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RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Betaserc 8 mg comprimés
Betaserc 16 mg comprimés
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 8 mg de dichlorhydrate de bétahistine, l’équivalent de 5,21 mg
de bétahistine ou 16 mg de dichlorhydrate de bétahistine, l’équivalent de 10,42 mg de
bétahistine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Betaserc 8 mg : comprimé rond, plat, de couleur blanche à blanc cassé, aux bords
biseautés. Le diamètre est de 7 mm ; le comprimé porte l’inscription « 256 » sur une
face.
Betaserc 16 mg : comprimé rond, biconvexe, sécable, de couleur blanche à blanc cassé,
aux bords biseautés. Le diamètre est de 8,5 mm ; le comprimé porte l’inscription
« 267 » des deux côtés de la barre de cassure, sur une face.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Syndrome de Ménière, défini comme étant la triade des symptômes suivants :
vertiges (avec nausées/vomissements)
perte d’audition (difficultés auditives)
acouphènes
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie habituelle est de un à deux comprimés de Betaserc 8 mg trois fois par jour
ou un comprimé de Betaserc 16 mg trois fois par jour.
Habituellement, une amélioration s’observe après quelques jours de traitement.
Dans de nombreux cas, le traitement doit être prolongé durant plusieurs semaines pour
obtenir un effet optimum et prévenir les rechutes.
Population pédiatrique :
L’utilisation de Betaserc comprimés est déconseillée chez les enfants de moins de 18 ans, en raison
de l’insuffisance de données de sécurité et d’efficacité.
Population gériatrique :
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Même si les données issues d’études cliniques sont limitées pour ce groupe de patients, l’expérience
largement acquise après la commercialisation du médicament suggère qu’il n’est pas nécessaire
d’ajuster la dose dans cette population de patients.
Insuffisance rénale :
Aucune étude clinique spécifique n’a été réalisée dans ce groupe de patients mais sur la base de
l’expérience acquise après la commercialisation du médicament, il ne semble pas nécessaire
d’ajuster la dose.
Insuffisance hépatique :
Aucune étude clinique spécifique n’a été réalisée dans ce groupe de patients mais sur la base de
l’expérience acquise après la commercialisation du médicament, il ne semble pas nécessaire
d’ajuster la dose.
Mode d’administration
De préférence pendant les repas, avec un peu d’eau.
Durée du traitement
Parfois, une amélioration ne s’observe qu’après quelques semaines de traitement. Les meilleurs
résultats s’obtiennent parfois après quelques mois. Des éléments indiquent que, s’il est instauré dès
l’apparition de la maladie, le traitement permet d’empêcher la progression de la maladie et/ou la perte
d’audition au cours des phases plus tardives de la maladie.
4.3 Contre-indications
-Hypersensibilité au dichlorhydrate de bétahistine et/ou à l’un des excipients
mentionnés à la rubrique 6.1.
-Phéochromocytome
-Enfants en dessous de 18 ans.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Durant le traitement au dichlorhydrate de bétahistine, il est conseillé de surveiller
attentivement les patients souffrant d'asthme bronchique et les patients ayant des
antécédents d’ulcère peptique, à cause d’effets histaminiques possibles.
L’administration de comprimés de Betaserc 8 mg et de Betaserc 16 mg est déconseillée
chez l’enfant en dessous de 18 ans en raison de l’absence d’études cliniques dans cette
tranche d’âge.
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Aucune étude d’interaction in vivo n’a été réalisée. Sur la base des données in vitro, on
ne s’attend à aucune inhibition in vivo des enzymes du cytochrome P450.
Les données in vitro mettent en évidence une inhibition du métabolisme de la
bétahistine par les médicaments qui inhibent la monoamine-oxydase (IMAO),
notamment les IMAO-B (p. ex. la sélégiline). La prudence est donc de mise lors des
traitements utilisant la bétahistine en concomitance avec des IMAO (y compris les
IMAO-B sélectifs).
La bétahistine est un analogue de l’histamine, l’interaction de la bétahistine avec des
antihistaminiques peut, théoriquement, réduire l’efficacité d’un de ces médicaments.
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4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse :
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la
bétahistine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ne montrent pas d’effets toxiques directs ou
indirects pour la reproduction à une exposition thérapeutique significative sur le plan
clinique. Mais par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de la
bétahistine au cours de la grossesse.
Allaitement :
On ne sait pas si la bétahistine est excrétée dans le lait maternel. La bétahistine est
excrétée dans le lait de rat. Les effets observés dans les études sur des animaux en
post-partum se limitaient aux très fortes doses. L’importance du médicament pour la
mère doit être mis en regard avec le bénéfice de l’allaitement et les risques potentiels
pour l’enfant.
Fertilité :
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets sur la fertilité chez le rat.
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Betaserc est indiqué pour le traitement du syndrome de Ménière, défini comme
étant une triade de symptômes : vertiges, perte d’audition et acouphènes. La
maladie peut exercer un effet négatif sur l’aptitude à conduire des véhicules et à
utiliser des machines. Au cours d’études cliniques spécifiquement conçues pour
évaluer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, la bétahistine
n’a eu aucun effet ou qu’un effet négligeable.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été présentés par des patients sous bétahistine au cours d’études
cliniques contrôlées par placebo, selon les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent
(≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000, < 1/1.000) ; très rare
(< 1/10.000).
Affections gastro-intestinales:
Fréquent: nausées et dyspepsie
Affections du système nerveux :
Fréquent : maux de tête
En plus des effets indésirables rapportés au cours d’études cliniques, les effets indésirables suivants
ont été spontanément rapportés après la commercialisation du médicament et dans la littérature
scientifique. Leur fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles et est donc
définie comme étant « indéterminée ».
Affections du système immunitaire
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Réactions d’hypersensibilité, p. ex. anaphylaxie
Affections gastro-intestinales
Des troubles gastriques légers (p. ex. vomissements, douleurs gastro-intestinales,
distension abdominale et ballonnements).
Il est normalement possible de gérer ces symptômes en prenant le médicament pendant
les repas ou en diminuant la dose.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions d’hypersensibilité cutanée et sous-cutanée, en particulier œdème de
Quincke, urticaire, éruption cutanée et prurit.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est
importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du
médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via:
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
1000 Bruxelles
Madou
Site internet : [Link]
E-mail : adr@[Link]
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé
Site internet : [Link]/pharmacovigilance
4.9 Surdosage
Quelques cas de surdosage ont été rapportés. Certains patients ont présenté des
symptômes légers à modérés à des doses allant jusqu’à 640 mg (p. ex. nausées,
somnolence, douleur abdominale).
Des complications plus graves (p. ex. convulsions, complications pulmonaires ou
cardiaques) ont été relevées lors de surdosages intentionnels de bétahistine, surtout en
association avec d’autres surdosages médicamenteux. Le traitement du surdosage doit
comprendre les mesures de soutien habituelles.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : médicament pour le traitement des vertiges.
Code ATC : N07CA01
Mécanisme d’action
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Le mécanisme d’action de la bétahistine n’est que partiellement élucidé. Il existe
plusieurs hypothèses plausibles étayées par des études réalisées chez l’animal et par
des données chez l’être humain :
• La bétahistine a un effet sur le système histaminergique :
La bétahistine agit tant comme agoniste partiel des récepteurs histaminergiques H1
que comme antagoniste des récepteurs histaminergiques H3, également dans le tissu
neuronal, et elle exerce un effet négligeable sur les récepteurs H2. La bétahistine
augmente le taux de renouvellement et la libération de l’histamine en bloquant les
récepteurs H3 présynaptiques et en stimulant la régulation négative des récepteurs
H3.
• La bétahistine peut augmenter le débit sanguin vers la région cochléaire ainsi que
dans l’entièreté du cerveau :
Des études pharmacologiques réalisées chez l'animal ont révélé une amélioration de
la circulation sanguine dans la strie vasculaire de l'oreille interne, probablement
secondaire à une relaxation des sphincters précapillaires de la microcirculation de
l'oreille interne. On a également constaté que la bétahistine augmente le débit sanguin
cérébral chez l’être humain.
• La bétahistine facilite la compensation vestibulaire :
Chez l’animal, la bétahistine accélère la récupération vestibulaire après une
neurectomie unilatérale, en favorisant et en facilitant la compensation vestibulaire
centrale ; cet effet est caractérisé par une régulation positive du taux de
renouvellement et de la libération de l’histamine et est régulé par l’antagonisme au
niveau des récepteurs H3. Chez l’être humain, le délai de récupération après une
neurectomie vestibulaire était également réduit en cas de traitement par bétahistine.
• La bétahistine modifie l’activité neuronale dans le noyau vestibulaire :
On a également constaté que la bétahistine exerce un effet inhibiteur dose-dépendant
sur la production des potentiels d’action dans les neurones du noyau vestibulaire
latéral et médian.
Effets pharmacodynamiques
Les propriétés pharmacodynamiques démontrées chez l’animal peuvent contribuer au
bénéfice thérapeutique de la bétahistine au niveau du système vestibulaire.
Efficacité et sécurité clinique
L’efficacité de la bétahistine a été mise en évidence au cours d’études réalisées chez des patients
atteints de vertiges vestibulaires et de la maladie de Ménière et s’est traduite par une diminution de
la gravité et de la fréquence des crises de vertiges.
.
5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
Administrée par voie orale, la bétahistine est facilement et presque complètement
absorbée par toutes les parties du tractus gastro-intestinal. Après absorption, le
médicament est rapidement et presque entièrement métabolisé en acide 2-
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pyridylacétique (2-PAA). Les taux plasmatiques de bétahistine sont très faibles. Les
analyses pharmacocinétiques se fondent donc sur les mesures des taux de 2-PAA
dans le plasma et l’urine.
Après la prise d’un repas, la Cmax observée est plus faible qu’à jeun. Néanmoins, la
quantité totale de bétahistine absorbée reste comparable dans ces deux situations, ce
qui indique que la prise de nourriture ne fait que ralentir l’absorption de la
bétahistine.
Distribution :
Le pourcentage de bétahistine lié aux protéines plasmatiques du sang est inférieur à 5
%.
Biotransformation :
Après absorption, la bétahistine est rapidement et presque entièrement métabolisée en
2-PAA (dénué d’activité pharmacologique).
Les concentrations plasmatiques (et urinaires) maximales de 2-PAA sont atteintes 1
heure après administration orale de bétahistine, puis diminuent, avec une demi-vie de
3,5 heures environ.
Élimination:
Le 2-PAA est facilement éliminé par voie urinaire. Pour des doses comprises entre 8
mg et 48 mg, environ 85 % de la dose initiale se retrouve dans les urines. L’excrétion
rénale ou fécale de la bétahistine sous forme inchangée est négligeable.
Linéarité/non-linéarité
Les taux de récupération sont constants pour les doses orales comprises entre 8 et
48 mg, ce qui indique que la pharmacocinétique de la bétahistine est linéaire, et
permet de supposer que la voie métabolique n’est pas saturée.
5.3 Données de sécurité préclinique
Toxicité chronique
Des effets secondaires sur le système nerveux ont été observés chez le chien et le babouin
après l’administration intraveineuse de doses de 120 mg/kg et plus.
Les études de toxicité chronique orale sur 18 mois chez le rat à une dose de 500 mg/kg et sur 6
mois chez le chien à une dose de 25 mg/kg ont montré que la bétahistine est bien tolérée, sans
effets toxiques définitifs.
Potentiel mutagène et carcinogène
La bétahistine ne possède pas de potentiel mutagène.
Lors d’une étude de toxicité chronique sur 18 mois chez le rat, aucun signe de potentiel
cancérogène n’a été mis en évidence pour la bétahistine, à des doses allant jusque 500 mg/kg.
Toxicité sur la reproduction
Lors d’études portant sur la toxicité pour la reproduction, des effets toxiques ont été observés
uniquement à des expositions considérablement supérieures à l’exposition humaine maximale.
Ces effets sont dès lors peu pertinents pour ce qui est de l’utilisation clinique.
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6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Cellulose microcristalline, mannitol (E 421), acide citrique monohydraté, silice colloïdale
anhydre et talc.
6.2 Incompatibilités
Sans objet.
6.3 Durée de conservation
3 ans.
6.4 Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur
Betaserc 8 mg comprimés : emballages de 50 comprimés et 100 comprimés sous
plaquettes PVC/PVDC/Al.
Betaserc 16 mg comprimés : emballages de 42 comprimés sécables et 84 comprimés
sécables sous plaquettes PVC/PVDC/Al.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6 Précautions particulières d’élimination
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la
réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Viatris Healthcare
Terhulpsesteenweg 6A
B - 1560 Hoeilaart
8. NUMÉROS D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE:
Betaserc 8 mg comprimés : BE071766
Betaserc 16 mg comprimés : BE150726
LU:
Betaserc 8 mg comprimés : 2009020192
- 0012807: 1 x 100 cpr. ss blist.
Betaserc 16 mg comprimés : 2009020193
- 0162947: 1 x 42 cpr. ss blist.
- 0176781: 1 x 84 cpr. ss blist.
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
L’AUTORISATION
Date de première autorisation :
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Betaserc 8 mg comprimés : 16.07.1970
Betaserc 16 mg comprimés : 11.04.1990
Date de dernier renouvellement : 31.07.2006
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
01/2023
Date d’approbation : 03/2023
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