Date : 2 / 3 / 2026
PROCÉDURE D’AUTO-INSPECTION Version : draft
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1. OBJET
Définir les modalités d’organisation, de réalisation, de suivi et de documentation des auto-
inspections afin de vérifier la conformité permanente du système qualité aux Bonnes Pratiques de
Distribution et d’identifier les axes d’amélioration.
2. CHAMP D’APPLICATION
La présente procédure s’applique :
À toutes les activités de distribution de médicaments
À tous les services (Direction, Assurance Qualité, Logistique, Stockage, Transport, Système
informatique, etc.)
À l’ensemble des locaux et équipements
3. RÉFÉRENCES RÉGLEMENTAIRES
Lignes directrices GDP – Union Européenne
Code de la Santé Publique
Exigences des autorités compétentes
4. DÉFINITIONS
Auto-inspection : Examen interne systématique et documenté visant à vérifier l’application
effective des procédures et la conformité aux exigences réglementaires.
Non-conformité (NC) : Non-respect d’une exigence réglementaire ou d’une procédure
interne.
CAPA : Actions Correctives et Préventives.
5. RESPONSABILITÉS
5.1 Direction
Approuve le programme annuel d’auto-inspection
Fournit les ressources nécessaires
Rédigé par (2/3/2026) Vérifié par (2 /3/2026) Approuvé par (2/3/2026)
Directrice technique : Cogérant : Gérante :
Abid Takwa Kellou Hichem Beziane Naziha
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5.2 Responsable Pharmaceutique (RP)
Valide le programme
Analyse les résultats
S’assure de la mise en œuvre des actions correctives
5.3 Responsable Assurance Qualité (AQ)
Établit le planning annuel
Prépare les check-lists
Conduit ou supervise les inspections
Rédige les rapports
Suit les CAPA
5.4 Inspecteurs internes
Doivent être formés aux BPD
Ne doivent pas inspecter directement leurs propres activités
6. PLANIFICATION DES AUTO-INSPECTIONS
6.1 Programme annuel
Un programme annuel est établi par l’AQ précisant :
Les zones à inspecter
Les processus critiques
Les dates prévues
Les inspecteurs désignés
Fréquence minimale recommandée :
Domaine Fréquence
Locaux & stockage 1 fois/an
Système qualité 1 fois/an
Transport 1 fois/an
Traçabilité 1 fois/an
Réclamations & rappels 1 fois/an
Rédigé par (2/3/2026) Vérifié par (2 /3/2026) Approuvé par (2/3/2026)
Directrice technique : Cogérant : Gérante :
Abid Takwa Kellou Hichem Beziane Naziha
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Domaine Fréquence
Système informatique 1 fois/an
Des inspections supplémentaires peuvent être déclenchées en cas de :
Incident qualité
Réclamation critique
Modification majeure
Inspection des autorités
7. PRÉPARATION DE L’AUTO-INSPECTION
Avant l’inspection :
Définir le périmètre
Examiner les procédures applicables
Analyser les non-conformités précédentes
Préparer une check-list basée sur les BPD
Informer les responsables concernés
8. RÉALISATION DE L’AUTO-INSPECTION
8.1 Réunion d’ouverture
Présentation des objectifs
Confirmation du périmètre
Validation du planning
8.2 Vérifications sur site
L’inspection comprend :
A. Locaux et environnement
Propreté générale
Séparation des zones (quarantaine, produits retournés, produits libérés)
Accès sécurisé
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État des rayonnages
Absence de nuisibles
B. Conditions de stockage
Température conforme (15–25°C ou 2–8°C selon produits)
Enregistrements de température disponibles
Alarmes fonctionnelles
Cartographie thermique validée
C. Gestion des stocks
Respect FIFO/FEFO
Produits périmés absents
Identification claire des lots
Traçabilité complète
D. Documentation
Procédures à jour
Version maîtrisée
Enregistrements complets et signés
Archivage conforme
E. Personnel
Fiches de poste disponibles
Formations BPD à jour
Connaissance des procédures
F. Transport
Qualification des transporteurs
Enregistrements de température
Gestion des excursions thermiques
G. Réclamations & rappels
Rédigé par (2/3/2026) Vérifié par (2 /3/2026) Approuvé par (2/3/2026)
Directrice technique : Cogérant : Gérante :
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Registre à jour
Délais respectés
Tests de rappel effectués
8.3 Classification des non-conformités
Type Définition
Critique Risque immédiat pour la santé publique
Majeure Impact significatif sur la qualité
Mineure Écart sans impact direct
9. RAPPORT D’AUTO-INSPECTION
Le rapport doit contenir :
Date
Périmètre
Inspecteurs
Liste des constats
Classification des écarts
Conclusion générale
Le rapport est validé par le RP et transmis à la Direction.
10. GESTION DES ACTIONS CORRECTIVES (CAPA)
Pour chaque non-conformité :
1. Analyse de la cause racine
2. Définition des actions correctives
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3. Définition des actions préventives si nécessaire
4. Attribution d’un responsable
5. Fixation d’un délai
L’AQ suit la mise en œuvre jusqu’à clôture formelle.
11. SUIVI ET AMÉLIORATION CONTINUE
Analyse des tendances des écarts
Présentation en revue de direction
Mise à jour des procédures si nécessaire
Plan d’amélioration continue
12. AUTO-INSPECTION NON PLANIFIÉE
Peut être déclenchée en cas de :
Réclamation critique
Suspicion de falsification
Incident transport
Inspection imminente des autorités
13. ARCHIVAGE
Tous les documents d’auto-inspection sont conservés minimum 5 ans ou selon exigences nationales.
Rédigé par (2/3/2026) Vérifié par (2 /3/2026) Approuvé par (2/3/2026)
Directrice technique : Cogérant : Gérante :
Abid Takwa Kellou Hichem Beziane Naziha
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