IFU-IM1699-3287–04

2797

Total T3 RIA KIT

Instruction for use in local language is available at [Link]/techdocs.
.
HISTORIQUE DES RÉVISIONS
.
Version précédente : Version actuelle :
IFU-IM1699-3287-03 IFU-IM1699-3287-04
MATÉRIEL FOURNI
Calibrateurs : 6 flacons de 0,5 mL (prêts à l’emploi) Calibrateurs : 6 flacons de 0,5 mL (prêts à l’emploi)
Les flacons de calibrateur contiennent de 0 à environ 12 nmol/L Les flacons de calibrateur contiennent de 0 à environ 12 nmol/L
de T3 dans du sérum humain contenant de l’azide de sodium de T3 dans du sérum humain contenant de l’azide de sodium
(< 0,1 %). La concentration exacte est indiquée sur chaque (< 0,1 %). Les calibrateurs ont été calibrés selon l’étalon
étiquette de flacon. Les calibrateurs ont été calibrés selon l’étalon
IRMM-469. La concentration exacte est indiquée sur le certificat
IRMM-469. d’analyse fourni avec le kit et sur le site Web de Beckman Coulter
([Link]/techdocs).
Échantillons de contrôle : 2 flacons (lyophilisés) Échantillons de contrôle : 2 flacons (lyophilisés)
Les flacons contiennent du T3 lyophilisé dans du sérum humain. La Les flacons contiennent du T3 lyophilisé dans du sérum humain.
fourchette de concentrations est indiquée sur un supplément. Les Les échantillons de contrôle ont été calibrés selon l’étalon
échantillons de contrôle ont été calibrés selon l’étalon IRMM-469. IRMM-469. La plage de mesure analytique est indiquée sur
le certificat d’analyse fourni avec le kit et sur le site Web de
Beckman Coulter ([Link]/techdocs).
Courbe standard
(Exemple de courbe standard, ne pas utiliser pour les calculs. Un exemple de courbe standard est donné dans le Certificat
Utilisez la concentration des calibrateurs indiquée sur chaque d’analyse fourni avec le kit et sur le site Internet de Beckman Coulter
étiquette de flacon. Les concentrations sont spécifiques au lot, ([Link]/techdocs). Les données mesurées sont
vérifiez-les soigneusement.) uniquement à titre indicatif, il convient de ne pas les utiliser pour le
calcul de vos résultats.
IM1699, IM3287
RÉSERVÉ À UN USAGE PROFESSIONNEL
DESTINATION
Le Total T3 RIA KIT est un dispositif médical de diagnostic in vitro manuel destiné à être utilisé par les professionnels de la santé pour
la mesure quantitative de la triiodothyronine totale (TT3) dans le sérum et le plasma humains. La mesure de la triiodothyronine totale est
destinée à servir au diagnostic des troubles thyroïdiens chez la population générale [1, 2].

PRINCIPE
Le dosage radio-immunologique de la triiodothyronine totale (TT3) est un dosage par compétition. Les échantillons et les calibrateurs sont
incubés avec du T3 marqué à l’I125, comme traceur, dans des tubes recouverts d’anticorps monoclonaux. Après incubation, les contenus
des tubes sont aspirés afin d’éliminer le traceur marqué à l’125I non lié. La radioactivité de liaison est ensuite déterminée dans un compteur
gamma. Les concentrations de TT3 dans les échantillons sont obtenues par interpolation à partir de la courbe standard. La concentration
de TT3 dans les échantillons est indirectement proportionnelle à la radioactivité.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Précautions générales
• Les flacons de calibrateurs et de contrôles doivent être ouverts des temps aussi courts que possible afin d’éviter une évaporation trop
importante.
• Ne pas mélanger des réactifs de lots différents.
• Effectuer simultanément la courbe standard et le dosage des échantillons.
• Il est recommandé de réaliser les dosages en double.
• Chaque tube ne doit être utilisé qu’une seule fois.
Les règles de bases de la radio protection
L’achat, la possession, l’utilisation et l’échange de matières radioactives sont soumis aux réglementations en vigueur dans le pays de
l’utilisateur. L’application des règles de base de protection contre les rayonnements ionisants assure une protection adéquate.
• Ne pas manger, ni boire, ni fumer, ni appliquer de cosmétiques dans les laboratoires où des produits radioactifs sont utilisés.
• Ne pas pipeter des solutions radioactives avec la bouche.
• Eviter le contact direct avec tout produit radioactif en utilisant des blouses et des gants de protection.

© Beckman Coulter, Inc. All rights reserved.

 • Toute manipulation de matières radioactives se fera dans un local approprié, éloigné de tout passage.
• Les produits radioactifs seront stockés dans leur conditionnement d'origine dans un local approprié.
• Un cahier de réception et de stockage de produits radioactifs sera tenu à jour.
• Le matériel de laboratoire et la verrerie qui ont été contaminés doivent être éliminés au fur et à mesure afin d'éviter une contamination
croisée de plusieurs isotopes.
• Chaque cas de contamination ou perte de substance radioactive devra être résolu selon les procédures établies.
• Toute mise aux déchets de matière radioactive se fera en accord avec les règlements en vigueur.
L'azide de sodium
Certains réactifs contiennent de l’azide de sodium comme agent de conservation. L’azide de sodium peut réagir avec le plomb, le cuivre ou
le laiton pour former des azides métalliques explosifs. L’élimination de l’azide de sodium doit se faire conformément aux réglementations
locales en vigueur.
Les produits d’origine humaine
Les produits d'origine humaine contenus dans les réactifs de cette trousse ont subi un dépistage négatif, concernant les anticorps anti-VIH
1, et VIH 2, les anticorps VHC, et l'antigène de surface HBs, mais doivent cependant être manipulés comme des produits infectieux. En
effet, aucune méthode connue ne peut assurer l'absence complète de virus, c'est pourquoi il est nécessaire de prendre des précautions
lors de leur manipulation.
Tous les échantillons patient doivent être manipulés comme s’ils étaient potentiellement infectieux et les déchets doivent être mis au rebut
conformément à la réglementation nationale.

CLASSIFICATION DES RISQUES SGH

Non classifié comme dangereux

La fiche technique santé-sécurité est disponible à l’adresse [Link]/techdocs

PRÉLÈVEMENT, PRÉPARATION, CONSERVATION ET DILUTION DES ÉCHANTILLONS

• Le sérum ou le plasma EDTA sont les types d'échantillons recommandés.
• Pour les sérums, laisser les échantillons coaguler complètement avant la centrifugation.
• Les échantillons de sérum et de plasma peuvent être stockés à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, si le dosage est effectué
dans les 24 heures. Pour un stockage sur une plus longue période, congeler (à < -18 °C, 1 an maximum) après aliquotage, pour
éviter des cycles répétés de congélation/décongélation. La décongélation des échantillons doit se faire à température ambiante.
• Si les échantillons analysés ont une concentration supérieure au calibrateur le plus élevé de la gamme, ils doivent être dilués dans le
calibrateur zéro.
Les valeurs pour le sérum et le plasma EDTA de 48 échantillons (les valeurs sériques s’échelonnant de 1,51 à 2,98 nmol/L) ont été comparées
en utilisant l'IM1699 Total T3 RIA KIT. Les résultats sont les suivants :
[EDTA-plasma] = 1,0205 [sérum] + 0,1322
R = 0,9018

MATÉRIEL FOURNI
Tous les réactifs de la trousse conservés à 2-8 °C sont stables jusqu’à la date de péremption mentionnée sur la trousse. Les dates
d'expiration imprimées sur les étiquettes des flacons concernent uniquement le stockage à long terme des réactifs par le fabricant, avant
l'assemblage de la trousse. Ne pas en tenir compte.
Les conditions de conservation des réactifs après reconstitution sont indiquées dans le paragraphe Procédure.
Kit de détermination de la T3 totale, 100 tubes (REF. IM1699)
Tubes : 2 x 50 (prêt à l’emploi)
Traceur I125 : un flacon de 22 mL (prêt à l’emploi)
Le flacon contient 165 kBq, en début de lot, d’immunoglobulines marquées à l’iode 125 sous forme liquide avec des protéines, de l’azide
de sodium (<0,1 %) et un colorant.
Remarque : La présence occasionnelle de particules dans le traceur n'affecte pas les performances du dosage.
Calibrateurs : 6 flacons de 0,5 mL (prêts à l’emploi)
Les flacons de calibrateur contiennent de 0 à environ 12 nmol/L de T3 dans du sérum humain contenant de l’azide de sodium (< 0,1 %).
Les calibrateurs ont été calibrés selon l’étalon IRMM-469.
La concentration exacte est indiquée sur le certificat d’analyse fourni avec le kit et sur le site Web de Beckman Coulter
([Link]/techdocs).
Échantillons de contrôle : 2 flacons (lyophilisés)
Les flacons contiennent du T3 lyophilisé dans du sérum humain. Les échantillons de contrôle ont été calibrés selon l’étalon IRMM-469.
La plage de mesure analytique est indiquée sur le certificat d’analyse fourni avec le kit et sur le site Web de Beckman Coulter
([Link]/techdocs).
IFU-IM1699-3287–04 2 of 9
Kit de détermination de la T3 totale, 400 tubes (REF. IM3287)
Tubes : 8 x 50 (prêt à l’emploi)
Traceur I125 : quatre flacons de 22 mL (prêt à l’emploi)
Calibrateurs : 6 flacons de 0,5 mL (prêts à l’emploi)
Échantillons de contrôle : 2 flacons (lyophilisés)

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI

En plus de l'équipement de laboratoire usuel, il est nécessaire d'utiliser le matériel suivant :
• Micropipette de précision (25 µL).
• Pipette semi-automatique (200 µL).
• Mélangeur de type vortex.
• Agitateur à mouvement de va et vient horizontal ou à plateau oscillant.
• Système d'aspiration.
• Compteur gamma calibré pour l'iode 125.

PROCÉDURE
Préparation des réactifs
Equilibrer les réactifs à la température du laboratoire.
Préparation des échantillons de contrôle
Le contenu des flacons est reconstitué à partir du volume d’eau distillée indiqué sur l’étiquette. Attendre 10 minutes après la reconstitution
et mélanger délicatement avant de verser le mélange, afin d’éviter la formation de mousse. Stocker les solutions reconstituées à une
température entre 2–8 °C jusqu’à une semaine ou aliquotées à < -18 °C pour une plus longue période, jusqu’à la date d’expiration du kit.
Mode opératoire
Etape 1 Etape 2 Etape 3
Répartition* Incubation Comptage
Dans les tubes recouverts distribuer Incuber pendant 1 heure à une température Aspirer soigneusement le contenu de
successivement : comprise entre 18 °C et 25 °C avec chaque tube (sauf les 2 tubes "cpm totaux").
agitation (≥ 280 tr/min).
25 µL de calibrateur, de contrôle
ou d’échantillon et
200 µL de traceur. Compter les cpm liés (B) et cpm totaux
(T) pendant 1 minute.
Agiter au Vortex pendant 1-2 secondes.
* Ajouter 200 µL de traceur dans 2 tubes supplémentaires pour obtenir les cpm totaux.

RÉSULTATS
Les résultats sont obtenus à partir de la courbe standard par interpolation. La courbe permet de déterminer les concentrations d’analyte
dans des échantillons mesurés en même temps que les calibrateurs.
Courbe standard
Un exemple de courbe standard est donné dans le Certificat d’analyse fourni avec le kit et sur le site Internet de Beckman Coulter
([Link]/techdocs). Les données mesurées sont uniquement à titre indicatif, il convient de ne pas les utiliser pour le calcul
de vos résultats.
Les résultats obtenus par le service chargé du contrôle de qualité ont été calculés en utilisant un ajustement de courbe spline avec le logit
de B/T ou B/B0 sur l’axe vertical et le log de la concentration en analyte des calibrateurs sur l’axe horizontal.
Les autres méthodes de calcul peuvent donner des résultats légèrement différents.
Echantillons
Pour chaque échantillon, repérer le rapport B/T ou B/B0 sur l’axe vertical et lire la concentration en analytes correspondante sur l’axe
horizontal.
Pour convertir les concentrations de nmol/L en ng/dL, multiplier les résultats par 65.

VALEURS ATTENDUES
Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir ses propres valeurs normales. Les concentrations en T3 mesuré sur des échantillons
sériques ou plasmatiques chez un individus euthyroïdien non traité sont comprises entre 1,2 et 2,8 nmol/L.

CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les bonnes pratiques de laboratoire impliquent que des échantillons de contrôle soient utilisés dans chaque série de dosage pour s'assurer
de la qualité des résultats obtenus. Ces échantillons devront être traités de la même façon que les prélèvements à doser et il est recommandé
d'en analyser les résultats à l'aide de méthodes statistiques appropriées.

IFU-IM1699-3287–04 3 of 9
Si des valeurs inappropriées sont obtenues pour les contrôles, cela peut indiquer qu’il y a eu des maniements uncorrects, une mauvaise
manipulation des échantillons ou une altération des réactifs.
En cas de détérioration de l'emballage ou si les résultats obtenus montrent une perte de performance du produit, veuillez contacter notre
service Support Technique. E-mail : imunochem@[Link]
Selon la réglementation UE 2017/746, tout accident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être notifié au fabricant et à l’autorité
compétente de l’état membre de l’UE dans lequel l’utilisateur et/ou le patient se trouve.

PERFORMANCES DU DOSAGE
(Voir la feuille “APPENDIX” pour plus de détails)
Les données représentatives ne sont fournies qu'à titre d'illustration. Les performances obtenues dans les laboratoires individuels peuvent
varier.
Sensibilité
Limite de détection (LoD) : 0,36 nmol/L
La LoD du dosage est de 0,36 nmol/L , ce qui a été déterminé conforme aux directives du document du CLSI EP17-A2 [3] sur la base de
proportions de faux positifs (α) inférieures à 5 % et de faux négatifs (β) inférieures à 5 % ; en utilisant les déterminations de 168 échantillons
à blanc et de 168 échantillons de faible concentration ; et une limite du blanc (LoB) de 0,18 nmol/L .
Spécificité
L'anticorps utilisé dans ce dosage est hautement spécifique de la T3. Des réactivités croisées basses ont été obtenues vis à vis de
nombreuses molécules apparentées (L-T4, D-T4, etc...).
Précision
Répétabilité et précision intra-laboratoire
La précision du dosage a été déterminée conformément aux lignes directrices du document du CLSI EP05-A3 [4]. Pour ce qui est de la
répétabilité, les coefficients de variation déterminés se sont avérés inférieurs ou égaux à 8,03 % pour les échantillons de sérum. Pour
ce qui est de la précision intra-laboratoire, les coefficients de variation déterminés se sont avérés inférieurs ou égaux à 8,46 % pour les
échantillons de sérum.
Exactitude
Linéarité
Le dosage s’est montré linéaire de 0,36 à 13,05 nmol/L à l’aide d’échantillons de sérum (ce qui a été jugé conforme aux consignes du
document du CLSI EP06-A [5]).
Epreuve de dilutions
Les échantillons de sérum fortement concentrés ont été dilués en série avec le calibrateur de concentration zéro. Les taux de récupération
obtenus étaient compris entre 83,6 % et 110 %.
Epreuve de surcharge
Des quantités connues de T3 ont été ajoutées à des sérums humains. Les pourcentages de recouvrement s’échelonnent entre 92,6 % et
106 %.
Plage de mesure (de la LoD au calibrateur le plus élevé) : 0,36 à environ 12 nmol/L .

LIMITES
Le non-respect des recommandations indiquées dans cette notice peut avoir un impact significatif sur les résultats.
Les résultats doivent être interprétés à la lumière du dossier clinique complet du patient, incluant l’historique clinique et les données de tests
additionnels et toute autre information appropriée.
Ne pas utiliser d’échantillons hémolysés, lipémiques ou ictériques. Pour plus de détails, voir l’Appendix (Annexe), § Interference
(Interférence).
Pour les tests immunologiques, il existe des possibilités d’interférences dues à la présence d’anticorps hétérophiles dans l’échantillon patient.
Les patients qui ont régulièrement été exposés à des animaux ou qui ont fait l’objet d’une immunothérapie ou de procédures diagnostiques
utilisant des immunoglobulines ou des fragments d’immunoglobulines sont susceptibles de produire des anticorps, par exemple des HAMA,
qui interfèrent avec les immunodosages. Les tests immunologiques peuvent également être affectés par la présence d’anticorps anti-avidine
ou anti-streptavidine, ainsi que par la présence d’auto-anticorps dirigés contre l’analyte déterminé. L’interférence de la part de tels anticorps
peut être la cause de résultats erronés. Évaluer avec précaution les résultats de patients soupçonnés de présenter ces anticorps [6, 7, 8].

IFU-IM1699-3287–04 4 of 9
APPENDIX
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Representative data are provided for illustration only. Performance obtained in individual laboratories may vary.
Interference
Serum samples containing TT3 concentrations (low and high) were spiked with multiple concentrations of the substances listed below and
assayed using Total T3 RIA KIT. Values were calculated as described in CLSI EP07, 3rd ed. [9]. Interference was determined by testing
controls (no interfering substance added) and matched test samples (with interfering substance added). No interference (defined as a shift
in dose > 15 %) was found for addition of interferent up to concentration stated in the table below.
Interferent Test concentration
Acetylsalicylic acid 35.96 µg/mL
Ascorbic acid 54.52 µg/mL
Biotin 1,542 ng/mL
Conjugated bilirubin 391.9 µg/mL
Hemoglobin 10,012 µg/mL
Heparin 7,618 ng/mL
Cholesterol 5.28 mg/mL
Ibuprofen 295.5 µg/mL
Prednisone 117.0 ng/mL
Prednisolone 1,245 ng/mL
Rheumatoid factor 30.06 IU/mL
Triglycerides 13.26 mg/mL
Unconjugated bilirubin 417.1 µg/mL

In spite of hemoglobin, bilirubin (conjugated, unconjugated) and triglyceride interference data in the table, we advise to avoid using
hemolyzed, lipemic or icteric samples.
Specificity
Data on cross-reactivity with several hormones are presented in the following table:
Analogue Cross reaction (%)
3,3',5-triiodo-L-thyronine (L-T3) 100
3,3',5-triiodothyroacetic acid (TRIAC) 44.67
3,3',5,5'-tetraiodo-L-thyronine (LT-4) ND
3,3',5,5'-tetraiodo-D-thyronine (D-T4) ND
3,5-diiodo-L-thyrosine dihydrate ND
3,5-diiodo-L-thyronine 6.92
. ND = Non-detectable (<0.1%)

Precision
Repeatability and within-laboratory precision
Samples were assayed for 20 days, 2 runs per day, in triplicates per run. Assays were performed by two lab technicians, by two reagent
lots. There were 120 individual measurements per sample with no invalid results.
Serum Mean (nmol/L) Repeatability Within-laboratory precision
SD (nmol/L) C.V. (%) SD (nmol/L) C.V. (%)
S1 1.18 0.09 8.03 0.10 8.46
S2 1.95 0.14 7.40 0.16 8.21
S3 2.96 0.18 5.99 0.21 7.11
S4 4.43 0.26 5.91 0.31 7.04
S5 8.85 0.58 6.59 0.68 7.66
S6 10.66 0.59 5.52 0.69 6.45

EDTA plasma Mean (nmol/L) Repeatability Within-laboratory precision

SD (nmol/L) C.V. (%) SD (nmol/L) C.V. (%)
P1 1.08 0.08 7.22 0.11 10.11
P2 1.80 0.11 5.84 0.12 6.80
P3 2.13 0.13 6.27 0.16 7.54
P4 3.54 0.20 5.66 0.27 7.66
P5 8.56 0.59 6.95 0.68 8.00
P6 9.74 0.49 4.98 0.65 6.63

Accuracy
Linearity
The assay demonstrated to be linear from 0.36 to 12.65 nmol/L using EDTA plasma samples (determined consistent with guidelines in CLSI
document EP06-A [5]).

IFU-IM1699-3287–04 5 of 9
Dilution test
Samples were diluted in zero calibrator and assayed according to the assay procedure of the kit.
Serum Dilution Measured Expected Ratio (%) Measured/
factor (nmol/L) Expected
S1 - - 1.92 -
1:2 0.91 0.96 94.8
1:4 0.43 0.48 89.6
S2 - - 2.13 -
1:2 0.97 1.07 91.1
1:4 0.53 0.53 100
S3 - - 2.87 -
1:2 1.37 1.44 95.5
1:4 0.68 0.72 94.8
1:8 0.30 0.36 83.6
S4 - - 2.05 -
1:2 0.94 1.03 91.7
1:4 0.51 0.51 100
S5 - - 1.98 -
1:2 1.09 0.99 110
1:4 0.50 0.50 101

EDTA plasma Dilution Measured Expected Ratio (%) Measured/

factor (nmol/L) Expected
P1 - 10.52 - -
1:2 4.63 5.26 88.02
1:4 2.40 2.63 91.25
1:8 1.29 1.32 98.10
1:16 0.66 0.66 100.4
P2 - 7.89 - -
1:2 3.86 3.95 97.85
1:4 2.05 1.97 103.9
1:8 0.97 0.99 98.35
P3 - 8.13 - -
1:2 3.54 4.07 87.08
1:4 1.87 2.03 92.00
1:8 0.90 1.02 88.56
P4 - 8.81 - -
1:2 3.99 4.41 90.58
1:4 2.05 2.20 93.08
1:8 1.05 1.10 95.35
P5 - 8.08 - -
1:2 3.72 4.04 92.08
1:4 2.03 2.02 100.5
1:8 0.99 1.01 98.02

Recovery test
Samples were spiked with known quantities of TT3 and assayed according to the assay procedure of the kit.
Serum Endogen. conc. Added conc. Expected conc. Measured conc. Ratio (%) Measured/
(nmol/L) Expected
S1 2.39 0.58 2.97 3.07 103.5
2.39 1.12 3.51 3.64 103.7
2.39 3.35 5.74 5.44 94.8
S2 2.01 0.73 2.74 2.74 100.0
2.01 1.33 3.34 3.25 97.4
2.01 4.01 6.02 6.29 104.5
S3 2.24 0.77 3.01 2.89 96.0
2.24 1.70 3.94 3.98 101.1
2.24 4.41 6.65 7.04 105.9
S4 1.86 0.59 2.45 2.40 98.0
1.86 1.12 2.98 2.84 95.2
1.86 3.35 5.21 4.82 92.6
S5 1.25 0.52 1.77 1.86 105.0
1.25 0.94 2.19 2.30 105.1
1.25 2.77 4.02 4.13 102.7

IFU-IM1699-3287–04 6 of 9
 EDTA plasma Endogen. conc. Added conc. Expected conc. Measured conc. Ratio (%) Measured/
(nmol/L) Expected
P1 1.27 0.41 1.68 1.74 103.5
1.23 0.80 2.03 2.05 101.1
1.19 1.16 2.35 2.29 97.26
P2 1.86 0.41 2.27 2.21 97.32
1.80 0.80 2.60 2.64 101.5
1.75 1.16 2.91 2.75 94.53
P3 1.49 0.41 1.90 1.90 99.83
1.44 0.80 2.24 2.20 98.05
1.40 1.16 2.56 2.45 95.57
P4 1.44 0.41 1.85 1.87 100.8
1.40 0.80 2.20 2.10 95.59
1.35 1.16 2.52 2.42 96.10
P5 1.57 0.41 1.98 1.90 95.93
1.52 0.80 2.32 2.47 106.5
1.47 1.16 2.64 2.30 87.24
125
I Characteristics
T1/2 (125I) = 1443 h = 60.14 d
125
I E (MeV) %
γ 0.035 6.5
Kα X-ray 0.027 112.5
Kβ X-ray 0.031 25.4

IFU-IM1699-3287–04 7 of 9
IFU-IM1699-3287–04 8 of 9
BIBLIOGRAPHIE
1. Alexander EK, Pearce EN, Brent GA, Brown RS, Chen H, Dosiou C, et al. 2017 Guidelines of the American Thyroid Association for
the Diagnosis and Management of Thyroid Disease During Pregnancy and the Postpartum. Thyroid. 2017 Mar;27(3):315–89.
2. Ross DS, Burch HB, Cooper DS, Greenlee MC, Laurberg P, Maia AL, et al. 2016 American Thyroid Association Guidelines for
Diagnosis and Management of Hyperthyroidism and Other Causes of Thyrotoxicosis. Thyroid. 2016 Oct;26(10):1343–421.
3. Approved Guideline - Evaluation of Detection Capability for Clinical Laboratory Measurement Procedures, EP17-A2. June 2012.
Clinical and Laboratory Standards Institute.
4. Approved Guideline – Evaluation of Precision of Quantitative Measurement Procedures, EP05-A3. October 2014. Clinical and
Laboratory Standards Institute.
5. Approved Guideline - Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach, EP6-A. April
2003. Clinical and Laboratory Standards Institute.
6. J Bjerner et al. - Immunometric Assay Interference - Incidence and Prevention; Clin Chem 48;4; 613-621, 2002
7. L J Kricka - Interferences in Immunoassay - Still a Threat; Clin Chem 46, No. 8, 2000
8. A. Dasgupta: Biotin and Other Interferences in Immunoassays – A Conchise Guide. Elsevier, St. Louis, 2019
9. Approved Guideline - Interference Testing in Clinical Chemistry, EP07 3rd Edition. April 2018. Clinical and Laboratory Standards
Institute.

IMMUNOTECH s.r.o., Radiova 1122/1, 102 00 Prague 10, Czech Republic

[Link]

Septembre 2025 9 of 9