0.
[Link] Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad cuando
una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos
los procesos para la mejora del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2. REFERENCIAS NORMATIVAS
Los documentos indicados a continuación, en su totalidad o en parte, son normas para consulta
indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la
edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición (incluyendo cualquier
modificación de ésta).
ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario.
3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO
9000:2015.
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN
4.1 COMPRENSIÓN DE LA ORGANIZACIÓN Y DE SU CONTEXTO
La organización debe determinar las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados previstos
de su sistema de gestión de la calidad.
4.2 COMPRENSIÓN DE LAS NECESIDADES Y EXPECTATIVAS DE LAS PARTESINTERESADAS
Debido a su efecto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar
regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.
4.3 DETERMINACIÓN DEL ALCANCE DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad
para establecer su alcance. Cuando se determina este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas indicadas en el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes indicados en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.
4.4 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y SUS PROCESOS
4.4.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema
de gestión de la calidad, incluidos los procesos necesarios y sus interacciones, de acuerdo con los
requisitos de esta Norma Internacional.
4.4.2 En la medida en que sea necesario, la organización debe:
a) mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos;
b) conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan
según lo planificado.
5. LIDERAZGO
5.1 LIDERAZGO Y COMPROMISO
5.1.1 Generalidades La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
sistema de gestión de la calidad:
a) asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del sistema
de gestión de la calidad;
b) asegurándose de que se establezcan la política de la calidad y los objetivos de la calidad para el
sistema de gestión de la calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección
estratégica de la organización;
c) asegurándose de la integración de los requisitos del sistema de gestión de la calidad en los
procesos de negocio de la organización; d) promoviendo el uso del enfoque a procesos y el
pensamiento basado en riesgos; e) asegurándose de que los recursos necesarios para el sistema de
gestión de la calidad estén disponibles;
f) comunicando la importancia de una gestión de la calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad;
g) asegurándose de que el sistema de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h) comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del sistema de
gestión de la calidad;
i) promoviendo la mejora;
j) apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la forma en la que
aplique a sus áreas de responsabilidad.
5.1.2 Enfoque al cliente La alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con respecto al
enfoque al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad
de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
5.2 POLÍTICA
5.2.1 Establecimiento de la política de la calidad La alta dirección debe establecer, implementar y
mantener una política de la calidad que:
a) sea apropiada al propósito y contexto de la organización y apoye su dirección estratégica;
b) proporcione un marco de referencia para el establecimiento de los objetivos de la calidad;
c) incluya un compromiso de cumplir los requisitos aplicables;
d) incluya un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
5.2.2 Comunicación de la política de la calidad La política de la calidad debe:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas pertinentes, según corresponda.
5.3 ROLES, RESPONSABILIDADES Y AUTORIDADES EN LA ORGANIZACIÓN
La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se entiendan en toda la organización.
6. PLANIFICACIÓN
6.1 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la calidad, la organización debe considerar las cuestiones
referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos en el apartado 4.2, y determinar los riesgos y
oportunidades que es necesario abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
6.2 OBJETIVOS DE LA CALIDAD Y PLANIFICACIÓN PARA LOGRARLOS
6.2.1 La organización debe establecer objetivos de la calidad para las funciones y niveles pertinentes
y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad.
6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos de la calidad, la organización debe determinar:
a) qué se va a hacer;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se finalizará;
e) cómo se evaluarán los resultados.
6.3 PLANIFICACIÓN DE LOS CAMBIOS
Cuando la organización determine la necesidad de cambios en el sistema de gestión de la calidad,
estos cambios se deben llevar a cabo de manera planificada (véase 4.4).