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UNIVERSIDAD NACIONAL DE HURLINGHAM

INSTITUTO DE BIOTECNOLOGÍA

TALLER DE LABORATORIO II

Tema:
- Normalización
- Organización Internacional de
Normalización
-Principios de la Norma ISO 9000-14001
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NORMA
 Documento establecido por consenso y aprobado por un organismo
reconocido

 que establece, para una utilización común y repetida, reglas, directrices

o características para ciertas actividades o sus resultados,

 con la finalidad de conseguir un grado óptimo de orden en un contexto

dado.
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¿ Por qué importan las normas ?
• Aseguran las características deseables de productos (y servicios) que
consumimos, como por ejemplo calidad, cuidado del medio ambiente,
seguridad, confiabilidad, eficiencia, posibilidad de intercambiarse, y a
costo razonable.

• Cuando los productos o servicios satisfacen nuestras expectativas,

se vuelven como una “condición natural” e ignoramos el rol de las
normas. Pero nos damos cuenta de inmediato cuando están ausentes.

• Cuando los productos sistemas maquinaria y equipamiento funcionan bien

y son seguros casi siempre es porque cumplen con normas.
 ¿Que beneficios proveen las normas? 4

• Permiten que el desarrollo, manufactura, y provisión de productos

y servicios sea mas eficiente, seguro y mas limpio
• Facilita el comercio entre países y lo hace más justo
• Provee a los gobiernos de una base científica y tecnológica para la
legislación de salud pública, seguridad y cuidado del medio
ambiente, y para comprobar el cumplimiento de esta legislación
• Para el empresario, la adopción global de los estándares significa que
los proveedores pueden desarrollar y ofrecer productos y servicios
que cumplan con especificaciones, aceptadas en su sector. Por lo
tanto su negocio también se puede volver competitivo en mas
mercados
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• Para los innovadores los conceptos como terminología, compatibilidad y
seguridad aceleran la diseminación de nuevas tecnologías y como
consecuencia, la comercialización de esos nuevos productos.

• La conformidad de los productos y servicio con las normas

internacionales provee un seguro a los consumidores y usuarios en
general, acerca de la calidad, seguridad y confiabilidad.

• Para los clientes, la compatibilidad global de la tecnología (que es

alcanzada cuando los productos y servicios están basados en normas de
estandarización), nos da una mayor elección en producto de calidad.
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• Para los países en desarrollo las normas representan un consenso

internacional

• Para todos, las normalización contribuye a la calidad de vida en

general asegurando que el transporte, la maquinaria y las herramientas
que usamos sean seguras.

• Para el medio ambiente, los estándares sobre la calidad del aire, agua y
suelo, sobre la emisión de gases y radiación y aspectos medioambientales
de los productos puede contribuir a los esfuerzos para preservarlo
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Evaluación de conformidad

• Evaluación de la Conformidad (”Conformity assessment”) significa probar

que los productos, materiales, servicios, sistemas, procesos, o
recursos humanos, cumplen con las valores de una norma o
especificación
• En la actualidad muchos productos requieren ser testeados para evaluar
si conforma con la especificación, o cumple con la seguridad, u otras
regulaciones antes de que se apruebe su comercialización.
• Guías y normas para evaluación de conformidad de ISO representan
un consenso internacional sobre buenas prácticas. Contribuyen a la
consistencia de esta evaluación en forma global y por lo tanto contribuyen
a facilitan el comercio.
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¿ Qué significa la normalización internacional?

• Empresarios involucrados acuerdan sobre especificaciones y criterios

para ser aplicados sobre la clasificación de materiales, en la
manufactura y comercialización, en controles y análisis, en
terminología y en la provisión de servicios.

• Estandarización internacional provee un marco de referencia, un

lenguaje técnico común, entre proveedores y clientes. Esto facilita el
comercio y la transferencia de tecnología.
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Antecedentes de las Normas ISO 9000

• En 1980 se publicó en el Reino Unido la norma BS

5750.
• EN 1987 la BS 5750 se convierte en la norma ISO
9000 bajo el desarrollo de ISO.
• A partir de ese momento la comunidad internacional ha
aceptado la aplicación de las normas ISO, siendo
adoptada en todos los continentes.
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• ISO es organización más grande dedicada a desarrollar y publicar

normas internacionales.

• ISO está formada por una red de instituciones de normalización de 162

países. Un miembro por país.

• ISO es una organización no gubernamental que asocia a los sectores

públicos y privados.
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1981. El Poder Ejecutivo Nacional sanciona el Decreto 587 por el
que reconoce al IRAM como organismo centralizador para el
estudio de normas técnicas, asesor del Gobierno en este
campo y representante de la Argentina en el exterior, en todas
las áreas que hacen a la normalización técnica.

Muchos de sus institutos miembros son parte de la estructura de

los gobiernos de los países, o son mandados por sus gobiernos.
Otros miembros son del sector privado, seleccionados por las
asociaciones o cámaras empresariales de su sector.
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La secretaria central de ISO esta localizada en Ginebra, Suiza, desde donde
se coordina toda la actividad de la organización.
54 full-time staff
from 19 countries coordinate worldwide activities of
ISO from the Central Secretariat in Geneva
 Características de la organización ISO 13
Democrático
• Todos los miembros tienen el derecho a tomar parte del desarrollo de las normas, que
consideran importantes para su economía. Cada miembro tiene un voto y está en
igualdad de condiciones para hacer propuestas.
Voluntario
• ISO es una organización no gubernamental sin autoridad legal para obligar a la
implementación de normas, no regula ni legisla. Los países deciden voluntariamente
su adopción como requisitos legales, principalmente aquellas que conciernen a la salud,
seguridad y medio ambiente. Aunque sean de carácter voluntario las normas ISO puede
ejercerse como un requisito para el comercio (certificaciones ISO 9000, contenedores,
tarjetas de crédito, etc).
Impulsado por el mercado
• Solo se desarrollan norma para las cuales hay un requerimiento del mercado. El trabajo
se realiza por expertos de los sectores técnicos, industriales y de negocios que han
preguntado por la norma, y que luego la ponen en uso.
Consenso
• La normas de ISO están basadas en el consenso internacional entre los expertos de una
disciplina. Periódicamente las normas son revisadas para evaluar la evolución sobre el
área, para actualizarlas, mantenerlas o retirarlas.
Relevancia global
• Las normas ISO son acuerdos técnicos que proveen un marco tecnológico compatible y
útil en todo el mundo.
 Quienes pueden ser miembros de ISO? 14
• La membresía esta abierta para todas las instituciones nacionales de
estandarización, representativas de normalización en sus países (un miembro por
país).
• Miembros plenos (member bodies), cada uno tiene un voto, independientemente
del poder o del tamaño de la economía del país que representa.
• Miembros corresponsables (Correspondent members) pagan una suscripción
reducida. Participan como observadores y no tienen derecho a voto.
• Miembros suscriptores (Subscriber members) pagan una suscripción reducida.
Participan como representantes de países de economías muy pequeñas pero
desean preservar el contacto con el sistema de normalización.

Individuos pueden ser seleccionado por sus institución miembro para servir como
experto en una delegación nacional para participar en un comité técnico.
Individuos y empresas pueden participar en sus países durante el proceso de
desarrollo de una norma, en los comités nacionales formados para tal fin.
Organizaciones y asociaciones no gubernamentales representando a sus sectores
industriales pueden pedir “estado de vínculo” en un comité. No votan pero participan
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Miembros de ISO

11
1
49
4
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Estructura de ISO

Technical
Management Board

3 368 technical bodies

comprising:
224 technical committees
513 subcommittees
2 544 working groups
87 ad hoc study group
 Desarrollo de 17
• En el COMITÉ TECNICO, debaten,
alcanzan CONSENSO, y redactan un una norma
BORRADOR de una norma.
• El BORRADOR (Draft International
Standard - DIS) circula por todos los
miembros para su revisión.
• Algunos miembros tienen procedimiento de
revisiones públicas para hacer conocer el
borrador de la norma a los interesados
(public review procedures).
• Se toman en cuenta las correcciones
propuestas y los miembros de ISO votan.
• SI la votación es favorable el documento
modificado circula nuevamente por todos
los paises miembros como BORRADOR
FINAL (Final Draft International Standard -
FDIS).
• Si el voto es positivo se publica como
NORMA INTERNACIONAL.
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Áreas de desarrollo de estándares internacionales
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Colaboración con socios internacionales
World Standards Cooperation (WSC) formado para la promoción de normas, por la colaboración
entre:
• International Organization for Standarization (ISO)
• International Electrotechnical Commission (IEC)
• International Telecommunication Union (ITU).

Otras colaboraciones
• World Trade Organization (WTO) , para reducir las barreras al comercio
• United Nations (UN) Organization : armonización de las políticas publicas y regulatorias
• CODEX Alimentarius seguridad, gestión y trazabilidad de alimentos
• UN Economic Commission for Europe (UN/ECE), seguridad de vehículos y transporte
• World Health Organization (WHO), en tecnologías de salud
• International Maritime Organization (IMO), en seguridad de transporte
• World Tourism Organization (UNWTO), en calidad de servicio turístico.
• United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD), the United Nations
Industrial Development Organization (UNIDO) y la International Trade Centre (ITC), para ayuda
a países en desarrollo

• World Economic Forum (WEF) que representan grupos accionistas

• Consumers International (CI)
• World Business Council for Sustainable Development (WBCSD), y
• International Federation of Standards Users (IFAN).
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Miembros regionales de ISO

• Varios de los miembros de ISO pertenecen también a

organizaciones regionales de normalización. Estos miembros se
proponen adoptar las normas ISO como estándares nacionales de
sus países miembros.

• African Regional Organization for Standardization (ARSO)

• Arab Industrial Development and Mining Organization (AIDMO)
• European Committee for Standardization (CEN)
• Pan American Standards Commission (COPANT)
• Euro Asian Council for Standardization, Metrology and Certification
(EASC)
• Pacific Area Standards Congress (PASC)
• ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality (ACCSQ)
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Familias de normas ISO 9000 e ISO 14000
Familia de Normas ISO 9000
• se han elaborado para asistir a las organizaciones en la implementación y la operación de
sistemas de gestión de calidad eficaces.

La organización debe cumplir:

– Con los requisitos de calidad del cliente
– Con los requisitos regulatorios aplicables
– Aumentar la satisfacción del cliente
– Alcanzar la mejora continua de su desempeño

Familia de Normas ISO 14000

• se refieren a la gestión ambiental de las organizaciones. Su objetivo es promover la
estandarización de formas de producir y prestar servicios que protejan al medio ambiente.

La organización debe cumplir :

– minimizar los efectos dañinos que pueden causar las actividades organizacionales sobre el
medio ambiente
– Alcanzar la mejora continua de su desempeño ambiental

ISO 9001 e ISO 14001 fueron implementadas en mas de 1 millón de organizaciones en 175 países
 Familia de Normas ISO 9000 22

Representa el consenso internacional sobre las prácticas de gestión de buena

calidad. Consiste en normas y guías relacionadas a sistemas de gestión de calidad y
las normas de apoyo relacionadas.

• ISO 9001 : contiene la especificación del modelo de gestión. Contiene los

“requisitos” que han de cumplir los sistemas de la calidad a efectos de confianza
interna, contractuales o de certificación. Esta es la única certificable (no obligatorio)

• ISO 9000 : son los fundamentos y el vocabulario empleado en la norma ISO 9001.

• ISO 9004 : es una directriz para la mejora del desempeño del sistema de gestión de
calidad.

• ISO 19011 : especifica los requisitos para la realización de las auditorías de un

sistema de gestión ISO 9001, para el sistema de gestión de salud y seguridad
ocupacional especificado en OHSAS 18001 y también para el sistema de gestión
medio ambiental especificado en ISO 14001.

OHSAS : “Occupation Health and Safety Assessment Series”

Norma OHSAS 18001:2007 "Requisitos de sistemas de gestión de seguridad y salud"
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• Evolución: versiones
de las normas
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Normas ISO 9001 e ISO 14001
• Las normas ISO 9001 (calidad) e ISO 14001 (medio ambiente)
son sistemas de gestión de calidad “genéricos”, en el sentido de
que pueden ser aplicadas a cualquier organización, grande o
pequeña, cualquiera sea su producto o servicio, en cualquier
sector de actividad, empresa comercial, administración pública, o
un departamento de gobierno.

• Las normas ISO 9001 contienen un conjunto de requisitos

genéricos para implementar un sistema de gestión de calidad.

• Las normas ISO 14001 contienen un conjunto de

requisitos genéricos para implementar un sistema
de gestión del medio ambiente.
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Normas ISO9001 e ISO14001 en la economía global
Estas normas de calidad se han integrado por completo con el mundo
económico

• ISO 9001:2015 aceptada globalmente como seguridad de la calidad de bienes y

servicios en la relación cliente-proveedor.
• ISO 14001:2015 confirma su relevancia nivel global para las organizaciones que
desean operar de un modo sustentable para el medio ambiente.

Este rol de las ISO en la globalización incluye:

• Una base unificada para los negocios y las cadenas de proveedores (energía,
automotores, etc).
• Un respaldo técnico para las instituciones regulatorias (medicina humana).
• Una herramienta para los jugadores económicos para incrementar su
participación en la cadena global de proveedores, en comercio exterior, y en el
proceso de tercerización de los negocios (biofarmacéuticos).
• Una herramienta para la integración regional (adopción por la UE).
• En el incremento de los servicios en la economía global (un tercio de certificados
ISO9001 y un tercio de los certificados ISO14001 fueron para organizaciones
en el sector de servicios).
• En la transferencia de buenas practicas para los países en desarrollo y
economías de transición.
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Sistema de Calidad

• Comprende

 La estructura organizacional
 Las responsabilidades
 Los procesos
 Los procedimientos
 Los recursos
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Sistema de Gestión de la Calidad
• Sistema de Gestión de la Calidad es aquella parte del sistema de
gestión de la organización enfocada en el logro de resultados en
relación con los objetivos de calidad, para satisfacer las necesidades,
expectativas y requisitos de las partes interesadas, según
corresponda.

Cultura de Calidad
y Servicio

Qué
Cómo lo
hacemos
hacemos

Cómo lo
controlamos

Compromiso
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Sistema de Gestión de la Calidad

• Los objetivos de la calidad complementan otros objetivos de la

organización tales como aquellos relacionados al crecimiento,
recursos financieros, rentabilidad, el medio ambiente, y la seguridad y
salud ocupacional.

• Las diferentes partes del sistema de gestión de una organización

pueden integrarse conjuntamente con el sistema de gestión de la
calidad, dentro de un sistema de gestión única utilizando elementos
comunes, facilitando la planificación, la asignación de recursos, el
establecimiento de objetivos complementarios y la evaluación de la
eficacia global de la organización.