RHEUMATOID FACTORS (RF)
COD 22922 COD 23922 FACTORES REUMATOIDES (FR)
LÁTEX
USO PREVISTO VALORES DE REFERENCIA
Reactivo para la medición cuantitativa de la concentración de factores reumatoides (FR) en Suero, adultos5: Hasta 14 UI/mL.
suero humano para hacer el seguimiento de trastornos inflamatorios y el riesgo de artritis Estos valores se dan únicamente a título informativo. Es recomendable que cada laboratorio
reumatoide en la población adulta. establezca sus propios intervalos de referencia.
Este reactivo es para su uso en los analizadores BioSystems BA. Solo para uso profesional in
FUNCIONAMIENTO CLINICO Y ANALÍTICO
vitro en el laboratorio clínico.
Las prestaciones metrológicas que se describen a continuación, han sido obtenidas utilizando un
SIGNIFICADO CLÍNICO analizador BA400 y siguiendo las guías del Clinical & Laboratory Standards Institute (CLSI). Los
Los FR aparecen principalmente en el suero de pacientes con artritis reumatoide, pero también resultados son similares con BA200. Los detalles de los datos de evaluación están disponibles a
otras enfermedades pueden producirlos: procesos inflamatorios crónicos, enfermedades petición.
infecciosas como endocarditis bacteriana subaguda, malaria, sífilis, lepra, leishmaniasis, Límite de detección: 2.4 UI/mL.
tuberculosis y diversas enfermedades autoinmunes como el lupus eritematoso sistémico 1.
Intervalo de medida: (valor aproximado dependiendo de la concentración del calibrador más
Con base en las directrices clínicas y los libros de texto, y cuando se utiliza junto con otras
elevado): 2.4-175 UI/mL.
tecnologías y opciones de diagnóstico, esta información médica es útil para la evaluación de las
variaciones de los factores reumatoides. El diagnóstico clínico no debería realizarse a partir de Precisión:
los resultados de una sola prueba, sino que debería integrar tanto los datos clínicos como los de Concentración media Repetibilidad (CV) Imprecisión total (CV)
laboratorio.
42 IU/mL 2.8 % 4.3 %
FUNDAMENTO DEL MÉTODO 81 IU/mL 1.0% 1.7 %
Los factores reumatoideos (FR) séricos provocan una aglutinación de las partículas de látex recubiertas
con gamma-globulina humana. La aglutinación de las partículas de látex es proporcional a la Veracidad: Los resultados obtenidos con estos reactivos no muestran diferencias sistemáticas
concentración de FR y puede ser cuantificada por turbidimetría 2-4. significativas al ser comparados con reactivos de referencia. Los detalles del estudio
comparativo están disponibles bajo solicitud.
CONTENIDO
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
COD 22922 COD 23922
Interferencias: la bilirrubina (hasta 30 mg/dL) y la hemólisis (hemoglobina hasta 500 mg/dL) y
A. Reactivo 4 x 60 mL 1 x 60 mL
la lipemia (triglicéridos hasta 1000 mg/dL) no interfieren. Otros medicamentos y sustancias
B. Reactivo 4 x 15 mL 1 x 15 mL pueden interferir6.
COMPOSICIÓN Fenómeno de zona: La técnica no presenta fenómeno de zona hasta 800 UI/mL.
A. Reactivo: Tampón Tris 100 mmol/L, azida sódica 0,95 g/L, pH 8. NOTAS
B. Reactivo: Suspensión de partículas de látex sensibilizadas con gamma-globulina humana, azida
1. Homogeneizar el Reactivo B con suavidad antes de usarlo.
sódica 0,95 g/L (Nota 1).
2. La presencia de turbidez que puede observarse en algunos lotes no afecta a la funcionalidad
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD del estándar.
Conservar a 2-8ºC.
Los componentes son estables una vez abiertos hasta la fecha de caducidad marcada en la etiqueta si BIBLIOGRAFÍA
estos se mantienen a la temperatura de almacenamiento recomendada, bien cerrados y se tiene 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001.
cuidado de evitar la contaminación durante su uso.
2. Melamies LM, Ruutsalo MH, Nissilä H. Evaluation of a quantitative immunoturbidimetric assay for
Estabilidad a bordo: los reactivos abiertos y almacenados en el compartimento refrigerado del analizador rheumatoid factors. Clin Chem 1986; 32: 1890-1894.
son estables durante 2 meses.
3. Winkles JW, Lunec J, Gray L. Automated enhanced latex agglutination assay for rheumatoid factors
Indicaciones del deterioro: absorbancia del blanco por encima del límite indicado en la parametrización in serum. Clin Chem 1989; 35: 303-307.
del analizador.
4. Muic V, Dezelié G, Dezelié N, Richter B. A photometric latex test for rheumatoid factors. Scand J
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Rheumatol 1972; 1: 181-187.
Ejerza las precauciones habituales requeridas para manipular todos los reactivos de laboratorio. Las 5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 6th ed. Rifai N, Horvath AR, Wittwer
fichas de seguridad están disponibles para el usuario bajo petición. La eliminación de todos los residuos CT. WB Saunders Co, 2018.
debe ser conforme a las normativas locales. Cualquier incidente grave que pueda ocurrir en relación al
dispositivo debe ser comunicado a BioSystems S.A. 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000.
MATERIALES ADICIONALES REQUERIDOS (NO SUMINISTRADOS) PARÁMETROS DE LA PRUEBA
S. Patrón de FR. 1 x 3 mL (BioSystems Cod. 31116). Suero humano. La concentración de factores BA200 BA400
reumatoideos viene indicada en la etiqueta del vial. El valor de concentración es trazable al Material GENERAL
de Referencia de la OMS W1066 (National Institute for Biological Standards and Control, NIBSC) Nombre RF RF
(Nota 2). Nombre corto RF RF
El suero humano utilizado en la preparación del patrón era negativo para el antígeno HBs y para los Tipo muestra suero suero
anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin embargo, el patrón debe tratarse con precaución como
Modo de análisis diferencial bireactiva diferencial bireactiva
potencialmente infeccioso.
Unidad IU/mL IU/mL
Reconstituir el liofilizado con 3,0 mL de agua destilada. Estable 30 días a 2-8°C
Decimales 0 0
PREPARACIÓN DE LOS REACTIVOS Tipo de reacción creciente creciente
Curva de Calibración: Preparar diluciones del Patrón de FR empleando solución salina 9 g/L como
diluyente. Multiplicar la concentración del Patrón de FR por el factor correspondiente indicado en la PROCEDIMIENTO
tabla, para obtener la concentración de FR de las diluciones. Modo de lectura monocromático monocromático
Filtro principal 535 535
DILUCION 1 2 3 4 5 Filtro de referencia - -
Patrón de FR (L) 24 36 72 144 240 Muestra 3 3
Vol. R1 240 240
Sol. salina (L) 296 204 168 96
Vol. R2 60 60
Factor 0,075 0,15 0,3 0,6 1,0 Lectura 1 (ciclo) 17 35
Lectura 2 (ciclo) 34 69
Los reactivos están listos para su uso. R1: Utilizar el Reactivo A, R2: Utilizar el Reactivo B.
Factor predilución - -
MUESTRAS
CALIBRACIÓN Y BLANCO
Suero recogido mediante procedimientos estándar.
Tipo blanco agua destilada agua destilada
FR en suero es estable 7 días a 2-8ºC.
Modo calibración calibrador experimental calibrador experimental
CALIBRACIÓN Número de calibradores 5 5
Debe realizarse un blanco de reactivo cada día y calibrar al menos cada 2 meses, después de un Curva de calibración poligonal creciente poligonal creciente
cambio de lote de reactivo o cuando lo requieran los procedimientos de control de calidad. Se OPCIONES
recomienda usar los calibradores mencionados en el apartado de Materiales Adicionales Requeridos.
Límite absorbancia blanco 0.600 0.600
CONTROL DE CALIDAD Límite blanco cinético - -
Se recomienda el uso de los Sueros Control Reumático niveles I (cod. 31213) y II (cod. 31214) para Límite linealidad - -
verificar la exactitud del procedimiento de medida. Sustrato consumido - -
Cada laboratorio debe establecer su propio programa de Control de Calidad interno, así como
procedimientos de corrección en el caso de que los resultados de los controles no se encuentren entre
los límites de aceptación.
M22922c-04 05/2022
Las líneas laterales indican las modificaciones de la presente versión. 8435287121RF00000000RR