ESTUDIOS DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA:
RETOS Y OPORTUNIDADES
ESTUDIOS DE FASE IV
INTRODUCCIÓN
PROCESO DE DESARROLLO DE MEDICAMENTOS (1)
Descubrimiento Preclínica Ensayos clínicos Aprobación Producción Vigilancia
SOMETIMIENTO PARA AUTORIZACIÓN
SOMETIMIENTO PARA AUTORIZACIÓN
Entre 5,000-10,000 Un
compuestos
250 5
producto
PREDESCUBRIMIENTO
aprobado
Investigación Preclínica Investigación Clínica
Evaluar seguridad y eficacia de Investigación
Evaluar toxicidad y eficacia de
Clínica
una molécula "in vitro" y/o en insumos para la salud en seres
animales humanos
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Cantidad de voluntarios Voluntarios:
20-100 100-500 1,000-3,000 Miles
3-6 AÑOS 4-7 AÑOS 1-2 AÑOS INDEFINIDO
• CRO (Organización de Investigación por Contrato)
Empresa contratada por una empresa farmacéutica, biotecnológica o de dispositivos médicos (patrocinador) para hacerse cargo de diversos
aspectos del proceso de desarrollo de algún insumo para la salud.
(1) Tabla elaborada con información de Reichert, J. y Milne, C-P. y de Drug Development takes
longer than it did in the past, [Link] 1
Ciclo de vida del I+D de medicamentos
DESCUBRIMIENTO PROPIEDAD DESARROLLO AUTORIZACIÓN POST- INNOVACIÓN
INTELECTUAL PRECLÍNICO AUTORIZACIÓN
DESARROLLO
CLÍNICO
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Consideraciones generales
para ensayos clínicos
• Principios generales: Etapas
• Los ensayos pueden ser clasificados por sus objetivos.
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2
Consideraciones generales
para ensayos clínicos
• Principios generales: Etapas
• Los ensayos suelen ser clasificados en 4 fases temporales (I a IV), pero es una
clasificación inadecuada porque
• Un tipo de ensayo puede ocurrir en diferentes fases.
• Las fases no implican un orden en los ensayos.
• Por ejemplo, aunque los estudios de farmacología humana se realizan habitualmente durante
la fase I, pero también pueden hacerse tras la comercialización.
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Ciclo de vida del I+D de medicamentos
DESCUBRIMIENTO PROPIEDAD DESARROLLO DESARROLLO
AUTORIZACIÓN INNOVACIÓN
INTELECTUAL PRECLÍNICO CLÍNICO
POST-
AUTORIZACIÓN
• FARMACOVIGILANCIA:
• A largo plazo.
• En poblaciones especiales. • EFECTIVIDAD:
• En combinación con otros medicamentos. o Estudios en “vida real”
- FV pasiva
o Poblaciones especiales.
- FV activa (incentivada) • ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS
- FV intensiva DE EFICACIA Y SEGURIDAD
- Farmacoepidemiología. Subpoblaciones
ESTUDIOS
FARMACOECONÓMICOS
Nuevas indicaciones o FF.
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FARMACOECONOMÍA
Objetivo
La aplicación de métodos para examinar el costo
de procesos, servicios y esquemas terapéuticos
alternativos empleados en la atención de la
salud.
Wilson AE, De-Mystifying Pharmacoeconomics. Drug Benefit Trends 11:56-58, 1999
16
FARMACOECONOMÍA
Objetivo
Identifica, mide y compara el costo y las
consecuencias de las intervenciones
terapéuticas y su impacto en los
pacientes, en los sistemas de salud y en la
sociedad.
O’Brien, et al. Methods for the economic evaluation of health
care programmes, 1997
17
FARMACOECONOMÍA
Objetivo
Asegurar que cada paciente reciba el
tratamiento más adecuado:
calidad asistencial
costos (Enfermedades crónicas)
O’Brien, et al. Methods for the economic evaluation of health
care programmes, 1997
18
Tipos de consecuencias
19
ECC DE EFICACIA TERAPÉUTICA EN OTROS
GRUPOS DE PACIENTES CON MAYOR SEVERIDAD,
O COMORBILIDAD (POLIFARMACIA)
ECC EN DIVERSAS CONDICIONES: NIÑOS,
ANCIANOS, EMBARAZO
EFECTIVIDAD TERAPÉUTICA
FARMACOECONOMÍA
NUEVAS VÍAS O DOSIS
NUEVA FORMULACIÓN
NUEVAS INDICACIONES
COMBINACIONES
3
4
Ciclo de vida del I+D de medicamentos
DESCUBRIMIENTO PROPIEDAD DESARROLLO DESARROLLO
AUTORIZACIÓN INNOVACIÓN
INTELECTUAL PRECLÍNICO CLÍNICO
POST-
AUTORIZACIÓN
• FARMACOVIGILANCIA:
• A largo plazo.
• En poblaciones especiales. • EFECTIVIDAD:
• En combinación con otros medicamentos. o Estudios en “vida real”
- FV pasiva
o Poblaciones especiales.
- FV activa (incentivada) • ESTUDIOS COMPLEMENTARIOS
- FV intensiva DE EFICACIA Y SEGURIDAD
- Farmacoepidemiología. Subpoblaciones
ESTUDIOS
FARMACOECONÓMICOS
Nuevas indicaciones o FF.
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Ciclo de vida del I+D de medicamentos
DESCUBRIMIENTO PROPIEDAD DESARROLLO DESARROLLO AUTORIZACIÓN POST-
INTELECTUAL PRECLÍNICO CLÍNICO AUTORIZACIÓN
INNOVACIÓN
• MEJORA PERMANENTE:
• Nuevas indicaciones.
• Nuevas formulaciones.
• Nuevas vías de administración.
• Combinaciones con otros medicamentos.
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ESTUDIOS DE FASE IV
I. FARMACOVIGILANCIA
Pasiva-Activa (Postmarketing)-Intensiva
Farmacoepidemiológicos
II. EFICACIA Y SEGURIDAD
Subpoblaciones: edad, género, estados funcionales, comorbidad
Nuevas indicaciones
Nuevas formas farmacéuticas.
Estudios exploratorios.
NUEVAS COMBINACIONES (Estudios de Fase V de I+d)
Otros: Calidad de vida, evento terminal
III. EFECTIVIDAD (Estudios de mundo real)
IV. FARMACOECONÓMICOS
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