en

TSH
07P48
Kit de reactivo de TSH G71292R02
B7P480
Leer Cambios Destacados: Revisado febrero de 2018.

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07P4830
Las instrucciones deben seguirse cuidadosamente. Fiabilidad de los resultados del análisis. El hipertiroidismo primario (por ejemplo, la enfermedad de Graves, bocio nodular) es
no se puede garantizar si hay alguna desviación de estos asociado con altos niveles de hormonas tiroideas y deprimido o
instrucciones. niveles indetectables de TSH.10La prueba de estimulación con TRH ha sido
utilizado en el diagnóstico del hipertiroidismo. Los pacientes hipertiroides muestran
NAME
una respuesta subnormal a la prueba de TRH.11Además, dosis grandes
Kit de reactivos Alinity i TSH
de glucocorticoides, somatostatina, dopamina y dosis de reemplazo
USO PREVISTO de hormonas tiroideas reducen o atenúan completamente la respuesta de TSH a
El ensayo de TSH Alinity i es un micropartícula quimioluminiscente TRH.1112
inmunoanálisis (CMIA) utilizado para la determinación cuantitativa de Los ensayos anteriores para la TSH sérica carecían de la sensibilidad para ser utilizados

Hormona Estimulante de la Tiroides (TSH) humana en suero humano y como una prueba primaria de la función tiroidea.13Pruebas de TSH sensibles ahora
plasma en el analizador Alinity i. disponible, con una mayor capacidad para distinguir claramente entre
poblaciones eutiroideas e hipertiroideas, están cambiando la tiroides
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA pruebas de función. Sensibilidad analítica, como medio para evaluar bajo
Human Thyroid Stimulating Hormone (TSH) or thyrotropin is a la precisión de concentración está siendo reemplazada por la sensibilidad funcional.14
glucoproteína con un peso molecular de aproximadamente 28 000 La Asociación Americana de Tiroides ha recomendado formalmente el
dalton, sintetizados por las células basófilas (tirotropas) de la uso de la sensibilidad funcional como medio para cuantificar la sensibilidad
hipófisis anterior.1La TSH está compuesta por dos unidades unidas no covalentemente de ensayos de TSH,15aunque la sensibilidad analítica todavía es ampliamente
subunidades designadas alfa y beta. Aunque la subunidad alfa de Se usa. Los ensayos de TSH de tercera generación exhiben CVs interensayo del 20%
TSH es común a la hormona luteinizante (LH), la hormona folículo estimulante a < 0.02 μIU/mL y son útiles en la discriminación de pacientes
hormona (FSH) y gonadotropina coriónica humana (hCG), el beta with true hyperthyroidism from those with TSH suppression seen in
Las subunidades de estas glicoproteínas son específicas de hormonas y confieren
hipertiroidismo subclínico y algunas enfermedades no tiroideas.16Otro
especificidad biológica así como inmunológica. Tanto alfa como pruebas de tiroides (T libre4estimate, Total T4, T-absorción y Total T3)
las subunidades beta son necesarias para la actividad biológica.1TSH estimula combinado con la capacidad de medir con precisión niveles bajos de TSH,
la producción y secreción de la tiroides metabólicamente activa mejorar la eficiencia del diagnóstico de tiroides.17
hormonas, tiroxina (T4) y triyodotironina (T3), interactuando La prueba de TSH Alinity i se utilizará como ayuda en la evaluación de
con un receptor específico en la superficie celular de la tiroides.2T3 y T4son
estado tiroideo, diagnóstico de enfermedad tiroidea y tratamiento de la tiroides
responsable de regular diversos procesos bioquímicos a lo largo de enfermedad.
el cuerpo que es esencial para el desarrollo normal y el metabolismo
y actividad neural. BIOLOGICAL PRINCIPLES OF THE PROCEDURE
La síntesis y secreción de TSH es estimulada por la tirotropina. Este ensayo es un inmunoensayo de dos pasos para la cuantificación
hormona liberadora (TRH), el tripeptido hipotalámico, en respuesta determinación de la hormona estimulante de tiroides (TSH) humana en
a bajos niveles de hormonas tiroideas circulantes.3, 4Niveles elevados suero humano y plasma utilizando micropartículas quimioluminiscentes
de T3y T4suprimir la producción de TSH a través de un clásico tecnología de inmunoensayo (CMIA).
mecanismo de retroalimentación negativa. Otras evidencias también indican que Muestra, micropartículas paramagnéticas recubiertas con anticuerpo anti-β TSH,
la somatostatina y la dopamina ejercen un control inhibitoria sobre la liberación de TSH, y el diluyente de ensayo de TSH se combinan e incuban. La TSH
sugiriendo que el hipotálamo puede proporcionar tanto inhibitorio como presenta en la muestra se une al anticuerpo anti-TSH recubierto
influencia estimulante en la producción de TSH por la hipófisis.5Fracaso en cualquier micropartículas. La mezcla se lava. Anti-α TSH etiquetado con acridinio
el nivel de regulación del eje hipotalámico-hipofisario-tiroideo será se agrega conjugado para crear una mezcla de reacción y se incuba.
resultar en una producción insuficiente (hipotiroidismo) o en una producción excesiva Después de un ciclo de lavado, se agregan soluciones de Pre-Disparo y Disparo.
(hipertiroidismo) de T4y/o T3. La reacción quimioluminiscente resultante se mide como luz relativa
En casos de hipotiroidismo primario, T3 y T4 los niveles son bajos y unidades (RLUs). Hay una relación directa entre la cantidad de
Los niveles de TSH están significativamente elevados.6En el caso de la pituitaria TSH en la muestra y los RLUs detectados por la óptica del sistema.
disfunción, ya sea debido a enfermedad intrínseca hipotalámica o pituitaria; Para obtener información adicional sobre la tecnología de sistemas y ensayos, consulte
es decir, hipotiroidismo central, TSH basal normal o ligeramente elevada el Manual de Operaciones de la serie Alinity ci, Sección 3.
los niveles a menudo se ven a pesar de la reducción significativa en T4y/o T3
niveles. Estos valores de TSH inapropiados se deben a una reducción en
REACTIVOS
La bioactividad de la TSH que se observa con frecuencia en tales casos. Rutina Contenido del kit
Se aconseja la estimulación de TRH para confirmar el diagnóstico en tales casos. Kit de Reactivo TSH Alinity i 07P48
El hipotiroidismo secundario suele resultar en un TSH impairado. NOTA: Algunos tamaños de kits no están disponibles en todos los países. Por favor
respuesta a la TRH, mientras que en el hipotiroidismo terciario la respuesta de TSH contacta a tu distribuidor local.
el TRH puede ser normal, prolongado o exagerado.7-9 Los volúmenes (mL) que se indican en la tabla a continuación representan el volumen por
cartucho.

1
 Las hojas de datos de seguridad están disponibles en [Link] o
07P4820 07P4830
contacta a tu representante local.
Pruebas por cartucho 100 600 Para una discusión detallada de las precauciones de seguridad durante el sistema
Número de cartuchos operación, consulte el Manual de Operaciones de la serie Alinity ci, Sección 8.
2 2
por kit
Reagent Handling
Pruebas por kit 200 1200
5.4 mL 24.8 mL •Al recibir, invierta suavemente el kit de reactivos no abierto girándolo.
de un lado a otro durante un total de 180 grados, 5 veces con etiqueta verde
4.9 mL 24.3 mL franja hacia arriba y luego 5 veces con etiqueta verde franja hacia
6.6 mL 33.6 mL hacia abajo. Esto asegura que el líquido cubra todos los lados de las botellas
dentro de los cartuchos. Durante el envío de reactivos, micropartículas
Anti-β TSH (ratón, monoclonal) recubierto puede asentarse en el septo del reactivo.
micropartículas en buffer TRIS con estabilizadores de proteínas (bovinas).
– Coloque una marca en el recuadro del kit de reactivos para indicar a
Concentración mínima: 0.07% sólidos. Conservantes: antimicrobianos otros que las inversiones han sido completadas.
agentes. Después de mezclar, coloque los cartuchos de reactivo en posición vertical para
Anticuerpo anti-α TSH (ratón, monoclonal) etiquetado con acridinio 1 hora antes de usar para permitir que las burbujas que puedan haberse formado
conjugar en buffer MES con estabilizadores de proteína (bovina). Mínimo disipar.
concentration: 60 ng/mL. Preservative: antimicrobial agent. •Si se deja caer un cartucho de reactivo, colóquelo en posición vertical
Solución tampón TRIS. Conservantes: agentes antimicrobianos. durante 1 hora antes de usar para permitir que las burbujas que puedan haberse formado
disipar.
Advertencias y Precauciones Los reactivos son susceptibles a la formación de espuma y burbujas.
• Las burbujas pueden interferir con la detección del nivel de reactivo en
•Para uso en diagnóstico in vitro el cartucho y causar una aspiración insuficiente de reactivo que puede
afectar negativamente los resultados.
•
Precauciones de seguridad Para una discusión detallada sobre las precauciones en el manejo de reactivos durante
operación del sistema, consulte el Manual de Operaciones de la serie Alinity ci
CUIDADO: Este producto requiere el manejo de muestras humanas.
Sección 7.
Se recomienda que se consideren todos los materiales de origen humano.
Almacenamiento de reactivos
potencialmente infeccioso y manejado de acuerdo con la OSHA
Normativa sobre patógenos transmitidos por la sangre. Nivel de bioseguridad 2 u otro Almacenamiento Maximum Almacenamiento Adicional
se deben utilizar prácticas de bioseguridad adecuadas para los materiales que Instrucciones de Tiempo de Almacenamiento de Temperatura
contienen o se sospecha que contienen agentes infecciosos.18-21 Sin abrir 2 a 8°C Hasta Almacenar en posición vertical.
fecha de caducidad
Si el cartucho no
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
fecha permanezca erguido, suavemente
invierte el cartucho 10
tiempos y lugar en un
posición erguida durante 1 hora
WARNING Contiene TRIS hidroximetilo antes de usar.
aminometano y trometamina A bordo Sistema 30 días
clorhidrato. Temperatura
H319 Causa irritación ocular grave. Abierto 2 a 8°C Hasta Almacenar en posición vertical.
H315 Causa irritación en la piel. fecha de caducidad
Si el cartucho no
H335 Puede causar irritación respiratoria. date mantenerse erguido durante
almacenamiento, descartar el
Prevención
cartucho.
P264 Lávese las manos a fondo después de manipular.
No reutilices el original
P280 Usar guantes de protección / protectores
tapones de reactivos o
ropa / protección ocular.
tapones de reemplazo debido a
P261 Evite respirar niebla / vapores / aerosol.
el riesgo de contaminación
Respuesta
y potencial para
P305+P351+P338 EN LOS OJOS: Enjuagar con precaución con agua
reagent comprometido
durante varios minutos. Eliminar contacto
actuación.
lentes, si están presentes y es fácil de hacer.
Sigue enjuagando. Los reactivos pueden almacenarse en o fuera del sistema. Si se eliminan del
P337+P313 Si la irritación ocular persiste: Consulte a un médico sistema, almacenar reactivos con nuevas tapas de repuesto en posición vertical
consejo / atención. posición a 2 a 8°C. Para reactivos almacenados fuera del sistema, es
P302+P352 EN LA PIEL: Lavar con abundante agua. se recomienda que se almacenen en sus bandejas o cajas originales para
asegúrate de que permanezcan en posición vertical.
P332+P313 Si ocurre irritación en la piel: Consulte a un médico
Para obtener información sobre la descarga de reactivos, consulte la serie Alinity ci.
consejo / atención.
P362+P364 Quítese la ropa contaminada y lávese Manual de Operaciones, Sección 5.
antes de reutilizarlo. Indicaciones de Deterioro de Reactivos
P304+P340 SI SE INHALA: Retire a la persona al aire fresco El deterioro de los reactivos puede indicarse cuando se realiza una calibración.
y mantener cómodo para respirar. ocurre un error o un valor de control está fuera del rango especificado.
P312 Llama a un CENTRO DE ENVENENAMIENTO o a un médico Los resultados de las pruebas asociadas son inválidos y las muestras deben volver a ser analizadas.
consulte a un médico si se siente mal. Puede ser necesaria la recalibración del ensayo.
Disposal Para obtener información sobre resolución de problemas, consulte la serie Alinity ci.
P501 Deseche el contenido / envase en Manual de operaciones, Sección 10.
de acuerdo con las regulaciones locales.

2
 PROCEDIMIENTO INSTRUMENTAL •Procesamiento insuficiente de la muestra, o alteración de la muestra
El archivo de ensayo TSH de Alinity i debe ser instalado en el analizador Alinity i durante el transporte puede causar resultados deprimidos.
antes de realizar el ensayo. Para asegurar la consistencia en los resultados, recentrifugue las muestras antes de
Para obtener información detallada sobre la instalación y visualización de archivos de ensayo y probando si
editando parámetros del ensayo, consulte las operaciones de la serie Alinity ci contienen fibrina, glóbulos rojos u otro material particulado.
Manual, Section 2. NOTA: Si hay fibrina, glóbulos rojos u otros materiales particulados que sean
Para obtener información sobre la impresión de parámetros de ensayo, consulte el Alinity ci- observado, mezclar con vórtice de baja velocidad o invertir 10 veces antes de
manual de operaciones de series, sección 5. recentrifugación.
Para una descripción detallada de los procedimientos del sistema, consulte el Alinity Prepare muestras congeladas de la siguiente manera:

Manual de Operaciones de ci-series. Los especímenes congelados deben descongelarse completamente antes de mezclar.
• Mezcle las muestras descongeladas a fondo con un vortex a baja velocidad o mediante
Unidades de Resultado Alternativas
Edite el parámetro del ensayo "Unidades de Resultado" para seleccionar una unidad alternativa. invirtiendo 10 veces.
•Inspeccionar visualmente los especímenes. Si hay estratificación o estratificación es
Fórmula de conversión:
observado, mezcle hasta que las muestras sean visiblemente homogéneas.
(Concentración en la unidad de resultado por defecto) x (Factor de conversión) =
•Si las muestras no se mezclan a fondo, los resultados pueden ser inconsistentes.
(Concentración en unidad de resultado alternativo)
Unidad de Resultado Predeterminada
ser obtenido.
Factor de Conversión Unidad de resultado alternativo
•Recentrifugar muestras.
μIU/mL 1 mUI/L
Recentrifugación de Muestras
Transfiera las muestras a un tubo de centrifugado y centrifugue.
COLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE ESPECÍMENES
PARA ANÁLISIS •Transfer clarified specimen to a sample cup or secondary tube
para pruebas. Para muestras centrifugadas con una capa lipídica, transfiera
Tipos de Muestra solo el espécimen aclarado y no el material lipémico.
Los tipos de muestras enumerados a continuación fueron verificados para su uso con este
Almacenamiento de Muestras
ensayo.
Otros tipos de muestras y tipos de tubos de recolección no han sido Máximo
Especimen Almacenamiento
verificado con este ensayo. Tipo Temperature Tiempo Instrucciones especiales
Tipos de muestras Tubos de colección Suero/ 2 a 8°C 7 días Si la prueba será
Suero Suero Plasma retrasado más de
Separador de suero 7 días, especímenes
Plasma Heparina de litio debe ser almacenado
Heparina sódica congelado a -10°C o
EDTA de potasio más frío.
-10°C o 6 meses Especímenes almacenados
El instrumento no proporciona la capacidad para verificar la muestra.
más frío congelado a -10°C
tipos. Es responsabilidad del operador verificar que el
se utilizan los tipos de muestras correctos en el ensayo.
o más frío por 6
meses mostraron
Condiciones del espécimen sin rendimiento
•Asegúrate de que se forme un coágulo completo en las muestras de suero. diferencia.
ocurrido antes de la centrifugación. Algunos especímenes, especialmente
los de pacientes que reciben anticoagulantes o trombolíticos Si la prueba se retrasará más de 24 horas, retire el suero o
la terapia puede mostrar un tiempo de coagulación aumentado. Si las muestras son plasma del coágulo, glóbulos rojos o gel separador.
Evitar ciclos múltiples de congelación/descongelación.
centrifugado antes de que se forme un coágulo completo, la presencia de fibrina
o las partículas pueden causar resultados erróneos. Centrífuga Envío de Muestras
especímenes que contienen fibrina, glóbulos rojos o materia particulada. Empaque y etiquete las muestras de acuerdo con las leyes estatales aplicables.
Tenga en cuenta que pueden estar presentes niveles interferentes de fibrina en las muestras.
regulaciones federales e internacionales que cubren el transporte de clínico
que no tienen materia particulada obvia o visible. especies y sustancias infecciosas.
•Si la recolección y preparación adecuada de muestras no puede ser
verificado, o si las muestras han sido alteradas debido al transporte PROCEDIMIENTO
para el manejo de muestras, se requiere un paso adicional de centrifugación. Materiales proporcionados
se recomienda. Las condiciones de centrifugación deben ser suficientes para Kit de reactivos Alinity i TSH 07P48
eliminar material particulado. Alícuotas vertidas versus pipeteadas de
Materiales requeridos pero no provistos
tipos de tubos de muestra que no incluyen separadores de suero son
•Archivo de ensayo de TSH Alinity i
en mayor riesgo de incluir partículas y generar depresión
results. •07P4801 Calibradores de TSH Alinity i
•No seguir estas instrucciones puede resultar en depresión•07P4810 Controles de TSH Alinity i u otros disponibles comercialmente
resultados del espécimen. controles
•To prevent cross contamination, use of disposable pipettes •09P1540
or Diluyente Manual Multi-Prueba Alinity i
se recomiendan puntas de pipeta. Solución de Activación Alinity

Preparación para el Análisis Solución Pre-Disparo Alinity

Siga las instrucciones de procesamiento del fabricante del tubo •Buffer
para de lavado concentrado Alinity i-series
Para obtener información sobre los materiales necesarios para el funcionamiento del instrumento,
tubos de colección. La separación por gravedad no es suficiente para la muestra
consulte el Manual de Operaciones de la serie Alinity ci, Sección 1.
preparación.
Para obtener información sobre los materiales requeridos para los procedimientos de mantenimiento,
•Las muestras deben estar libres de burbujas. Eliminar burbujas con un
palito aplicador antes del análisis. Utilice un nuevo palito aplicador para consulte el Manual de Operaciones de la serie Alinity ci, Sección 9.
cada muestra para prevenir la contaminación cruzada.

3
Procedimiento de ensayo – Si no están disponibles límites de control de calidad basados en estadísticas,
Para una descripción detallada de cómo realizar un análisis, consulte el Alinity entonces la calibración no debe exceder un límite de 30 días para
Manual de Operaciones ci-series, Sección 5. frecuencia de recalibración.
Este aná[Link] requerir recalibración después del mantenimiento a crítico.
•Si utiliza tubos primarios o alícuotas, consulte la serie Alinity
Manual de operaciones, Sección 4 para asegurar que haya suficiente especímen las piezas o subsistemas o procedimientos de servicio posterior han sido
presente. realizado.
Para minimizar los efectos de evaporación, verifique una muestra adecuada de Control de Calidad
Procedimientos
el volumen de la taza está presente antes de realizar la prueba.
El requisito de control recomendado para el ensayo de TSH de Alinity i es
Número máximo de replicados muestreados del mismo muestreo que se pruebe una muestra de cada nivel de control una vez cada 24
cup: 9 horas cada día de uso.
– Priority: Se pueden probar controles adicionales de acuerdo con las leyes locales y estatales,
◦ Volumen de muestra para la primera prueba: 163 µL y/o regulaciones federales o requisitos de acreditación y tu
política de control de calidad del laboratorio.
◦ Volumen de muestra para cada prueba adicional de la misma muestra
cup: 113µL Para establecer límites de control basados en estadísticas, cada laboratorio debería
establecer su propio objetivo de concentración y rangos para nuevos lotes de control
– ≤ 3 horas en el gestor de reactivos y muestras:
en cada nivel de control clínicamente relevante. Esto puede lograrse
◦ Volumen de muestra para la primera prueba: 163 µL
al analisis de un mínimo de 20 réplicas durante varios (3-5) días y
◦ Volumen de muestra para cada prueba adicional del mismo espécimen utilizando los resultados reportados para establecer la media esperada (objetivo)
cup: 113µL y variabilidad sobre este promedio (rango) para el laboratorio. Fuentes
– 3 horas en el gestor de reactivos y muestras: de variación que deberían incluirse en este estudio para ser
◦ Reemplace con una nueva alícuota de muestra. representante del rendimiento del sistema futuro incluye:
• Consulte el insert de paquete del calibrador Alinity i Múltiples TSH y/o calibraciones
Alinity i almacenadas
Insertar del paquete de control de TSH para la preparación y uso. •Múltiples lotes de reactivos
•Para los procedimientos operativos generales, consulte la serie •Múltiples
Alinity ci lotes de calibradores
Manual de operaciones, sección 5. •Módulos de procesamiento múltiples (si corresponde)
•Para un rendimiento óptimo, es importante realizar rutinas
•Puntos de datos recolectados en diferentes momentos del día
mantenimiento como se describe en las operaciones de la serie Alinity ci
Consulte las pautas publicadas para obtener información o control general
Manual, Sección 9. Realice el mantenimiento con más frecuencia cuando
recomendación, por ejemplo, Estándares Clínicos y de Laboratorio
requerido por los procedimientos de laboratorio.
Documento C24-A3 del Instituto (CLSI) u otras pautas publicadas, para
Procedimientos de Dilución de Muestra recomendaciones generales de control de calidad.22
Muestras con un valor de TSH superior a 100.0000 μIU/mL •Si se requiere un monitoreo de control más frecuente, siga el
(100.0000 mIU/L) están marcados con el código ">100.0000 μIU/mL" established quality control procedures for your laboratory.
(> 100.0000 mUI/L) y puede ser diluido con el automático •Si los resultados del control de calidad no cumplen con los criterios de aceptación
Protocolo de dilución o el procedimiento de dilución manual. definido por su laboratorio, los resultados de la muestra pueden ser sospechosos.
Protocolo de Dilución Automatizado Siga los procedimientos de control de calidad establecidos para su
El sistema realiza una dilución de 1:5 de la muestra y automáticamente laboratorio. Puede ser necesaria una recalibración. Para solucionar problemas
calcula la concentración multiplicando el resultado por la dilución información, consulte el Manual de Operaciones de la serie Alinity ci,
factor. Sección 10.
Procedimiento de dilución manual •Review quality control results and acceptance criteria following a
Dilución sugerida: 1:10 cambio de lote de reactivo o calibrador.
Se recomienda que las diluciones no excedan 1:10. Los controles comerciales deben utilizarse de acuerdo con las directrices
Agregue 30 μL de la muestra a 270 μL del Manual Multi-Prueba Alinity i y recomendaciones del fabricante del control. Concentración
Diluyente. ranges provided in the control package insert should be used only
para orientación.
El operador debe ingresar el factor de dilución en la muestra o
Pestaña de control de la pantalla Crear Pedido. El sistema utilizará esto Para cualquier material de control en uso, el laboratorio debe asegurar que el
factor de dilución para calcular automáticamente la concentración del la matriz del material de control es adecuada para su uso en el ensayo según el
inserto del paquete de análisis.
muestra e informa el resultado.
Si el operador no introduce el factor de dilución, el resultado debe ser Guía de Control de Calidad
multiplicado manualmente por el factor de dilución adecuado antes de informar Consulte "Prácticas Básicas de QC" de James O Westgard, Ph.D. para
el resultado. Si un resultado de muestra diluida es menor que el valor inferior de orientación sobre las prácticas de control de calidad en laboratorios.23

el intervalo de medición de 0.0083 μIU/mL (0.0083 mIU/L), no Verificación de Reclamos de Ensayo

informe el resultado. Vuelva a ejecutar utilizando una dilución apropiada. For protocols to verify package insert claims, refer to Verification of
Para información detallada sobre cómo ordenar diluciones, consulte el Alinity ci- Reclamos de Ensayos en el Manual de Operaciones de la serie Alinity ci.
manual de operaciones de series, sección 5.
RESULTS
Calibración Cálculo
Para instrucciones sobre cómo realizar una calibración, consulte el Alinity ci-
El ensayo de TSH Alinity i utiliza un ajuste de curva logística de 4 parámetros.
manual de operaciones de series, sección 5.
método de reducción (4PLC, ponderado por Y) para generar una calibración y
Cada control de ensayo debe ser probado para evaluar la calibración del ensayo.
resultados.
Una vez que una calibración es aceptada y almacenada, todas las muestras subsiguientes Para obtener información sobre las unidades de resultado alternas, consulte el INSTRUMENTO
puede ser probado sin más calibración a menos que: PROCEDIMIENTO, sección de Unidades de Resultado Alternativas de este prospecto.
Se utiliza un kit de reactivos con un nuevo número de lote.
Los resultados de control de calidad diarios están fuera de lo estadísticamente basado
Banderas
Algunos resultados pueden contener información en el campo de Banderas. Para un
quality control limits used to monitor and control system
rendimiento, tal como se describe en los Procedimientos de Control de Calidad
descripción de las banderas que pueden aparecer en este campo, refiérase a la
Manual de operaciones de Alinity ci-series, Sección 5.
sección de este prospecto.

4
Intervalo de Medición Límites Inferiores de Medición
El intervalo de medición se define como el rango de valores en μIU/mL Se realizó un estudio basado en la orientación de CLSI EP17-A2.
(mIU/L) que cumple con los límites de rendimiento aceptable para Se realizaron pruebas utilizando 3 lotes del Kit de Reactivos Alinity i TSH
linealidad, imprecisión y sesgo. en cada uno de 2 instrumentos durante un mínimo de 3 días. El máximo
El intervalo de medición del ensayo de TSH Alinity i es de 0.0083 a observed Limit of Blank (LoB), Limit of Detection (LoD), and Limit of
100.0000 μIU/mL (0.0083 a 100.0000 mIU/L). Los valores de cuantificación (LoQ) se resumen a continuación.28

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO μUI/mL mUI/L

•Los especímenes DEBEN ser procesados de acuerdo con la prueba del espécimen.
LoBa 0.0026 0.0026
LoDb 0.0036 0.0036
instrucción del fabricante del tubo. Procesamiento insuficiente incluyendo
desviaciones de los tiempos de coagulación recomendados, centrifugación LoQc 0.0083 0.0083
tiempos, velocidad de centrifugación y técnicas de preparación de muestras aEl LoB representa el percentil 95 de n ≥ 60 réplicas de
puede causar resultados inexactos. muestras de analito cero.
•Los resultados deben utilizarse junto con otros datos; por bejemplo,
El LoD representa la concentración más baja en la que el analito
síntomas, resultados de otras pruebas e impresiones clínicas. puede ser detectado con un 95% de probabilidad basado en n ≥ 60 réplicas de
•Si los resultados de TSH de Alinity i son inconsistentes con la evidencia
muestras clínica,
de bajo nivel de analitos.
se recomienda realizar pruebas adicionales para confirmar el resultado. cEl LoQ se determinó a partir de n ≥ 60 réplicas de bajo analito
•Hipertiroidismo sospechado basado en TSH baja o indetectable muestras de nivel y se define como la concentración más baja en la que un
los niveles deben ser confirmados con pruebas adicionales de función tiroidea se cumplió la precisión máxima permitida del 20 %CV.
junto con otra información clínica.
Linealidad
•Especímenes de pacientes que han recibido preparaciones de
Se realizó un estudio basado en la guía de CLSI EP06-A.29
anticuerpos monoclonales de ratón para diagnóstico o terapia pueden
Este ensayo es lineal a lo largo del intervalo de medición de 0.0083 a
contienen anticuerpos anti-murinos humanos (HAMA). Tales muestras
puede mostrar valores falsamente elevados o deprimidos cuando 100.0000 μIU/mL (0.0083 a 100.0000 mIU/L).
probado con kits de ensayo como Alinity i TSH que emplean ratón Analytical Specificity
anticuerpos monoclonales. Puede ser necesaria información adicional para
Este estudio se realizó en el sistema ARCHITECT i.
diagnóstico.24, 25 El ensayo ARCHITECT TSH tuvo una especificidad analítica del < 10%
Los anticuerpos heterofílicos en suero humano pueden reaccionar con reactividad
el reactivocruzada con las siguientes sustancias, a la concentración
inmunoglobulinas, interfiriendo en inmunoensayos in vitro. Pacientes niveles listados, en muestras de suero humano que contienen TSH en el rango normal
expuestos rutinariamente a animales o a productos de suero animal pueden rango.
ser propenso a esta interferencia, y los valores anómalos pueden ser FSH ≤ 500 mIU/mL
observado. Puede ser necesaria información adicional para el diagnóstico.26 LH ≤ 500 mIU/mL
VALORES ESPERADOS hCG ≤ 200 000 mUI/mL
Este estudio se realizó en el sistema ARCHITECT i.
Interferencia
Se proporcionan datos de rendimiento representativos en esta sección.
Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden variar.
Este estudio se llevó a cabo en el sistema ARCHITECT i.
El ensayo ARCHITECT TSH podría haber tenido una interferencia de
Se recomienda que cada laboratorio determine su propio referente.
hemoglobina, bilirrubina, triglicéridos y proteínas de ≤ 10% en los niveles
rango basado en su localidad particular y características de población.
indicado abajo.
Un rango normal de 0.35 μIU/mL a 4.94 μIU/mL (99% de confianza)
Hemoglobina ≤ 500 mg/dL
el intervalo) se obtuvo al analizar muestras de suero de 549
individuos definidos como normales por el AxSYM hTSH II ultrasensible Bilirrubina ≤ 20 mg/dL
y AxSYM Free T4ensayos. Triglicéridos ≤ 3000 mg/dL
Proteína ≤ 12 g/dL
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECÍFICAS
Se proporcionan datos de rendimiento representativos en esta sección. Comparación de Métodos
Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden variar. Se realizó un estudio basado en las directrices de CLSI EP09-A3 usando
El analizador Alinity i y el Sistema ARCHITECT i utilizan el mismo el método de regresión de Passing-Bablok.30
reactivos y proporciones de muestra/reactivo. Correlación Concentración
A menos que se especifique lo contrario, todos los estudios se realizaron en el Alinity Unidades
n Coefficient Intercept Slope
Rango
i analyzer. Alinity i TSH vs Suero µIU/mL 1140.99 0.30 0.94 0.0172
CAMISETA DE ARQUITECTO 97.7306
(mUI/L)
Precisión
Precisión dentro del laboratorio BIBLIOGRAFÍA
Se realizó un estudio basado en las directrices de CLSI EP05-A2. 1. Pierce JG. Las subunidades de la tirotropina pituitaria. Su relación con
Se realizaron pruebas utilizando 1 lote del Kit de Reactivos Alinity i TSH, other glycoprotein hormones.Endocrinology1971; 89:1331-1344.
1 lote de los calibradores de TSH Alinity i, y 1 lote de la TSH Alinity i 2. Rees Smith B, Pyle GA, Petersen VB, et al. Interacción de la tirotropina
Controles y 1 instrumento. Se evaluaron tres paneles basados en tampones. con el receptor de tirotropina humana. J Endocrinol 1977; 75: 391-400.
en un mínimo de 2 réplicas en 2 momentos separados del día en 20 3. Sterling K, Lazarus JH. La tiroides y su control. Annu Rev Physiol
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Nota para el formato de números:
•Se utiliza un espacio como separador de miles (ejemplo: 10 000
muestras).
•Se utiliza un punto para separar la parte entera de la fraccionaria
parte de un número escrito en forma decimal (ejemplo: 3.12%).