I.

Validation de procédé pharmaceutique

(équivalent de “Métrologie” dans ton rapport)

1. Définition de la validation de procédé

 Définition générale

 Définition selon les guidelines (FDA, ICH)

2. Objectifs de la validation

 Assurer la reproductibilité

 Garantir la qualité du produit

 Conformité réglementaire

3. Types de validation de procédé

 Validation prospective

 Validation concomitante

 Validation rétrospective

 Revalidation

4. Cycle de vie de la validation de procédé

 Phase 1 : Process Design

 Phase 2 : Process Qualification

 Phase 3 : Continued Process Verification

5. Paramètres critiques en validation

 CQA (Critical Quality Attributes)

 CPP (Critical Process Parameters)

6. Documentation de validation

 Validation Master Plan (VMP)

 Protocoles

 Rapports

⚙️II. La qualité dans l’industrie pharmaceutique

(tu gardes presque le même contenu que ton rapport)

1. Définition de la qualité

2. Contrôle qualité (CQ)

3. Assurance qualité (AQ)

4. Démarche qualité

 PDCA

5. Système de management de la qualité (SMQ)

6. Système qualité pharmaceutique

 BPF (GMP)

7. Système documentaire

 Manuel qualité

 Procédures

 Enregistrements

8. Gestion des risques qualité

 Définition

 Importance

📊 III. Gestion des risques appliquée à la validation

(équivalent de AMDEC dans ton rapport)

1. Définition de la gestion des risques

2. Importance dans la validation de procédé

3. Outils de gestion des risques

 AMDEC (FMEA)

 HACCP (optionnel)

 Diagramme Ishikawa

4. Démarche d’analyse des risques

 Identification des risques

 Analyse qualitative

 Analyse quantitative

 Hiérarchisation

5. Application des risques en validation

 Identification des CPP et CQA

 Maîtrise des défaillances

6. Nash R. A., Wachter A. H: In Pharmaceutical Process Validation. Third Edition; Revised and
Expanded, Marcel Dekker Inc., New York, 1993.

7. Potdar MA; Pharmaceutical Quality Assurance. 2nd Edition, Nirali Prakashan, 2009: 8.6-8.20.

8. WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. WHO technical report,
series no. 863 – 34th report, Annex 6 – GMP: Guidelines on the validation of manufacturing
processes: 4-7.

9. Guidance for Industry: Process Validation: General Principles and Practices. U.S. Department of
Health and Human Services, Food and Drug Administration, Centre for Drug Evaluation and Research
(CDER), Centre for Biologics Evaluation and Research (CBER), Centre for Veterinary Medicine (CVM),
January 2011.

10. Guidelines for Process Validation of Pharmaceutical Dosage Form – Saudi Food & Drug Authority;
Version 2; February, 1992.

11. Health Canada / Health Products and Food Branch Inspectorate Validation Guidelines
forPharmaceutical Dosage Forms (GUI – 0029) / December, 2009.

[16] FDA/ICH, (CDER and CBER), Q7 Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical
Ingredients, Guidance for Industry, August 2001.

[17] FDA/ICH, (CDER and CBER), Q8 (R2) Pharmaceutical Development, Guidance for Industry,
November 2009.

[4] FDA/ICH, (CDER and CBER), Q9 Quality Risk Management, Guidance for Industry, June 2006.

[5] FDA/ICH (CDER and CBER), Q10 Pharmaceutical Quality System, Guidance for Industry, April
2009.

[15] Indian Pharmaceutical Alliance. Process Validation Guideline. February 2018.

[12] Saxton B.W. Reasons, Regulations, and Rules: A Guide to the Validation Master Plan (VMP).
Pharmaceutical Engineering, May/June 2001.

[14] WHO. Good manufacturing practices: guidelines on validation. WHO Technical Report Series No.
1019, Annex 3.

[1] CIPLA. Cipla Leading Global Pharmaceutical Company, 2019.

[2] CIPLA. Cipla tops BW India’s Most Sustainable Companies Rankings for ,2023.

[3] CIPLA. Morocco Cipla. ,2020.

[18] Haddad, A. Contribution à l’amélioration de la maintenance préventive par l’étalonnage des

instruments mécaniques. Mémoire de fin d’études, Université Kasdi Merbah, Ouargla,2022.

[19] Djebar, A. Évaluation des incertitudes et apport de la maintenance. Mémoire de Master,

Université Badji Mokhtar – Annaba,2015.
[20] Chkirida, B. (2020). Le système de management qualité en industrie pharmaceutique : cas d'un
établissement pharmaceutique industriel marocain. Thèse de Doctorat en Pharmacie, Université
Mohammed V de Rabat, Faculté de Médecine et de Pharmacie,2020.

[21] : Darem, H ; Kennouche, [Link] de production et contrôle de la qualité d’un produit fini «
Lamotrigine 25 mg ». Mémoire de fin d'études, Université Saad Dahlab – Blida 1, Faculté de
Médecine,2019.

[22] :Sennoun, R. Relations de l'ICH Q10 "Système qualité pharmaceutique" avec les standards ISO,
les GMP et son application chez SGS Life Science Services. Thèse de Doctorat en Pharmacie,
Université de Lorraine, Faculté de Pharmacie,2012.

[23] :Hamama, F. Démarche qualité, gestion des connaissances et performance organisationnelle :

cas des entreprises tunisiennes de l’équipement automobile. Thèse de doctorat en Sciences de
gestion, Université de Brest,2011.

[24] :Wafick, K. Using plan, do, check, action (PDCA) cycle to evaluate a production project from a
quality assurance (QA) perspective. California State University,2019.

[25] : Boursas, R; Boulkadid, N., Baka, N. Une démarche qualité pour la mise en place d’un système de
management de la qualité conforme à la norme ISO 9001 v2015 : Cas d’étude de l’entreprise SARL
TOTAL COMFORT « STC ». Mémoire de fin d'études, Université Constantine 3 Salah Boubnider, Faculté
d'Architecture et d'Urbanisme,2020.

[26] :Ouazzani,T ; Tahrouch, M. Assurance qualité interne dans les universités marocaines : revue de
littérature et proposition d’un SMQ. HAL,2023.

[27] :Bakir, F. Le système qualité pharmaceutique au profit des bonnes pratiques de fabrication en
industrie pharmaceutique. Mémoire de doctorat en pharmacie, Université Saad Dahlab de Blida 1,
Faculté de Médecine,2021.

[28] :Zerrouki, A ; Zaaf, Y. Gestion du risque qualité en blistérage et déblistérage. Mémoire de fin
d’études, Université d’Alger Centre, Faculté de Médecine, Département de Pharmacie,2020. 64

[29] : Dauchel, C. La gestion des risques qualité dans l'industrie pharmaceutique : étude de cas chez
Boehringer Ingelheim. Thèse de doctorat, Université Claude Bernard Lyon 1, France,2019.

[30] :Chalal, A. Étude AMDEC de la fraiseuse HURON MU par les outils de la maintenance industrielle
au niveau de l’unité AMM ArcelorMittal – Annaba. Mémoire de fin d’études, Université Badji Mokhtar
– Annaba, Faculté des Sciences de l’Ingéniorat,2019.
[31] :Ztoute, M. Diagnostic d'une chaîne de production selon un audit qualité et une analyse de
risque suivant les modalités d'AMDEC-Processus : Cas de la société IBERMA. Thèse professionnelle,
Université Mohammed V de Rabat, Toubkal IMIST,2011.

[32] : Timeridjine, O. Méthode AMDEC : Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur
Criticité. Mémoire de Master, Université de Béjaïa,2016

[33] : Lyonnet, P. Méthodes et outils de la qualité totale. Paris : Éditions Techniques et

Documentation,1998.

[34] :Tatlalou, I. La gestion des risques en pratique : Application de la méthode AMDEC au circuit de
stérilisation des dispositifs médicaux réutilisables aux urgences de l'hôpital Ibn Sina CHU Rabat. Thèse
de pharmacie, Université Mohammed V de Rabat,2019.

[35] Techniques de l’Ingénieur. Réaliser une AMDEC Produit : Réévaluer les risques, criticité finale,
risque résiduel. Techniques de l’Ingénieur, 2017. DOI : 10.51257/a-v1-fic1291.
 Introduction Générale
L’industrie pharmaceutique occupe aujourd’hui une place importante au Maroc, aussi bien sur le plan
économique que sanitaire. Elle repose sur un ensemble d’acteurs organisés, notamment les sites de
production, les laboratoires de contrôle, les distributeurs et les pharmacies, qui contribuent tous à
garantir la disponibilité de médicaments de qualité. Dans ce secteur, la fabrication d’un médicament
ne peut être considérée comme fiable que si les procédés utilisés sont maîtrisés, reproductibles et
conformes aux exigences réglementaires. Ainsi, la validation des procédés constitue une étape
essentielle du système qualité pharmaceutique, car elle permet de démontrer, à partir de données
documentées, qu’un procédé de fabrication est capable de produire de façon constante un produit
répondant aux spécifications prédéfinies. La validation des procédés occupe donc une place centrale
dans la maîtrise de la qualité des médicaments. Elle ne se limite pas à une simple vérification finale
du produit, mais s’intègre dans une démarche globale qui concerne toutes les étapes critiques de
fabrication. Elle permet d’identifier les paramètres importants du procédé, de contrôler les risques
pouvant influencer la qualité du produit et de s’assurer que les résultats obtenus restent conformes
d’un lot à l’autre. Cette démarche repose sur plusieurs éléments, tels que la qualification des
équipements, la maîtrise des matières premières, le respect des paramètres opératoires, le suivi des
contrôles en cours de fabrication ainsi que l’analyse des résultats obtenus. Cependant, la mise en
place d’un procédé validé ne suffit pas à elle seule à garantir sa performance dans le temps. Il est
nécessaire d’assurer un suivi régulier afin de vérifier que le procédé reste sous contrôle et qu’il
continue à répondre aux exigences établies. Toute dérive, non-conformité ou variation observée doit
être analysée afin d’en déterminer les causes et de mettre en place des actions correctives ou
préventives adaptées. Dans cette perspective, l’utilisation d’outils d’analyse des risques, tels que
l’AMDEC, peut être particulièrement utile. Cette méthode permet d’identifier les modes de
défaillance potentiels, d’évaluer leurs causes et leurs effets sur la qualité du produit, puis de
hiérarchiser les risques afin de renforcer la maîtrise du procédé. Le présent projet de fin d’études a
été réalisé au sein de Cipla Maroc, une entreprise pharmaceutique spécialisée dans la fabrication de
médicaments génériques. Il a pour objectif principal d’étudier la validation d’un procédé de
fabrication, en analysant les différentes étapes critiques du procédé, les paramètres à maîtriser, les
résultats des contrôles réalisés ainsi que les éventuelles non-conformités observées. Cette étude vise
à évaluer le niveau de maîtrise du procédé et à proposer des actions d’amélioration permettant de
renforcer sa robustesse, sa reproductibilité et sa conformité aux exigences des Bonnes Pratiques de
Fabrication.

Pour atteindre cet objectif, ce travail est organisé en trois parties principales :

 La première partie, de nature bibliographique, présente le contexte général de l’étude. Elle

aborde les notions liées à la qualité pharmaceutique, aux Bonnes Pratiques de Fabrication, à
la validation des procédés et à l’analyse des risques.

 La deuxième partie est consacrée au matériel et aux méthodes. Elle décrit le procédé étudié,
les équipements utilisés, les documents exploités, les paramètres critiques suivis, ainsi que
les méthodes d’analyse mises en œuvre pour évaluer la conformité et la reproductibilité du
procédé.

 La troisième partie présente les résultats obtenus et leur interprétation. Elle expose l’analyse
des données de validation, l’évaluation des paramètres critiques, les constats issus des
contrôles effectués, ainsi que les actions proposées en cas d’écarts ou de points
d’amélioration. Cette partie aboutit à des recommandations visant à renforcer durablement
la maîtrise du procédé de fabrication (BPF).
I. Présentation de l'organisme d'accueil

1. CIPLA Ltd

Cipla est un leader pharmaceutique indien présent dans le monde entier. Fondée en 1935 par Khwaja
Abdul Hamied sous le nom de Chemical Industrial & Pharmaceutical Laboratories Ltd, elle a changé
de nom en 1984. La société dispose d'un vaste portefeuille comprenant plus de 1500 produits sur le
marché. Cipla se concentre principalement sur le développement de médicaments pour traiter les
maladies respiratoires, les maladies cardiovasculaires, l'arthrite, le diabète, la dépression et divers
autres états médicaux. Son marché le plus important est l'Inde, suivi de l'Afrique et de l'Amérique du
Nord. Le chiffre d'affaires total de l'entreprise a atteint environ 2,76 milliards de dollars américains en
2023 [1].

En juin 2023, Cipla Limited a annoncé qu'elle avait été classée 1ère dans le secteur des produits
pharmaceutiques et de la santé et 5ème dans le top 50 des entreprises les plus durables lors de la
3ème édition des Prix des Entreprises les Plus Durables de BW India 2022-23 [2].

2. Cipla Maroc

Cipla Ltd a établi sa présence au Maroc en 2015 avec l'inauguration de sa première unité de
fabrication d'inhalateurs à Ain Aouda, offrant ainsi une solution aux besoins de millions de Marocains
en matière De produits pharmaceutiques pour les maladies respiratoires [3].

La focalisation actuelle de Cipla Maroc se fait sur deux segments thérapeutiques. D'une part, les
produits respiratoires couvrant l'asthme, la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et
la rhinite allergique, et d'autre part, les produits du système nerveux central traitant la dépression, la
schizophrénie et le trouble bipolaire. Avec un pipeline important de produits en cours
d’enregistrement, Cipla Maroc vise à enrichir l'arsenal thérapeutique des professionnels de la santé,
et surtout, à promouvoir l'accès à un maximum de personnes à des produits de haute qualité, quel
que soit leur lieu de résidence ou leurs revenus [3].

Cipla Maroc a récemment introduit sur le marché un médicament qui est le premier inhalateur
fabriqué au Maroc. Cet inhalateur à base de salbutamol en aérosol est spécifiquement conçu pour
soulager les symptômes de l'asthme et de la BPCO [3].

3. Fiche signalétique de Cipla Maroc

Le tableau 1 ci-dessous présente la fiche signalétique de Cipla Maroc.
 Tableau 1 : Fiche signalétique de Cipla Maroc

Nom de l’établissement CIPLA MAROC

Forme juridique Société Anonyme

Secteur d’activité Établissement pharmaceutique

Date de création 2015

Date de démarrage 2018

Chiffre d’affaires 2,76 milliards

Effectif 62

Directrice WAFAA MOUSTANFII

Siège social 1ére étage immeuble B, Résidence Ben Mahyou, Angle rue
Ibnou Toufail et Abdelhak Ben Mahyou Casablanca

Usine Oum Azza, Ain Aouda, Rabat

Site web [Link]

4. Différents départements au sein de Cipla Maroc

Figure 1 : Organigramme de Cipla Maroc.

 Chapitre 1 :
Étude Bibliographique
I. Validation de procédé pharmaceutique

1. Définition de la validation de procédé [6-8]

La validation de procédé est un élément fondamental dans l’industrie pharmaceutique, visant à

garantir que les procédés de fabrication permettent d’obtenir, de manière constante, un produit
conforme aux exigences de qualité.

Selon la Commission européenne (1991), la validation est définie comme « l’acte de prouver,
conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), que tout processus conduit effectivement
aux résultats attendus ». Cette définition a été précisée en 2000 comme étant « la preuve
documentée qu’un procédé, opéré dans des paramètres établis, peut fonctionner de manière efficace
et reproductible afin de produire un médicament conforme à ses spécifications prédéterminées ».

De son côté, la FDA définit la validation d’un procédé comme « l’établissement de preuves
documentées fournissant un degré élevé d’assurance qu’un procédé produira de manière constante
un produit conforme à ses spécifications et caractéristiques de qualité prédéfinies ».

Selon l’ICH, la validation de procédé constitue « un moyen de fournir des preuves documentées que
les procédés, dans les limites de leurs paramètres définis, sont capables de produire, de manière
répétée et fiable, un produit fini de qualité requise ».

L’OMS définit la validation comme « l’acte documenté de prouver que toute procédure, processus,
équipement ou système conduit réellement aux résultats attendus ».

2. Objectifs de la validation

La validation des procédés pharmaceutiques doit être menée avec rigueur afin de garantir la
reproductibilité des résultats. En effet, cette reproductibilité est essentielle pour assurer la constance
et la qualité des produits fabriqués.

Dans le domaine pharmaceutique, il est indispensable que le produit final respecte l’ensemble des
exigences réglementaires et de qualité, quel que soit le type de produit ou le procédé utilisé. La
qualité constitue ainsi une exigence fondamentale.

De plus, la validation des procédés s’appuie sur l’utilisation d’outils analytiques fiables, de méthodes
validées ainsi que de mesures objectives. Elle permet également de mieux comprendre, détecter et
maîtriser les sources de variabilité, afin d’assurer une qualité constante du produit tout au long de
son cycle de vie [9].

3. Types de validation de procédé

validation validation validation

Revalidation
prospective concomitante rétrosprctive

Figure 2 : Types de validation

3.1. Validation prospective

La validation prospective est réalisée avant la mise sur le marché d’un nouveau produit ou lors de
l’introduction d’un procédé de fabrication modifié, notamment lorsque ces changements peuvent
influencer les caractéristiques du produit. Elle repose sur une approche scientifique planifiée à
l’avance, couvrant l’ensemble des étapes de développement, depuis la formulation et le
développement du procédé jusqu’à la définition des spécifications, l’élaboration des tests en cours de
production et la mise en place des plans d’échantillonnage. Elle inclut également la conception des
dossiers de lots, la définition des spécifications des matières premières, la réalisation de lots pilotes,
ainsi que le transfert de technologie vers l’échelle industrielle, tout en intégrant les contrôles
environnementaux nécessaires [11]. Dans ce cadre, le protocole de validation est exécuté avant le
démarrage de la production commerciale. En pratique, la validation est généralement jugée
satisfaisante lorsque trois lots consécutifs, fabriqués dans les conditions définies, permettent
d’obtenir un produit conforme aux spécifications de qualité requises, constituant ainsi une étape
essentielle de confirmation avant la commercialisation du produit [10].

3 .2. Validation concomitante

La validation concomitante est une approche dans laquelle les lots en cours de production sont
utilisés pour surveiller les paramètres du procédé en conditions réelles. Elle permet d’évaluer le
comportement du lot étudié, mais offre un niveau d’assurance plus limité quant à la constance de la
qualité entre les différents lots [11].

Cette méthode peut être envisagée dans certaines situations spécifiques, notamment [10]:

 Lors du transfert d’un procédé déjà validé vers un autre site de production ou vers un sous-
traitant

 Lors de la fabrication d’une nouvelle teneur d’un produit déjà validé, avec une composition
qualitative similaire

 Lorsque les données issues d’une validation rétrospective sont insuffisantes pour démontrer
la maîtrise complète du procédé

 Lorsque le nombre de lots produits est limité

 Dans le cas de procédés à faible volume de production ou répondant à une demande

restreinte du marché

 Lors de la fabrication urgente de médicaments en raison d’une pénurie ou d’une absence

d’approvisionnement

Dans tous ces cas, la validation concomitante reste acceptable à condition de respecter certaines
exigences [10]:

 Élaboration d’un protocole de validation préalablement approuvé et scientifiquement justifié

 Mise en place d’un système de gestion des déviations, avec justification et approbation par
les responsables concernés

 Analyse du comportement et de l’historique du produit à partir des données de

développement, de montée en échelle ou des lots d’essai

 Prévision de procédures détaillées pour la gestion des produits commercialisés en cas

d’apparition d’effets indésirables
  Compilation des résultats des lots validés dans un rapport complet, validé par l’ensemble des
parties impliquées

3.3. Validation rétrospective

La validation rétrospective est appliquée aux produits déjà commercialisés et repose sur l’analyse de
données accumulées sur plusieurs lots et sur une période prolongée. Elle est généralement utilisée
pour des procédés anciens qui n’ont pas été validés de manière formelle lors de leur mise sur le
marché, afin de vérifier leur conformité aux exigences réglementaires actuelles [11].Toutefois, cette
approche reste limitée aux procédés bien maîtrisés et stables, et n’est plus appropriée en cas de
modifications récentes concernant la formulation, les méthodes de fabrication, les équipements ou
les installations [11].

Dans ce cadre, plusieurs éléments doivent être pris en compte pour évaluer la fiabilité du procédé
[10]:

 L’étude des lots produits sur une période donnée, généralement les dix derniers lots
consécutifs.

 Le nombre de lots fabriqués et libérés chaque année.

 Les caractéristiques des lots, telles que la taille, le dosage, le site de fabrication et la période
de production .

 Les documents de fabrication et de conditionnement utilisés.

 L’identification des déviations, des actions correctives mises en place et des modifications
apportées au procédé .

 Les résultats des études de stabilité réalisées sur plusieurs lots.

 L’analyse des tendances, notamment à travers les réclamations liées à la qualité.

3.4. Revalidation du procédé

La revalidation du procédé est nécessaire lorsqu’une modification intervient au niveau des

paramètres critiques du procédé, de la formulation, des matériaux de conditionnement primaire, du
fournisseur des matières premières, des équipements ou des installations. Elle peut également être
exigée en cas de non-conformité des lots produits aux spécifications établies, afin de s’assurer que le
procédé reste maîtrisé et capable de garantir une qualité constante du produit [11].

La revalidation devient ainsi indispensable dans plusieurs situations, qu’elles soient planifiées ou non,
notamment [10]:

 Modification des matières premières, notamment leurs propriétés physiques (densité,

viscosité, taille des particules, humidité, etc.) pouvant influencer le procédé ou la qualité du
produit.

 Changement du fournisseur de la substance active.

 Modification des matériaux de conditionnement primaire (système contenant/fermeture).

 Modification des paramètres du procédé, tels que le temps de mélange, la température de

séchage ou la taille du lot.

 Modification des équipements, par exemple l’ajout d’un système automatique de détection.
  Remplacement d’un équipement par un autre équivalent (« like for like »), qui ne nécessite
généralement pas une revalidation complète, mais impose néanmoins une qualification du
nouvel équipement.

 Modification des installations ou des locaux de production.

 Apparition de variations détectées lors de l’analyse des tendances (par exemple dérive du
procédé).

4. Cycle de vie de la validation de procédé

Selon l’USFDA, la validation de procédé repose sur un cycle de vie composé de trois étapes
principales : Process Design, Process Qualification et Continued Process Verification. Cette approche
permet, dans un premier temps, de concevoir correctement le procédé, puis de vérifier qu’il
fonctionne de manière reproductible à l’échelle industrielle, avant d’en assurer le suivi continu afin de
confirmer qu’il reste maîtrisé pendant toute la production.

Figure 3 : Cycle de vie du processus de validation selon l’approche de la FDA

Phase 1: Process Design [16]

La phase de conception du procédé correspond au moment où le procédé de fabrication

commerciale est défini à partir des connaissances obtenues au cours du développement et des
opérations de changement d’échelle [16]. Elle vise à mieux comprendre le fonctionnement du
procédé ainsi que les limites des équipements utilisés à l’échelle industrielle [16]. Pour cela, différents
outils peuvent être mobilisés, notamment les plans d’expériences (Design of Experiments, DOE), qui
permettent d’étudier l’influence des variables d’entrée sur les résultats obtenus, ainsi que les outils
d’analyse des risques, utiles pour identifier les paramètres à surveiller [16]. Cette étape comprend
aussi la mise en place d’une stratégie de contrôle fondée sur l’analyse des matières premières, la
surveillance des équipements et la formalisation des données dans les documents maîtres de
fabrication et de contrôle [16].
Phase 2: Process Qualification [17]

La qualification du procédé a pour objectif de vérifier que le procédé défini précédemment est
réellement capable d’assurer une production commerciale reproductible [3]. Elle débute par la
qualification des installations, des utilités et des équipements, qui doit être réalisée et documentée
avant le lancement de cette étape [17]. Elle comprend ensuite la Process Performance Qualification
(PPQ), qui associe les installations, les équipements, les utilités, le personnel formé ainsi que les
contrôles appliqués pendant la fabrication commerciale [17]. Cette phase est essentielle, car elle
permet de confirmer que le procédé peut être appliqué dans des conditions représentatives de la
production industrielle [17]. L’article précise également que l’évaluation doit prendre en compte
l’effet du changement d’échelle et recommande, lorsque cela est pertinent, l’utilisation d’outils
statistiques pour renforcer le niveau d’assurance obtenu [17]. Le protocole de PPQ doit préciser les
conditions de fabrication, les paramètres opératoires, les limites du procédé, le plan
d’échantillonnage, les essais à réaliser, les critères d’acceptation, la gestion des déviations ainsi que
les modalités d’approbation par les services concernés [17]. Enfin, le rapport de PPQ doit permettre
de conclure clairement sur l’aptitude du procédé à répondre aux conditions fixées dans le protocole
[17].

Phase 3: Continued Process Verification [4]

La vérification continue du procédé intervient pendant la fabrication commerciale afin de s’assurer

que le procédé reste dans un état de maîtrise [4]. Elle repose sur un programme continu de collecte
et d’analyse des données relatives au produit et au procédé, en lien direct avec la qualité du produit
fini [4]. Les résultats obtenus doivent être analysés à l’aide d’outils statistiques et examinés par un
personnel qualifié [4]. L’article indique également que le plan de collecte des données ainsi que les
méthodes statistiques utilisées doivent être définis par une personne compétente en maîtrise
statistique des procédés [4]. Cette étape implique aussi l’identification des principales sources de
variabilité et la mise en place de moyens adaptés pour les détecter, les contrôler ou les qualifier, avec
des limites d’alerte et d’action appropriées [4]. L’étude de la variabilité intra-lot et inter-lots fait
également partie intégrante de ce programme [4]. Par ailleurs, l’analyse des réclamations, des
résultats hors spécifications, des déviations du procédé, des variations de rendement ainsi que des
dossiers et rapports de lots permet de détecter rapidement d’éventuelles dérives [4]. Les données
recueillies à ce stade peuvent aussi contribuer à l’amélioration ou à l’optimisation du procédé, à
condition que toute modification soit justifiée, planifiée et approuvée par l’unité qualité avant sa
mise en œuvre [4].

Documentation du cycle de vie [5]

La documentation joue un rôle crucial tout au long du cycle de vie de la validation, car elle sert à
conserver, organiser et transmettre les connaissances sur le produit et le procédé [5]. L’article
souligne aussi que les exigences en matière de documentation sont particulièrement importantes
durant les phases 2 et 3, et que les études menées à ces étapes doivent respecter les bonnes
pratiques de fabrication et recevoir l’approbation du service qualité [5].

5. Paramètres critiques en validation CQA et CPP

Les Critical Quality Attributes (CQA) correspondent aux caractéristiques physiques, chimiques,
biologiques ou microbiologiques qui doivent être maintenues dans des limites appropriées afin de
garantir la qualité du produit [1]. Ces attributs peuvent concerner la substance active, le produit fini,
les excipients, les intermédiaires de fabrication ou encore les composants du système de
conditionnement [1]. Leur identification commence dès les premières étapes du développement, à
partir des connaissances déjà disponibles sur le produit et des données recueillies au cours des
études réalisées [15]. Les CQA ne sont pas fixés de manière définitive dès le début. Ils évoluent
progressivement à mesure que la connaissance du produit et du procédé s’améliore [15]. Au départ,
lorsque les informations restent limitées, leur identification s’appuie souvent sur les connaissances
antérieures, les premières données de développement ou encore l’expérience acquise avec des
produits similaires [15]. Leur caractère critique est ensuite évalué à l’aide d’une analyse de risque,
principalement en fonction de leur impact possible sur la sécurité et l’efficacité du produit [15]. Les
Critical Process Parameters (CPP) sont des paramètres du procédé dont la variabilité peut influencer
un CQA. Pour cette raison, ils doivent être surveillés ou maîtrisés afin d’assurer la qualité attendue du
produit [15]. Un paramètre est considéré comme critique lorsqu’il existe un risque, suspecté ou
démontré, que sa variation ait un effet sur un attribut critique de qualité [15]. À l’inverse, si les études
montrent que des variations importantes de ce paramètre n’ont pas d’impact sur les CQA, il peut être
reclassé comme paramètre non critique [15]. Le lien entre CQA et CPP est donc essentiel dans la
validation du procédé. L’analyse de risque permet d’évaluer les attributs des matières premières, les
paramètres du procédé et les attributs de qualité du produit final afin d’identifier les éléments
critiques à maîtriser [15]. Cette démarche aide ensuite à mettre en place une stratégie de contrôle
adaptée, fondée sur la compréhension de l’effet de chaque paramètre sur la qualité finale du produit
[15]. Dans l’approche Quality by Design (QbD), la détermination des CQA intervient après la définition
du QTPP, puis elle est suivie d’une évaluation des risques reliant les attributs des matières premières
et les paramètres du procédé aux CQA [15]. Cette étape permet ensuite de développer le design
space et de définir une stratégie de contrôle cohérente [15]. Les livrables attendus à ce stade
comprennent notamment les CQA, l’évaluation de leur criticité, l’analyse de risque, la caractérisation
du procédé et la stratégie de contrôle [15]. Une bonne stratégie de contrôle doit tenir compte à la
fois des attributs de qualité et des paramètres du procédé, qu’ils soient critiques ou non [15]. Les
connaissances acquises au cours du développement servent à définir les points de consigne, les
plages de fonctionnement, les contrôles en cours de fabrication et les modalités de surveillance [15].
Dans le cadre du Process Analytical Technology (PAT), les CQA peuvent même être suivis en temps
réel, et les résultats obtenus peuvent être utilisés pour ajuster les CPP en cours de production afin de
limiter la variabilité et de maintenir une qualité constante [15].
 Figure 4 : Approche QbD pour l’identification des CQA, CMA et CPP

6. Documentation de validation

La documentation de validation regroupe principalement le Validation Master Plan, les protocoles et

les rapports. Ces documents permettent d’organiser les activités de validation, de consigner les
résultats obtenus et de statuer sur l’issue de la validation [14].

6.1. Validation Master Plan (VMP)

Le Validation Master Plan (VMP) constitue le document directeur de la validation. Il sert de cadre
général pour organiser l’ensemble du programme de validation, en définissant l’orientation retenue,
la stratégie appliquée, les principaux critères d’essai et d’acceptation, ainsi que les dispositions
nécessaires pour assurer le maintien de l’état validé [12]. Il permet également de délimiter le
périmètre de la validation et de structurer les documents qui seront établis par la suite [12].

Le contenu du VMP comprend généralement les éléments suivants [12] :

 l’introduction ;

 le champ d’application ;

 la description des installations ;

 la mise en service ;

 la qualification ;

 la validation des procédés ;

 la validation des systèmes informatisés ;

 la liste des protocoles et procédures requis ;

 la liste des procédures opératoires standard ;

 la description des équipements et des systèmes utilitaires ;

 les autres programmes BPF ;

 les références.

Le VMP doit recevoir une approbation avant son utilisation, notamment par les services de validation
tels que les affaires réglementaires, la qualité et l’ingénierie [12].

6.2. Protocoles de validation

Les protocoles de validation sont des documents qui détaillent les opérations à réaliser au cours des
différentes étapes de qualification et de validation. Ils permettent d’organiser les essais prévus et de
préciser les exigences à respecter pour chaque système concerné [12]. Dans ce cadre, le VMP inclut la
liste des protocoles et des procédures nécessaires pour les équipements et les systèmes utilitaires, ce
qui facilite la définition des besoins du projet en matière de validation [12].
Pour chaque système, les protocoles doivent présenter les essais à effectuer ainsi qu’une description
de la manière dont les critères d’acceptation seront établis [12]. Ils doivent également être préparés,
revus et approuvés avant leur mise en œuvre, afin de garantir un déroulement structuré des activités
de validation et une collecte fiable des données associées [12].
6.3. Rapports de validation

Les rapports de validation regroupent les résultats obtenus après la réalisation des essais de
qualification et de validation [12]. Ils servent à vérifier si les données recueillies sont conformes aux
critères d’acceptation définis au préalable [12]. Dans le document, ils sont aussi mentionnés sous les
termes de Final Reports ou Summary Reports [12].

Ces rapports permettent ensuite de statuer sur l’acceptation ou non du système évalué, en
déterminant le résultat pass/fail [1]. Ils doivent également prendre en compte les écarts ou les
déviations observés au cours de l’exécution, ainsi que leur traitement [12].

II. La qualité

1. Définition de la qualité

Selon l’International Organization for Standardization (ISO), la qualité peut être définie comme
l’aptitude d’un ensemble de caractéristiques intrinsèques à satisfaire des exigences. De son côté,
l’Association Française de Normalisation (AFNOR), sous la référence NF X50-109, la définit comme «
un ensemble de propriétés et de caractéristiques d’un produit ou d’un service qui lui confèrent
l’aptitude à satisfaire des besoins exprimés ou implicites d’un client ».

Dans le domaine pharmaceutique, cette notion prend une importance particulière. La qualité ne
concerne pas uniquement le médicament fini, mais l’ensemble des étapes qui permettent sa
conception, sa fabrication, son contrôle et sa distribution. Elle englobe la conformité aux exigences
réglementaires, la sécurité du patient, la maîtrise des risques ainsi que le respect des Bonnes
Pratiques de Fabrication (BPF). L’objectif est de garantir que chaque médicament mis sur le marché
soit sûr, efficace, stable et conforme aux spécifications établies. Ainsi, la qualité représente un enjeu
majeur pour l’entreprise pharmaceutique, impliquant l’ensemble de ses services, de ses procédés et
de ses acteurs [18].

2. Le contrôle qualité

Le contrôle qualité (CQ) constitue une étape indispensable dans la fabrication des médicaments. Il
regroupe l’ensemble des opérations réalisées afin de vérifier que les matières premières, les produits
en cours de fabrication et les produits finis répondent aux exigences de qualité définies au préalable.
Ces opérations comprennent notamment des analyses physico-chimiques et microbiologiques
permettant de détecter d’éventuelles non-conformités pouvant avoir un impact sur la sécurité,
l’efficacité ou la stabilité du médicament [19].

3. L’assurance qualité

L’assurance qualité (AQ) dans l’industrie pharmaceutique correspond à un système global qui encadre
toutes les étapes liées à la production du médicament, depuis l’approvisionnement en substances
actives jusqu’à la mise à disposition du produit final. Elle ne se limite pas au produit lui-même, mais
concerne également l’ensemble des activités, des procédés et des prestations pouvant influencer sa
qualité. Elle repose principalement sur l’application rigoureuse des Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF) et sur le respect des exigences réglementaires. Son objectif est de garantir que les médicaments
répondent aux normes de qualité et de sécurité requises, tout en permettant de prévenir les non-
conformités, de limiter les risques de rappel de lots et de favoriser l’amélioration continue du système
qualité [20].
4. Démarche qualité
4.1. Définition
La démarche qualité correspond à l’ensemble des actions planifiées pour garantir un produit ou
service conforme, tout en améliorant le fonctionnement global de l’entreprise. C’est un outil qui
facilite l’amélioration des performances en impliquant tous les acteurs à tous les niveaux, autour
d’objectifs communs.

Elle concerne aussi bien les responsables, qui organisent et pilotent la démarche, que les employés,
qui appliquent les directives pour atteindre les résultats souhaités [21].

4.2. Objectifs de la démarche qualité

Les objectifs principaux de la démarche qualité sont :

• Satisfaire et fidéliser les clients, tout en attirant de nouveaux.

• Améliorer continuellement la qualité des produits et services.

• Optimiser l’organisation en définissant clairement les rôles et responsabilités.

• Motiver les équipes par une meilleure communication et des objectifs partagés.

• Réduire les pertes de temps et optimiser l’utilisation des ressources.

• Renforcer la réputation de l’entreprise grâce à la qualité de ses résultats [21].

4.3. Mise en œuvre de la démarche qualité

La mise en œuvre de la DQ est représentée par : la roue de Deming ou cycle PDCA qui est un outil
qualité développé par Shewhart Deming en 1950. Elle se compose de 4 étapes successives, répétées
jusqu'à atteindre le niveau attendu ou souhaité. Le modèle PDCA est très adaptable et peut être
efficacement mis en œuvre dans toutes sortes d'entreprises.

Les quatre étapes du cycle PDCA sont :

1. Plan (Planifier) : définir les objectifs, choisir les méthodes et élaborer un plan d’action pour
atteindre des résultats précis.

2. Do (Réaliser) : mettre en œuvre la démarche qualité en exécutant les procédures et les

tâches
planifiées.
 3. Check (Contrôler) : évaluer les résultats obtenus, vérifier si les objectifs sont atteints,
mesurer l’efficacité et analyser les coûts engagés.

4. Act (Agir) : identifier les points forts et les axes d’amélioration, puis élaborer un plan
d’action comprenant des mesures correctives et préventives afin d’optimiser les procédures
[22].

Figure 9 : La roue de Deming.

5. Le système de management de la qualité

5.1. Définition
Un système management qualité (SMQ) selon l’ISO est l’ensemble des activités coordonnées
permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité.

Un Système de Management de la Qualité (SMQ) regroupe l’ensemble des activités permettant à une
entreprise de définir ses objectifs, d’établir les procédures nécessaires et de mobiliser les ressources
adéquates afin d’atteindre les résultats attendus. Il encadre les processus, les interactions entre ceux-
ci, ainsi que les moyens utilisés pour créer de la valeur et répondre aux attentes des parties
prenantes. Cela permet à la direction d’optimiser l’utilisation des ressources, tout en prenant en
considération les impacts à court et à long terme [23].

Le SMQ intègre les méthodes, les principes et les processus d’excellence en matière de qualité, en
s’appuyant sur des politiques, des procédures documentées, des processus opérationnels et des
enregistrements. Il définit la manière dont l’entreprise conçoit, développe et fournit ses produits ou
services, en tenant compte des spécificités de chacun pour satisfaire aux exigences applicables.
L’objectif fondamental d’un SMQ est de répondre, voire de dépasser, les attentes des clients [24].
 5.2. Principes de SMQ

Figure 10 : Les principes de SMQ [18].

6. Système qualité pharmaceutique

Le système de management de la qualité appliqué au domaine de la santé est appelé système qualité
pharmaceutique. Dans l’industrie pharmaceutique, le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication
(BPF) est indispensable pour garantir la qualité des médicaments et protéger la santé des patients.

Pour cela, l’entreprise doit mettre en place un système qualité bien structuré, qui intègre à la fois les
exigences des BPF et la gestion des risques liés à la qualité. Ce système doit être clairement défini,
appliqué de manière efficace et régulièrement suivi afin de vérifier son bon fonctionnement.

Sa mise en œuvre nécessite aussi des moyens adaptés, notamment un personnel qualifié, des locaux
appropriés, des équipements conformes et des installations suffisantes. Ces éléments permettent de
mieux maîtriser les différentes étapes du cycle de vie du médicament, depuis la production jusqu’au
conditionnement, au contrôle qualité et à la distribution.

Ainsi, le système qualité pharmaceutique contribue à assurer la conformité des activités aux
exigences réglementaires et aux normes en vigueur. Il permet également de prévenir les non-
conformités, de mieux maîtriser les risques et de favoriser l’amélioration continue de la qualité.
Ce modèle s’appuie sur des lignes directrices internationales qui encouragent une approche
scientifique et une gestion des risques qualité tout au long du cycle de vie du produit. L’objectif final
est de garantir des médicaments de qualité, sûrs, efficaces et disponibles pour les patients [21].

7. Système documentaire
Le système documentaire regroupe l’ensemble des documents qui permettent à une organisation de

formaliser son fonctionnement et d’assurer la mise en œuvre efficace de son système de

management.

Il est indispensable pour garantir la bonne organisation et le suivi des activités de l’entreprise [25].

Figure 11 : Pyramide documentaire.

Manuel qualité : document de référence qui présente la politique qualité, les objectifs, l’organisation
et la structure du système qualité de l’entreprise. Il permet de mieux comprendre le fonctionnement
du système qualité et sert de support de communication aussi bien en interne qu’en externe,
notamment auprès du personnel, des clients et des auditeurs.

Processus : ensemble organisé d’activités liées entre elles, permettant de transformer des éléments
d’entrée en résultats attendus tout en apportant une valeur ajoutée. Les processus facilitent la
circulation des matières, des informations et des responsabilités. Ils sont généralement représentés
sous forme de cartographie.

Procédures : documents décrivant les règles, les responsabilités et les étapes à respecter pour
réaliser une activité ou atteindre un objectif précis. Elles indiquent généralement qui fait quoi, quand,
où, comment et pourquoi.

Instructions de travail : documents opérationnels plus détaillés que les procédures. Elles expliquent
de manière pratique les étapes à suivre pour exécuter correctement une tâche spécifique, à travers
des modes opératoires ou des consignes précises.
Enregistrements : documents servant de preuves objectives que les activités ont été réalisées
conformément aux procédures et aux méthodes établies. Ils permettent d’assurer la traçabilité, le
suivi et la vérification des actions effectuées.

8. Enjeux et risques qualité

8.1. Enjeux qualité

La qualité constitue un enjeu essentiel pour les entreprises, car elle touche à la fois les aspects
stratégiques, économiques, humains et sociaux. Elle ne se limite pas seulement à la conformité d’un
produit ou d’un service, mais participe également à la performance globale de l’entreprise.

Sur le plan stratégique, la qualité permet à l’entreprise de se distinguer de ses concurrents et de

renforcer sa position sur un marché de plus en plus compétitif. Elle contribue aussi à améliorer son
image, à fidéliser ses clients et à soutenir sa rentabilité, notamment grâce à une meilleure maîtrise
des coûts et à une différenciation par la qualité.

Sur le plan économique, la qualité représente également un facteur important, car les défauts et les
non-conformités peuvent entraîner des coûts parfois élevés. Ces coûts peuvent être liés à la détection
des anomalies, aux corrections à apporter, aux pertes de production, aux réclamations clients ou
encore aux actions de prévention mises en place pour éviter leur répétition.

Enfin, la qualité possède une dimension humaine et sociale importante. Des produits conformes et
bien maîtrisés permettent de réduire les risques d’erreurs, d’accidents ou de dommages pour les
utilisateurs. Elle contribue également à améliorer les conditions de travail, à renforcer la confiance
des clients et du personnel, et à limiter les tensions ou les conflits pouvant résulter de défauts de
conception, de fabrication ou d’utilisation [18].

8.2. Risques qualité

8.2.1. Définition
Le risque est défini comme un événement susceptible d'avoir un effet négatif dépassant un certain
seuil. Il correspond à la combinaison de la probabilité qu’un incident ou un accident se produise et de
la gravité des conséquences que cet événement peut engendrer sur une cible précise [26].

8.2.2. Gestion de risques qualité

La gestion du risque qualité est un processus systématique d’évaluation, de maîtrise, de

communication et de revue des risques qualité du médicament. Elle peut être appliquée de façon
prospective ou rétrospective . La gestion des risques est une obligation qui s'applique à tous les
appareils médicaux. L'objectif est d’identifier, de contrôler et de surveiller les dangers associés au
dispositif tout au long de sa durée de vie [26].

Dans le domaine pharmaceutique, une méthode efficace de gestion des risques liés à la qualité
assure la sécurité et l'efficacité des médicaments pour les patients. Cette approche garantit une
qualité constante et fiable en repérant et en résolvant les problèmes de qualité dès la phase de
développement et de fabrication. Dans les entreprises pharmaceutiques, la détection, l'analyse et
l'évaluation des risques liés à la substance médicamenteuse ou au produit sont des étapes
essentielles au cours de leur cycle de vie, de la conception à la production.

Deux principes essentiels de la gestion des risques liés à la qualité sont les suivants :

 Il est essentiel que l'évaluation des risques liés à la qualité repose sur des données
scientifiques et soit en lien direct avec la protection du patient.
 Le niveau de risque devrait déterminer l'intensité des efforts, la forme officielle et la
documentation du processus de gestion des risques liés à la qualité [27].

Figure 12 : Aperçu d'un processus typique de gestion des risques liés à la qualité.

Pour mettre en œuvre une gestion efficace des risques qualité, il est nécessaire d’utiliser des outils
d’analyse adaptés. L’un des plus utilisés dans l’industrie pharmaceutique est la méthode AMDEC, qui
permet d’identifier de manière structurée les défaillances potentielles d’un système, d’en évaluer la
gravité, et de proposer des actions correctives et préventives.
III. AMDEC

1. Définition de l’AMDEC

L’AMDEC signifie Analyse des Modes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité. Il s’agit d’une
méthode préventive d’analyse des risques, utilisée pour améliorer la fiabilité d’un produit, d’un
procédé ou d’un équipement. Elle permet d’identifier les défaillances potentielles, d’analyser leurs
causes et leurs conséquences, puis de les classer selon leur niveau de criticité. Cette démarche aide
ainsi à prioriser les actions à mettre en place afin de réduire les risques et d’améliorer la performance
globale du système étudié [28].

2. Les types d’AMDEC

L’AMDEC Produit est utilisée principalement lors de la conception ou du développement d’un

nouveau produit. Elle sert d’outil d’aide à la validation des choix de conception, en permettant
d’identifier les défauts potentiels pouvant affecter le produit, ainsi que leurs causes possibles. Après
l’évaluation et la hiérarchisation des risques, cette méthode permet de proposer des actions
correctives au niveau de la conception, ainsi que des actions préventives destinées à sécuriser les
étapes d’industrialisation du produit.

L’AMDEC Processus est une méthode préventive appliquée au procédé de fabrication. Elle vise à
identifier, évaluer et hiérarchiser les défauts potentiels du produit pouvant être liés aux différentes
étapes du processus. Contrairement à l’AMDEC Moyen, elle ne s’intéresse pas directement aux
pannes des équipements, mais plutôt aux causes de non-conformité pouvant influencer la qualité du
produit. Lorsqu’elle est appliquée à un nouveau procédé, elle permet d’anticiper les risques et de
réduire les causes possibles de défauts. Dans le cas d’un procédé déjà existant, elle contribue à son
amélioration en renforçant la maîtrise des opérations de fabrication et en fiabilisant la production.

L’AMDEC Moyen concerne les équipements, machines ou moyens de production. Elle permet
d’analyser les défaillances pouvant apparaître dès la phase de conception d’un équipement ou au
cours de son exploitation. Son objectif est d’identifier les causes de pannes susceptibles d’affecter la
disponibilité, la performance ou la productivité de l’entreprise. Cette méthode aide donc à améliorer
la fiabilité des moyens de production et à optimiser la maintenance, notamment à partir des plans,
des prototypes ou du retour d’expérience obtenu pendant l’utilisation des équipements [29].
3. Aspect AMDEC

Figure 13 : Les aspects de la méthodes AMDEC [28].

4. Démarche de L’AMDEC
• Constitution d’un groupe de travail AMDEC

L’AMDEC s’appuie sur une réflexion collective menée par un groupe de travail pluridisciplinaire,
composé de participants sélectionnés selon leur expérience, leur connaissance du sujet, leurs
compétences techniques et leur aptitude au travail en équipe. Ce groupe est encadré par un
modérateur chargé de piloter les travaux et d'assurer le suivi. Ensemble, ils suivent une
méthodologie structurée pour identifier, évaluer et traiter les modes de défaillance [30].

• Analyse fonctionnelle dans l’AMDEC

L’analyse fonctionnelle vise à identifier toutes les fonctions d’un système, afin de bien comprendre
ses objectifs et ses risques potentiels. Elle se compose de trois types de fonctions :

➢ Fonctions principales : correspondent à la mission de base du système, conçues pour

satisfaire les besoins de l’utilisateur.
➢ Fonctions contraintes : liées aux interactions avec l’environnement extérieur ; elles imposent
des limites ou conditions à respecter.
➢ Fonctions élémentaires : fonctions assurées par les composants individuels, qui permettent
de réaliser les fonctions principales.

Pour formaliser cette analyse, on établit un arbre fonctionnel montrant les relations entre les
fonctions principales et leurs sous-fonctions.

Cette analyse suit trois étapes clés :

 ➢ Définir le besoin à satisfaire.
➢ Identifier les fonctions répondant à ce besoin.
➢ Élaborer l’arbre fonctionnel pour visualiser l’ensemble [31].

• L’étude qualitative des défaillances

Dans cette étape, l’équipe AMDEC commence par l’identification des défaillances pour chaque
élément du système afin de déterminer les différents modes de défaillance. Après, elle détermine les
effets possibles relatifs à chaque mode ainsi que les causes les plus probables de ces défaillances
[30].

• Étude quantitative dans l’AMDEC

L’étude quantitative consiste à évaluer l’indice de criticité pour chaque trio cause–mode–effet d’une
défaillance potentielle, à partir de trois critères notés de 1 à 10 :

• G (Gravité) : impact de la défaillance sur le client/utilisateur.

• O (Occurrence) : fréquence d’apparition de la défaillance.
• D (Détectabilité) : probabilité que la défaillance ne soit pas détectée [31].

L’indice de criticité C est calculé par la formule :

IPR=G×O×D

• La hiérarchisation par criticité

La difficulté essentielle d’une étude qui veut anticiper les problèmes et rechercher les solutions
préventives provient de la très grande variété des problèmes potentiels à envisager. D’où le besoin
d’une hiérarchisation, qui permet de classer les modes de défaillances et d’organiser leur traitement
par ordre d’importance [32].

• Mise en place des plans d’actions

Après avoir identifié et hiérarchisé les défaillances critiques, l’AMDEC vise à définir des actions
adaptées, réparties en trois types :

➢ Actions préventives : planifiées à l’avance pour éviter l’apparition des défaillances, elles sont
liées à leur fréquence d’occurrence [33].
 ➢ Actions correctives : déclenchées après l’apparition du problème, surtout s’il est peu
critique, elles visent un retour rapide à la conformité [34].
• Le suivi des actions prises et la réévaluation de criticité

C’est le moment de vérité pour la méthode. Un nouvel indice de criticité est calculé de la même
façon que lors de la première évaluation, en prenant en compte les actions prises. Cette valeur du
nouvel indice de criticité est parfois appelé risque résiduel. L’objectif de cette réévaluation est de
déterminer l’impact et l’efficacité des actions prises. Le nouvel indice de criticité doit donc être
inférieur au seuil de criticité [35].