Integrantes
• Raúl Lozano
• Martha Rodríguez
• Steeven Vicuña
• Estefany Arambulo
El
SRAS
y los pasajeros
de una
aeronave
En un país X, la responsabilidad en
materia de salud pública recae en un
centro nacional que lleva a cabo la
vigilancia de rutina de enfermedades, en
asociación con organismos de salud
locales
• ¿Se recopilaron los datos para vigilancia, prevención de la enfermedad o
para investigación?
En la vigilancia epidemiológica activan el personal a cargo de la vigilancia busca activamente información
sobre las enfermedades que es objetivo de investigación. Se contactó al personal médico, se analizan los
registros de salud en busca de indicios de la enfermedad.
• ¿Hubiera sido necesario contar con la aprobación de un CEI? ¿Tendrían que
haberse solicitado formularios de consentimiento informado?
Entre las principales fuentes de datos están los censos demográficos, los sistemas de información de
estadísticas vitales, los sistemas de notificación de enfermedades, los registros de cáncer coman las
investigaciones de bases poblacional y otras investigaciones muestrales ( locales o subnacionales,
regulares o periódicas )
Evaluación de programas de salud
sexual y planificación familiar
El Instituto para la Familia y la Juventud tiene un convenio con una
institución de financiamiento bilateral para implementar programas de
prevención del VIH y de infecciones de transmisión sexual (ITS), así como
de planificación familiar en países en vías de desarrollo. El financiamiento
tiene como condición la inclusión de un componente de evaluación.
Evaluación de programas de salud
sexual y planificación familiar
• Algunos de esos proyectos ¿son estudios de investigación? Explique por qué sí o
por qué no.
Sí, estos proyectos pueden ser considerados estudios de investigación, pero están clasificados
como "investigación operativa" y no como "investigación biomédica". Se trata de evaluar
intervenciones ya probadas, como es el caso de los tres proyectos mencionados. Aunque las
actividades no están orientadas a probar una intervención nueva, están diseñadas para recopilar
datos que pueden ayudar a mejorar los programas de salud pública.
• ¿Qué distingue a una investigación de las evaluaciones continuas de
intervenciones en salud pública?
La investigación busca generalmente probar nuevas hipótesis o intervenciones para generar
nuevo conocimiento, mientras que las evaluaciones continuas de intervenciones en salud pública,
como en el caso de estos proyectos, se centran en monitorear y mejorar programas existentes, sin
la necesidad de probar nuevas teorías o intervenciones. Las evaluaciones permiten mejorar la
implementación de los programas basándose en datos previos.
Evaluación de programas de salud
sexual y planificación familiar
• ¿Requieren estas actividades de alguna supervisión ética?
Según el Instituto para la Familia y la Juventud, estos proyectos no requieren la autorización de un
Comité de Ética en Investigación (CEI) porque las actividades son de bajo riesgo y no involucran
una investigación biomédica tradicional. Sin embargo, esto podría variar dependiendo de las
regulaciones locales sobre estudios de intervención operativa.
• Según el Instituto de la Familia y la Juventud, estos proyectos son de bajo riesgo.
Discuta qué significa “bajo riesgo” en el contexto de una revisión ética. ¿Afecta el
nivel de riesgo la necesidad de una revisión?
"Bajo riesgo" en este contexto significa que las actividades no exponen a los participantes a
peligros significativos, y no se espera que tengan efectos adversos graves en la salud o bienestar
de los involucrados. En este caso, las intervenciones ya han sido probadas, y las evaluaciones se
centran más en su implementación y mejora. Debido a esto, el Instituto considera que no es
necesaria una revisión ética formal por un CEI, dado que el riesgo es mínimo.
Tratamiento para las afecciones del
sistema nervioso central
Tratamiento para las afecciones del
sistema nervioso central
El Dr. W es neurocirujano de un hospital ubicado en uno
de los centros metropolitanos más grandes de Asia.
Obtuvo su título de medicina en esa ciudad y después
estudió en los [Link]. antes de retornar a ejercer su
profesión en su país. Durante los últimos tres años
Tratamiento para las afecciones del
sistema nervioso central
• ¿Está el Dr. W dando una terapia innovadora, realizando un experimento, o
llevando a cabo una investigación médica? ¿En qué se diferencian, en
general, y en este caso particular?
El Dr. W podría estar realizando una terapia innovadora, llevando a cabo un experimento
o conduciendo una investigación médica. La terapia innovadora aplica nuevos
tratamientos en pacientes, el experimento prueba hipótesis en condiciones controladas, y
la investigación médica busca avanzar en el conocimiento general sobre enfermedades y
tratamientos.
• ¿Sería poco ético realizar un ensayo de control placebo como sostiene el Dr.
W?
Realizar un ensayo con control placebo puede ser ético si se justifica científicamente y se
asegura que los participantes reciban la mejor atención posible. Sin embargo, es crucial
que el estudio cumpla con estándares éticos rigurosos, protegiendo a los participantes de
riesgos innecesarios y garantizando que el placebo no cause daño.
Tratamiento para las afecciones del
sistema nervioso central
• ¿Cómo podría el Dr. W demostrar que este método es eficaz, recurriendo
a otra forma que no sea realizando un ensayo clínico controlado? ¿Existe
una norma internacional para determinar la efectividad?
El Dr. W podría demostrar la eficacia del método mediante estudios observacionales o
cohortes, análisis de datos históricos, o revisiones sistemáticas de literatura existente.
Aunque los ensayos clínicos controlados son el estándar, las normas internacionales,
como las de la OMS o la ICH, establecen que una combinación de pruebas robustas
también puede ser válida para evaluar la efectividad.
• En un ambiente hospitalario, ¿quién es responsable de supervisar las
actividades de los médicos? En general, ¿quién es responsable de
supervisar las actividades de los médicos?
En un hospital, el comité de calidad o el director médico supervisa las actividades de
los médicos, asegurando el cumplimiento de los estándares y protocolos.
Generalmente, en el ámbito médico, la supervisión recae en entidades como comités
de ética, organismos reguladores y supervisores médicos que velan por el
cumplimiento de normas y calidad.
Cómo documentar las condiciones
de salud de una comunidad indígena
Cómo documentar las condiciones
de salud de una comunidad indígena
Cómo documentar las condiciones de salud
de una comunidad indígena
En fechas recientes los campesinos y trabajadores forestales
de un distrito básicamente rural de América del Sur, volvieron
a tener contacto con una comunidad indígena aislada, con el
fin de acceder a sus recursos naturales. El organismo de salud
pública teme que esta interacción cause una mayor incidencia
de enfermedades infecciosas y, posiblemente, mortalidad en
los indígenas.
• Los investigadores ¿estaban en lo correcto al suponer que era
innecesario obtener la aprobación ética para recopilar
• información sobre los perfiles demográficos? ¿Por qué sí, o por
qué no?
No, no estaban en lo correcto. Obtener la aprobación ética es crucial incluso
para la recopilación de información sobre perfiles demográficos, ya que
garantiza la protección de la privacidad y los derechos de los participantes, y
asegura que la investigación se realice de manera ética y responsable.
• La conducta de los investigadores ¿fue científicamente
inapropiada?
Sí, la conducta de los investigadores fue científicamente inapropiada si no
obtuvieron la aprobación ética necesaria. La falta de aprobación puede
comprometer la integridad de la investigación y la protección de los
participantes, lo cual es fundamental para mantener estándares científicos y
éticos.
• ¿Específicamente qué problemas éticos deben abordarse cuando
se trata con minorías o con comunidades étnicamente aisladas?
¿A qué resguardos se podría estar refiriendo el CEI?
Al trabajar con minorías o comunidades étnicamente aisladas, es crucial abordar el
consentimiento informado, la privacidad y la representación justa. Los Comités de
Ética en Investigación (CEI) podrían referirse a resguardos como la protección
contra la explotación, la sensibilidad cultural y la garantía de que los beneficios de
la investigación se distribuyan equitativamente.
• ¿Cómo puede resultar dañina para esta población la toma de
muestras de sangre para una caracterización genética?
La toma de muestras de sangre para caracterización genética puede dañar a una
población si se vulnera la privacidad o se utiliza la información sin consentimiento
adecuado, lo que puede resultar en estigmatización y discriminación. Además, el
manejo inadecuado de los datos genéticos puede erosionar la confianza en la
investigación y en los investigadores.
• Los investigadores ¿estaban en lo correcto al suponer que era
innecesario obtener la aprobación ética para recopilar
• información sobre los perfiles demográficos? ¿Por qué sí, o por
qué no?
No, los investigadores no estaban en lo correcto. Obtener la aprobación ética es
necesario para garantizar la protección de los datos personales y el respeto hacia
los participantes, incluso cuando se trata de información demográfica, para
asegurar prácticas responsables y cumplir con las normativas éticas.
• La conducta de los investigadores ¿fue científicamente
inapropiada?
Sí, la conducta de los investigadores fue científicamente inapropiada al no obtener
la aprobación ética necesaria. Esto compromete la integridad de la investigación al
ignorar estándares de protección y respeto hacia los participantes, esenciales para
asegurar la validez y ética del estudio.
• ¿Qué procedimientos se pueden poner en práctica para garantizar que esta
investigación proporcione beneficios a esa población?
Para garantizar beneficios a la población, se deben implementar procedimientos como obtener un
consentimiento informado claro, involucrar a la comunidad en el diseño y ejecución del estudio, y
asegurar la equidad en la distribución de los resultados. Además, es crucial proporcionar
retroalimentación y acceso a los resultados relevantes para los participantes.
• ¿Cómo pudo haberse advertido el incidente relacionado con el niño de cinco
años? En caso de existir ¿cuáles serían las obligaciones de los investigadores con
cualquier niño que enferme en el transcurso de un estudio?
El incidente relacionado con el niño de cinco años podría haberse advertido mediante una
supervisión rigurosa y monitoreo continuo durante el estudio. Los investigadores tienen la
obligación de garantizar la seguridad de los menores, proporcionando atención médica inmediata y
adecuada, y ajustando el estudio para minimizar riesgos y proteger la salud de los participantes.