1.

Introducción
En Bolivia, el Estado ha establecido un sistema de regulación para las
actividades empresariales que busca garantizar que los productos y servicios
que se comercializan en el país cumplan con estándares de calidad, seguridad
y legalidad. Este sistema de control es fundamental para proteger la salud de la
población, asegurar las condiciones adecuadas de los establecimientos y
promover un mercado ordenado y transparente.
En este contexto, existen tres instituciones clave que todo empresario debe
conocer: el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria
(SENASAG), la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud
(AGEMED) y el sistema de Licencia de Funcionamiento Municipal. Cada una
de estas entidades tiene competencias específicas pero complementarias.
Mientras el SENASAG vela por la inocuidad de los alimentos y la sanidad
agropecuaria, la AGEMED regula todo lo relacionado con medicamentos y
tecnologías en salud. Por su parte, los gobiernos municipales, a través de la
licencia de funcionamiento, controlan que los establecimientos comerciales e
industriales cumplan con las normas locales de uso de suelo, seguridad e
higiene.
El presente informe tiene como objetivo principal analizar el marco legal, las
funciones y los requisitos establecidos por cada una de estas instituciones. Se
busca proporcionar información clara y detallada que sirva como guía para que
los empresarios comprendan sus obligaciones y puedan operar dentro del
marco normativo boliviano, evitando sanciones y contribuyendo al desarrollo de
actividades comerciales responsables y seguras.
2. SENASAG (Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad
Alimentaria)
2.1. Marco legal
El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria
(SENASAG) fue creado mediante la Ley N.º 2061 de 16 de marzo de 2000,
como una estructura operativa del entonces Ministerio de Agricultura,
Ganadería y Desarrollo Rural, actualmente Ministerio de Desarrollo Rural y
Tierras. Esta ley le asigna la responsabilidad de administrar el Régimen de
Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria, esta configuración legal es
crucial, pues le otorga legitimidad para actuar como un sujeto de derecho con
capacidad para adquirir derechos y contraer obligaciones dentro de su ámbito
competencial.
La Ley 2061 establece de manera expresa sus competencias, entre las cuales
destacan:
 Protección sanitaria del patrimonio agropecuario y forestal del país.
 Certificación sanitaria e inocuidad alimentaria de productos de consumo
nacional, importación y exportación.
  Acreditación, de personas naturales o jurídicas idóneas para prestar
servicios en sanidad agropecuaria e inocuidad alimentaria.
 Prevención, control y erradicación de plagas y enfermedades en
animales y vegetales.
 Control de la inocuidad de alimentos, especialmente en procesos de
producción y transformación agropecuaria.
 Control de insumos agropecuarios, agroindustriales y forestales
utilizados en la producción.
 Declaración de emergencias sanitarias en materia agropecuaria e
inocuidad alimentaria.
 Establecimiento de mecanismos de financiamiento y convenios con
entidades públicas, privadas, nacionales e internacionales.
La ley también determina sus fuentes de financiamiento, que incluyen tasas por
servicios, asignaciones del Tesoro General de la Nación (TGN), multas por
incumplimiento de normas sanitarias y recursos provenientes de convenios o
donaciones.
Esta ley no solo es una norma de creación, sino un estatuto orgánico-
constitutivo que define:
1. Competencias Materiales: La ley enumera taxativamente sus ámbitos de
acción (sanidad animal, vegetal, inocuidad alimentaria), delimitando su
esfera de actuación frente a otras entidades (ej. ANSV, Autoridad de
Fiscalización de Empresas).
2. Potestades Públicas: De la ley se desprenden potestades esenciales del
Estado:
o Potestad Reglamentaria: Facultad para emitir disposiciones
técnicas de obligatorio cumplimiento (Resoluciones
Administrativas, Manuales Técnicos).
o Potestad de Fiscalización: Derecho a ingresar a establecimientos
públicos y privados para verificar el cumplimiento de la normativa.
o Potestad Sancionadora: Capacidad para imponer sanciones
administrativas (multas, decomisos, cierres) por infracciones a las
normas sanitarias.
o Potestad Certificadora: Atribución para emitir actos
administrativos que acreditan el cumplimiento de requisitos
(certificados de exportación, registros sanitarios), dotados de fe
pública.
3. Régimen Económico-Financiero: La ley establece sus fuentes de
financiamiento (TGN, tasas, multas), lo que es fundamental para su
autonomía funcional. Sin embargo, en la práctica, esto puede
 representar una debilidad, al hacerlo dependiente de las asignaciones
presupuestarias del Estado.
El marco legal se desarrolla en un bloque de legalidad conformado por:
 Ley N.º 1333 de Medio Ambiente, que establece disposiciones
relacionadas con el control sanitario, la prevención de riesgos y la
protección de alimentos.
El SENASAG actúa como autoridad competente en materia de control
sanitario y de inocuidad alimentaria, aplicando los principios de
prevención y precaución ambientales.
 Ley N.º 453 Derechos de los Usuarios y Consumidores, que
garantiza que los productos alimentarios cumplan condiciones de
calidad, seguridad e inocuidad. Fundamenta jurídicamente su labor de
protección al consumidor, garantizando que los alimentos sean seguros.
Cualquier fallo del SENASAG puede generar responsabilidad civil y
penal para las empresas, y eventualmente, responsabilidad por daños
del Estado.
En conjunto, estas normas permiten que el SENASAG establezca y exija
requisitos obligatorios para las empresas que producen, procesan, importan o
comercializan productos alimentarios y agropecuarios, asegurando la
protección de la salud pública y la calidad de los alimentos.
El marco legal se desarrolla en un bloque de legalidad conformado por:
2.2. Funciones principales
Entre las 24 atribuciones que menciona tener SENASAG, debe cumplir
especialmente las siguientes funciones principales:
1. Proteger la Salud Pública: Garantizar que los alimentos que consume la
población sean seguros e inocuos (libres de contaminantes).
2. Controlar la Sanidad Animal: Prevenir, controlar y erradicar
enfermedades en el ganado y animales de producción mediante
vacunaciones, cuarentenas y vigilancia.
3. Proteger la Sanidad Vegetal: Controlar plagas y enfermedades en los
cultivos, y regular el uso de pesticidas y fertilizantes.
4. Registrar y Autorizar Productos: Otorgar registros sanitarios a insumos
veterinarios, plaguicidas, alimentos procesados y otros productos de uso
agropecuario.
5. Vigilar el Comercio Nacional e Internacional: Inspeccionar y certificar las
importaciones y exportaciones de productos animales, vegetales y
alimentos para cumplir normas locales e internacionales.
 6. Fiscalizar e Inspeccionar: Realizar controles en fábricas, mercados,
mataderos, fincas y otros establecimientos para verificar el cumplimiento
de las normas sanitarias.
7. Fiscalización de mataderos, industrias alimentarias, plantas
procesadoras.
2.3. Empresas que deben registrarse
El SENASAG exige el registro obligatorio de todas las empresas,
establecimientos y operadores que intervienen en la cadena agroalimentaria,
con el fin de garantizar la sanidad agropecuaria y la inocuidad de los productos
destinados al consumo. Entre las empresas que deben registrarse se
encuentran:
 Empresas productoras de alimentos de origen animal y vegetal, incluidas
plantas procesadoras, frigoríficos, mataderos y centros de acopio.
 Importadoras y exportadoras de productos agropecuarios, alimentos,
insumos veterinarios y fitosanitarios.
 Establecimientos de transformación y procesamiento, como fábricas de
lácteos, embutidos, bebidas, granos y otros derivados.
 Distribuidoras y comercializadoras de alimentos y productos
agropecuarios que requieren certificación o control sanitario.
 Empresas dedicadas a la producción, venta o uso de insumos
veterinarios y agrícolas, incluyendo plaguicidas, fertilizantes y
medicamentos.
El registro de estas empresas permite al SENASAG llevar un control sanitario
adecuado, emitir certificaciones, supervisar el cumplimiento de normas técnicas
y garantizar que los productos que llegan al consumidor sean seguros y aptos
para el consumo.

2.4. Requisitos para el registro sanitario

El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria

(SENASAG) regula el registro sanitario de las empresas que participan en la
cadena de producción, importación y comercialización de productos
alimenticios y envases PET en Bolivia. Los requisitos varían según la actividad
de la empresa, debido al diferente nivel de responsabilidad sanitaria que
implica cada proceso.

Existen dos grandes categorías de empresas:

- Empresas importadoras de productos alimenticios: Regidas por la

Resolución Administrativa N.º 143/2017, se dedican exclusivamente a la
importación de productos alimenticios o insumos, sin manipular envases
 PET. Sus requisitos están orientados a garantizar que los productos
importados cumplan con normas sanitarias nacionales e internacionales,
mediante certificados de origen, análisis fisicoquímicos y
microbiológicos, y la documentación del almacén donde se depositan los
productos.
- Empresas que fabrican, importan y comercializan envases PET:
Reguladas por la Resolución Administrativa N.º 047/2018, estas
empresas pueden realizar todas las actividades: producir envases desde
la materia prima, importar productos y comercializarlos. Por ello, sus
requisitos incluyen aspectos de producción, control técnico de los
envases, BPM, croquis de planta, equipamiento y registro de PET-PCR y
PET virgen, además de certificados de conformidad si importan envases.
Esto asegura un mayor control sanitario y técnico sobre los productos
que manipulan.

2.4.1. Requisitos para empresas que fabrican envases PET

Las empresas fabricantes realizan el proceso industrial completo, desde el

manejo de materias primas hasta la obtención del envase final. Por esta razón,
el SENASAG exige un mayor nivel de documentación técnica, sanitaria y
operativa.

1. Carta de solicitud dirigida al Jefe Departamental del SENASAG.

2. Formulario de solicitud UNIA-REG-PET-FORM-001 debidamente
completado.
3. Fotocopia del Número de Identificación Tributaria (NIT).
4. Fotocopia del Manifiesto Ambiental o documento equivalente.
5. Respaldo técnico documentado que demuestre que los precursores y los
envases finales son grado alimenticio conforme a la norma NB 716002.
6. Croquis de ubicación de la planta de producción.
7. Descripción detallada de los procedimientos aplicados en la fabricación.
8. Manuales que acrediten la implementación de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM).
9. Registros del origen, composición y caracterización del PET virgen y del
PET-PCR grado alimentario.
10. Descripción del equipamiento y la tecnología utilizada para el
procesamiento del PET.
11. Modelo y diseño de rotulado (cuando corresponda).

2.4.2. Requisitos para empresas importadoras de productos alimenticios

Las empresas importadoras que no manipulan envases PET deben cumplir con
los siguientes documentos:

1. Carta de Solicitud dirigida al Jefe Departamental correspondiente.

2. Formulario de Solicitud y Formulario de relación de ingredientes y
aditivos debidamente llenados.
3. Fotocopia del NIT.
 4. Certificado sanitario de origen del producto a importar y/o resultados de
análisis fisicoquímicos y microbiológicos emitidos por un laboratorio
oficial del país de origen.
5. Carta o certificado de aprobación de etiquetas según el formato vigente.
6. Croquis de ubicación de almacenes donde se depositarán los productos.
7. Otros documentos específicos según la normativa aplicable (ej.
fortificación, registros ante otras entidades).

Estos requisitos aseguran que los productos importados sean seguros para el
consumo y cumplan con la normativa boliviana de sanidad agropecuaria e
inocuidad alimentaria.

2.4.3. Requisitos para empresas comercializadoras de envases PET

Las empresas comercializadoras se dedican únicamente a la distribución o

venta de envases PET dentro del territorio nacional. Su documentación
demuestra la legalidad y procedencia del producto.

1. Carta de Solicitud dirigida al Jefe Departamental.

2. Formulario UNIA-REG-PET-FORM-001 completado.
3. Fotocopia del Certificado de Registro Sanitario del proveedor y
respaldos de provisión del producto.
4. Fotocopia del NIT.
5. Croquis de ubicación del almacén.

2.4.4. Diferencias fundamentales entre los tipos de empresas

 Fabricantes de envases PET: Tienen la mayor responsabilidad técnica y

sanitaria, ya que transforman la materia prima y producen el envase
final. Requieren BPM, procedimientos de producción, documentación
ambiental y registros de PET-PCR y PET virgen.
 Importadoras de productos alimenticios: Se enfocan en garantizar que
los productos importados cumplan con normas sanitarias nacionales e
internacionales mediante certificados de origen y análisis. No manejan
PET-PCR ni envases directamente.
 Comercializadoras de envases PET: Solo deben acreditar la
procedencia legal del producto y mantener registros de proveedores, ya
que no transforman ni importan envases.

Esta diferenciación permite al SENASAG aplicar controles proporcionales al

riesgo sanitario asociado a cada actividad, asegurando que los productos y
envases PET comercializados en Bolivia sean aptos para uso alimentario.

3. AGEMED (Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud)

La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED),

mediante personal altamente calificado, promueve y protege la salud de la
población boliviana siguiendo principios de legalidad, imparcialidad, coherencia,
eficacia, eficiencia, equidad, claridad, transparencia y respeto a la diversidad.
Su labor se centra en fortalecer el control sanitario mediante el registro,
vigilancia y fiscalización de medicamentos y tecnologías en salud, asegurando
su uso racional y el acceso a productos eficaces, seguros y de calidad.
Además, contempla el control de riesgos sanitarios, la participación social, la
investigación y el mejoramiento continuo de las tecnologías de salud.

3.1. Marco legal

El fundamento jurídico de la Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías

en Salud (AGEMED) está constituido por un conjunto jerarquizado de leyes,
decretos y normativas técnicas que le otorgan personalidad, atribuciones y
definen su campo de acción. Este marco legal tiene como objetivo primordial
garantizar que los medicamentos y tecnologías en salud disponibles para la
población boliviana sean eficaces, seguros y de calidad, protegiendo así la
salud pública.

 Ley N.º 1737 del Medicamento.

Constituye la norma rectora del sistema farmacéutico nacional. Esta ley

establece los principios y disposiciones generales para la regulación,
registro, control, comercialización y dispensación de medicamentos en
Bolivia. Define las competencias de la autoridad sanitaria en materia de
medicamentos y sienta las bases para el funcionamiento de AGEMED.

 Decreto Supremo N.º 25235 (reglamentario).

Desarrolla y especifica los preceptos establecidos en la Ley N.º 1737,

detallando los procedimientos administrativos, requisitos técnicos y
aspectos operativos para la aplicación efectiva de la normativa
farmacéutica. Este decreto reglamentario constituye el instrumento
ejecutorio fundamental para las actividades de fiscalización y control de
la Agencia.

 Ley N.º 475 (prestaciones de salud).

Establece el marco general del sistema nacional de salud y las

prestaciones sanitarias. En su articulado, reconoce la importancia de la
regulación y control de medicamentos como componente esencial para
garantizar servicios de salud de calidad, reforzando las competencias de
AGEMED dentro del sistema sanitario nacional.

 Normativa de Registro Sanitario de medicamentos (emitida por

AGEMED).

Comprende el conjunto de resoluciones administrativas, manuales

técnicos y disposiciones emitidas por la Agencia para regular aspectos
específicos de su competencia. Esta normativa incluye:

 Reglamentación para el Registro Sanitario de medicamentos

  Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para laboratorios
farmacéuticos
 Normas de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
 Protocolos para la autorización y control de establecimientos
farmacéuticos
 Directrices para farmacovigilancia y control de calidad

La interrelación de estos instrumentos jurídicos conforma un sistema integral de

regulación farmacéutica que permite a AGEMED ejercer sus funciones con
sustento legal, garantizando la protección de la salud de la población boliviana
mediante el control efectivo de los medicamentos y tecnologías en salud.

3.2. Funciones

De acuerdo a su marco legal, las funciones centrales de la AGEMED se

despliegan de manera sistemática para garantizar el cumplimiento de su
misión. Estas se describen detalladamente a continuación:

3.2.1. Regulación y Control

Esta función constituye la base de la rectoría técnica de la AGEMED sobre el
ecosistema de medicamentos y tecnologías en salud. Se materializa mediante:

 Elaboración Normativa: Desarrollo y emisión de resoluciones

administrativas, manuales técnicos y protocolos que especifican y
complementan el marco legal general, estableciendo los requisitos
técnicos precisos para todos los procesos bajo su competencia.
 Armonización Regulatoria: Actualización permanente de la normativa
para incorporar avances científicos, tecnológicos y estándares
internacionales (como las Buenas Prácticas de la OMS), asegurando la
vigencia y robustez del sistema regulatorio nacional.
 Establecimiento de Parámetros Técnicos: Definición de los
estándares de calidad, seguridad y eficacia que deben cumplir los
productos médicos, así como las condiciones de operación para los
establecimientos.

3.2.2. Registro Sanitario

El Registro Sanitario es la autorización que permite la comercialización de un
medicamento, previa evaluación de su calidad, seguridad y eficacia. Este
proceso comprende:

 Evaluación Técnica Integral: Análisis exhaustivo del dosier presentado

por el solicitante, que incluye la revisión de datos farmacéuticos
(composición, método de fabricación, controles de calidad), estudios
preclínicos y clínicos, y propuesta de etiquetado.
 Gestión del Ciclo de Vida del Registro: Administración de todas las
fases del registro, que incluyen la otorgación inicial, así como los
procesos de renovación, modificación (por cambios en la formulación,
fabricante, etc.) y, en casos de incumplimiento, la cancelación definitiva.
  Control Pós-Registro: Implementación de sistemas de
farmacovigilancia para monitorear continuamente los medicamentos una
vez comercializados, con el fin de identificar, evaluar y gestionar riesgos
o reacciones adversas no detectadas en la fase de estudio.

3.2.3. Autorización de Establecimientos

AGEMED ejerce el control sobre toda la cadena de suministro mediante la
habilitación y supervisión de los establecimientos. Esta función implica:

 Evaluación de Condiciones de Operación: Inspección in situ para

verificar que laboratorios farmacéuticos, distribuidoras, droguerías,
farmacias, botiquines, importadoras y fabricantes de productos médicos
cumplan con las condiciones físicas, técnicas y de personal establecidas
en las normativas de Buenas Prácticas (de Manufactura,
Almacenamiento, Distribución y Dispensación).
 Otorgamiento de Licencias Sanitarias: Emisión de la autorización de
funcionamiento una vez comprobado el cumplimiento integral de los
requisitos.
 Vigilancia Continua: Realización de inspecciones periódicas y
extraordinarias para asegurar que los estándares autorizados se
mantengan en el tiempo, pudiendo aplicar medidas correctivas o
sancionatorias si se identifican desviaciones.

3.2.4. Vigilancia y Fiscalización

Función operativa esencial para proteger al ciudadano de productos que
representen un riesgo para la salud. Se ejecuta a través de:

 Control de Calidad en el Mercado: Ejecución de programas de

muestreo aleatorio y dirigido de medicamentos en circulación, los cuales
son analizados en laboratorios oficiales para verificar el cumplimiento de
las especificaciones de calidad declaradas en su registro.
 Operativos de Inspección y Vigilancia: Acciones planificadas y
reactivas en puntos de la cadena (fronteras, almacenes, puntos de
venta) para detectar, decomisar y sacar del mercado productos
falsificados, adulterados, vencidos o que carezcan de registro sanitario
vigente.
 Aplicación de Medidas Sanitarias: Emisión de alertas sanitarias
públicas, ordenamiento de retiros del mercado (recalls) y imposición de
sanciones administrativas (multas, clausuras) a los agentes infractores,
garantizando una respuesta ágil y efectiva frente a las amenazas a la
salud pública.

3.3. Empresas que deben pasar por AGEMED

De conformidad con el marco legal boliviano, toda persona jurídica cuya

actividad económica se relacione con la cadena de suministro de productos
médicos debe someterse al control, autorización y vigilancia por parte de la
AGEMED. Esta supervisión abarca desde la fabricación hasta la dispensación
final al público, garantizando la calidad e integridad de los productos. A
continuación, se detallan los sujetos obligados:
3.3.1. Laboratorios Farmacéuticos
Quedan comprendidos en este ámbito los laboratorios farmacéuticos,
entendidos como aquellas empresas legalmente constituidas que se dedican a
las actividades de fabricación, envasado y acondicionamiento de
medicamentos de origen humano, veterinario o productos biotecnológicos
destinados al mercado nacional. Como requisito fundamental para su
autorización y funcionamiento, estas entidades deben implementar y cumplir
integralmente con el sistema de aseguramiento de calidad establecido en las
Buenas Prácticas de Manufactura (BPM). Asimismo, es obligatoria la
designación de un Director Técnico titulado en Química y Farmacia, quien
asume la responsabilidad legal y técnica de la calidad del producto final,
supervisando todos los procesos productivos y de control.

3.3.2. Empresas Importadoras y Comercializadoras

Bajo esta categoría se incluyen las empresas importadoras de medicamentos,
droguerías y distribuidoras mayoristas cuya actividad comercial se centre en la
importación, almacenamiento y distribución de medicamentos a escala
nacional. El requisito específico para estos agentes de la cadena de suministro
es la estricta adhesión a las Buenas Prácticas de Almacenamiento y
Distribución. Este cumplimiento es esencial para asegurar la conservación de
los medicamentos en condiciones adecuadas de temperatura, humedad,
seguridad e integridad durante todas las etapas logísticas, desde su recepción
hasta su entrega a los establecimientos de dispensación, garantizando así que
no se vea comprometida su calidad, seguridad y eficacia.

3.3.3. Establecimientos de Dispensación al Público

En este grupo se encuentran los establecimientos de dispensación al público,
que abarcan a las farmacias, botiquines institucionales —tanto del sector
público como privado— y cualquier otro punto de venta autorizado para la
dispensación directa al consumidor final. La operación de estos
establecimientos se rige por la obligatoriedad de aplicar las Buenas Prácticas
de Dispensación. Una condición sine qua non para su funcionamiento es contar
con la dirección técnica permanente de un profesional Químico Farmacéutico,
colegiado y habilitado, quien es el responsable de supervisar la dispensación,
proveer asesoramiento adecuado al usuario y velar por el uso racional de los
medicamentos.

3.3.4. Fabricantes de Productos Médicos y Tecnologías en Salud

Este segmento está constituido por las empresas que se dedican a la
fabricación, importación o comercialización de dispositivos médicos, equipos
médicos, reactivos de diagnóstico y otros insumos clasificados como
tecnologías en salud. El requisito específico que les aplica es la obtención del
Registro Sanitario correspondiente para cada producto que pretendan introducir
al mercado. Adicionalmente, si la empresa se desempeña como fabricante,
debe demostrar el cumplimiento de los sistemas de gestión de calidad
aplicables a la categoría de riesgo del producto, de acuerdo con la normativa
técnica específica emitida por la AGEMED.

El fundamento legal de esta obligatoriedad se establece en la Ley N.º 1737 del

Medicamento y su Decreto Supremo Reglamentario N.º 25235, cuyo
incumplimiento constituye una infracción sanitaria grave susceptible de
sanciones que incluyen multas y clausura del establecimiento.

3.4. Requisitos para obtener Registro Sanitario o autorización

Para operar legalmente en el sector farmacéutico en Bolivia, los

interesados deben cumplir con los siguientes requisitos esenciales:

A. PARA REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS:

 Formulario de solicitud oficial de AGEMED

 Documentación legal de la empresa (Personería Jurídica y NIT)
 Designación de Director Técnico (Químico Farmacéutico titulado)
 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
 Estudios de estabilidad del producto
 Análisis de control de calidad
 Composición cualitativa y cuantitativa completa
 Proyecto de etiquetado y prospecto normativo
 Comprobante de pago de derechos arancelarios

B. PARA AUTORIZACIÓN DE FUNCIONAMIENTO:

Establecimientos de Dispensación (Farmacias/Botiquines):

 Formulario de solicitud de Autorización Sanitaria

 Habilitación Municipal vigente
 Designación de Director Técnico (Químico Farmacéutico)
 Manual de Buenas Prácticas de Dispensación
 Contrato de arrendamiento o título de propiedad
 Planos de ubicación y distribución interna
 Informe de Inspección favorable de AGEMED

Laboratorios Farmacéuticos:

 Formulario de solicitud de Licencia de Funcionamiento

 Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM)
 Designación de Director Técnico calificado
 Documentación legal de la empresa
 Informe de Inspección favorable

Droguerías y Distribuidoras:

 Formulario de solicitud de Licencia

 Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución
 Designación de Director Técnico
 Documentación legal completa
 Informe de Inspección favorable

4. Licencia de Funcionamiento Municipal

4.1. Marco legal

La base legal para que los municipios bolivianos otorguen licencias de

funcionamiento está principalmente en la Ley N.º 482, “Ley de Gobiernos
Autónomos Municipales”. Esta norma define las competencias de los
municipios, su estructura institucional y la obligación de emitir regulaciones
locales.

En su Artículo 3, la Ley 482 establece que la normativa del gobierno municipal

es obligatoria para todas las personas naturales o jurídicas, y comprende, entre
otras cosas, el pago de tributos municipales.

Además, la Ley 482 fija cómo debe estar constituido el gobierno municipal
(Concejo y Ejecutivo), lo que legitima al municipio para regular las actividades
económicas dentro de su territorio.

Las Secretarías municipales, según el Artículo 29 de la misma ley, tienen

atribuciones para proponer políticas municipales, dirigir la administración
pública local y dictar normas administrativas. Esto les permite regular la
emisión de licencias, patentes y otros permisos para actividades económicas.

Por otro lado, el Decreto Supremo N.º 27113 también es relevante: este
reglamento establece normas generales para la actividad administrativa de
entidades descentralizadas, y define competencias y procedimientos que
pueden afectar cómo los municipios tramitan licencias, permisos y
autorizaciones para empresas.

Además, cada municipio puede tener ordenanzas específicas para su régimen

de patentes y licencias (“ordenanzas de patentes y licencias municipales”), que
se derivan de las facultades que la Ley 482 otorga al gobierno local para
legislar en su jurisdicción. Estas ordenanzas establecen los requisitos
concretos para la licencia de funcionamiento (costos, plazos, condiciones
técnicas, inspecciones, renovaciones, infracciones).

4.2. ¿Qué es la licencia de funcionamiento?

Desde el punto de vista legal, la licencia de funcionamiento es una autorización

municipal que permite que una actividad económica funcione legalmente en un
inmueble bajo las normas establecidas por el municipio. Gracias a la Ley 482,
los municipios están facultados para exigir que las empresas cumplan con las
regulaciones locales (uso de suelo, seguridad, tributación, inspección) para
operar.

Al emitir una licencia, el municipio verifica que el establecimiento tenga

condiciones adecuadas (por ejemplo, seguridad, sanidad, uso de suelo
permitido), y así previene riesgos para la población o al medio urbano. Esta
autorización no es arbitraria: se sustenta en la obligación de la normativa
municipal (según la Ley 482) y en los principios del procedimiento
administrativo (como los regulados por el Decreto 27113).

4.3. Empresas que necesitan licencia

La facultad para regular actividades económicas se extiende a todas las

empresas que operan dentro de la jurisdicción municipal, porque la normativa
municipal (respaldo de la Ley 482) obliga a todas las personas —individuales o
colectivas— al cumplimiento de sus obligaciones legales.

Es decir, no solo las grandes industrias o comercios formales deben tramitar la

licencia de funcionamiento, sino también microempresas, talleres, oficinas
profesionales, servicios, emprendimientos locales, etc. Esta cobertura amplia
permite a los municipios fiscalizar, ordenar el uso del suelo y garantizar
seguridad en las actividades que se desarrollan dentro de su territorio.

4.4. Requisitos legales (con base en el marco normativo)

Aunque la Ley 482 no prescribe exactamente todos los requisitos técnicos

específicos para la licencia de funcionamiento (eso lo regulan las ordenanzas
municipales y reglamentos locales), sí establece la base para que el municipio
exija documentación, inspecciones y la puesta en marcha de procedimientos
administrativos.

Según reglamentos municipales (derivados de la Ley 482), los municipios

pueden exigir formularios de solicitud, ubicación del inmueble, contratos de
propiedad o alquiler, y otros documentos administrativos para evaluar la
viabilidad del negocio y su legalidad.

El principio de “normativa obligatoria municipal” de la Ley 482 (artículo 3) obliga

a los empresarios a cumplir con las normas locales, lo cual incluye obtener
licencias, pagar patentes o impuestos locales, y respetar el uso de suelo.

Las secretarías municipales, bajo el marco de la Ley 482 (art. 29), tienen
competencia para definir cómo se aplican esas regulaciones, incluyendo la
supervisión y autorización de licencias.

5. Relación entre SENASAG, AGEMED y la Licencia de Funcionamiento

En Bolivia, una empresa no necesariamente depende únicamente del permiso

municipal; según su rubro, puede necesitar además un registro sanitario
nacional, otorgado por SENASAG, o una autorización por parte de AGEMED.
Estas tres instancias (municipal, SENASAG, AGEMED) interactúan para
regular las actividades comerciales, especialmente cuando se trata de
alimentos o medicamentos.
5.1. SENASAG: Registro sanitario para empresas alimenticias

El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria

(SENASAG) es la autoridad boliviana encargada de la sanidad agropecuaria y
de la inocuidad alimentaria.

A través de su Área Nacional de Registro y Certificación de Inocuidad

Alimentaria, el SENASAG emite el Registro Sanitario, que es el aval para las
personas naturales o jurídicas dedicadas al rubro alimenticio que cumplen con
los requisitos sanitarios establecidos por la normativa.

Gracias a este registro, la empresa puede realizar actividades como producir,

fraccionar, envasar, almacenar, importar o exportar alimentos según la
categoría para la cual fue registrado.

El Reglamento de Registro Sanitario de Empresas del Rubro Alimenticio

(aprobado por SENASAG) define claramente qué empresas deben registrarse.
Por ejemplo: procesadoras industriales, semi-industriales, artesanales,
envasadoras, importadoras y cámaras frigoríficas.

No todos los lugares relacionados con alimentos necesitan este registro: según
ese reglamento, no están sujetos al registro sanitario los “lugares de expendio
de alimentos” (como algunos puestos de comida) ni todos los servicios de
alimentación.

Para validar la legitimidad del registro sanitario, SENASAG tiene incluso una
aplicación móvil (“Senasag Bolivia”) donde se pueden ingresar los 12 dígitos
del código RS para verificar si el producto está registrado y si la empresa
responsable está habilitada.

En cuanto a sus atribuciones, el SENASAG está facultado para “implementar y

administrar el registro sanitario … como el único registro oficial del Estado
Plurinacional de Bolivia” y controlar la inocuidad de los alimentos en los
diferentes tramos productivos.

Además, existe un trámite para la aprobación de etiquetas de alimentos:

SENASAG exige que las etiquetas estén revisadas para cumplir con los
requisitos de información nutricional y de inocuidad.

Si una empresa no regula su registro sanitario, SENASAG puede identificarla y

sancionarla. Por ejemplo, se han reportado casos de empresas que operan sin
registro.

Conclusión para SENASAG: si tu negocio involucra alimentos (producción,

almacenamiento, importación, fraccionamiento), necesitas su Registro Sanitario
para operar de forma legal y garantizar que tus productos no sean un riesgo
para los consumidores.

5.2. AGEMED: autorización y control para medicamentos y tecnologías en

salud
La Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud (AGEMED) es la
autoridad reguladora boliviana encargada del control, regulación y fiscalización
de medicamentos y otras tecnologías sanitarias.

Fue creada mediante el Decreto Supremo N.º 2905 en septiembre de 2016

para fortalecer la regulación del mercado farmacéutico, controlar la calidad de
medicamentos, regular precios, fiscalizar importaciones y autorizar su registro
sanitario.

Uno de los trámites más importantes es el Certificado de Producto

Farmacéutico, que AGEMED emite a medicamentos reconocidos por ley luego
de verificar requisitos técnico-científicos.

También está el Certificado de Registro Sanitario para medicamentos,

obligatorio para su comercialización, y que demuestra que la sustancia está
autorizada para el uso humano bajo estándares de seguridad, eficacia y
calidad.

AGEMED emite resoluciones administrativas para definir sus reglas internas y

técnicas.

En 2024, por ejemplo, la Resolución Administrativa N° 08 de AGEMED reafirmó

su competencia para evaluar, autorizar y regular medicamentos, incluyendo sus
precios, distribución, publicidad y fiscalización.

Para los productos naturales tradicionales y artesanales, AGEMED tiene un

manual específico (Regulación Farmacéutica N° 31, 2da edición) que guía
cómo debe tramitarse su registro sanitario.

AGEMED también hace operativos para controlar farmacias. Por ejemplo, ha

puesto en marcha inspecciones para evitar la especulación en precios de
medicamentos, y exige que las farmacias publiquen listas de precios
actualizadas.

Además, para la importación de medicamentos, la Aduana Nacional exige la

certificación de AGEMED para poder despachar productos farmacéuticos.
Según normativa vigente, no es posible nacionalizar medicamentos sin ese
documento de AGEMED.

AGEMED también gestiona su vigilancia de mercado, realiza inspecciones y

auditorías para asegurar que los productos farmacéuticos sean de calidad, y
puede sancionar a empresas que no cumplan con los requisitos.

Conclusión para AGEMED: si tu empresa maneja medicamentos, insumos

médicos o tecnologías en salud, necesitas la autorización de AGEMED para
que tus productos sean legales y aptos para su distribución, importación o
venta.

5.3. Cómo se relacionan la Licencia Municipal, SENASAG y AGEMED en la

práctica
Una empresa que vende alimentos («rubros alimenticios») va a necesitar
Licencia Municipal para funcionar legalmente según su ubicación, y también el
Registro Sanitario de SENASAG, para garantizar la inocuidad de los productos
que elabora, importa o distribuye.

Una farmacia, por ejemplo, debe tener su Licencia Municipal para el local físico,
y además la autorización de AGEMED para poder vender medicamentos. Sin el
registro sanitario de AGEMED, no podría importar ni comercializar muchos de
esos productos.

Para los laboratorios que fabrican alimentos, suplementos o similares, podría

aplicarse tanto SENASAG como AGEMED, dependiendo de la naturaleza del
producto (por ejemplo, si es un suplemento farmacéutico).

La existencia de estos tres controles (municipal, sanitario alimentario y sanitario

farmacéutico) proporciona un sistema más robusto de supervisión: protege a
los consumidores, asegura la calidad de lo que se produce o vende, y obliga a
las empresas a cumplir estándares legales y técnicos serios.

6. Conclusiones

El cumplimiento simultáneo de los requisitos del Gobierno Municipal,

SENASAG y AGEMED garantiza que una empresa opere dentro del marco
legal boliviano y con plena validez administrativa. La Licencia de
Funcionamiento Municipal habilita el ejercicio de actividades económicas en un
inmueble concreto, respaldada por la Ley N.º 482 de Gobiernos Autónomos
Municipales, las ordenanzas locales y los reglamentos sobre uso de suelo y
seguridad. Esto certifica que el establecimiento cumple con condiciones
mínimas de habitabilidad, seguridad y orden urbano.

Cuando la actividad involucra alimentos, el Registro Sanitario del SENASAG

asegura que la empresa cumpla estándares de inocuidad alimentaria,
manipulación, almacenamiento y etiquetado. Este control deriva de su propia
normativa interna y de resoluciones administrativas vigentes, que lo posicionan
como la única autoridad nacional competente en regulación sanitaria de
productos alimenticios. Este registro protege a la población de riesgos
derivados de productos contaminados, mal procesados o fraudulentos.

En el ámbito de los medicamentos y tecnologías en salud, la intervención de

AGEMED establece un filtro técnico-científico indispensable para verificar la
eficacia, seguridad y calidad de los productos farmacéuticos. Su regulación se
basa en decretos supremos, manuales técnicos y resoluciones administrativas
que imponen estándares estrictos para fabricación, importación,
comercialización y control de precios. Esto evita la circulación de
medicamentos sin respaldo científico, adulterados o de origen desconocido.

En conjunto, estos tres sistemas de autorización operan como un mecanismo

integral de regulación: uno controla el establecimiento físico y su
funcionamiento; otro regula la inocuidad de los alimentos; y el último supervisa
la calidad de medicamentos e insumos médicos. Cumplir con todos no solo
vuelve legal la actividad, sino que demuestra responsabilidad empresarial,
reduce riesgos para los consumidores y fortalece la seguridad sanitaria y
administrativa dentro del Estado Plurinacional de Bolivia.

7. Bibliografía

8. Anexos