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ACETA
Acetaminophen
Información de pedido
Analizadores adecuados para el
cobas c pack
05841208190 05841208500 Acetaminophen 150 pruebas ID del sistema cobas c 701/702
01 6717 4
Material requerido adicionalmente (no suministrado):
COBAS Acetaminophen Calibrators
20758809122 Códigos 686‑687
CAL A‑B (2 x 3 mL)
TDM Control Set
Nivel I (2 x 5 mL) Código 310
04521536190
Nivel II (2 x 5 mL) Código 311
Nivel III (2 x 5 mL) Código 312

Español peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y

procedimientos de laboratorio aceptados.
Información del sistema
ACETA: ACN 8414 Peligros ambientales:
Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar
Uso previsto una eliminación segura.
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa de los niveles tóxicos de Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario
paracetamol en suero y plasma en sistemas cobas c. profesional que la solicite.
Características El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
Las mediciones de paracetamol realizadas con este ensayo en suero y directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
plasma humanos se utilizan como ayuda para identificar la intoxicación por
paracetamol y determinar la necesidad de tratamiento con n‑acetilcisteína
para minimizar los efectos tóxicos del fármaco.
El paracetamol es un analgésico y antipirético de uso extendido que se
encuentra en una serie de productos de venta libre y con receta. Las
acciones farmacológicas del paracetamol están relacionadas con su Peligro
capacidad de inhibición no selectiva de las enzimas ciclooxigenasa (COX),
lo que se traduce en un descenso de la producción de prostaglandinas, H360FD Puede perjudicar a la fertilidad. Puede dañar al feto.
mediadores de la inflamación, dolor (de bajo a moderado) y fiebre.1 En
dosis normales, el paracetamol es seguro y efectivo, pero cuando se Prevención:
produce una sobredosis, puede causar daños hepáticos graves y, con
menor frecuencia, daños renales o incluso la muerte.1 Las personas que P201 Pedir instrucciones especiales antes del uso.
han ingerido una sobredosis aguda de paracetamol, por lo general no
presentan síntomas al inicio o presentan síntomas leves. Además de lo que P202 No manipular la sustancia antes de haber leído y
se puede identificar en el historial del paciente, el único indicador comprendido todas las instrucciones de seguridad.
diagnóstico temprano fiable lo constituye la medición cuantitativa del nivel
sérico de paracetamol.2 El antídoto profiláctico, la n‑acetilcisteína, resulta P280 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara/tapones de
muy efectivo para evitar daños hepáticos si se administra entre protección.
8 y 10 horas después de la ingestión del paracetamol; si se administra
entre 12 y 16 horas después de la ingestión, resulta menos efectivo pero Respuesta:
aun así debe administrarse porque mejora la supervivencia en pacientes
con fallo hepático.2 Los síntomas clínicos de daño hepático y renal suele P308 + P313 EN CASO DE exposición manifiesta o presunta: Consultar
manifestarse como muy temprano a las 24 horas tras la ingestión, cuando a un médico.
ya no puede administrarse, de manera eficaz, el antídoto n-acetilcisteína.2
Por lo tanto, la valoración de la concentración sérica de paracetamol es Conservación:
uno de los principales métodos para garantizar una gestión adecuada y P405 Guardar bajo llave.
oportuna de una sobredosis.3,4,5
Eliminación:
Principio del test
El acetaminofén es hidrolizado por una arilacilamidasa produciendo P501 Eliminar el contenido/el recipiente en una planta de
p‑aminofenol y acetato. A continuación, el p‑aminofenol se convierte a un eliminación de residuos aprobada.
indofenol en presencia de o‑cresol y peryodato como catalizador. La
producción del indofenol se sigue por colorimetría. El cambio en la Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
absorbancia es directamente proporcional a la concentración cuantitativa sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos
del fármaco en la muestra. químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE.
Reactivos - Soluciones de trabajo Contacto telefónico internacional: +49-621-7590
Preparación de los reactivos
R1 Peryodato sódico 3.75 mmol/L
Los reactivos están listos para el uso.
R2 Arilacilamidasa (microbiana) ≥ 7000 U/L; o‑cresol 3.75 mmol/L
Conservación y estabilidad
R1 está en la posición B y R2 en la posición C.
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
Medidas de precaución y advertencias
caducidad impresa
Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe
las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de en la etiqueta del
laboratorio. cobas c pack
Residuos infecciosos o microbiológicos: En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas
Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente

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En el gestor de reactivos: 24 horas En la programación del analizador, el límite técnico ha sido definido como
-3.9‑496.1 µg/mL debido al factor de compensación de +3.9.
No congelar.
Calibración
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y Calibradores S1‑2: COBAS Acetaminophen Calibrators
preparar las muestras.
Modo de calibración Lineal
Solo se han analizado y considerado aptos los tipos de muestra aquí
indicados. Intervalo de calibraciones Calibración a 2 puntos
Suero: recoger las muestras de suero en tubos estándar. - en el analizador después de 3 días
Plasma: tratado con heparina de litio, EDTA di y tripotásico. - tras cambiar cobas c pack
- si así lo requieren los procedimientos de
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de control de calidad
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de verificación aceptable de la calibración.
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a estándares
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las de referencia de la USP. Los calibradores están preparados con cantidades
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de conocidas de acetaminofén en tampón.
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el Control de calidad
ensayo. Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles “Información de pedido”.
sobre posibles interferencias por muestras. Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados.
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del
Estabilidad: En frasco tapado, 48 horas a 2‑8 °C laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites
En frasco tapado, 4 semanas a -20 °C (± 5 °C) definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir
Congelar sólo una vez. en caso de obtener valores fuera del intervalo definido.
Invertir las muestras descongeladas varias veces antes de analizar. Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de
control de calidad pertinentes.
Material suministrado
Cálculo
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados. Los sistemas cobas c calculan automáticamente la concentración de
analito de cada muestra.
Material requerido adicionalmente (no suministrado) Factor de conversión: µg/mL x 6.62 = µmol/L6
Consultar la sección “Información de pedido” ACCIÓN REQUERIDA
Equipo usual de laboratorio Para este procedimiento, el paracetamol requiere de un valor de corrección
Realización del test de +3.9 µg/mL (25.8 µmol/L). Introducir el valor de corrección como factor
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones del instrumento y = ax + b para µg/mL o μmol/L, siendo a = 1.0 y
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el b = 3.9 (µg/mL) o bien a = 1.0 y b = 25.8 (μmol/L).
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo Limitaciones del análisis - interferencias
específicas del analizador. Los valores de corte del índice sérico indicados en la configuración de la
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no aplicación se refieren a una concentración de paracetamol de 50 µg/mL
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su (331 µmol/L) y deben ajustarse según el uso previsto del ensayo.
definición. Criterio: recuperación dentro de ± 1 µg/mL (6.6 µmol/L) del valor inicial con
Aplicación para suero y plasma concentraciones de acetaminofén de aproximadamente 5 µg/mL
Para las presentes aplicaciones, desactive la opción "Repet. Automática" (33.1 µmol/L).
del menú "Utilidades" bajo la pestaña de "Aplicación", "Rango". Ictericia:7 Interferencia por muestras ictéricas (índice I > 1, concentración
de bilirrubina aproximadamente 1.0 mg/dL o 17 µmol/L).
Definición del test en los analizadores cobas c 701/702 Hemólisis:7 interferencia por muestras hemolíticas (índice H > 10,
Tipo de test 2 puntos concentración de hemoglobina aproximadamente 10 mg/dL o 6.2 µmol/L).
finales Lipemia (Intralipid):7 interferencia por muestras lipémicas (índice L > 100).
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 18‑34 No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que corresponde a
la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
de medición
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con
Longitud de onda (sub/princ) 800/600 nm concentraciones de acetaminofén de aproximadamente 30 µg/mL
Dirección de la reacción Aumentada (199 µmol/L).
Ictericia:7 sin interferencias significativas hasta un índice I de 14
Unidad µg/mL (µmol/L) (concentración de bilirrubina conjugada y sin conjugar: 14 mg/dL
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) (239 μmol/L)
R1 50 µL 20 µL Hemólisis:7 sin interferencia significativa hasta un índice H de 250
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 250 mg/dL o
R2 50 µL – 155 µmol/L).
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Lipemia (Intralipid):7 sin interferencia significativa hasta un índice L de
2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
Muestra Diluyente (H2O) corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Normal 2.5 µL – – Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con
concentraciones de acetaminofén de aproximadamente 50 µg/mL
Disminuido 2.5 µL – – (331 µmol/L).
Aumentado 2.5 µL – –

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Ictericia:7 sin interferencias significativas hasta un índice I de 25 recomendaciones terapéuticas y las instrucciones de dosificación, consulte
(concentración de bilirrubina conjugada y sin conjugar: 25 mg/dL las guías nacionales pertinentes y la información de prescripción completa
(427 μmol/L) del fármaco.
Hemólisis:7 sin interferencia significativa hasta un índice H de 150 Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
(concentración de hemoglobina: 150 mg/dL (93 μmol/L) aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
Lipemia (Intralipid):7 sin interferencia significativa hasta un índice L de propios valores.
1200. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que Datos específicos de funcionamiento del test
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
Otras interferencias: los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con diferir de estos valores.
concentraciones de acetaminofén de aproximadamente 50 µg/mL Precisión
(331 µmol/L).
La precisión ha sido determinada empleando muestras humanas y
Proteína total: sin interferencia significativa por proteína total hasta una controles según un protocolo interno con repetibilidad n = 21 y precisión
concentración de 2.0 a 12 g/dL. intermedia n = 63. Se obtuvieron los siguientes resultados con un
La amitriptilina y la imipramina presentaron una interferencia negativa analizador cobas c 701:
significativa (≥ 10 %).
Repetibilidad Media DE CV
Existe la posibilidad de que otras sustancias y/o factores interfieran en la
prueba y produzcan resultados poco fiables. µg/mL µmol/L µg/mL µmol/L %
Las interferencias por fármacos se miden según las recomendaciones Control 1 9.90 65.5 0.22 1.5 2.2
dadas en las guías EP07 y EP37 del CLSI o en otras publicaciones. No se
han caracterizado los efectos de concentraciones que exceden las Control 2 28.9 191 0.2 1 0.7
recomendadas. Control 3 99.9 661 0.5 3 0.5
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de Suero humano A 2.68 17.7 0.19 1.3 7.1
Waldenström).8 Suero humano B 123 814 1 7 1.0
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse Suero humano C 410 2714 4 26 1.0
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
como los resultados de otros exámenes. Precisión intermedia Media DE CV
ACCIÓN REQUERIDA
Programación de lavado especial: en los sistemas cobas c, ciertas µg/mL µmol/L µg/mL µmol/L %
combinaciones de test requieren ciclos de lavado especial. Todos los Control 1 5.9 39.1 0.41 2.7 6.9
pasos de lavado necesarios para evitar la contaminación por arrastre están
disponibles a través de cobas link. En algunos casos se requieren Control 2 31.4 207.9 0.80 5.3 2.6
entradas manuales. La lista de las contaminaciones por arrastre puede Control 3 104.6 692.4 2.62 17.3 2.5
encontrarse en la versión más actual de la metódica
NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para más detalles, consulte el manual del Suero humano 1 18.5 122.5 0.68 4.5 3.7
operador. Suero humano 2 99.6 659.4 2.34 15.5 2.4
En caso necesario, implemente el lavado especial destinado a evitar la
contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del Los resultados de la precisión intermedia se obtuvieron con un analizador
test. cobas c 501.
Los datos obtenidos con los analizadores cobas c 501 son representativos
Límites e intervalos para los analizadores cobas c 701.
Intervalo de medición
Comparación de métodos
1.2‑500 µg/mL (7.94‑3310 µmol/L)
Se han comparado los valores de paracetamol en muestras de suero y
Diluir manualmente de 1 + 2 las muestras con valores superiores al plasma humanos obtenidos en un analizador cobas c 701 (y) con los
intervalo de medición con el calibrador de 0 µg/mL y repetir el análisis. obtenidos con el reactivo correspondiente en un
Multiplicar el resultado por 3 para obtener el valor de la muestra. analizador cobas c 501 (x).
Límites inferiores de medición
Límite de detección inferior del test Número de muestras (n) = 71
1.2 µg/mL (7.94 µmol/L) Passing/Bablok11 Regresión lineal
El límite de detección inferior representa la menor concentración medible y = 0.997x - 0.245 µg/mL y = 0.996x - 0.265 µg/mL
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado τ = 0.993 r = 1.000
a 2 desviaciones estándar por encima del calibrador de 0 µg/mL (estándar
1 + 2 DE, repetibilidad, n = 21). Las concentraciones de las muestras se situaron entre 3.06 y 479 µg/mL
Los valores inferiores al límite de detección inferior (< 1.2 µg/mL) no son (20.3 y 3171 µmol/L).
señalados por el analizador. Especificidad analítica
Valores teóricos Se analizó la reactividad cruzada de los siguientes compuestos:
Las manifestaciones tóxicas se han observado a concentraciones séricas
> 100 µg/mL (> 662 µmol/L), si bien el límite tóxico generalmente se sitúa a Compuesto Concentración Reactividad
> 200 µg/mL (> 1324 µmol/L). La toxicidad del paracetamol puede analizada cruzada
estimarse mejor si las concentraciones se correlacionan con el tiempo (µg/mL) (%)
pasado tras la ingestión del medicamento. Así se consideran tóxicas las
concentraciones séricas > 200 µg/mL, > 100 µg/mL y > 50 µg/mL p‑Fenetidina 137 24.5
(> 1324 µmol/L, > 662 µmol/L y > 331 µmol/L) 4, 8 y 12 horas después de N‑acetilbenzoquinonaimino 300 20.4
la ingestión, respectivamente.9 El intervalo terapéutico es variable y se
registra entre 10 y 30 µg/mL (66-199 µmol/L).10 Acetofenetidina 300 4.9
Los valores teóricos reflejan los datos y la información de las referencias Clorhidrato de amitriptilina 277 *
bibliográficas pero no representan necesariamente las recomendaciones Anfetamina 135 *
terapéuticas y/o las instrucciones de dosificación. Para conocer las

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Clorhidrato de imipramina 280 * 5 Chiew AL, Buckley NA. Acetaminophen Poisoning. Crit Care Clin 2021
Jul;37(3):543-561.
Glucurónido de paracetamol 300 ND
6 Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia,
4‑Acetamidotiofenol 300 ND PA: WB Saunders Co; 1987:969.
Acetanilida 300 ND 7 Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of
Benzoico, ácido 1000 ND Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem
1986;32:470-475.
Butalbital 100 ND
8 Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
Cafeína 1000 ND assays: mechanisms, detection and prevention.
Clin Chem Lab Med 2007;45(9):1240-1243.
Clorfeniramina 100 ND
9 Rumack BH. Acetaminophen overdose. Arch Intern Med
Clorhidrato de clorpromazina 100 ND 1981;141:380-385.
Clorzoxazona 500 ND 10 Tietz NW. In: Textbook of Clinical Chemistry. Philadephia, PA 1986.
Cisteamina 500 ND 11 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
Dihidrocodeína 20 ND for method transformation. Application of linear regression procedures
for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Clorhidrato de difenhidramina 500 ND Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Bitartrato de hidrocodona 20 ND Referencia general: Kociancic T, Reed M. Acetaminophen Intoxication and
Length of Treatment: How Long is Long Enough? Pharmacotherapy
Ibuprofeno 500 ND 2003;23(8):1052‑1059.
Indometacina 500 ND En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
Metionina 500 ND distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
N‑Acetilcisteína 500 ND Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
Naprosyn 500 ND comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
Oxicodona 20 ND
Para el resumen del informe de seguridad y funcionamiento, consulte:
Fenobarbital 400 ND [Link]
Fenilefrina 20 ND Símbolos
Clorhidrato de prometazina 500 ND Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Propoxifeno 20 ND
Pseudoefedrina 20 ND Contenido del kit

Salicilato 1000 ND Volumen para reconstitución

Salicilamida 1000 ND GTIN Número Global de Artículo Comercial
Teofilina 300 ND
*Se ha observado una reactividad cruzada negativa. Reevaluado como Rx only Para los [Link].: atención: según la ley
interferente. Consulte la sección «Limitaciones» de la presente metódica. federal estadounidense, este producto
puede ser vendido exclusivamente por
ND = no detectable facultativos o por prescripción médica.
Se analizaron 15 fármacos sin encontrar interferencias significativas.
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
Acetilcisteína Ibuprofeno © 2024, Roche Diagnostics

Acetilsalicílico, ácido Levodopa

Ampicilina sódica Metildopa + 1.5 H2O
Ácido ascórbico Metronidazol Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
[Link]
Dobesilato de calcio Fenilbutazona
+800 5505 6606
Cefoxitina Rifampicina
Ciclosporina Teofilina
Doxiciclina (tetraciclina)
Referencias bibliográficas
1 Langman LJ, Bechtel LK, Holstege CP. Clinical Toxicology. In: Rifay N,
Chiu RWK, Young I, Burnham CAD, Wittwer CT, editors. Tietz
Textbook of Laboratory Medicine, Saunders Elsevier, Philadelphia, 7th
edition, 2023, chapter 43, p. 454-454.e84.
2 Dale DC. ACP Medicine, 3rd edition. BC Decker Inc. 2007:161-162.
3 Wallace CI, Dargan PI, Jones AL. Paracetamol overdose: an evidence
based flowchart to guide management. Emerg Med J 2002
May;19(3):202-205. Erratum in: Emerg Med J 2002 Jul;19(4):376.
4 Chiew AL, Reith D, Pomerleau A, et al. Updated guidelines for the
management of paracetamol poisoning in Australia and New Zealand.
Med J Aust 2020 Mar;212(4):175-183.

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