BUENAS
PRACTICAS DE
MANUFACTURA
Historia:
AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PROBLEMA
1906 Pésimas condiciones de higiene Creación de la FDA.
en el envasado de carnes
1938 Reemplazo de solvente glicerina Muerte de 107 personas
por dietilenglicol. intoxicadas.
1958 Contaminación cruzada de Aparición de caracteres sexuales
tabletas pediátricas secundarios en niños de 5 a 10
multivitaminas con estrógenos. años.
1960 Contaminación de antiácido con Muerte de 1 persona por
ampicilina. presentar alergia a las
penicilinas.
1962 Incidente de la talidomida, La FDA propone las BPM
nacimiento de niños con
problemas de malformaciones.
Historia:
AÑO PROBLEMA EFECTO DEL PROBLEMA
1962 Incidente de la talidomida, 1963 - Publicación de las BPM.
nacimiento de niños con problemas 1967 - La OMS(1) propone las
de malformaciones. BPM.
1969 - Aplicación de BPM. en OMS
1970 - Creación de la Convención
de Inspección Farmacéutica PIC(2)
(Europa).
1966- Investigación de la FDA rutinaria 113 reportes positivos de
68 por denuncias de contaminación de Salmonella en px. Para la tiroides y
materias primas de origen animal y enzimas digestivas.
vegetal.
1971 Contaminantes en parenterales en La OMS recomienda la
EEUU y Francia. obligatoriedad de las BPM.
1989 Falta de uniformidad de dosis en Publicación del CODEX
comprimidos. Alimentario que incluye las BPM.
Historia:
Se siguieron realizando correcciones y
ampliaciones a los normativos de las BPM,
hasta llegar al informe del año 1992,
INFORME 32 de la OMS.
A la fecha se tiene el informe 44 de la OMS,
emitido en el año 2010.
Se continúan realizando las actualizaciones
correspondientes por un comité de expertos
en Buenas Prácticas de Manufactura.
DEFINICIÓN:
Las Buenas Prácticas de Manufactura
vigentes (BPM) en combinación con
los procedimientos de control de
calidad constituyen los elementos
básicos más importantes para lograr la
producción de medicamentos de
calidad.
DEFINICIÓN:
Son un conjunto de normas mínimas para la
manufactura de medicamentos. Su objetivo
es enunciar los estándares vigentes que
deben ser observados por la industria para
la manufactura de medicamentos.
Conjunto de normas destinadas a asegurar
la calidad de un medicamento.
DEFINICIÓN DE OMS:
Las BPM o Normas Correctas de
Fabricación de Medicamentos, son la parte
de la garantía de la calidad que asegura
que los productos se manufacturan de
conformidad y se controlan para conseguir
los niveles de calidad requeridos por la
Autorización de Comercialización, (registro
sanitario). Comprenden tanto los
procedimientos de manufactura como los
de control.
Base Legal en
Guatemala
Constitución Política de la República de
Guatemala
Código de Salud.
Reglamento para el Control de Sanitario e
Productos Farmacéuticos y Afines.
Reglamento de Buenas Prácticas de
Manufactura para la Industria Farmacéutica.
Guía de inspección de Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes.
BPM
Establecen con claridad lo que se debe
hacer para evitar que un medicamento no
alcance la calidad requerida, pero no el
cómo.
Cada país de acuerdo con los recursos
disponibles, puede adecuar sus
procedimientos para dar cumplimiento a las
exigencias de las Buenas Prácticas de
Manufactura Vigentes.
BPM
Por lo general las BPM enfoca los 4
elementos o factores esenciales que
tiene efecto sobre la calidad de un
producto, o que se considera pueden
constituir las fuentes de error que
afectan su calidad.
Se conocen como la regla de las 4
M´s.
Las 4 M’s de las BPM
Mano de obra.
Materiales.
Maquinaria e
instalaciones.
Métodos.
Mano de Obra
Puedeafectar al calidad por:
Falta de conocimientos.
Capacitación inadecuada.
Condiciones de trabajo
inapropiadas.
Enfermedad.
Materiales
Afectan la calidad de los productos debido
a:
Variación de la calidad de los materiales enviados por
varios proveedores diferentes.
Variación de la calidad entre lotes de un mismo
proveedor.
Variaciones de la calidad en un mismo lote de un
proveedor.
Materiales comprados con especificaciones confusas o
incompletas.
Maquinaria
Afecta la calidad debido a:
Variaciones del equipo para un mismo
proceso.
Diferencias de ajuste de los equipos.
Mal uso de los equipos.
Falta de mantenimiento.
Limpieza deficiente.
Métodos
Afectan la calidad debido a:
Falta de procedimientos operativos
estandarizados, (POE).
Procedimientos inexactos.
Procedimientos inadecuados.
Negligencia en la observación de procedimientos.
Principios Básicos de las
BPM
Comprender los aspectos claves en la garantía
y control de calidad.
Comprender los requisitos específicos de
organización, procedimientos, procesos y
recursos.
Desarrollar acciones para resolver los
problemas que se presenten en la industria
farmacéutica.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA
DEFINICION:
SON LOS PROCEDIMIENTOS
NECESARIOS PARA LOGRAR
ALIMENTOS INOCUOS,
SALUDABLES, SANOS Y DE
CALIDAD.
OBJETIVOS
Asegurar que los productos
manufacturados y distribuidos por la
empresa, sean de calidad deseada y que
estén libres de contaminación que pueda
poner en riesgo la salud del consumidor.
Terminologia
• Tiene[que] o Tener [que]. Se usa para
indicar requisitos obligatorios.
Debe o Debería. Se utiliza para indicar
procedimientos recomendados o
aconsejables
COMPONENTES DE LAS BPM
1. Alrededores de planta
2. Diseño y construcción
3. Servicios a la planta
4. Instalaciones sanitarias
5. Equipo y utensilios
6. Proceso y controles
7. Personal
8. Almacenamiento
9. Transporte
10. Saneamiento
11. Control de plagas
12. Registros
1. ALREDEDORES DE PLANTA
Tener vías de acceso en buen estado
Cortar la grama y dejar sin malezas
Evitar agua estancada
Contar con un buen sistema de
drenajes
Mantener limpio y sin derrames
Remover basura (chatarra, llantas, etc.)
Iluminación hacia la planta
No permitir animales dentro de la planta
Ser inspeccionados periódicamente.
2. DISEÑO DE LA PLANTA
Permita operaciones
apropiadas
Permita realizar
actividades de limpieza y
mantenimiento
Suficiente espacio para el
flujo de personal
Áreas separadas para
distintas actividades
Flujo lineal
PAREDES
Acabados lisos
Color claro
Impermeable
Facial de lavar
Sin grietas, ni agujeros
Curva sanitaria
No dejar gradas
Sellar ingreso de tuberías y ductos eléctricos
PISOS
Lisos
Antideslizante
Impermeables
Con inclinación hacia los drenajes
No permitir agua reposada
Permita una buena limpieza
TECHOS
Textura lisa
Fácil de limpiar
No cielo falso
De color claro
No permita agua condensada
No permita el ingreso de plagas
VENTANAS
Material que no se
rompa
Dejar inclinación en los
bordes
Protegido con cedazo
Limpiar periódicamente
Revisar las
condiciones
periódicamente
3. SERVICIOS A LA PLANTA
Suficiente cantidad
Cumplir con la norma COGUANOR
Realizar análisis microbiológico
periódicamente
Buena presión para realizar la limpieza
Deposito de agua cerrado
DRENAJES
Solo para agua
Adecuados para la cantidad de agua
utilizado en los distintos procesos
Protegidos con mallas para evitar
paso de desechos sólidos
La salida del drenaje protegido para
evitar ingreso de plagas
Limpieza periódicamente
No permitir generación de malos
olores
Uso de enzimas y desengrasantes
ILUMINACION
Lámparas protegidas
contra rotura
Contar con iluminación
que permita buena
limpieza y control del
proceso
Medición de la calidad de
iluminación
CALIDAD DEL AIRE
Adecuada ventilación para
una producción segura
Evitar condensación y sudor
del personal
Ventilación previene ingreso
de aire y polvo contaminado
Flujo de aire debe de ser de
área limpia a sucia
Extractores de polvo
(depende de la industrial)
MANEJO DE DESECHOS
Basureros identificados
Basureros tapados
De pedal
Colocados en lugares
estratégicos
Suficiente capacidad
Lavados adecuadamente
Área especial para el
lavado de basureros
AREA DE LAVADO DE EQUIPOS
Separado del área de
proceso
Suficiente cantidad y presión
del agua
Agua potable
Adecuado drenaje y
ventilación
Utensilios apropiados
Utensilios identificados para
cada área y cada equipo
4. INSTALACIONES SANITARIAS
Estaciones de lavado de
manos: no utilizar con
otros propósitos, equipado
con agua, jabón liquido,
toallas o secador, bote de
basura, rotulo para
recordatorio y suficiente
numero 1 por cada 25
colaboradores.
Sanitarios: separados del
área de producción,
separados para hombres
y mujeres, suficiente
numero de inodoros y
mingitorios, buena
ventilación e iluminación,
buen estado y limpieza,
prohibido ingerir
alimentos.
Vestidores: buena
ventilación e
iluminación, provisto de
duchas, provisto de
bancas, provisto de
lockers, mantenimiento,
prohibido almacenar
latas u otros objetos
que atraigan plagas.
5. EQUIPO Y UTENSILIOS
Equipo: material no
corrosivo, no
absorbente (madera),
que permita drenar el
agua, fácil de
desarmar y limpiar,
buen estado, colocado
de tal forma que
permita limpieza a los
alrededores
Utensilios: fáciles de
lavar, material
resistente, reemplazar
cuando se encuentre
en mal estado, de color
fuerte o diferente al
producto, almacenado
en lugar especial,
identificado para cada
área.
Calibración: en equipos
de medición
(termómetros, balanzas,
etc.), verificar la
exactitud del equipo
contra un patrón
certificado y trazable,
identificar los equipos,
de forma programada
calibración interna y
externa, llevar registros.
Mantenimiento del
edificio: contar con un
programa que incluya:
pintura, jardinizacion,
grietas y hendiduras,
reposaderas, cedazos,
etc.
Hacer inspecciones
periódicas para verificar
las condiciones del
edificio y alrededores.
Mantenimiento equipos:
programa de
mantenimiento
preventivo y el mismo
debe prevenir peligros
al producto,
identificación de
maquinaria y equipos,
registro e historial de las
actividades realizadas,
medición de efectividad
del programa.
6. PROCESOS Y CONTROLES
Asegurar condiciones de higiene durante el
proceso
Sistema de liberación de producto
Manuales de producción y aseguramiento de
calidad
Supervisión de producción y calidad
Control de temperatura y humedad
Plan de análisis microbiológico
Plan de inspecciones de normas de higiene
Programa de prevención de vidrio
7. PERSONAL
Capacitación: antes y durante el periodo
de trabajo, contar con un plan anual
aprobado, programar capacitaciones
para todas las áreas, temas de BPM,
evaluación y llevar registros
Salud: Previo a la
contratación, tarjeta
de salud, de
pulmones.
Una vez contratado:
revisiones
periódicas de las
condiciones de
salud, renovación
de la tarjeta de
salud y de pulmones
y llevar un historial.
Requerimientos de
higiene: baño diario,
usar la indumentaria
(redecilla, bata,
guantes, botas y
mantenerla limpia.
No utilizar joyas, no
tener las uñas
largas, ni pintadas,
no llevar cosmético y
comer únicamente
en áreas asignadas.
Requerimientos de higiene: no fumar en
áreas de proceso, no escupir, no
masticar chicle, avisar en caso de tener
cortadas y/o enfermedades contagiosas,
no tocar ninguna parte del cuerpo, no
estornudar o toser sobre el producto.
Lavado de manos con la frecuencia
establecida:
Antes de comenzar el trabajo
Al cambiar de actividad
Antes y después de comer
Después de usar el sanitario
Después de estornudar o toser
Después de tocar cualquier parte
de nuestro cuerpo
Después de tocar basura
Después de tocar superficies
sucia
Después de cualquier otra
actividad que contamine
nuestras manos
METODO DE LAVADO DE
MANOS
1. Mojarse las manos hasta el
codo
2. Aplicar jabón antibacterial
liquido y formar espuma
3. Frotar las manos contando
hasta 20
4. Desaguar las manos
5. Secar las manos con toalla
de papel o secador de aire
caliente
6. Aplicar alcohol gel o
liquido. (optativo)
Uso de guantes: vigilar su uso adecuado,
colocárselo con las manos limpias, lavarse
y desinfectarse con la misma frecuencia
que las manos, cambiar si tiene rajadura o
si se rompen, utilizar de color fuerte o
distinto al producto.
8. ALMACENAMIENTO
Materia prima (seca y
húmeda)
Productos químicos
Material de empaque
Producto en proceso
Producto terminado
DISPOSICION
Separado de la pared por
lo menos 40 centímetros
Dejar espacios entre tarima
y tarima
Pintar líneas amarillas para
delimitar áreas de
almacenamiento
Producto colocado sobre
tarimas
Respetar la altura de la
estiba
NORMAS DE HIGIENE
Contar con un programa y registros de
limpieza y saneamiento.
Mantener limpio y ordenado
No almacenar producto en buen estado
con producto defectuoso
Revisión periódica de lo que contiene la
bodega
Retirar producto vencido
Retirar material obsoleto
No dejar sacos abiertos o rotos
Limpiar derrames inmediatamente
No almacenar objetos ajenos al proceso
Lavar los instrumentos para traspasar o
almacenar
No sentarse o caminar sobre las cajas
No utilizar envases de químicos para otros
propósitos
No comer en áreas de proceso
Evitar el refugio de plagas.
CUARTO FRIO
Llevar control de la
temperatura
Llevar registro de la
temperatura y acciones
correctivas realizadas
Verificar sello de la puerta
Mantener cerrado
Orden y limpieza
(ventiladores y cortinas
plásticas).
9. TRANSPORTE
Contrato con el transportista de
materia prima y producto terminado
(limpieza, condiciones, uso
compatible)
Capacitación al personal
Inspeccionar el camión antes de
permitir carga y descarga (limpieza y
condiciones de la carrocería).
Sin agujeros
Piso y paredes fácil de lavar
Sin grietas
Buena iluminación
Buenas condiciones de
funcionamiento
Tarimas
Cortinas plásticas (refrigerados)
HIGIENE Y MANEJO
Limpio y sin olores extraños
Programa de limpieza y
saneamiento
No llevar vidrio, químicos,
llantas, escobas, etc. Con el
producto.
Estibar correctamente
No caminar o recostarse
encima de las cajas
No llevar alimentos con
químicos
No comer en área de cabina.
FACTORES IMPORTANTES
Personal que conozca sobre limpieza y
desinfección
Usar los utensilios adecuados
Usar el jabón y desinfectante adecuado
Usar los químicos en la concentración
recomendada
Verificar la contracción y el procedimiento
Verificar efectividad
Documentar procedimientos y llevar registros
11. CONTROL DE PLAGAS
PLAGA: organismo que por su presencia y
actividad no deseada, puede provocar
incomodidad, molestia o afectar la salud
del ser humano.
QUE ATRAE LAS PLAGAS
Agua
Alimentos (aromas)
Alojamiento
(seguridad)
Temperatura
iluminación
PORQUE ES IMPORTANTE EL
CONTROL DE PLAGAS
Señal de orden y limpieza
Estándares de calidad
Prevención de enfermedades
Auditoria internas y externas
Imagen de la empresa
Leyes nacionales e internacionales
12. REGISTROS
LO QUE NO ESTA
ESCRITO NO ESTA
HECHO
Llevar de forma
documentada las
actividades realizadas
De forma periódica
Que el personal conozca
como se debe llenar el
registro
Tomar acciones correctivas
Dejar un historial
Aspectos que afectan la
efectividad de un
programa de BPM
Bajo cumplimiento de
normativa
Inexistencia cultura de calidad
Falta de TQM
Falta compromiso de la
dirección
Inadecuada selección del
coordinador
Cont.
Inadecuada capacitación del
personal
Inadecuado diseño,
comunicación, implementación,
verificación y/o actualización del
plan HACCP
Inadecuada administración del
plan
Desarrollo del plan de manera
generalizada
Falta de asesoría externa
RELACIÓN BPM - HACCP -
ISO 9000
• Los tres conceptos se orientan hacia
mejoramiento de la calidad
• Proveen formas de garantizar calidad
y seguridad de productos y
administrar el riesgo
• Presuponen la existencia de una
cultura de calidad, apoyo gerencial y
capacitación
• BPM: plataforma para desarrollar
sistema de calidad y HACCP
• BPM deben considerarse pre-
requisito
• HACCP enfatiza riesgos. ISO define
requerimientos para HACCP
• El sistema HACCP puede ser un
requisito y facilitar una certificación
ISO 9000
• El CODEX ALIMENTARIUS antepone
el HACCP al ISO 9000
20 puntos comunes de
ISO 9000- HACCP Y BPM
[Link] administrativa
[Link] de calidad
[Link]ón de contrato
[Link] del diseño
[Link] de documentación y
datos
[Link]
[Link] de producto proveído
por el cliente
8. Identificación y trazabilidad del
producto
9. Control del proceso
10. Inspección y análisis
[Link]ón de equipo de medición
12. Inspección y situación del análisis
13. Control de producto no conforme
14. Acción preventiva y correctiva
15. Manejo, almacenaje, empaque,
preservación y despacho
16. Records de calidad
17. Auditorías internas de calidad
18. Capacitación
19. Servicio
20. Técnicas estadísticas
Gracias por su atención
