Traducido del inglés al español - [Link].
com
Certificado: ISO 9001:2015, ISO 13485:2016, BPM de la OMS
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Laboratorios HiMedia Private Limited
C-40, Carretera n.° 21Y, MIDC, Zona Industrial de Wagle, Thane
(Oeste) - 400604, Sitio web: [Link], Correo
electrónico: info@[Link]
Certificado de Análisis, Calidad y Conformidad
Código del material:M081 Nombre del material: Lote N° :0000709183
Agar MacConkey con 0,15% de sales biliares, CV
y NaCl
Informe N°:40001601495 Fecha de publicación e informe:27 de junio de 2025 Fecha de caducidad:2030-05
Apariencia
Polvo homogéneo de flujo libre, de color amarillo claro a rosa. Observado: Beige
Gelificación
Firme comparable con gel de agar al 1,5%.
Color y claridad del medio preparado
Se forma un gel transparente a ligeramente opalescente, de color rojo con tintes violáceos, en placas de Petri.
Reacción
Reacción de una solución acuosa al 5,15% p/v a 25°C.
pH
Rango de pH: 6,90-7,30 Observado: 7,24
Respuesta cultural
Se observó una respuesta del cultivo tras una incubación a 30-35 °C durante 18-72 horas. Se considera que la tasa de recuperación del crecimiento bacteriano en
agar de digestión de caseína de soja es del 100 %.
Organismo Inóculo Crecimiento Lote observado Recuperación Color de Incubación Incubación
(UFC) valor (UFC) colonia temperatura período
Respuesta cultural
Escherichia coli ATCC 8739 78 exuberante 68 87% rosa-rojo con 35°C 18 horas
(WDCM 00012) precipitado biliar
Escherichia coli ATCC 25922 80 exuberante 70 87% rosa a rojo 35°C 18 horas
(WDCM 00013) con bilis
precipitado
Escherichia coli NCTC 9002 82 exuberante 73 89% rosa a rojo 35°C 18 horas
con bilis
precipitado
Enterobacter aerogenes ATCC 76 exuberante 68 89% rosa a rojo 35°C 18 horas
13048 (WDCM 00175)
Enterococcus faecalis ATCC 83 ninguno pobre 1 1% incoloro a 35°C 18 horas
29212 (WDCM 00087) rosa pálido
Salmonella enterica serotipo 82 exuberante 74 90% incoloro 35°C 18 horas
Typhimurium ATCC 14028
(WDCM 00031)
Staphylococcus aureus ATCC > =104 inhibido 0 0% - 35°C 72 horas
6538 (WDCM 00032)
Staphylococcus aureus ATCC > =104 inhibido 0 0% - 35°C 72 horas
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Código del material:M081 Nombre del material: Lote N° :0000709183
Agar MacConkey con 0,15% de sales biliares, CV
y NaCl
Informe N°:40001601495 Fecha de publicación e informe:27 de junio de 2025 Fecha de caducidad:2030-05
25923 (WDCM 00034)
Salmonella enterica serotipo 82 exuberante 75 91% incoloro 35°C 18 horas
Enteritidis ATCC 13076
(WDCM 00030)
Salmonella enterica serotipo 87 exuberante 71 81% incoloro 35°C 18 horas
Paratyphi-A ATCC 9150
Salmonella enterica serotipo 83 exuberante 69 83% incoloro 35°C 18 horas
Paratyphi-B ATCC 8759
Salmonella enterica serotipo 80 exuberante 70 87% incoloro 35°C 18 horas
Typhi ATCC 6539
Salmonella enterica serovar 84 exuberante 72 85% incoloro 35°C 18 horas
Abony NCTC 6017 (WDCM
00029)
Proteus hauseri ATCC 13315 84 exuberante 73 86% incoloro 35°C 18 horas
Shigella flexneri ATCC 12022 85 regular a bueno 24 28% incoloro 35°C 18 horas
(WDCM 00126)
Staphylococcus epidermidis > =104 inhibido 0 0% - 35°C 72 horas
ATCC 12228 (WDCM 00036)
Corynebacterium diphtheriae > =104 inhibido 0 0% - 35°C 72 horas
tipo gravis
. ATCC es una marca registrada de la American Type Culture Collection
NCTC y National Collection of Type Culture son marcas registradas de la Agencia de Protección de la Salud.
Medios de control:
. Para bacterias: Base de agar de digestión de caseína de soja/agar sangre Columbia enriquecida con 5 % v/v de sangre de oveja/caballo.
. Para levaduras y mohos: Agar dextrosa Sabouraud.
Todas las cepas de control ISO 11133:2014/Amd.2:2020 están incluidas en el parámetro de Calidad.
El Laboratorio de Microbiología HiMedia QC cumple con la norma ISO/IEC 17025:2017
Información sobre el riesgo de EEB/EEB: El material se sometió a un pH <= 7,0 o a una temperatura superior a 75 °C durante al menos dos horas
durante el proceso de fabricación. La materia prima bovina para este producto se obtuvo íntegramente de animales de origen indio en un
establecimiento autorizado. Los animales fueron inspeccionados bajo la supervisión de un veterinario autorizado por el Gobierno y se
encontraron aparentemente libres de enfermedades infecciosas y contagiosas. Se desconoce la presencia de EEB (encefalopatía espongiforme
bovina), EEB (encefalopatía espongiforme transmisible) y dioxina en la India. Este material no contiene ni se deriva de materiales con riesgos
específicos, según se define en la Ley de Preservación Animal de Maharashtra, Gobierno de Maharashtra, India.
ESTADO DEL MATERIAL: APROBADO
Se certifica que este lote cumple con las pruebas y especificaciones mencionadas anteriormente. La información aquí presentada se considera correcta y
precisa; sin embargo, tanto la información como los productos se ofrecen sin garantía para ningún uso específico, salvo el especificado en el manual o las
hojas de producto de HiMedia vigentes. Los resultados informados se obtuvieron en el momento del lanzamiento.
Este documento ha sido elaborado electrónicamente y es válido
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Microbiólogo/Microbiólogo Asistente/Dy/Gerente de control de calidad Gerente de control de calidad/dy
ejecutivo sénior
27 de junio de 2025
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