SERION ELISA classic

Masern/Measles Virus IgG/IgM

Instrucciones de empleo - Español

(Version V 102.16)
 Actualizaciones
Nº de la versión actual: V 102.16
Versión anterior: V 102.15
Actualización en la sección: 7.8; 8.2; 9.3

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG/IgM

CONTENIDO
1 USO PREVISTO

2 PERTINENCIA DIAGNÓSTICA

3 PRINCIPIO DE LA PRUEBA SERION ELISA classic

4 COMPONENTES DEL KIT

5 MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO

6 CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD

7 PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA SERION ELISA classic

7.1 Instrucciones generales
7.2 Preparación y conservación de la muestra
7.3 Preparación de reactivos del kit
7.4 Visión general - procedimiento de la prueba
7.5 Procedimiento manual
7.6 Procedimiento de pruebas automatizado
7.7 Controles de SERION ELISA (Control positivo externo/control de exactitud)
7.8 Diagnóstico en líquido cefalorraquídeo (LCR)
8 EVALUACIÓN DE LA PRUEBA
8.1 SERION ELISA classic
8.2 Evaluación automatizada / Software
8.3 Intervalos dudosos
8.4 Límites de cuantificación
8.5 Evaluación cualitativa con SERION ELISA classic
8.6 Criterios de validez
8.7 Interpretación de resultados
8.8 Intervalos de referencia de individuos sanos
9 CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
9.1 Sensibilidad y especificidad
9.2 Reproducibilidad
9.3 Reactividades cruzadas
9.4 Sustancias interferentes
10 MEDIDAS DE SEGURIDAD
10.1 Declaraciones de advertencia
10.2 Eliminación de desechos
10.3 Limitación de la prueba
11 LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA / REFERÊNCIAS
/ ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА / REFERENCER / REFERENSER /
REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER / REFERENCIÁK

español 2
@
SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG/IgM

Enzimoinmunoensayo para la determinación de anticuerpos humanos

Para uso diagnóstico in vitro

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG Nº de pedido: ESR102G

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgM Nº de pedido: ESR102M

Pos:
1 6 /Arbeitsanleitungen"1.
classic/Kapitelüberschrift
@ ELISA classic/Gültig für @
Anwendungsbereich" alle0\mod_1177351044007_28.doc
Dokumente/Allgemeine Texte@
ELISA
172
1 USO PREVISTO
Pos : 7 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/1_Anwendungsbereic h/M aser n: Anwendungsbereic h @ 6\mod_1257782848945_28.doc @ 24242 @

Las pruebas de SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG e IgM son
inmunoensayos cuantitativos y cualitativos para la detección de anticuerpos humanos en
suero o plasma dirigidos frente al virus del sarampión. La prueba SERION ELISA classic
Masern/Measles Virus IgM está recomendada para la determinación de infecciones
agudas. La prueba SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG se recomienda para
la determinación del estado inmunológico y para la detección de anticuerpos IgG
sintetizados en el espacio intratecal en el líquido cefalorraquídeo para diagnósticos en
LCR.

2 PERTINENCIA DIAGNÓSTICA
Pos : 9 /Arbeits anl eitung en ELISA classi c/Gültig für nur ein Dokument/ 2_Di agnostisc he Bedeutung/Mas ern: Diag nostisc he Bedeutung @ 13\mod_1401196729911_28.doc @ 60070 @

El virus del sarampión, en común con el virus de las paperas, los virus parainfluenza y
virus RS, pertenece a la familia de los Paramyxoviridae y tiene una distribución mundial.
De acuerdo con las estimaciones de la OMS, un millón de individuos muere como
consecuencia de las infecciones por virus del sarampión cada año. Una serie de países,
junto con la OMS, se ha marcado la meta de erradicar el sarampión mediante un
programa de vacunación.

La naturaleza altamente contagiosa del virus ha perpetuado el síndrome del sarampión

como una típica infección infantil. Antes de la introducción de la vacunación, la mayoría de
los niños (95 – 98 %) se habían infectado antes de los diez años de edad. La
epidemiología ha cambiado desde que se ha implantado el uso muy extendido de una
vacuna eficaz y ahora los casos de sarampión son observados más habitualmente en el
rango de edades entre los últimos años de colegio y el principio de la edad adulta.

Las infecciones ocurren a lo largo de todo el año con un aumento de la prevalencia en

otoño e invierno. La transmisión se realiza por contacto cercano entre individuos y el
modo primario es mediante gotículas que entran en el tracto respiratorio superior.
Normalmente, tras la resolución de una infección (ya sea clínicamente manifiesta o
asintomática) ésta confiere inmunidad de por vida.

Después de un periodo de incubación de 10 a 12 días, el período incipiente se caracteriza

por la aparición de las llamadas "manchas de Koplik" en la mucosa bucal en el 60 - 70%
de los casos. Durante esta etapa incipiente los síntomas similares a la gripe se hacen
progresivamente más evidentes hasta que unos 10 a 14 días tras la infección se
desarrolla el típico exantema de sarampión acompañado de un segundo aumento abrupto
de fiebre. El exantema se disemina por la zona facial hasta cubrir el tronco y extenderse a

español 3
las extremidades. La infección alcanza un máximo después de algunos días y lo normal
es una rápida recuperación.

Aproximadamente una quinta parte de los casos desarrolla complicaciones, siendo

particularmente frecuentes neumonía y encefalitis La diarrea que acompaña al sarampión
se considera una causa importante de mortalidad en los países desarrollados.

En raros casos aparece panencefalitis esclerosante subaguda (Measles-subacute

sclerosing panencephalitis, Measles-SSPE) como una complicación tardía y es
habitualmente fatal.

Se dispone de vacunas simples así como de preparaciones combinadas de sarampión,

paperas y rubeola (SPR). Estas vacunas de virus vivos atenuados ofrecen inmunidad de
por vida y se recomiendan en niños a partir de 11 meses de edad.

La infección por sarampión se puede confirmar mediante medios directos como detección
del virus en frotis faríngeo o serológicamente mediante anticuerpos IgM específicos o
seroconversión. La PCR completa los métodos clásicos. La detección de anticuerpos IgM
es posible tras el segundo día de exantema y durante aproximadamente las siguientes
cuatro a seis semanas. Los títulos de anticuerpos IgG persisten y pueden ser detectables
durante el resto de la vida.

En países que tienen por objetivo la erradicación del virus del sarampión, la verificación
de cada caso de infección mediante métodos de laboratorio se justifica para confirmar el
diagnóstico clínico. Además se llevan a cabo investigaciones con fines de vigilancia
epidemiológica.

La prueba SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG permite la cuantificación de

la actividad de anticuerpos en unidades internacionales, de forma que permite la
comparación de resultados obtenidos en diferentes laboratorios y de los enunciados con
respecto a la protección inmunológica que se han de realizar.
Pos : 10 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/T estprinzi p/3_T estprinzi p ELISA cl assic @ 4\mod_1255342796551_28.doc @ 21210 @ 1

3 PRINCIPIO DE LA PRUEBA SERION ELISA classic

La prueba ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay, análisis de inmunoabsorción
ligado a enzimas) es un inmunoensayo particularmente apropiado para la determinación
de anticuerpos en el campo de la serología infecciosa. La reacción se basa en la
interacción específica de anticuerpos con su antígeno correspondiente. Las tiras reactivas
de la placa de microtitulación de SERION ELISA classic se recubren con antígenos
específicos del agente patógeno de interés. Si los anticuerpos en la muestra de suero del
paciente están presentes, se unen al antígeno fijado. Un anticuerpo secundario, que se ha
conjugado con la enzima fosfatasa alcalina, detecta y se une al complejo inmune. El
sustrato incoloro p-nitrofenolfosfato se convierte entonces en el producto coloreado p-
nitrofenol. La intensidad de la señal de este producto de reacción es proporcional a la
concentración del analito en la muestra y se mide fotométricamente.

español 4
4 COMPONENTES DEL KIT
Componentes de la prueba unidades /
Volumen
Tiras separables cada una con 8 pocillos de microtitulación recubiertos de 12
antígeno, (En total son 96 pocillos) MTP , 1 bastidor. unidades
El material de recubrimiento está inactivado.
Suero patrón (listo para usar) STD , 2 x 2 ml
Suero humano en tampón fosfato que contiene proteína; negativo para Ac anti-VIH,
Acs HB (HBs-Ag, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B) y Ac anti-VHC;
conservante: azida sódica < 0,1 %; colorante: Amaranto O
Suero control negativo (listo para usar) NEG , 2 ml
Suero humano en tampón fosfato que contiene proteína; negativo para Ac anti-VIH,
Acs HB (HBs-Ag, antígeno de superficie del virus de la hepatitis B) y Ac anti-VHC;
conservante: azida sódica < 0,1 %; colorante: Verde Lissamin Green V
Conjugado (fosfatasa alcalina) anti IgA, IgG o IgM humana (listo para usar) APC , 13 ml
Anticuerpo policlonal IgA, IgG o IgM anti-humano,
conjugado con fosfatasa alcalina, estabilizado con solución que contiene proteínas;
conservante: metilisotiazolona al < 0,1 % y bromonitrodioxano al < 0,1 %
Solución de lavado concentrada (suficiente para 1000 ml) WASH , 33,3 ml
Solución de cloruro de sodio con Tween 20 y 30 mM Tris/HCl, pH 7,4;
conservante: azida sódica < 0,1 %
Solución tampón diluyente (listo para usar) DILB , 2 x 50 ml
Tampón fosfato con Tween 20 que contiene proteína;
conservante: azida sódica < 0,1 %; colorante: 0,01 g/l de azul de bromofenol
Solución de parada (listo para usar) STOP , 15 ml
hidróxido de sodio < 0,1 N, 40 mM EDTA
Sustrato (listo para usar) pNPP , 13 ml
Para-nitrofenilfosfato en solución amortiguadora sin disolvente;
conservante: azida sódica < 0,1 %
Certificado de control de calidad con curva patrón y tabla de evaluación 2 páginas
INFO,
(cuantificación de anticuerpos enUI/ml o U/ml)

español 5
Pos: 12 /Arbeitsanleitungen
Materialien/5_Zusätzlich ELISA
benötigte
19\mod_1583316210526_28.doc classic/Gültig
74409 @ 1 (fürfürALLE
@Materialien alle Dokumente/5_Zusätzliche
Teste) @ benötigte
5 MATERIAL NECESARIO PERO NO SUMINISTRADO
- equipo habitual de laboratorio
- Para la detección de IgM: SERION RF Absorbent, nº de pedido Z200 (20 ml)
- fotómetro para placas de microtitulación con filtro, longitud de onda 405 nm,
longitud de onda de referencia recomendada 620 nm - 690 nm ([Link]., 650 nm)
- Lavador de la placa de microtitulación
- incubador a 37 °C
- Cámara húmeda
- agua destilada
- Clips de cierre por presión (Click-Clips, nº de pedido VT120.1)
- Opcional: SERION ELISA control
Pos: 13 /Arbeitsanleitungen
Haltbarkeit/6_Lagerung
es undELISA classic/Gültig
Haltbarkeit für alle Dokumente/6_Lagerung
@ 16\mod_1505996566775_28.doc und @ 1
@ 68892
6 CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Reactivo Conservación Estabilidad
Tiras de sin abrir ver fecha de
microtitulación caducidad
(recubiertas con tras la apertura entre 2 – 8 °C en una bolsa de 6 meses
antígeno) aluminio cerrada con desecante
Sueros control / sin abrir ver fecha de
Sueros patrón caducidad
tras la apertura entre 2 – 8 °C 6 meses
Conjugado sin abrir ver fecha de
caducidad
tras la apertura entre 2 – 8 °C 6 meses
Solución tampón sin abrir ver fecha de
diluyente caducidad
tras la apertura entre 2 – 8 °C 6 meses
Solución de lavado sin abrir / tras la apertura entre 2 – 8 °C ver fecha de
caducidad
dilución de trabajo entre 2 – 8 °C 2 semanas
dilución de trabajo a temperatura ambiente 1 semana
Sustrato sin abrir ver fecha de
caducidad
tras la apertura entre 2 – 8 °C 6 meses
Solución de parada sin abrir ver fecha de
caducidad
tras la apertura entre 2 – 8 °C 6 meses

español 6
7 PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA SERION ELISA classic
Pos : 15 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/7_T estdurchführung/7.1_Allgemeine Hi nweise ELISA classic @ 16\mod_1522158408521_28.doc @ 69092 @ 2

7.1 Instrucciones generales

Solamente se pueden lograr resultados óptimos si se siguen estrictamente las
instrucciones. Utilice únicamente reactivos SERION ELISA classic al utilizar
inmunoensayos SERION ELISA classic. Los componentes no deben intercambiarse con
reactivos de otros fabricantes. Los sueros patrón y control de los inmunoensayos SERION
ELISA classic immunoassays están definidos exclusivamente para el kit de pruebas que
se va a utilizar y no deben utilizarse en otros lotes. La solución de lavado, el sustrato y la
solución de parada se pueden utilizar para todos los inmunoensayos SERION ELISA
classic Independientemente del lote y de la prueba.

Cada prueba SERION ELISA classic contiene un diluyente de muestra tamponado listo
para usar. En algunos casos es necesaria la utilización de soluciones amortiguadoras
especiales para garantizar una calidad constante y unos resultados fiables. Las
soluciones tampón diluyentes pueden utilizarse independientemente de los lotes.

Existen tres concentraciones de conjugado diferentes para cada clase de inmunoglobulina

(IgA, IgG, IgM), lo que se indica en la etiqueta como + (baja), ++ (media) y +++ (alta). Los
conjugados con la misma concentración y de la misma clase de inmunoglobulina son
intercambiables y se pueden utilizar para otros inmunoensayos SERION ELISA classic
Independientemente del lote y de la prueba. La dilución o alteración de los reactivos
puede dar como resultado una pérdida de sensibilidad. Utilice técnicas asépticas al retirar
alícuotas de los frascos de reactivos para evitar la contaminación.

La reproducibilidad de los resultados de las pruebas es dependiente de una correcta

homogenización de los reactivos. Agite los tubos que contienen sueros control antes de
usar, también todas las muestras tras la dilución (por ejemplo, utilizando un mezclador de
vórtice).

Asegúrese de pipetear con cuidado y respetar los tiempos y temperaturas de incubación

proporcionados. Diferencias significativas de tiempos entre el pipeteo del primer y el
último pocillo de la placa de microtitulación al dispensar muestras de sueros control,
conjugado o sustrato pueden dar como resultado diferentes tiempos de preincubación, lo
que puede influir en la precisión y reproducibilidad de los resultados. Evite la exposición
de los reactivos a la luz intensa durante la conservación e incubación.

Un lavado adecuado evita la falta de especificidad de la prueba. Por lo tanto, el

procedimiento de lavado se debe llevar a cabo cuidadosamente. Todos los pocillos de
fondo plano se deben rellenar con volúmenes iguales de solución amortiguadora de
lavado. Al final del procedimiento asegúrese de que los pocillos no tienen nada de
solución amortiguadora de lavado para evitar efectos de dilución no controlados. ¡Evite la
formación de espuma!

Los reactivos deben estar firmemente cerrados tras su uso para evitar evaporación y
contaminación. Tenga cuidado para no mezclar los tapones de los frascos y/o viales.

El inmunoensayo SERION ELISA classic es válido únicamente si se cumplen los criterios

de validación específicos del lote en el certificado de control de calidad.
, Mas ern, M umps , R öteln, VZ V) @ 8 \mod_1263998227977_28.doc @ 28447 @ 2

español 7
7.2 Preparación y conservación de la muestra
Las muestras lipémicas, hemolíticas o ictéricas (Suero o plasma) deben analizarse con
precaución. No se deben procesar muestras evidentemente contaminadas. El suero o
plasma (EDTA, citrato, heparina) o LCR recogido de acuerdo con métodos normalizados
de laboratorio son muestras apropiadas. Las muestras de suero y LCR de un paciente se
deben tomar el mismo día y se deben analizar en paralelo. Las muestras no deben estar
inactivadas por temperatura.
Pos : 17 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/7_T estdurchführung/7.2.1_Kapitel übersc hrift Probenver dünnung @ 0\mod_1184679414434_28.doc @ 2315 @ 3

7.2.1 Dilución de muestras

Antes de efectuar el análisis, las muestras de los pacientes (V 1) se deben diluir en
solución amortiguadora (V2) como sigue:
Pos : 18 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/7_T estdurc hführung/7.2.1_Pr obenver dünnung/Maser n: Probenverdünnung, T eil 1 @ 6\mod_1257782959481_28.doc @ 24290 @

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG

V1 + V2 = 1 + 100 añadir 10 µl de la muestra del paciente

a 1000 µl de tampón diluyente

Pos : 19 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/7_T estdurchführung/7.2.1_Pr obenver dünnung: Misc hung der Pr oben @ 19\mod_1583144102803_28.doc @ 74308 @

Tras la dilución y antes de pipetear a la placa de microtitulación, se deben mezclar

correctamente las muestras para lograr una solución homogénea.

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgM

Interferencia con factores reumatoides
Los factores reumatoides son autoanticuerpos, principalmente de tipo IgM, que se unen
preferiblemente a complejos inmunes de IgG. La presencia de anticuerpos IgM no
específicos (factores reumatoides) puede conducir a resultados falsos positivos en el
inmunoensayo de IgM. Además, existe la posibilidad de que anticuerpos IgM de baja
afinidad de unión patógeno específicos, puedan quedar desplazados por anticuerpos IgG
de mayor afinidad de unión conduciendo a un resultado falso negativo para IgM. Por lo
tanto es necesario tratar previamente las muestras con un absorbente de factor
reumatoide antes de la detección de IgM. (SERION RF Absorbent, Nº de pedido: Z200 (20
ml/100 pruebas)). La absorción de los factores reumatoideos se realizará mediante
incubación de la muestra del paciente en la solución absorbente de RF durante 15
minutos a temperatura ambiente o durante la noche a 4 °C. El procedimiento de la prueba
se describe en un manual de instrucciones por separado.
Pos : 22 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/7_T estdurc hf ührung/7.2.1_Pr obenver dünnung/Maser n: Probenverdünnung Teil 3 @ 10 \mod_1318583406084_28.doc @ 39339 @

Antes de efectuar la prueba, el absorbente del factor reumatoide (V 1) se debe diluir 1+4 en
tampón diluyente (V2).

V1 + V2 = V3 (1 + 4) añadir 200 µl absorbente de Rf

a 800 µl de tampón diluyente

español 8
Las muestras del paciente (V4) se deben diluir en esta tampón diluyente Rf (V3):

V4 + V3 = 1 +100 añadir 10 µl de muestra del paciente

a 1000 µl de tampón diluyente Rf

Pos : 23 /Ar bei tsanl eitungen EL ISA cl assic/Gültig für all e D okumente/7_T estdurchführung/7.2.2_Pr obenlager ung @ 4\mod_1255343526141_28.doc @ 21274 @ 3

7.2.2 Conservación de las muestras

Las muestras de los pacientes no se deben conservar durante más de 7 días a 2 – 8 °C.
Es posible ampliar la conservación a  -20 °C. Evite la congelación y descongelación
repetida de las muestras. Las muestras diluidas se pueden almacenar a 2 – 8 °C durante
una semana.

español 9
Pos: 24 /Arbeitsanleitungen ELISA
@classic/Gültig für alle
Dokumente/7_Testdurchführung/7.3_Reagenzienvorbereitung
19\mod_1583318765302_28.doc 74447 @ 23333333 - (ALLE außer Cox./RSV/Adeno) @
7.3 Preparación de reactivos del kit
Lleve todos los reactivos a temperatura ambiente antes de realizar las pruebas.

7.3.1 Tiras de pocillos

Las tiras de pocillos etiquetadas con abreviaturas para el patógeno y la clase de
inmunoglobulina han sido envasadas junto con un desecante en una bolsa de aluminio.
Para abrir la bolsa de aluminio que contiene la placa de microtitulación, por favor corte la
parte superior únicamente del lado marcado, para garantizar poder cerrarla de nuevo
adecuadamente. Extraiga del bastidor los pocillos no necesarios y póngalos nuevamente
dentro de la bolsa de aluminio. Cierre cuidadosamente la bolsa para garantizar
condiciones herméticas. No utilice las tiras si la bolsa de aluminio está dañada o si la
bolsa con las tiras restantes y el desecante no ha sido cerrada de nuevo adecuadamente.

7.3.2 Sueros control negativos / sueros patrón (listos para usar)

Los sueros control negativo y patrón están listos para usar y no se deben diluir más. Para
cada ejecución de las pruebas – independientemente del número de tiras de pruebas de
microtitulación que se vayan a utilizar- se deben incluir los sueros control negativo y
patrón. Los sueros estándar deben incluirse por duplicado. No trate los sueros control
negativo y estándar con material absorbente de Rf.

7.3.3 Conjugado FA anti IgA, IgG o IgM humanas (listo para usar)
La concentración de conjugado necesaria (+, ++, +++) se indica en el certificado de
control de calidad. Consulte también las especificaciones de la etiqueta. Evite la
contaminación.

7.3.4 Solución de lavado (concentrada)

Diluya la solución amortiguadora de lavado concentrada (V 1) 1:30 con agua destilada
hasta un volumen final de V2. Los frascos utilizados para la dilución de trabajo se deben
limpiar regularmente. Deseche las soluciones turbias.
Ejemplo:
Concentrado de solución
Volumen final (V2)
amortiguadora (V1)
33,3 ml 1000 ml
1,0 ml 30 ml

7.3.5 Solución amortiguadora diluyente para muestras (lista para usar)

Deseche las soluciones turbias.

7.3.6 Sustrato (listo para usar)

El sustrato en un frasco sin abrir puede tener una coloración ligeramente amarilla, lo que
no reduce la calidad del producto! Evite la contaminación.

7.3.7 Solución de parada (lista para usar)

español 10
Pos : 25 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/7_T es tdurchführung/7.4_T establauf/Ü berschri ft 7.4 T establ auf @ 0\mod_1180955922843_28.doc @ 735 @ 2

7.4 Visión general - procedimiento de la prueba

Pos : 26 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/7_T estdurc hführung/7.4_Testabl auf/M aser n: T es tablauf @ 6\mod_1257783067594_28.doc @ 24306 @

SERION ELISA classic

Masern/Measles Virus IgG/IgM
cuantitativo

En caso de detección de IgM y absorción de factor reumatoide, ver Nº 7.2.1;

Incubación 15 minutos a temperatura ambiente o durante la noche a 4°C

dilución de la muestra1
(muestras de los pacientes)
1 + 100
Pos : 27 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/ELISA classic/7_T es tdurchführung/7.4_T establauf/7.4_Tes tabl auf @ 16\mod_1516351373089_28.doc @ 68912 @

Pipetee las muestras diluídas y el control negativo listo para usar

sueros patrón en los pocillos de micro análisis (100 µl)

INCUBACIÓN 60 min./ 37 °C
cámara húmeda

LAVAR (4 x 300 µl DIL WASH )²

Pipetear solución de conjugado APC (100 µl)

INCUBACIÓN 30 min./ 37 °C
cámara húmeda

LAVAR (4 x 300 µl DIL WASH )²

Pipetear solución sustrato pNPP (100 µl)

INCUBACIÓN 30 min./ 37 °C
cámara húmeda / incubación en la
oscuridad

Pipetear solución de parada STOP (100 µl)

LEER EXTINCIÓN a 405 nm

1Soluciones amortiguadoras de dilución especiales para las siguientes pruebas SERION ELISA classic:
Borrelia burgdorferi IgG, IgM, Dengue Virus superior IgM y Epstein-Barr Virus EA IgG

uso manual: 2Para

Ligeros golpecitos al final del procedimiento de lavado sobre toallita de papel.

español 11
7.5 Procedimiento manual
1. Coloque el número necesario de pocillos en el bastidor y prepare una hoja de
protocolo.
2. Añada 100 µl de muestra diluida o control negativo/suero estándar listos para
usar en los pocillos apropiados de las tiras de prueba de microtitulación. Reserve
un pocillo para el blanco del sustrato, [Link].:

Pocillo Cuantitativo ELISA

A1 sustrato en blanco
B1 control negativo
C1 suero patrón
D1 suero patrón
E1 1…del paciente
F1 2…del paciente

3. Incubación de la muestra durante 60 minutos (+/- 5 min.) a 37 °C (+/- 1°C) en la

cámara de humectación
4. Tras la incubación lave todos los pocillos con solución de lavado (mediante
dispositivo automatizado o manualmente):
- aspire o agite la solución de incubación
- llene cada pocillo con 300 µl de solución de lavado
- aspire o agite la solución amortiguadora de lavado
- repita el procedimiento de lavado 3 veces (¡en total son 4 veces!)
- séquelo dando ligeros golpecitos a la placa de microtitulación sobre una toallita de
papel
5. Adición de conjugado
Añada 100 µl of del conjugado IgG/IgM listo para usar a los pocillos apropiados
(excepto el sustrato en blanco)
6. Incubación del conjugado durante 30 minutos (+/- 1 min.) a 37 °C (+/- 1 °C) en la
cámara de humectación.
7. Tras la incubación lave todos los pocillos con solución de lavado (ver más arriba)
8. Adición de sustrato
Añada 100 µl de solución de sustrato listo para usar a cada pocillo (¡incluido en el
pocillo para el sustrato en blanco!)
9. Incubación del sustrato durante 30 minutos (+/- 1 min.) a 37 °C (+/- 1 °C) en la
cámara de humectación. Asegúrese de incubar en la oscuridad.
10. Parada de la reacción
Añada 100 µl de solución de parada a cada pocillo, agite suavemente la placa de
microtitulación para mezclar.
11. Extinción de la lectura
Lea la densidad óptica (DO) en los siguientes 60 minutos a 405 nm frente al
sustrato en blanco, la longitud de onda de referencia entre 620 nm y 690 nm ([Link].,
650 nm).

Pos : 29 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/7_T estdurchführung/7.6_Automatisc he Testdurc hführ ung @ 16 \mod_1476778127006_28.doc @ 68172 @ 2

español 12
7.6 Procedimiento de pruebas automatizado
SERION ELISA está validado para el uso con Immunomat (con los siguientes insumos:
VT124, VT111, VT112) y es apto para el procesamiento en analizadores similares. Para el
procesamiento en Immunomat, debe usarse la versión actual de software, que incluye la
verificación de reactivos. El proceso automatizado se realiza de manera análoga al uso
manual. Se advierte que bajo condiciones de trabajo especiales pueden ser necesarias
adaptaciones internas del laboratorio en lo que respecta a los tiempos de incubación del
sustrato.
Pos : 30 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/7_T estdurchführung/7.7_Positi vkontr olle / Ric htigkeits kontr olle @ 16\mod_1499244591436_28.doc @ 68332 @ 2

7.7 Controles de SERION ELISA (Control positivo externo/control de exactitud)

Para la verificación periódica del método de prueba, y para satisfacer los requisitos de los
sistemas de gestión de calidad internos de laboratorio, recomendamos la utilización de
controles SERION ELISA para determinar la precisión y exactitud de las pruebas SERION
ELISA classic. Los Controles de SERION ELISA se obtienen por separado y su uso se
describe en manuales de instrucciones específicos. Los Controles de SERION ELISA no
están disponibles en todos los países y el cliente debe consultar al distribuidor local.
Pos : 31 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/7_T estdurchführung/7.8_Liquor diagnos ti k (für CMV, Maser n, M umps, R öteln, VZV,Toxo, Adeno, Enter o) @ 18\mod_1583141457704_28.doc @ 74251 @ 2

7.8 Diagnóstico en líquido cefalorraquídeo (LCR)

La prueba de IgG del SERION ELISA classic Masern/Measles Virus ha sido evaluada
para la determinación de anticuerpos intratecales en el diagnóstico del LCR y está
recomendada para la detección, así como para la diferenciación de procesos inflamatorios
dentro del sistema nervioso central (SNC). El procedimiento de las pruebas se describe
en un manual de instrucciones por separado llamado "CSF Diagnostics" (Diagnóstico del
LCR), que se proporciona en línea a través del etiquetado electrónico ([Link]
[Link]/ivs). El software SERION easyCSF puede utilizarse para calcular el índice de
anticuerpos.
Pos : 32 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/8_T estaus wertung/8_Kapitelübersc hrift: T EST AUSWERTUNG + 8.1_Erreger @ 1\mod_1197038305478_28.doc @ 11388 @ 12

8 EVALUACIÓN DE LA PRUEBA

8.1 SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG/IgM

Pos : 33 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/8_T estaus wertung/8.1_T estaus wertung: 4- PL Methode @ 16\mod_1494407032259_28.doc @ 68254 @

El ajuste de la curva matemática para la cuantificación de anticuerpos con los

inmunoensayos SERION ELISA classic se basa en la función logística de cuatro
parámetros (4 PL).
1 D A
C  ln( 1)
B OD ( Patient)F  A
Activity (U / ml)  e
Los cuatro parámetros A, B, C, y D representan la forma exacta de la curva estándar:

Parámetro A: Asíntota inferior (DO)

Parámetro B: Pendiente de la curva
Parámetro C: Punto de inflexión
Parámetro D: Asíntota superior (DO)

La empresa Institut Virion\Serion GmbH establece una curva estándar 4 PL específica del
lote para cada inmunoensayo SERION ELISA classic en múltiples series analíticas que se

español 13
desarrollen en condiciones de ensayo óptimas. Los cuatro parámetros se especifican en
el certificado de control de calidad de cada prueba SERION ELISA classic individual.

Para adaptar el nivel de la prueba a la curva 4 PL estándar dada, se calcula el factor de

corrección F dividiendo el valor DO de referencia estándar indicado en el certificado de
control de calidad, entre el valor DO estándar medido y, en consecuencia, específico de la
serie analítica en cuestión.
STD reference OD value
F
measured STD OD value

Multiplicando los valores DO obtenidos de muestras de pacientes por el factor de

corrección F, el nivel de cada serie analítica individual se ajusta a la curva 4 PL estándar
dada. Así, las desviaciones entre ensayos se compensan y las actividades de anticuerpos
pueden evaluarse directamente a partir de la curva 4 PL estándar.

Después de restar el sustrato en blanco de todos los valores DO medidos y de calcular el

valor DO medio del suero patrón (STD) analizado por duplicado, la evaluación de las
actividades de anticuerpos a partir de las señales de medición ópticas (DO) de las
muestras de pacientes se puede realizar con la función 4PL presentada arriba.
Pos : 34 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/8_T estaus wertung/Mas ern/Mas ern: Aus wertung @ 10\mod_1324545999600_28.doc @ 50274 @

La determinación de la actividad de anticuerpos IgG expresada en mUI/ml se basa en el

segundo estándar internacional anti-sarampión (código NIBSC: 66/202) y en el tercer
estándar internacional anti-sarampión (código NIBSC: 97/648) de la Organización Mundial
de la Salud (OMS).
Pos : 35 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/8_T estaus wertung/8.2_Automatisc he Testaus wertung @ 19 \mod_1583142072391_28.doc @ 74289 @ 2

8.2 Evaluación automatizada / Software

Institut Virion\Serion GmbH recomienda el uso del software SERION easyANALYZE para
la evaluación automatizada de señales de medición óptica.
Pos : 36 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für mehrer e D okumente/8_T estaus wertung/8.3_Gr enz wertbereic h (für T este mehr erer Ig-Kl ass en) @ 12\mod_1375360254888_28.doc @ 57399 @ 2

8.3 Intervalos dudosos

Los intervalos dudosos de las pruebas SERION ELISA classic Masern/Measles Virus
IgG/IgM se especifican en el certificado de control de calidad. Los valores por debajo de
este intervalo indican un resultado negativo; los valores por encima del intervalo dudoso
se interpretan como positivos.
Pos : 37 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/8_T estaus wertung/8.4_Quantifizier ungsgrenz en @ 6\mod_1258098664276_28.doc @ 24402 @ 2

8.4 Límites de cuantificación

Los límites de cuantificación se especifican en el certificado de control de calidad de la
prueba SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG/IgM. La linealidad de la dilución
dentro de este intervalo ha sido demostrada en estudios de evaluación exhaustivos. En
caso de que una muestra del paciente muestre un resultado de la prueba por encima del
límite superior de cuantificación, se puede ensayar a una dilución mayor. La actividad de
anticuerpo determinada así se debe multiplicar por el factor de dilución adicional.
_28.doc @ 69009 @ 2

español 14
8.5 Evaluación cualitativa con SERION ELISA classic Masern/Measles Virus
IgG/IgM
Para la evaluación de la prueba SERION ELISA classic se incluye un certificado de
control de calidad específico del lote con una curva patrón y una tabla de evaluación en el
kit de pruebas de modo que los valores de DO obtenidos se pueden asignar a las
correspondientes actividades de anticuerpo. El sustrato en blanco debe restarse de todos
los valores de DO antes de la evaluación. Debe usarse el valor de DO medio del suero
patrón (STD), analizado por duplicado.

Método 1:
En la primera línea de la tabla, se muestran varios intervalos de valores de DO para el
suero estándar que abarcan todo el intervalo de validez estándar. En función del valor de
DO medio medido del suero estándar, puede elegirse la columna correspondiente. Esta
columna contiene la información de los valores de DO de corte superior e inferior que
permiten la evaluación de la muestra del paciente. Los valores de DO por debajo del corte
inferior se consideran negativos y los valores por encima del corte superior se consideran
positivos. En el contexto de la tabla de evaluación no es necesaria la implementación del
factor de corrección F.

Método 2:
Evaluación cualitativa

Para fijar los intervalos de corte multiplique el valor medio de la DO estándar medida por
los datos numéricos del certificado de control de calidad (ver fórmulas de casos
especiales), [Link].:

DO = 0,502 x PM(STD) con corte superior

DO = 0,352 x PM(STD) con corte inferior

Si el valor de absorbancia medio medido del suero patrón es 0,64 DO, el intervalo de
corte está entre 0,225-0,321 DO.

Ejemplo del cálculo:

DO medio de suero estándar = 0,64
Corte superior: DO = 0,502 x 0,64 = 0,321
Corte inferior: DO = 0,352 x 0,64 = 0,225
Pos : 39 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/8_T estaus wertung/8.6_T estaus wertung: Testgültig keits kriterien (quantitati v) ALLE außer Adeno, C oxi, RSV, T et., Di ph. @ 16\mod_1517836114505_28.doc @ 69032 @ 2

8.6 Criterios de validez

El sustrato en blanco debe ser < 0,25 DO.

El control negativo debe producir un resultado negativo de la prueba.

El valor de DO medio (¡después de restar el sustrato en blanco!) del suero patrón debe
estar dentro del intervalo de validez, que se indica en el certificado de control de calidad
específico del lote.

La variación de valores de DO del suero estándar no puede ser superior al 20 %.

Si no se cumplen estos criterios, la prueba no es válida y se debe repetir.

español 15
Pos : 40 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/8_T estaus wertung/8.7_Kapitel übersc hrift: Interpr etation d er Ergebnis se @ 0\mod_1190013774869_28.doc @ 9942 @ 2

8.7 Interpretación de resultados

Pos : 41 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/8_T estaus wertung/8.7_T estaus wertung: Interpretation der Ergebnis se @ 12\mod_1375363155925_28.doc @ 57419 @

Un resultado positivo en la prueba confirma la presencia de anticuerpos específicos. Un

resultado negativo indica que no hay anticuerpos clínicamente relevantes frente al
patógeno en la muestra del paciente, pero no excluye la posibilidad de que exista una
infección aguda. En el caso de que se produzca un resultado dudoso, no es posible una
evaluación fiable. Un diagnóstico definitivo únicamente se puede lograr mediante el
análisis de muestras de suero pareadas, tomadas con un intervalo de una a dos semanas,
en paralelo.
Pos : 42 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/8_T estaus wertung/Mas ern/Mas ern: Interpr etation der Ergebnisse @ 14\mod_1401197985707_28.doc @ 60124 @

Un resultado positivo de IgM indica una infección de sarampión aguda. En ausencia de

síntomas clínicos evidentes de infección por sarampión, la detección de IgG específica
indica una infección pasada o una inmunización satisfactoria.

Se han descrito casos de reacciones cruzadas con anticuerpos dirigidos contra otros virus
de la familia Paramyxoviridae.
Pos : 43 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/8_T estaus wertung/8.8_Kapitel übersc hrift: Refer enzbereic he ges under Probanden @ 8\mod_1258644290978_28.doc @ 26752 @ 2

8.8 Intervalos de referencia de individuos sanos

Las pruebas de sueros de donantes de sangre elegidos al azar, recogidos en la región del
sur de Alemania, con las pruebas SERION ELISA classic Masern/Measles Virus, dieron
como resultado la distribución siguiente.

SERION ELISA classic número negativo dudoso positivo

Masern/Measles Virus IgG 105 3 (2,9 %) - 102 (97,1 %)
Masern/Measles Virus IgM 105 105 (100 %) - -

español 16
Pos : 45 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/9_Leis tungs mer kmale/9_Kapitel übersc hrift Leistungs mer kmal e @ 0\mod_1184676089844_28.doc @ 2105 @ 1

9 CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
Pos : 46 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/9_Leis tungs mer kmale/9.1_Kapitel übersc hrift: Sensiti vität und Spezifität @ 0\mod_1190013251494_28.doc @ 9927 @ 2

9.1 Sensibilidad y especificidad

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG:
Para evaluar las características de rendimiento del SERION ELISA classic Measles Virus
IgG, se examinaron 195 muestras de suero de donantes seronegativos, muestras de
pacientes, sueros de niños y muestras no seleccionadas en comparación con el sistema
de prueba Measles Virus IgG ELISA de otros dos fabricantes. Los análisis se han
realizado de acuerdo con las instrucciones de uso correspondientes. Los resultados
dudosos no se incluyeron en el cálculo de la sensibilidad y especificidad.
SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgM:
La prueba SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgM se validó en un estudio
interno mediante el análisis de 249 muestras de suero procedentes de donantes de
sangre, mujeres embarazadas y pacientes en los que se sospechaba la existencia de una
infección aguda por el virus del sarampión, así como con muestras procedentes de
pruebas entre laboratorios. Se utilizaron como pruebas de referencia dos inmunoensayos
ELISA de importantes fabricantes europeos. Los resultados dudosos de la prueba no se
incluyeron en el cálculo.
Sensibilidad Especificidad

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG > 99 % 95.0 %

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgM 98.9 % > 99 %

Pos : 48 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/9_Leis tungs mer kmale/9.2_Kapitel übersc hrift Präzision @ 0 \mod_1184676568397_28.doc @ 2120 @ 2

9.2 Reproducibilidad
Pos : 49 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/9_Leis tungs mer kmale/M as ern/Mas ern: Präzisi on @ 17\mod_1527069465135_28.doc @ 71372 @

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG:

Valor de la Intraensayo Valor de la Interensayo

Muestra media media
(DO) CV (%) CV (%)
(DO)
Suero 1 0,166 2,9 1,218 3,6
Suero 2 0,450 1,9 0,793 5,9
Suero 3 1,144 1,7 0,257 5,5

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgM:

Valor de la Intraensayo Valor de la Interensayo

Muestra media media
(DO) CV (%) CV (%)
(DO)
Suero 1 0,238 1,9 0,325 9,3
Suero 2 0,569 2,1 1,689 5,2
Suero 3 1,135 2,8 0,897 5,2

español 17
Pos : 50 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/9_Leis tungs mer kmale/9.3_Kapitel übersc hrift: _150330590498 4_28.doc @ 68666 @ 2

9.3 Reactividades cruzadas

Pos : 51 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/9_Leis tungs mer kmale/M as ern/Mas ern: Kreuzreakti vitäten @ 19\mod_1584006170662_28.doc @ 74777 @

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG

Para determinar la detección de anticuerpos de reactividad cruzada dirigidos contra
diferentes parámetros, se analizaron los sueros con el SERION ELISA classic
Masern/Measles Virus IgG y el anti-Measles Virus IgG ELISA disponible en el mercado.
Se han examinado sueros positivos (10 sueros cada uno) para el virus respiratorio sincitial
IgG, el virus de las paperas IgG y el virus de Epstein-Barr IgG, así como sueros positivos
para el factor reumatoide (FR) y los anticuerpos antinucleares (ANA). En el marco de esta
evaluación interna, se observaron reactividades que se deben principalmente a la elevada
tasa de vacunación y que fueron confirmadas por la prueba de referencia. En general no
se pueden descartar otras reactividades cruzadas.

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgM

Para determinar la detección de anticuerpos de reactividad cruzada dirigidos contra
diferentes parámetros, se analizaron los sueros con el SERION ELISA classic
Masern/Measles Virus IgM y el anti-Measles Virus IgM ELISA disponible en el mercado.
Los sueros positivos (10 sueros cada uno) para el virus de las paperas IgM, el virus de la
gripe IgM, el virus de la gripe IgM, el virus paragripal IgM, el virus VCA IgM de Epstein-
Barr, el virus de la adenovirus IgM, el virus de la rubéola IgM y el virus sincitial respiratorio
IgM, Parvovirus IgM, el virus Chikungunya IgM, virus Zika IgM y virus Dengue IgM han
sido sometidos a pruebas, así como sueros positivos para el factor reumatoide (FR) y
anticuerpos antinucleares (ANA). Dentro de esta evaluación interna se han observado
posibles reactividades cruzadas con tres virus paragripales IgM, un adenovirus IgM, un
virus de la rubéola IgM, un virus respiratorio sincitial IgM, un parvovirus IgM, dos virus
Zika IgM y dos muestras positivas de factor reumatoide. La mayoría de las reactividades
se confirmaron por resultados positivos o dudosos en el ensayo de referencia. En general
no se pueden descartar otras reactividades cruzadas.
Pos : 52 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/9_Leis tungs mer kmale/9.4_Kapitel übersc hrift: Störfaktor en @ 16\mod_1503305819004_28.doc @ 68647 @ 2

9.4 Sustancias interferentes

Pos : 53 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/9_Leis tungs mer kmale/M as ern/Mas ern: Stör faktor en @ 17\mod_1522929336732_28.doc @ 69761 @

SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG/IgM

Para determinar la influencia de sustancias interferentes se analizaron sueros con
diferentes reactividades con SERION ELISA classic Masern/Measles Virus IgG/IgM. No se
han detectado interferencias para sueros con concentraciones de hasta 2,00 g/L de
hemoglobina, 11,50 g/L lipidemia/triglicéridos o 0,201 g/L bilirrubina (conjugada o no
conjugada).

español 18
Pos : 54 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für all e D okumente/Allgemeine T exte ELISA classic /10_Sic her hei ts maß nahmen @ 17\mod_1523513152767_28.doc @ 70812 @ 1222

10 MEDIDAS DE SEGURIDAD

10.1 Declaraciones de advertencia

El SERION ELISA classic está diseñado para ser utilizado por personal calificado y
familiarizado con las buenas prácticas de laboratorio. Todos los reactivos del kit y las
muestras humanas deben manipularse con cuidado, de acuerdo a la buena práctica de
laboratorio establecida.
- Este kit contiene componentes de sangre humana. Aunque todos los sueros de
control y de corte han sido analizados y el resultado ha sido negativo para anti-HIV-
ab (anticuerpo anti VIH), HBs-Ag (antígeno de superficie del virus de hepatitis B) y
anti-HCV-ab (anticuerpo anti HCV), se deberán considerar como potencialmente
infecciosos.
- No pipetear con la boca.
- No fume, coma ni beba en zonas en las que se manipulen muestras o reactivos del
kit.
- Utilice guantes desechables, bata de laboratorio y gafas de seguridad mientras
manipula reactivos del kit o muestras. Lávese las manos cuidadosamente después.
- El material del paciente y demás material potencialmente infeccioso se debe
descontaminar después de la ejecución de la prueba.
- Los reactivos se deben conservar de modo seguro y deben ser inaccesibles a un
acceso no autorizado [Link]., niños.

10.2 Eliminación de desechos

Cumpla con los requisitos reglamentarios pertinentes.

10.3 Limitación de la prueba

Recuerde que el diagnóstico jamás debe basarse solamente en los datos serológicos. En
cambio, los resultados serológicos deben interpretarse en el contexto del cuadro clínico y
de otros hallazgos diagnósticos.

español 19
Pos : 55 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Gültig für nur ein D okument/11_Literatur/M as ern: Li ter atur @ 6\mod_1258101235565_0.doc @ 24434 @

11 LITERATUR / REFERENCES / RÉFÉRENCES / BIBLIOGRAFIA / BIBLIOGRAFÍA /

REFERÊNCIAS / ΑΝΑΦΟΡΕΣ / ODKAZY / BIBLIOGRAFIA / ЛИТЕРАТУРА /
REFERENCER / REFERENSER / REFERENCIE / REFERENCE / REFERANSER /
REFERENCIÁK

[1] Deutsche Gesellschaft für pädiatrische Infektiologie, Handbuch 1997, 2. Auflage,

Futuramed Verlag München.

[2] Erdman, D.D. et al. (1993) Immunoglobulin M Antibody Response to Measles Virus
Following Primary and Secondary Vaccination and Natural Virus Infection. J. Med.
Virol. 41, 44-8.

[3] Europäisches Zentrum für die Krankheitskontrolle und Prävention /

European Centre for Disease Prevention and Control:
[Link]

[4] Gerike, E., Tischer, A. (1995) Aktuelle diagnostische Aspekte der Masern
Virusinfektion. Diagnose & Labor 45, 119-26.

[5] Gerike, E., Tischer, A. , Santibanez, S. (2000) Einschätzung der Masernsituation in

Deutschland. Bundesgesundheitsblatt 43, 11-21.

[6] Moss, W.J., Griffin, D.E. (2006) Global Measles Elimination. Nature reviews
Microbiology 4, 900-8.

[7] Weltgesundheitsorganisation / World Health Organization:

[Link]/topics/measles/en/

español 20
 Pos : 56 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Organisatorisc hes für alle ELISA cl assic/Symbol datei _alle Spr ac hen @ 19\mod_1583145463939_0.doc @ 74327 @

SERION ELISA classic

Symbole auf den Etiketten/ symbols on labels/ symboles et étiquettes/ simboli sulle etichette/ символы на
этикетках/símbolos sobre las etiquetas/ σύμβολα στις ετικέτες/ símbolos nos rótulos / Symboly na štítcích /
symboler på etiketter/ symboler på etiketterna/ Symbole na etykietach/ symboly na označení/ Simboli na
oznakah/ symbol på etiketter

Hersteller/ Manufacturer/ Fabricant/ Produttore/Производитель/ Fabricante/ Κατασκευαστής/

Fabricante/ Výrobce/ Fremstiller/ Tillverkare/ Producent/ Výrobca/ Izdelovalec/ Produsent

Ausreichend für 96 Tests/ sufficient for 96 tests/ suffisant pour 96 tests/ sufficiente per 96 test/
96
достаточно для 96 тестов / suficiente para 96 pruebas/ επαρεκεί για 96 δοκιμασίες/ suficiente
para 96 ensaios/ stačí na 96 testů/ nok til 96 test/ tillräckligt för 96 tester/ Wystarcza na 96 testów/
postačuje na 96 testov/ Zadostuje za 96 testov/ Tilstrekkelig til 96 tester

LOT Charge/ lot/ lot / lotto/ lote/ παρτίδα/ lote/ šarže/ lot/ lot/ seria/ šarža/ serija/ lot /lot

REF Referenz oder Bestellnummer/ reference or order number/ numéro de référence ou de commande/
numero di riferimento o ordinazione/ ссылка или номер для заказа / referencia o número de
pedido/ Αριθμός αναφοράς ή παραγγελίας/ referência ou número para encomenda/ reference nebo
číslo objednávky/ reference eller bestillingsnummer/ referens eller beställningsnummer/ Numer
referencyjny lub numer zamówienia/ referenčné číslo alebo číslo objednávky/ referenčna ali
kataloška številka/ Referanse eller ordrenummer

+8°C Lagern zwischen 2 und 8 Grad Celsius/ store between 2 and 8 degree celsius/ entre 2 et 8 degré
celsius/ conservare a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi centigradi/ хранить при температуре
+2°C от 2 до 8 градусов цельсия / conservar entre 2 y 8 grados celsius/ Φύλαξη μεταξύ 2 και 8
βαθμούς Κελσίου/ Armazenar entre 2º e 8º Celsius/ uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C/ opbevares
mellem 2 og 8 grader celsius/ förvara vid 2 till 8 grader Celsius/ Przechowywać w temp. pomiędzy 2
a 8 stopni Celsjusza/ skladovať pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia/ Shranjujte pri temperaturi od 2 do
8 C/ Oppbevares mellom 2 og 8 grader Celsiu

CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG/ CE marking according to IVD guideline
98/79 EC/ Étiquetage CE selon les directives DIV/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD
98/79 EC/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79 /marca CE según la directiva IVD
98/79 CE/ Σήμανση CE σύμφωνα με την οδηγία IVD 98/79 EΕ/ Marcação CE de acordo com a
Directiva 98/79/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ES/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje
98/79/EF/ CE-märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC/ Oznakowanie CE zgodne z
wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC/ označenie CE podľa smernice IVD 98/79/ES/
oznaka CE, skladna s smernico IVD 98/79/ES/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer
98/79/EØF

0197 CE-Markierung bei Erfüllung der IVD Richtlinie 98/79 EG gemäß Anhang II, Liste B/ CE marking
according to IVD guideline 98/79 EC according to annex II, list B/ Étiquetage CE selon les
directives DIV 98/79 CE selon l'annexe II, liste B/ marcatura CE in conformità alla direttiva IVD
98/79 EC secondo l’allegato II, elenco B/ маркировка СЕ согласно директивам IVD 98/79,
приложение II, список В / marca CE según la directiva IVD 98/79 CE de acuerdo con el anexo II,
lista B/ Σήμανση CE σύμφωνα με την οδηγία IVD 98/79 EΕ, σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ,
κατάλογο Β/ Marcação CE de acordo com a Directiva 98/79/ CE relativo aos dispositivos médicos
de diagnóstico in vitro, segundo a lista B do anexo II/ značení CE podle směrnice IVD 98/79/ ES
podle příloh II, seznamu B/ CE-mærkning iht. IVD-retningslinje 98/79 /EF iflg. anneks II, liste B/ CE-
märkning enligt riktlinjerna för IVD i direktiv 98/79/EC, bilaga II, lista B/ Oznakowanie CE zgodne z
wytycznymi dot. diagnostyki in vitro 98/79 EC, zgodnie z aneksem II, lista B/ označenie CE podľa
smernice IVD 98/79 ES v znení dodatku II, zoznam B/ oznaka CE, skladna s smernico IVD
98/79/ES in seznamom B v Dodatku II/ CE-merking i henhold til IVD-retningslinjer 98/79/EØF,
tillegg II, liste B

Verfallsdatum/ expiry date/ date d'expiration/ data di scadenza/ срок годности до /fecha de
caducidad/ ημερομηνία λήξης/ data de validade/ datum exspirace/ udløbsdato/ förfallodatum/ data
upływu ważności/ dátum exspirácie/ datum izteka roka uporabnosti/ utløpsdatp

español 21
MTP Mikrotiterplatte (brechbare Streifen)/ microtiter plate (breakable strips)/ plaque de microtitration
(bandelettes détachables)/ piastra per microtitolazione (strisce separabili)/ микротитровальная
панель (отрывные стрипы) /placa de microtitulación (tiras rompibles)/ Πλάκα μικροτιτλοποίησης
(αποσπωμενες ταινίες)/ placa de microtitulação (tiras quebráveis)/ mikrotitrační deska (rozlomitelné
proužky)/ mikrotiterplade (afbrækkelige strimler)/ mikrotiterplatta (brytbara strips)/ Płytka
mikrotitracyjna (paski do odrywania)/ mikrotitračná platnička (rozlomiteľné prúžky)/ vsebnik za
mikrotitriranje (z razdelki, ki jih je mogoče odlomiti)/ Mikrotiterplate (avbrytbare strips)
AG Antigen/ antigen/ Antigène/ antigene/ антиген /antígeno/ αντιγόνο/ antigénio/ antigen/ antigen/
antigen/ Antygen/ antigén/ antigen/ Antigen
AK Antikörper/ antibodies/ Anticorps/ anticorpi/ антитела / anticuerpos/ αντίσωμα/ anticorpos/
protilátky/ antistoffer/ antikroppar/ Przeciwciała/ protilátky/ protitelesa/ Antistoffer
CAG Kontrollantigen/ control antigen/ antigène de contrôle/ antigene di controllo/ контрольный антиген
/antígeno de control/ αντιγόνο ελέγχου/ antígeno de controre/ kontrolní antigen/ kontrolantigen/
kontrollantigen/ antygen kontrolny/ kontrolný antigén/ kontrolni antigen/ kontrollantigen
STD Standardserum/ standard serum/ Sérum standard/ siero standard/ стандартная сыворотка /suero
patrón/ πρότυπος ορός/ soro padrão/ standardní sérum/ standardserum/ standardserum/ Surowica
standardowa/ štandardné sérum/ standardni serum/ Standardserum

POS Positivkontrolle/ positive control/ Contrôle positif/ controllo positivo/ положительные контроли
/control positivo/ θετικός έλεγχος/ controlo positivo/ pozitivní kontrola/ positiv kontrol/ positiv kontroll/
Kontrola pozytywna/ pozitívna kontrola/ pozitivna kontrola/ Positiv kontroll
C/O Grenzwertiges Serum/ cut-off serum/ Sérum seuil/ siero cut-off/ сомнительные сыворотки
(пограничные)/suero de corte/ οριακός ορός (cut-off)/ soro cut-off/ cut-off sérum/ cutoff-serum/
cutoff-serum/ Surowica „cut-off"/ sérum na určenie hraničnej hodnoty/ mejni serum/ Stoppserum
NEG Negativkontrolle/ negative control/ Contrôle négatif/ controllo negativo/ отрицательные контроли
/control negativo/ αρνητικός έλεγχος/ controlo negativo/ negativní kontrola/ negativ kontrol/ negativ
kontroll/ Kontrola negatywna/ negatívna kontrola/ negativna kontrola/ Negativ kontroll
APC Alkalisches Phosphatase Konjugat antihuman/ alkaline phosphatase conjugate anti-human/
conjugué phosphatase alcaline anti-humain/ coniugato con fosfatasi alcalina anti-umano/
античеловеческий щелочной конъюгат фосфатазы / conjugado anti humano de fosfatasa
alcalina/ Σύζευξη αλκαλικής φωσφατάσης/ conjugado anti-humano com fosfatase alcalina/ konjugát
alkalické fosfatázy anti-humánní/ alkalisk phosphatase konjugat antihumant/ antihumant alkaliskt
fosfatas-konjugat/ Anty-ludzki koniugat fosfatazy alkalicznej/ konjugát antihumánnej alkalickej
fosfatázy/ konjugat alkalne fosfataze, antihumani/ Alkalisk fosfatase-konjugat, anti-humant
++++ niedrig-konzentriertes Konjugat/ conjugate with low concentration/ conjugué à faible concentration/
coniugato a concentrazione bassa/ конъюгат низкой концентрации /conjugado con concentración
baja/ Σύζευξη χαμηλής συγκέντωσης/ conjugado de baixa concentração/ konjugát s nízkou
koncentrací/ konjugat med lav koncentration/ konjugat med låg koncentration/ koniugat o niskim
stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat z majhno koncentracijo/ Konjugat med lav
konsentrasjon
++- mittel-konzentriertes Konjugat/ conjugate with medium concentration/ conjugué à concentration
moyenne/ coniugato a concentrazione media/ конъюгат средней концентрации /conjugado con
concentración media/ Σύζευξη μέτριας συγκέντρωσης/ conjugado de concentração intermédia/
konjugát se střední koncentrací/ konjugat med medium koncentration/ konjugat med medelhög
koncentration/ koniugat o średnim stężeniu/ konjugát so strednou koncentráciou/ konjugat s srednjo
koncent/ Konjugat med middels konsentrasjon
++++ hoch-konzentriertes Konjugat/ conjugate with high concentration/ conjugué à concentration élevée/
coniugato a concentrazione alta/ высококонцентрированный конъюгат/ conjugado con
concentración alta/ σύζευξη υψηλής συγκέντρωσης/ conjugado de elevada concentração/ konjugát
s vysokou koncentrací/ konjugat med høj koncentration/ konjugat med hög koncentration/ koniugat
o wysokim stężeniu/ konjugát s vysokou koncentráciou/ konjugat z veliko koncentracijo/ Konjugat
med høy konsentrasjon

español 22
RF Rheumafaktor-Absorbens (Rf-Absorbens)/ rheumatoid factor absorbent (rf-absorbent)/ absorbant
de facteur rhumatoïde (rf-absorbant)/ adsorbente del fattore reumatoide (adsorbente Rf)/
абсорбент ревматоидного фактора (Rf-абсорбент) /absorbente de factor reumatoide (material
absorbente de Rf)/ Απορροφητής ρευματοειδούς παράγοντα (απορροφητής Rf)/ absorvente de
factor reumatóide (absorvente de Fr)/ absorbent revmatoidního faktoru (rf-absorbent)/ reumafaktor-
absorptionsmiddel (rf-absorptionsmiddel)/ reumafaktor-absorptionsmedel (rf-absorptionsmedel)/
Absorbent czynnika reumatoidalnego (absorbent RF)/ absorbent reumatoidného faktora (absorbent
rf)/ absorbent revmatoidnega faktorja (absorbent RF)/ Revmatoid faktor-absorbent (rf-absorbent)

DILB Verdünnungspuffer für Serum/ dilution buffer for sera/ sérum pour le tampon de dilution/ tampone di
diluizione per sieri / разбавляющий буфер для сыворотки / solución amortiguadora para los sueros/
DILBS1
ρυθμιστικό διάλυμα αραίωσης για ορούς/ tampão de diluição para soro/ ředicí pufr pro séra/
DILBS2 fortyndingsbuffer til sera/ spädningsbuffert för serum/ bufor rozcieńczający do surowic / pufor na
DILBS4 riedenie sér/ pufer za redčenje seruma/ Fortynningsbuffer til serum

WASH Waschlösungskonzentrat/ washing solution concentrate/ concentré de solution de lavage /

soluzione di lavaggio concentrata / промывочный концентрат /concentrado de solución de lavado/
συμπύκνωμα έκπλυσης/ concentrado de solução de lavagem/ koncentrát promývacího roztoku/
vaskeopløsningskoncentrat/ tvättlösningskoncentrat/ Stężony roztwór do płukania/ koncentrát
premývacieho roztoku/ koncentrat za raztopino za izpiranje/ Vaskeløsningskonsentrat

pNPP pNPP Substrat/ pNPP substrate/ substrat Pnpp/ substrato pNPP/ pNPP субстрат / sustrato pNPP/
Υπόστρωμα pNPP/ substrato pNPP/ pNPP substrát/ pNPP-substrat/ pNPP-substrat/ Substrat
pNPP/ substrát pNPP/ substrat pNPP/ pNPP-substrat

STOP Stopplösung/ stopping solution/ solution d'arrêt/ soluzione di arresto/стоп-раствор/ solución de

parada/ διάλυμα διακοπής/ solução de paragem/ zastavovací roztok/ stopopløsning/ stopplösning/
roztwór zatrzymujący reakcję/ ukončovací roztok/ raztopina za ustavitev reakcije/ stoppeløsning

INFO Gebrauchsanweisung, Zertifikat (Standardkurve und Auswertetabelle), CD/ instructions, certificate

(standard curve and evaluation table), CD/ instructions, certificat (courbe de référence et tableau
d'évaluation), CD/ istruzioni per l’uso, certificato (curva standard e tabella interpretativa), CD/
Инструкция по применению, сертификат (стандартная кривая и таблица для оценки),
компактный диск /instrucciones, certificado (curva patrón y tabla de evaluación), CD/ Οδηγίες
χρήσης, Πιστοποιητικό (πρότυπη καμπύλη και πίνακας υπολογισμού), CD/ instruções, certificado
(curva padrão e tabela de avaliação), CD/ (standardní křivka a vyhodnocovací tabulka), CD/
brugsanvisning, certifikat (standardkurve og evalueringstabel), CD/ instruktioner, certifikat
(standardkurva och utvärderingstabell), CD/ Instrukcje, certyfikat (krzywa standardowa i tabela do
określania wyników/ CD/ pokyny, certifikát (štandardná krivka a hodnotiaca tabuľka), disk CD/
navodila, certifikat (standardna krivulja in ocenjevalna tabela), CD/ Instruksjoner, sertifikat
(standardkurve og evalueringstabell), CD

RTU gebrauchsfertig/ ready-to-use/ prêt à l'emploi/ pronto per l'uso/ готовый к использованию /listo
para usar/ έτοιμο προς χρήση/ pronto a utilizar/ připravený k použití/ klar til brug/ bruksfärdig/
gotowy do użycia/ pripravené na použitie/ pripravljen za uporabo/ klar til bruk

CONC Konzentrat/ concentrate/ concentré/ concentrato/ концентрат / concentrado/ Συμπύκνωμα/

concentrado/ koncentrát/ koncentrat/ koncentrat/ Koncentrat/ koncentrát/ koncentrat/ Konsentrat

DIL verdünnen oder lösen in/ dilute or disolve in/ diluez ou dissoudre dans/ diluire o sciogliere in/
разбавить или растворить в /diluir o disolver en/ αραίωση ή διάλυση σε/ diluir ou dissolver em/
nařeďte nebo rozpusťte v/ fortynd eller opløs i/ späd eller lös i/ Rozcieńczyć lub rozpuścić w/
rozriediť alebo rozpustiť v/ razredčite ali raztopite v/ Fortynnes eller løses opp i

AQUA destilliertes Wasser/ aqua detillata/ eau distillée/ acqua distillata/ дистиллированная вода /agua
destilada/ αποσταγμένο νερό/ água destilada/ destilovaná voda/ destilleret vand/ destillerat vatten/
woda destylowana/ destilovaná voda/ destilirana voda/ Destillert vann

español 23
IVD In-vitro Diagnostik Anwendung/ in-vitro diagnostic use/ utilisation en diagnostic in-vitro/ uso
diagnostico in vitro/ использование в диагностике ин-витро /uso diagnóstico in-vitro/ Διάγνωση,
χρήση in-vitro/ para diagnóstico in vitro/ diagnostické použití in-vitro/ til in-vitro diagnostik/ in vitro-
diagnostisk användning/ do diagnostyki in vitro/ diagnostické použitie in-vitro/ uporaba pri
diagnostiki in vitro/ In vitro-diagnostisk bruk

Gebrauchsanweisung beachten/ consult instructions for use/ se référer à la notice d'instruction/

consultare le istruzioni per l’uso/ ознакомьтесь с инструкцией по использованию/ consúltense las
instrucciones de uso/ συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης/ consultar as instruções de utilização/
čtěte návod k použití/ se brugsanvisningen/ se bruksanvisningen/ zapoznaj się z instrukcją
stosowania/ dodržuj návod na použitie/ glejte navodila za uporabo/ se bruksanvisningen/
figyelembe kell venni a használati utasítást

español 24
SERION ELISA classic

102 Masern/Measles Virus 126 Parainfluenza Virus

103 Mumps Virus 127 Mycoplasma pneumoniae
104 Varicella Zoster Virus 128 Adenovirus
105 Herpes Simplex Virus 1/2 129 Röteln/Rubella Virus
1051 Herpes Simplex Virus 1 130 Diphtheria
1052 Herpes Simplex Virus 2 1311 Coxiella burnetii Phase 1

106 Legionella pneumophila 1-7 1312 Coxiella burnetii Phase 2

107 Echinococcus 132 Aspergillus fumigatus

108 Tetanus 133 Enterovirus
109 Cytomegalovirus 134 Coxsackievirus
110 Toxoplasma gondii 135 Echovirus
112 FSME/TBE Virus 1361 Epstein-Barr Virus VCA
113 Respiratory Syncytial Virus 1362 Epstein-Barr Virus EBNA 1
114 Dengue Virus 1363 Epstein-Barr Virus EA
1141 Dengue Virus superior 137 Chlamydia
116 Brucella 1371 Chlamydia pneumoniae
117 Candida albicans 1372 Chlamydia trachomatis
118 Helicobacter pylori 138 Yersinia
120 Bordetella pertussis 139 Campylobacter jejuni
1201 Bordetella pertussis Toxin 141 West Nile Virus
121 Borrelia burgdorferi 142 Francisella tularensis
122 Parvovirus B19 147 Leishmania
1231 Influenza A Virus 148 Chikungunya Virus
1232 Influenza B Virus 149 Zika Virus
125 Leptospira

Pos : 57 /- - - - - Seitenumbr uch - - - - - @ 0\mod_1182493901393_28.doc @ 1912 @

español 25
Pos : 58 /Ar bei tsanl eitungen ELISA cl assic/Orga nisatorisc hes für alle ELISA cl assic/Dec kbl att - Rüc ksei te @ 17\mod_1527063855134_28.doc @ 71350 @

=== Ende der Liste für T extmar ke Inhalt ===

Fabricante

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97076 Würzburg, Germany

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05/2020