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Cdm. Bouhrim

Le cycle de vie d'un médicament comprend plusieurs étapes, de la découverte d'une molécule à l'évaluation clinique et à l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les phases d'évaluation clinique (I à III) testent la sécurité et l'efficacité du médicament sur des volontaires et des patients, suivies par une surveillance post-commercialisation (phase IV). Après 10 ans d'exploitation, le brevet expire, permettant la production de médicaments génériques.

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Cdm. Bouhrim

Le cycle de vie d'un médicament comprend plusieurs étapes, de la découverte d'une molécule à l'évaluation clinique et à l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les phases d'évaluation clinique (I à III) testent la sécurité et l'efficacité du médicament sur des volontaires et des patients, suivies par une surveillance post-commercialisation (phase IV). Après 10 ans d'exploitation, le brevet expire, permettant la production de médicaments génériques.

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Le cycle de vie du médicament

Découverte d’une
Recherche exploratoire molécule d’intérêt
thérapeutique
Évaluation préclinique

o L'étude préclinique est la seconde étape fondamentale dans la fabrication


d'un médicament.
o Elle permet de comprendre le mode d'action du médicament et de
tester l'efficacité et la toxicité des molécules sur l'animal avant son
administration à l'Homme.
Évaluation préclinique

o Toxicité aigue (DMT), atteinte organique.


o Risques cancérigène, mutagène et tératogène.
o Données pharmacocinétiques.

Tests sur l’animal Expérience sur cellule en Expérience sur tissus


Expérience sur organe isolé
culture
Évaluation clinique 10 candidats
médicaments

Ensemble des étapes d’étude


du médicament chez
l’homme

Quatre phases:
o Trois phases avant la commercialisation: I - II – III.
o Une phase après la commercialisation: IV.
Phase I
Quelques dizaines de volontaires
sains
Évaluation de la sécurité
du médicament sur des
volontaires sains.

o Devenir de la molécule dans l’organisme humain et évaluation de sa toxicité.


o Déterminer la MDT.
Phase II
Essai sur 150 à 350 malades

Évaluation de l’efficacité et de la
sécurité du médicament sur un groupe
de patients atteints de la maladie
ciblée
o Efficacité du MDT.
o Son innocuité.
o Effets secondaires.
o Effet-dose.
o Optimiser le dosage du MDT.
o Forme pharmaceutique.
Phase III
Plusieurs milliers de patients

Confirmation de
l’efficacité et de la
sécurité à grande échelle

o Efficacité du MDC
o Innocuité à court terme
o Possibles interactions
o Rapport bénéfices/risques
o Précautions d’utilisations
Autorisation de mise sur le marché (AMM)

Préparation des dossiers du médicament


Pharmaceutique
Pharmaco – Toxicologique Clinique

Demande de l’AMM aux


autorités responsables
Demande d’autorisation de mise sur
le marché

Qualité Sécurité Efficacité


Evaluation par des experts Evaluation par des experts Evaluation par des experts
pharmaceutiques pharmaco-toxicologiques cliniciens

Interactions médicamenteuses
Avis Avis
Médicament et grossesse

Commission d’autorisation de Avis


mise sur le marché

Décision finale
Phase IV

Après obtention de l’AMM, le médicament


sera utilisé chez une population très large

surveillance des effets indésirables

-Pharmacovigilance-

C’est l’ensemble des techniques d’identification, d’évaluation et de


prévention du risque d’effet indésirable des médicaments mis sur le
marché à titre onéreux ou gratuit
11
Exploitation et médicaments génériques

• Une fois l'AMM obtenue, l'industrie pharmaceutique produisant le

médicament peut l'exploiter pendant 10 ans.

• Après les dix années d’exploitation, le brevet tombe dans le domaine

public et il est alors possible de fabriquer des médicaments génériques.


Le brevet d'invention est un titre de propriété industrielle qui protège une
innovation technique. Elle peut concerner un produit ou un procédé qui apporte
une solution technique à un problème donné.
Le titre de brevet d’invention protège l’invention pendant une durée de 20 ans
dans le territoire où le brevet est délivré.

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