LIC. ENF.
YUDY ADRIANO HUAYTAN
¿Qué es un Evento
Supuestamente Atribuido a la
Vacunación o Inmunización
(ESAVI)?
Existe asociación temporal, no
necesariamente causal
Cualquier situación de salud
E
EVENTO
Antecedente
S UPUESTAM ENTE
de vacunación
ATRIBUIDO A LA
A
VACUNACIÓN O
INMUNIZACIÓN
V Se sospecha que el
I evento fue por la vacuna
E SAVI es una definición operativa, no es
Definición de ESAVI (OPS/OMS)*
Cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio,
síntoma o enfermedad) desfavorable y no intencionada, que ocurra
luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene
una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna.
ESAVI no
grave
• ESAVI leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados.
No requieren tratamiento ni hospitalización.
• ESAVI moderado: Reacción que requiere de tratamiento farmacológico o un
aumento de la frecuencia de la observación del paciente.
Generalmente son reacciones por las vacunas (reactogenicidad)
ESAVI
grave/severo es:
Todo caso que cumple uno o más de los
siguientes criterios:
1. Hospitalización
2. Riesgo de muerte
3. Discapacidad
4. Fallecimiento.
5. Sospecha de anomalía
congénita.
6. Sospecha de muerte fetal u óbito.
La asociación temporal entre manifestaciones clínicas posterior a
vacunación puede conllevar a sospechar que es producida por la vacuna.
Pero, solo después a la investigación minuciosa, se puede llegar a
determinar la existencia de una asociación causal
Predisposición a Muerte:
Padecimiento de • súbita del lactante
Predisposición presentar enfermedades
genética a Hiper • Enf. crónica
cuadros de infecciosas o´enf.
respuesta (Alergia, • Por agente externo:
sincope por crónicas
anafilaxia) ansiedad Intoxicación por
drogas, sustancias
REL A ANSIEDAD
REL A VACUNA POR COINCIDENTES
Proceso de la Vigilancia de ESAVI
en el país
Perú. Vigilancia epidemiológica
de ESAVI
La Vigilancia de ESAVI es de tipo pasiva y compartida
(Actualmente es de tipo pasiva estimulada)
DIGEMID CDC – MINSA
Red Farmacovigilancia RENACE
ESAVI NO GRAVE
(Leve, Moderado) ESAVI GRAVE (Severo)
Caso individual Caso Individual
Flujo Farmacovig. Flujo informac. RENACE
Fichas (N. Inmediata, Invest.)
Fichas
Ficha ESAVI en web
Sist Vigiflow. Lista de chequeo de Act. web
Vigilancia de ESAVI severo (grave):
Normatividad
RM 506-2012/MINSA. Publica la D.S.
N°046-MINSA/DGE-V.01 de Notificación de ESAVI Severo (Grave): Es un evento sujeto
enfermedades y eventos sujetos a vigilancia epidemiológica, de Notificación
a vigilancia epidemiológica en salud individual, inmediata y obligatoria.
publica
Directiva Sanitaria para la vigilancia
Epidemiológica de los Eventos Supuestamente
NORMATIVIDAD VIGENTE
Atribuidos a la Vacunación o Inmunización
D.S N° 054 MINSA/DGE.V01 (ESAVI). RM N° 063-2014-MINSA
Proceso de la Vigilancia ESAVI grave/severo
Identificación
Retroalimentación
Llenado de Ficha
DIRIS/
de Inv. Clin epid
Comité Nacional Asesor DIRESA/
GERESA
para la clasificación
Ingreso al Evaluación
Notificación Investigació
NOTI_ESAV clasificación Dictamen
(24 Hr) n (48 Hr)
I
Comunicación
(Epidemiol.
) 1. Rel. a vacuna
2. Coincidente
Actualiz. de DIGEMID
3. Error operativo
investigació 4. Rel. a ansiedad
n por inmunización
Expediente [Link] de calidad
de caso del producto
Identificación de ESAVI severo
(grave)
Identificación de ESAVI grave/severo
Cualquier personal
Puntos de vacunación/ Puntos de vacunación Debe Comunicar
Casa por casa (Reacciones inmediatas)
de salud
a la oficina de
epidemiología o
quien cumpla
Emergenci a las funciones en
Establecimiento de Hospitalización el EESS o punto
Salud, IPRES Consultorio externo de vacunación
UCI
Vigilancia de rumores NOTIFICACION
Comunidad
Investig. de caso
agentes
Personal en
comunitarios
formación
Momento de Presentación y captación de
ESAVI grave
(Minutos)
Inmediato
Observación
Estabilización
(Horas, días)
Después
Referencia
Registro
En el manejo inicial de ESAVI grave (severo) debe
primar la atención del problema de
salud del paciente
Atención según nivel de prioridad ABC
(Vía aérea, respiración, circulación)
Considerar atención preferente
Evaluación, manejo según cuadro clínico
Comunicación con familiar
Referencia de ser necesario
Informar al Jefe del EESS de caso
identificado
Notificación de ESAVI severo
(grave)
La notificación, determina el inicio del proceso de la
investigación del caso ESAVI grave (severo)
Inmediato 24 hs.
MicroRed/
Red
DIRIS/DIRESA Flujo de RENACE
(Conocimiento y
coordinac. apoyo
de investig)
¿Caso? ¿no caso? Epidemiología “Debe cumplir definición de
(notificación individual) caso ESAVI grave”
El flujo de comunicación/notificación de ESAVI severo inicia en el
EESS y sigue el flujo establecido a través de la Red Nacional de
epidemiología que culmina en el CDC, incluye al sector MINSA
y otros subsectores de salud
Centro
Nacional de
Epidemiología
, Prevención y
Control de
Enfermedades
Ojo: En todos los niveles desde EESS, Microred, Red, DIRESA/GERESA/DISA debe
existir comunicación y coordinación ante la presentación de casos (Epidemiología,
Farmacovigilancia, Inmunizaciones, …) para la correcta notificación, investigación
de ESAVI
Investigación de ESAVI severo
(grave)
Ante un ESAVI
grave/severo Luego de la investigación,
será clasificado en:
¿Será reacción a la
• Reacción producida por la
vacuna? vacuna
Se debe • Reacción por error operativo
realizar la o programático
notificación e • Reacción por ansiedad en la
vacunación
investigación • Evento por defecto de la
calidad del producto
• Evento coincidente
Se determina con la
investigació
n
La Investigación debe iniciar lo más pronto, integral,
participativa, trabajo en equipo comandado
por epidemiología
48 Hs.
1. Del paciente (clínica )
DS N°054- Ficha de
MINSA/DGE – investig
2. De campo V.01
Informe
inicial
Vacunatorio
La investigación clínica la realiza el médico tratante durante la atención del
paciente
• Antecedentes generales, • Según cuadro clínico e • Procedencia
inmunizaciones. Anteced. impresión diagnostica. • Viajes (metaxénicas,
patológicos, familiares • Básicas Especiales otra)
• Examen Físico
• LCR, suero, hisopado, • Ocupación
• Evaluación y manejo por
… • Contacto con
especialista según el
cuadro clínico. I/C. • INS animales (rabia,
• Dx asertivo y rápido • Rx, TAC; RMN
• Fotografías
Laboratorial/ Epidemiológico
Clínico imagenológico
Investigación de campo- Aplicación de lista de chequeo
En el vacunatorio por personal diferente al EESS que vacunó
Personal de
Inmunizaciones
Entrevistado del
EESS
Persona de
Epidemiologia
Investigación de campo
Los ESAVI fallecido deben ser investigados a
profundidad, siendo básico la
necropsia
• Toda muerte repentina por causa inexplicable Necropsia
• Artículo 72 del Decreto Supremo N° 013-2006 Reglamento
de
Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo:
Todo
fallecido de muerte repentina no hospitalaria o
Pacientes hospitalizados con un tiempo de admisión
menor de 24 Hs
• Beneficios de necropsia:
• Permite determinar la causa de muerte
• Puede determinar el término de la crisis
• Fundamental en la investigación
Reacciones esperadas
por vacunas
Reacciones por vacunas No graves
(Esquema Regular)
Fuente. Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas
Reacciones por vacuna de ESAVI severo/Graves
(Esquema regular)
Fuente. Manual de vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la Región de las Américas