LSLQI_bS] REF

130252009M : 100 tests/klt

130652009M : 50 tests/kit
130752009M : 30 tests/kit
MAGLUMI progesterone (CLIA)
I UTILISATION PREWE
Ce klt d'immunoanalyse par chumltumanescence /n vitro Fermat la détermmadon quantitative de la progesterone (PROG) dans je serum et Ie plasma humans a l'atde du systbme
dimmunoanalyse par chimilummescence enticement automatism MAGLUMI et du systéme mtégre Bioluml. Le test est uttllsé comme aide au diagnostic et au traltement chez ies mdivldus
présentant des troubles des ovalres ou du placenta, suspects cu connmés.
I RESUME
La progesterone est one hormone essentlelle dans je processus de reproduction. Elle est lmpliquée dans je cycle menstrual et I'implar\taHon et est essentietle au mamtien de la
grossesse" L`lnsuftisance lutéale (LPD) est one condition d'expcsltion msufdsante é la progesterone pour pouvolr malntenir un endometre sécrétoire normal et permettre one
implantation et one croissanoe nomales des embryons'. Elle a eta reconnue comme one forms specifique d'lnfertlIlté avec one tncudence habituellement enregistrée a environ 3.5 % chez
one population lnfertttef Une secretion madéquete de progesterone au debut de la grossesse a été like a l`étiologle de la fausse couche et one supplementation en progesterone a été
utilisée comme traitement de to menace de faussa couche pour prévenir la perts spontanée de grossesse Les faux de progesterone Ont été 48 % plus falbles chez les femmes qul
présentaient un nsque de fausse couche. avec dee fausses couches spontanées subséquentes. comparatlvement aux femmes quo Ont aocouche a télme° L'utilisatlon du faux de
progesterone sérlque chez les femmes presentment un nsque de fausse couche a perms one stratiicatlon préclse du nsque et one réductlon du FBCOUIS é un treltement par urogestatlf oral
sans difference signmcative de faux de fausse couche' II est suggeré que, tent que l'échcgraphle ne révele pas de grossesse intra-uténne, la détermlnetlon slmultanée de la
gonadotrophlne chorlonlque humane serlque et de la progesterone pourralt alder au diagnostic précoce de la grossesse ectoplque et a l'amélioration de la fertllité ulténeure , 8 cet gard,
tout faux de progesterone mférleur a 15 fig/ml en presence de quantity détectables de gonadotrophlne chononlque humane suggere fortement un nsque de tausse couche ou de
grossesse ectopique, quel que soft l'age gestatlonnel".
I PRINCIPE DE TEST
Immunoanalyse par chsmsolumlnescenoe par campétition.
L'échantlllon, je tampon at les mscrobilles magnétiques revétues d'anllgene PROG, ams qu'un autre antieorps anti-pROG marque a I'ABEI sort solgneusement mélangéa et incubus. La
PROG présente dans l'échantIIIon est en concurrence avec l'antigéne de PROG immoblllsé sur les microbllles magnétiques pour la liaison de I'anticorps anti-PROG marque é l'ABEl et
forms des immunooomplexes. Apr's préapltation dans un champ magnétique, II convent de decanter Ie surnageani, puns d'effectuer un cycle de lavage. Ensuite, les réactifs de
démarrage 1+2 sort ajoutés pour iniiier one réacllon de chlmlolumsnescenoe. Le signal Iummeux est resurge par un photomultipiicateur sous forms d'unltés relatives de lumière (URL),
Iesquelles sort inversement propomonnelles a la concentration de PROG présente dans I'échantIIlon.
l REACTU=S
Contenu du kl
Composant Description
100 bats/klt 50 testalklt 30 um/un
Mlcrobillos Microbilles magnétiques revalues d'antlgéne PROG (~30,0 uglml) dans un tampon PBS. N8N8
magnétiqun (< 0,1 /°)- 2,6 ml 1,5 ml 1,0 ml
a on | s at I je concentration d'an\igéne > ROG dans Ie tampon PBS, NaNa < 0,1 A .
1,0 ml 1,0 ml 1,0 ml
Etalon haut ore concentration d'antlgene PROG dans je tampon PBS, NaN; (< 0,1 /,).
1.0 ml 1,0 ml 1,0 ml
Tampon amp or .-» .Na 3(<0.1%).
9,5 Ml 5.5 Ml 3,9 ml
Marquago A
l'ABEl Anticorps anti-PROG marque é rABbi (-0,278 pg/ml) dans un tampon PBS, NaN; (< 0,1 %).
6,5 Ml I
Contrble 1 a I e concentration d'antlg ne PR •
(1, o o fig/ml) dans la tampon PBS, N8N3 (< 0.1 %).
4,0 IN 3.0 ml
I
1,0 ml 1,0 ml 1,0 ml
Contrblo 2 ore concentration d antigéne PROG (20.0 fig/ml) dans Ie tampon PBS, NaNa (< 0.1 %).
1,0 ml I 1,0 rr\l t.0 ml
5 Taus les réactlfs sort fours précis é I'emploi,
r

Avertlssoments at precautions I

o Pour usage diagnostique in \4ll7_§~

I Résewé a un usage professionnel.
I Observer les precautions habituelles requises lots de la manipulation de tout reactif de taboratoire.
0 Des mesures de protection indlviduelle doivent étre poses atin d'empécher tout contact entre one pantie du corps human at les echantlllons, les rSactlfs et les oontrOles, et doivent étre
conformes aux exigences operetionneltes locales pour Ie test.
0 Une manipulation attentive et un respect strict de la notice sort nécessaires pour obtenir des resultats fi bles.
0 Ne pas utillser je lot au-dela de la date de péremption indiquee sur l'étiquetts.
0 Ne pas melenger tes réactifs issus de dtfférents kits de reectifs ou lots.
o Eviter to formation de mousse dans tons les types de reectifs et d'echantlllons (échantillons, etelons et contrOles).
I Tous les déchets associes aux echantillons blologlques, aux réactifs biologiques et aux materiaux jetsbles utllises pour Ie test doivent étre conslderes comme potentiellement
tnfectieux et élimtnés oonformement aux recommendations locales.
o Ce produit content de l'azide de sodium. L`azide de sodium pert reagir avec la tuyauterle en plumb ou en cuivre et former des azides métalllques hautement exploslfs. lmmédi tanent
apres son ellmmation, oncer avec un grand volume d'eau pour inviter Yaccumulation d'ezlde. Pour plus d'informattorls, consulter tes fishes techniques de sécurité dlsponlbles sur
demands pour les uttttsateurs professlonneis.
Remarque : Si un incident grave ses! produit en rapport avec je dlsposltif, veulttez Ie signaler a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Snlbe) ou a notre représentant
autorlsé et a l'autorite compétente de l'Etet membre dans Iequel yous Stss établi.
Manipulation dos réacttfs
1 Afin d'eviter route contamination, porter ues gants propres lots de la manipulation du kl de réectifs et de I'echanttllon, Lors de ia manipulation du kl de reecttfs, changer les giants qul
Ont été en contact avec des echantlllons. car l'lntroduction des écliantillons entreinere des résultats non fables.
| Ne pas utillser je kit s'iI est défectueux , par example, sl je kit fuit au niveau du film d'étanchetté ou allleurs. Si one turbtdtté ou des précipltations évldentes sort détectées dans les
reaetlfs (mis a part tes microbllles magnétlques) ou sl la valeur de controls est a plusieurs reprises en dehors de la plage speclflée. En cas de dysfonctionnement du kit, contacter
Snibe ou un dlstrlbuteur agree.
o Pour évlter l'évaporetlon du liquids contenu dans les kits de reactlfs ouverts au réfrigér sur, II est recommends de sceller les kits de réectifs ouverts avec les joints de réactif contenus
dans l'emballage. Les joints de reactif sort a usage unique et, Si d'autres lofts sort necessalres. contacter Snibe ou un distributeur agree.
l Au t1I du temps. les Iiquides reslduels peuvent secher e la surface du septum. II s'eglt habituellement de sets aches et lls n'ont aucune incidence sur l'efficacité de l'anelyse.
0 Toujouns utlllser je mime systéme d'analyse pour un reactant integral ouvert.
o Pour connattre les instructions relatives au melange des mlcrobllles magnetlques, se reporter a la section Preparation du réactlf de cette notice.
0 Pour plus d'informetlons sur la manipulation des reactifs pendant l'utilisatlon du systems, ee reporter aux instructions d'utillsatlon du systems d'analyse.
Connwatlon it stablllti
I Ne pas congeler les réactlfs intégraux.
0 Conserver je Ku de réactifs a la vertlcale pour garantir la dlsponibilité complete des microbllles megnétlques.
0 Protégé de la lumlére dlrecte du soleil.

stabnns dos réactlfs

Non ouver! entre 2 et8 "C Jusqu'8 la date de péremption undiquée
Ouvert entre 2 et 8 'C 6 semalnes
Sur l'appareil 4 semaines

Stablllté dos contrbles

Non ouvert entre 2 el B 'C Jusqu'é la dale de péremption mdiquée

Ouveri a one temperature compose entre 10 et 30 C 8 heures
Ouvert entre 2 et 8 °C 6 semaunes
Congelé a -20 'C 3 mols
Cycles de congélation et décongélation Pas plus de 3 Ms

254 PROG-IFU-fr-IVDD, V2.2, 2023-02

114
 I PRELEVEMENT ET PREPARATION DES ECHANTILLONS
Types d'6chantIIlons
Souls !e8 échantlllons énuméres cl-dessous Ont été test's et jug's acceptab!es.
1 o an ons |
Tubes de prébvement
Serum Tubes sans additiflaccessozre ou tubes contestant un actlvateur de coagulation ou un actlvateur de coagulation
avec gel.
Plasma K2-EDTA
o Les types d'échantlIIons répertoriés Ont été test's avec divers tubes de prélévement d'échantilIons venous dans In commerce au moment du test. En d'autres termes, tons les tubes
dlsponlbles de tons les fabncants n'ont pas été test's. Las systémes de prélévement d'échantillons des divers fabncants peuvent contemn des maténaux dlfférents, quo peuvenl
affecter les résuttats des tests dans cartams cas, Suivre attentlvement les instructions du fabricant des tubes tors de yutltlsatlon des tubes de prélévement.
Exlgencos dos tchantfllons
o Ne pas utiliser d'échantllIons présentant one hémolyse ou hyperlipémle décelable visuellemeni ou présentant one contamination microbienne évidente.
• Attendre que la coagulation des echanlillons de serum soft terminate avant de proceeder a lour centrifugation. Certams échantillons de serum, en particular ceux de patients recevant
un traltement anticoagulant ou thrombolytlque, peuvent presenter one augmentation du temps de coagulation. Si l'échantillon de serum est oentrtfuge avant la tin de la coagulation. la
presence de ffbnne pert donner lieu a des resultats erronés.
0 Les échantlllons doivent étre exempts de flbnne et autres particutes.
o II est recommande d'utlllser des pipettes ou pointes de pipettes stables afln d'éviter route contamination aolsee.
Préparatlon pour Yanalyu
l Inspector tour les échantltlons pour verifier fabsence de mousse. Eliminer la mousse avec un batonnet appllcateur avant l'analyse. Utiliser un batonnet appticateur neut pour chaque
échantiilon air d'éviter route contamination croisee.
0 Les echantillons congelés docent étre completement décongefés avant Ie melange. Mélanger soagneusement les échantillons décongelés au vortex a foible vitesse ou en les
retoumant douoement. lnspecter visuellement les échantlllons. SI des couches ou one stratification sort constatées, clanger jusqu'a oe que les echantillons solvent visiblement
homogenes. Si les éehantillons ne sort pas soig neusament melanges. des résultats incoherents peuvent ere obtenus.
l Les échantilions dolvent étre exempts de tibnne, globules rouges et autres particules. Cas échantiilons peuvent neanmoins donner des resuttats tiabies, mais dowent ere centrifuges
avant Ie test. Transferrer I'échar\tillon clarifier dans un recipient ou un sutra tube a des fins de test. Pour ies echantiilons centrifuges presentment one couche tipidique, transferrer
uniquement I'echantIIlon clarlflé et non je contenu llpemique.
o Le volume d'échantiIIon requls pour un seui test est de 10 pi.
Conservation dos échantillona
Las échantillons exempts de séparateur. de globules rouges et de calllots peuvent étre conserves 1usqu'é 24 heures é one temperature compose entre 10 et 30 °C. 2 yours a one
temperature compose entre 2 et 8 "C ou 6 mols congelés é -20 °C. Des échantillons congelés Souris a un maximum de 2 cycles de congélation/déoongélation Ont été évalués.
Expédltlon des échantlllons
o Conditlonner at étlqueter les échanullons conformment aux réglementatlons locales en vigueur relatives au lranspon des echantillons cirques et des substances mfectieuses.
I Respecter rmperativement les condiNons de stockage lndiquees on-dessus.
Dllutlon dos écharrtlllons
• Les echantillons présentsnt des concentrations de PROG supéneures a celled de la page de mesure analyuque peuvent étre dilués avec one proeédure de dilution manuelle. Le
rapport de dilution recommandé est de 1:10. Le concentration de Yéchaniillon dllue dot ere > 8,00 fig/ml.
l Pour one dilution manuetle, multiplier Ie résultat par je facteur de dilution.
e Choisir des diluents approprlés ou demander conseil a Snlbe avant de prooéder a la dilution manuela.
I PROCEDURE
Matériel four
Test de progesiérone (CLIA), étlquettes de code-barres de oontrole.
Matérlol roquls (main non fournl)
0 Eaulpement général de Iaboratoare
l Systéme d'lmmunoanalyse par chlmvoluminescence enticement automatlsé Maglumi 600. Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumr 4000.
Magiumi 4000 Plus, MAGLUMI X3, MAGLUMI X6, MAGLUMI X8 ou systéme mtégré Bioluml 8000 et Bioluml CX8.
l Les aceessoaras do test supplémentalres requns pour les analyseurs cl-dessus unguent Ie module de reaction, les reactifs de démarrage 1+2, la solution concantrsa de lava e. je
controls de valldlté. la pomie et lo recipient de reaction. Pour connattre !es aecessoires spéciflques et les caracténstiques des accessolres de chaque module, consulter ies instructions
9

d'utilisatJon du systéme d'analyse correspondantes.

o Utlliser les accessolres spédiés par Snibe pour garantir la flabllité des resultats du test.
Procbduro du test
Preparation du reactlf
l Sortlr je kl de réactlfs de so butte et mspacter visueNement les flacons lntégraux pour verifier l'absence de fuite au nweau du ilm d'étanchéité ou ailleurs. S'il n'y a pas de fulte,
déchlrer soigneusement je film d'étanchélté.
a Ouvnr la ports de la zone de reactif , tenlr Ie reactif par la pozgnée de fanon é rapprocher Etiquette RFID du Iecteur RFID (pendant environ 2 secondes) : l'avertlsseur so fore retention et
un be Sonora mdlque que la détectlora a réussu.
I Tout en tenant je réacllf droll, l'inserer ;usquau fond je long du rail de réactif wde.
o Verifier Si ies informations sum les réactifs s'aMchent correctemenf dans l'interface Iogaclelle, slnon répéter les deux stapes cl-dessus.
o Les mncrobllles magnétiques sort automatiquement remises en suspension Iorsque Ie kit est correctement charge, ce qui assure l'homogenéfie complete de la suspension des
m»crobllles magnétiques avant utilisation.
Etalonnage du test
¢ Sélectionner je test é étalonner et executor l'opération d'étalonnage dans Yinierface de la zone de reacttfs. Pour plus d'informatlons sur la definition des etalonnages. se reporter a ia
section Etalonnage des instructions d'utilIsation du systéme d'analyse.
l Exécuter je réételonriage conformment A la page d'étalonnage requise dans la notice.
ContrOls de quailté
l Lorsqu'un nouveau lot es! utllisé, vérlfler ou modifier les informations de controls de quailté.
I Scanner Ie code-barres de oontrOle. choisir les informations de controls quality correspondantes et executer Ie test. Pour plus dinformatlons sur ia definition des oontroles de quality,
reportez-vous é la section ContrOls de quality des Instructions d'utilisalion du systems d'analyse.
Test de l'échantillon
» Apr's avoir charge l'échentlllon avec succes, selectionner l'échantlllon dans l'lnterface, modifier Ie test pour l'echantlllon a tester et executer Ie test. Pour plus d'lnfomatlons sur la
definition d'édlantlllons de patient. se reporter a la section Déftnltion d'échantlllons des instructions d'utilisatlon du systéme d'analyee.
Afirt d'assurer je bon déroulement du test, respecter ngoureusement les Instructions d'utilisatlon du systems d'analyse.
Etalonnago
Tragablllté : cette méthode a été normallsée par rapport a l'étalon de reference USP (reference r 1568007).
La measure des etalons spedftques du test pelmet d'a;uster la courbe maitresse en function des valeurs d'unltés relatives de lumière (URL).
Un réetalonnage est recommandé dans les cas sutvants
o Chaque fore qu'un nouveau lot de réactif ou de reactlfs de démerrage 1+2 est utlltsé.
o Taus les 28 lours.
I L'anatyeeur a été repare.
0 Les valeurs do controls sort en dehors de In plage spécitlée.
ContrOls do quartO
II est reoommandé de reallsar des controles pour la determination des exlgsncee de contrOle de quallte pour ce test : ces contrOles dolvent Otre exécutés one seule tons pour contrOler ies
performances du test. Consulter les directives publlées concernant ies recommandatlons generates relatives au controls de quality. par example la directive C24 du Cllnioal and
Laboratory Standards Institute (CLSI) ou d'autres directives publiées°.
II est recommandé de réallser un controls de quelite one fore par jour d'utllisatlon. ou conformment aux reglementations locales ou exigences en rnatiere d`aocrédltation et aux
procedures de controls quallté du laboretoire . to controls de quality pert étre eftectué en axecutant je test de progesterone
1 Chaque fore que je kit est étalonne.
• Claque fois qu'un nouveau lot de reactifs de démarrage 1+2 ou de solution concentrate de lavage est utilise.
Les contrOles sort applicables unlquement avec les systemes MAGLUMI et Bioluml, et utilities exclustvement avec les raactlfs correspondents portent les memes sept premiers numerous
de LOT. Se reporter A I'éttquette pour connaftre chaque valeur able et chaque plage.
La competibllité des performances des autres oontrOlss avec ce test dolt étre évaluée avant lour utilisation. Des plages de valeurs approprfées doivent Otre etablies pour tons les
materiaux de controls de quality utlllsés.
Les veleurs de controls dolvent se trouver dans la plage speclflée. Chaque toss qu'un des controles se trouve en dehors de la plage spéclflee, l'etalonnage dolt étre répété, et des
controles doivent étre é nouveau testes. Si les valeurs do contrOls se sltuent a plusleurs reposes en dehors des pages predéfimes apres un etalonnage réussi, les resultants de patient ne
dowent pas Otre rapports et II oonvlent de prendre les mesures suivantas

254 PROG-IFU-fr-NDD. V2.2. 2023-02

2/4
 1 Verifier que la date de péremption des composants n'est pas dépassée.
O Vérlfier que la maintenance requise a été effactuee,
I Vérltler que Ie test a été realism conformment a la notice.
O Si nécessalre, contacter Snlbe ou nos dlstributeurs agréés pour obtemr de l'alde.
so les conirOles contenus dans je kit ne sort pas suMsants, veuiltez commander des contrbles supplémentatres Progesterone (CLIA) (REF. . 160201254MT) auprés de Sntbe ou de nos
distributeurs agréés.
I RESULTATS
Calcul
o Le systéme d'analyse calcule automatiquement la concentration de PROG dans chaque échanlillon au moyen d'une courbe.d'étalonnage qul est genérée par la procedure de courbe
maitressa d'étalonnage an 2 points. Les résultats sort expnmés en fig/ml. Pour plus d'informations, se reporter aux instructions d'utiI¢sation du systéme d'analyse.
0 Facleurs de conversuon
nmoln x 0,314 = ngfml (pgh)
fig/ml x 3.18 = nmovl
lntorprétatlon das résuitals
La page de valeurs attendues pour je tes! de progestérorne a été obtenue par la réallsatlon du test chez 810 mdlWdus apparemment en bonne sauté en Chine. oe qul a donn la valeur
attendue sulvante

Sujats de test N Moyenne (fig/ml) 2.5° percentile (nglml)

Hombres 95° percentile (nglml) 97,5° porcomlle (W/M1)
145 0,875 0.21 I
Phase folliculalre 2,10
137 0,700 I
Femmes non moyenne 0.29
1.55
enceuntes Phase lutéale
moyonns 142 10,813 5,1'L I
¢ 18,78
ostménopause 1 1 | .43 |
1 / I\ » 1
Grossesse
let tnlmestre 125 24.724 4,69 /
1 euxi me Mmesire 1 51,31
31.100 19.24 I
Les résultats peuvenl difiérer entre Jes Iaboratoires en raison des variations de population et de méthode de test. II es! recommandé a chaque Iaboratoire d'établlr ses 45.55
propres pages de |
référenoe.
I umrrss
a Les resultats doivent etre utltises oonrosntement avec les antécédents medtcaux du patient. Vexamen dtmque at les autres observations.
| Si les resultats de test de PROG ne conoordent pas avec les preuves cliniques. Ie recours 8 des tests est nécessalre afln de oonttrrner je resultat
o Les anttcorps hetérophtles presents dans je serum human peuvent reagsr avec les réactlfs d'lmmunoglobullnes. en perturbant les tmmunoanalyses m vitro. Les petlents reguherentent
exposes é des animaux ou 8 des produits sénques d'orlgme an male peuvent étre suets é cette mterférenoe et des valeurs anormales peuvent étre observ6es'°.
o La oentammatton bacténenne des échantillons pert avoir one incidence sur les resultants du test
I CARACTCRISTIQUES DE PERFORMANCE SPECIFIQUES
Des données de performances représentatlves sort tourntes dana cette section. Les resunats obtenus au sem de chaque laboratolre peuvent veiner.
Precision
La précision a été détenmlnee a l'alde du test, des échantlllons et des oontrOles Dans un protocols (EP05-A3) du CLSI (CtimcaI and Laboratory Standards Institute) : a deux reprises, tors
de deux cycles tndependants, cheque ;our pendant 5 tours. sur rois sites différents. an utllisant rois lots de kits de reactifs (n = 180). Les résultats sutvants Ont ete obtenus 1

Echantlllon Moyenne (nglml) Au course du eyck Entre low cycles Reproductlblllté

(n _ 180) ET (fig/ml) CV en % ET (n9/mI) CV on 7
Melange de scrums 1 2,443 ET (nglml) CVon %
0,083 3,40
Melange de scrums 2 0,047 1,92
19.635 0.635 0.124 5.08
3,23 0.401
Melange de scrums 3 49.880
2,04 0,952 4,85
1,631 3.27 0,778
Melange de plasmas 1 1,56 2,298 4,61
2.551 0,097 3.B0 0,018 0,71
Melange ds plasmas 2 20,600
I 0,152 5.96
0,655 3,18
Melange de plasmas 3 0.293 1,42 0,961
49,887 1,421 4,67
2.86 0,748 1,51
Contrble 1 0,991 2,112 4,25
0.035 I 3,53 0,026
I
ContrOls 2 2,62 0.061 6,16
i
»
I 19,864 0,643 3,2
Plage llnéalre 0,452 2,28 0,975 4,91
0,200 a 80,0 fig/ml (défime par la Ilmite de quantification et Ie maximum de la courbe maltresse).
Pings mosurabla
0.100 a 800 ngfml (dé6nie par la limits de déteetion at la maximum de la courbe maitressa no Ie rapport de dilution recommandé).
Sonslblllté analydqua
Ldmne de blanc (LoB) = 0.025 fig/ml.
Limits de detection (LoD) = 0,100 nglml.
Limlte de quantiicatlon (LoQ) = 0.200 fig/ml.
Spéelflcité analytlquo
lnterférsncn
L'interférence a été détermiraée a l'eide du test. Tris echantillons oontenant de difiérentes concentrations de I'analyte Ont été surcharges avec des interferences endogenous et exogénes
potentielles dans un protocols (EP7-A2) du CLSI. L'écart de measure de la substance d'interférence est de 1 10 %. Les résultats sulvants Ont été obtenus
lntorférencss Aucune lnterlérencs ]usqu'5
Interferences Aucuno lntorlérenco )usqu'h
Bllirubane 50 mg/dl Facteur rhumatofde
Hémoglobine 500 mg/dl 1 500 Llllml
AND
lniralipId8 2000 mg/dl 398 UA/ml
Bloilne
17-c Hydroxyplugosiémne 10000 fig/ml 0.5 mg/dl
fistrone
Prsgnénolone 1 000 fig/ml 50000 fig/ml
21»hydroxyp¢'ogestérone
Eltanoione 1 000 fig/ml 10000 fig/ml
Bromocnpllne
Cortisol 20000 nglml 100 nglml
Noréthlstérone
1 Mésoxycortisol 1 000 fig/ml
6 000 nglml 19-nortestosiérone
11-désoxycortlcostérone 800 fig/ml 1 000 fig/ml
Alloprégnandlol
Androsténedlol I 1 coo nglml
4 coo fig/ml Citrate de domiphéne
Androsténedione 1 coo nglml
100 fig/mi Désogestrel
17-B aastradld
100 fig/ml 1 000 nglml
Dihydroandrostérone
Estrlol 100 nglml 1 coo fig/ml
! thlnylcastradlol
Cortisone 1 000 fig/ml
600 fig/ml
Diacétate d'élhynodloI 1 coo fig/ml
Prednisone 10000 fig/ml Méthylpredmsolone
Predmsdone 1 000 fig/ml
200 ngiml Acetate de norélhmdrone
Médroxyprogestérone 1 coo fig/ml
1 000 nglml Méthylnoréthindrone
Danazol 1 000 nglml 1 000 fig/ml
NoréMistérone
Cistradiol 50 000 fig/ml 1 coo fig/mi
Spuronolacxone
Dexaméthasone 1 000 fig/ml
10 000 fig/ml 11-céttotestostérone
Mestérolone 50 fig/ml
100 fig/ml 50-dlhydrotestostérone
Réaetlvlté crolséo 100 fig/ml
La réactivlté crolsée a été détermmée a l'atde du test. Trots échantillons contestant de dlfférentes concentrations de I'analyte Ont été surcharges avec des réactifs crosses potentials dans
un protocols (EP7-A2) du CLSI. L'écart de mesure de la substance d'Interférence est de r 10 %. Les résultats sulvants Ont été obtenus '
Réactlf croix Aucuno lnterférenca jusqu'h Réactlf crclsé Aucuns Intorférence Jusqu'h
Corticostérune 10000 nglml Déhydroépnandrostérone
Testosterone 40 000 fig/ml
1 000 nglml
Aldostérone 1 000 fig/ml Sulfate de déhydroéplandrostéfone
10 000 fig/ml
Comparslion dos mithodes
Une comparaison du test de progesterone avec one ummunoanalyse disponible sur Ie marche a donne las correlations survantes (fig/ml) :
Nombre d'échantillons resurges ' 226

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 Passing-Bablok . y=1,0007x+0,0061, 1=0.990.
Les concentrations des échantillons clinlques se situerent entre 0,23 et 78,78 fig/ml.
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I EXPLICATION DES SYMBOLES
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