Guia
Cuentas Morales Yecelis María
Guzmán Rosales Sielva María
PROFESOR: Israel Alberto Barros Portnoy
QUÍMICA Y FARMACIA
Evaluación de la calidad de los alimentos
Grupo 1
INTRODUCCIÓN
En el presente documento se ofrece orientació n para las solicitudes de
registro sobre el contenido y la calificació n de las impurezas en los nuevos
productos farmacéuticos producidos a partir de sustancias de nuevos
fá rmacos sintetizados químicamente que no se hayan registrado
previamente en una regió n o un Estado miembro.
Esta directriz es complementaria de la directriz de la ICH Q3A(R)
"Impurezas en las nuevas sustancias farmacoló gicas``
Producto de Producto de
degradació n no degradació n no
Impureza
especificado identificado
Umbral de
calificació n
Producto de
degradació n
Glosario Informando
de Threshold
Perfil de
degradació n Umbral de
identificació n
Perfil de
Calificació n
impurezas
Estudios de Producto de Producto de Nueva Sustancia
desarrollo degradació n degradació n Droga
especificado identificado
ALCANCE DE LA DIRECTRIZ
se refiere ú nicamente a las impurezas de productos de reacció n de la sustancia
los nuevos productos farmacéuticos farmacéutica con un excipiente y/o un
clasificados como productos de sistema de cierre inmediato del envase
degradació n de la sustancia farmacéutica
No es necesario supervisar o
especificar las impurezas en el
nuevo producto farmacoló gico
Aplica: Productos de degradación
NO ESTÁN COMPRENDIDAS EN ESTA DIRECTRIZ .
2 3
Productos
1 bioló gicos/biotecnoló gicos,
péptidos, oligonucleótidos,
1) los contaminantes extrañ os
y que se abordan má s
Las impurezas derivadas de
radiofármacos, productos de adecuadamente como
los excipientes presentes en
fermentació n y productos cuestiones de buenas
el nuevo producto
semisintéticos derivados de prá cticas de fabricació n
farmacéutico
ellos, productos herbarios y (BPF),
productos brutos de origen 2) Las formas polimó rficas
animal o vegetal 3) Las impurezas
enantioméricas.
INFORME SOBRE EL CONTENIDO DE LOS PRODUCTOS DE DEGRADACION
DE LOS LOTES
Identidad, concentración y tamaño del lote.
Fecha de fabricación.
Lugar de fabricación.
Proceso de fabricación.
Cierre inmediato del contenedor.
Contenido del producto de degradación, individual y total.
Uso de lotes (por ejemplo, estudios clínicos, estudios de estabilidad)
Referencia al procedimiento analítico utilizado.
Numero de lote de la sustancia utilizada en el nuevo producto farmacéutico.
Condiciones de almacenamiento para estudios de estabilidad.
Anexo 1: Umbrales para productos de degradación en nuevos productos farmacéuticos
LISTADO DE PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES
Justificación
Estudios Inclusión y exclusión de los productos
laboratorio de degradación.
Desarrollo del producto debería incluir una discusión de los
De estabilidad perfiles de degradación observados en
Donde se conocen las vías de los lotes de seguridad y desarrollo
degradación clínico.
LISTADO DE PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES
la especificación del nuevo producto farmacéutico debe incluir,
cuando proceda, la siguiente lista de productos de degradación:
Cada producto de degradación identificado especificado
Cada producto de degradación especificado no identificado
Cualquier producto de degradación no especificado con un
criterio de aceptación no superior a el umbral de identificación
Productos de degradación total.
CALIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN
Proceso de adquisició n y evaluació n de
dato
Justificació n para establecer los criterios
de aceptació n del producto de degradació n
Se considerara calificado el nivel de
cualquier producto de degradació n
LOS PRODUCTOS DE DEGRADACIÓN
UMBRAL DE CALIFICACIÓ N ESTUDIOS PARA CALIFICAR UN
PRODUCTO DE DEGRADACIÓ N
Umbral de calificació n umbral de calificació n La població n de pacientes
má s bajo má s alto la dosis diaria
la vía
duració n de la
administració n del nuevo
se han asociado Cuando el nivel de producto farmacéutico
anteriormente con preocupació n por
reacciones adversas en la seguridad es
los pacientes. menor
Nuevo producto farmacológico
la reducción del nivel del
producto de degradación
Decisiones de adjuntos para la
identificación y calificación de un
producto de degradación
¿Es el producto de la
degradació n mayor que
el umbral de
identificació n?
si No No hay acció n
¿Estructura Reducir a
¿Algú n riesgo
identificada? un nivel
conocido para
si si seguro
el ser humano?
No
Reducir a no
má s de () si No hay má s
umbral de medidas
identificació n
si ¿Mayor que
Reducir a no el umbral
má s de () de No hay acció n
umbral de calificació n
calificació n ?
Reducir a no
má s de ()
umbral de
identificació n
No
Considere la població n de pacientes y la duració n del
uso y considere la posibilidad de realizarlo:
Estudios de genotoxicidad (mutació n puntual,
aberració n cromosó mica)
Estudios de toxicidad general (una especie,
generalmente de 14 a 90 días)
Otros puntos finales de toxicidad específicos,
segú n proceda
Cualquier
clínicamenteNo
Reducir a un nivel seguro efectos adversos Calificado
relevantes?
No
GRACIAS