NOM-059-SSA1-
2015
[Link] 3 ORGANISMOS O INSTITUCIONES QUE
PERMITIERON LA REALIZACIÓN DE LA NORMA 059
A) SECRETARÍA DE SALUD, ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS
FARMACÉUTICAS. A. C., UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO
B) CFE, COFEPRIS, IPN
C) IMSS, PRODUCCIÓN QUÍMICO FARMACÉUTICA. A. C., IPN
2. MENCIONE REFERENCIAS DE NORMAS OFICIALES
MEXICANAS QUE SIRVIERON PARA LA ELABORACIÓN DE LA
NOM-059
A) NOM-002/1-SCT/2009, NOM-052-SEMARNAT-2005, NOM-073-
SSA1-2005
B) NOM-004-STPS-1999, NOM-009-STPS-201, NOM-027-STPS-
2008
C) NOM-030-STPS-2009, NOM-164-SSA1-2013, NOM-026-STPS-
2008
3. DEFINA LOS SIGUIENTES TÉRMINOS:
• Aseguramiento de • Contaminación
calidad cruzada
• Auditoria • Control en proceso
• Buenas practicas de • Fecha de reanálisis
fabricación • Muestra de retención
• Buenas practicas de
• Reproceso
laboratorio
• Robustez
• Certificado de
• Trazabilidad
análisis
RESPUESTAS
• Aseguramiento de calidad, al conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que
lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la confianza, de que un producto o
servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.
• Auditoría, al proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se
cumplen los criterios establecidos.
• Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades
relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y
mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad
requeridas para su uso.
• Buenas prácticas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales
y prácticas establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades
realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.
• Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las
determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o
cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los métodos de análisis o de
prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente
establecidas, avalado por la persona autorizada.
• Contaminación cruzada, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas
indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente
• Control en proceso, a las verificaciones realizadas durante la fabricación para el
seguimiento, y de ser necesario, ajuste
• del proceso.
• Fecha de reanálisis, a la fecha límite para utilizar un fármaco o
aditivo; para continuar usándolo deberá ser nuevamente muestreado y
analizado con la finalidad de confirmar que continúa cumpliendo las
especificaciones de calidad establecidas.
• Muestra de retención, a la cantidad suficiente de materias primas o
producto para llevar a cabo dos análisis completos, excepto prueba de
esterilidad y pirógenos.
• Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una o más etapas
definidas del proceso validado de fabricación debido a incumplimiento
en las especificaciones.
• Robustez, a la capacidad de un proceso de ser insensible, en cierta
medida conocida, a factores que pudieran afectarlo en las condiciones
establecidas.
• Trazabilidad, a la capacidad de reconstruir la historia, localización de
un elemento o de una actividad, por medio de registros de
identificación
4. ¿QUÉ ES UNA CAPA?
A)Sistema de aire acondicionado y calefacción
B) Acciones correctivas, acciones preventivas
C) Procedimiento normalizado de operación.
5. ¿QUÉ ESTABLECIMIENTOS ESTÁN OBLIGADOS A PRESENTAR EL
EMSF?
A) Todos aquellos establecimientos que tengan un sistema de Gestión de
Calidad soportado por una política de calidad y por un sistema de
documentación que ha sido diseñado, planificado, implantado, mantenido
y sometido a mejora continua,
B) Todos aquellos establecimientos que tengan productos en
investigación, la documentación debe conservarse en resguardo al
menos cinco años después de que la empresa haya registrado el
producto en el último país.
C) Todos aquellos establecimientos que cuenten con licencia sanitaria con giro
de
Fabrica o Laboratorio de Medicamentos o Productos Biológicos para uso Humano
6. ¿CÓMO SE CLASIFICAN LAS
AUDITORIAS?
A) Auditorías locales, auditorías de sitio y auditorías internacionales
B) auditorías Internas (autoinspecciones), auditorías a proveedores
y auditorías de las entidades regulatorias.
C) Auditorías departamentales, auditorías por comisión y auditorías
COFEPRIS
7. ¿QUÉ DEBE CONTENER UN REPORTE
DE DEVOLUCIÓN?
A) Nombre del producto, presentación, número de lote y fecha de
caducidad.
B) Fecha de devolución, cantidad devuelta. motivo de la devolución.
C) Nombre y localización de quien devuelve.
8. MENCIONE ALGUNAS DE LAS ACTIVIDADES DE UN
RESPONSABLE SANITARIO
A) Asegurar que los productos se fabriquen de acuerdo a las instrucciones
escritas con la finalidad de obtener la calidad preestablecida.
B)debe autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento
de BPF y los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad,
C) es responsable de la calidad del producto, de manera conjunta con la
máxima autoridad de la organización tiene la responsabilidad de asegurar
que se cuenta con un Sistema de Gestión de Calidad
9 ¿A QUIENES SE CONSIDERAN PRODUCTOS BIOLÓGICOS?
CITE EJEMPLOS
A) vacunas de origen DNA recombinante, toxoides y extractos
bacterianos
B) Las vacunas, toxoides, toxinas, hormonas macromoleculares, enzimas,
sueros y antitoxinas de origen animal, y hemoderivados
C) Proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, entre otros.
10 ¿QUÉ SON LOS HOMODERIVADOS? MENCIONE
EJEMPLOS
A) Son los productos obtenidos de algunos componentes sanguíneos,
especialmente el plasma mediante procesos fisicoquímicos o biológicos, para
aplicación terapéutica, diagnóstica, preventiva o en la investigación.
B) Son los sustratos, soluciones reguladoras, antiespumantes, soluciones para
el ajuste de acidez o alcalinidad
B) Son los productos de desecho, aminas, urea, acido urico
11 ¿QUÉ SON LOS MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS Y
LOS PRINCIPIOS ACTIVOS E INSUMOS CON BASE A QUE
NORMAS DEBEN SER ANALIZADOS?
A) Pueden ser obtenidos a través de fuentes naturales o procesos químicos,
seguidos del proceso de purificación y envasado de éstos y son analizados
conforme a la EMA
B) Son substancias o mezcla de substancias de origen natural o sintético,
deben ser analizados de acuerdo a lo establecido en la FEUM y FHOEUM.
C) se realizará a partir de cargas de mezclas de plasma definidas con un
máximo de 15000 donaciones, de las que se conozcan detalladamente los
datos de las unidades de plasma que los componen.
12. ¿CUÁLES SON LAS ACTIVIDADES DE
UN LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD?
A) Deben efectuar la revisión de cumplimiento de programas y procedimientos
de mantenimiento y calibración.
B) Comprenden la organización, documentación y procedimientos que
garanticen que se
lleven a cabo las pruebas cumpliendo las BPL, de acuerdo a los métodos y
especificaciones vigentes, para que los insumos y productos no sean liberados
para su uso o venta hasta que su calidad haya sido evaluada.
C) Deben emitir un informe anual de los lotes liberados bajo este sistema que
incluya los datos obtenidos y una evaluación de las tendencias observadas
durante dicho periodo. El cual deberá ser enviado a la Secretaría.
13. MENCIONE 3 EQUIVALENTES INTERNACIONALES DE LA
NOM-059
A) EudraLex. Volume 4, Good manufacturing practice (GMP) Guidelines, ICH
Q8 (R2): Pharmaceutical Development (August 2009).
B) World Health Organization. Technical Report Series , ICH Q5A (R1)
C) Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Co-
operation Scheme, ICH Q5C: Quality of biotechnological products
14 MENCIONE EJEMPLOS DE ÁREAS DE FABRICACIÓN DE
CLASE D
A) Llenado de productos con esterilización [Link]ón de soluciones para
filtración esterilizante, para esterilización terminal y elementos del sistema de
contenedor-cierree
B) Llenado aséptico. Operaciones asépticas. Muestreo, pesado y surtido de
insumos estériles
C) Cuartos de aisladores. Cuartos incubadores y de refrigeración (localizadas en
áreas de producción).Preparación y envasado primario de formas farmacéuticas no
estériles. Muestreo, pesado y surtido de insumos no estériles.
