SUBSECRETARÍA DE RECTORÍA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
DIRECCIÓN NACIONAL DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
G01AF02SVG241X0 / Clotrimazol Sólido vaginal 500 mg
1. DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO
1.1 DCI: Clotrimazol
1.2 Sinónimo:
1.3 Forma farmacéutica: Sólido vaginal
1.4 Concentración: 500 mg
1.5 Presentación comercial: Caja x blíster/ristra
1.6 Vías de administración: Vía vaginal
1.7 Período de vida útil: Según consta en el certificado de registro sanitario y acorde a la normativa
legal vigente.
1.8 Condiciones de almacenamiento: - No mayor a 30°C
- El envase primario debe garantizar su estabilidad físico-química y
microbiológica.
2. ENVASE / EMPAQUE
2.1 Envase primario:
2.1.1 Características: De acuerdo con lo establecido en el certificado de registro sanitario
ecuatoriano. La información debe estar impresa con caracteres nítidos en
idioma castellano, claramente legibles e indelebles al manejo usual.
2.1.2 Rotulación: Debe ir impreso al menos tres veces en el blíster/ristra:
- Denominación común internacional
- Forma farmacéutica
- Concentración
- Logo o nombre del fabricante, y
- Nº de registro sanitario.
Se dará preferencia a los que tengan impresa esta información en cada
unidad de dosificación.
Debe constar una vez: lote, fecha de expiración y la leyenda "Medicamento
gratuito. Prohibida su venta".
2.2 Envase secundario:
2.2.1 Características: Caja de cartulina u otro material, según lo establecido en el certificado de
registro sanitario, debe proteger al medicamento de la manipulación a la cual
será sometido durante su almacenamiento. El tamaño debe ser acorde con el
contenido interno
2.2.2 Rotulación: De acuerdo con lo establecido en el Reglamento de Registro Sanitario.
Además, incluir la leyenda: "Medicamento gratuito. Prohibida su venta".
Debe contener información impresa en idioma castellano en caras contiguas,
con caracteres nítidos, claramente legibles que permitan la lectura rápida y
sea resistente a la manipulación.
3.3 Envase terciario:
2.3.1 Características: Cajas de cartón u otro material resistente a la estiba, en buenas condiciones,
sellado con cinta de embalaje, su tamaño debe ser congruente con el
contenido interno a fin de garantizar la integridad del producto durante el
transporte y almacenamiento.
La caja debe tener la simbología necesaria para su correcta manipulación,
conservación y apilamiento durante el almacenamiento.
2.3.2 Rotulación: Se deberá rotular en castellano con letra legible, identificando claramente los
saldos; y, en etiquetas adhesivas colocar al menos la siguiente información:
- Nombre genérico / DCI
- Forma farmacéutica
- Concentración del principio activo
- Contenido del envase
- Número de lote
- Fecha de expiración
- Fabricante/proveedor y país de origen
- Condiciones de almacenamiento
3. CONSIDERACIONES ESPECIALES
-
4. REQUISITOS SANITARIOS Y PARA RECEPCIÓN TÉCNICA (Control post registro nivel I)
TODO MEDICAMENTO PARA SU COMERCIALIZACIÓN DEBE CUMPLIR
CON LOS REQUISITOS SANITARIOS ESTABLECIDOS EN LA LEY
ORGÁNICA DE SALUD:
REGISTRO SANITARIO
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – BPM
BUENAS PRÁCTICAS DE ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCIÓN Y
TRANSPORTE - BPADT (para los distribuidores)
FIJACIÓN DE PRECIOS
PRESENTAR PARA RECEPCIÓN TÉCNICA
- Copia simple del Certificado de Registro Sanitario ecuatoriano vigente del
medicamento
- Copia simple del Certificado de BPM o Certificado de Producto Farmacéutico
(para fabricantes extranjeros)
- Copia simple del Certificado de Análisis de Control de Calidad del lote(s) del
medicamento a entregar.
- Copia simple de orden de compra/contrato de adquisición (según proceso de
adquisición aplicado), a fin de verificar las especificaciones técnicas del objeto
de contratación.
5. RESPONSABLES Y FECHA
Creación: ARCP 2019-03-01
Validación: A 2020-12-01
Modificación: A 2020-12-01
Dirección Nacional de Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos