1.
Politique, organisation et responsabilités HSE
La politique HSE est-elle formalisée, communiquée à tout le personnel et alignée avec les
exigences GMP et environnementales ?
Qui est le responsable HSE et comment ses responsabilités sont-elles définies dans les
procédures ?
Le personnel est-il informé de ses responsabilités HSE et de ses obligations en matière de
sécurité et de protection de l’environnement ?
2. Identification des dangers, évaluation des risques
Une évaluation des risques HSE est-elle réalisée régulièrement (opérations, équipements,
produits chimiques, environnement) ?
Les risques majeurs (incendie, déversement, inhalation, chute, TMS, etc.) sont-ils identifiés et
hiérarchisés par zone ou poste ?
Les résultats de l’évaluation des risques servent-ils à établir un plan d’action prévention
(programme annuel) ?
3. Conformité réglementaire et aux normes ISO
Disposez-vous d’un registre des exigences réglementaires et normatives applicables (sécurité,
environnement, déchets, émissions, bruit) ?
Comment vérifiez-vous la conformité (inspections, audits, contrôles réglementaires) et
traitez-vous les non-conformités ?
Les exigences ISO 14001 / ISO 45001 sont-elles intégrées dans vos procédures HSE et de
gestion de la qualité ?
4. Gestion des produits chimiques et matières dangereuses
Les fiches de données de sécurité (FDS) sont-elles disponibles, à jour et accessibles aux
opérateurs exposés ?
Le stockage des produits chimiques (matières premières, solvants, produits finis) respecte-t-il
les règles de compatibilité, ventilation, tolérance de déversement, étiquetage ?
Existe-t-il une procédure de gestion des déversements avec un plan d’action (neutralisation,
récupération, suivi, déclaration) ?
5. Équipements, installations et maintenance
Les équipements critiques (trémies, foreuses, mélangeurs, systèmes de ventilation HVAC,
extraction de poussières) sont-ils maintenus conformes aux spécifications de conception et
aux exigences HSE ?
Les nouvelles pièces ou modifications passent-elles par une analyse de risque HSE et
GMP avant mise en service ?
Les interventions de maintenance sont-elles réalisées en respectant les procédures et
sécurité opérateur ?
6. Formation, compétences et sensibilisation
Les opérateurs de production sont-ils formés spécifiquement sur les risques HSE liés à leur
poste (poussières, inhalation, manutention, EPI, comportement en cas de déversement) ?
Les formations sont-elles documentées (présence, contenu, évaluation) et les compétences
revues périodiquement ?
Les nouveaux embauchés et prestataires intérimaires reçoivent-ils une intégration
HSE (règles de sécurité, zones à risque, EPI, procédures d’urgence) ?
7. Équipements de protection individuelle (EPI)
Les EPI requis (gants, masques, lunettes, combinaisons, protections auditives, etc.) sont-ils
adaptés aux risques identifiés et disponibles en quantité suffisante ?
Existe-t-il une procédure de contrôle, de remplacement et de maintenance des EPI (ex.
cartouches de masques, surcharge de filtre) ?
Les opérateurs utilisent-ils correctement les EPI et sont-ils sensibilisés aux conséquences d’un
non-respect ?
8. Zones de travail, environnement et ergonomie
Les zones de production, stockage, emballage et transit sont-elles conçues et entretenues
pour limiter les risques de chute, glissade, heurt, TMS ?
Les zones à risque (poussières, solvants, bruit) sont-elles clairement identifiées, ventilées et
équipées de détecteurs ou alarmes si nécessaire ?
Les postes de travail sont-ils ergonomiquement adaptés (hauteur, accès, manutention, durée
des postures) pour limiter les troubles musculo-squelettiques ?
9. Gestion des déchets, effluents et émissions
Les déchets pharmaceutiques, solvants, produits chimiques sont-ils collectés, étiquetés,
stockés et confiés à des prestataires autorisés ?
Les rejets liquides et gazeux sont-ils conformes aux seuils réglementaires et contrôlés
(autorisations, analyses périodiques) ?
Les procédures de gestion des déchets incluent-elles la minimisation à la source (réduction
des surplus, FEFO, retour matières) ?
10. Gestion des situations d’urgence
Existe-t-il un plan d’urgence (incendie, fuite, déversement, intoxication) et des consignes
affichées lisibles et à jour ?
Des exercices d’urgence (simulations, évacuations) sont-ils réalisés périodiquement et font-ils
l’objet de rapports d’analyse et de correction ?
Le personnel connaît-il les numéros d’urgence, les lieux de rassemblement et les procédures
à suivre en cas d’incident ?
Y a til des simulations d’evacuation d’urgence avec evidence ,
Y a til un plan de buisess continuity,
11. Suivi, mesures et amélioration continue
Quels sont les indicateurs HSE surveillés (accidents, incidents, déversements, arrêts pour
non-conformité, absences pour maladie professionnelle) ?
Les non-conformités HSE sont-elles enregistrées, classifiées par gravité et traitées avec des
CAPA documentées (cause racine, actions correctives/préventives) ?
Des revues HSE (ou revues de direction) sont-elles organisées pour évaluer l’efficacité du
système et décider d’améliorations ?
Les documents administratifs
1. Documents administratifs et de constitution
Ces documents sont exigés pour l’agrément de l’établissement pharmaceutique :
Copie des statuts de la société, mentionnant l’activité pharmaceutique
Copie du registre de commerce avec le code d’activité correspondant
Justificatif de propriété ou bail du terrain/site (titre de propriété, contrat de location ≥ 2 ans)
Autorisation d’exploitation / agrément d’ouverture (APR puis agrément d’ouverture)
2. Documents HSE (sécurité, hygiène, environnement)
Même si la réglementation HSE générale (Législation de travail) est commune à tous les secteurs,
l’industrie pharmaceutique est soumise à :
Politique HSE et objectifs HSE formalisés
Évaluation des risques par zones/postes (déversements, produits chimiques, poussières,
bruit, manutention, incendie)
Procédures de sécurité spécifiques à la production pharmaceutique (manipulation de
produits chimiques, solvants, poussières actives, EPI, consignation, etc.)
Plan d’urgence et procédures d’évacuation, incendie, déversement, intoxication, avec records
d’exercices
Registre des accidents, incidents .
Registre de conformité réglementaire (normes et lois HSE, dates de vérifications)
Programme de formation HSE et attestation de formation du personnel (sécurité,
environnement, GMP)
3. Documents liés à la gestion des produits chimiques et déchets
Spécifiquement importants en industrie pharmaceutique :
Registre des produits chimiques et fiches de données de sécurité (FDS) disponibles pour
tous les produits dangereux
Procédures de stockage, de manutention, de transvasement et de traitement des déchets
pharmaceutiques / solvants
Contrats avec prestataires agréés pour les déchets dangereux et enregistrements de collectes