Diseño metodológico de la investigación cuantitativa

→ primera parte

Introducción
La definición del tipo de estudio que se prevé desarrollar expresa el marco estratégico que da unidad y coherencia a
todas las actividades que se hacen para encontrar respuesta al problema inicial y poner a prueba la hipótesis. La
selección de esta estrategia está condicionada por una serie de factores que tienen que ver con aspectos de orden
teórico (nivel de conocimientos actuales sobre el problema, carácter de las hipótesis que se pretenden contrastar),
práctico (recursos humanos y materiales disponibles, posibilidad de aplicación de los resultados) y de carácter ético
(dificultades específicas de las investigaciones sanitarias por las propiedades de su objeto de estudio).

Sin embargo, el carácter de la hipótesis principal del trabajo, establecerá los límites de tal posibilidad. Existen otras
características para clasificar los tipos de estudios como son su modalidad empírica y la secuencia temporal de
medición. Se trata de perspectivas también útiles de tener en cuenta en el momento de seleccionar el diseño más
adecuado a los propósitos de la investigación.

1| Tipos de estudios: características generales

La hipótesis articula el desarrollo intelectual realizado durante la elaboración del marco teórico con las características
empíricas de la prueba. Así, una clasificación habitual de tipos de estudios se realiza en función del carácter de las
hipótesis. El carácter de una hipótesis está determinado por las variables que la constituyen y el tipo de relación entre
ellas.

Según el carácter de las hipótesis, los estudios pueden ser:

→ Estudios descriptivos: Permiten resolver hipótesis que tratan acerca de la variabilidad de una o más variables
independientes (hipótesis descriptiva) o una relación recíproca entre variables (hipótesis de asociación).
Ejemplos:
La prevalencia de hipertensión arterial en la población geriátrica institucionalizada es del 35-40%.
El cumplimiento de las recomendaciones sobre actividades preventivas que deben realizarse durante una visita es
mayor en profesionales de menor edad.

→ Estudios explicativos: Permiten resolver hipótesis que plantean relaciones asimétricas entre variables (hipótesis
explicativas). Las estrategias que se desarrollan para construir la muestra, la recolección y el tratamiento de los datos
tienen la exigencia de poner a prueba relaciones de causa-efecto.

Ejemplo:
El desempeño laboral de los agentes sanitarios está determinado por su nivel de salud mental.
Tipos de estudios según la modalidad empírica de la investigación

La modalidad empírica refiere a la posibilidad que tienen los investigadores de diseñar un estudio en el que solo
recogen información tal como esta se ofrece a partir de las unidades de investigación, o actuar modificando alguna/s
de las variables independientes para luego registrar los efectos que esa intervención produce. Así, las modalidades
pueden ser observacional en el primer caso (sin intervención) o experimental en el segundo (con intervención).

→ Estudios observacionales: Las características de los individuos estudiados son recogidas tal como se presentan. El
diseño no determina ninguna de estas características.

→ Estudios experimentales: La condición de exposición que corresponderá a cada individuo está establecido
arbitrariamente en el diseño de la investigación. Esta manipulación puede establecer el mecanismo de asignación por
el cual se decide que los individuos pertenezcan a un determinado grupo que recibirá (o no) una intervención o
tratamiento, así como las características de la exposición (dosis, nivel, intensidad, frecuencia, etc.).
Tipos de estudios según la secuencia temporal de la investigación
La secuencia temporal de recolección de los datos diferencia los estudios transversales de los longitudinales:

→ Estudios transversales: abordan una o varias variables tal como se presenta/n en un momento dado, aunque se
recojan los datos durante un largo lapso calendario.
Ejemplo:
Frecuencia de cesáreas en la Maternidad Provincial de la ciudad de Santa Fé en 2008.

De las medidas epidemiológicas de uso frecuente, los estudios transversales permiten la estimación de prevalencias,
pero no de incidencia.

→ Estudios longitudinales: analizan los cambios en una o más variables o los cambios en su relación a lo largo del
tiempo, aun cuando ese tiempo sea sólo de segundos.
Ejemplo:
Percepción del dolor antes y después de la aplicación de un anestésico.
Si se tiene en cuenta el tiempo en que los individuos de la población están bajo estudio y el momento en que se
produce un evento, los estudios longitudinales son la estrategia que hace posible estimar incidencias de tales eventos.
Ejemplo:
Incidencia de destete según nivel de educación de la madre en la población asistida por la Unidad de salud materno
infantil de un centro de atención primaria.

El carácter temporal de un estudio, no depende del período calendario que cubren las observaciones, sino de las
relaciones en el tiempo que establecen las estrategias con que se examinan las variables.
Ejemplo:
Un estudio para determinar la frecuencia de las distintas modalidades de parto en una población que se prolonga a lo
largo de todo un año, será un estudio transversal porque se recoge información una sola vez (en cada parto) sobre
una sola variable (modalidad natural o cesárea); el tiempo es solo un intermediario que facilita la recolección de la
información. En cambio, en otro estudio en el que se quiera medir el efecto de un hipnótico sobre la inducción del
sueño, la relación temporal entre la aplicación de la droga y su efecto puede ser de segundos y el estudio será
longitudinal porque hay una relación temporal entre las dos variables.

Clasificación de tipos de estudio

En el siguiente cuadro se presenta un listado de tipos de estudio organizados según el carácter de las hipótesis y la
modalidad empírica de la investigación.
Tipos de estudio según el carácter de las hipótesis y la modalidad empírica de la investigación.
Este listado podría extenderse según denominaciones y matices con los que se han ido desarrollando otros tipos de
estudios, como por ejemplo, cohortes retrospectivas o casos y controles anidados en cohortes. De ahí la importancia
de ser flexibles, creativos y revisar la bibliografía para encontrar las características metodológicas más apropiadas al
propósito de la investigación y sus condicionantes prácticos y éticos.

Algunos tipos de estudios son más frecuentes en algunas ramas de las ciencias de la salud. Por ejemplo, los estudios
clasificatorios son propios de la biología, los descriptivos son característicos de las investigaciones epidemiológicas
sanitarias y sociales, mientras que las series de casos y los ensayos clínicos controlados son más útiles en la clínica
médica. A continuación se presentan detalles de algunos tipos de estudios de uso más frecuente en el campo de la
epidemiología y la salud pública.

2| Estudios descriptivos
Los estudios descriptivos se destacan por identificar en forma sistemática e integrada las características
diferenciadoras de objetos o fenómenos, registrar las distribuciones absolutas y relativas de las categorías o valores
de las variables, sus relaciones con el medio ambiente y con otros elementos.

2.1| Estudios descriptivos simples

Transversal simple
Los estudios descriptivos simples describen aspectos de la realidad como composición, distribución, estructura, etc.
Habitualmente, estos estudios tienen la finalidad de estimar la frecuencia (prevalencia) de un estado o situación. Esta
denominación se reserva para estudios que elaboran descripciones de la variabilidad de una o más variables, en
forma independiente una de la/s otra/s.

→Ejemplos:
Descripción de la composición de las familias beneficiarias de un programa de vacunación. Estudio de la prevalencia e
intensidad del dolor post-operatorio percibido. Opinión de personas sobre la calidad de la atención médica recibida.

Correlacional o transversal
Se denomina correlacional a un modelo que agrega al anterior, el interés por analizar la interrelación entre las
categorías de dos o más variables, es decir covariaciones o variaciones concomitantes. Se trata de corroborar
hipótesis de asociación. La denominación de estudio transversal ha ganado popularidad en las publicaciones de
estudios epidemiológicos en revistas científicas, que corresponde a la expresión inglesa “cross-sectional”.

Estos estudios epidemiológicos son transversales porque las mediciones de las variables de interés se realizan en un
único momento para todas las unidades de estudio incluidas. Habitualmente se utilizan para estimar la frecuencia
(prevalencia) de una característica entre dos grupos o medidas de asociación (odds ratio o razón de prevalencias)
entre una exposición y un resultado, sin establecer relaciones causales.

→Ejemplos:
Relación entre el cumplimiento del calendario de vacunación en niños y niñas de 5 años y la composición de sus
familias.
Prevalencia e intensidad del dolor post-operatorio percibido según el tipo de analgésico administrado.

Los estudios correlacionales ponen en evidencia la magnitud en que las variaciones en un factor corresponden a
variaciones en el mismo sentido o sentido contrario de otro u otros factores. El grado de esa covariación y la
probabilidad que pueda o no deberse al simple azar de la muestra, se mide por diferentes pruebas estadísticas, según
se trate de variables cuantitativas o cualitativas.
El diseño descriptivo correlacional no indaga en las relaciones causales, ni avanza en ninguna interpretación
aventurada en esa dirección. Este modelo no tiene capacidad para revelar relaciones de determinación o
“causa-efecto”.
Los estudios correlacionales suelen tener la pretensión de estimar prevalencias o medidas de asociación que deben
inferirse a la población de la cual proviene la muestra. Por este motivo, entre las principales exigencias de esta
modalidad de diseño, se encuentra la de contar con una muestra aleatoria y representativa de las cualidades de la
población del estudio, de tamaño suficiente. De esta manera, se podrá realizar la inferencia a la población con buenos
niveles de validez y precisión.

Longitudinal simple o de seguimiento

Los estudios descriptivos simples se identifican como longitudinales si siguen la evolución de una o más variables,
registrándola/s en forma continua o periódica a lo largo del tiempo y relacionándola/s con él. Como en los diseños
longitudinales se sigue la evolución de los atributos, es importante atender las modificaciones del ambiente que
pueden ejercer efecto sobre las variables investigadas y registrarlas. También se debe prever la posible pérdida de
unidades de observación en el lapso que lleva el trabajo.

Su ventaja fundamental es la de detectar cambios en el tiempo en un mismo objeto de estudio. Si el cambio es un

evento determinado cuyo desenlace puede definirse como incidencia, el estudio longitudinal permite la estimación de
riesgos y tasas.

→Ejemplos:
Estudio de la concentración de proteínas en la leche materna, a lo largo de nueve meses de lactancia. Seguimiento de
una cohorte de fumadores para determinar la incidencia de cáncer de pulmón en 20 años. Distribución de tasas de
morbi-mortalidad según sexo, edad, ocupación.

Variantes semilongitudinales o pseudolongitudinales

Pueden considerarse de tipo semilongitudinal los estudios en los que se toma en un sólo momento, secciones
diferentes que completarían un diseño longitudinal. Asumiendo que estas secciones se observan bajo las mismas
condiciones que se ofrecerían al grupo de estudio en un diseño longitudinal clásico, se puede tomar este modelo en
reemplazo de aquél, con las precauciones del caso. Tienen la ventaja del ahorro de medios y de tiempo, pero son, por
otro lado, de validez y confiabilidad más dudosa, amén de que no se realizan sobre un único objeto de estudio. En el
estudio semilongitudinal se asume que la experiencia observada en los más jóvenes continuará exactamente con las
mismas características con que se presentó en su momento en los ahora mayores.

→Ejemplo:
Estudio del estado nutricional de la población escolar primaria, tomando muestras probabilísticas de cada uno de los
grados escolares.

Son pseudolongitudinales los estudios en los que se realizan muestreos aleatorios en diferentes momentos (por
ejemplo, una por año) de una misma población, con rangos de edades crecientes, de acuerdo a las fechas de
muestreo. Así, luego es posible analizar una secuencia de esas submuestras, que se asemejan a una cohorte, pero se
trata de diferentes individuos, aunque puede haber alguna superposición o repetición en los individuos elegidos. Es
recomendable no abusar en las correlaciones entre variables con estos desfasajes en el tiempo, los que pueden
generar interpretaciones incorrectas de tipo causa-efecto. Esta modalidad, servirá en alguna medida, como
generadora de hipótesis explicativas que deberán ser luego puestas a prueba en diseños más apropiados.
2.2| Estudios preexperimentales
Se denomina preexperimentales a estudios que miden variaciones en la variable de resultado en un único grupo,
antes y después de la ocurrencia de un estímulo o intervención. La posibilidad de manipular la intervención o variable
independiente para registrar los cambios en la/s variable/s dependiente/s, le otorga la apariencia de un enfoque
explicativo, pero la carencia de grupo de control -necesarios para establecer relaciones causales- hace que no dejen
de ser estudios descriptivos.

Los resultados de un experimento no controlado son discutibles en lo que respecta a su validez interna, porque los
cambios observados en el grupo experimental pueden deberse al estímulo experimental o a otros factores de
distorsión que la falta de control (un grupo sin estímulo o intervención) no permite valorar. Tales factores de distorsión
pueden ser introducidos por la preprueba o generarse durante el transcurso del proceso de investigación como fruto
de la maduración del grupo, o del medio físico, social, cultural, en el que se desarrolla el experimento.

Este tipo de estudio es útil para evaluar intervenciones en las que es difícil o imposible realizar estudios
experimentales verdaderos. Tal es el caso de la implementación de políticas y programas de amplio alcance, tras lo
cual no pueden designarse grupos con y sin intervención.

A continuación se describen dos tipos de estudios preexperimentales, los denominados “preprueba – postprueba” y
las “series cronológicas interrumpidas”, éstas últimas, con mayor validez interna.

Preprueba – postprueba
La denominación inglesa pretest-postest es también de uso habitual en castellano.
Es el clásico estudio preexperimental en un sólo grupo con una única medición antes y después del estímulo o
intervención. Durante su desarrollo se registra o mide la variable de resultado (variable dependiente), luego se aplica
un estímulo o intervención (variable independiente) y finalmente se vuelve a evaluar la variable dependiente.
GE1 X GE2
GE= grupo experimental X=estímulo

De este modo se intenta establecer algún vínculo entre el cambio obtenido en las dos observaciones y la intervención
efectuada.

Series cronológicas interrumpidas

Las series cronológicas interrumpidas (en inglés, interrupted time series) se diferencian del diseño anterior en que se
realizan al menos tres mediciones antes y tres mediciones después de la aplicación del estímulo experimental, para
salvar las deficiencias de una sola observación.

Así se aumenta la validez interna porque se asume al mismo grupo experimental como su propio grupo control, a
través de sucesivas pruebas en el tiempo.

GE1 GE2 GE3 X GE4 GE5 GE6

Para reducir las posibilidades de sesgos o confusión, se debe intentar que las mediciones no estén afectadas por la
aplicación de la intervención y que la intervención sea independiente de otros cambios que puedan afectar los
resultados.

2.3| estudios ecológicos

Se trata de estudios en los cuáles la unidad de análisis es colectiva, es decir, se basan en datos agregados de áreas
geográficas, circunscripciones administrativas, etc. Se usan para analizar comparativamente indicadores de salud o
socioambientales provenientes de diferentes grupos poblacionales. Sirven de aproximación global y abierta al
conocimiento de la realidad, ya que se pueden tomar numerosas variables simultáneamente.
Teniendo como unidad de análisis a grupos determinados, pueden utilizarse diferentes tipos de medidas:
§ Medidas agregadas: Resumen de observaciones individuales, con análogo individual.
Ejemplo: % de personas con bajo NSE, % de personas con diabetes.

§ Medidas ambientales: Características físicas del lugar (en teoría, tienen análogo individual).
Ejemplo: Nicotina en el ambiente, temperatura diaria.

§ Medidas globales: Atributos de grupo (no tienen análogo individual).

Ejemplo: Densidad de población, PIB, etc.

El estudio ecológico asume una modalidad correlacional cuando se analizan niveles promedio de una característica
en función de niveles promedio de exposición a un factor.

Ejemplo
Consumo promedio de cigarrillos y mortalidad por cáncer de pulmón en países latinoamericanos.

El análisis correlacional de datos agregados es una estrategia muy valiosa para la generación de hipótesis. Sin
embargo, debe evitarse la extrapolación de un hallazgo a partir de esta modalidad de análisis a hipótesis causales de
nivel individual, debido a que una asociación observada a nivel agregado, no necesariamente se cumple cuando se
recogen y analizan datos de la exposición y el resultado en cada individuo.

3| Estudios explicativos
Los estudios explicativos buscan desentrañar hipótesis en que se establece una relación asimétrica entre variables, es
decir, posibles relaciones “causa-efecto” en las que se espera que la acción de una variable independiente produzca
ciertos cambios en la variable dependiente, según lo previsto en la hipótesis correspondiente. Pero la investigación en
salud debe desentrañar hipótesis más complejas que la de una relación bivariada. A menudo se trata de encontrar
respuestas a interrogantes acerca de los determinantes de la distribución de un fenómeno de salud-enfermedad, de
su origen biológico o social y de los factores del medio que se articulan para generarlo. Y aún, de conocer la magnitud
del efecto de múltiples factores contribuyentes a tal fenómeno.

Ejemplos:
Factores causales en el origen del infarto de miocardio. Relación de la hipertensión arterial con la ocupación, el lugar
de residencia, el consumo de alcohol, la alimentación, etc.

Para comprender la noción de explicación en los estudios de salud-enfermedad es necesario comprender las
nociones de causa y de relaciones causales. En el capítulo de marco teórico se comentó la evolución histórica del
concepto de causalidad en salud, llegando a la acepción moderna de la noción de causa, bajo el concepto de
multicausalidad o causas contribuyentes. Actualmente, en salud-enfermedad, quedan pocos fenómenos que no se
analicen bajo el modelo explicativo multicausal. Elaborando hipótesis sobre un determinado fenómeno, se podrían ir
sumando variables independientes e intervinientes, hasta conseguir un modelo multicausal tan complejo que resulta
difícil –si no imposible- diseñar una investigación capaz de desentrañar una explicación semejante.

Los estudios explicativos se orientan a desentrañar algunas de las condiciones que pueden dar cuenta de una parte
del fenómeno global de la enfermedad. Aún sin desenredar toda una cadena causal, la salud colectiva puede
beneficiarse del hallazgo de estos eslabones.

Consideraciones metodológicas para analizar una relación causal

Ante la complejidad de los procesos multicausales, desde el Siglo XVIII se postularon criterios para considerar a un
determinado factor como causa. Así, se establecieron una serie de consideraciones lógicas puntuales, sobre las cuales
es posible reflexionar acerca del rol de las variables postuladas como causales. Hay tres condiciones básicas que
deben cumplirse y cuya demostración requiere del control de algunos aspectos específicos del diseño metodológico
de la investigación:

1) secuencia temporal: La “causa” debe anteceder al efecto. Esta condición requiere garantías de que los individuos
estaban libres del efecto (sanos) al inicio y sufrieron el efecto dentro del periodo estudiado. Por ello, todo estudio
explicativo es longitudinal.

2) covariación entre las variables: Una modificación de la causa debe acompañarse de una modificación en el efecto.
Más específicamente, un aumento o disminución en los valores o las características de la causa, deben ser seguidos
por un cambio en el mismo sentido, o en el contrario, de los valores o características del efecto, lo que se define como
relación dosis-respuesta.

3) neutralización de la confusión: La confusión es una distorsión de la asociación observada entre la exposición y el

resultado por efecto de otra variable, a la que se le suele llamar interviniente, modificadora o de confusión. Una
variable de confusión se define por estar asociada causalmente al resultado y estar también asociada a la exposición,
sin ser un estado intermedio en el camino causal entre la exposición y el resultado. Los investigadores pueden
sospechar cuáles son las variables que influyen en el resultado, dependiendo del grado de conocimiento existente
sobre el fenómeno bajo estudio. Pero también deben reconocer que puede haber numerosos estímulos o factores
potencialmente influyentes que no son conocidos o no son factibles de controlar. Para conseguir una medida del
efecto de la exposición sobre el resultado independiente del efecto de otras variables que también influyen sobre el
resultado, hay recursos que se pueden tener en cuenta en el diseño del estudio y en el análisis estadístico.

Hay otras condiciones, que si se presentan, hacen más verosímil y confiable la hipótesis de una asociación causal
como son la fuerza y la especificidad de la asociación, la persistencia de su hallazgo en varios estudios y la
plausibilidad biológica de su explicación.

3.1. Estudios experimentales

El modelo experimental constituye el paradigma de los diseños explicativos porque consigue la mayor validez y
confiabilidad de sus resultados.
En un diseño experimental se satisfacen tres condiciones fundamentales:

1) Intervención o manipulación de la variable independiente mediante la formación de grupos experimentales.

2) Control riguroso de la situación antes, durante y después del experimento, mediante la inclusión de grupos de
comparación (grupos controles o testigos).

3) Asignación aleatoria de las unidades objeto de estudio en los grupos experimentales y controles.

La INTERVENCIÓN implica la aplicación de un estímulo experimental (cambio externo), capaz de producir un

resultado (cambio interno). De esta manera, el investigador modifica la variable independiente y observa, mide,
registra el efecto sobre la variable dependiente.

Estímulo experimental (X) à Resultado (Y)

Los atributos de los grupos de estudio al inicio de la prueba son las características basales (ejemplos: sexo, edad,
estado de salud-enfermedad, etc.). La intervención genera la situación experimental cuyo resultado se espera que
modifique algunas de esas características en el sentido planteado en la hipótesis de investigación, aunque
naturalmente puede suceder lo contrario. Así se admite que los resultados son efectos de la situación experimental.
Ejemplo: Si se experimenta con una droga antihipertensiva (estímulo) sobre individuos hipertensos (condiciones
basales), se espera como resultado el descenso de la tensión arterial. Bajo ciertos requisitos podremos aceptar que la
droga antihipertensiva determinó el descenso de la tensión arterial en una cierta magnitud.

Segunda condición: el control

El concepto de control en un diseño experimental abarca a todo el proceso. Un aspecto fundamental es el del grupo
de comparación, pero también se trata de controlar la situación experimental, los estímulos inespecíficos, el medio y
los resultados.

Grupos comparables
Todos los diseños experimentales verdaderos están construidos sobre la base mínima de dos grupos comparables:
ü el grupo experimental, que es el que recibe el/los estímulos experimentales específicos, y
ü el grupo de comparación (llamado indistintamente control o testigo), que no recibe esos estímulos.

Puede haber uno a más grupos control, con las siguientes características:
· Grupo control sin tratamiento: no recibe ningún estímulo.
· Grupo control cuyo tratamiento son los estímulos inespecíficos.
· Grupo control con tratamiento inespecífico o tratamiento específico diferente al experimental.

Una de las claves para construir grupos comparables está en la selección de la población objeto de estudio, que debe
ser homogénea en cuanto a sus condiciones basales. Tales condiciones incluyen los atributos (variables) que se
considere que pueden influir en los resultados del experimento. En los estudios experimentales, un mecanismo usual
para delimitar una población homogénea es la restricción de características que se proponen como condiciones
inclusión. Este mecanismo limita la aplicabilidad posterior de los resultados. La disyuntiva muchas veces consiste en
optar por condiciones restrictivas que faciliten mejores resultados del experimento pero extrapolables a una muy
acotada población que reúna similares cualidades. O bien, se puede optar por criterios más abiertos, menos
restrictivos que, si bien pueden aumentar los factores de confusión, conservan mayor poder de extrapolación. Una
característica importante de cualquier ensayo es que los seleccionados sean representativos de futuros pacientes a
quiénes se pueda aplicar los resultados del mismo, si éstos revelan beneficios para ellos.

Ejemplo:
Con criterios restrictivos, un ECC para valorar el efecto terapéutico de un determinado analgésico incluiría sólo
mujeres mayores de 60 años, con un estado evolutivo avanzado de la enfermedad, etc. para seleccionar una muestra
homogénea. Con criterios abiertos, ese ECC se haría con mujeres y hombres de todas las edades y con variados
momentos evolutivos de su enfermedad.

Una vez definidos, los criterios de inclusión deben estar clara y precisamente especificados en el protocolo de estudio,
así como el listado de las condiciones de exclusión.

Tercera condición: asignación aleatoria

asignación aleatoria significa que la distribución de los investigados en los grupos de estudio (con intervención y
control/es) se realiza por intermedio del azar. Luego que se decide el ingreso de un sujeto al diseño (selección) y éste
ofrece su conformidad, se determinará a qué grupo se integra por medio de alguna de las técnicas aleatorias (tablas
de números aleatorios, azar sistemático, etc.).

Esta condición es fundamental para evitar cualquier tipo de sesgo en la conformación de los grupos. Pero es, a su vez,
una cuestión delicada y que debe justificarse fundadamente ante los pacientes invitados a participar de los ensayos,
sobre todo en los relacionados a intervenciones curativas, porque representan una coacción a su voluntad, al no
permitirle optar por uno de los grupos. Los pacientes deben comprender la importancia que para el desarrollo del
conocimiento y su futura aplicación en la práctica, tiene el ensayo propuesto y deben conocer las protecciones que se
le ofrecen durante su transcurso, así como su libertad para abandonar el ensayo en cualquier momento, antes de
otorgar su consentimiento.

No es casual que la aplicación de la asignación aleatoria en estudios experimentales en la clínica, recién ganara
prestigio y reconocimiento en la segunda mitad de nuestro siglo, cuando se comprendió la distorsión provocada por el
sobreentusiasmo de unos, o la inescrupulosidad de otros, en la valoración de los resultados de estudios no
controlados de esta manera.

Con esta técnica se supone que se producirá una distribución equivalente de los factores que el investigador no
conoce y por lo tanto no definió en las condiciones basales y que pueden ejercer efectos sobre la variable
dependiente. Esta confianza se fundamenta en las leyes de la probabilidad y se incrementa con el aumento del
tamaño de los grupos.

El proceso de aleatorización o “randomización” es considerado un aspecto clave de los ECC; los pacientes que por
error no son randomizados, deben ser excluídos de la muestra. No es admisible distribuir a los pacientes por algún
tipo de asignación sistemática como podría ser la alternada, o alguna otra que le otorgue al investigador el
conocimiento a priori del grupo al que ingresará el paciente, pues ello puede afectar su decisión respecto a la
conveniencia o no de la incorporación de algún paciente a uno de los grupos y otros sesgos de diferente naturaleza.

Consideraciones éticas
Hemos advertido sobre las virtudes de los diseños experimentales en cuanto a su potencialidad explicativa, pero
también hemos señalado algunas de las dificultades que entrañan estos enfoques, principalmente en las
investigaciones en salud.

Un capítulo especial merecen las consideraciones éticas y las obligaciones de todo investigador de ceñirse a reglas
precisas de resguardo de los derechos humanos de las personas objeto de estudio, de modo de garantizar la
confidencialidad de la información y su protección contra todo tipo de daño físico, psicológico o social. La
participación en un ensayo de cualquier naturaleza, pero esencialmente en uno experimental, se obtiene por medio
del consentimiento informado del individuo acerca de sus características y los eventuales riesgos que conlleve.

Estas circunstancias son suficientemente importantes para que numerosos proyectos no se puedan encarar desde la
perspectiva metodológica del diseño experimental; es obvio que no es ético infligir daño a las personas para investigar
efectos de drogas o noxas reconocidamente nocivas (ejemplos: cigarrillo, dietas hipercalóricas, etc.); puede resultar
éticamente cuestionable la participación de pacientes en calidad de testigos sin tratamiento, en ensayos terapéuticos
masivos, aun cuando la eficacia de los tratamientos conocidos no haya sido corroborada en múltiples ensayos
clínicos controlados. Resulta complicado, muchas veces superados otros requerimientos, lograr la participación
consentida.

En todos los centros de investigación funciona —o debe funcionar—, un Comité de Ética independiente, el que deberá
aprobar el protocolo y al que en definitiva habrá que dirigir cualquier preocupación para su dilucidación.

Aunque el consentimiento informado es requerimiento de todo proceso de investigación de fuente primaria, en los
diseños descriptivos sin manipulaciones sobre el sujeto, este principio puede alguna vez eludirse y proceder solo con
el aval del Comité; se acude a esta estrategia cuando la información previa que se ofrezca al investigado, es capaz,
por su naturaleza, de deformar las propias variables en estudio. El riesgo es que se produzca una especie de “efecto
Hawthorne” (por ejemplo, si se quiere investigar si el personal de salud cumple con las normas de bioseguridad en el
manejo del material descartable, atentaría sobre el propio proceso a investigar, que estos agentes estuvieran
informados y dieran su consentimiento voluntario para tal observación, modificando por obra de ese conocimiento, su
conducta habitual e invalidando los registros). En este caso en el que la observación no produce daño y el carácter del
estudio lo justifica, se puede prescindir de ese consentimiento.
Ensayo clínico controlado
Dentro de los estudios experimentales verdaderos, el más conocido es el ensayo clínico controlado (ECC). Todo lo
expresado anteriormente como condiciones de experimentación se aplica a este tipo de estudio. La propiedad que lo
diferencia del ensayo de grupos (siguiente apartado), es que los criterios de selección se aplican directamente a los
individuos, siendo ésta una de las tareas más delicadas de la planificación de un ECC.

Ensayo aleatorizado de grupos

Los participantes en la investigación se seleccionan a través de grupos (en inglés, clusters) de los que forman parte.
Así, inicialmente se establecen criterios de selección de unidades grupales, colectivas. Dentro de los grupos, también
pueden aplicarse criterios de inclusión y exclusión, para acotar o restringir la muestra. Sin embargo, suelen ser
ensayos de criterios más abiertos, con las consiguientes limitaciones en la validez de los resultados. Asimismo,
después de la selección, la asignación de los participantes a las ramas de intervención también se hace por subgrupos
(no individualmente).

Esta agrupación de los individuos implica que habrá mayor homogeneidad intragrupal por estímulos inespecíficos
comunes a los individuos de cada grupo, así como variabilidad entre los grupos, es decir, diferencias de los individuos
de un grupo respecto de los individuos de otros grupos. El número de grupos y la variabilidad intra e intergrupal
influyen en la estimación de los resultados y deben tenerse en cuenta en el diseño de la muestra (habitualmente más
numerosa) y en el análisis estadístico.

Es un tipo de estudio experimental de gran utilidad en la evaluación de intervenciones en salud pública, especialmente
aquellas de promoción de la salud a través de intervenciones de administración grupal.

Ejemplo:
Evaluar la efectividad de un programa en el que se aumente las horas curriculares de educación física para prevenir
el sobrepeso en la edad escolar. Una posibilidad para diseñar el estudio sería realizar una selección aleatoria de
escuelas y de cursos. Luego, asignar la intervención (aumento de horas) eligiendo al azar la mitad de los cursos de
cada escuela. Se podría restringir la muestra no incluyendo en la evaluación aquellos estudiantes con discapacidad
física. Entre los factores de homogeneidad intragrupal que podrían mencionarse, considerando tanto los niveles de
agrupación por cursos como por escuelas, se podrían señalar la disponibilidad de recursos físicos y materiales de las
escuelas o actividades relacionadas con una alimentación saludable que realicen otros docentes en alguno de los
cursos.

Estudios antes y después controlados

Los estudios antes y después controlados (en inglés, Controlled before-and-after) se aproximan al experimento
verdadero porque manipulan variables independientes y tienen grupos controles, pero la asignación a los grupos
experimental y control no es aleatoria, sino en función de determinadas condiciones. En nuestra clasificación lo
consideramos como modelo cuasiexperimental, si bien hay diferentes acepciones acerca de esta denominación.
Incluso, algunos autores podrían considerarlo de carácter descriptivo.

Se trata de un modelo muy útil para evaluar intervenciones en las que no se puede realizar asignación aleatoria como
podrían ser:

§ programas o políticas de alcance comunitario que por razones prácticas no puede aplicarse a una parte de la
población;

§ programas o tratamientos que por razones éticas no se puede privar de su administración a ningún paciente;

§ intervenciones delimitadas por la aplicación en una institución, sala o consultorio;

El diseño tiene tres requisitos de calidad fundamentales. En primer lugar, elegir como control una población
comparable, tanto como sea posible, enmarcada en una unidad similar a la del grupo experimental, ya sea una
región, una institución, un consultorio, etc. Segundo, la realización de una preprueba que incluya un registro completo
de las condiciones basales de ambos grupos. En tercer lugar, que se realicen mediciones concurrentes, es decir, que
las observaciones preprueba y postprueba se lleven a cabo simultáneamente en ambos ámbitos. Además, se debe
prevenir la contaminación, evitando que los estímulos de la intervención alcancen a la población control.

3.2. Estudios no experimentales u observacionales

En el campo sanitario gran parte de las investigaciones están orientadas hacia el estudio de los efectos de ciertos
fenómenos de salud-enfermedad que el investigador no puede “generar” en seres humanos. El investigador no
manipulará estímulos experimentales para generar diabéticos, cánceres o infartos, ni tuberculosis, ni niños de bajo
peso al nacer. Si le interesan estas variables (lo que es muy frecuente en la investigación en salud), obviamente deberá
contar con la situación tal como se da, sin su intervención. El investigador aísla la variable que desea estudiar no por
intervención directa, sino por la selección de individuos en los cuales la variable está presente o ausente.

Trataremos las dos estrategias metodológicas más difundidas para afrontar las pruebas de verificación de hipótesis
explicativas en las que intervienen variables no manipulables: cohortes y casos y controles. Estos dos modelos de
abordaje tienen que ver con el tiempo en que ocurren los hechos o fenómenos que se pretenden explicar y el modo en
que se registra la información.

Ambos son longitudinales. Difieren fundamentalmente en la variable que determina la “entrada” al estudio y la
perspectiva temporal del análisis de la relación entre las variables principales:

§ En los estudios de cohortes, la población del estudio se construye considerando la presencia o ausencia de
exposición (variables independientes o causa) y se estudian los resultados (efectos) hipotéticos, prospectivamente;

§ En los estudios de casos y controles, la población del estudio se construye por la presencia o ausencia del efecto y
se reconstruye retrospectivamente la exposición (o no) a sus hipotéticos determinantes o causas.

¿Cuáles son las diferencias entre los estudios observacionales y la investigación experimental verdadera?
– No hay intervención.

– No hay distribución aleatoria de los individuos en los grupos de estudio.

¿Qué semejanza tienen estos diseños con los experimentales?

- Si el investigador logra construir grupos de estudio rigurosamente, el diseño se aproxima en gran medida a la
potencialidad de un esquema cuasiexperimental (exceptuando la manipulación) y comparte las limitaciones
señaladas para éste.

Estudio de cohortes
Consisten en el seguimiento de uno o más grupos (cohortes). Son investigaciones que se organizan para corroborar
hipótesis sobre efectos producidos en las personas, a corto, mediano o largo plazo, por características, atributos o
noxas (factores causales o de riesgo), presentes en ellas o en contacto con ellas. Los poseedores de estos factores
forman la o las cohortes expuestas y quienes no acreditan los mismos factores, las cohortes no expuestas (o control).
Los efectos se registran y analizan desde la constitución de los grupos en adelante. Algunos estudios de cohorte se
diseñan para analizar varias exposiciones o variables independientes a partir de una población general amplia, o una
muestra aleatoria de la misma; en esos diseños, la separación entre expuestos y no expuestos se realiza en el
momento de analizar los datos. De ahí en más, se procede al seguimiento de los grupos de expuestos y no expuestos,
en búsqueda del efecto.

Modalidades de estudios de cohorte

Según las formas que asuma el diseño, podemos distinguir algunas modalidades interesantes:

- Modalidad prospectiva de dos o más cohortes: Es el clásico estudio de cohortes que se ajusta a lo que se describe en
los párrafos anteriores. Las cohortes se definen en el presente (inicio de la investigación) y son estudiadas
prospectivamente tanto tiempo como sea necesario para captar la ocurrencia o no del evento considerado resultado.
En algunos estudios, en los que la exposición al factor ha sido anterior a su inicio, puede recogerse información acerca
de su duración e intensidad, que sirven posteriormente para el análisis y discusión de los resultados. Este diseño es
inconveniente para el estudio de efectos poco comunes (baja frecuencia) en la población porque requiere el
seguimiento de poblaciones numerosas.
Ejemplo
Se desea estudiar la relación entre hábito de fumar y nacimiento de niños de bajo peso. Una cohorte (cohorte
expuesta) estará formada por las mujeres portadoras del factor (embarazadas fumadoras), y la otra (cohorte control)
por embarazadas no fumadoras. La variable dependiente será el peso de los niños de ambas cohortes al nacer.

-Modalidad retrospectiva de dos o más cohortes: Son muchas las investigaciones que analizan, a partir de datos
históricos, la morbi-mortalidad de cohortes a lo largo del tiempo. Este estudio es de cohortes y longitudinal, está
organizado de la exposición hacia la causa, pero, de acuerdo a la estrategia de recolección de la información, es
retrospectivo, en lugar de prospectivo. Es decir, cuando el investigador se sienta a realizar su estudio, tanto la causa
como el efecto han sucedido y él deberá relacionarlos a través de fuentes indirectas de información.

Los diseños retrospectivos de cohortes, que reconstruyen las experiencias de salud-enfermedad de grupos, con punto
de partida en características del pasado, son utilizados con frecuencia en la investigación epidemiológica, por su
mayor simplicidad y menor costo. Debe quedar claro, que aunque en estos diseños se indaga sobre una historia ya
transcurrida, los participantes son seleccionados siempre en virtud de su exposición o de la característica que define
la cohorte y a partir de allí se observa el efecto.
Ejemplos
En el año 2000 se puede reconstruir, acudiendo a las registros estadísticos, la mortalidad y sus causas, de una
cohorte nacida en 1930 y compararla con otra de 1910 o 1950.

Cohortes agrupadas por antecedentes del pasado, como haber trabajado en un momento determinado en ambientes
sometidos a la exposición de presuntos factores causales (expuestos) vs. quienes trabajaron en ambientes carentes de
estos factores (controles), o grupos de personas con actividad sedentaria en la adolescencia (expuestos) y otros con
intensa actividad física desplegada en la misma época (controles). En ambos casos se analiza la frecuencia
comparativa en la aparición posterior de algún tipo de patología, hipotéticamente asociada “al factor”.

- Modalidad de cohorte única: Se sigue la evolución de un problema de salud o de las condiciones de

morbi-mortalidad de un sólo grupo poblacional. Diseños de estas características sin grupos controles son más bien
estudios descriptivos longitudinales; la diferencia generalmente reside en su mayor representatividad, otorgada por la
magnitud de la población investigada.
Ejemplo
Tasas de mortalidad de la cohorte nacida en 1940, a los 5, 10, 20, 30, etc., años.

- Modalidad de cohorte única antes y después: Está vinculada a la exposición a un factor de orden “natural”. En este
caso el diseño puede compararse al preexperimental, aunque obviamente la manipulación de la variable es
independiente de la voluntad o decisión del investigador. El mismo grupo hace de control, siempre que se conozca la
prevalencia de la exposición previa.
Ejemplo
Prevalencia de leucemias en la población de Chernobyl antes y después del accidente nuclear.

Estudios de casos y controles

Consisten en la comparación de uno o más grupos de estudio (casos), constituidos por población que ha sufrido un
“daño” o efecto, y uno o más grupos testigos (controles) de la misma población, que no lo han sufrido. En todos ellos se
analiza la frecuencia de exposición en el pasado a los eventuales factores causales (o “factores de riesgo” ), es decir,
las proporciones de expuestos en los grupos, como también la intensidad y prolongación de la misma, o los cambios
en la exposición producidos en distintos períodos, algunos de ellos considerados claves para el fenómeno en estudio.
La hipótesis que subyace a esta estrategia supone que los “factores” bajo investigación han estado presentes —en el
pasado— con mayor frecuencia en quiénes sufrieron el daño que en los sanos.
Ejemplo
Si se propone investigar las relaciones entre el peso de los recién nacidos y el hábito de fumar de sus madres, el
diseño parte de la formación de grupos de recién nacidos de bajo peso (casos) y recién nacidos de peso normal
(controles); se indaga retrospectivamente acerca de las características de fumadoras o no fumadoras de sus madres.
La hipótesis de investigación es que la proporción de madres fumadoras será más alta entre los nacidos con bajo
peso.

ü En estos diseños, la información se recoge cuando la causa potencial ya ha actuado y el efecto ya se ha producido.

ü La muestra se construye a partir del efecto.

Por la relación en el tiempo entre la/s variable/s efecto/s y la/s variable/s causa/s son estudios longitudinales
retrospectivos. Se diferencian de la modalidad retrospectiva de los estudios de cohortes, porque en esta última, como
afirmamos antes, los grupos se constituyen a partir de la exposición y no del daño.

Modalidades de estudios de casos y controles

Existen múltiples posibilidades en el diseño de un estudio de casos y controles, según el propósito de estudio, la
frecuencia en la población de las variables principales que se pretende estudiar y el tiempo que se estima que tarda
en producirse el efecto a partir de la exposición al factor causal estudiado. Según la definición de los casos, los
estudios pueden realizarse sobre casos incidentes o sobre casos prevalentes. Otra variante importante en este tipo de
estudios recae en el mecanismo de identificación de los controles, que puede realizarse mediante selección aleatoria
desde una base poblacional amplia, de manera algo similar a un estudio de cohorte o por definición conceptual de
una base delimitada y restringida (vecinos, familiares, concurrentes a un mismo centro de atención sanitario, etc.

Videos del aula virtual

Video: Clasificación de los tipos de estudios y características de los diseños descriptivos en investigación cuantitativa.
→Tipos de estudio
1. Enfoque o perspectiva: cualitativa-cuantitativa
2. Secuencia temporal de la investigación: las observaciones se hacen todo al mismo tiempo, una medición simultánea
(transversal)
de todas las variables ej: cuando se hace UNA medición de cada sujeto pero se tarda muchísimo en
hacerlas| o al cabo de un tiempo; al menos dos mediciones para evaluar cambios, desenlaces, etc. (longitudinal)
ej: un
indicador de la audición (dos mediciones para cada persona que compone la muestra). La direccionalidad del estudio
puede ser prospectivos (mira el futuro) y retrospectivo (se busca en la historia, con los recuerdos de otras personas,
investigando, etc).
→ Longitudinales:
-Simple: si nos interesa la evolución de una o más variables. Ej: describir la evolución de la comprensión del lenguaje
desde los 2 hasta los 5 años en niños y niñas de la ciudad de Córdoba.
-Seguimiento: nos permiten detectar cambios y estimar incidencia.
-Informes de caso: describen los problemas de salud y tratamientos clínicos con fines científicos o educativos
(reconocer enfermedades; evaluar efectos beneficiosos y perjudiciales de una intervención; informar para la
educación médica).
[Link]ácter de la hipótesis
[Link] empírica de la investigación: en qué medida introducimos algún tipo de experimentación (sobre alguna
de las variables de la investigación, producimos intencionalmente una modificación. Ej: con los tratamientos o
terapias).
-Experimentales: queremos conocer el efecto de esa intervención que estamos aplicando a las personas bajo estudio.
Ver el estado de una determinada variable, ver esa alteración y después de un tiempo volver a ver, para chequear si
se cambió algo.
→preprueba-postprueba (preexperimental): hacer una medición, aplicar una intervención y volver a aplicar una
medición.
→series cronológicas interrumpidas: en una muestra hacemos muchas mediciones a lo largo del tiempo y en algún
momento se realizan las intervenciones.

-Observables: se estudian los fenómenos tal como se dan, sin intervención intencional sobre alguna variable.

5. Unidad de análisis
-Individuales: se analizan e interpretan los datos de las variaciones de cada individuo.
-Ecológicos: la unidad de análisis son agrupaciones de personas u objetos de estudio (instituciones), se observa ver la
variación entre grupos. No es frecuente.

→Video: Modelo multicausal y diseño de estudios explicativos.

Intentan comprobar relaciones causales entre variables, por ejemplo entre el estado de salud de interés y los factores
determinantes, atendiendo a modelos conceptuales multicausales. Requieren grupos de comparación.
Los estudios explicativos se dirigen a estudiar una relación causal o de determinación entre variables.
-Variable independiente (causa)
-Variable dependiente (efecto o resultado)

Modelos teóricos de causalidad

Casi toda la totalidad de los fenómenos de salud-enfermedad son multicausales.

Condiciones básicas de los diseños explicativos

En la prueba de una relación causal es necesario buscar evidencias de (es necesario que tenga esto para que sea
causal):
-covariación: relación entre variable dependiente e independiente, que cuando se ve una variación en la segunda, hay
una alteración en la primera.

-Secuencia temporal: demostrar gracias a la estrategia que la causa sucedió antes del efecto.

-neutralización de la confusión:
→grupos comparables (homogéneos) en todas aquellas características que puedan influir en los resultados:
#restricción en la selección de la muestra
#apareamiento en la selección de la muestra (cuando formo dos grupos, pongo en cada uno individuos que sean
parecidos)
#aleatorización en la asignación a grupos (sortear para ver quien va en cada grupo)
→ajuste o control estadístico mediante modelos multivariados o estratificados.

-fuerza de asociación
-especificidad
-persistencia de la asociación