PAQ — Blanchiment Dentaire

PLAN D'ASSURANCE QUALITÉ

Entreprise de Blanchiment Dentaire

SUPER BLANC
Document PAQ-BLD-SECT3-4-2026

Version 1.0

Date d'émission Mars 2026

Statut Approuvé — Direction Générale

Périmètre Cosmétiques / Dispositifs Médicaux Dentaires

Normes de référence ISO 22716 · ISO 9001 · Loi marocaine 17-04

CONFIDENTIEL — Document à usage interne exclusif

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1- Présentation de l'Entreprise

1.1. Identification
 Nom Commercial : SUPER BLANC
 Logo : [Insertion du logo de l'entreprise]
 Date de Création : 12 Mars 2026
 Numéro d'Immatriculation (RC) : 12032026 / Marrakech
 Identifiant Commun de l’Entreprise (ICE) : 001234567890123

1.2. Raison Sociale

Forme Juridique : SARL (Société à Responsabilité Limitée)

1.3. Secteur d'Activité

 Secteur Principal : Industrie de l'Hygiène et des Cosmétiques / Dispositifs Médicaux.

 Activités Spécifiques : Formulation chimique de gels de blanchiment (Peroxyde d'hydrogène ou

H2O2).

o Conditionnement en seringues, flacons et gouttières thermoformées.

o Recherche et Développement (R&D) en solutions de blanchiment non-abrasives.

o Contrôle qualité et tests de stabilité.

1.4. Adresse
 Siège Social : Boulvard Moulay Abdellah, Marrakech

 Usine : Lot n°42, Zone Industrielle Sidi Ghanem, Marrakech.

 Téléphone : +212 5 24 61 53 67

 E-mail : superblanc@[Link]

 Site Web : [Link]

1.5. Effectifs

L'usine emploie actuellement 14 collaborateurs, répartis comme suit pour assurer l’efficacité de
production :

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Nombre
Département Missions principales
d'employés

Direction Générale 1 Stratégie et pilotage global.

Production & Process 5 Fabrication, remplissage et conditionnement.

Contrôles physico-chimiques, microbiologiques et

Amélioration 2
audit interne.

Les bonnes pratiques de Entretien des machines et métrologie des

4
fabriquation instruments.

Gestion des stocks de matières premières et

Contrôle qualité 2
expédition.

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2 — Gamme de produits

Concentration Classification Points

Type de Marché
Désignation (H₂O₂ / Usage Conditionnement réglementair critiques
produit cible
Carbamide) e qualité

Grand Dosage précis,

Gel blanchissant 6% – 16% National / Cosmétique /
Gel dentaire public / Seringue graduée homogénéité,
(seringue) carbamide Export DM*
supervisé pH

Europe / Uniformité
Bandes Bande Grand Sachets
5% – 10% H₂O₂ Moyen- Cosmétique produit,
blanchissantes imprégnée public individuels
Orient adhérence
Étanchéité,
Stylo Gel Usage National /
4% – 8% H₂O₂ Stylo doseur Cosmétique stabilité
blanchissant applicateur quotidien Régional
produit

Compatibilité
Kit blanchiment Dispositif Usage Coffret (gel + LED Cosmétique /
Variable Export composants,
complet combiné domestique + gouttière) DM
sécurité

Sécurité,
Gel Gel haute 25% – 40% Usage Seringue Export Dispositif
traçabilité,
professionnel concentration carbamide dentaire sécurisée (UE) médical (CE)
conformité

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3 — Contexte Réglementaire et Normes Applicables

Le secteur du blanchiment dentaire se situe à l'intersection de deux domaines réglementaires majeurs : la
cosmétique et le dispositif médical. La classification d'un produit dans l'une ou l'autre catégorie dépend
principalement de la concentration en peroxyde d'hydrogène (H₂O₂) qu'il contient, ce qui entraîne des
obligations réglementaires distinctes et des niveaux d'exigences différents.

3.1 Cadre Réglementaire — Cosmétiques

Les produits de blanchiment dentaire contenant une concentration en H₂O₂ inférieure à 0,1 % (en
libération) relèvent du cadre réglementaire cosmétique. Au-delà de ce seuil, ils sont classifiés comme
dispositifs médicaux.

3.1.1 Réglementation Européenne — Directive 2011/84/EU

La Directive 2011/84/UE du Parlement Européen constitue le texte fondateur encadrant la mise sur le
marché des produits de blanchiment dentaire en Europe. Elle impose des restrictions strictes sur les
concentrations en peroxyde d'hydrogène autorisées selon les conditions de dispensation :

Condition de
Concentration H₂O₂ Exigences spécifiques
dispensation

Vente libre grand Étiquetage spécifique, information

0,1 % à 6 %
public consommateur, restriction age < 18 ans

Réservé aux
1ère utilisation par dentiste, prescription et suivi
6 % à 16 % dentistes
obligatoires
exclusivement

INTERDIT grand
public — Usage
> 16 % Réservé aux professionnels de santé agréés
professionnel
uniquement

3.1.2 Règlement Cosmétique CE n° 1223/2009

Pour les produits entrant dans le champ cosmétique, le Règlement (CE) n° 1223/2009 impose un cadre
complet d'obligations :
• Notification obligatoire sur le portail CPNP (Cosmetic Products Notification Portal) avant mise sur le
marché européen
• Évaluation de la sécurité (Safety Assessment) réalisée par une personne qualifiée
• Dossier d'information produit (DIP) complet — formule, spécifications, méthodes de fabrication
• Étiquetage conforme : liste des ingrédients INCI, mises en garde, numéro de lot, date de durabilité
minimale
• Déclaration de conformité signée par la Personne Responsable (PR)

3.2 Norme ISO 22716 — Bonnes Pratiques de Fabrication Cosmétiques (BPF)

L'ISO 22716 : 2007 définit les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) applicables aux cosmétiques. Elle est
obligatoire pour tout fabricant souhaitant commercialiser ses produits en Union Européenne et constitue la
norme de référence du secteur cosmétique international.

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La norme ISO 22716 couvre l'ensemble du cycle de fabrication d'un produit cosmétique, de la réception des
matières premières jusqu'à l'expédition du produit fini. Son application dans le contexte du blanchiment
dentaire implique :

Chapitre ISO 22716 Application au Blanchiment Dentaire

Qualification obligatoire, formation BPF, hygiène, tenues adaptées

§4 — Personnel
pour manipulation peroxyde

Zones de fabrication propres, séparation flux entrants/sortants,

§5 — Locaux
stockage conditionné T°/HR

Validation des équipements (balances, équipements de

§6 — Équipements
remplissage), étalonnage périodique

Contrôle à réception (COA fournisseur), tests de conformité,

§7 — Matières premières
gestion FIFO, quarantaine

Dossier de lot (Batch Record), formulations verrouillées, double

§8 — Fabrication
pesée H₂O₂, traçabilité

Contrôles libération lot : titre, pH, microbiologie, étanchéité,

§9 — Produits finis
étiquetage

Méthodes analytiques validées, étalons certifiés, gestion des

§10 — Laboratoire
résultats hors spécification

Procédure de rappel documentée, analyse des réclamations, CAPA,

§11 — Réclamations & Rappels
communication autorités

Point clé : L'ISO 22716 exige une traçabilité complète de chaque lot produit. Dans le contexte du
blanchiment dentaire, cette exigence est critique car une erreur de dosage en peroxyde d'hydrogène peut
entraîner des brûlures chimiques graves chez le patient.

3.3 Norme ISO 9001 : 2015 — Système de Management de la Qualité

L'ISO 9001 : 2015 est la norme internationale de référence pour les Systèmes de Management de la Qualité
(SMQ). Elle s'applique à toute organisation souhaitant démontrer son aptitude à fournir régulièrement des
produits et services conformes aux exigences des clients et aux exigences réglementaires applicables.
Dans le cadre du PAQ de l'entreprise de blanchiment dentaire, l'ISO 9001 fournit le socle structurel du SMQ
selon une approche processus et la logique PDCA (Plan-Do-Check-Act) :

Cycle PDCA Exigence ISO 9001 Application Blanchiment Dentaire

Contexte, enjeux, Définir la politique qualité, les objectifs SMART,

PLAN
politique, objectifs l'analyse des risques produit

Planification, soutien, Mettre en œuvre les protocoles cliniques, les

DO
réalisation contrôles de fabrication, la formation

Évaluation des Audits internes, mesure KPI, surveillance

CHECK
performances satisfaction patients, analyses NC

ACT Amélioration continue CAPA, révision des procédures, revue de direction,

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mise à jour du PAQ

Les principaux bénéfices de la certification ISO 9001 pour l'entreprise sont multiples : structuration de
l'organisation interne, amélioration de la satisfaction client, réduction des coûts de non-qualité, et
préparation optimale aux audits de certification et aux inspections réglementaires.

3.4 Réglementation Marocaine — Loi 17-04 et Textes Associés

Le Maroc dispose d'un cadre réglementaire national spécifique aux dispositifs médicaux et aux produits
cosmétiques. La Loi 17-04 portant Code du Médicament et de la Pharmacie constitue le texte législatif de
référence, complété par plusieurs arrêtés du Ministère de la Santé.

3.4.1 Loi 17-04 — Code du Médicament et de la Pharmacie

La Loi 17-04 encadre la fabrication, l'importation, la distribution et la commercialisation des médicaments
et dispositifs médicaux au Maroc. Pour les produits de blanchiment dentaire, les principales dispositions
applicables sont :
• Obligation d'autorisation de mise sur le marché (AMM) délivrée par le Ministère de la Santé pour
les dispositifs médicaux
• Agrément obligatoire des établissements de fabrication et de distribution
• Respect des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) conformes aux standards internationaux
• Obligation de pharmacovigilance et de déclaration des effets indésirables graves
• Traçabilité obligatoire des lots mis sur le marché marocain
• Sanctions pénales en cas de fabrication ou commercialisation sans autorisation

3.4.2 Arrêtés du Ministère de la Santé

Plusieurs arrêtés ministériels complètent et précisent les dispositions de la Loi 17-04 en matière de
blanchiment dentaire :

Texte réglementaire Objet et implications

Arrêté conditions de Fixe les conditions techniques, d'hygiène et de personnel pour les
fabrication établissements de fabrication de produits dentaires

Définit les mentions obligatoires sur les étiquettes : composition,

Arrêté étiquetage
concentration H₂O₂, date péremption, mises en garde

Encadre les conditions d'importation des dispositifs médicaux

Arrêté importation DM
dentaires — certificat d'origine, conformité CE ou équivalent

Arrêté formation Exige des qualifications spécifiques pour les praticiens utilisant des
professionnelle produits à forte concentration en H₂O₂

3.4.3 Tableau de Synthèse — Normes et Réglementation Applicables

Référence Type Applicabilité Niveau d'exigence

ISO 22716 : 2007 BPF Cosmétiques Obligatoire EU / Élevé — Audit externe

Recommandée possible

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Maroc

Recommandée —
ISO 9001 : 2015 SMQ Général Certification
Moyen — Renforce crédibilité
optionnelle

Directive Réglementation Obligatoire Export

Élevé — Concentrations H₂O₂
2011/84/EU produit Europe

Loi marocaine 17- Obligatoire au

Législation nationale Élevé — Sanctions pénales
04 Maroc

Règlement CE Obligatoire Export

Cosmétiques UE Moyen — Notification CPNP
1223/2009 Europe

Dispositifs Médicaux Applicable si DM

ISO 13485 : 2016 Très élevé — Si H₂O₂ > 6%
SMQ Classe IIa

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4 — Enjeux Qualité Prioritaires

L'entreprise de blanchiment dentaire opère dans un secteur à forts enjeux de sécurité et de conformité.
L'identification et la hiérarchisation des enjeux qualité constituent une étape fondamentale du Plan
d'Assurance Qualité. Quatre enjeux prioritaires ont été identifiés, chacun faisant l'objet d'une politique et
d'indicateurs de suivi spécifiques.

N° Enjeu Description synthétique Impact si non maîtrisé

4. Prévenir toute atteinte à l'intégrité

Sécurité patient Brûlures, litiges, rappel
1 physique du patient

4. Conformité Respecter les exigences légales nationales

Sanctions, retrait marché
2 réglementaire et internationales

4. Performance Garantir efficacité et reproductibilité lot à Retours clients,

3 produit lot réputation

4. Maintenir confiance, notoriété et

Image de marque Perte de parts de marché
4 positionnement premium

4.1 Sécurité Patient

La sécurité du patient est l'enjeu qualité absolument prioritaire. Aucun compromis n'est acceptable sur ce
point. Le peroxyde d'hydrogène, à des concentrations élevées, est un oxydant puissant pouvant provoquer
des lésions chimiques graves sur les muqueuses buccales, les gencives et les dents.

4.1.1 Risques Patient Identifiés

L'analyse des risques associés aux produits de blanchiment dentaire révèle plusieurs catégories de risques
patient que le SMQ doit impérativement maîtriser :

Risque Cause principale Gravité Mesure de maîtrise

Brûlures
Surdosage H₂O₂ — Double pesée, balance calibrée, BPR
gingivales / CRITIQUE
Erreur de pesée signé
muqueuses

Hypersensibilité
Protocole inadapté, Évaluation pré-traitement, protocole
dentaire post- Majeur
exposition excessive standardisé
traitement

Irritation Fuite gel, ingestion Test étanchéité 100%, informations

Majeur
oropharyngée accidentelle patient

Composants
Allergie / Réaction Anamnèse préalable, contre-
excipients, CRITIQUE
systémique indications documentées
antécédents

Contamination Défaut BPF Zone propre ISO 7, contrôles

CRITIQUE
microbienne remplissage microbiologiques

4.1.2 Politique de Sécurité Patient

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• Zéro incident grave — Objectif absolu : 0 brûlure, 0 effet indésirable grave lié à un défaut de
fabrication (OQ-2)
• Protocole clinique standardisé — PR-CLIN-01 obligatoire pour toute séance en cabinet
• Information patient systématique — Consentement éclairé, fiche de suivi, conduite à tenir en cas
d'effet indésirable
• Déclaration obligatoire — Tout incident grave est déclaré aux autorités sanitaires dans les 72
heures
• Traçabilité nominative — Chaque patient est associé à son lot de gel utilisé, permettant un rappel
ciblé si nécessaire
• Formation continue — Habilitation annuelle obligatoire de tout le personnel clinique

4.2 Conformité Réglementaire

La conformité réglementaire conditionne l'accès aux marchés et la pérennité de l'entreprise. Le non-
respect des exigences réglementaires expose l'entreprise à des sanctions pénales, au retrait de ses produits
du marché et à des poursuites civiles.

4.2.1 Dimensions de la Conformité Réglementaire

La conformité réglementaire s'articule autour de quatre dimensions complémentaires que l'entreprise doit
maîtriser simultanément :

Dimension Exigences clés Actions SMQ associées

Concentrations H₂O₂ conformes,

COA fournisseurs, contrôles
Conformité produit formule stable, spécifications
titrimétrie, dossier de lot
respectées

Mentions obligatoires complètes,

Conformité PR-CTR-03, vérification 100% avant
étiquetage réglementaire local et
étiquetage expédition
export

Dossiers produits complets,

Conformité Système documentaire PAQ, archivage
enregistrements traçables, accès
documentaire 10 ans minimum
facilité aux inspecteurs

BPF respectées, personnel

Audits internes, formations,
Conformité processus qualifié, locaux et équipements
qualifications équipements
conformes

4.2.2 Indicateurs de Conformité Réglementaire

• Taux de conformité audits internes : objectif > 90 % (OQ-4) — mesuré semestriellement
• Traçabilité 100 % des lots : objectif 100 % (OQ-3) — suivi hebdomadaire
• Zéro non-conformité réglementaire lors des inspections sanitaires
• Délai de mise en conformité réglementaire : < 30 jours après publication d'un nouveau texte
• Veille réglementaire documentée : mise à jour mensuelle des exigences applicables

4.3 Performance Produit

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La performance produit garantit l'efficacité du blanchiment, la reproductibilité des résultats et la durabilité

du traitement. C'est le fondement de la valeur délivrée au patient et de la différenciation de l'entreprise sur
son marché.

4.3.1 Critères de Performance

La performance d'un produit de blanchiment dentaire s'évalue selon plusieurs critères objectifs et
mesurables :

Méthode de
Critère Spécification / Objectif
mesure

Colorimétrie / Gain minimum de 3 teintes Vita après traitement

Efficacité blanchissante
Échelle Vita complet

Homogénéité de Titrimétrie + pH- Coefficient de variation < 2 % sur concentration

formulation métrie H₂O₂

Tests de
Conservation des propriétés à 12 mois
Stabilité du produit vieillissement
(conditions normales)
accéléré

Contrôles
Reproductibilité lot à lot Cpk > 1,33 sur concentration H₂O₂ et pH
statistiques SPC

Test pression / test

Étanchéité packaging 0 fuite à 5 bar — 100 % des unités testées
immersion

4.3.2 Système de Contrôle de la Performance

• Plan de contrôle IQC : vérification systématique des matières premières à réception (concentration,
pH, aspect)
• Contrôles IPC (en cours de production) : pesée, remplissage, étanchéité — à chaque étape critique
• Libération lot QA : signature obligatoire du Responsable Qualité après revue complète du dossier
de lot
• Stabilité on-going : programme annuel de tests de stabilité sur produits finis de chaque référence
• Retours clients : analyse systématique des réclamations liées à l'efficacité, intégrée au processus
CAPA

4.4 Image de Marque

L'image de marque est l'enjeu qualité le plus transversal. Elle résulte directement de la maîtrise des trois
premiers enjeux : une entreprise qui garantit la sécurité, respecte toutes ses obligations réglementaires et
délivre des produits performants construit naturellement une image de marque solide et durable.

4.4.1 Leviers de Construction de l'Image de Marque

La qualité perçue par les parties prenantes de l'entreprise (patients, praticiens, distributeurs, autorités) se
construit sur plusieurs leviers complémentaires :

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Levier Actions concrètes Indicateur de mesure

Protocoles standardisés, suivi

Score enquête satisfaction ≥ 8/10
Satisfaction patient post-traitement, gestion
(OQ-5)
personnalisée

ISO 22716, ISO 9001 — signal fort

Obtention et maintien des
Certification qualité de sérieux et de rigueur
certifications
professionnelle

Réponse sous 5 jours,

Taux réclamations < 2% (OQ-1) —
Gestion des réclamations compensation adaptée, analyse
NPS
systématique

Formation continue des praticiens,

Réputation Recommandations confrères, taux
publications scientifiques,
professionnelle de fidélisation
colloques

Communication Information claire sur les produits, Clarté perçue — audits clients
transparente fiches techniques détaillées, MSDS distributeurs

4.4.2 Gestion de Crise et Protection de l'Image

La maîtrise de l'image de marque inclut également la capacité à gérer efficacement les situations de crise,
comme le rappel de produits ou un incident patient. Une gestion de crise transparente, rapide et
documentée peut préserver voire renforcer la réputation de l'entreprise à long terme.
• Plan de communication de crise formalisé — activé dans les 2 heures suivant la détection d'un
incident grave
• Porte-parole désigné — seule la Direction ou son représentant communique officiellement
• Transparence proactive — informer avant d'être contraint par les autorités renforce la crédibilité
• Bilan post-crise — capitaliser sur l'expérience pour démontrer l'engagement qualité auprès des
parties prenantes

4.5 Synthèse — Matrice des Enjeux Qualité

Les quatre enjeux qualité identifiés sont interdépendants et se renforcent mutuellement. La matrice ci-
dessous résume leurs interactions et leur contribution aux objectifs stratégiques de l'entreprise :

4.3
Enjeu 4.1 Sécurité 4.2 Conformité 4.4 Image
Performance

4.1 Sécurité
— Obligatoire Nécessaire Fondamentale
patient

4.2 Conformité
Garantit — Encadre Renforce
réglementaire

4.3 Performance
Dépend de Démontrée par — Construit
produit

4.4 Image de
Résulte de Valorise Communiquée —
marque

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Conclusion : La maîtrise simultanée des quatre enjeux qualité — Sécurité, Conformité, Performance et
Image — constitue le socle du Plan d'Assurance Qualité. Ils sont indissociables et leur pilotage intégré, via
les objectifs SMART et les indicateurs définis, garantit la performance durable de l'entreprise.

— Fin des Sections 3 & 4 — PAQ-BLD-SECT3-4-2026 — Version 1.0 — Mars 2026 —

2 — politique qualité

1. DÉCLARATION DE LA DIRECTION

L'entreprise s'engage à concevoir, fabriquer et commercialiser des produits de blanchiment

dentaire (gels, bandes, stylos et kits) sûrs, efficaces et conformes aux exigences
réglementaires nationales et internationales.

La direction s'engage à fournir les ressources nécessaires pour atteindre ces objectifs,
promouvoir une culture qualité à tous les niveaux de l'organisation et améliorer en permanence
l'efficacité du système de management de la qualité.

2. PÉRIMÈTRE D'APPLICATION
La présente politique qualité s'applique à l'ensemble des activités de l'entreprise :
✦ Conception et développement de formules de blanchiment dentaire
✦ Approvisionnement et qualification des matières premières
✦ Fabrication et conditionnement (gels, bandes, stylos, kits)
✦ Contrôle qualité et libération des lots
✦ Distribution et service après-vente

3. AXES STRATÉGIQUES QUALITÉ

Axe Description

1 Sécurité produit Garantir l'innocuité et l'efficacité de chaque produit mis sur le marché.

Conformité Respecter à 100 % les exigences légales et normatives nationales et

2
réglementaire internationales.

3 Satisfaction client Écouter, anticiper et répondre aux attentes des clients et partenaires.

Réduire les non-conformités, traiter les réclamations et capitaliser les retours

4 Amélioration continue
d'expérience.

Former 100 % du personnel aux BPF et développer une culture qualité

5 Compétence & Culture
partagée.

4. OBJECTIFS QUALITÉ

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Les objectifs qualité ci-dessous sont mesurables, suivis régulièrement et révisés annuellement lors de la
revue de direction.

N° Objectif Qualité Indicateur Cible Responsable Fréquence

OQ- Réduire les % réclamations /

≤2% Responsable Qualité Mensuel
1 réclamations clients ventes

OQ- Garantir la conformité Resp. Production /

% lots conformes 100 % Par lot
2 des produits Qualité

OQ- Maîtriser le dosage du % lots avec Responsable

100 % Par lot
3 peroxyde dosage correct Production

OQ- Réduire les non- −30 % /

Nombre de NC Responsable Qualité Mensuel
4 conformités internes an

OQ- Assurer la traçabilité

% lots traçables 100 % Responsable Qualité Hebdomadaire
5 complète

Respecter les
OQ- % conformité
exigences 100 % Responsable Qualité Audit
6 audits
réglementaires export

OQ- Améliorer la satisfaction

Taux satisfaction ≥ 90 % Service Commercial Trimestriel
7 client

OQ- Former le personnel aux

% personnel formé 100 % RH / Qualité Annuel
8 BPF (ISO 22716)

OQ- Réduire les défauts de % produits

≤1% Production Mensuel
9 conditionnement défectueux

Réduire les délais de

OQ- ≤5
traitement des Délai moyen Qualité Mensuel
10 jours
réclamations

6. REVUE ET AMÉLIORATION CONTINUE

Les objectifs qualité sont réexaminés lors de la revue de direction annuelle. Le Responsable Qualité
consolide les indicateurs et présente un bilan de performance à la Direction Générale. En cas d'écart
persistant, un plan d'actions correctives est formalisé et suivi mensuellement.

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3 —Organisation qualité

1. ORGANIGRAMME

Chef d'Assurance Qualité

(AQ)
KOBAY Badr-eddine

Chef de Production Responsable BPF

Département qualité
AITOUGHIR Younes KATIM Yassine

Amélioration Contrôle Qualité

BOUGHZAOUI Youssef ESSAIDI Ismail

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2. ROLES ET RESPONSABILITE

Fonction / Axe Responsabilité principale Autorité

Coordination interne et garantir

Approuver/Refuser la documentation qualité ;
Chef d'Assurance Qualité l'efficacité du Système de Management
Suspendre toute activité non conforme aux
(AQ) de la Qualité et la conformité selon les
standards.
normes.

Assurer la fabrication des produits de Gérer l'affectation du personnel et des

Chef de Production blanchiment selon les délais, les équipements sur les lignes de remplissage et de
quantités et les procédures établies. mélange.

Réaliser les analyses physico-chimiques Prononcer la conformité ou la non-conformité

Contrôle Qualité (QC) (dosage du peroxyde, pH, viscosité) sur d'un lot ; Bloquer les produits douteux en zone
les matières et produits finis. de quarantaine.

Veiller au respect strict de l'hygiène, de Imposer l'arrêt immédiat d'une manipulation si

Responsable BPF la marche en avant et du les conditions d'asepsie ou de sécurité ne sont
nettoyage/désinfection des locaux. pas respectées.

Piloter l'analyse des causes des non- Valider les changements de processus et réviser
Responsable Amélioration
conformités et suivre l'efficacité des les modes opératoires pour optimiser la
Continue
actions correctives (CAPA). performance.

4 — GESTION DOCUMENTAIRE

INTRODUCTION
Le présent document décrit le système de gestion documentaire mis en place pour les produits de
blanchiment dentaire. Il s'appuie sur une pyramide à 3 niveaux hiérarchiques garantissant la cohérence, la
traçabilité et la maîtrise de tous les documents qualité, conformément aux exigences du Règlement CE
1223/2009 et de l'ISO 22716 (BPF Cosmétiques).
1. Pyramide Documentaire – Représentation hiérarchique

Pyramide Documentaire – Représentation hiérarchique

NIVEAU 1

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PAQ – Plan Assurance Qualité

Politique qualité | Organisation | Processus | Engagement réglementaire
Document N° PAQ-01 – Date : 01/01/2026

NIVEAU 2
Procédures (PR-XX)
Gestion des non-conformités | Contrôle réception MP | Gestion des réclamations

NIVEAU 3
Instructions de Travail (II-XX)
Modes opératoires | Fiches contrôles | Rapports | Formulaires

2. Système de Codification des Documents

Exemples de
Niveau Code Type de document Date / Fréquence
référence

Plan Assurance PAQ-01 : Système 01/01/2026 – Revue

1 PAQ-XX
Qualité qualité annuelle

PR-01 / PR-02 / PR-

2 PR-XX Procédures Révision selon besoin
03…

Instructions de
3 II-XX II-01 / II-02 / II-03… Révision selon besoin
travail

Formulaires / FR-01 / FR-02 / FR-

3 FR-XX À chaque utilisation
Enregistrements 03…

NIVEAU 1 – PAQ (Plan Assurance Qualité)

Le Plan Assurance Qualité (PAQ) est le document de référence de niveau supérieur du système
documentaire. Il définit le cadre global de management de la qualité et engage la Direction.

Contenu du PAQ-01 (Document du 01/01/2026)

Rubrique Description Portée

Engagement de la Direction, objectifs qualité

Politique Qualité Ensemble de l'entreprise
mesurables (OQ-1 à OQ-10)

Organigramme, rôles, responsabilités,

Organisation Toutes fonctions
délégations d'autorité

Cartographie des processus

Processus (approvisionnement, fabrication, CQ, Activités opérationnelles
distribution)

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Engagement CE 1223/2009, ISO 22716 BPF, REACH,

Production & Distribution
réglementaire limites peroxyde (6 % pro / 0,1 % public)

Règles de gestion du PAQ

Le PAQ est revu et approuvé par la Direction Générale au minimum une fois par an.
Toute modification nécessite un avenant numéroté et la mise à jour de l'index documentaire.
Le PAQ est diffusé à tous les chefs de service sous forme contrôlée.
Les versions obsolètes sont archivées et estampillées OBSOLÈTE.

NIVEAU 2 – Procédures (PR-XX)

Les procédures décrivent le QUI fait QUOI, QUAND et COMMENT pour chaque processus clé du système
qualité. Elles constituent le niveau opérationnel du système documentaire.

PR-01 – Gestion des Non-conformités

Champ Détail

Détecter, enregistrer, analyser et traiter toute non-conformité produit ou

Objet
process.

Résultat hors spécification, anomalie en fabrication, contrôle CQ refusé,

Déclencheur
réclamation.

Responsable Qualité (ouverture, analyse, clôture) — Resp. Production (mise

Responsable
en quarantaine).

Formulaire associé FR-04 – Rapport de Non-conformité

Délai de traitement NC critique : 24 h | NC majeure : 72 h | NC mineure : 5 jours ouvrés

Étapes clés de la procédure PR-01

1. Détection et signalement immédiat de l'anomalie par tout opérateur.
2. Blocage du lot ou du produit concerné (zone rouge – QUARANTAINE).
3. Ouverture du rapport FR-04 : description, lot, quantité, photos si disponibles.
4. Analyse des causes racines (méthode 5 Pourquoi ou diagramme 5M).
5. Décision qualité : libération / retraitement / destruction / dérogation.
6. Mise en œuvre et vérification d'efficacité des actions correctives.
7. Clôture du rapport et archivage.

PR-02 – Contrôle Réception Matières Premières (CTR Réception)

Champ Détail

Garantir que toute matière première réceptionnée est conforme aux

Objet
spécifications avant usage en fabrication.

Champ d'application Toutes les MP : peroxyde d'hydrogène, glycérine, carbomer, eau purifiée,

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arômes, conservateurs.

Magasinier (réception physique) — Technicien CQ (analyses) — Resp.

Responsable
Qualité (libération).

Formulaire associé FR-01 – Fiche de Contrôle Réception

Contrôles à réaliser par matière première

Critère
Matière première Contrôles Décision
d'acceptation

% conforme FDS ±
Peroxyde d'hydrogène Dosage H₂O₂, pH, aspect Libéré / Refusé
0,5 %

Conforme fiche
Glycérine végétale Aspect, densité, odeur Libéré / Refusé
technique

Poudre blanche, < 2

Carbomer 940 Aspect, humidité Libéré / Refusé
% H₂O

pH 5–7, < 2 µS/cm,

Eau purifiée pH, conductivité, micro Libéré / Refusé
NGAT < 100

Arômes / Menthol Odeur, certificat d'analyse Conforme certificat Libéré / Refusé

PR-03 – Gestion des Réclamations Clients

Champ Détail

Réceptionner, enregistrer, analyser et répondre à toute réclamation client

Objet
dans un délai ≤ 5 jours ouvrés.

Canaux de réception Téléphone, email, courrier, portail web, réseau commercial.

Service Commercial (saisie initiale) — Responsable Qualité (investigation et

Responsable
réponse technique).

Formulaire associé FR-05 – Fiche Réclamation Client

Lien NC Si réclamation confirmée → déclenchement PR-01 (Non-conformité).

Processus de traitement en 4 phases

Phas
Délai Actions Responsable
e

Réception et enregistrement sur FR-05. Accusé

1 J0 – J1 Service Commercial
réception client.

Investigation : consultation traçabilité lot, analyses si

2 J1 – J3 Resp. Qualité
échantillon disponible.

Décision et actions : remplacement produit, Resp. Qualité +

3 J3 – J5
remboursement, action corrective. Direction

Réponse écrite au client. Clôture du dossier FR-05.

4 ≤ J5 Resp. Qualité
Archivage.

Indicateurs de suivi des réclamations

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Indicateur Objectif Fréquence Source

% réclamations / ventes ≤2% Mensuel FR-05

Délai moyen de traitement ≤ 5 jours Mensuel FR-05

Taux de satisfaction client ≥ 90 % Trimestriel Enquête

NIVEAU 3 – Instructions de Travail (II-XX) & Formulaires (FR-XX)

Les instructions de travail (II) décrivent les gestes techniques étape par étape. Les formulaires (FR)
constituent les preuves enregistrées de la conformité. Ces deux types de documents constituent le niveau le
plus opérationnel de la pyramide documentaire.

A – Instructions de Travail (II-XX) – Modes Opératoires

Réf. Intitulé Contenu principal Lié à

EPI requis, étalonnage balance,

Mode opératoire – Pesée
II-01 séquence de pesée, tolérance ± 0,5 PR-02, FR-02
du peroxyde
%, consignes sécurité H₂O₂

Séquence d'incorporation des MP,

Mélange du gel
II-02 températures max, durées de PR-02, FR-02
blanchissant
mélange, contrôle homogénéité

Réglage doseuse, masse cible par

Remplissage des
II-03 seringue, fréquence de contrôle, PR-02, FR-02
seringues
étiquetage, bouchage

Étalonnage du pH-mètre (tampon 4

II-04 Contrôle du pH et 7), mode de mesure, PR-03, FR-03
enregistrement, critère 5,0–7,5

Méthode de test (pression,

Test d'étanchéité
II-05 immersion), taille d'échantillon, PR-03, FR-03
seringues
critère : 0 fuite / 10 unités

B – Fiches Contrôles & Rapports (FR-XX) – Enregistrements

Réf. Intitulé Données enregistrées Fréquence

Date, fournisseur, N° lot MP,

Fiche de Contrôle
FR-01 quantité, résultats contrôle, visa À chaque réception
Réception
libération

N° lot, MP pesées, étapes de

FR-02 Fiche de Fabrication Lot fabrication, temps, températures, Par lot fabriqué
visa chef d'équipe

pH mesuré, % peroxyde, résultats

Par lot – résultats
FR-03 Fiche Contrôle Qualité microbiologie, test étanchéité,
CQ
décision libération

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Description NC, lot concerné,

classification
À chaque NC
FR-04 Rapport Non-conformité (critique/majeure/mineure), analyse
détectée
causes, actions correctives, suivi
efficacité

Données client, produit, lot,

À chaque
FR-05 Fiche Réclamation Client description réclamation, catégorie,
réclamation
investigation, réponse, clôture

C – Règles communes aux Instructions et Formulaires

Règle Description

Toute instruction est rédigée par la personne réalisant

Rédaction
l'opération, validée par le Resp. Qualité.

En-tête uniforme : référence, titre, version, date, rédacteur,

Format standardisé
approbateur.

Disponibles aux postes de travail (version papier ou écran).

Accessibilité
Jamais version obsolète en zone.

Tout formulaire est complété au moment de l'opération (pas de

Enregistrements complétés
remplissage a posteriori).

Formulaires produit fini : 10 ans minimum. Réclamations & NC :

Durée d'archivage
5 ans. Selon réglementation CE 1223/2009.

Tout enregistrement doit être signé/visé par l'opérateur et le

Signature obligatoire
superviseur.

TABLEAU DE BORD – Maîtrise des Documents

Ce tableau synthétise l'ensemble des documents du système qualité avec leur statut, propriétaire et
fréquence de mise à jour.

Niv. Réf. Intitulé Propriétaire Révision Statut

Plan Assurance Qualité Direction /

1 PAQ-01 Annuelle APPROUVÉ
– Blanchiment Dentaire Resp. Qualité

Gestion des Non- Responsable

2 PR-01 Sur besoin APPROUVÉ
conformités Qualité

Contrôle Réception Resp. Qualité /

2 PR-02 Sur besoin APPROUVÉ
Matières Premières Magasin

Gestion des Resp. Qualité /

2 PR-03 Sur besoin APPROUVÉ
Réclamations Clients Commercial

Mode opératoire – Resp.

3 II-01 Sur besoin APPROUVÉ
Pesée du Peroxyde Production

Mélange du Gel Resp.

3 II-02 Sur besoin APPROUVÉ
Blanchissant Production

Remplissage des Resp.

3 II-03 Sur besoin APPROUVÉ
Seringues Production

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3 II-04 Contrôle du pH Technicien CQ Sur besoin APPROUVÉ

Test d'Étanchéité des

3 II-05 Technicien CQ Sur besoin APPROUVÉ
Seringues

Fiche de Contrôle À chaque

3 FR-01 Magasin / CQ EN VIGUEUR
Réception MP réception

3 FR-02 Fiche de Fabrication Lot Production Par lot EN VIGUEUR

3 FR-03 Fiche Contrôle Qualité Technicien CQ Par lot EN VIGUEUR

Rapport de Non-
3 FR-04 Resp. Qualité Par NC EN VIGUEUR
conformité

Fiche Réclamation Commercial / Par

3 FR-05 EN VIGUEUR
Client Qualité réclamation

3. Règles de Codification des Documents

Le système de codification des documents qualité garantit l'identification unique, rapide et non ambiguë de
chaque document du SMQ. Un code bien structuré permet à tout collaborateur de retrouver
instantanément un document, d'identifier son type et son domaine d'application, et de vérifier qu'il utilise
la version en vigueur.

Principe fondamental : Chaque document du SMQ dispose d'un code unique, invariable dans le temps. En
cas de révision, le code reste identique — seul l'indice de révision change. Un document supprimé ne voit
jamais son code réutilisé.

1.1 Structure Générale du Code Document

Le code de chaque document est construit selon la structure normalisée suivante :

NUMÉRO
TYPE DOMAINE INDICE RÉVISION EXEMPLE
SÉQUENTIEL

CLIN / PROD / A / B / C… ou
PR / II / FR… 01 à 99 PR-CLIN-01-A
NC… 00 / 01…

Type de Code domaine N° séquentiel dans Version du

document fonctionnel le domaine document

1.2 Tableau des Types de Documents — Codes et Descriptions

Le tableau suivant recense l'ensemble des types de documents du SMQ avec leur code associé, leur
définition et des exemples d'application dans le contexte du blanchiment dentaire :

Type de
Code Définition Exemples d'application
Document

Procédure PR-XXX- Document décrivant comment PR-CLIN-01 · PR-NC-01 ·

XX réaliser une activité ou un PR-AUD-01

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processus de manière
standardisée

Document de niveau 3 détaillant

Instruction / II-XXX- II-GOUT-01 · II-STER-01 · II-
les actions pas-à-pas pour un
Mode opératoire XX TITRI-01
opérateur spécifique

Support de saisie et
Formulaire / FR-XXX- FR-PAT-01 · FR-NC-01 · FR-
d'enregistrement des données
Enregistrement XX LOT-01
qualité — preuve d'exécution

Document de synthèse résultant

RP-XXX- RP-AUD-01 · RP-NC-2026-
Rapport d'une activité : audit, analyse,
XX 03
revue de direction

Document de planification d'une

PL-XXX-
Plan activité structurée : PAQ, plan de PL-CTR-01 · PL-AUD-2026
XX
contrôle, plan d'audit

Document définissant les critères

SP-XXX- d'acceptation et les SP-GEL-01 · SP-MP-H2O2-
Spécification
XX caractéristiques techniques d'un 01
produit

Document décrivant le
PT-XXX- PT-VALID-01 · PT-STAB-
Protocole déroulement d'une étude, d'une
XX 2026
validation ou d'une qualification

1.3 Codes de Domaine Fonctionnel

Le code de domaine identifie le secteur d'activité ou le processus auquel le document se rapporte. Chaque
domaine est géré par un responsable désigné qui valide les documents de son périmètre :

Code
Description Exemples de codes complets
Domaine

Clinique — Protocoles soins, examens,

CLIN PR-CLIN-01 · FR-CLIN-02
blanchiment cabinet

Production — Fabrication, pesée, remplissage,

PROD PR-PROD-01 · II-PROD-03
conditionnement

Contrôle Qualité — Plans de contrôle, méthodes

CTR PR-CTR-01 · FR-CTR-02
analytiques

BPF / Documentation — Locaux, hygiène, gestion

BPF PR-BPF-01 · II-BPF-02
documentaire

Non-Conformité — Gestion NC, CAPA,

NC PR-NC-01 · FR-NC-01
dérogations

AUD Audit — Audits internes, audits fournisseurs PR-AUD-01 · RP-AUD-01

Réclamations — Gestion réclamations patients et

REC PR-REC-01 · FR-REC-01
clients
MAINT Maintenance — Équipements, étalonnage, PR-MAINT-01 · FR-MAINT-02

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stérilisation

GOUT Gouttière — Fabrication, adaptation, livraison II-GOUT-01 · FR-GOUT-01

Administration — Gestion documentaire

ADM PR-ADM-01 · FR-ADM-01
générale, archivage

1. Cycle de Vie de la Documentation

Tout document du Système de Management de la Qualité suit un cycle de vie structuré en cinq étapes
obligatoires et séquentielles. Ce cycle garantit que chaque document en vigueur dans l'entreprise est exact,
validé, connu de ses utilisateurs et que son historique est conservé.

Principe clé : Aucun document ne peut être appliqué sans avoir complété les étapes 1 à 4 (Création →
Diffusion). Un document en cours de rédaction ou de vérification a le statut BROUILLON et ne peut pas être
utilisé comme référence opérationnelle.

2.1 Vue d'Ensemble du Cycle de Vie

N° Étape Description Responsable Délai

Rédaction d'un nouveau document ou

mise à jour d'une version existante sur le
Rédacteur (RQ ou
formulaire normalisé (en-tête, tableau
Création / responsable de
1 Révision
révision, corps du document). L'auteur
fonction
Variable
utilise obligatoirement le gabarit officiel
concernée)
mis à disposition par le Responsable
Qualité.

Contrôle approfondi du document par

une personne compétente
Responsable
indépendante du rédacteur. La
Qualité (ou expert
2 Vérification vérification porte sur le fond (exactitude
technique
≤ 5 jours
technique, cohérence avec le SMQ), la
désigné)
forme (conformité au gabarit, lisibilité)
et l'applicabilité (faisabilité terrain).

Validation formelle et autorisation de

diffusion du document par la hiérarchie
Direction Générale
compétente. L'approbation engage la
(PAQ, politiques)
3 Approbation responsabilité de l'approbateur sur le
ou Responsable de
≤ 3 jours
contenu et l'applicabilité du document.
fonction
Signature manuscrite ou électronique
obligatoire.

Mise à disposition officielle du

document approuvé auprès de toutes
les personnes concernées par son
Responsable
4 Diffusion application. La diffusion inclut la
Qualité
≤ 5 jours
formation des utilisateurs et la
récupération des versions obsolètes
précédentes.

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Conservation sécurisée des versions

obsolètes et des enregistrements qualité
pour une durée réglementaire
Responsable
5 Archivage minimum. L'archivage garantit la
Qualité
Permanent
traçabilité rétrospective et la capacité à
reconstituer l'historique d'un lot ou
d'une décision.

2.2 Détail de Chaque Phase du Cycle de Vie

Phase 1 — Création / Révision

Rédaction d'un nouveau document ou mise à jour d'une version existante sur le formulaire normalisé (en-tête,
tableau révision, corps du document). L'auteur utilise obligatoirement le gabarit officiel mis à disposition par le
Responsable Qualité.

• Utiliser le gabarit officiel disponible sur l'intranet qualité

• Renseigner le tableau d'en-tête : titre, code, date, auteur, version
• Documenter les modifications dans le tableau des révisions
• Mentionner les documents de référence et les documents liés
• Statut du document : BROUILLON jusqu'à validation

Phase 2 — Vérification
Contrôle approfondi du document par une personne compétente indépendante du rédacteur. La vérification
porte sur le fond (exactitude technique, cohérence avec le SMQ), la forme (conformité au gabarit, lisibilité) et
l'applicabilité (faisabilité terrain).

• Vérifier l'exactitude technique et scientifique du contenu

• Contrôler la cohérence avec les autres documents du SMQ
• Vérifier la conformité au gabarit et aux règles de codification
• Évaluer la faisabilité et l'applicabilité terrain
• Valider ou retourner avec commentaires au rédacteur

Phase 3 — Approbation
Validation formelle et autorisation de diffusion du document par la hiérarchie compétente. L'approbation
engage la responsabilité de l'approbateur sur le contenu et l'applicabilité du document. Signature manuscrite ou
électronique obligatoire.

• L'approbateur valide le fond, la forme et l'opportunité de diffusion

• Signature manuscrite ou électronique horodatée obligatoire
• L'approbateur peut refuser et renvoyer en révision avec motif écrit
• Un document non approuvé ne peut être ni diffusé ni appliqué
• Statut du document : APPROUVÉ à compter de la date de signature

Phase 4 — Diffusion
Mise à disposition officielle du document approuvé auprès de toutes les personnes concernées par son
application. La diffusion inclut la formation des utilisateurs et la récupération des versions obsolètes précédentes.

• Mise à jour du registre des documents (référentiel qualité)

• Diffusion électronique via intranet ou classeur qualité physique
• Information formelle de toutes les personnes concernées
• Formation ou sensibilisation si le document modifie des pratiques
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• Récupération et destruction ou marquage obsolète des anciennes versions

• Exemplaires imprimés marqués : n° contrôlé + destinataire si applicable

Phase 5 — Archivage
Conservation sécurisée des versions obsolètes et des enregistrements qualité pour une durée réglementaire
minimum. L'archivage garantit la traçabilité rétrospective et la capacité à reconstituer l'historique d'un lot ou
d'une décision.

• Durée minimale d'archivage : 10 ans (ISO 13485) — à adapter selon réglementation locale
• Les documents archivés sont identifiés OBSOLÈTE et inaccessibles aux utilisateurs opérationnels
• Archivage physique : classeur sécurisé hors zone de production
• Archivage électronique : système GED avec contrôle d'accès et sauvegarde
• Inventaire annuel des archives — contrôle intégrité des documents
• Destruction contrôlée à l'issue de la durée de conservation (PV de destruction)

2.3 Flux Décisionnel du Cycle de Vie

Le schéma suivant illustre le flux complet avec les points de décision (validation ou retour en révision) à
chaque étape :

① CRÉATION / RÉVISION ② VÉRIFICATION ③ APPROBATION

Rédacteur — Gabarit officiel
→ Responsable Qualité — ≤ 5j
→ Direction / Responsable — ≤ 3j

↺ NON → Retour rédacteur ↺ NON → Retour en vérification

⑤ ARCHIVAGE
④ DIFFUSION
Responsable Qualité — ≤ 5j
→ Responsable Qualité — Durée min.
10 ans

↑ OUI → Diffusion Fin de vie → Archivage obligatoire

2.4 Durées de Conservation selon le Type de Document

Les durées minimales de conservation sont fixées par les référentiels réglementaires et normatifs
applicables. En cas de conflit entre plusieurs exigences, la durée la plus longue s'applique :

Type de document Durée minimale Fondement réglementaire / Note

Durée de vie
Dossier de lot (Batch ISO 13485 §4.2.5 — En pratique : 10 ans pour
produit + 2 ans
Record) complet dispositifs médicaux
minimum

Procédures et 10 ans à compter ISO 13485 §4.2.4 — Traçabilité des pratiques

instructions (versions) de l'obsolescence appliquées par lot

Formulaires de contrôle ISO 22716 §10 — Résultats analytiques, titrimétrie,

10 ans
qualité microbiologie

ISO 9001 §9.2 — Preuve du fonctionnement du

Rapports d'audit interne 5 ans minimum
SMQ

Fiches de suivi patient 10 ans (données Réglementation nationale marocaine + RGPD si

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de santé) export EU

Enregistrements de Durée d'emploi + ISO 13485 §6.2 — Traçabilité des compétences du

formation 5 ans personnel

ISO 13485 §8.5 — Preuve de maîtrise des non-

Rapports NC et CAPA 10 ans
conformités

Fiches de réclamation 10 ans Directive 2011/84/EU — Traçabilité post-marché

Enregistrements
ISO 22716 §6 — Qualification des équipements
maintenance / 5 ans minimum
critiques
étalonnage

2.5 Responsabilités dans le Cycle de Vie Documentaire

Acteur Responsabilités dans le cycle de vie Autorité spécifique

Pilote global du système documentaire

Responsable Qualité · Vérifie les documents · Gère le Peut refuser la diffusion d'un
(RQ) registre · Assure la diffusion et document non conforme
l'archivage

Crée ou met à jour le document sur

Rédacteur (auteur du Responsable de l'exactitude
gabarit officiel · Soumet à vérification ·
document) technique du contenu
Intègre les commentaires

Contrôle fond, forme et applicabilité ·

Peut bloquer la progression vers
Vérificateur Valide ou retourne avec commentaires
l'approbation
· Délai ≤ 5 jours

Valide formellement et autorise la

Approbateur Seule autorité habilitée à
diffusion · Signature obligatoire ·
(Direction) autoriser la diffusion officielle
Engagement de responsabilité

Applique le document approuvé ·

Signale tout besoin de révision · Ne Tenu d'utiliser uniquement la
Utilisateur final
modifie jamais un document sans version en vigueur
procédure

Rappel : Le Responsable Qualité est le garant du système documentaire dans son ensemble. Il maintient à
jour le Registre des Documents (liste maîtresse) qui recense tous les documents actifs avec leur code, titre,
version en vigueur, responsable et date d'approbation.

2.6 Gestion des Documents d'Origine Externe

Les documents d'origine externe (normes, réglementations, fiches techniques fournisseurs, publications
scientifiques) font l'objet d'un traitement spécifique :
• Identification et référencement dans le registre documentaire avec la mention DOC-EXT
• Vérification périodique de la validité : les normes ISO font l'objet de révisions régulières

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• Alerte veille réglementaire : toute nouvelle version d'un texte applicable est évaluée dans les 30
jours
• Mise à disposition contrôlée : seules les versions en vigueur sont accessibles aux utilisateurs
• Traçabilité des versions : conserver les versions antérieures si elles ont servi de base à des décisions
documentées

HISTORIQUE DES RÉVISIONS

Version Date Auteur Nature des modifications

Création initiale – 3 niveaux

Responsable
01 01/01/2026 documentaires + codification + tableau
Amélioration Qualité
de bord

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