Consideraciones para Abrir una Farmacia
Consideraciones para Abrir una Farmacia
DIGEMID
DISA-DIRESA
ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS - EEFF
D E L LOC A L
No es lo mismo montar una panadería que una
librería o que una tienda o que una FARMACIA.
Asegurarse que debe estar ubicado en una zona Debe ubicado en un ambiente
comercial; de lo contrario puede ser denegado estar
independiente o adecuadamente separado.
su Licencia de Funcionamiento en No debe tener conexión directa
Municipalidad, al tramitar…… (Por Ley 28976, las
la con
viviendas. (D.S. Nº 014-2011-SA – Art.40º…….
municipalidades evaluaran la zonificación y
No pueden ubicarse dentro de mercados de
compatibilidad de uso, para emitir la Licencia de
Funcionamiento….. en zonas residenciales no autorizan
abastos, ferias, campos feriales, grifos, ni
licencias) predios destinados a casa habitación)
NO AUTORIZAN, EL FUNCIONAMIENTO, EN ESTOS LUGARES???
D.S. 014-2011-SA
NO Х
En predios destinados a casa habitación.
Art.°40
MERCADOS DE ABASTO GRIF
O
NORMATIVA
T
ÉCNICA
- Ficha RUC
I. TRAMITES EN LA SUNAT
DE ACUERDO A LA
REGION, PUEDE VARIAR
ALGUNOS REQUISITOS
SEGÚN
CADA DISA, DIRESA, TUPA
DIREMID, TIENEN SU PROPIOS
FORMATOS Y EN CADA UNO DE ELLOS VARIAN
TAMBIEN LAS TAZAS PARA CADA TRAMITE.
La Dirección debe
coincidir con lo
registrado en la
Ficha RUC
El Horario de
Atención de la
Farmacia debe
coincidir con el
Horario de Atención
del D.T. ó Q.F.
Croquis de
Distribución Interna
de la Farmacia en
Tamaño / A3
Brindara Pág.1de5
REQUISITO Nº
1:
Formato A
Declaración
Jurada Cada
DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con
su Logo/Direcc.
Si
Preparados
Farmacéutico
s Brindara
Servicio
“DELIVERY”
MARCAR SI
VA
COMERCIALIZA
R PRODUCTOS
CONTROLADOS
QUE OTROS
PRODUCTOS Pág.2de5
VA
REQUISITO Nº 1:
Formato A
Declaración
Jurada Cada
DISA/DIRESA,
maneja un formato
en particular con
su Logo/Direcc.
Nombre del
Propietario O Rep.
Legal
N° de RUC
y Dirección Fiscal
Nombre del D.T.
Químico
Farmacéutico
Horario de Labor
del
Q.F. – D.T.
Nombre del
Químico
Farmacéutico
Asistente (de ser
el caso)
Dirección donde
se notificara los
actos
administrativos
Firma del
Propietario ó Rep.
Legal de la
Farmacia / Botica y
el Sello del EEFF
del
Contribuyente
Nombre Comercial FARMACIA
Consignar la FARMEDIS
Palabra Farmacia ó
Botica según
corresponda.
Actividad Económica
Elegir: N°52310 -VTA.
MIN. PROD. FARMAC. Y
ART. TOCADOR.
Dirección
debe coincidir con lo
registrado en la
Municipalidad
Dirección
Completar cuando el local esta
ubicado en una Esquina o Cruce
Q.F. Jesús Medrano D.
ELABORAR EL EXPEDIENTE, PARA PRESENTAR A LA DISA/DIRESA
2. GENERALIDADES
2.1. Dirección : A v . B o l i v a r N ° 1 3 5
Distrito: P u e b_l o L i b r e
[Link] Puerta 03
135 Int.
“A”
FARMACIA
Puerta 01 Puerta 02
REQUISITO Nº 4: Croquis de Distribución interna del EEFF. Indicando los metrajes de cada área, en F.
A3
REQUISITO Nº 5: Certificado
de y de los Q.F.
habilidad profesional del D.T.
asistentes de ser el caso.
RESUME
SE CONSIDERA EL TUPA y EL D.S N° 014-2011- N
SA
REQUISITOS
Toda esta documentación forma parte del
Expediente, incluyendo el Recibo de
1.- Solicitud dirigida al Director Ejecutivo de
Pago.
Medicamentos Insumos y Drogas, con carácter de
Se presenta en Mesa de Partes
Declaración Jurada, suscrita por el Propietario o
de la DISA/DIRESA, para su
Representante Legal y por el Químico Farmacéutico
evaluación.
D.T., según formato.
Programación la visita de
Plazo de 30 Días de
Inspección al Iniciado
EEFF. el 2.- Copia de R.U.C.
Trámite 3.- Croquis de ubicación del establecimiento.
4.- Croquis de distribución interna del local.
5.- Certificado de habilidad profesional
EXPEDIENTE
Exhibe en el Á. de Dispensación la copia legible del título profesional del regente del
EEFF
Organigrama General.
Plano de Distribución Interna de las áreas.
Termóhigrometros ambiental.
Cuenta con extintor con carga vigente.
Cuenta con programas de Sanitización y/o Fumigación.
Libros Oficiales foliados :
* Ocurrencias.
* Psicotrópicos y Estupefacientes
□ M. Primeros Auxilios. □ M. Emergencias Toxicológicas.
Listado Actualizado de Alternativas Farmacéuticas de Medicamentos - DIGEMID.
Listado de Procedimientos Operativos Estándar. (POEs)
OTRAS CONSIDERACIONES QUE SE DEBE TENER EN
CUENTA…...
DESARROLL
O DEL ACTA
DE
INSPECCIÓN
Tipo: Inspección Autorización
Sanitaria de Funcionamiento
INSPECTORE
S
PERSONAL DE LIMPIEZA -
PROFESIONAL
CAJERO - CONTADOR – ETC TÉCNICO
Químico Farmacéutico Asistente Según Nec. y Req. Del
EN FARMACIA
Considerar dentro del Organigrama de ser el caso. EEFF
3) A. GESTIÓN
ADMINISTRATIVA
4) ÁREA DE RECEPCIÓN
6) OTROS / SSHH
7) PARA PREPARADOS
FARMACÉUTICOS (De ser el
Caso)
CROQUÍS DE DISTRIBUCIÓN INTERNA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO
DISTRITOS DE LA JURISDICCIÓN DISTRITOS DE LA JURISDICCIÓN
DE LA DISA IV LIMA ESTE DE LA DISA II LIMA SUR
AREAS
IDENTIFICADAS
AREAS DEBIDAMENTE
SEPARADAS
ÁREA DE
EXPENDIO
ÁREA DE ALMACENAMIENTO……obligatorio
Extractor de Aire
ÁREA DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS……opcional
DOCUMENTACIÓ
N
ÁREA DE
PRODUCT
OS
CONTROLADOS
GUARDAR
BAJO LLAVE
DOCUMENTACIÓN
SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS Y/O ESTUPEFACIENTES
CONTROLADOS
Debe Llevarse el Control de los Ingresos/Egresos en un Libro, previamente debe visarse en la DISA/DIRESA. La
Dispensación es con RecetaESTUPEFACIENTES
ESTUPEFACIENTES Especial retenida; y su presentación de Balance Trimestral. PSICOTRÓPICOS PSICOTRÓPICOS
PSICOTRÓPICOS
Lista II A Lista II B Lista III A Lista III B Lista III C
1 .- Cocaína 1.- Allobarbital
[Link]ína 1.- Anfepramona 1 .- Barbital
2.- 2.- Amobarbital
[Link] 2.- Benzfetamina
Dextromoramida 3.- Aprobarbital 2.- Etclovinol
ína
3.- Fentanilo 3.- Catina
[Link] 4.- Barbital 3.- Etinamato
4.- Levorfanol [Link] 4.- Dexanfetamina
5.- 4.- Fenobarbital
[Link] 5.- Etinamato Buprenorfina
5.- Metadona
[Link] 5.- Glucotimida
6.- Morfina 6.- Etilanfetamina 6.- Butalbital
na [Link]
7.- Fenetilina 7.- Ciclobarbital 6.- Meprobamato
7.- Opio [Link]
[Link] 8.- Fenproporex 8.- 7.-
8.- Oxicodona Flunitrazepam
[Link] 9.- Metilfenobarbital
9.- Petidina [Link]ína 9.- Glutetimida
Levometanfetamina 8.- Metiprolina
10.- Remifentanilo [Link] 10.-
[Link] 10.- Fentermina 9.- Tiopental
11.- Sufentanilo Hexobarbital
y Lista IV A …Rp. Especiales x triplicado - 11.- Mefenorex 11.- 10.- Pipradol
Balance 12.- Mazindol Meprobamato
13.- Metilfenidato 12.-
14.- Pemolina Metabarbital
13.- Pentazocina
15.- Zipeprol
14.-
D.S. Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y ……
Pentobarbital
SI SE VA DISPENSAR PRODUCTOS FARMACÉUTICOS: PSICOTRÓPICOS DEL LISTADO
IV B
Debe Llevarse el Control de los [Link]
[Link]
Ingresos/Egresos en un Libro. Ante una [Link] gamma -
[Link] [Link]
hidroxibutírico
inspección de la DISA, debemos presentar [Link] [Link]
[Link] [Link]
el Libro. [Link] [Link]
PSICOTRÓPICOS Lista IV B [Link] [Link]
[Link] [Link]
[Link] [Link]
36. Haloperidol [Link]
[Link]
[Link] [Link]
[Link]
[Link] [Link]
[Link]
LIBRO DE [Link] [Link]
[Link]
PSICOTRÓPICOS [Link]ón [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link]
LISTADO IV B [Link] de etilo [Link]
[Link]
[Link] [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link]
[Link]óxido [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link]
El libro previamente tiene que ser [Link] [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link]
visado en la DISA de la jurisdicción [Link] [Link]
[Link]
correspondiente. [Link] [Link] [Link]
[Link] [Link] [Link]
Llevar un control interno. NO SE [Link] [Link] [Link]
presenta Balance Trimestral del [Link] [Link] [Link]ón
Listado IVB. [Link] [Link] [Link]
[Link] [Link]
Dispensación es con Receta Común [Link]
Consejo Farmacéutico
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA
Un Área delimitado, identificado, para brindar este servicio.
Cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.
Contar con los equipos y vehículos adecuados. (Deberán reunir
las condiciones adecuadas, para que los productos sean
transportados garantizando la temperatura y la humedad)
Inplementar POEs, para desarrollar este servicio.
Formatos de Registro de Atención y Conformidad.
Materiales de embalaje para el despacho según tipo de envase.
Personal Motorizado (transportista) Calificado y Capacitado.
Art. 14º BPA -R.M. 585-99-SA/DM: Los SSHH, Vestidores y Comedor, deben ubicarse fuera del área de almacenamiento.
Art. 37º D.S -014-2011-SA: Los locales deben contar con área de (A.R., [Link]., A.A., [Link].)….... y otras debidamente
separadas e identificadas conforme establecen los Manuales de Buenas Prácticas.
SI APLICA √ SI APLICA √
ZONA DE
ZONA CON
VESTUARI
MATERIALES
O
DE
LIMPIEZA
Х ÁREA DE
INYECTOLO
GIA
SI APLICA √ NO APLICA
Х
Exhibe en el área de dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF
Exhibe en el Área de Dispensación la Copia Legible del Título Profesional del Q.F. – Director Técnico del EEFF
y del (los) Q.F. asistente (s)
D O C U M E N TA C I
ÓN
🗈 POEs - MOF
🗈 Certificado de capacitación
🗈 Certificado de Fumigación
🗈 Ex. Médico y/o laboratorio
🗈 Libros oficiales
🗈 Materiales de Consulta
🗈 Formatos - Re gistros
DOCUMENTACIÓ
DIRESA CALLAO… DEBE
N LIBRO OFICIAL DE OCURRENCIAS VISARSE
(Debe ser
Foliado)
DOCUMENTACIÓ M AT E R I A L E S D E CONS
N U LTA
MANUAL DE MANUAL DE
PRIMEROS AUXILIOS
DOCUMENTACIÓ M AT E R I A L E S DE CON
N S U LTA
MANUAL DE EMERGENCIA
S T OX I C O L Ó G I C A S
DOCUMENTACIÓ M AT E R I A L E S DE CONSU
N LTA
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS
DE FARMACOVIGILANCIA LISTADO ACTUALIZADO DE ALTERNATIVAS
FARMACEUTICAS DE MEDICAMENTOS ELABORADOS
POR LA DIGEMID
DOCUMENTACIÓN: M AT E R I A L E S DE CONS
U L TA
LISTADO DE PRECIOS
Observatorio de Precios
de Medicamentos
REGISTRARSE EN EL
SISTEMA
Y
REPORTAR
MENSUALMENTE
Productos a
Reportar:
MEDICAMENTO
S Y BIOLOGICOS
SEGURIDAD Y SANEAMI
Frecuencia? ENTO
Cuenta con Ficha Técnica
Cuentan con programas de Sanitización y/o Fumigación
SEGURIDAD Y MANTENIMI
EXTINTOR
ENTO CON CARGA
• VIGENTE
Certificado de Operatividad del Extintor.
BOTIQUIN • Certificado o Constancia de capacitación en
DE P. manejo de Extintores.
AUXILIOS • Se evita la acumulación de materiales
combustibles
como cajas de cartón
DETECTOR DE HUMO
Se realiza mantenimiento
periódico de las instalaciones
eléctricas.
Se instruye al personal sobre
el manejo y riesgo de
materiales inflamables.
NO DEBE HABER CABLES
EXPUESTOS ILUMINACION
INTERRUPTORES, TOMA
CORRIENTES - OPERATIVOs
AIRE ACONDICIONADO
RECURSOS - EQUIPOS
CERTIFICADO
DE
CALIBRACIÓN
Límites de la Temperatura
entre 15 ºC y 25 ºC ,
Nunca Mayor de 30ºC
Límites de Humedad
Ambiental 65% ±
5%
TERMOMETR
O
INSTALACIONES – INFRAESTRUCTURA
RECURSOS - MATERIALES
Las Paredes deben ser de fácil limpieza, de superficie lisa y lo suficientemente nivelados; y recubiertas con
pintura?
Los Techos son impermeables de un material que no permita el paso de los rayos solares ni de acumulación de
calor .
Las Paredes deben ser de color Blanco….??? NO NECESARIAMENTE! D.S. 014-2011/SA - Art. 37º Ambientes
– BPA (Art.15º)
Se debe considerar los siguiente, Los Pisos debe ser de superficie lisa y nivelados: Mármol ,
Porcelanato,
Cemento pulido, Granito, Art. 15º BPA -R.M. 585-99-
Concreto. SA/DM
PARQUET ALFOMBRA
Pisos Pisos
Loseta
Mármol
Granito
Concreto
Porcelanato
Cemento Q.F. Jesús Medrano D.
AL MOMENTO DE LA INSPECCIÓN EL EEFF DEBE CONTAR CON...
SEGURIDAD YM A N T E N I M I E N T O
Ñ
ENTRADA
A
L
D
R
CONSIDERACIONES A TENER, ANTES DE SOLICITAR LA AUTORIZACIÓN SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO DE
EEFF
Esta debidamente identificado con letrero en la parte externa que identifique el nombre del
establecimiento comercial precedido por la palabra Farmacia o Botica .
SI ES DENEGADO SU INSPECCIÓN
SOFTWARE LECTORA DE
PARA FARMACIA CODIGO DE BARRA FOTOCOPIADORA
COMPUTADORAS
D.
Q.F. Jesús Medrano
🢣 Consultas médicas 🢣 Análisis clínicos 🢣 Campañas
médicas
🢣 Degustaciones 🢣 Locutorios 🢣 Consultorios
médicos
🢣 Cabinas de internet 🢣 Lavandería 🢣 Venta de muebles
🢣🢣Venta
Ventade
de ropa y calzado
insecticidas 🢣
🢣 Venta
Venta de pinturas de
ó exhibición 🢣 Venta de
animales combustibles
🢣 Venta de plantas de jardín y florería 🢣 Juegos de entretenimiento
🢣 Venta de materiales de ferretería y 🢣 Ópticas
construcción 🢣 Recolección de muestras para Laboratorio
🢣🢣 Restaurante, juguería,
Salón de belleza, heladería
peluquería, u otro
spa, masoterapia, Clínico
cosmiatría, podología
similar
Otros productos ó servicios que puedan contaminar el ambiente del
EEFF.
D.S. 014-2011-SA, Art. 55°….. No se podrán brindar servicios de consultas médicas, servicios de
análisis clínicos, campañas médicas, degustaciones ó locutorios, y demás que establezca la
LISTADO DE PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS
NO AUTORIZADOS EN FARMACIAS Y BOTICAS
Jesùs Medrano D.
Q.F. Jesús Medrano D.









