U.C.
FARMACOLÓGICA
UNIDAD
Dra.
I
Pomarada
2025
-
MEDICAMENTO
Concepto
Excipientes
Formas farmacéuticas
Medicamento Innovador
Genérico
Copia
Esencial
REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM )
Clasificación
TEMA
FARMACOVIGILANCIA (FVG):
S Importancia.
Implementación de la FVG
Dra.
MEDICAMENTO fines
preventivos,
de tratamiento
o diagnostico de una patología,
PREPARACION O PRODUCTO FARMACÉUTICO o para modificar sist.
fisiológicos
QUE CONTIENE: en beneficio de
personas o animales
FÁRMACO EXCIPIENTES
= (sust. sin
PRINCIPIO actividad Sólido
ACTIVO FORMA FARMACÉUTICA O Semisólido
farmacológi
= GALÉNICA Líquido
ca)
A.P.I. o I.F.A . (forma de preparación de gaseoso.
(Ingrediente un medicamento)
Farmacéutico
Activo)
FIN:
Nombre dar forma, consistencia, olor, sabor
Genérico o cualquier otra característica Eficacia del medicamento,
= que facilite la Liberación lenta del farmaco,
D.C.I preparación, conservación y en el tejido blanco,
(Denominaci administración. evita daños de interacción
ón común química, etc
[Link]
Dra.
formas farmaceuticas O
GALÉNICAS
Líquidas: soluciones, Semisólidas: pastas ,
jarabes, emulsiones, cremas, jaleas, gel etc
suspensiones, colirios,
lociones, tinturas,
extractos fluidos, elixires,
linimentos etc
Gaseosas
Aerosoles
Nebulizadores
Solidas: polvos , granulados, cápsulas
(duras, elásticas o perlas), comprimidos,
Inhaladores, etc
extractos, supositorios etc
[Link]
MEDICAMENTO
Monofármacos
1 solo principio activo
Combinaciones a dosis
fijas (CDF)
2 o + principios activos
en una forma
farmacéutica.
Cuando
se presenta
un evento adverso
a un
MEDICAMENTO
se debe pensar en
el/los
PRINCIPIOS ACTIVOS
y también en los
EXCIPIENTES
excipientes En ocasiones los excipientes son causa
de efectos indeseados, sobre todo de
tipo alérgico.
Conservantes inhibe el crecimiento de MO (en
formulaciones líquidas) Sabor: esencias saborizantes.
Ej: ácido benzoico, benzoato de sulfitos, metabisulfitos, etc
Colorantes: tintes naturales o artificiales (fines estéticos y de
Humectantes/estabilizante: glicerina, propilenglicol diferenciación de concentraciones de un mismo medicamento).
(en formulaciones sólidas y líquidas)
Diluyente (fillers): proporciona volumen o masa en
Antiadherentes talco, almidón ( garantiza una preparaciones orales sólidas ( comprimidos y cápsulas)
fabricación y manipulación sin problemas) y líquidas (jarabes) para aumentar la solubilidad y /o
estabilidad del principio activo.
Aglutinante (binders): mantienen unidos los ingredientes de ej: celulosa microcistalina, lactosa
un comprimido.
Ej: almidones, Desintegrantes: croscarmelosa sódica, almidón de maíz
azúcares (Sacarosa, fructuosa, sacarina sódica) (facilita absorción del ingrediente activo)
azúcares alcohólicas (xilitol, sorbitol o maltitol)
celulosas (Hidroxipropil celulosa) Biodisponibilidad: polímeros (HPMC o PVP)
lactosa (liberación controlada)
La mayoría
LACTOSA de los pacientes
pueden tolerar
las cantidades habituales
de lactosa
en los medicamentos.
Esta contraindicado
en pacientes con
ALERGIA A LA PROTEÍNA DE LA LECHE DE VACA (APLV)
GRAVE
Sodio Pacientes:
hipertensos,
con insuficiencia renal
insuficiencia cardíaca
Evitar el uso de
formulaciones farmacéuticas efervescentes
comprimidos y granulados efervescentes
Formas farmacéuticas efervescentes:
hasta 500 mg (0,5 g) de sodio por dosis.
DENOMINACION DE LOS FARMACOS/
PRINCIPIOS
Nombre QuímicoACTIVOS
descripción de la estructura química de un fármaco.
ácido (2S,5R,6R)-6-[(2R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil) acetamido]-3,3-
dimetil-7-oxo-4-tia-1-azabiciclo [3.2.0] heptano-2-carboxílico.
Nombre genérico o Denominación
Nombre científico de un fármaco/principio activo
Común Internacional (DCI) (aceptado y recomendado por la OMS)
AMOXICILINA
Nombre de fantasía, propuesto por el laboratorio productor, autorizado por
Nombre Comercial ANMAT para su comercialización.
Amoxidal, Fabammox, Trifamox, etc.
Hay numerosas marcas
comerciales con el mismo
principio activo
Un fármaco puede tener
• Varias marcas registradas
• Varias formas farmacéuticas
• Varios excipientes
[Link]
files/[Link]
AMoxicilina [Link]
Presentación
comercial Laboratorio
ETAPAS DE DESARROLLO DE UN NUEVO FÁRMACO
Descubrimi
ento
de una
nueva
mólecula
Estudios
in vitro
MEDICAMENTO Inversión promedio: 250 millones de dólares
INNOVADOR/ORIGINAL/MARCA Mínimo: 5 años de estudios
Comercialización: 1-3%
Especialidad medicinal que contiene
una nueva molécula,
que desarrolla un nuevo mecanismo de acción,
no comercializado hasta ese momento,
que ha pasado por todas las etapas de
desarrollo de un nuevo fármaco,
y fue aprobado por los organismos de
regulación y control.
La patente confiere al laboratorio
productor derechos de exclusividad por
un tiempo determinado (10 a 20 años)
MEDICAMENTO 40 % + económicos
GENÉRICO Controla los precios
del comercio
Especialidad Farmacéutica Genérica
(EFG)
Medicamento registrado
una vez vencida la patente del innovador
Contienen el mismo
y que demostró serBIOEQUIVALENTE con = Principio activo
aquel (OMS) = Sal o éster,
= CALIDAD, SEGURIDAD, EFICACIA = Dosis,
= Forma farmacéutica,
= farmacocinética
= farmacodinamia
= BIODISPONIBILIDAD del innovador = Estándares de calidad,
PROBADOS EN SERES Pueden tener diferentes
HUMANOS Formas de elaboración
EXCIPIENTES
cantidad y disponibilidad de fármaco
Pueden incorporar mejoras, evitando reacciones adversas
en plasma para cumplir su acción
Algunos se encuentran patentados por el laboratorio de marca
INNOVADOR
/ORIGINAL
Marca registrada
Marca comercial
+ECONÓMICO
MEDICAMENTO
SÍMIL/SIMILAR/COPIA No tienen estudios de BD ni BE
Efectividad NO garantizada
• Mismo principio activo
• Puede variar en:
Formulación,
Presentación
Vía de administración
MEDICAMENTOS
Son aquellos que cubren las necesidades sanitarias prioritarias de una
ESENCIALES población
Lista OMS de Medicamentos Esenciales
[Link]
• Incluye formas y dosis farmacéuticas disponibles;
• Indicaciones de cada medicamento
• Pruebas clínicas que avalan las recomendaciones formuladas.
[Link]
A diferencia de un vademécum tradicional,
Medicamentos que se incluyen en el botiquín
brinda información contextuada y de utilidad para el
Remediar
equipo de salud.
Analgésicos, antiácidos, antianémicos,
antiasmáticos, antibióticos, anticonvulsivos,
GRUPO TERAPÉUTICO Y SUS CARACTERÍSTICAS
antiespasmódicos, antihistamínicos,
ACCIÓN TERAPÉUTICA
antiinflamatorios, broncodilatadores,
MECANISMO DE ACCIÓN
cardiovasculares, corticoides, ginecológicos,
INDICACIONES
hipoglucemiantes orales, productos oftalmológicos,
CONTRAINDICACIONES
sales de rehidratación oral y vitaminas.
INTERACCIONES
EFECTOS ADVERSOS
DOSIFICACIÓN
MODO DE ADMINISTRACIÓN
CONSEJOS Y ADVERTENCIAS
MEDICAMENTO
EFICACIA:
Capacidad de un medicamento de producir el efecto beneficioso deseado en condiciones de estudios clínicos controlados
EFICACIA EFECTIVIDAD EFICIENCIA
se valora se valora se valora
en los ensayos clínicos en las practicas clínicas en el costo
controlados habituales
Eficacia = Efectividad = Eficiencia =
logar los objetivos logar los objetivos logar los objetivos
en condiciones en condiciones al MENOR COSTO
IDEALES REALES
Pre- comercialización Post- comercialización Regulación comercial
USO RAZONADO
No existe
medicamento -
RIESGOS
totalmente +
inocuo. BENEFICIOS
ACCION FARMACOLOGICA EFECTO FARMACOLOGICO EFECTO COLATERAL
Interacción fármaco- receptor Consecuencia observables de la acción del fármaco a Relacionado con el mecanismo
dosis habitual. de acción del fármaco.
¿Como actúa? Puede manifestarse en otro
¿Que provoca? órgano o sistema.
Puede ser beneficioso o no
EFECTO PRIMARIO O
PRINCIPAL Ejemplo:
Sequedad bucal por
Ejemplos Efecto Efecto antidepresivos
Fármacos Acción Efecto colateral
Principal secundario
Amoxicilina inhibe la síntesis muerte Candidiasis oral o Diarrea. Somnolencia de
de la pared bacteriana. vaginal antihistamínicos
bacteriana. Resolución de
la infección EFECTO SECUNDARIO
Consecuencia EVENTUAL de la
acción primaria del fármaco.
Acido acetil inhibe la Reducción de Retención de líquidos Edema
salicílico producción de la inflamación, Inhibición de moco Irritación NO TERAPEUTICO
mediadores de el dolor y protector gastico gástrica o No deseado, pero conocido.
la inflamación, fiebre Inhibición de la dispepsia
el dolor y fiebre agregación Ejemplo:
plaquetaria )prolongaci Diarrea por Antibiótico.
ón de tiempo de
sangrado)
RAM
REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO
EVENTO ADVERSO Ejemplo
Fármaco RAM
Suceso médico desafortunado que
Amoxicilina Reacción anafiláctica
puede presentarse durante el Urticaria por alergia
tratamiento con un medicamento
Acido acetil Broncoespasmos en pacientes
pero que no necesariamente Según la OMS salicílico asmáticos sensibles
tiene una relación causal con el
mismo. Reacción NOCIVA y no deseada
Puede coincidir el tiempo que se presenta tras la administración
sin sospecha de de un medicamento,
relación causal. a dosis utilizadas habitualmente,
para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad,
o para modificar cualquier función biológica.
EFECTO ADVERSO SERIO/GRAVE
Es aquel que provoca la muerte o amenaza de vida,
requiere o prolonga la hospitalización,
produce una anomalía congénita o deja una secuela permanente.
[Link]
Tipos de RAM
(Rawlins y Tompson)
A (AUGMENT – B (BIZARRE-
FARMACOLOGICA) IDIOSINCRATICA)
• Frecuentes y Predecible. • Poco frecuentes e impredecibles,
• Dosis-dependientes • Mínima o ninguna relación con la
• BAJA MORTALIDAD dosis.
Efectos farmacológicos (aumentados). • ALTA MORTALIDAD /graves.
Pueden desaparecer al reducir la dosis • Desaparece al retirar el medicamento
Están identificados
Hemorragias antes de su
por anticoagulantes • Pueden ser inmunológicos o manifestarse
comercialización. Anafilaxia por sulfamidas y penicilinas
(heparina) en pacientes con factores predisponentes.
Hipotensión por los antihipertensivos
(IECA) C (CHRONIC)
D (DELAYED) • Pueden ser graves y frecuentes
Incluyen la carcinogénesis y la teratogénesis • Se dan en tratamientos prolongados
Carcinogénesis por inmunosupresores Farmacodependencia a benzodiazepinas
(azatioprina) Teratogénesis por (Lorazepam),
antineoplásicos, talidomida y tetraciclinas Nefrotoxicidad crónica por analgésicos
TIPO B
HIPERSENSIBILIDAD IDIOSINCRASIA
• Reacción inmunitaria exagerada que produce un
cuadro patológico • Causas genéticas: déficit enzimático
• Requiere exposición (sensibilización) previa al • No requiere sensibilización previa
antígeno
Ejemplos • Ejemplos
Tipo 1 (Inmediata): Anafilaxia- asma Hemolisis intravascular grave por Antipalúdicos
Tipo 2 (citolítica dependiente de AC): Miastenia ( Primaquina, quinacrina, etc) en pacientes con
gravis, fiebre reumática, anemia hemolítica, deficiencia de Glucosa-6- fosfato deshidrogenasa
agranulocitosis.
Polineuritis por fenitoína en pacientes con acetilación
Tipo 3 (del complejo inmune): Lupus eritematosos lenta de isoniacida
sistémico, glomerulonefritis, artitis, etc
Tipo 4 (retardada): esclerosis múltiple, dermatitis
de contacto, celiaquia
CATEGORÍAS DE CAUSALIDAD O IMPUTABILIDAD
PROBABLE POSIBLE
La manifestación clínica y la administración del • No relacionada y puede ser explicado por la enfermedad
medicamento tienen relación temporal. concurrente, o por otros medicamentos o sustancias.
• La información respecto a la retirada del medicamento
NO puede ser explicado por la enfermedad puede faltar o no estar clara.
concurrente, ni por otros medicamentos o
sustancias. CONDICIONAL O DUDOSA:
• La reacción NO se explicaría por el estado clínico del
La respuesta a la supresión del medicamento paciente,
(retirada) debe ser plausible clínicamente. • El cuadro presentado NO es conocido como efecto
indeseable del medicamento implicado.
SIN re-exposición al medicamento • Es imprescindible obtener más datos para poder hacer una
evaluación apropiada, o los datos adicionales están bajo
examen
DEFINIDA:
CON re-exposición al medicamento DESESTIMADA.
Notificación que sugiere una reacción adversa, pero la
información es INSUFICIENTE O CONTRADICTORIA,
No puede ser verificada o completar sus datos.
FARMACOEPIDEMIOLOGÍA
Estudio del uso y los efectos de los
medicamentos en grandes poblaciones.
Incluye estudios de utilización de
medicamentos, ensayos clínicos y
FARMACOVIGILANCIA.
FARMACOVIGILANCIA INTENSIVA
(Disposición ANMAT N° 2552/95).
Es el monitoreo sistemático de la aparición
de eventos adversos de un principio activo
durante toda la etapa de prescripción
Se utiliza para determinar la frecuencia de las
reacciones adversas, identificar factores
predisponentes, patrones de uso de
medicamentos, entre otros.
FARMACOVI
GILANCIA
conjunto de métodos,
observaciones y disciplinas que
permiten,
durante la etapa de comercialización
o uso extendido de un medicamento,
detectar, evaluar, comprender y
prevenir efectos adversos derivados
de su uso
[Link]
Facilita la detección de fallas
de respuesta terapéutica
por deficiencias de calidad.
Detecta reacciones adversas
IMPORTANCIA
y efectos farmacológicos
o terapéuticos beneficiosos
no previstos en las
etapas previas de control
y evaluación del medicamento.
FALLA TERAPÉUTICA POR DEFICIENCIAS DE
CALIDAD
ERRORES DE
PRESCRIPCI
ÓN Y USO
IRRACIONAL
EMA: European
Medicines Agency
GVP (Good
Pharmacovigilanc
e Practices)
Guías de buenas
prácticas en
farmacovigilancia
PRAC: Comité
para
la Evaluación
de Riesgos en
Farmacovigilanci
a
FARMACOVIGILANCIA:
HISTORIA
Uppsala Monitoring Centre (UMC)
Centro Internacional de Monitoreo de
Medicamentos de Uppsala dependiente de la OMS.
Fundado en 1978 por la OMS y el gobierno sueco.
Organización internacional de investigación y desarrollo
Autofinanciada y sin fines de lucro
Misión: coordinar una red global de agencias que
controlan la seguridad de los medicamentos,
FUNCIONES:
Realiza análisis de los reportes mundiales para identificar nuevos
riesgos de los medicamentos,
• Implementa medidas como:
• Cambio de dosis,
• Adecuación de información de prospecto y condiciones de venta
• Publicación de notas informativas
• Restricciones de uso
• Retiro del mercado. [Link]
[Link]
SISTEMA NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
Departamento de Farmacovigilancia de resolución 706/93
Recibe las notificaciones generadas en efectores periféricos
Analiza, jerarquiza y formular recomendaciones
sobre los riesgos y/o beneficios de los
medicamento notificados
• También da información farmacológica,
terapéutica y toxicológica que considere
adecuado emitir
INSTRUMENTADOS POR LA OMS
calidad, seguridad
AUTORIZACIÓN PARA y
HABILITACION REGISTRO SANITARIO SU COMERCIALIZACIÓN eficacia
de los
medicamentos
prescripción, dispensado, comercialización
verificación de la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos a
través de la evaluación farmacotécnica, pre-clínica y clínica, entre otras.
Controla las instalaciones, equipamiento y servicios
destinados a actividades que se utilizan en las fases
de elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y
distribución.
EFECTORES
PERIFÉRICOS DEL
SISTEMA NACIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA
FUNCIONES
o recolección,
o evaluación,
o codificación,
De notificaciones recibidas
Se envía al Departamento de FVG de la ANMAT,
[Link]
SISTEMA DE NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA
Envío de correo electrónico a [Link]@[Link].
reporte adjunto de
Método de Farmacovigilancia formulario para pacientes
basado en la formulario para profesionales sanitarios
comunicación, recogida y evaluación
de notificaciones realizadas por un
profesional sanitario, paciente o
¿QUIENES pueden notificar?
familiar,
de sospechas de
reacciones adversas,
dependencia, abuso y mal uso
de medicamentos ¿QUÉ notificar al Sistema Nacional de Farmacovigilancia?
• ESPECIAL ATENCIÓN A: RAM GRAVE
amenaza la vida,
• RAM GRAVES de todos los medicamentos provoca hospitalización o la prolonga,
comercializados en el país. provoca incapacidad o defectos
• Sospechas de reacciones adversas de nuevos congénitos,
principios activos durante los primeros cinco años. ocasiona la muerte.
• Interacciones con otros medicamentos, alcohol y
alimentos.
¿Qué notificar en Detección de reacciones e incidentes adversos producidos por
Odontología? medicamentos, dispositivos y sustancias químicas en
Odontología. (2010)
En 73 notificaciones de reacciones e
incidentes adversos odontológicos
se identificaron 147 eventos adversos:
86 reacciones adversas a medicamentos y
sustancias químicas,
61 incidentes adversos a dispositivos; que
afectaron tanto a pacientes como a
profesionales.
Sistema de reporte de Reacciones
Adversas a Medicamentos
• Voluntaria, espontánea y confidencial,
• Se reportar todo evento adverso
•Datos del paciente:
• peso,
• edad,
• sexo;
•descripción del evento adverso y datos
complementarios;
•datos del medicamento sospechoso:
• nombre genérico,
• dosis,
• comienzo y fin de la terapia,
• indicación de uso,
• vencimiento,
• número de lote, etc.
•Datos del notificador. Las notificaciones son
documentos confidenciales respecto de la
identidad de la persona afectada y del notificador.
Enlaces para enviar una notificación
de
• Sospecha de RAM (reacción adversa a medicamento):
[Link] adversos
• Sospechas de ESAVI (eventos supuestamente atribuibles a la
vacunación e inmunización)
[Link] adversos-esavi
Informe Periódico
de Actualización
de Seguridad
(IPAS)
Reúne la experiencia acumulada a través de
períodos de tiempo establecidos de los eventos
adversos reportados mundialmente
Otorga información actualizada a nivel mundial de
los reportes y datos de seguridad de un producto
comercializado.
Permite a las autoridades sanitarias o a las
compañías productoras
• prever las necesidades de realizar nuevos
estudios,
• hacer cambios en la información básica de
prescripción
• o tomar decisiones frente al mercado
¡Gracias
por tu
atención!