1.

DENOMINATION DU MEDICAMENT

BENERVA 300 mg comprimés gastro-résistants

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Un comprimé gastro-résistant contient 300 mg de chlorhydrate de thiamine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé gastro-résistant pour administration orale.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques

Traitement du béribéri (neurologique ou cardiaque) et des cardiomyopathies d'origine alcoolique

dues à une hypovitaminose B1.
L'usage de la vitamine B1 est proposé dans le traitement des névrites et polynévrites liées à un
déficit en vitamine B1.
Une alimentation diversifiée et équilibrée garantit habituellement la couverture de l'ensemble des
besoins vitaminiques d'un sujet en bonne santé.

4.2 Posologie et mode d’administration

Posologie

Population pédiatrique
Aucune donnée n’est disponible.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans

En cas de symptômes d'hypovitaminose grave ou de cardiomyopathie d'origine alcoolique: 300 mg
par jour.

Mode d’administration
Voie orale.
Les comprimés gastro-résistants sont à avaler avec un peu de liquide, sans être croqués, de
préférence au cours des repas.

4.3 Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi

Les hypotensions fugaces et chocs anaphylactiques exceptionnels observés après administration

parentérale n'ont pas été signalés après administration orale. Il est cependant déconseillé
d’administrer la vitamine B1 par voie orale en cas d’hypersensibilité lors d’une utilisation par voie
parentérale.

Les patients recevant d’autres médicaments ou ceux sous contrôle médical doivent consulter un
médecin avant de prendre ce produit.

4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions

Interactions médicamenteuses
Les antagonistes de la vitamine B1, la thiosemicarbazone et le 5-fluorouracil, neutralisent l’effet de
la vitamine B1.

Les antacides neutralisent la résorption de vitamine B1.

Interactions biologiques
La thiamine pourrait donner de faux résultats positifs pour la détermination de l’urobilinogène par
la réaction d’Ehrlich.
Des doses élevées de thiamine peuvent interférer avec les essais spectrophotométriques de
détermination de la concentration plasmatique de théophylline.

Chez les patients en état de malnutrition, des doses importantes de thiamine peuvent interférer
avec le métabolisme d'autres vitamines du groupe B et accentuer les symptômes de carence.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Il existe des données limitées sur l’utilisation de ce produit chez la femme enceinte. Ce médicament
n’est pas recommandé pendant la grossesse ou chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas
de contraception.

Allaitement
La thiamine est excrétée dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur les effets
de ce produit chez les nouveau-nés/nourrissons. Ce produit n’est pas recommandé pendant
l’allaitement.

Fertilité
Aucune donnée n’indique que des taux endogènes normaux de vitamine B1 aient des effets
délétères sur la capacité de reproduction.

4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Benerva n’aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à la conduire des véhicules et à
l’utilisation de machines.

4.8 Effets indésirables

Les effets indésirables énumérés reposent sur des déclarations spontanées. Comme les réactions
ont été rapportées spontanément, il n’est pas possible d’en estimer la fréquence.

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques et réactions anaphylactiques. Parmi les réactions d’hypersensibilité associées
à des anomalies cliniques et biologiques figurent l’asthme, les réactions légères à modérées de la
peau, des voies respiratoires, du tractus gastro-intestinal et/ou du système cardiovasculaire. Les
symptômes possibles sont : éruption cutanée, urticaire, angio- œdème, prurit et détresse
cardiorespiratoire.

En cas de survenue d’une réaction allergique, arrêter le traitement et consulter un médecin ou un

pharmacien.

Affections gastro-intestinales
Plaintes gastro-intestinales légères telles que nausées, vomissements, diarrhée et douleurs gastro-
intestinales et douleurs abdominales.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les
professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
[Link]
Division Vigilance :
Site internet : [Link]
e-mail : adr@[Link]

Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments
de la Direction de la santé
Site internet : [Link]/pharmacovigilance

4.9 Surdosage

L’hypervitaminose B1 n’existe pas.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Vitamine B1 (thiamine), code ATC: A11DA01

La vitamine B1, ou thiamine, exerce son action à partir de sa forme active, la co-carboxylase, et joue
également un rôle important dans le métabolisme des glucides, notamment via la décarboxylation
des
alpha-cétoacides. Outre son rôle métabolique en tant que coenzyme, la vitamine B1 intervient dans
la fonction des neurotransmetteurs et dans la conduction nerveuse.

Les besoins journaliers sont fonction de l'apport en glucides et sont évalués par l'OMS à 0,4 mg
pour 1000 kcal, soit 1,3 mg pour l'homme et 0,9 mg pour la femme.

Les manifestations de la carence en thiamine sont les suivantes:

 signes neurologiques (forme neurologique du béribéri ou atteinte périphérique de type
polynévrite sensitivomotrice ou centrale de type encéphalopathie de Gayet - Wernicke)
 insuffisance cardiaque, œdème (forme cardiaque de béribéri)
 troubles psychiques (psychose de Korsakoff)
5.2 Propriétés pharmacocinétiques

La thiamine est bien absorbée par l’intestin grêle, principalement par la partie supérieure du
duodénum. L’absorption se fait par un transport actif avec vecteur et par diffusion passive en cas
de concentrations élevées.
La vitamine B1 est largement distribuée dans les tissus corporels.
Avec une demi-vie de 24 heures, elle ne s’accumule pas de façon significative dans l’organisme.
Lorsque l’apport alimentaire en vitamine B1 est insuffisant, les réserves de l’organisme ne sont
plus capables de répondre aux besoins de l’organisme après 8 jours. L’excès de thiamine est
éliminé par voie urinaire sous forme inchangée ou sous forme de métabolite (p. ex. pyrimidine).

5.3 Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients

Noyau du comprimé:
Povidone, talc, stéarate de magnésium.

Enrobage:
Polymérisate d’acryle, carboxyméthylcellulose de sodium, polyéthylène glycol, talc.

6.2 Incompatibilités

Sans objet.

6.3 Durée de conservation

3 ans

6.4 Précautions particulières de conservation

Conserver à température ambiante (15-25°C) dans l’emballage d’origine.

6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur

Boîtes avec 20 comprimés gastro-résistants sous plaquette thermoformée.

6.6 Précautions particulières d’élimination

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Teofarma S.r.l.
Via [Link] Cervi, 8 – I-27010 Valle Salimbene (PV)
Italie

8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BE : BE055176
LU : 2011081251
 0011987 (20 cpr)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

Date de première autorisation: 01/05/1961

Date de dernier renouvellement: 13/08/2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

Date d’approbation: 07/2024