BIOMÉRIEUX
30453 063114 - 01 - 2023-10
®
VIDAS CEA (S) (CEAS)
Uso previsto
VIDAS® CEA (S) es una prueba cuantitativa automatizada utilizada en los instrumentos de la serie VIDAS® que permite
cuantificar el antígeno carcinoembrionario (CEA, por sus siglas en inglés) en el suero o el plasma humanos (heparina de
litio) mediante la técnica ELFA (ensayo de fluorescencia ligado a enzimas, por sus siglas en inglés).
Resumen y explicación
El antígeno carcinoembrionario (CEA) es una proteína oncofetal producida en el intestino grueso y en otros tejidos del
feto, y en cantidades muy pequeñas en el intestino grueso de adultos normales. Desde el punto de vista patológico, el
CEA se sintetiza principalmente en tejidos de origen endodérmico tanto en procesos malignos como benignos.1,2 El
CEA es una glucoproteína anclada a la membrana superficial con un peso molecular de aproximadamente 200 000
daltons con una estructura variable según el origen tisular. El CEA puede detectarse en la circulación periférica y se
utiliza como marcador tumoral, cuando se registran niveles elevados en suero o plasma en pacientes con
adenocarcinoma, sobre todo colorrectal, pero también en otras localizaciones digestivas, de mama, ovario, pulmón y
tiroides. Un valor de CEA < 5 ng/mL suele considerarse normal.2,3,4,5 Puede observarse una concentración elevada de
CEA en pacientes con afecciones no malignas como el tabaquismo y enfermedades benignas digestivas, pulmonares y
renales. En el caso del cáncer colorrectal, el CEA puede ser especialmente útil para determinar el pronóstico, para la
vigilancia tras la resección curativa y para el seguimiento del tratamiento en la enfermedad avanzada.5,6
El test VIDAS® CEA (S) está destinado a utilizarse como ayuda para el seguimiento de la evolución de la enfermedad en
pacientes con cáncer colorrectal diagnosticado.
Principio
El principio de la determinación combina un método inmunoenzimático de tipo sándwich en dos etapas con una
detección final por fluorescencia (ELFA).
El SPR (Solid Phase Receptacle, o recipiente de fase sólida) sirve a la vez de fase sólida y de dispositivo de pipeteo. El
cono SPR está sensibilizado con inmunoglobulinas monoclonales de ratón anti-CEA. Los reactivos del test están listos
para ser utilizados y previamente distribuidos en los cartuchos de reactivos de un solo uso sellados.
El instrumento realiza automáticamente todos los pasos del test. El medio de reacción es expulsado y aspirado
cíclicamente hacia dentro y fuera del dispositivo SPR varias veces.
Tras la dilución, la muestra se incuba con el cono SPR, que se fijará al antígeno CEA presente en la muestra. Una etapa
de lavado elimina los compuestos no fijados.
A continuación, se realiza un segundo paso de incubación con anticuerpos policlonales anti-CEA marcados con
fosfatasa alcalina (cabra). Sucesivas etapas de lavado eliminan el conjugado sin fijar.
Durante la etapa final de detección, el substrato (4-Metil-umbeliferil-fosfato) se aspira y se expulsa a través del cono
SPR. La enzima del conjugado cataliza la reacción de hidrólisis de este substrato en un producto fluorescente (4-metil-
umbeliferona) cuya fluorescencia se mide a 450 nm. La intensidad de la fluorescencia es proporcional a la concentración
del antígeno presente en la muestra.
Al finalizar el test, el instrumento calcula automáticamente los resultados de acuerdo con la curva de calibración
memorizada. Después, los resultados pueden imprimirse.
Contenido del kit (60 pruebas) - Reconstitución de los reactivos
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VIDAS® CEA (S) (CEAS)
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60 cartuchos(a) STR Listo al empleo.
(CEAS)
60 conos de fase sólida SPR Listo al empleo.
(SPR) (CEAS) Conos SPR sensibilizados con inmunoglobulinas monoclonales de ratón anti-
2 x 30 CEA.
Calibrador S1 (CEAS) S1 Reconstitúyalo con 2 mL de agua destilada. Esperar de 5 a 10 minutos y luego
3 × 2 mL mezclar.
(liofilizado) Tras la reconstitución, el calibrador permanece estable durante 1 mes a
+2 °C/+8 °C, o hasta la fecha de caducidad del kit cuando se conserva a
-31 °C/-19 °C. Se pueden realizar tres ciclos de congelación/descongelación.
Albúmina bovina + CEA humano + conservantes.
Los datos MLE indican la concentración en ng/mL (“Calibrator (S1) Dose
Value”, Valor de dosis de calibrador, S1) y el intervalo de confianza en
“Relative Fluorescence Value (Calibrator (S1) RFV Range)”.
Control C1 (CEAS) C1 Reconstitúyalo con 2 mL de agua destilada. Esperar de 5 a 10 minutos y luego
1 × 2 mL mezclar.
(liofilizado) Tras la reconstitución, el control permanece estable durante 1 mes a
+2 °C/+8 °C, o hasta la fecha de caducidad del kit cuando se conserva a
-31 °C/-19 °C. Se pueden realizar tres ciclos de congelación/descongelación.
Albúmina bovina + CEA humana + conservantes.
Los datos MLE indican el intervalo de confianza en ng/mL (“Control C1 Dose
Value Range”).
Diluyente (CEAS) R1 Listo al empleo.
3 × 6,7 mL Albúmina bovina + azida sódica 1 g/L.
(líquido)
Especificaciones de los datos maestros de fábrica necesarios para calibrar el ensayo: código de barras MLE (entrada
de lote maestro) impreso en la etiqueta del envase.
1 ficha técnica disponible para descargar en [Link]
(a) PELIGRO
H373 / H315 / H302 / H318 / P280 / P305 + P351 + P338 / P309 + P311
Indicaciones de peligro
• H373: Puede perjudicar a determinados órganos por exposición prolongada o repetida.
• H315: Provoca irritación cutánea.
• H302: Nocivo en caso de ingestión.
• H318: Provoca lesiones oculares graves.
Indicaciones de precaución
• P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
• P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante
varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
• P309 + P311: EN CASO DE exposición o si se encuentra mal: Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN
TOXICOLÓGICA o a un médico.
Para obtener más información, consulte la ficha de datos de seguridad.
El cono SPR
El cono SPR se sensibiliza en el momento de la fabricación con inmunoglobulinas monoclonales anti-CEA (ratón). Cada
cono SPR está identificado con el código “CEAS”.
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Extraiga únicamente el número necesario de conos SPR de la bolsita y séllela de nuevo con cuidado después de abrirla.
El cartucho de reactivos
El cartucho está compuesto por 10 pocillos recubiertos de una hoja de aluminio sellada y etiquetada. En la etiqueta hay
un código de barras que indica principalmente el código de la prueba, el número de lote y la fecha de caducidad de la
[Link] hoja de aluminio del primer pocillo está perforada para facilitar la introducción de la muestra. El último pocillo de
cada cartucho es una cubeta en la cual se realiza la lectura fluorométrica. Los pocillos de la sección central del cartucho
contienen varios reactivos necesarios para el test.
Descripción de la galería CEAS
El cartucho contiene dietanolamina y acida sódica. Consulte las indicaciones de peligro “H” y las indicaciones de
precaución “P” arriba indicadas.(a)
Pocillos Reactivos
1 Pocillo de muestra.
2-3-4 Pocillos vacíos.
Conjugado: inmunoglobulinas policlonales de cabra anti-CEA marcadas con fosfatasa alcalina
5
+ azida sódica 1 g/L (400 µL).
6-7 Solución de lavado: fosfato sódico (0,01 mol/L, pH 7,4) + azida sódica 1 g/L (600 µL).
8 Diluyente: tris (0,1 mol/L) + suero de ternera (5 %) + azida sódica 1 g/L (400 µL).
Solución de lavado: dietanolamina (1,1 mol/L o bien 11,5 %, pH 9,8) + azida sódica 1 g/L
9
(600 µL).
Cubeta de lectura con sustrato: 4-metil-umbeliferil fosfato (0,6 mmol/L) + dietanolamina (DEA)
10
(0,62 mol/L o 6,6 %, pH 9,2) + 1 g/L azida de sodio (300 μL).
Materiales y productos desechables necesarios pero no suministrados
• Pipeta de punta desechable que permita la distribución de 2 mL y 200 µL.
• Guantes desechables sin talco.
• Para obtener más información sobre otros materiales y productos desechables específicos, consultar el Manual de
usuario del instrumento.
• Instrumentos de la familia VIDAS®.
Precauciones de utilización
• Únicamente para diagnóstico in vitro.
• Exclusivamente para uso profesional.
• Este equipo contiene compuestos de origen humano. Ningún método de análisis conocido puede garantizar
totalmente la ausencia de agentes patógenos transmisibles. Se recomienda manipularlos con las
precauciones de uso relacionadas con los productos potencialmente infecciosos (consultar Laboratory
biosafety manual - OMS - Ginebra - última edición).
• Este equipo contiene compuestos de origen animal. El origen y/o el estado sanitario de los animales no pueden
garantizar de forma absoluta que estos productos no contienen ningún agente patógeno transmisible; se
recomienda manipularlos con las precauciones de uso relativas a los productos potencialmente infecciosos (no
ingerir; no inhalar).
• No utilice los conos SPR si la bolsita está perforada o si la pegatina de sellado de un cono SPR se ha despegado.
• No utilice cartuchos visiblemente deteriorados (hoja de aluminio o plástico dañados).
• No utilizar los reactivos después de su fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase.
• No mezclar reactivos (o productos desechables) de lotes diferentes.
• Usar guantes sin talco, ya que se ha documentado que el talco provoca falsos resultados para determinadas
pruebas inmunoenzimáticas.
• Los reactivos del kit contienen un conservante (azida sódica) susceptible de reaccionar con las tuberías de plomo o
de cobre, formando nitruros metálicos explosivos. Si se tira por el desagüe algún líquido que contiene nitruro sódico,
las tuberías deben lavarse con agua para evitar su acumulación.
• El tampón de lavado del pocillo 9 contiene un agente nocivo (dietanolamina 11,5 %). Consulte las indicaciones de
peligro “H” y las indicaciones de precaución “P” arriba indicadas.
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• El sustrato del pocillo 10 contiene un agente irritante (dietanolamina al 6,6 %). Consulte las indicaciones de peligro
“H” y las indicaciones de precaución “P” arriba indicadas.
• Los derrames que se produzcan deben limpiarse cuidadosamente después del tratamiento con detergente líquido o
una solución de lejía doméstica que contenga como mínimo un 0,5% de hipoclorito sódico. Consultar el Manual de
usuario para limpiar los derrames producidos sobre o en el interior del instrumento. No someter a autoclave
soluciones que contengan lejía.
• Deben realizarse tareas de limpieza y descontaminación en el instrumento con regularidad (consulte el Manual de
usuario para conocer las operaciones de mantenimiento preventivo y por parte del usuario).
Condiciones de almacenamiento
• Almacenar el kit a +2 °C/+8 °C.
• No congelar los reactivos, a excepción de los calibradores y los controles, después de su reconstitución.
• Almacene todos los reactivos no utilizados a +2 °C/+8 °C.
• Tras abrir el kit, compruebe que la bolsa de los SPR esté cerrada correctamente e intacta. De lo contrario, no utilice
los conos SPR.
• Después del uso, vuelva a sellar con cuidado la bolsita con el desecante en el interior para mantener la
estabilidad de los conos SPR y conserve todo el kit a +2 °C/+8 °C.
• Todos los componentes son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del envase si se
conservan en las condiciones recomendadas. Consulte la tabla de composición del kit para ver las condiciones
especiales de conservación.
Muestras
Naturaleza y toma de muestras
Suero o plasma (heparina de litio). El plasma recogido sobre EDTA no debe utilizarse.
Tipos de tubos validados:
• Tubo sin aditivos
• Tubo con heparina de litio
Preparación de la muestra
Consultar las recomendaciones de uso del fabricante de tubo de extracción de muestra.
Tubos sin aditivos: esperar a que las muestras se coagulen y centrifugar para eliminar la fibrina.
Nota: los resultados de los tubos de muestras de sangre pueden variar de un fabricante a otro en función de los aditivos
y materiales empleados. Cada laboratorio es responsable de validar el tipo de tubo de muestra empleado, así como de
seguir las recomendaciones de uso del fabricante.
Estabilidad de la muestra
Las muestras se pueden conservar a +2 °C/+8 °C en tubos con tapón hasta 2 días. Si se debe conservar durante más
tiempo, congele el suero o plasma a -31 °C/-19 °C.
Un estudio realizado en muestras congeladas durante 2 meses mostró que la calidad de los resultados no se ve
afectada.
Se validaron tres ciclos de congelación/descongelación.
Interferencias relacionadas con la muestra
No se ha observado para esta determinación influencia significativa:
• hemólisis (después de sobrecargar las muestras con hemoglobina hasta con 300 µmol/L [monómero] o 484 mg/dL),
• lipemia (después de sobrecargar las muestras con lípidos hasta 30 g/L de equivalente en triglicéridos),
• bilirrubinemia (después de sobrecargar las muestras con bilirrubina hasta 510 µmol/L o 30 mg/dL).
Sin embargo se recomienda no utilizar muestras aparentemente hemolizadas, lipémicas o ictéricas y llevar a cabo, caso
de ser posible, una nueva toma de muestras.
Instrucciones de uso
Consultar las instrucciones completas en el Manual de usuario del instrumento.
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Lectura de los datos del protocolo VIDAS® PTC (Protocol Test Change) y de los datos MLE
Cuando utilice por primera vez el test
Con el lector de códigos de barras externo del instrumento, leer los códigos de barras (PTC y MLE) en el orden
siguiente:
1. En función del instrumento, leer los códigos de barras PTC que pueden descargarse de [Link]. Esta
lectura permite transferir los datos del protocolo VIDAS® PTC al software del instrumento para su actualización.
2. Escanear los datos de la tarjeta MLE situados en la etiqueta del envase.
Nota: Si los datos MLE se han leído antes que el protocolo VIDAS® PTC, volver a leer los datos MLE.
Cuando se abre un nuevo lote de reactivos
Antes de realizar la prueba, escanear los datos MLE de la etiqueta del envase con el lector de códigos de barras externo
del instrumento.
Si esta operación no se lleva a cabo antes de comenzar las pruebas, el instrumento no podrá imprimir los resultados
Nota: Los datos de lote patrón de calibración solo deben introducirse una vez para cada lote.
Es posible introducir los datos MLE manualmente o de forma automática, dependiendo del instrumento (consulte el
Manual de usuario).
Calibración
La calibración, empleando el calibrador incluido en la caja, debe efectuarse cada vez que se abra un nuevo lote de
reactivos, tras introducir los datos de la tarjeta MLE y, después, cada 14 días. Esta operación ofrece curvas de
calibración específicas para cada instrumento y compensa las posibles variaciones menores en la señal de la prueba
durante toda la vida útil del kit.
El calibrador, identificado como S1, se debe analizar por duplicado. El valor del calibrador debe estar comprendido en
los límites de RFV (Relative Fluorescence Value) fijados. En caso contrario: repetir una calibración.
Procedimiento
1. Extraer solo los reactivos necesarios de la nevera.
2. Utilizar una galería “CEAS” y un cono SPR “CEAS” para cada muestra, control o calibrador que se vaya a analizar.
Compruebe que la bolsita de SPR haya quedado bien sellada después de retirar los dispositivos SPR
necesarios.
3. La prueba se identifica con el código “CEAS” en el instrumento. El calibrador, identificado como S1, se debe analizar
por duplicado. Si es necesario analizar el control, se identificará como “C1”.
4. Mezclar el calibrador, el control y las muestras con un agitador tipo vórtex (para suero o plasma separado del
sedimento).
5. Para esta prueba, el volumen de muestra, control y calibrador es 200 µL.
6. Introducir las galerías “CEAS” y conos SPR “CEAS” en el sistema. Asegúrese de que las etiquetas de color con el
código de la prueba que se incluyen en los dispositivos SPR y los cartuchos coinciden.
7. Iniciar el test como se indica en el Manual de usuario. El instrumento lleva a cabo todas las etapas del test de forma
automática.
8. Cierre los viales y colóquelos a la temperatura adecuada tras pipetear.
9. Los resultados se obtienen en 60 minutos aproximadamente. Cuando el ensayo haya finalizado, retire los
dispositivos SPR y los cartuchos del instrumento.
10. Elimine los conos SPR y cartuchos usados en un recipiente apropiado.
Resultados e interpretación
Una vez finalizado el test, el ordenador analiza automáticamente los resultados. La fluorescencia se mide dos veces por
cada muestra analizada en la cubeta de lectura del cartucho de reactivos. La primera lectura es una lectura de fondo de
la cubeta con sustrato antes de la introducción del dispositivo SPR en el sustrato. La segunda lectura se efectúa
después de la incubación del substrato con la enzima unida al interior del cono SPR.
El RFV (Relative Fluorescence Value; es decir, valor de fluorescencia relativo) se calcula restando la fluorescencia inicial
del resultado final. Este cálculo aparece en la hoja de resultados.
Los resultados son calculados automáticamente por el instrumento en relación con una curva de calibración
memorizada (modelo logístico de 4 parámetros). Las concentraciones de CEA se expresan en ng/mL.
La prueba VIDAS® CEA (S) se ha calibrado tomando como referencia el método EIA.
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1 ng/mL de VIDAS® CEA (S) corresponde a 15,43 mUI/mL. Las unidades internacionales se definen según la
1ª preparación de referencia internacional para el antígeno CEA (código NIBSC 73/601) establecida por la OMS en
1976.7
Cualquier muestra con concentraciones de CEA > 200 ng/mL debe volverse a analizar tras diluirla, por ejemplo, al 1/10
(1 volumen de muestra + 9 volúmenes de diluyente) en el diluyente de CEA (S) (R1).
Si no se ha indicado el factor de dilución durante la creación de la lista de trabajo, multiplicar el resultado por el factor de
dilución para obtener la concentración de la muestra.
La interpretación de los resultados de la prueba debe hacerse teniendo en cuenta la historia clínica del paciente, así
como los resultados de otras pruebas realizadas.
Control de calidad
Este kit contiene un [Link] control debe ser utilizado cuando se abra un nuevo equipo con el fin de verificar la
ausencia de alteración de los reactivos. Cada calibración debe ser igualmente verificada con la ayuda de este control.
Para que el instrumento pueda verificar el valor del control, debe identificarse como C1. No se podrán validar los
resultados si el valor del control se desvía de los valores previstos.
Nota: Es responsabilidad del usuario realizar el control de calidad conforme a las normativas locales pertinentes.
Límites de la prueba
• Pueden producirse interferencias con determinados sueros que contengan anticuerpos dirigidos contra los
componentes del reactivo. Por este motivo, se deben interpretar los resultados del test teniendo en cuenta la historia
clínica del paciente, así como los resultados de otras pruebas que se hayan realizado.
• Las concentraciones de CEA de las muestras determinadas con kits de distintos fabricantes pueden variar según la
técnica de ensayo y la especificidad del reactivo. Para garantizar un seguimiento correcto del paciente al cambiar de
técnica, las concentraciones determinadas previamente deben ser confirmadas por el laboratorio.8,9
• Las concentraciones de CEA deben interpretarse como parte de un perfil clínico completo y en relación con otras
técnicas diagnósticas.
• El test VIDAS® CEA (S) no está destinado a utilizarse como prueba de detección del cáncer.8,9
Rango de valores esperados
Resultados de los valores de referencia para la población de fumadores y no fumadores
Los valores de referencia se establecieron a partir de 505 muestras de suero de pacientes fumadores y no fumadores,
con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años.
A continuación se describen las estadísticas descriptivas del grupo:
Población N Mediana (ng/mL) Intervalo de IC del 90 %* del IC del 90 %* del
referencia del límite inferior de límite superior
90 % (en ng/mL) referencia (en de referencia (en
ng/mL) ng/mL)
Fumadores 252 1,09 [<0,50; 4,08] [<0,50; <0,50] [3,58; 4,97]
No fumadores 253 0,71 [<0,50; 2,28] [<0,50; <0,50] [2,08; 3,30]
* IC = Intervalo de confianza
Valores esperados para poblaciones con neoplasias malignas:
Utilizando 161 muestras de suero de pacientes con un carcinoma maligno diagnosticado, con edades comprendidas
entre los 42 y los 90 años, se observaron la distribución y los resultados siguientes:
Distribución de las concentraciones de CEA del grupo de cáncer colorrectal en ng/mL medidas con VIDAS®
Cáncer N mín. P5 Mediana P95 máx. curtosis asimetría Media
colorrectal 136 <0,50 0,93 31,48 2290,43 28 957,71 57,74 7,49 732,00
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Distribución de las concentraciones de CEA del grupo digestivo en ng/mL medidas con VIDAS®
Otros N mín. P5 Mediana P95 máx. curtosis asimetría Media
cánceres 25 0,52 0,75 4,04 193,97 195,87 3,09 2,02 33,24
digestivos
Estos resultados se dan a título indicativo. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores de
referencia sobre una población rigurosamente seleccionada.
PRESTACIONES
Los estudios de VIDAS® CEA (S) han obtenido los siguientes resultados:
Rango de valoración
El intervalo de medición de la prueba VIDAS® CEA (S) es: 0,5-200 ng/mL.
Límites de detección
El límite de detección analítico, definido como la menor concentración de CEA significativamente diferente de la
concentración cero con una probabilidad del 95 % es < 0,5 ng/mL.
El límite de detección funcional, correspondiente a la menor concentración medida de CEA, con un coeficiente de
variación interlotes del 20 %, es < 0,5 ng/mL.
Efecto Hook
No se encontró ningún efecto Hook con concentraciones de CEA hasta 100 000 ng/mL.
Precisión
Se analizaron cuatro muestras por duplicado en 2 series al día y con 2 lotes de reactivos. Cada lote se analizó en
paralelo durante un periodo de 5 días utilizando 2 instrumentos (N = 80 por muestra). Este protocolo se basa en las
recomendaciones del documento EP5-A2 del CLSI.
Se calcularon la repetibilidad (precisión intraserie), la reproducibilidad interserie (precisión interserie) y la
reproducibilidad interlotes (precisión total = intraserie, entre series, entre días, entre instrumentos, entre lotes):
Concentración Precisión intraserie Precisión interserie Precisión total
Muestra media Desviación Desviación Desviación
(ng/mL) CV (%) CV (%) CV (%)
estándar estándar estándar
1 6,00 0,22 3,75 0,28 4,69 0,36 5,98
2 48,26 1,77 3,67 2,23 4,62 2,56 5,30
3 106,16 5,00 4,71 5,58 5,25 7,11 6,69
4 159,90 8,64 5,40 9,67 6,05 10,93 6,84
CV (%): Coeficiente de variación (%)
Especificidad analítica
No se observó reactividad cruzada con la alfafetoproteína (AFP).
Linealidad
La linealidad del kit VIDAS® CEA (S) y la validación del diluyente se estudiaron según un protocolo basado en las
recomendaciones del documento EP6-A del CLSI.
• Rango de linealidad: se mezclaron 2 muestras, una con una concentración baja y otra con una concentración alta en
proporciones variables para obtener 9 diluciones distribuidas en el intervalo de medición. Cada dilución se analizó
4 veces en 2 lotes (N = 8). VIDAS® CEA (S) es lineal en el intervalo de medición analizado.
• Validación del diluyente: se diluyeron 6 muestras (incluidas 3 > 200 ng/mL) hasta 1/15 utilizando el diluyente R1 del
kit. Cada dilución se analizó 3 veces en 2 lotes (N = 6). VIDAS® CEA (S) es lineal cuando se utiliza el diluyente.
Comparación con otro método de valoración
Se analizaron en paralelo 101 muestras distribuidas en el intervalo de medición utilizando el método VIDAS® CEA (S) y
otra técnica de ensayo inmunoenzimático automatizado (X) de la competencia. Los resultados de la comparación entre
los dos métodos se muestran a continuación (curva de Passing & Bablok y coeficiente de correlación).
VIDAS® CEA (S) = 1,17 X –0,29
Coeficiente de correlación: 0,90
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Estudio de seguimiento
Se analizaron trescientas dos (302) muestras de 79 series evaluables recogidas de sujetos con adenocarcinoma
colorrectal confirmado histológicamente.
El estado de la enfermedad NAIE (no se aprecian indicios de enfermedad), CON RESPUESTA, ESTABLE o
PROGRESIÓN de un consulta a otra fue determinado por el médico del sujeto. Los valores de prueba resultantes se
incorporaron a gráficos para analizar el historial longitudinal por sujeto de los valores de CEA determinados con el
método VIDAS CEA (S).
Ejemplos de gráficos del historial longitudinal del CEA obtenidos con VIDAS®:
Eliminación de los residuos
Eliminar tanto los reactivos usados como los no utilizados, así como los materiales desechables contaminados
siguiendo los procedimientos relativos con los productos infecciosos o potencialmente infecciosos.
Es responsabilidad de cada laboratorio la gestión de los desechos y efluentes que produce según su naturaleza y
peligrosidad, garantizando (o haciendo garantizar) su tratamiento y eliminación, según las reglamentaciones aplicables.
Referencias bibliográficas
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122(3):467-81
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9. NAUDIN C. Tentative d'harmonisation des résultats des dosages de marqueurs tumoraux. Groupe de travail ACE
SFBC/CORATA/SFRL. Forum du 15 septembre 1992.
Tabla de símbolos
Símbolo Significado
Número de catálogo
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
Fabricante
Límite de temperatura
Fecha de caducidad
Código de lote
Consulte las instrucciones de uso
Contenido suficiente para <n> ensayos
Fecha de fabricación
Garantía limitada
bioMérieux garantiza el rendimiento del producto para el uso previsto declarado siempre que todos los procedimientos
para el uso, el almacenamiento y la manipulación, la vida útil (en su caso) y las precauciones se sigan estrictamente
como se detalla en las instrucciones de uso.
A excepción de lo expresamente establecido anteriormente, bioMérieux por la presente renuncia a todas las garantías,
incluyendo cualquier garantía implícita de comerciabilidad y adecuación para un propósito o uso particular, y se exime
de toda responsabilidad, ya sea directa, indirecta o consecuente, de cualquier uso del reactivo, software, instrumento y
desechables (el “Sistema”) distinto a lo que se indica en las instrucciones de uso.
Histórico de revisiones
Categoría de tipo de cambio
N/A No aplica (primera modificación)
Corrección Corrección de anomalías en la documentación
Cambio técnico Adición, revisión y/o eliminación de información relativa al producto
Administrativo Implementación de cambios no técnicos notables para el usuario
bioMérieux SA Español - 9
VIDAS® CEA (S) (CEAS)
063114 - 01 - 2023-10 - es
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Fecha de
Versión Tipo de cambio Resumen de cambios
publicación
Tabla de símbolos
Administrativo Histórico de revisiones
Contenido del kit (60 pruebas) - Reconstitución de los
2015/01 13718E
reactivos
Cambio técnico Precauciones de utilización
Instrucciones de uso
2023-10 063114-01 Cambio técnico Resumen y explicación / Límites de la prueba / Rango
de valores esperados / PRESTACIONES /
Referencias bibliográficas
Administrativo Cambios de formato y redacción.
Mejoras para que coincidan con las plantillas y la guía
de estilo de BioMérieux y cumplan con el reglamento
sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
(UE) 2017/746.
Contenido del kit / Instrucciones de uso
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