: métronidazole 500 mg.
Excipients à effet notoire: amidon de blé : 164,3 mg/comprimé.
Flagyl 500 mg ovules: métronidazole 500 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés:
Comprimé pelliculé rond, blanc à blanc cassé sur lequel est gravé « F500 » d’un côté.
Flagyl 500 mg ovules:
Ovule
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Le métronidazole est indiqué chez l’adulte et l’enfant pour les indications suivantes :
Traitement des infections par germes anaérobies non sporulent, particulièrement
Bactéroïdes fragilis et autres espèces de Bactéroïdes.
Urétrites et vaginites à Trichomonas vaginalis.
Amibiase intestinale et hépatique.
Giardiase intestinale (lambliase).
Vaginose bactérienne (appelée également vaginite non spécifique, vaginite à
Gardnerella et vaginose par anaérobies).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation
appropriée des agents antibactériens.
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4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
Infections à germes anaérobies sensibles ( comprimés pelliculés):
Les comprimés de Flagyl 500 mg ne constituent pas une forme pharmaceutique
appropriée pour les enfants qui ne peuvent pas avaler de comprimés et/ou ceux pour
qui les comprimés de 500 mg ne permettent pas la posologie recommandée.
Adultes:
- par voie orale, 500 mg 3 fois par jour pendant 7 jours,
Patients pédiatriques:
Enfants > 8 semaines à 12 ans : la dose habituelle est 20-30 mg/kg 1 fois
par jour ou divisé en 7,5 mg/kg toutes les 8 heures. La dose journalière
peut être augmentée jusqu’à 40 mg/kg, dépendant de la gravité de
l’infection. La durée habituelle du traitement s’élève à 7 jours.
Enfants < 8 semaines : 15 mg/kg 1 fois par jour ou divisé en 7,5 mg /kg
toutes les 12 heures. Chez le nouveau-né ayant un temps de gestation <
40 semaines, une accumulation de métronidazole est possible pendant la
première semaine de la vie. Pour cette raison il est préférable de contrôler
la concentration sérique du métronidazole après quelques jours de
traitement.
Ce traitement n'exclut pas les mesures chirurgicales éventuellement nécessaires
telles que drainage, débridement, e.a.
Trichomoniase (comprimés pelliculés, ovules):
Adultes et adolescents (12-18 ans) :
Chez la femme:
- posologie préférentielle : 2000 mg en une seule prise
- soit 200 mg 3 fois par jour, pendant 7 jours
- soit 400 mg 2 fois par jour, pendant 5 à 7 jours
- soit un ovule le soir, au fond du vagin, pendant 10 à 20 jours.
Chez l'homme:
- posologie préférentielle : 2000 mg en une seule prise,
- soit 200 mg 3 fois par jour, pendant 7 jours.
- soit 400 mg 2 fois par jour, pendant 5 à 7 jours
Patients pédiatriques :
Enfants < 10 ans
- 40 mg/kg par la voie orale en une seule prise
- Soit 15-30 mg/kg/jour divisé en 2 à 3 prises par jour pendant 7 jours ;
Ne pas dépasser 2000 mg/dose.
Il est important de traiter simultanément le(s) partenaire(s) sexuel(s) qui peu(ven)t
être (des) porteur(s) asymptomatique(s).
En cas de récidive, un nouveau traitement sera institué après un intervalle de 4 à 6
semaines et après vérification de la leucocytose.
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Amibiase intestinale ou hépatique (comprimés pelliculés):
Adultes: 500 mg, 3 x par jour, 7 jours consécutifs.
Patients pédiatriques :
Enfants > 10 ans : 400 à 800 mg 3 fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Enfants entre 7 et 10 ans : 200 à 400 mg 3 fois par jour pendant 5 à 10
jours.
Enfants entre 3 et 7 ans : 100 à 200 mg 4 fois par jour pendant 5 à 10
jours.
Enfants entre 1 et 3 ans : 100 à 200 mg 3 fois par jour pendant 5 à 10
jours.
Comme alternative, la dose peut être exprimée en mg/kg : 35 à 50 mg/kg/jour à
diviser en 3 prises pendant 5 à 10 jours. Ne pas dépasser 2400 mg/jour.
Giardiase (Lambliase) (comprimés pelliculés):
Adultes: 2000 mg une fois par jour pendant 3 jours ou 500 mg deux fois par jour
pendant 7 à 10 jours.
Patients pédiatriques :
Enfants > 10 ans : 2000 mg 1 fois par jour pendant 3 jours ou 400 mg
3 fois par jour pendant 5 jours ou 500 mg 2 fois par jour pendant 7 à 10
jours.
Enfants entre 7 et 10 ans : 1000 mg 1 fois par jour pendant 3 jours.
Enfants entre 3 et 7 ans : 600 à 800 mg 1 fois par jour pendant 3 jours.
Enfants entre 1 et 3 ans : 500 mg 1 fois par jour pendant 3 jours.
Comme alternative, la dose peut être exprimée en mg/kg : 15 à 40 mg/kg/jour à
diviser en 2 ou 3 prises pendant 5 jours.
Répéter éventuellement le traitement après 10 à 15 jours.
Vaginose bactérienne ou vaginite (non spécifique) à Gardnerella vaginalis
(comprimés pelliculés):
Adultes: 2 x 500 mg par jour, pendant 7 jours.
Adolescents (12-18 ans):
o 2 x 400 mg par jour, pendant 5 à 7 jours
o soit 2000 mg en une seule dose.
Il est recommandé de faire suivre le même traitement par le(s) partenaire(s)
sexuel(s).
Chez l'insuffisant rénal, la demi-vie d'élimination reste inchangée et il n'est pas
nécessaire de modifier la posologie. En cas d'hémodialyse, le métronidazole est
rapidement éliminé et la demi-vie est réduite à 2½ h.
Chez les malades avec insuffisance hépatique prononcée, il est recommandé de
suivre les concentrations plasmatiques et de réduire, s'il le faut, la posologie
(métabolisation ralentie).
Mode d’administration
Pour la voie orale, la tolérance digestive est améliorée en faisant absorber les
comprimés au cours des repas.
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4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, ou à l’un des excipients mentionnés à la
rubrique 6.1.
Hypersensibilité aux imidazolés.
Grossesse et allaitement: voir rubrique ”Fertilité, grossesse et allaitement”.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Contrôler la formule leucocytaire en cas d'antécédents de dyscrasie sanguine ou de
traitement à forte dose et/ou prolongé, également en cas de traitement répété.
Absorption concomitante de boissons alcoolisées: voir rubrique ”Interactions”.
Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.
Il faut tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades
atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou en
évolution.
L'utilisation non justifiée et prolongée de ce médicament doit être évitée (voir rubrique
5.3). Si une administration prolongée s’avère obligatoire, il est recommandé de
pratiquer régulièrement des tests hématologiques, spécialement de numération
leucocytaire, et les patients doivent être suivis pour toute réaction de type
neuropathie périphérique ou centrale (paresthésie, ataxie, sensation vertigineuse,
vertige, crise épileptique).
La prudence s’impose chez les patients souffrant d’encéphalopathie hépatique.
Des cas d'hépatotoxicité sévère/d'insuffisance hépatique aiguë, y compris des cas
entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après l'initiation du
traitement chez des patients atteints du syndrome de Cockayne, ont été rapportés
avec des produits contenant du métronidazole destinés à une utilisation systémique.
Dans cette population, le métronidazole ne peut être utilisé après une évaluation
approfondie du rapport bénéfice-, sauf si les bénéfices l’emportent sur le risque et
uniquement si aucun traitement alternatif n'est disponible. Des tests de la fonction
hépatique doivent être réalisés juste avant le début du traitement, tout au long de
celui-ci et après la fin du traitement, jusqu'à ce que la fonction hépatique se situe
dans les limites des valeurs normales, ou jusqu'à ce que les valeurs initiales soient
obtenues. Si les tests de la fonction hépatique deviennent nettement élevés pendant
le traitement, la prise du médicament doit être interrompue.
Il faut informer les patients atteints du syndrome de Cockayne de rapporter
immédiatement tous les symptômes de lésions hépatiques potentielles à leur
médecin et d'arrêter la prise de métronidazole (voir rubrique 4.8).
Des cas de réactions cutanées bulleuses graves telles que le syndrome de
Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET), une pustulose
exanthématique aiguë généralisée (PEAG) et Syndrome d'hypersensibilité aux
médicaments avec éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS)
ont été signalés avec le métronidazole (voir rubrique 4.8). Si des symptômes ou des
signes de SJS, de NET, de PEAG ou de DRESS apparaissent, le traitement doit être
interrompu immédiatement.
Interférence avec des tests de laboratoire :
Le métronidazole peut interférer avec certains types de tests sanguins
(aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], déshydrogénase lactate
[LDH], triglycérides, glucose), ce qui peut entraîner un résultat faussement négatif ou
anormalement bas. Ces déterminations analytiques sont basées sur une diminution
de l’absorbance ultraviolette, un phénome qui se produit lorsque le nicotinamide
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adénine dinucléotide hydrogéné (NADH) est oxydé en nicotinamide adénine
dinucléotide (NAD). L’interférence est due à la similarité des pics d’absorption du
NADH (340 nm) et du métronidazole (322 nm) à pH 7.
Il y a lieu de tenir compte de la possibilité d’une détérioration de la qualité du latex du
préservatif ou du diaphragme par les excipients gras des ovules Flagyl.
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés contiennent de l’amidon de blé.
L’amidon de blé dans ce produit ne contient qu’une très faible quantité de gluten et il
est très peu susceptible de causer des symptômes chez les patients atteints de la
maladie cœliaque.
Un comprime ne contient pas plus de 17 microgrammes de gluten.
Les patients allergiques au blé (autres que la maladie cœliaque) ne doivent pas
utiliser ce médicament.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
La présence d'aliments dans le tractus digestif n'influence pas l'absorption.
L'association au disulfiram peut entraîner des bouffées délirantes ou un état
confusionnel appartenant à un syndrome psychotique aigu.
L'absorption concomitante de boissons alcoolisées est à éviter au cours du traitement
et au moins un jour après l'arrêt, un effet disulfiram pourrait survenir (rougeur du
visage, vomissements, tachycardie).
L'activité clinique de la forme lévogyre de la warfarine est augmentée par
l'administration concomitante du Flagyl par inhibition de son métabolisme
enzymatique.
Lors du recours aux anticoagulants coumariniques, il est conseillé de contrôler les
paramètres de la coagulation (l’INR), en vue d'une diminution de la posologie.
Le métronidazole potentialise les curarisants non-dépolarisants.
La phénytoïne et le phénobarbital accroissent l’élimination du métronidazole et en
réduisent les taux plasmatiques.
Le métronidazole peut inhiber le métabolisme de la phénytoine.
Le métronidazole diminue la clairance du 5-fluorouracile ce qui augmente la toxicité
de ce dernier.
Les taux plasmatiques de lithium ou de ciclosporine peuvent être augmentés par le
métronidazole.
Les taux plasmatiques du busulfan peuvent être augmentés par le métronidazole, ce
qui peut provoquer des effets graves de toxicité du busulfan.
Il y a lieu de tenir compte de la possibilité d’une déterioration de la qualité du latex du
préservatif ou du diaphragme par les excipients gras des ovules Flagyl.
Le métronidazole est un inhibiteur du CYP3A4 et peut ralentir la métabolisation des
médicaments métabolisés par ce cytochrome. Ainsi une augmentation des
concentrations plasmatiques de tacrolimus a été observée lors de la prise
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concomitante de métronidazole. Les patients sous traitement concomitant de
tacrolimus et de métronidazole doivent être suivis (risque accru de toxicité du
tacrolimus: néphrotoxicité, hyperglycémie, hyperkaliémie).
L’absorption du métronidazole peut être réduite en cas de prise concomitante de
cholestyramine.
Médicaments qui prolongent l’intervalle QT
Un prolongement de l’intervalle QT a été rapporté, en particulier lorsque le
métronidazole a été administré avec des médicaments pouvant allonger
l’intervalle QT.
Patients pédiatriques:
Des études d’interactions n’ont été réalisées que chez l'adulte.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Quelle que soit la voie d'administration, le métronidazole est contre-indiqué au cours
du premier trimestre de grossesse. Durant le deuxième et le troisième trimestre,
Flagyl ne doit pas être utilisé à moins d'une nécessité absolue, lorsque les avantages
du traitement l'emportent sur les risques possibles pour la mère et le fœtus.
Allaitement
Le métronidazole est contre-indiqué pendant la période de lactation.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Vu la possibilité de confusion, sensations vertigineuses, vertiges, hallucinations,
convulsions ou de troubles visuels (voir rubrique 4.8) il faut éviter de conduire un
véhicule ou d’utiliser une machine si de telles réactions surviennent.
Il est important de se souvenir des interactions possibles avec le disulfiram et l'alcool.
4.8 Effets indésirables
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleurs épigastriques, diarrhée, perturbations du goût,
anorexie, douleur abdominale.
De très rares cas de colite pseudomembraneuse ont également été rapportés ainsi
que quelques cas de pancréatite réversible.
Décoloration de la langue / langue « chargée » (par ex. par prolifération fongique).
Affections du système nerveux
Somnolence, céphalées, vertiges, incoordination motrice, troubles psychiatriques
(tels confusion et hallucinations), disposition dépressive pouvant mener parfois à des
pensées suicidaires ou des tentatives de suicides, convulsions, neuropathies
sensitives périphériques réversibles (signes avant-coureurs: picotements, douleurs,
faiblesse dans les mains et/ou les pieds).
Des cas d’encéphalopathie (p. ex. confusion) et d’un syndrome cérébelleux subaigu
(p. ex. ataxie, dysarthrie, troubles de la marche, nystagmus et trémor),
potentiellement réversibles après l’arrêt du traitement.
Méningite aseptique, vertige.
Le Syndrome d'Encéphalopathie Postérieure Réversible (SEPR). *
* l'effet indésirable ne s'applique qu'aux formulations systémiques
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash (éventuellement pustulaire), pustulose exanthématique aiguë généralisée,
prurit, urticaire, stomatite, érythème, surinfection à Candida, glossite. Un rash cutané
médicamenteux a rarement été rapporté.
Syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Éruption fixe d’origine médicamenteuse.
Fréquence indéterminée : Syndrome d'hypersensibilité aux médicaments avec
éosinophilie et manifestations systémiques (syndrome DRESS). *
* l'effet indésirable ne s'applique qu'aux formulations systémiques
Affections du système immunitaire
Angio-œdème, choc anaphylactique.
Affections oculaires
Troubles visuels transitoires tels que diplopie, myopie, vision brouillée, acuité visuelle
diminuée, changement de vision de couleurs.
Neuropathie optique, neurite.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Audition diminuée/perte auditive (y compris neurosensorielle).
Acouphène.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : Un prolongement de l’intervalle QT a été rapporté, en
particulier lorsque le métronidazole a été administré avec des médicaments pouvant
allonger l’intervalle QT.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des cas d’agranulocytose, de neutropénie, de thrombocytopénie.
Affections hépatobiliaires
Des cas d’augmentation d’enzymes hépatiques (AST, ALT et phosphatase alcaline),
hépatite cholestatique ou mixte et lésion du foie (hépatocellulaire), parfois associée à
une jaunisse, ont été rapportés.
Des cas d’insuffisance hépatique nécessitant une transplantation hépatique ont été
rapportés chez les patients sous traitement concomitant de métronidazole et d'autres
antibiotiques.
Des cas de toxicité hépatique irréversible sévère/d’insuffisance hépatique aiguë, y
compris des cas entraînant une issue fatale avec une survenue très rapide après
l’initiation d’un traitement systémique par métronidazole, ont été rapportés chez des
patients atteints du syndrome de Cockayne (voir rubrique 4.4).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fièvre.
Par ailleurs, on observe parfois une coloration brun-rougeâtre des urines, due à la
présence de certains métabolites.
Une candidose vulvovaginale peut se développer au cours du traitement par le
métronidazole. Dans le cas d'infections mixtes (Candida + Trichomonas) il est
nécessaire d'associer immédiatement un antimycosique pour éviter le développement
d'une candidose vulvovaginale.
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La fréquence, la nature et la gravité des effets indésirables chez les enfants sont les
mêmes que chez les adultes.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament
est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté
via:
Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
[Link] - Division Vigilance : Site internet : [Link],
e-mail : adr@[Link]
Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la
pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet :
[Link]/pharmacovigilance
4.9 Surdosage
On ne connaît pas de dose maximale. Des tentatives de suicide non réussies ont été
signalées avec 12 g.
Symptomes
Les symptômes d’un surdosage sont: vomissements, ataxie, désorientation légère.
Traitement
Il n'y a ni antidote, ni traitement spécifique en cas de surdosage. Un traitement
symptomatique et d’appui doit être instauré.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
Antibactériens systémiques – dérivés de l’imidazole:
Code ATC: J01XD01
Médicaments antiprotozoaires - dérivés du nitro-imidazole:
Code ATC: P01AB01
Anti-infectieux et antiseptiques - dérivés de l’imidazole:
Code ATC: G01AF01
Le Flagyl est un médicament de synthèse, de la famille des nitro-5 imidazoles, ayant
des propriétés bactéricides sur les germes anaérobies:
Espèces sensibles:
Bacteroïdes fragilis et autres espèces de Bacteroïdes, Fusobacteria, Eubacteria,
Clostridia.
Espèces inconstamment sensibles:
Peptococcus, Peptostreptococcus, Veillonella.
Espèces habituellement résistantes:
Propionibacterium, Actinomyces.
Il est également bactéricide pour le Gardnerella vaginalis (Haemophilus vaginalis).
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L'activité antiparasitaire concerne Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis,
Entamoeba histolytica.
Le métronidazole est un inhibiteur de la synthèse des acides ribonucléiques des
bactéries et parasites sensibles, qui le métabolisent rapidement; dans le système
redox de ces organismes, il y a une réduction du groupe nitré, probablement avec
formation d'hydroxylamine (et autres métabolites labiles) qui forme un complexe avec
l'ADN, ce qui arrête toute synthèse d'acide nucléique.
Les CMB sont pratiquement égales aux CMI; pour Bactéroïdes fragilis, elles se
situent entre 0,4 et 6,25 µg/ml et autour de 6 µg/ml pour Trichomonas vaginalis et
Entamoeba histolytica.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
La présence d'aliments n'influence pas significativement la résorption.
Par voie vaginale le métronidazole est résorbé par la muqueuse et détectable dans le
plasma.
Distribution
La liaison aux protéines sériques est faible: 10 à 20%.
Le métronidazole diffuse bien dans les tissus; son volume de distribution est de
1,1 0,4 litres/kg.
La biodisponibilité par voie rectale est de 80%.
Les concentrations sériques maximales sont atteintes:
- en 2 heures après une prise orale,
- à la fin d'une perfusion de 100 ml en 20 min,
- en 8 à 10 heures après administration rectale.
Après administration unique de:
- 500 mg par voie orale la Cmax moyenne est de 13 µg/ml,
- 2 g par voie buccale, elle est de 40 µg/ml en moyenne,
- 500 mg par perfusion IV en 20 minutes, elle est en moyenne de 18 µg/ml à la fin
de la perfusion,
- 1500 mg par perfusion IV en 60 minutes, elle est en moyenne à la fin de la
perfusion de 40 µg/ml; 24 heures après, elle est en moyenne de 3,9 µg/ml.
Après administration répétée de:
- 200 mg par voie buccale, 3 x par jour, 7 jours consécutifs, un plateau de 6 µg/ml
s'obtient dès le 3ème jour,
- 500 mg en perfusion IV, 3 x par jour, donne après 2 jours un plateau en moyenne
de 19 µg/ml,
- 500 mg par voie rectale, 3 x par jour, donne 13 µg/ml après 3 jours,
- 1 g par voie rectale, 3 x par jour, donne 20 µg/ml après 3 jours.
Le métronidazole traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Biotransformation
Le métronidazole est transformé essentiellement au niveau hépatique en deux
métabolites (un dérivé hydroxyéthyl bactériologiquement actif et un dérivé acétylacide
bactériologiquement inactif) non conjugués.
Elimination
Le temps de demi-vie est de 7,3 1 h chez l’adulte et l’enfant au-delà de l’âge de 8
semaines.
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Chez le nouveau-né et le nourrisson âgé de moins de 8 semaines, le temps de demi-
vie du métronidazole est approximativement triplé.
Chez le nourrisson prématuré, le temps de demi-vie est encore plus prolongé et
inversement relié à l’âge gestationnel.
Le métronidazome est éliminé principalement (40 à 70%) par voie urinaire (30% sous
forme inchangée); 6 à 15% est excrété par les fèces.
Le métronidazole et ses métabolites sont rapidement éliminés par hémodialyse.
5.3 Données de sécurité préclinique
Le métronidazole s'est révélé carcinogène dans certaines espèces animales (souris
et rat). Cependant des études semblables sur le hamster ont donné des résultats
négatifs et des études épidémiologiques chez l’homme n’ont pas montré de preuve
d’augmentation du risque cancérigène chez l’homme.
C’est pourquoi l’utilisation prolongée de Flagyl doit être soigneusement évaluée (voir
rubrique 4.4).
Le métronidazole s’est avéré mutagène chez la bactérie in vitro. Dans les études sur
cellules de mammifère in vitro ainsi que chez le rongeur ou chez l’homme in vivo, il
n’y avait pas de preuve déterminante d’effet mutagène du métronidazole, vu que
certaines études ont rapportées des effets mutagènes et d’autres études étaient
négatives.
C’est pourquoi l’utilisation prolongée de Flagyl doit être soigneusement évaluée (voir
rubrique 4.4).
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients:
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés:
Noyau: amidon de blé - polyvidone – stéarate de magnésium.
Enrobage: hypromellose - macrogol 20 000.
Flagyl 500 mg ovules:
Glycérides hémi-synthétiques solides.
6.2 Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être associé à
d'autres médicaments.
6.3 Durée de conservation
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés: 3 ans
Flagyl 500 mg ovules: 3 ans
6.4 Précautions particulières de conservation
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés:
Conserver les plaquettes thermoformées dans l’emballage extérieur
Flagyl 500 mg ovules:
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
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Flagyl 500 mg comprimés pelliculés:
Etuis de 20 comprimés sous plaquette thermoformée PVC/Aluminium.
Etuis de 20 comprimés sous plaquette thermoformée PVC/Aluminium uni-dose pour
usage hospitalier.
Flagyl 500 mg ovules:
Etuis de 10 ovules sous film thermosoudé.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux
réglementations en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Fidia farmaceutici S.p.A.
via Ponte della Fabbrica 3/A
35031 Abano Terme (PD),
Italie
8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés:
Belgique: BE117521
Luxembourg: 2008019613 - 0044912 – 0502825 (U.D.)
Flagyl 500 mg ovules:
Belgique : BE002624
Luxembourg: 2008019612 - 0044926
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
A. Date de première autorisation:
Flagyl 500 mg comprimés pelliculés: 17 juin 1981
Flagyl 500 mg ovules: 01 octobre 1961
B. Date de dernier renouvellement : 9 novembre 2007.
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Date d’approbation: 08/2025
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