ALGUNOS ASPECTOS INSTITUCIONALES

DE LA BIOÉTICA EN URUGUAY

Dr. Rodrigo Ferreira

Deontología y Legislación Laboral

Para uso exclusivo e interno de clase de Deontología y Derecho Laboral

 TIPOS DE COMITÉS

• Existen dos tipos de Comités de Ética: Por un lado, los COMITÉS DE ÉTICA
EN INVESTIGACIÓN y por otro los Comités -o en nuestro país- las
COMISIONES DE ÉTICA CLÍNICA.

• A su vez, existen en Uruguay: una COMISIÓN NACIONAL DE ÉTICA EN

INVESTIGACIÓN y una COMISIÓN DE BIOÉTICA Y CALIDAD INTEGRAL DE
LA ATENCIÓN DE LA SALUD, vinculadas al Ministerio de Salud.
 COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

• Grupo de naturaleza interdisciplinaria e independiente de la investigación

propuesta, de carácter consultivo, resolutivo y educativo, creado para defender los
intereses de los sujetos de la investigación así como los de los investigadores, en su
integridad y dignidad y para contribuir al desarrollo de la investigación dentro de
principios científicos y éticos.
Art. 2 lit. v del anexo al Dto. 379/2008.
• Los Comités de ética de la investigación tienen su función limitada al campo de la
investigación con seres humanos. Analizan los prerrequisitos éticos de los diseños de
investigación (calidad, necesidad, metodología), cotejan si el diseño se adecua a la
legislación pertinente y si se cumplen los requisitos de consentimiento informado,
participación libre, selección igualitaria de sujetos y ausencia de coacción. La revisión
de los diseños de investigación debe ser inicial y continua.

• Están regidos en Uruguay por el Decreto 379/2008.

• Los comités de ética en investigación, a diferencia de los de ética clínica, son

resolutivos, no meramente consultivos como son generalmente éstos últimos.
• Toda investigación que involucre seres humanos debe ser aprobada por un Comité
de Ética en Investigación.

• Si la institución donde se realiza la investigación no lo tiene, debe enviar el

proyecto a otra institución donde cuenten con un Comité.
 COMPOSICIÓN

• Deberá estar compuesto por un mínimo de 5 miembros de diferentes

disciplinas y de ambos sexos, más un miembro de la sociedad que
represente a los usuarios de la institución. Los miembros no pueden tener
carácter remunerado.
 FUNCIONES
Sus actuaciones y atribuciones están establecidas en los arts. 38 y 39 del anexo al Dto. 379/2008.

Algunas de sus funciones son:

1-Revisar los protocolos y sus modificaciones de investigación, que involucren a seres humanos emitiendo opinión fundada,
clasificando por categorías ( aprobado, aprobado condicional, no aprobado, etc.).

2- Desempeñar papel consultivo y educativo.

3- Recibir denuncias de abuso o hechos adversos ( modificando o suspendiendo la continuidad de la investigación, comunicando
a la Comisión Nacional de Ética en Investigación).

4- Mantener confidencialidad respecto de los datos obtenidos y el archivo del protocolo completo.

5- Evaluar el desarrollo de los proyectos de investigación.

6- Mantener comunicación regular y permanente con la Comisión Nacional de Ética en Investigación

 FORMAS DE ACTUACIÓN

• La forma de reunirse, la asiduidad, la elaboración de actas, los plazos para

emitir informes, etc. la debe elaborar cada comité.
 COMISIÓN NACIONAL DE ÉTICA EN
INVESTIGACIÓN

• Prevista en el decreto 379/2008 .

• Tiene naturaleza consultiva, educativa, normativa e independiente.

• Está vinculada a la Dirección General de la Salud del MS.

 COMPOSICIÓN

• Interdisciplinaria, compuesta con personas de ambos sexos, con número no

inferior a 7 y de distintas disciplinas.

• 3 representantes del MS, 2 de la UDELAR, 2 elegidos por los Comités de Ética

de Investigación acreditados. (3 miembros deben ser expertos en el campo de la ética de la
investigación la salud -bioeticistas, farmacólogos,etc - 4 serán de otras disciplinas: juristas, sociólogos,
etc. y representantes de la sociedad no expertos).
 COMPETENCIA
Algunas de sus competencias son:

• Estimular creación de Comités de Ética de la Investigación .

• Recomendar ( dentro de 60 días) la aprobación o rechazo de protocolo de investigación que se le presenta.

• Promover normas específicas en el campo de la ética de la investigación.

• Órgano superior para resolver denuncias ( 60 días).

• Juzgar y sancionar las infracciones a la normativa.

• Informar y asesorar al MSP u otras instituciones de salud sobre cuestiones éticas relativa a la investigación en
seres humanos.
 COMISIONES DE ÉTICA CLÍNICA

• Objetivo principal: la “humanización” de la relación persona- agente de salud, en el ámbito

hospitalario.

• Cometido fundamental : la defensa de los derechos de los enfermos.

 NORMATIVA QUE LOS REGULA

Decreto Nº 274/010 reglamentario de la Ley Nº 18.335, que regula los derechos

y obligaciones de pacientes y usuarios de los Servicios de Salud.
 DEFINICIÓN

• Reich define a una Comisión de Ética Médica como un grupo pluridisciplinar

que se ocupa, en el contexto hospitalario, de las cuestiones éticas, no
solamente las que se plantean en casos límite, sino las que surgen cuando es
necesario tomar decisiones o formular directivas en el ámbito de la práctica
clínica o de la investigación. (*)
(*) Citado por França Tarragó, Omar, en Fundamentos de la Bioética, Ed. Paulinas, 2008, pág. 301 .
 ¿QUIÉNES DEBEN CONSTITUIR COMISIÓN
DE BIOÉTICA?
Deberán constituir Comisión de Bioética:

• a) Los servicios de salud públicos y privados que integran el Sistema Nacional Integrado de Salud.

• b) Los servicios de salud dependientes de personas jurídicas públicas que no integren el Sistema Nacional
Integrado de Salud.

• c) Las Instituciones de Asistencia Médica Privada Particular no comprendidas en el literal a) que brinden
internación médico quirúrgica.

• d) Los servicios de emergencia móvil.

• e) Los Institutos de Medicina Altamente Especializada no incluidos en los literales anteriores.

• Art. 37 Dto. 274/2010.
• Según el caso, el Ministerio de Salud podrá autorizar:

• a) La constitución de más de una Comisión de Bioética en un mismo servicio de salud, cuando la

complejidad del mismo o su organización territorial lo justifique.

• b) La integración de una Comisión de Bioética común a más de un servicio de salud, cuando los
acuerdos de complementación entre ellos impliquen vínculos referidos a la atención de los usuarios
que lo hagan conveniente o necesario.

• c) El funcionamiento de la Comisión de Bioética en el seno de la Comisión de Seguridad de los

Pacientes y Prevención del Error en Medicina, que reglamenta la Ordenanza del Ministerio de Salud
Pública Nº 481/008 del primero de agosto de 2008.
• Art. 38 Dto. 274/2010
Los servicios de salud suministrarán la infraestructura material y los recursos
humanos necesarios para el funcionamiento de su respectiva Comisión de
Bioética.

Art. 47 Dto. 274/2010

FUNCIONES DE LAS COMISIONES DE
BIOÉTICA
• Las Comisiones de Bioética promoverán la difusión y aplicación de los principios reconocidos y consagrados por las normas
constitucionales, legales y reglamentarias en materia de Bioética.

a) Educativa, promoviendo ante la dirección del servicio de salud y ejecutando, con su aprobación, programas y acciones de difusión y
capacitación en los temas de Bioética y calidad integral de la atención dirigidos a trabajadores de la salud, usuarios y pacientes.

b) Consultiva, asesorando a la dirección técnica del servicio de salud en los asuntos de Bioética y calidad integral de la atención que la misma
someta a su dictamen por iniciativa propia, a solicitud de los trabajadores de la salud de la institución o de sus oficinas de atención al
usuario, tanto en casos retrospectivos como prospectivos. En caso de que las solicitudes de trabajadores y oficinas de atención al usuario no
fuesen remitidas a la Comisión de Bioética, la dirección técnica deberá dar explicación fundamentada a los respectivos interesados.

c) Normativa, asesorando a la dirección técnica del servicio de salud, a su solicitud o por iniciativa propia, en materia de documentos y
procedimientos institucionales relacionados con la Bioética, tales como consentimiento informado, derechos y deberes de usuarios y
pacientes y elaboración de guías de Bioética para su aplicación en problemas de esa naturaleza que se presenten en la institución.

Art. 38 Dto.274/2010
• Además de las funciones indicadas en los literales anteriores, las Comisiones de Bioética tendrán las que le
atribuyen el Artículo 8 de la Ley Nº 18.473 y los Artículos 51 y 54 del Decreto 399/008 de 18 de agosto de
2008. Art. 38 Dto.274/2010
(Artículo 8º.- En todos los casos de suspensión de tratamiento que trata esta ley, el médico tratante deberá comunicarlo a la Comisión
de Bioética de la institución, cuando éstas existan, creadas en cumplimiento de la Ley Nº 18.335, de 15 de agosto de 2008, en la
redacción dada por el artículo 339 de la Ley Nº 18.362, de 6 de octubre de 2008, debiendo en ese caso resolver en un plazo de 48 horas
de recibida esta comunicación. En caso de no pronunciamiento en dicho plazo se considerará tácita ART. 51.-Las decisiones de limitación
del esfuerzo terapéutico, tendrán como origen, previa consulta con el Comité de Ética Médica de la Institución, en una solicitud explícita
del paciente en uso de su autonomía o de su familia para el caso de pacientes que no están en condiciones de expresarse, o del equipo
asistencial que llega a la conclusión del agotamiento de la estrategia terapéutica implementada. La articulación consensuada de estas
decisiones entre los diferentes actores, debe sustentarse en la más correcta información y el respeto a los valores que custodia, así
como la autonomía de las personas. La responsabilidad la ejercerá el jefe de la Unidad actuando con su equipo asistencialmente
aprobada la suspensión del tratamiento.
ART. [Link] Comités de Ética Médica de las Instituciones de Salud, en el marco de sus cometidos generales, deberán atender las
situaciones que se les planteen en el ámbito de la asistencia de los pacientes críticos. La aplicación y el eventual retiro de apoyos
excepcionales pueden suscitar situaciones que impliquen valores, y estos Comités, integrados por representantes de los equipos
asistenciales, de los usuarios, de expertos, de las autoridades institucionales, podrán brindar valioso apoyo).
 CARÁCTER DE LOS DICTÁMENES

• Las Comisiones de Bioética actuarán con independencia técnica dentro del ámbito
de cada servicio de salud.

• Excepto cuando la Ley disponga lo contrario, los asesoramientos y dictámenes de

las Comisiones de Bioética tendrán el carácter de recomendaciones no
vinculantes.

• ART. 40 Dto. 274/2010.

 INTEGRACIÓN

• Las Comisiones de Bioética estarán integradas por trabajadores de la salud y usuarios

representativos del respectivo colectivo del servicio de salud.

• La integración observará el principio de la multidisciplinariedad y la presencia de personas de

ambos sexos. Art. 41 Dto. 274/2010.

• Las Comisiones de Bioética serán honorarias. Las Direcciones de los servicios de salud
dispondrán que los trabajadores que las integren sean liberados de otras tareas a su cargo a los
efectos de cumplir sus funciones en dichas Comisiones.

• Art. 43 Dto. 274/2010.

 ELECCIÓN DE COORDINADOR Y SESIONES
DE LAS COMISIONES
Las Comisiones de Bioética elegirán, de entre sus integrantes, un Coordinador, a quien corresponderá la
convocatoria de las sesiones y las relaciones con la dirección técnica y demás autoridades del servicio de
salud respectivo.

Art. 42 Dto. 274/2010.

Las Comisiones de Bioética sesionarán ordinariamente por lo menos una vez al mes y
extraordinariamente cuando así sea dispuesto por la Dirección Técnica del servicio de salud respectivo o
por el Coordinador de la propia Comisión.

Art. 44 Dto. 274/2010

 CONSULTAS Y REMISIÓN DE INFORMES

• Las Comisiones de Bioética de los servicios de salud podrán realizar consultas con la Comisión de
Bioética y Calidad Integral de la Atención de la Salud del Ministerio de Salud Pública.

• Asimismo, presentarán a la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública, para su
consideración y remisión a la Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Atención de la Salud
del mismo, un informe anual de las actividades realizadas, incluyendo una autoevaluación de su
actuación.

• Art. 46 Dto. 274/2010

• Cada Comisión de Bioética, con el número de integrantes con que cuente o

ampliada según lo requieran las normas aplicables, podrán constituirse en

Comité de Ética de la Investigación regulado en el Anexo del Decreto Nº 379/008

de 4 de agosto de 2008, que regula su actuación en estos casos. Art. 48 Dto. 274/2010

O sea, no menos de 5 miembros de ambos sexos y de diversas áreas: Profesionales

de la salud, ciencias exactas, biológicas, jurídicas, sociales, bioeticístas y un

miembro de la sociedad que represente a los usuarios de la institución .

 COMUNICACIÓN DE INTEGRACIÓN

• Los servicios de salud incluidos en el Artículo 2 del presente Decreto deberán comunicar la constitución de
sus respectivas Comisiones de Bioética a la Dirección General de la Salud del Ministerio de Salud Pública.

• Toda modificación en la integración de las Comisiones deberá ser comunicada a la misma dependencia
dentro de un plazo de 30 días de producida.

• La Comisión de Bioética y Calidad Integral de la Atención de la Salud del Ministerio de Salud Pública llevará
un registro de todas las Comisiones de Bioética que se constituyan y de su integración actualizada.

Art. 49 Dto. 274/2010

 LA COMISIÓN DE BIOÉTICA Y CALIDAD
INTEGRAL DE LA ATENCIÓN DE LA SALUD.

• Esta comisión fue creada por Decreto 610/2005.

• Funciona en la órbita del Ministerio de Salud .

• Integrada por personas de múltiples disciplinas y por representantes de los usuarios

 FUNCIONES
• Para alcanzar sus objetivos, deberá proponer tareas de nivel educativo, de normatización y de supervisión de
carácter general.
• 1) Promover la educación al personal médico y asistencial así como al administrativo y al público con respecto
a derecho y deberes respectivos, y la educación continua en DDHH, principios éticos, y relación entre equipo
de salud y usuarios. Propiciar la educación específica para los miembros de los Comités Hospitalarios de Ética,
y para el personal de Atención al Usuario. Contribuir al conocimiento y difusión de las normas relativas a los
derechos y deberes del personal de los establecimientos sanitarios.
• 2) Incentivar la elaboración de normas y pautas para mejorar la calidad técnica y contenidos humanos y éticos
de la atención de la salud.
• 3) Propender al mejoramiento de la calidad de la atención considerando los aspectos de Estructura, Proceso y
Resultado.
• 4) Propiciar la creación de Comités Hospitalarios de Ética en cada lugar de trabajo.

[Link]
 RECURSOS BIBLIOGRÁFICOS

• França Tarragó, Omar, Fundamentos de la Bioética, ed. Paulinas 2008.

• Decreto Nº 379/2008; LEGISLACION - DECRETOS - El Derecho Digital :

[Link]

• Decreto N° 274/010 Impo [Link]

• http://
[Link]/institucional/comision-de-bioetica-y-calidad-integral-de-la-atencion-de-la-salud