Formación Continua en Farmacia

FARMACIA TECNICA
Mg. Iván Hermenegildo Pinedo
 PRODUCTO FARMACEUTICO

MEDICAMENTO
Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de uno o más
principios activos, que puede o no contener excipientes, que es
presentado bajo una forma farmacéutica definida, dosificado y
empleado con fines terapéuticos
 PRODUCTO FARMACEUTICO

PRINCIPIO ACTIVO

Sustancia o mezcla de sustancias afines, dotadas de un efecto

farmacológico específico o que, sin poseer actividad, al ser
administrado al organismo la adquiere, como es el caso de los pro-
fármacos.

EXCIPIENTE

Cualquier materia prima utilizada en la manufactura del producto,

excluyendo los principios activos en una forma farmacéutica.
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3 NOMBRES PRINCIPALES DE LOS MEDICAMENTOS

• Nombre químico: es el nombre por medio del cual se

caracteriza la estructura química de un producto. Ejemplo:
Acido acetil salicilico.

• Nombre genérico: Nombre con el cual se conoce un

medicamento. Ejemplo: Aspirina.

• Nombre registrado o marca: es el nombre con el cual el

laboratorio fabricante designa un medicamento. Ejemplo:
Aspirina Bayer
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PRO FARMACO
Principio activo que sin poseer la actividad farmacológica deseada, la
adquiere después de la administración del medicamento al
organismo.

La activación del pro-fármaco se debe a alteraciones en su

estructura química, que resulta de los procesos de
biotransformación
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FARMACO

Es cualquier sustancia que produce efectos medibles o sensibles en

los organismos vivos y que se absorbe, puede transformarse,
almacenarse o eliminarse.
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FORMA FARMACEUTICA

Se denominan preparados farmacéuticos, formas medicamentosas,

formas farmacéuticas o de dosificación, o simplemente preparados
a los productos elaborados a partir de las drogas para poder ser
administradas al organismo.

 Las formas farmacéuticas son preparaciones medicamentosas

que tiene como objetivo proteger el fármaco y facilitar su
dosificación y su administración.

 Estas debe protegerse el principio activo de factores

agresivos de la luz, humedad etc.

 Existen varios tipos de formas farmacéuticas.

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CLASIFICACION DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS

• Sólido: polvos, cápsulas, tabletas o comprimidos.

• Semisólido: óvulos, supositorios y cremas.

• Líquidos orales: soluciones, suspensiones, jarabes, emulsiones.

• Inyectables: se administran por medio de una aguja y son

introducidos al cuerpo traspasando la piel.
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CLASIFICACION DE LAS FORMAS FARMACEUTICAS

GRADO DE ESTÉRILIDAD

• ESTÉRILES: al aplicar por vía parenteral, debe estar libres

de MO al ser inyectado si es EV. Para los ungüentos
oftálmicos y colirios no es requisito cumplir con estas
últimas exigencias.

• NO ESTÉRILES: Significa que se permite un máximo de carga

microbiana, pero debe haber ausencia total de PATÓGENOS.
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Tipos de formas farmacéuticas

Droga Fármaco Medicamento Remedio

Mezcla de sustancias Sustancia

Es un fármaco que Procedimiento
de origen animal ó químicamente pura,
se presenta en una empírico sin una
vegetal en la cual no la cual es fácil de
forma base científica
se conoce con identificar y
farmacéutica. comprobada.
exactitud el ó los determinar la
componentes activos cantidad en que
ni la cantidad en que está presente.
ésta presente.
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Las formas farmacéuticas están compuestas por:

 PRINCIPIO ACTIVO: Que puede ser un fármaco o una droga

 EXCIPIENTES: son los componentes del medicamento

diferentes del principio activo . Ejemplo: Edulcorantes,
(Sacarina, Sorbitol), Diluentes (Lactosa, agua), Saborizantes,
Colorantes, etc.

 PLACEBO: Un placebo se presenta con la forma de un

medicamento pero es absolutamente neutro, es decir, que no
tiene ninguna acción biológica.
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ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS

 Reino Animal
 Reino Vegetal
 Reino Mineral
 Origen Semisintético
 Origen Sintético
 Ingeniería Genética
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ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS

 Reino Animal: Como el aceite de hígado de bacalao y los

preparados hormonales.

 Reino vegetal: Son a base de las plantas como por ejemplo (la
digoxina, la vinca, la ergotamina, la pilocarpina, la efedrina y la
atropina (en anestesia).

 Reino Mineral: Como el caolín (es una arcilla blanca).

También es utilizada en ciertos medicamentos y como
agente absorbente.
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ORIGEN DE LOS MEDICAMENTOS

 Origen Semisintético: Se obtiene la morfina, pero en el

laboratorio se introducen modificaciones en su molécula y
propiedades, y se obtienen derivados.

 Origen sintético: El fármaco se obtiene a partir de una materia

prima que, mediante unas transformaciones químicas, dan como
resultado principios activos.

 Ingeniería genética: Se aplican los conocimientos de genética a

la tecnología farmacéutica. El primer medicamento obtenido
fue la insulina, hormona del crecimiento, vacunas, etc.
RELACIONA LAS IMÁGENES CON LAS CATEGORÍAS
QUE SE MUESTRAN

Dispositivo médico

Producto sanitario

Producto
farmacéutico
 GESTION ADECUADA DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
LEY N° 29459. DISPOSITIVOS
LEY MEDICOS
DE Y PRODUCTOS
PRODUCTOS SANITARIOS
FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS - 26.11.2009

PRODUCTOS DISPOSITIVOS MEDICOS PRODUCTOS

FARMACEUTICOS SANITARIOS

• Medicamentos. • De bajo riesgo. • Productos cosméticos.

• Medicamentos • De moderado riesgo. • Artículos sanitarios.
herbarios. • De alto riesgo. • Artículos de limpieza
• Productos dietéticos y • Críticos en materia de doméstica.
edulcorantes. riesgo.
• Productos biológicos.
• Productos galénicos.
 NORMATIVIDAD FARMACÉUTICA
BASE LEGAL:
LEY N° 26842 (09-07-1997)
LEY GENERAL DE SALUD

LEY N° 29459-2009 (26-11-2009)

LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,
DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS

DS N° 016-2011-S.A. (27-07-2011)
DS N° 014-2011-S.A. (27-07-2011)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA DE
FARMACÉUTICOS
LOS PF, DM Y PS.
CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

Comprenden la Ley N° 29459 y que se encuentran reglamentado en el D.S. 016-

2011-S.A.

A. Productos farmacéuticos
B. Dispositivos médicos:
De bajo riesgo, (Instrumental, gasa)
De riesgo moderado, (agujas hipodérmicas, Equipo de succión)
De alto riesgo, (preservativos, Ventilador pulmonar, implantes ortopédicos)
Críticos en materia de riesgo.(válvulas cardiacas, marcapasos)
C. Producto sanitarios
CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

REFERENCIA: DIGEMID
 PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Artículo 2º: De los productos comprendidos en el presente reglamento:

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

PRODUCTOS
MEDICAMENTOS PRODUCTOS PRODUCTOS
MEDICAMENTOS DIETÉTICOS
HERBARIOS BIOLÓGICOS GALÉNICOS
Y EDULCORANTES
 PRODUCTOS FARMACEUTICOS

MEDICAMENTOS

ESPECIALIDADES AGENTES DE RADIOFÁRMACOS GASES MEDICINALES

FARMACÉUTICAS DIAGNÓSTICO

Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención,

diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o estado patológico o para
modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien le fue
administrada.
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MEDICAMENTOS HERBARIOS

• Los medicamentos herbarios tradicionales y la salud humana

Los medicamentos herbarios, desde los primeros días de la
humanidad, siguen utilizándose ampliamente y tienen una
considerable importancia en el comercio internacional.

• Sigue en aumento el reconocimiento de su valor clínico,

farmacéutico y económico, si bien esto varía ampliamente entre
un país y otro.

• Las plantas medicinales son importantes para la investigación

farmacológica y el desarrollo de medicamentos, las plantas se
usan directamente como agentes terapéuticos y como
materiales de base para la síntesis de los medicamentos o como
modelos para compuestos farmacológicamente activos.
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MEDICAMENTOS HERBARIOS

• La reglamentación de la explotación, la exportación, la

cooperación y la coordinación internacionales, son esenciales
para su disponibilidad para el futuro.

• La Convención de las Naciones Unidas sobre la Diversidad

Biológica declara que la conservación y el uso sostenible de la
diversidad biológica es crucial para satisfacer las necesidades
de alimentos, salud y de otra índole de la población mundial, son
esenciales el acceso a los recursos genéticos y la tecnología,
así como el intercambio de los mismos.

• Los controles legislativos sobre plantas medicinales son de

diferentes maneras en los países, ellos han adoptado diversos
enfoques en la autorización, el expendio, la fabricación y la
comercialización para asegurar su inocuidad, calidad y eficacia.
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MEDICAMENTOS HERBARIOS

• Los medicamentos herbarios se han usado durante muchos

siglos y solo una cantidad relativamente pequeña de especies
de plantas se ha estudiado para las posibles aplicaciones
médicas.

• Se dispone de datos sobre la seguridad y la eficacia de un

número aun menor de plantas, sus extractos y principios
activos y las preparaciones que las contienen.
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PLANTAS MEDICINALES

• Son “aquellas cuya calidad y cantidad de principios activos

tienen propiedades terapéuticas comprobadas científicamente
para el beneficio de la salud humana”, Fuente: Ley 27300.

Las Plantas Medicinales en los Sistemas Médicos Tradicionales

• Son las que restablecen las relaciones de equilibrio entre el

hombre y el ambiente natural, equilibrio basado en las
tradiciones, en la historia y en la manera de pensar de esa
comunidad, las cuales emergen espontáneamente como un
resultado necesario de la forma de ver la vida en la que cada
grupo cultural se desarrolla, resultado de las interacciones de
equilibrio dinámico con los elementos de su medio natural, con
la cual se relacionan a través del diálogo y un profundo respeto.
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PLANTAS MEDICINALES DEL PERÚ

• El Perú es uno de los 12 países megadiversos del planeta, posee

alrededor del 10% de especies de la flora mundial (25000
especies) de las cuales 30% son endémicas, ocupa el primer
lugar en numero de especies de plantas con propiedades
conocidas y utilizadas por la población (4400 sp) y es primero en
especies domesticadas nativas (128), y en plantas comestibles
(787 sp.)
 PRODUCTO FARMACEUTICO

MEDICAMENTOS HERBARIOS

El concepto de medicamentos herbarios abarca hierbas, material

herbario, preparaciones herbarias y productos herbarios acabados,
que contienen como principios activos partes de plantas, u otros
materiales vegetales, o combinaciones de esos elementos.

Hierbas.

Comprenden materiales vegetales brutos, tales como hojas, flores,

frutos, semillas, tallos, madera, corteza, raíces, rizomas y otras
partes de plantas, enteros, fragmentados o pulverizados.

Materiales herbarios.

comprenden, además de hierbas, jugos frescos, gomas, aceites fijos,

aceites esenciales, resinas y polvos secos de hierbas.
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MEDICAMENTOS HERBARIOS

Preparaciones herbarias.

Son la base de los productos herbarios acabados y pueden

componerse de materiales herbarios triturados o pulverizados, o
extractos, tinturas y aceites grasos de materiales herbarios.

Se producen por extracción, fraccionamiento, purificación,

concentración y otros procesos biológicos o físicos.

También comprenden preparaciones obtenidas macerando o

calentando materiales herbarios en bebidas alcohólicas o miel o en
otros materiales.
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MEDICAMENTOS HERBARIOS

Productos herbarios acabados.

Se componen de preparaciones herbarias hechas a partir de una o

más hierbas.

Si se utiliza más de una hierba, se puede utilizar también la

expresión «mezcla de productos herbarios».

Los productos herbarios acabados y las mezclas de productos

herbarios pueden contener excipientes, además de los principios
activos.

Sin embargo, no se consideran herbarios los productos acabados o

en forma de mezcla a los que se hayan añadido sustancias activas
químicamente definidas, incluidos compuestos sintéticos o
constituyentes aislados de materiales herbarios.
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MEDICAMENTOS HERBARIOS

PAUTAS GENERALES PARA ESTABLECER POLÍTICAS

NACIONALES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS HERBARIOS
(OMS 1987-1988)

• Identificar las condiciones de salud que puedan efectivamente

tratarse con medicina tradicional, considerando aspectos
fisiopatológicos y psicosomáticos de sus síntomas.
• Desarrollar una metodología y tecnología para la identificación,
producción y control de los medicamentos tradicionales, para
aumentar los beneficios y aceptación médica, económica y
sociocultural.
• Realizar estudios científicos para evaluar la eficacia clínica y
seguridad de éstos medicamentos, así como estudios químicos y
biológicos, para identificar y aislar sustancias activas en ellos,
que puedan ser introducidas en la medicina contemporánea.
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MEDICAMENTOS HERBARIOS

PAUTAS GENERALES PARA ESTABLECER POLÍTICAS

NACIONALES EN MATERIA DE MEDICAMENTOS HERBARIOS
(OMS 1987-1988)

• Instar a pacientes, trabajadores de la salud, farmacéuticos y

médicos, a notificar a las autoridades sanitarias, las reacciones
adversas, especialmente cuando los remedios derivados de la
flora, sean usados en cantidades grandes y por espacios
prolongados de tiempo.
• Investigar la posibilidad de efectos carcinogénicos, mutagénicos
y hepatotóxicos, en países donde los medicamentos
tradicionales sean ampliamente usados.
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MEDICAMENTOS HERBARIOS

Artículo 12º.- De los medicamentos herbarios

• La comercialización de medicamentos herbarios, sus preparados

obtenidos en forma de extractos, liofilizados, destilados,
tinturas, cocimiento o cualquier otra preparación galénica con
finalidad terapéutica, en la condición de fórmulas magistrales,
preparados oficinales o medicamentos se sujeta a los requisitos
y condiciones que establece el Reglamento respectivo.

• Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de

origen natural de uso medicinal que se ofrezcan sin referencia a
propiedades terapéuticas, diagnósticas o preventivas pueden
comercializarse sin registro sanitario.
 PRODUCTO FARMACEUTICO

PRODUCTOS DIETETICOS.

• Los productos dietéticos según la AESAN son aquellos que por

su naturaleza o proceso de fabricación son apropiados para
satisfacer un objetivo nutricional.

• En la actualidad los productos dietéticos destacan:

– Mejorar el ámbito deportivo

– Prevenir determinadas enfermedades
– Equilibrara dietas (mediante suplementos proteicos,
vitamínicos, energéticos, etc.)
– Fortalece el sistema inmunitario
– Reducir peso
– etc.
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PRODUCTOS DIETETICOS

Desde el punto de vista nutricional

• Light.
Se refiere a aquellos alimentos en los cuales se ha reducido su
aporte de grasas y, por lo tanto, de calorías.

• Diet.
Es aquel alimento dirigido a personas que padecen de
determinadas patologías como la hipertensión arterial o la
diabetes que requieren restringir el consumo de sal o azúcar.

• Aditivos
Son hierbas, minerales u otros suplementos mal llamados
dietéticos, en bebidas, galletas, barras de chocolate y otros
productos.
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PRODUCTOS DIETETICOS

Problemática

Reside en que todos estos ingredientes no han sido probados para

determinar su seguridad.
Como no se sabe con certeza que sean perjudiciales, su venta no
esta restringida por ningún organismo regulador.
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PRODUCTOS DIETETICOS

¿Sirven para perder peso?

• Falso.
• No todos estos productos son bajos en calorías. Por ejemplo, las
mayonesas o los chocolates así rotulados siguen siendo ricos en
calorías aunque su aporte en grasas sea menor a los productos
normales.

¿No tienen Grasa los Productos Light?

• No es cierto
• Ya que su aporte debe ser menor a 1 gramo por porción. Eso
quiere decir que no existen mayonesas, chocolates, cremas,
margarinas auténticamente hipocalóricas.
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PRODUCTOS DIETETICOS
¿Tienen azúcar los productos Light?
• Si
• Entre ellas tenemos:
– FRUCTOSA
– MALTODEXTROSA
– SACAROSA
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PRODUCTOS DIETETICOS

CONCENTRACIONES

Los productos Light deben de cumplir lo Sgte.

– Máximo 40 calorías por ración.
– Máximo 4.0 calorías por gramo,

• Es decir una tercera parte menos de

• calorías que el producto en su versión
• original.
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PRODUCTOS DIETETICOS

Onda Light

• Uno de los principales inconvenientes de la llamada onda Light

es, precisamente, el desconocimiento por parte del público de lo
que realmente están consumiendo y si es adecuado para la dieta
que están realizando.
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PRODUCTOS DIETETICOS

• Importancia de la lectura de los rótulos o etiquetas.

• A la hora de elegir los alimentos, es importante que el

consumidor lea los rótulos con el fin de, mas allá de su sabor,
conocerlos desde el punto de vista nutricional.

• Los alimentos que realizan declaración de sus propiedades

nutricionales en sus rótulos, deben llevar obligatoriamente la
información nutricional, utilizando como base 100g de alimento
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PRODUCTOS DIETETICOS

¿Qué son los “Claims”?

• En español significa declaración define las propiedades

nutricionales particulares de un alimento en base a : Valor
energético.
• Nutrientes: Proteínas, Lípidos, Carbohidratos, fibra
Alimentaria, vitaminas y minerales.
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PRODUCTOS EDULCORANTES

• Un edulcorante es un compuesto capaz de producir un sabor

dulce en la boca dada su estereoquímica y facilidad para
formar puentes de hidrógeno, así como la hidrofobia de sus
moléculas para provocar un estímulo entre este y el sitio
receptor de la boca.
• Los edulcorantes son aditivos alimentarios que confieren
sabor dulce a los alimentos.
• Se le llama edulcorante a cualquier sustancia, natural o
artificial, que edulcora, es decir, que sirve para dotar de
sabor dulce a un alimento o producto que de otra forma tiene
sabor amargo o desagradable.
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PRODUCTOS EDULCORANTES

Las aplicaciones y funciones generales de los edulcorantes en la

industria alimentaría son amplias y se mencionan a continuación:

• Se usan para aportar dulzor a un producto.

• Neutralizar sabor astringente (en jugo de uva) y picante
(chocolate).
• Aprovechar el efecto preservativo (por su higroscopicidad), por
lo que se reduce el crecimiento microbiano.
• En carnes curadas se emplean para aportar efecto preservativo
y realzar sabor.
• Se emplean como fuente de carbono para levaduras y otros
microorganismos, en procesos de fermentación (ejemplo en
panificación, bebidas alcohólicas, vinagre, etcétera).
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PRODUCTOS EDULCORANTES

Los edulcorantes se pueden clasificar de diferente manera:

• Por su origen: naturales o artificiales.

• Por su estructura: hidratos de carbono, alcoholes polihídricos,
glucósidos, proteínas y otros.
• Por su valor nutritivo: nutritivos, no nutritivos.
• Por su valor calórico: dietéticos, no dietéticos.

La clasificación más común es la se basa en su valor nutritivo. En

dicha clasificación existen dos tipos de edulcorantes: nutritivos y
no nutritivos.
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PRODUCTOS EDULCORANTES

EDULCORANTES NUTRITIVOS O NATURALES

• Proporcionan energía, es decir, calorías.

• Consumidos aportan 4 kilocalorías por gramo.
• Tienen un valor calórico por unidad de peso idéntico
al de la sacarosa (azúcar de mesa).
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PRODUCTOS EDULCORANTES

EDULCORANTES NO NUTRITIVOS O ARTIFICIALES

• Son sustancias con poder endulzante que no aportan

kilocalorías, o bien por la cantidad en que son
utilizados, aportan muy pocas considerando a este
valor despreciable.
• Se caracterizan por un sabor intensamente dulce.
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PRODUCTOS EDULCORANTES

Comparación de edulcorantes con Sacarosa

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PRODUCTO DIETÉTICO Y EDULCORANTE (DIGEMID)

• Producto Dietético es aquel producto cuyo propósito es

complementar la dieta normal que consiste en fuentes
concentradas de nutrientes o de otras sustancias que tengan un
efecto nutricional o fisiológico, en forma simple o combinada y
dosificada. Solo se emplean por vía oral.

• Los limites aceptados para un producto dietético tienen como

referencia la tabla de ingesta de referencia dietaria (Dietary
Reference Intakes) o los limites considerados en países de alta
vigilancia sanitaria para este tipo de productos.
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PRODUCTO DIETÉTICO Y EDULCORANTE (DIGEMID)

• Los productos dietéticos se pueden combinar con recursos

naturales de origen vegetal, animal y/o mineral que tengan
propiedades nutricionales.

• Producto Edulcorante es aquel producto con forma

farmacéutica específicamente formulado para conferir sabor
dulce a los alimentos y bebidas, que sustituye a los azúcares sin
proporcionar calorías. Solo se emplean por vía oral.
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PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Definición de Medicamento Biológico.

• OMS: Obtenido a partir de microorganismos, sangre u otros

tejidos.
• EMA: Aquel cuyo principio activo es producido por un organismo
vivo o a partir de él.
• España: “Biofármaco” de origen biológico tales como los
microorganismos, órganos o tejidos y los diseños celulares
biotecnológicos
 PRODUCTO FARMACEUTICO

PRODUCTOS BIOLÓGICOS

• El producto biológico contiene una sustancia biológica la cual se

produce o se extrae a partir de una fuente biológica y que
necesita, para su caracterización y determinación de su calidad,
una combinación de ensayos físico-químicos y biológicos junto
con el proceso de producción y su control.

• Los productos biológicos incluyen: Inmunológicos: vacunas,

sueros y alérgenos; derivados de sangre humana y plasma
humano; productos obtenidos por procedimientos
biotecnológicos (productos biotecnológicos), tales como:
Técnica del ADN recombinante; técnicas de anticuerpos
monoclonales e hibridoma; Otros métodos que la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) determine de acuerdo al avance de
la ciencia.
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PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Medicamentos derivados de organismos o células vivas o sus partes.

Se pueden obtener de fuentes tales como tejidos o células,
componentes de la sangre humana o animal

• Vacunas
• Alergenos
• Antígenos
• Hormonas
• Citocinas
• Enzimas
• Derivados de sangre y plasma humano
• Sueros inmunes
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PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Clasificación de los Medicamentos Biológicos

1. Productos para inmunización activa
– Vacunas bacterianas, elaboradas a partir de Rickettsias,
virales
– Toxoides
2. Productos para inmunización pasiva
– Anticuerpos monoclonales y policlonales , Antivenenos /
Antitoxinas
– Globulinas inmunes
3. Agentes utilizados con fines diagnósticos
– Toxinas y tuberculina
4. Sangre humana y derivados sanguíneos
5. Alergenos
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PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Medicamentos de Síntesis. Medicamentos biológicos

• Estructura no muy compleja • Estructura muy compleja

• Bajo peso molecular < 1kD • Alto peso molecular > 50 kD
• Síntesis orgánica • Síntesis a partir de células
• Estructura caracterizada • No bien caracterizados
• Homogeneidad • Complejas mezclas
• Dosis máxima tolerada • Dosis biológica óptima
• Curva dosis respuesta lineal • Dosis respuesta no lineal
• Muchos pasos críticos en la
síntesis, mecanismos de
acción no conocidos y
metabolismo por degradación
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PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Medicamentos de Medicamentos
Origen Biológico Biotecnológicos

Se producen mediante procesos Subconjunto especial de los

más sencillos sin uso de medicamentos de origen biológico.
información genética.
Usan información genética y
tecnologías especiales para que
las células actúen como fábrica de
sustancias para convertirlas en
medicamentos.
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PRODUCTOS BIOLÓGICOS

BIOTECNOLÓGICOS

Medicamentos que se producen a través de procesos biológicos y

que estructuralmente pueden mimetizar a compuestos propios del
organismo humano

• Oligonucleótidos
• Proteínas expresadas y producidas mediante métodos de
ingeniería genética y tecnología de ADN recombinante
• Anticuerpos poli y monoclonales producidos por tecnología de
hibridación
• Vectores para la transferencia génica
• Fragmentos de anticuerpos
 PRODUCTO FARMACEUTICO

PRODUCTOS BIOLÓGICOS

¿Por qué debe haber una regulación especial para medicamentos

biológicos?

Los desarrollos científicos y tecnológicos para la producción y las

técnicas analíticas de caracterización, avanzan aceleradamente y
deben ser incorporadas a la normatividad sobre registro sanitario y
vigilancia.
 PRODUCTO FARMACEUTICO

PRODUCTOS GALENICOS

Son preparaciones farmacéuticas, elaboradas de acuerdo a las

formulas originales inscritas en las farmacopeas oficiales vigentes a
la fecha

Los galénicos sólidos son aquellos medicamentos que el principio

activo y los excipientes se presentan en forma sólida, como por
ejemplo en polvo, granulados, comprimidos, cápsulas (blandas y
duras) grageas o supositorios.

PREPARADO FARMACEUTICO
Asociación de dos o mas sustancias con fines terapéuticos, está
formado por Principio activo y Excipientes.
El resultado de la mezcla debe ser un producto homogéneo.
 PRODUCTO FARMACEUTICO

PRODUCTOS GALENICOS

FARMACIA GALENICA

• Conjunto de conocimientos necesarios para realizar de forma

correcta el diseño, elaboración, y control de las formas de
dosificación con el objeto de garantizar la máxima eficacia
terapéutica, reduciendo al mínimo la incidencia de efectos
indeseables. Por ello, aunque la labor más reconocida del
especialista galénico se centra en la formulación de
medicamentos, no se deben olvidar los objetivos terapéuticos
como complemento de los criterios tecnológicos.
 PRODUCTO FARMACEUTICO

PRODUCTOS GALENICOS

Fórmula Magistral
El medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado
para cumplir expresamente una prescripción detallada de los
principios activos que incluye, según las normas de correcta
elaboración y control de calidad establecidas a tal efecto,
dispensado en oficina de farmacia y con la debida información al
usuario

Preparado Oficinal
Medicamento elaborado según las normas de correcta elaboración y
control de calidad establecidas, dispensado en oficina de farmacia,
enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su
entrega directa a los enfermos.
 PRODUCTO FARMACEUTICO

PRODUCTOS GALENICOS

¿Cuál es la diferencia entre ambos? Según estas definiciones, la

diferencia entre fórmula magistral y preparado oficinal radica en
que la fórmula magistral requiere de una prescripción médica para
su elaboración y dispensación. Mientras que el preparado oficinal se
utiliza para tratamientos de síntomas menores.
 PRODUCTO FARMACEUTICO

CLASIFICACION DE PREPARADOS FARMACEUTICOS

PREPARADOS OFICINALES
• Elaboración estandarizada, en farmacopeas.

PREPARADO OFICINAL OFICIAL

PREPARADO OFICINAL NO OFICIAL

• Pueden tener o no registro sanitario.

PREPARADOS MAGISTRALES
• Extemporáneos, no están en farmacopeas, Se elaboran según
arte del farmacéutico.
• No se exige registro sanitario.
 PRODUCTO FARMACEUTICO

CLASIFICACION DE PREPARADOS FARMACEUTICOS

PREPARADOS INDUSTRIALES
• Medicamentos industriales son elaborados en laboratorios
farmacéuticos a gran escala.
• El laboratorio debe estar registrado en DIGEMID y los
productos deben contar con registro sanitario.
MUCHAS GRACIAS