ESCUELA PROFESIONAL DE TECNOLOGIA

MEDICA LABORATORIO CLINICO Y ANATOMIA

PATOLOGICA

SISTEMA DE GESTION DE LA
CALIDAD EN EL LABORATORIO
DOCENTE:
LIC TM CARLOS CADENILLAS BARTUREN
ALUMNA:
MANAYALLE SANTA CRUZ LUZ
CURSO:
CONTROL DE CALIDAD
I. La importancia de la calidad en el laboratorio
Definición de calidad

Exactitud, fiabilidad y puntualidad de los resultados

analíticos notificados.

 Nivel de exactitud necesario

Un nivel de exactitud del 99 % puede parecer aceptable en primera instancia, pero el error resultante del 1 %
puede ser demasiado grande en un sistema en el que se producen muchas incidencias, como el de las pruebas
analíticas

Consecuencias negativas de un error del laboratorio

 Tratamientos innecesarios
Complicaciones del tratamiento
Falta de proporcionar el tratamiento adecuado
Retrasos en el diagnóstico correcto
Pruebas diagnósticas adicionales e innecesarias
Minimización de los errores del laboratorio

Para poder lograr el más alto nivel de exactitud y fiabilidad, es esencial realizar todos los procesos y
procedimientos del laboratorio de la mejor forma posible.
 1-2: Descripción general del sistema de gestión de la
calidad

Sistema de gestión de la calidad

Las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización

con respecto a la calidad”.

Complejidad de los procesos del laboratorio

Si se quiere garantizar la calidad, es necesario un método de detección de errores en cada fase.

Las normas ISO agrupan los procesos del laboratorio en las categorías de fase pre analítica, fase
analítica y fase pos analítica.
 Itinerario del flujo de trabajo Empieza en el paciente y finaliza en la notificación e
interpretación de los resultados

Es clave para el modelo de la calidad o para el sistema de gestión de la calidad

y debe tenerse en cuenta cuando se desarrollan las prácticas de la calidad
El sistema de gestión de la calidad aborda todos los procesos

El entorno del laboratorio

Los procedimientos de control de la calidad
Las comunicaciones
El mantenimiento de los archivos
Abarcar diversos factores
Personal competente y experto
para garantizar la calidad en
Reactivos y equipos de buena calidad.
el laboratorio.
 1-3: El modelo de sistema de gestión de la calidad

Descripción general del modelo de sistema de gestión de la

calidad

El modelo de la calidad que se utiliza organiza todas las actividades del laboratorio en 12 elementos
clave del sistema de la calidad.

son un conjunto de actividades coordinadas que sirven de elementos constitutivos de la gestión de la calidad

Organización

Para contar con un sistema de gestión de la calidad

funcional, la estructura y la dirección del permita la creación e implementación de políticas de la
laboratorio deben estar organizadas calidad
 El recurso más importante del laboratorio es un personal competente y motivado
Personal

La elección de los equipos correctos, su correcta instalación, la garantía de que los

Equipos equipos nuevos funcionan adecuadamente y el hecho de contar con un sistema de

mantenimiento forman parte del programa de gestión de los equipos dentro de un
sistema de gestión de la calidad

Compras e inventario la gestión adecuada de las compras y del inventario puede producir ahorros en los costes
además de garantizar la disponibilidad de suministros y reactivos cuando son
necesarios.

Gestión de procesos Incluyen: el control de la calidad de los análisis, la correcta gestión de

muestras, que incluye la recogida y manipulación de las mismas, y la
verificación y validación de los métodos

Gestión de la información Es necesario gestionar la información (los datos) cuidadosamente para garantizar
su exactitud y la confidencialidad, así como su accesibilidad para el personal del
laboratorio y los profesionales sanitarios
 Es necesario contar con documentación en el laboratorio para tener información
Documentos y registros
sobre cómo se deben hacer las cosas, y los laboratorios siempre tienen mucha
documentación.

Es necesario contar con un sistema que detecte estos problemas o incidencias para
Gestión de Incidencias
manejarlos de forma adecuada y para aprender de los errores y emprender las
acciones necesarias para que no vuelvan a suceder.

Examina el rendimiento del laboratorio y compararlo con las normas, los

Evaluación
análisis comparativos o el rendimiento de otros laboratorios. La evaluación
puede ser interna o externa

La principal meta de un sistema de gestión de la calidad es la mejora

Mejora continua de procesos
continua de los procesos del laboratorio

Servicio al cliente Es importante advertir que el laboratorio es una empresa de servicios; por
consiguiente, es esencial que los clientes del laboratorio reciban lo que necesitan
Hay muchos factores que deben La
segurid
ser parte de la gestión de la ad
calidad de la seguridad y de las

instalaciones.

Seguridad e La
La
ergonomí Instalacion contenció
a
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La
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Modelo de sistema de gestión de la calidad
d

En el modelo de sistema de gestión de la calidad, deben abordarse

los 12 elementos clave del sistema de la calidad para garantizar que
los resultados del laboratorio sean exactos, fiables y puntuales y
para obtener calidad en todas las operaciones del laboratorio
 1-4: Historia de la gestión de la calidad en el laboratorio

La ISO 9000 define la gestión de la calidad como “las actividades coordinadas

para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad”.
Definición de gestión de la calidad
Se emplean actualmente tuvieron su aparición en el siglo XX y, principalmente, son
consecuencia de los procesos de fabricación y venta

Principales innovadores y sus contribuciones

Shewhart elaboró un método para la gestión de los procesos estadísticos en la década de 1920 que constituyó la base

de los procesos de control de la calidad en el laboratorio.

Otros pensadores críticos e innovadores se sumaron a estos conceptos, entre ellos Arman Feigenbaum, Kaoru
Ishikawa y Genichi Taguchi. El método más reciente que tiene importancia para los laboratorios es el trabajo de Galvin
sobre la reducción de errores a microescala.
 Seguridad e
instalaciones
DESCRIPCION GENERAL
 Papel en el sistema de gestión de la calidad:
El espacio de trabajo y las instalaciones del laboratorio deben permitir que
todas las actividades se lleven a cabo sin poner en peligro la calidad del
trabajo ni la seguridad del personal del laboratorio, de otros profesionales
sanitarios, de los pacientes o de la comunidad
 Importancia de la seguridad:
El programa de seguridad del laboratorio es importante para proteger las
vidas de los empleados y pacientes, para proteger los equipos y las
instalaciones del laboratorio y para proteger el entorno. Hacer caso omiso de
la seguridad del laboratorio es sumamente costoso. Los efectos secundarios
de un accidente en el laboratorio son: y pérdida de reputación y pérdida de
clientes/pérdida de ingresos y efecto negativo sobre la permanencia del
personal y incremento de los gastos: litigios, seguros.
 Responsabilidades:
Garantizar la calidad y la seguridad durante los procesos del laboratorio es una
preocupación prioritaria para los encargados del laboratorio. A menudo, los laboratorios
que ellos dirigen están diseñados por arquitectos y/o administradores que poseen pocos
conocimientos de las necesidades específicas de los laboratorios, lo que complica la
labor del director.
Como director del laboratorio, es importante:
 Participar activamente en las fases de diseño y planificación de las instalaciones de
los nuevos laboratorios.
 Evaluar todos los posibles riesgos y aplicar conceptos básicos de organización con el
propósito de proporcionar un entorno adecuado y seguro para realizar las
actividades del laboratorio, incluidos los servicios a los pacientes.
 Tener en cuenta la organización del laboratorio a la hora de desarrollar nuevas
actividades o nuevas técnicas diagnósticas en el laboratorio.
 DISEÑO DEL
 ACCESO:
LABORATORIO
 Cuando diseñe un laboratorio u organice un flujo de trabajo, asegúrese de que
los pacientes y sus muestras no siguen los mismos flujos. Las vías de
circulación deben pueda producir únicamente en las salas en las que se
recogen muestras de pacientes. El mostrador de recepción en el que se
registran los pacientes que llegan debe estar situado lo más cerca posible de la
puerta de entrada.
 El acceso a las salas en las que tiene lugar la manipulación o el análisis de las
muestras o en las que se almacenan productos químicos peligrosos u otros
materiales debe limitarse a las personas autorizadas, normalmente al personal
técnico y al personal de mantenimiento.
 Itinerarios de circulación:

 Para identificar dónde harían falta mejoras en el diseño del laboratorio

para evitar o reducir los riesgos de contaminación cruzada, siga el
itinerario de la muestra a lo largo del laboratorio durante las fases del
proceso preanalítico, el análisis y el proceso posanalítico. Los pasos que
deben evaluarse son: y Las zonas de recogida de muestras: una
disposición del laboratorio con la recepción y la sala de recogida de
muestras ubicadas en la entrada ahorra tiempo y energía. y Las zonas de
procesamiento de muestras: aquí, las muestras se centrifugan según las
necesidades, se destinan a diferentes exploraciones y se distribuyen a las
secciones pertinentes del laboratorio para su análisis. Si es posible, la
zona de procesamiento de muestras debe estar separada de las zonas de
análisis, pero cerca.
 Para conseguir un diseño más eficiente, todos los servicios
relacionados deben estar cerca.
 Organización geográfica o
espacial
 Distribución de las actividades :
Al organizar el espacio de trabajo del laboratorio, divida el laboratorio en
zonas con diferentes controles de acceso con el fin de separar a los
pacientes de las muestras biológicas. En el lugar en el que se realice el
procesamiento de las muestras, planifique una organización espacial que
garantice el mejor servicio. Para la organización óptima del laboratorio,
considere los siguientes puntos:
 Delimitación de las actividades del laboratorio: deben tomarse las
precauciones necesarias para las actividades en grupo en una única
sala o para delimitar claramente el espacio físico de ciertas actividades
específicas. Deben aplicarse las medidas necesarias para evitar la
contaminación cruzada de las muestras.
 Disposición espacial de los equipos :

 El acceso a los equipos para su entrada y mantenimiento: asegúrese de que no

existen restricciones físicas para el acceso, como el tamaño de la puerta o del
ascensor, que puedan suponer un problema para la entrega y el mantenimiento de
las nuevas máquinas y equipos. y El suministro eléctrico: considere la necesidad de
contar con un suministro eléctrico estable para los equipos delicados y un suministro
eléctrico de reserva o un generador de emergencia para las ocasiones en las que
haya problemas con la fuente eléctrica principal del laboratorio.
 Aspectos físicos de las
instalaciones y salas
 Instalaciones:
 El laboratorio debe diseñarse de forma que se garantice
una adecuada ventilación en todo el espacio, con un
sistema de ventilación activa y un espacio adecuado
para la circulación de las personas y los carros y carritos
del laboratorio.
 Las salas deben tener un techo alto para garantizar una
ventilación adecuada y las paredes y los techos deben
pintarse con pintura lavable y con brillo o con una capa
de un material apto para su lavado y desinfección.
 Bancos de trabajo:
 Los bancos de trabajo del laboratorio deben construirse con
materiales que sean duraderos y fáciles de desinfectar. Si el
presupuesto del laboratorio lo permite, el azulejo de cerámica es un
buen material para usar en las encimeras, puesto que es fácil de
limpiar y resistente al deterioro que producen los desinfectantes y
los productos de limpieza agresivos. No obstante, tenga en cuenta
que la lechada que hay entre los azulejos a veces puede albergar
microorganismos contaminantes, por lo que se debe desinfectar de
forma periódica. No debe utilizarse la madera, puesto que no es
fácil de limpiar ni de desinfectar y se deteriora con el paso del
tiempo al exponerla repetidamente a desinfectantes y detergentes.
Además, la madera mojada o dañada permite el crecimiento de
contaminantes.
 Limpieza:
 Es muy importante que todas las zonas del
laboratorio se limpien y se mantengan de
forma periódica. Son ejemplos de zonas en las
que es necesaria la atención diaria:
 Bancos de trabajo: limpie y desinfecte los
bancos de trabajo una vez finalizadas las
exploraciones y después de cualquier derrame
de muestras o reactivos. Esta responsabilidad
se asigna normalmente al personal técnico
que realiza las pruebas.
 Suelos: normalmente los limpia el personal de
limpieza, a menos que el acceso restringido
permita desinfectar los suelos únicamente al
personal técnico al final del día.
 Programa de gestión de la
seguridad
 Elaboración de un programa de seguridad para el laboratorio:
 En laboratorios más pequeños, la responsabilidad de la seguridad del
laboratorio podría recaer en el encargado del laboratorio o incluso en el
responsable de la calidad. Los pasos para diseñar un programa de gestión de
la seguridad son:
 Elaboración de un manual para facilitar los procedimientos de la seguridad y
bioseguridad en el laboratorio por escrito.
 Organización de formación y ejercicios sobre seguridad que enseñen al
personal a conocer los posibles riesgos y a aplicar prácticas y técnicas de
seguridad. La formación debe incluir información sobre precauciones
universales, control de infecciones, seguridad química y radiológica, utilización
de equipos de protección personal, desecho de residuos peligrosos y qué
hacer en caso de emergencia.
 Equipos de seguridad general:
Responsabilidad de garantizar la existencia de
suministros de equipos adecuados para la seguridad y la
bioseguridad como:
 equipos de protección personal.
 extintores y mantas ignífugas.
 almacenes y cabinas adecuados para productos
químicos inflamables y tóxicos
 lavaojos y ducha de emergencia.
 Prácticas de seguridad estándar :
 limitar o restringir el acceso al laboratorio.
 lavarse las manos después de manipular materiales y
animales infecciosos o peligrosos.
 prohibir comer, beber, fumar, manipular lentes de
contacto y aplicarse cosméticos en las zonas de
trabajo.
 Gestión de residuos:

La gestión de residuos del laboratorio es un tema fundamental.

Todos los materiales potencialmente perjudiciales y peligrosos
(incluidos los líquidos y los materiales radiactivos) deben tratarse
de una forma específica antes de su desecho. Deben emplearse
recipientes separados en función de la naturaleza del residuo y
estos deben ser claramente identificables mediante un código de
color. Debe prestarse especial atención a la gestión de los residuos
contaminados potencialmente perjudiciales como objetos
cortopunzantes.
 Identificación de riesgos

 Los trabajadores del laboratorio se encuentran con un número significativo de

riesgos, que varían según el tipo de actividades y análisis que se realizan. La
evaluación de riesgos es obligatoria con el fin de que el director del laboratorio
gestione y reduzca los riesgos de los empleados. Es necesario obtener la
ayuda del encargado de seguridad para valorar los posibles riesgos e
incorporar las medidas de prevención pertinentes. Es importante elaborar
procedimientos de seguridad que describan qué hacer en caso de accidente,
lesión o contaminación.
 Los aerosoles son las principales fuentes de contaminación dentro de los
laboratorios diagnósticos; la contaminación se puede producir a distancias muy
largas. Por este motivo, el principal objetivo de los sistemas de contención es el
bloqueo de la difusión de aerosoles dentro y fuera del laboratorio.
 Equipos de protección
personal
 Las principales vías por las que el personal del laboratorio adquiere infecciones
laborales son: y inoculación percutánea; y contacto entre las mucosas y el
material contaminado; y ingestión accidental.
 Para reducir el riesgo de estas incidencias, es crucial que el personal tenga
acceso a equipos de protección personal, reciba formación para saber cómo
usarlos de forma adecuada y utilice los equipos de protección personal
mientras trabaja en el laboratorio. Cuando se manipulen materiales infecciones
u otro tipo de materiales peligrosos fuera de la cabina de bioseguridad, deben
utilizarse gafas protectoras, protectores faciales, antisalpicaduras, mascarillas u
otros tipos de protección ocular o facial aprobados.
 Gestión de emergencias y
primeros auxilios
 Los laboratorios deben contar con procedimientos que expliquen cómo debe
afrontar el personal los accidentes y emergencias. Deben elaborarse
procedimientos generales por escrito sobre primeros auxilios y ponerse a
disposición de todo el personal para que sepan lo primero que deben hacer y
con quién deben ponerse en contacto o a quién informar en caso de pequeños
cortes o hematomas, heridas grandes o contaminación cutánea.
 Los derrames de productos químicos únicamente se consideran menores si la
persona que ha provocado el derrame está familiarizada con el producto
químico, conoce los peligros que conlleva y sabe cómo limpiar el derrame de
forma segura.
RESUMEN

 Cuando diseñe un laboratorio u organice un flujo de

trabajo, asegúrese de que los pacientes y sus
muestras no siguen los mismos flujos. Para identificar
dónde harían falta mejoras en el diseño del
laboratorio para evitar o reducir los riesgos de
contaminación cruzada, siga el itinerario de la
muestra a lo largo del laboratorio durante las fases del
proceso preanalítico, el análisis y el proceso
posanalítico.
 El diseño de las zonas de trabajo del laboratorio debe
garantizar una adecuada ventilación y unas
superficies que se puedan limpiar y desinfectar.
Equipos
Papel en el sistema de gestión de la calidad