CONTROL DE
CALIDAD EN LA
INDUSTRIA
FARMACÉUTICA
Q. F. FREDDY ROLANDO DEL AGUILA CELIS
MANUAL DE BUENAS
PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA
R. M. N° [Link]/DM
Artículo 1°.- “Garantía de la Calidad” es el conjunto de medidas que deben adoptarse con el
fin de asegurar que los productos farmacéuticos sean de la calidad requerida para el uso al que
están destinados. Por tanto, Garantía de Calidad incorpora las BPM y otros conceptos,
incluyendo aquellos que van más allá del alcance de estos lineamientos, tales como el diseño y
el desarrollo del producto.
Artículo 4°.- Dentro del concepto de garantía de la calidad, las Buenas Prácticas de
Manufactura constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen en forma
uniforme y controlada, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que se pretende
dar a los productos, y conforme a los requerimientos del Registro Sanitario . Este manual
instructivo tiene por objeto principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción
farmacéutica que no pueden prevenirse completamente mediante el control definitivo de los
productos. Esencialmente, tales riesgos son de dos tipos: contaminación cruzada (en
particular, por contaminantes imprevistos) y confusión (causada por la colocación de etiquetas
equivocadas en los envases).
Artículo 5°.- El control de la calidad es parte de las BPM y comprende el muestreo,
especificaciones y ensayos como también a los procedimientos de organización,
documentación y autorización que aseguren que los ensayos necesarios y pertinentes
realmente se efectúen, y que no se permita liberación de los materiales, ni se autorice la venta
o suministro de los productos, hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria . el
control de la calidad no se limita a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar presente
en todas las decisiones concernientes a la calidad del producto.
Artículo 10°.- Cada uno de los aspectos de la fabricación de productos farmacéuticos debe
tener un elevado nivel de saneamiento e higiene, el cual debe abarcar al personal,
instalaciones, equipos y aparatos, materiales y recipientes par la producción, productos de
limpieza y desinfección y todo aquello que puede ser fuente de contaminación del producto.
Todas las posibles fuentes de contaminación deben ser eliminadas mediante un programa
integral de saneamiento e higiene.
Artículo 11°.- Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM deben
efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un
reporte escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse
procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación. Los cuales se sometan
periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los
resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de
proceso, limpieza y de los métodos analíticos.
Artículo 48°.- La autoinspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento de las BPM por
parte del fabricante, en todo los aspectos de la producción y del control de calidad. El
programa de autoinspección debe diseñarse de tal forma que sirva para detectar cualquier
deficiencia en el cumplimiento de las BPM y recomendar las medidas correctivas necesarias.
Artículo 80°.- Las instalaciones deben ser ubicadas, diseñadas, construidas, adaptadas y
mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en ellas.
Es necesario que en su planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de error, y
de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la contaminación
cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condición que pueda influir negativamente
en la calidad de los productos.
Artículo 113°.- Los equipos deben adaptarse, ubicarse y mantenerse de conformidad a las
operaciones que se habrán de realizar. La ubicación de los equipos deben ser tales que se
reduzca al mínimo el riesgo de que se cometan errores y que se pueda efectuar eficientemente
la limpieza y mantenimiento de los mismo, con el fin de evitar la contaminación cruzada, el
polvo, las suciedad y en general todo aquello que pueda influir negativamente en la calidad de
los productos.
ASEGURAMIENTO DE LA
CALIDAD - BPM