Vigilancia de ESAVI en el

contexto de campañas de
vacunación contra sarampión

Med. Inf. Dra. Gladys Turpo

Noviembre 2022
ESAVI, clasificación
Proceso de la Vigilancia ESAVI
 Antecedente

Cuadro clínico, resultado anormal

de vacunación

EVENTO
E

de laboratorio
SUPUESTAMENTE
S
ATRIBUIDO
A A LA
VACUNACIÓN
V O
Se sospecha que el evento
INMUNIZACIÓN
I fue por la vacuna

ESAVI es una
definición operativa
en epidemiología
¿Será reacción a la
vacuna? Requiere Clasificación - Tipos
investigación
• Rx Relacionado a vacuna
• Rx por error operativo o
programático
• Rx por ansiedad en la
vacunación
• Evento relac al defecto de la
calidad del producto
• Evento coincidente
• Evento no concluyente
Definición de ESAVI (OPS/OMS)*
Cualquier situación de salud (signo, hallazgo anormal de laboratorio,
síntoma o enfermedad)
  desfavorable y no intencionada, que ocurra
luego de la vacunación o inmunización y que no necesariamente tiene
una relación causal con el proceso de vacunación o con la vacuna.

*Incluye los ESAVI grave y no grave

 Perú. Vigilancia epidemiológica de ESAVI
La Vigilancia de ESAVI es de tipo pasiva y compartida
(Actualmente es de tipo pasiva estimulada)

DIGEMID CDC – MINSA

Red Farmacovigilancia RENACE
ESAVI NO GRAVE
(LEVE – MOD) ESAVI GRAVE (SEVERO)

 Caso individual  Caso Individual

 Flujo Farmacovig.  Flujo informac.  RENACE
 Fichas  Fichas (N. Inmediata, Invest.)
 Ficha ESAVI en web
 Sist Vigiflow.
 Lista de chequeo de Act. web
 App  Not. Negativa diaria
Clasificación de los ESAVI según gravedad
ESAVI no grave
• ESAVI  leve: Reacción que se presenta con signos y síntomas fácilmente tolerados.
No requieren tratamiento ni hospitalización.
• ESAVI moderado: Reacción que requiere de tratamiento farmacológico o un
aumento de la frecuencia de la observación del paciente.

DIGEMID e-reporting [Link]

[Link]
ESAVI grave/severo es:
Todo caso que cumple uno o
más de los siguientes criterios:
1. Hospitalización
2. Riesgo de muerte
3. Discapacidad
4. Fallecimiento.
5. Sospecha de anomalía
congénita.
6. Sospecha de muerte fetal u
óbito.
 Vigilancia de ESAVI severo (grave): Normatividad

RM 506-2012/MINSA. Publica la D.S. ESAVI Severo (Grave): Es un evento

N°046-MINSA/DGE-V.01
  de Notificación de sujeto a vigilancia epidemiológica, de
enfermedades y eventos sujetos a
vigilancia epidemiológica en salud publica Notificación individual, inmediata y
obligatoria.

Directiva Sanitaria para la vigilancia

NORMATIVIDAD VIGENTE Epidemiológica de los Eventos Supuestamente
D.S N° 054 MINSA/DGE.V01 Atribuidos a la Vacunación o Inmunización
(ESAVI). RM N° 063-2014-MINSA

DS N° 129-MINSA/2021/DGIESP Directiva Sanitaria para la vacunación contra la COVID-19 en la

situación de emergencia sanitaria por la pandemia en el Perú”
DS N° 133-MINSA/2021/DGIESP Directiva Sanitaria actualizada para la vacunación contra la
COVID-19 en la situación de emergencia sanitaria por la pandemia en el Perú
DS Nº 137-MINSA/DGIESP “Directiva Sanitaria para la vacunación contra la COVID-19”
 Proceso de la Vigilancia ESAVI grave/severo

Comité Nacional Asesor

para la clasificación

Retroalimentación
Notificación Investigación Ingreso Sistema Evaluación
(24 Hr) (48 Hr) Dictamen
de Información clasificación

Expediente
de caso
Proceso de la Vigilancia Epidemiológica de ESAVI severo
Todo personal de salud en
Identificación EMG, Consultorio,
de caso ESAVI Hospitaliza. comunica a
Epidemiología del EESS

Epidemiologia o personal
Notificación (24 Hs) que cumple su función
Inmediata. Ficha en el EESS.

Investigación DE CASO Y DE CAMPO. En equipo

(Inmunizaciones, Epidemiología, farmacia.
(48 Hs)
Servicios de salud, lab) NOTI Web.

F. Investig. Clínico Epidemiolog

Ficha de Investig. (Informe médico, informe inicial.
Informe Inicial MODULO FICHA ESAVI severo

Informe de seguimiento, clasif.

Seguimiento Local. COMPLETAR EL MODULO
FICHA ESAVI severo con el avance
de la Investigación

Clasificación expediente de caso

Epidemiología
Final Comité Nacional Retroalimentación
 Instrumentos de la VE ESAVI severo (grave)

Ficha de notificación Ficha de Investigación clínico epidemiológica

inmediata

Plazo: 24 Hs
Llenado con la investigación - plazo 48 Hs
Instrumentos de la VE ESAVI severo (grave)

Lista de chequeo
Factores que pueden intervenir en los ESAVI relacionados a vacuna
 Posibles factores en los ESAVI relacionados a vacuna o vacunación
contra SPR
FACTOR ESPECIFICACIÒN DESCRIPCIÒN
SPR - Vacuna obtenida por fondo rotatorio.
VACUNA Seguras al ser precalificadas
- Vacuna virus atenuado SPR
- Monodosis liofilizada con diluyente
- Composición: neomicina, huevo

- Estado de Inmunocompetencia
PERSONA A VACUNAR - Predisposición genética a hiper respuesta
alergias a huevo, neomicina.

- Materiales para vac. segura

SERVICIO DE SALUD - Ofrece condiciones para atención
- Manejo de caso
- Investigación dx diferenciales

- Practicas de vacunación segura

- Personal capacitado, entrenado
Vacuna contra Sarampión
SPR, SR

Med. Inf. Dra. Gladys Turpo

En el país los niños de 0 a 5 años son protegidos de 26 enfermedades con vacunas del
Esquema Regular de Vacunación y que incluye la vacuna SPR
 Composición de Vacuna SPR
• Preparadas en cepas vivas atenuadas del:
• virus del sarampión Edmonston-Zagreb, cultivados en células diploides humanas.
• virus de la parotiditis Leningrad-Zagreb (L-Z) cultivado en embrión de pollo y
• virus de la rubeola Wistár RA 27/3, cultivados, en células diploides humanas.
• Presentación frasco liofilizado y ampolla con diluyente.
• 2 dosis: 12 meses y 18 meses de edad
• Puede administrarse en niños, adolescentes y adultos, según contexto epidemiológico
del país.
• Población en riesgo de 5 a 59 años de edad en zonas dé frontera;
• Terrapuerto, aeropuerto y viajeros a zonas de riesgo, entre otros.
 Contraindicaciones de vacuna SPR
• En el embarazo
• En deterioro severo de la función renal
• Enfermedades cardiacas descompensadas,.
• Después de la administración de gammaglobulinas o
transfusiones de sangre
• A individuos potencialmente alérgicos a los componentes de la
vacuna.
• Las reacciones anafilácticas o anafilactoides a la neomicina y la
historia de reacciones anafilácticas, anafiactoides a huevos
(hipersensibilidad a huevos), son contraindicaciones absolutas
 Contraindicaciones de vacuna SPR

• Hay informes muy raros de reacciones de hipersensibilidad con

la vacuna SRP en personas que son alérgicas a la leche de vaca.
Estas personas no deben recibir la vacuna.
• En personas que son severamente inmunocomprometidas
como resultado de una enfermedad congénita, infección de
VIH, leucemia avanzada o linfoma, enfermedad maligna seria o
tratamiento con esteroides de dosis elevada, agentes
alquilantes, antimetabolitos o en personas recibiendo la
irradiación terapéutica inmunosupresora.
 Posibles Efectos Post Vacunales

Usualmente entre los siete y catorce días se puede presentar:

• Por el componente sarampión: Alza térmica, exantema, tos, coriza,
manchas de Koplik, purpura trombocitopenia, conjuntivitis
• Por el componente antirrubeólico: fiebre, exantema, linfoadenopatías y
artralgias en menos de 0.5% de los casos.
• El componente antiparotídico puede producir en muy raras ocasiones
(menos del 0.1%) fiebre, hipertrofia parotídea, entre el día 7 y 21 post
vacunación.
 Reacciones a vacunas no graves

Fuente: OPS. Manual de Vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la

Región de las Américas. 2021
 Reacciones a vacunas graves

Fuente: OPS. Manual de Vigilancia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización en la

Región de las Américas. 2021
Caso confirmado de sarampión asociado a la vacuna
(ESAVI no grave)
Es cuando cumple con los cinco criterios:
a) El exantema apareció 7 a 14 días después de la vacunación SPRISR.
b) El paciente tuvo enfermedad exantemática con o sin fiebre pero no
presentó tos u otros síntomas respiratorios que acompañen al
exantema
c) La investigación epidemiológica exhaustiva no logró detectar un
caso primario ni casos secundarios.
d) La muestra de sangre, que contenía anticuerpos IgM especifican, se
obtuvo entre los 8 y 56 días después de la vacunación.
e) El resultado de aislamiento viral confirma que es un virus vacunal no
salvaje.
Fuente: MINSA. DIRECTIVA SANITARIA N°.011 q -MINSA/DG E-V-01. Directiva Sanitaria Para La Vigilancia Epidemiológica de Sarampión,
Rubéola y otras Enfermedades Febriles Eruptivas [Link]
Identificación, notificación.
Investigación de ESAVI severo
(grave)
 Momento de Presentación de ESAVI grave

(Minutos)
Inmediato

Observación
Estabilización

(Hrs, días)
Después

Referencia
Registro
Diferencias entre Síncope y anafilaxia
La notificación, determina el inicio del proceso de la
investigación del caso ESAVI grave (severo)

24 hs.

Flujo de RENACE

Epidemiología “Debe cumplir definición de

(notificación individual) caso ESAVI grave”
 Ante la posible detección en cualquier ambiente hospitalario o en
punto de vacunación debe estar preparado para la notificación ESAVI

• Materiales para registro

Equipo • Fichas
• Capacitado y entrenado
• Normativas
• Conocedor de flujos
• Instrumentos
La investigación debe iniciarse lo mas pronto posible, incluyendo los aspectos clínicos,
epidemiológico, de campo; trabajo en equipo comandado por epidemiología

48 Hs.
Clínica del • Cuadro clínico
• Antecedentes
Paciente • Diagnósticos diferenciales
•
(médico) Identificac. de Vacuna

DS N°054- Ficha de
• Vacunatorio, punto de vac MINSA/DGE –
De Campo • Otros vacunados V.01
investig
• Historias clínica, entrevistas
(equipo) • Visita domiciliaria, seguim.
Informe
inicial
 Ampliación
Atención del paciente de Comunicación DIRESA  invest. de
Carné de
anamnesis campo, EESS vac. Seguim de otros
es Prioritario vacunación
vacunados
Dosis distribuidas  Lista de chequeo

Coordinación con
médico tratante
(informe clínico)
Actividades de
Exámenes Medicamentos

Invest. de ESAVI Lab Ref,

en EESS INS
Atención medica Coord.
según órgano laboratorio
afectado. (estudios)
Interconsulta

Informes de investig. (amp

Coordinaciones anamnesis, juntas medicas,
(Historia clínica) exámenes, Dx otros)
 El
vacunatorio La vacuna Visita de
seguimiento

Registro de vacunados
Aplicación de Lista de
chequeo de Actividades
Actividades de
Invest. de campo
ESAVI
Organización del
equipo para la visita
Ampliación
de
anamnesis
Cadena de frio
Historia clínica
previa a
e Entrevistas vacunación Aspectos operativos
Investigación epidemiológica

• Búsqueda de casos similares en la localidad

Ejm:
• Cuadro neurológico ¿intoxicación? ¿área minera?
¿fumigación? ¿rabia?
• Cuadro ictérico - ¿fiebre amarilla? Leptospirosis,
brote de hepatitis?
• Cuadro dérmico -exantema febril - ¿dengue?
Sarampión?
• otros
• Diagnósticos diferenciales.
• Estudios de laboratorio
Investigación en fallecidos
• Toda muerte repentina por causa inexplicable  Necropsia
• Todo fallecido de muerte repentina no hospitalaria o Pacientes hospitalizados con un
tiempo de admisión menor de 24 Hs. Artículo 72 del Decreto Supremo N° 013-2006
Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo.
• Beneficios de necropsia:
• Permite Identificar la causa de muerte
• Aclara dudas de familiares, personal de salud y se evita la crisis
• Evita posibles denuncias al personal
• Fortalece la seguridad de vacunas al personal de salud
• Todo fallecido debe ser notificado a la DIRIS/DIRESA/GERESA, quienes contribuirán con
la investigación de campo
• Contribuir en la elaboración de informe de caso
• Obtener el certificado de defunción.
Investigación en fallecidos
• Obtener copia de la historia clínica
• Abordaje temprano a la familia para la realización de la necropsia. Posible
participación y obtener resultados preliminares (macroscópicos)
• Obtener resultado de protocolo macroscópico y microscópico del
Ministerio Publico (importante para clasificación final).
• Obtener muestras para INS

Protocolo de Pautas de
Muestra Directiva
necropsia INS sanitaria
Los informes deben incluir información de la investigación, aspectos
clínicos, investigación de campo según el avance de la investigación
incluyendo el análisis y la clasificación preliminar

• Informes: Inicial, de seguimiento , Final

• Inicial: Primeras 48 Hs. Seguimiento: Según avance de
investigación
• Análisis de caso con el empleo de diagnósticos validos
(definiciones estandarizadas de caso) Brighton col.
• Requiere coordinación del equipo con el clínico, laboratorio
regional en algunos casos, otras áreas implicadas
• Revisar publicaciones científicas, publicaciones de OMS, de
farmacovigilancia de otros países
El expediente de caso incluye documentos que sustentan la investigación realizada
y representa la evidencia en caso de enfrentar procesos legales, la información es
utilizada por el Comité Nacional para la clasificación final
 Ficha de investigación Clínica Epidemiológica;
 Copia de la historia clínica;
 Copia del carné de vacunación del caso, registro de vacunación HIS/MINSA
 Consentimiento informado y/o declaración jurada utilizada para vacunación COVID-19.
 Informes de la DISA/DIRESA/GERESA o de la que cumpla su función, del EESS, Red, junta
medica, actas u otros;
 Lista de chequeo de actividades relacionadas a la investigación de ESAVI
 En caso de fallecimiento:
 Certificado de Necropsia
 Informe de Necropsia verbal.
 Protocolo de necropsia, que incluya aspectos macroscópico y microscópico.
 Resultados de muestras procesadas en el INS en el caso de corresponder.
Realizar el análisis de caso con diagnósticos válidos-Brighton

Investigación
clínica del paciente Revisión de
literatura
Investigación de
campo

Clasificación Inicial de caso

Profesionales identificados o Comité Regional
local (especialistas: Neurólogo, Med. Internista,
infectólogo, otro)
Definiciones del Grupo Brighton Collaboration

Link: [Link]
 Manejo de ESAVI
Manual de VE de Comité Asesor de Recurso en Salud
Eventos Adversos pos
Manual de vacunas
de Latinoamérica Vacunas de la Asoc. Publica.
vacunación Red Canadiense Inv.
Brasil 2014 2005 Española de Pediatría
Inm.
[Link]
[Link]
[Link]
[Link]
[Link]

[Link]
[Link]
 Recomendaciones
• Sensibilizar y capacitar al personal, incluir al personal
medico
• Socializar los instrumentos, documentos normativos
• Articular el trabajo entre epidemiologia,
farmacovigilancia, servicios de salud, laboratorio
para identificación de caso, investigación
• Identificar personal clave en áreas para la captación
de caso y que incentive la notificación por el
profesional
• Incluir al personal en formación
• Considerar los antecedentes en investigación
(patológicos, epidemiológicos)
• Abordaje temprano en casos asociados a defunción
Oficina Bienestar del para la autopsia verbal, sensibilización para la
Personal realización de necropsia. Obtención de resultados
 Debemos reconocer que “los
beneficios de la vacunación son
mayores que los riesgos”
Gracias por su atención