Capítulo 7: Diseños metodológicos para la investigación en el área de la

salud

Características de cualquier estudio de investigación:

Los estudios de investigación tienen las siguientes características: 1) el número de
mediciones; 2) el número de grupos que se va a estudiar; 3) la posibilidad que el
investigador lleve a cabo alguna intervención; 4) el momento o tiempo en que ocurrió
el fenómeno o lo que se desea estudiar, y 5) la forma de recolectar los datos. En
función con estas características, los estudios pueden clasificarse en:

Transversales o Transversal: se realiza una sola medición del fenómeno en

longitudinales el/los grupos/s
Longitudinal: se realizan dos o más mediciones a lo largo del
tiempo.
Esta clasificación es independiente del número de variables
estudiadas.
Descriptivos o analíticos Descriptivos: incluyen un solo grupo y describen la distribución
(comparativos) de las variables.
Analíticos o comparativos: incluyen dos o más grupos y
comparan una o más variables entre ellos.
Observacionales o Observacionales: el investigador observa y registra los datos sin
experimentales intervenir ni modificar variables.
Experimentales: el investigador aplica una intervención
(medicamentos, cirugía, acciones educativas, etc.) para evaluar
su efecto sobre una o más variables.
Prospectivos o Prospectivos: parten de la causa y siguen a los sujetos en el
retrospectivos tiempo para observar si ocurre el desenlace.
Retrospectivos: parten del desenlace ya ocurrido y buscan las
causas o factores de riesgo asociados.
Prolectivos o Prolectivos: los datos se recolectan a partir del inicio del estudio
retrolectivos Retrolectivos: los datos se obtienen de fuentes secundarias
preexistentes (historias clínicas, archivos, encuestas,
estadísticas vitales).

Ceguedad (enmascaramiento):
 Es una característica que mejora la calidad metodológica, especialmente en
estudios experimentales.
 Un estudio puede ser ciego o abierto; no siempre es aplicable a todos los
diseños.
 Un estudio es ciego cuando alguno de los participantes del estudio desconoce
información clave del protocolo.

Tipos de cegamiento según quién desconoce la información:

1. Investigadores: desconocen la hipótesis o el tipo de intervención aplicada.
2. Sujetos/pacientes: desconocen el tratamiento que reciben.
3. Analista estadístico: analiza los datos sin saber a qué grupo pertenece cada
participante.
Según el grado de cegamiento:
1. Ciego simple: están cegados los pacientes o los investigadores.
2. Doble ciego: están cegados tanto pacientes como investigadores.
3. Triple ciego: pacientes, investigadores y analista estadístico están cegados.

Diseños de investigación por sus características:

Existen dos tipos de estudios: los experimentales y los observacionales.
1- Estudios experimentales o ensayos clínicos:
Los estudios experimentales se denominan experimentos cuando se realizan en
animales y ensayos clínicos cuando se llevan a cabo en seres humanos. Dentro de
estos últimos existen distintos tipos, como los ensayos clínicos controlados, cruzados,
cuasi-experimentos y los estudios de antes y después. En ellos, los investigadores
manipulan la intervención o variable independiente para evaluar su efecto sobre una o
más variables dependientes, lo que los convierte en el diseño ideal para determinar la
eficacia de tratamientos o medidas preventivas.
Por su diseño, los ensayos clínicos suelen ser prolectivos, incluyen dos o más grupos y
realizan múltiples mediciones a lo largo del tiempo, por lo que se clasifican como
estudios experimentales, comparativos y longitudinales. Dado que no buscan
identificar causas ni factores de riesgo, no es adecuado describirlos como prospectivos
o retrospectivos.
En el caso de los ensayos clínicos controlados, los participantes se dividen en un grupo
experimental y un grupo control. Si tras el seguimiento el grupo que recibió la
intervención presenta mejores resultados que el grupo control, se concluye que la
intervención fue efectiva.
Los ensayos clínicos cruzados se utilizan principalmente en enfermedades crónicas.
Los participantes se dividen en dos grupos y, en distintos períodos, todos reciben
tanto la intervención como el placebo o tratamiento habitual. Esto permite comparar
los efectos del tratamiento en ambos momentos y reduce las diferencias iniciales
entre los grupos.
Los estudios de antes y después evalúan el efecto de una intervención en un solo
grupo de pacientes, comparando la variable de desenlace antes y después del
tratamiento. En este caso, los propios pacientes actúan como su control, con un
período inicial sin intervención y otro posterior con la intervención.
Los estudios cuasiexperimentales son similares a los ensayos clínicos controlados,
pero la asignación de la intervención no es aleatoria. Esta decisión depende de
características particulares de los participantes, lo que hace que sus resultados sean
menos confiables que los de los ensayos clínicos controlados y aleatorizados.
2- Estudios observacionales:
En estos estudios los investigadores no intervienen, sino que solamente “observan” y
registran tanto las variables dependientes como las independientes. Existen diferentes
tipos:
 A. Estudios de cohortes:
Se utilizan para identificar factores de riesgo o causas de una enfermedad. Una
cohorte es un grupo de personas que comparten una característica común. Estos
estudios suelen ser analíticos o comparativos, ya que incluyen al menos dos grupos
(expuestos y no expuestos). Son prospectivos, porque parten de la exposición a
una posible causa y luego evalúan si se desarrolla la enfermedad, y longitudinales,
dado que realizan dos o más mediciones a lo largo del tiempo. En general, la
recolección de datos es prolectiva, aunque pueden ser retrolectivos si se analizan
cohortes ya seguidas previamente.

B. Estudios de casos y controles.

Se utilizan principalmente para identificar la posible etiología de una enfermedad o las
causas de complicaciones en pacientes con una patología ya establecida. Son
frecuentes en investigación clínica y epidemiológica. En cuanto a la solidez de la
evidencia, suelen considerarse de menor nivel que los estudios de cohortes, aunque
algunos autores los consideran comparables.

Son estudios observacionales, ya que no existe manipulación de variables. El diseño

parte de la selección de dos grupos: casos, formados por sujetos que ya presentan la
enfermedad o condición de interés, y controles, integrados por sujetos que no la
presentan al momento del estudio. Por sus características, son analíticos,
generalmente transversales y retrospectivos, ya que van del efecto (enfermedad)
hacia la búsqueda de la causa (factores de riesgo). La recolección de datos puede ser
prolectiva, retrolectiva o mixta.

C. Estudios transversales:
Son estudios observacionales, ya que no existe manipulación de variables. Se utilizan
principalmente para estimar la prevalencia de una enfermedad o condición en un
grupo de sujetos en un momento determinado y, de forma exploratoria, para
identificar posibles factores asociados. Sin embargo, constituyen el diseño más débil
para establecer causalidad en comparación con los estudios de cohortes o de casos y
controles.
Se caracterizan por incluir un solo grupo, en el cual la exposición (variable
independiente) y el desenlace (variable dependiente) se evalúan simultáneamente. La
clasificación en casos y controles se realiza durante el análisis, no de manera previa.
Según el objetivo, pueden ser: descriptivos (cuando solo se busca conocer la
frecuencia de características o condiciones) y analíticos o comparativos (cuando se
exploran asociaciones entre exposición y enfermedad. La recolección de datos puede
ser prolectiva o retrolectiva; los términos prospectivo y retrospectivo no son aplicables
al diseño transversal.

D. Series de casos:
Constituyen el diseño de estudio más débil desde el punto de vista metodológico. Son,
en general, observacionales, aunque en algunos casos describen la evolución tras una
intervención. Se limitan a describir la evolución clínica de un pequeño grupo de
sujetos, habitualmente menos de 10 pacientes, seguidos durante un período
determinado.
 Por sus características, suelen ser descriptivos y retrolectivos, y en la mayoría de los
casos longitudinales, aunque también pueden ser transversales. Su validez es muy
limitada, ya que frecuentemente no cuentan con un protocolo de investigación formal
y la información proviene de registros secundarios, lo que compromete la calidad y
confiabilidad de los datos.

Diseños de investigación de acuerdo con su propósito:

1- Estudios para determinar prevalencia o incidencia:
Se utilizan para conocer la frecuencia de las enfermedades, ya sea como prevalencia
(casos existentes en un momento determinado) o incidencia (casos nuevos en un
período de tiempo). Además, permiten describir características de los pacientes, como
edad, sexo, procedencia, antecedentes y manifestaciones clínicas.

Por su diseño, son observacionales, transversales y descriptivos, y pueden ser

prolectivos o retrolectivos; para evaluar la incidencia, se prefieren los prolectivos. En
este tipo de estudios, los términos prospectivo o retrospectivo no son aplicables.

2- Estudios para evaluar causalidad:

Se utilizan para identificar la etiología o los factores de riesgo asociados a una
enfermedad o complicación. Principalmente se emplean estudios observacionales,
como los de cohortes, casos y controles y transversales analíticos.

Los estudios experimentales podrían aportar evidencia causal, pero en humanos su

uso suele estar limitado por consideraciones éticas. Para establecer con mayor solidez
la relación causa-efecto, se prefieren los estudios de cohortes o casos y controles.
Estos últimos suelen ser más rápidos y menos costosos, ya que los sujetos con y sin la
enfermedad ya están identificados, mientras que los estudios de cohortes requieren
un seguimiento prolongado. Los estudios transversales comparativos son más
adecuados en etapas exploratorias, cuando aún no se conocen con precisión los
posibles factores de riesgo.

3- Estudios para conocer las mejores herramientas de diagnóstico:

Estos estudios buscan evaluar la utilidad y validez de pruebas diagnósticas, como
escalas clínicas, análisis de laboratorio o estudios de imagen, para confirmar o
descartar una enfermedad o complicación. A diferencia de otros diseños, el foco no
está en la evolución de los pacientes, sino en la capacidad de la prueba para
diferenciar a quienes tienen la enfermedad de quienes no.

Para ello, es necesaria la participación de personas, ya que se compara el resultado de

la prueba con la presencia o ausencia real de la enfermedad. Por sus características,
un buen estudio de pruebas diagnósticas es observacional, transversal, prolectivo y
comparativo. En este tipo de investigaciones no se utilizan los términos prospectivo o
retrospectivo.

4- Estudios para comprobar la eficacia o efectividad de un tratamiento o

medida preventiva:
Estos estudios tienen como objetivo evaluar si una intervención (fármaco, cirugía o
 acción educativa) mejora una condición clínica, o si una medida preventiva
(vacunación, dieta, ejercicio) logra evitar o reducir la aparición de una enfermedad.

El diseño más adecuado para este fin es el ensayo clínico, especialmente el ensayo
clínico controlado con placebo, aleatorizado y doble ciego, ya que ofrece la mayor
validez y calidad metodológica.

Cuando no se puede llevar a cabo un ensayo clínico, la evaluación de la intervención

puede realizarse mediante estudios observacionales, incluso series de casos. Sin
embargo, en estos casos los resultados son menos confiables y las conclusiones deben
interpretarse con cautela, debido a su limitada validez metodológica.

5- Estudios para definir el pronóstico de las enfermedades:

Buscan predecir la evolución de una enfermedad. El diseño ideal es observacional,

longitudinal, comparativo y prolectivo, con seguimiento sistemático en el tiempo.
Evalúan el desenlace final y los factores pronósticos que influyen en la evolución.
Parten de un grupo de pacientes enfermos y, durante el seguimiento, se diferencian
quienes presentan y quienes no presentan el desenlace.

Revisiones sistemáticas/ metaanálisis:

Son estudios secundarios cuyo objetivo es sintetizar la evidencia existente sobre un

tema a partir de investigaciones primarias (ensayos clínicos, cohortes, transversales,
etc.). Siguen una metodología rigurosa, con hipótesis y protocolo definidos, por lo que
constituyen un tipo de investigación en sí misma.

- Revisión sistemática: resume de forma ordenada los resultados de estudios

primarios cuando no es posible combinarlos estadísticamente por su
heterogeneidad, aunque compartan objetivos.
- Metaanálisis: se realiza cuando los resultados de dos o más estudios pueden
integrarse mediante análisis estadístico. Todo metaanálisis requiere
previamente una revisión sistemática.

La validez de estos estudios depende principalmente de:

- una búsqueda exhaustiva en bases de datos científicas (p. ej., Cochrane,

Index Medicus, Artemisa);
- una evaluación crítica de los estudios incluidos.

La extracción y análisis de datos debe realizarse por dos o más investigadores de

forma independiente, comparando resultados para reducir sesgos y aumentar la
confiabilidad de las conclusiones.