G.C.B.
INSTITUTO SUPERIOR DE TECNICATURAS PARA LA SALUD
Carrera de Técnico Superior en Instrumentación Quirúrgica
HOSPITAL GENERAL DE AGUDOS “DR. JOSÉ MARÍA RAMOS MEJÍA”
TRAZABILIDAD EN QUIROFANO
Asignatura: Gestión y administración de quirófano.
Coordinadora: Basso, Maria Emilia.
Docente: Licenciada Marcela Aragón
Estudiantes: Coria, Camila; Díaz, Patricia; Rojas, Leila; Ledesma, Analía;
Villalba, Alejandra; Viveros Alexandra
FECHA: 23/10/2025
INTRODUCCIÓN
La seguridad del paciente se ha convertido en un eje central de la práctica
sanitaria. Partiendo de esta premisa, la trazabilidad en el ámbito quirúrgico es
un componente esencial dentro del sistema de gestión de calidad hospitalario,
ya que, se impone como una herramienta clave para garantizar que cada
elemento involucrado en una intervención pueda ser correctamente
identificado, localizado y revisado a lo largo de todo su ciclo de uso.
En los últimos años, la trazabilidad ha cobrado una gran relevancia debido a la
necesidad de identificar con precisión los materiales, instrumental y dispositivos
médicos utilizados durante una cirugía, asegurando su correcto registro y
seguimiento desde la esterilización hasta su utilización y destino final, esto
permite prevenir fallas, infecciones y optimizar la calidad asistencial.
En este trabajo, se aborda la emergencia del concepto de trazabilidad,
definición, su evolución histórica, sus áreas de aplicación, métodos y objetivos
hasta su práctica actual y especifica en el ámbito quirúrgico.
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Evolución histórica
El concepto de trazabilidad surgió en la segunda mitad del siglo XX, cuando la
industria aeronáutica detectó la necesidad de controlar piezas críticas y
garantizar la seguridad. En los años 1980 surgieron las normas ISO 9000, que
incluyeron a la trazabilidad como parte de la gestión de calidad.
En el año 1996, se implementó la obligatoriedad de la trazabilidad en productos
de consumo en Europa, a raíz de las crisis sanitarias provocadas por la
variante de la Enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vECJ), una forma de
demencia que afecta al cerebro. Popularmente conocida como la enfermedad
de las vacas locas, las personas la contraían al ingerir carne de vacas
infectadas.
Definición
La trazabilidad hace referencia al conjunto de acciones, medidas y
procedimientos técnicos preestablecidos, que permiten identificar, localizar y
registrar cada instrumento, implante, material o dispositivo médico, desde su
esterilización hasta su uso en el paciente. Este proceso permite conocer en
todo momento el recorrido y estado de cada elemento utilizado durante la
cirugía.
Su objetivo principal es asegurar la seguridad del paciente y la calidad del
procedimiento quirúrgico, posibilitando detectar fallos, controlar inventarios y
actuar ante incidentes o retiros de productos.
Se aplica en todas las etapas del proceso quirúrgico antes, durante y después
de la cirugía, garantizando la transparencia, responsabilidad y cumplimiento de
las normas de bioseguridad y control sanitario. Gracias a los avances
tecnológicos (software especializado, sistemas de trazado digital y
comunicación en red), hoy es posible rastrear con precisión el recorrido y
estado de cada material dentro de la cadena asistencial.
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Trazabilidad en el ámbito quirúrgico.
En el ámbito quirúrgico la trazabilidad cobra especial relevancia en el proceso
de esterilización. La calidad y seguridad de este proceso, solo puede
asegurarse con un eficiente sistema de trazabilidad estandarizado, que rastree
en todo momento los movimientos y procesos a los que es sometido el
instrumental.
Para comprender la trazabilidad de un producto que se mueve a través de su
cadena de suministro o logística, el concepto de trazabilidad se divide en varias
partes:
Trazabilidad hacia atrás (retrospectiva o ascendente):
Permite conocer el origen de un producto o material, identificando de dónde
proviene y qué procesos ha atravesado antes de llegar a su uso.
Importancia: permite identificar la fuente de un problema o defecto en caso de
fallo o contaminación.
Trazabilidad interna (de proceso o intermedia):
Se lleva a cabo dentro del establecimiento de salud, durante las distintas
etapas del proceso.
Importancia: garantiza que cada procedimiento interno cumpla con los
estándares de calidad y seguridad.
Trazabilidad externa (material en tránsito):
Seguimiento del instrumental desde que ingresa en el área quirúrgica,
añadiendo toda la información de su procedencia, manipulación, transporte y
embalaje hasta su llegada al centro.
Importancia: permite mantener el control y la seguridad de los materiales e
instrumentos antes de que ingresen al circuito hospitalario, asegurando que
lleguen en condiciones óptimas para su uso quirúrgico.
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Trazabilidad hacia adelante (prospectiva o descendente):
Permite rastrear el destino final del material, dispositivo o medicamento, es
decir, a qué paciente o procedimiento fue destinado.
Importancia: esencial para poder actuar rápidamente ante retiros del mercado,
alertas sanitarias o complicaciones postoperatorias.
Aplicaciones de la trazabilidad:
La trazabilidad se encuentra inmersa dentro de la logística y sus herramientas
son compartidas e implementadas en cualquier institución, ya sea de productos
o de servicios. El fin es garantizar la confianza del consumidor al asegurar
calidad, autenticidad, cumplir con las normas legales y sanitarias, así como
detectar y retirar lotes contaminados o defectuosos, que pudieran comprometer
la seguridad del consumidor.
Cómo hacer la trazabilidad de un producto:
Para implementar un sistema de trazabilidad de los productos de la empresa
hay que seguir una serie de pasos que se recogen en un documento llamado
Plan de Trazabilidad.
Los distintos pasos recogidos dentro de ese plan serian:
Definir los criterios para la agrupación de productos
Es fundamental definir cuáles son los criterios que se van a utilizar para
agrupar los productos dentro del plan de trazabilidad y cómo esos datos van a
ser registrados en el sistema.
Lo habitual es agrupar los productos por conjuntos llamados lotes. Cada lote
genera una numeración única que debe incluirse en la etiqueta de cada uno de
los productos pertenecientes a dicho lote. También es posible utilizar otro tipo
de agrupación como partidas (más utilizadas en el sector primario) y
agrupaciones de distintos productos (utilizadas en almacenamiento y
distribución para enviar grupos distintos de productos).
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Esta codificación debe ser uniforme a lo largo de la cadena de suministro para
facilitar la identificación de los productos. Por eso, es importante que todas las
empresas involucradas en la cadena de suministro utilicen un sistema
compatible de codificación que permita conservar el mismo número de lote a lo
largo de la misma.
El tamaño del lote o agrupación depende de los criterios que tenga la empresa
para realizarlos. Mientras más precisa sea la agrupación de los productos,
menor será la cantidad de producto que habría que retirar del mercado en caso
de necesidad.
Crear un sistema de registros y documentación
Es necesario registrar todos los datos generados y relacionados con el
producto para poder realizar un control de la trazabilidad adecuado.
La relevancia de la información debe ser la que marque un modelo de registro
definido. Este modelo debe permitir que la información se proporcione a toda la
cadena de suministro sin sufrir alteraciones, para lo cual, lo ideal es utilizar
modelos automatizados que no requieran, o su uso sea mínimo, de la
introducción manual de datos.
En este punto es necesario disponer de las herramientas necesarias para
poder realizar los registros correctamente y con el mayor grado de
automatización posible. El uso de dispositivos tecnológicos (como los lectores
de código de barras o identificación por radiofrecuencia RFID; identificación por
radiofrecuencia) facilitan mucho esta tarea.
Los registros que deben llevarse en un plan de trazabilidad son:
Entrada de materias primas y otros productos o materiales en la
empresa.
Registros de todos y cada uno de los procesos de elaboración o
transformación.
Registro de los productos acabados o envasados en la empresa.
Registros de las comprobaciones realizadas.
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Trazabilidad en esterilización y ortopedia (implantes quirúrgicos)
El registro se realiza mediante planillas manuales o sistemas informáticos
donde se documenta cada etapa del proceso
1. Recepción del material: se anota la fecha, descripción del material e
identificación del lote o número de serie.
2. Limpieza y desinfección: se registra el método, responsable y fecha.
3. Esterilización: se documentan los parámetros del ciclo (temperatura,
presión, tiempo), número de carga, autoclave y operador responsable.
4. Liberación y almacenamiento: se indica la validez del material estéril y
se asigna un código o etiqueta de trazabilidad.
5. Uso en quirófano: se registran los datos del procedimiento, número de
lote o serie del implante, nombre del paciente y equipo quirúrgico.
Los métodos utilizados incluyen etiquetas autoadhesivas, códigos QR, registros
electrónicos y validación con indicadores químicos o bioló[Link] bandeja,
caja o implante posee un código único que se escanea en cada etapa, y los
sistemas informáticos registran automáticamente fecha, operador y parámetros
del proceso. Esta información se vincula directamente con la historia clínica
electrónica, asegurando trazabilidad completa.
Entre sus ventajas se destacan la reducción de errores humanos, la facilidad
de auditorías, la rapidez ante retiros de producto y la optimización del tiempo
del personal.
La responsabilidad recae en el servicio de esterilización, el instrumentador
quirúrgico y el equipo quirúrgico en general, quienes deben garantizar que se
cumplan los protocolos institucionales.
El instrumentador quirúrgico controla el estado e identificación del material,
verifica los indicadores químicos y registra el uso de los implantes en la historia
clínica. Su rol es esencial para mantener la trazabilidad y la seguridad del
paciente.
Trazabilidad en Ortopedia: Importancia en el ámbito quirúrgico
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La trazabilidad en ortopedia es fundamental debido a la complejidad,
especificidad y alto costo de los materiales implantables utilizados en cirugías
traumatológicas. Su importancia radica en garantizar que cada implante,
prótesis o instrumental esté debidamente identificado, controlado y registrado
desde su fabricación hasta su implantación en el paciente.
Esto permite:
Asegurar la calidad y seguridad de los dispositivos médicos.
Facilitar el rastreo ante fallas o retiros del mercado (recalls).
Cumplir con normativas de salud que exigen identificación individual de
cada componente (por ejemplo, número de lote, serie y fecha de
vencimiento).
Brindar seguridad legal y clínica, protegiendo tanto al paciente como al
equipo quirúrgico.
Los métodos de trazabilidad ortopédica se basan en sistemas de registro físico
y digital, entre los que se incluyen:
Etiquetas con código de barras o QR, adheridas a los empaques de los
implantes.
Sistemas informáticos hospitalarios (software de gestión quirúrgica) que
permiten cargar datos de cada prótesis utilizada.
Lectores electrónicos que escanean la información del implante para
vincularla con el registro del paciente.
Hojas de trazabilidad quirúrgica donde el instrumentador o enfermero
registra los datos del material utilizado durante la cirugía.
Materiales en los que se realiza
Prótesis articulares (cadera, rodilla, hombro).
Tornillos, placas, clavos endomedulares y sistemas de fijación.
Instrumental específico reutilizable de ortopedia.
Cajas de instrumental estandarizadas para diferentes cirugías
traumatológicas.
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Los registros deben incluir:
Nombre y código del implante.
Número de lote y serie.
Fecha de esterilización y vencimiento.
Identificación del paciente y del cirujano.
Firma del instrumentador y del responsable de control.
Estos registros se archivan en la historia clínica del paciente y en el
departamento de esterilización o farmacia hospitalaria, garantizando
trazabilidad completa del material.
Trazabilidad en Esterilización: Importancia en el ámbito quirúrgico
La trazabilidad en los procesos de esterilización es esencial para asegurar la
eliminación completa de microorganismos patógenos y garantizar la seguridad
del paciente durante el acto quirúrgico. Una falla en la esterilización puede
generar infecciones quirúrgicas graves, pérdida de instrumental o
responsabilidad legal para el equipo de salud.
Por ello, la trazabilidad permite:
Controlar cada fase del proceso: limpieza, empaquetado, esterilización,
almacenamiento y distribución.
Verificar que cada instrumental fue procesado correctamente antes de
su uso.
Documentar la responsabilidad de cada profesional involucrado.
Los métodos más utilizados son:
Controles físicos: medición de temperatura, presión y tiempo del ciclo de
esterilización.
Controles químicos: indicadores que cambian de color al alcanzar las
condiciones adecuadas.
Controles biológicos: esporas bacterianas que verifican la efectividad del
proceso.
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Sistemas digitales de trazabilidad: software que registra
automáticamente los parámetros del autoclave y asocia cada carga con
un número de lote.
Etiquetas adhesivas o códigos QR que acompañan cada paquete
esterilizado, permitiendo rastrear su ciclo completo.
Materiales en los que se realiza
Instrumental quirúrgico reutilizable (bisturíes, pinzas, separadores,
tijeras).
Textiles y campos estériles.
Contenedores y cajas metálicas.
Implantes o componentes que requieren esterilización previa al uso.
Los registros en esterilización deben documentar:
Fecha, hora y tipo de ciclo.
Número de carga o lote.
Identificación del operador responsable.
Resultados de controles físicos, químicos y biológicos.
Destino final del material (servicio quirúrgico o paciente).
Estos datos se archivan en el servicio de esterilización central y se integran al
sistema informático hospitalario, asegurando la trazabilidad completa desde la
desinfección hasta la utilización en quirófano.
Conclusión
Mediante el trabajo de campo y por lo expuesto, queda de manifiesto que la
trazabilidad de los instrumentales quirúrgicos es un factor primordial para el
personal y para la institución. La esterilización de los mismos es un proceso
complejo que debe ser perfectamente dominado y documentado, con el fin de
garantizar la seguridad del paciente, queda expuesto que es el mejor medio
para control de riesgos en el fin de erradicar “eventos adversos”, donde se
vincula al estado del instrumental quirúrgico de manera directa.
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Este método de control permite disminuir fuertemente los riesgos de
infecciones, conocer el inventario total con el que se cuenta en la institución y
una localización inmediata como así también su histórico. Detección temprana
de instrumentos deteriorados, estimación de la vida útil del instrumental
quirúrgico y mantenimientos preventivos, pero sobre todo se puede registrar
cada instancia en los procesos de acondicionamientos y esterilización,
quedando al mismo tiempo reflejado en la historia clínica del paciente lo cual
significa un valor agregado a la calidad asistencial y la seguridad del paciente.
BIBLIOGRAFIA
Ministerio de Salud de la Nación Argentina. (2023). Manual de buenas prácticas
en trazabilidad hospitalaria.
Organización Mundial de la Salud (OMS). (2022). Seguridad del paciente y
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AAMI ST79:2017. Comprehensive guide to steam sterilization and sterility
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2016.
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id=MpWU3XmQBNgC&pg=PA10&hl=es&source=gbs_selected_pages&cad=1#
v=onepage&q&f=false
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en-el-ambito-quirurgico
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suminstros-esteriles/
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