Mgr. Q.F.
Paul Pérez Vásquez (
[Link]@[Link])
Unidad Funcional de Farmacovigilancia
Equipo Técnico de la Dirección de Guías de Práctica Clínica,
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
IETSI
Tomado de: [Link]
[Link]
[Link]
Fuente: [Link]
GENERALIDADES EN
FARMACOVIGILANCIA
Tomado de: [Link]
¿Qué es una Reacción
Adversa?
Fuente: D.S. N° 016-2011-SA. Anexo N° 01 “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
Fuente: Vigilancia de la Seguridad de los Medicamentos, Organización Mundial de la Salud, 2012.
Clasificación de las RAM
- Prurito por
LEVE Reacción que se presenta con
Según Severidad psicofármacos..
signos y síntomas
- Tos por IECA.
fácilmente tolerados. No - Estreñimiento por
necesitan tratamiento, ni opiáceos.
prologan la hospitalización.
MODERAD Reacción que interfiere con las - Edema palpebral
A por Metamizol.
actividades sin amenazar - Gastritis por
directamente la vida del AINES.
paciente. Requiere de - Inmunosupresión
tratamiento farmacológico por corticoides.
a) Pone en peligro la vida o causa la muerte del paciente; b) Hace - Shock Anafiláctico.
GRAVE - Síndrome de Stevens-
necesario hospitalizar o prolongar la estancia hospitalaria; c) Es causa
Johnson.
de invalidez o de incapacidad permanente o significativa;
- Necrosis tubular renal.
d) Es causa de alteraciones o malformaciones en el recién nacido.
- Lupus eritematoso
sistémico
Clasificación de las RAM
Según Causalidad
Clasificación de las RAM
Según Frecuencia de Aparición
Muy frecuente > = 1/10 > = 10 %
Frecuente > = 1/100 y <1/10 > = 1 % y < 10 %
Ocasional o > = 1/1000 y <1/100 > = 0,1 % y < 1 %
infrecuente
Rara > = 1/10000 y <1/1000 > = 0,01 % y < 0,1
%
Muy rara <1/10 000 < 0,01 %
Fuente: Farmacoepidemiología y Uso Racional del Medicamento, La Habana -2010.
Clasificación de las RAM
Según Mecanismo de
Producción
Tipo A Tipo B
Mecanismo Conocido Desconocido
Dosis Dependiente Si No
Incidencia y Alta Baja
morbilidad
Mortalidad Baja Alta
Tratamiento Ajustar la dosis Suspensión del
fármaco
Ejemplo Broncoespasmo por Anemia Aplásica
betabloqueantes irreversible por
Cloranfenicol
Clasificación de las RAM
Según Mecanismo de
Producción
¿Porqué hacer farmacovigilancia?
Porque en los ensayos clínicos no se refleja el uso real de los
medicamentos
Limita la detección de reacciones
a) Pequeño número de pacientes
infrecuentes
b) Selección de pacientes (no niños, no Dificulta la identificación de subgrupos de
ancianos, no embarazadas) riesgo
Limita la detección de RAM con período
c) Duración limitada
de latencia prolongada
d) Exclusión de tratamientos
Dificulta detectar interacciones
concomitantes
e) Condiciones idóneas de uso Dificulta problemas de mal uso o abuso
¿Porqué hacer farmacovigilancia?
¿Porqué hacer farmacovigilancia?
Ensayos clínicos que son marketing
camuflado
Manipulación, distorsión y ocultamiento de
la información
Conflictos de intereses en las revistas
médicas
“El resultado: centenares de La impotente regulación farmacéutica
miles de MUERTES cada año
atribuibles a los efectos
adversos de unos El escaso acceso público a los datos en las
medicamentos que no era agencias reguladoras
necesario tomar y el
despilfarro de recursos
públicos” (Joan-Ramon Laporte en la Corrupción en las agencias reguladoras
presentación a la edición en lengua
español).
¿Qué estudia la farmacovigilancia?
1. Detección
4. Prevención FARMACOVIG 2. Evaluación
I LANCIA
3.
Comprensión
D.S. N° 016-2011-SA. Anexo N° 01 “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
¿Porqué hacer Farmacovigilancia hospitalaria?
Muchos de los riesgos sanitarios actuales, producto de la globalización, pueden ser
identificados a través de la Farmacovigilancia:
Medicamentos de mala calidad o
falsificados
Uso irracional de medicamentos
Problemas en la regulación de
medicamentos
Polifarmacia
¿Porqué hacer Farmacovigilancia hospitalaria?
El cimentar Farmacovigilancia Hospitalaria (UFVH), permitirá al hospital:
La generación de estadísticas farmacoepidemiológicas
que no solo apoyen al uso racional de los
medicamentos, sino también a la selección de los
mismos.
La contención de gastos al contar con mayor evidencia
científica sobre RAM, para poder prevenir o detectar
oportunamente su aparición, evitando así el costo de
atención en el hospital.
La certificación ante organismos nacionales e
internacionales.
Notificación espontánea
Comunicación de una sospecha de
reacción adversa (RAM) a una unidad de
farmacovigilancia.
¿Sólo se notifican reportes
Consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de:
de sospechas de RAM?
ERRORES DE MEDICACIÓN
FALTA DE EFECTIVIDAD
PROBLEMAS DE CALIDAD
USO FUERA DE LAS CONDICIONES AUTORIZADAS
DEPENDENCIA
D.S. N° 016-2011-SA. Anexo N° 01 “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
FORMATO DE
EVALUACIÓN DE
SOSPECHA DE FALTA
DE EFECTIVIDAD (FE)
NÚMERO DE NOTIFICACIONES EN LOS
ÚLTIMOS AÑOS A NIVEL NACIONAL
9025
7993 (2017)
(2016)
7861
(2015)
6712
(2014)
5961
(2013)
Fuente: Presentación “Sistema Peruano de Farmacovigilancia” – CENAFyT Q.F. Magaly Tito Y.
INFRANOTIFICACIÓN TOTAL: 409
INFRANOTIFICACIÓN
EVENTO ADVERSO REACCIÓN ADVERSA
Cualquier suceso que pueda Es cualquier reacción nociva no
presentarse durante el uso de un intencionada que aparece tras el uso
producto farmacéutico, de un medicamento o producto
dispositivo médico o producto
farmacéutico en el ser humano para
sanitario pero que no tiene
necesariamente una relación causal profilaxis, diagnóstico o tratamiento o
con dicho uso. En este caso, el punto para modificar funciones fisiológicas.
básico es la coincidencia en el tiempo, Presenta relación de causalidad.
sin ninguna sospecha de una relación
causal.
D.S. N° 016-2011-SA. Anexo N° 01 “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
Un ejemplo:
María es una paciente con problemas de
migraña constantes. Hoy por la mañana
amanece con mucha cefalea y decide ir a
comprar un medicamento en la botica cerca
a su casa. Llega a la botica y allí mismo
decide consumir su medicamento, mientras
conversa por unos minutos con la técnica de
la botica. Después de media hora decide
regresar a casa y al tratar de cruzar la pista
la atropelló un camión de carga, por suerte
María no tuvo daños mayores, pero
permanece hospitalizada. Podemos asumir
que lo que le pasó a María es:
Un ejemplo:
AA)) EEVVEENNTTOO
AADDVVEERRSSOO
B) ERROR DE MEDICACIÓN
C) REACCIÓN ADVERSA
D) INDICENTE ADVERSO
E) DESIGNIO DE LA VIDA
Un ejemplo:
Durante su hospitalización, el comité de
farmacovigilancia identifica que el medicamento
que tomó María produce mareos y pérdida de
A) EVENTO ADVERSO
visión y consideran que éste pudo haber sido la
causa de su atropello. Siendo de este modo, se
asume que los síntomas que ocasionaron este B) ERROR DE MEDICACIÓN
accidente son:
C) REACCIÓN ADVERSA
D) INDICENTE ADVERSO
VERACIDAD
PRINCIPIOS
GENERALES
CRITERIOS UNIFORMES CONFIDENCIALIDAD
ACTIVIDADES DE
FARMACOVIGILANCIA
EN EL CRI DE ESSALUD
N.T.S. 123-
DIGEMID/MINSA
“Regula las
actividades de FV y
TV de PF, DM y
D.S. 013-2014-SA PS”
“Dictan
disposiciones
referidas al SP de FV
y TV”
D.S. 014-2011-SA
“Aprueban
2016
Reglamento de
Establecimientos
Farmacéuticos” 2014
R.D. 144-2016-
2011 DIGEMID-MINSA
Ley N° 29459 “Se aprueban
“Ley de PF, DM y formatos de
PS” notificación”
D.S. 016-2011-SA
“Aprueban
2009 Reglamento para el
registro, control y
vigilancia sanitaria
de PF, DM y PS”
1997
Ley N° 26842
“Ley General de
Salud”
Marco Normativo Nacional de
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
RESOLUCIONES
SISTEMA PERUANO DE
FARMACOVIGILANCIAY TECNOVIGILANCIA
CENTROS DE
ESTABLECIMIENTO REFERENCIA
S INSTITUCIONAL DE
FARMACÉUTICOS FARMACOVIGILANCIA
Y TECNOVIGILANCIA
DIGEMID
-MINSA-(ANM) ESSALUD
SANIDAD DE LAS
CENTRO NACIONAL DE FUERZAS ARMADAS Y
FARMACOVIGILANCIA Y DE LA POLICIA
CENTROS DE TECNOVIGILANCIA NACIONAL
REFERENCIA REGIONAL
DE
FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA
DIREMID (ARM)
DIRESA/GERESA (ARS)
N.T.S. N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01 “Norma Técnica de Salud que Regula las Actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”
GESTIONAR LA IMPLEMENTACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA EN
LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
COORDINAR ACCIONES DE FARMACOVIGILANCIA CON LAS REDES
Y ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
392 Centros de Salud
CFV Con Internamiento
Responsable de FV Sin Internamiento
REUNIÓN TÉCNICA CON LOS COMITÉS DE
FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA ESSALUD
Flujograma de Notificación de
Sospecha de RAM en
EsSalud
Fuente: RESOLUCIÓN DE GC N° 467-GC-ESSALUD-2006
GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS QUE SE REPORTAN EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
1 2
4
3
GESTIÓN DE LAS NOTIFICACIONES DE SOSPECHAS DE REACCIONES
ADVERSAS QUE SE REPORTAN EN LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
5
7
Plazo de remisión
6
RAM graves 24 horas
RAM leves y
72 horas
moderadas
Fuente: N.T.S. N° 123-MINSA/DIGEMID-V.01
Perú
Full member since 2002
Dirección General de Medicamentos, insumos y Drogas
REALIZAR ACCIONES DE CAPACITACIÓN Y ASISTENCIA TÉCNICA, EN EL
ÁMBITO DE SU INSTITUCIÓN
I JORNADA DE ACTUALIZACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA Y
TECNOVIGILANCIA PARA ESSALUD
PROMOVER, DESARROLLAR Y/O APOYAR EN LA REALIZACIÓN DE
ESTUDIOS FARMACOEPIDEMIOLÓGICOS Y OTROS ESTUDIOS EN
FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia
Estudios
Intensiva
Farmacoepidemiológicos
Recolección de
datos.
Centrados en el
medicamento.
Centrados en el
paciente.
- Me
dica
me
nto
ELABORAR, BRINDAR Y DIFUNDIR INFORMACIÓN SOBRE SEGURIDAD DE
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
Difusión sobre seguridad de productos farmacéuticos y
dispositivos médicos.
BOLETÍN
INSTITUCIONAL DE Promover e impulsar la notificación de sospechas de
FARMACOVIGILANCIA reacciones adversas o incidentes adversos, según sea el
Y TECNOVIGILANCIA caso.
Facilitar a los profesionales de la salud información
orientada a prevenir los posibles riesgos asociados al uso de
productos farmacéuticos y dispositivos médicos en EsSalud
ELABORAR, BRINDAR Y DIFUNDIR INFORMACIÓN SOBRE
SEGURIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
“Las Medicinas curan o causan
cualquier enfermedad”
Joan Ramón Laporte
Director del Institut Catalá de Farmacologia – FICF – Barcelona.
“ La tarea de evaluar la
seguridad de los fármacos es
tan grande, que sería una
locura tratar de disuadir a
cualquiera que quisiera
colaborar con ella”
Sir Abraham Goldberg
Presidente del Committee on Safety of Medicines (Reino Unido, 1984)
GRACIAS
[Link]@[Link]
qfpaulpv@gmai
[Link] Cel.:
991707100