1E04-22

es
Transferrin
Transferrin 1E04-42 1E04
ARCHITECT G98808R04
B1EZ43
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en junio de 2021.

Lea atentamente estas instrucciones de uso antes de utilizar este Metodología: inmunoturbidimetría
producto. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología
ensayo si no se siguen exactamente las instrucciones indicadas. del ensayo, consulte el capítulo 3 del Manual de operaciones del
Para uso exclusivo por profesionales del laboratorio. sistema ARCHITECT.
lNOMBRE lREACTIVOS
Transferrin Contenido del equipo
lFINALIDAD DE USO Transferrin 1E04.
El ensayo Transferrin se utiliza para la determinación cuantitativa de Se suministra como un equipo de dos reactivos líquidos, listo para
transferrina en suero o plasma humanos. su uso.
lRESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA 1E04-22 1E04-42
La transferrina es una β-globulina, sintetizada mayormente en el
391* 1860*
hígado, y es la proteína principal responsable del transporte del hie-
rro. La transferrina transporta los iones férricos desde los depósitos 5 x 20 mL 5 x 87 mL
del hierro de la ferritina intracelular o de la mucosa hasta la médula
5 x 9 mL 5 x 33 mL
ósea, donde están los precursores de los eritrocitos y otras células
que poseen en la superficie receptores de la transferrina.1 La *El cálculo está basado en el volumen mínimo de llenado de reacti-
transferrina es responsable del 50 % al 70 % de la capacidad sérica vos por equipo.
de captación de hierro. Debido a la capacidad de unión del hierro
Componentes reactivos Concentración
a otras proteínas, la concentración de transferrina está relacionada,
aunque no es idéntica, con la capacidad total de fijación del hierro
(TIBC).2 Polietilenglicol 21 g/L
Entre las indicaciones para la determinación cuantitativa de trans-
ferrina se incluyen: el cribado para la determinación del estado Suero de cabra de antitransferrina humana ≤ 50 %
nutricional, el diagnóstico diferencial de anemia y la monitorización
del tratamiento de la anemia. Para realizar un mejor diagnóstico de Componentes inactivos: y contienen tampón y azida sódica
la deficiencia y la sobrecarga de hierro, es conveniente utilizar una (0.1 %) como conservante.
combinación de determinaciones de hierro, transferrina y ferritina.3 Advertencias y precauciones
Se considera que la transferrina pertenece a un grupo de proteínas, •
junto con la albúmina, la prealbúmina y la β-lipoproteína, conoci-
• Para uso en diagnóstico in vitro
das como proteínas de la fase aguda (RFA) negativas. Las RFA
•
negativas presentan una concentración disminuida como respuesta
a una inflamación, necrosis o cáncer. Una concentración disminuida Precauciones de seguridad
de transferrina también se asocia a afecciones relacionadas con he- PRECAUCIÓN: este producto requiere el manejo de especímenes
patopatía crónica, desnutrición, síndrome nefrótico, enteropatías con humanos. Se recomienda considerar todos los materiales de origen
pérdida de proteínas, sobrecarga de hierro debida a transfusiones humano y todos los consumibles contaminados con materiales posi-
múltiples o hemocromatosis hereditaria y atransferrinemia congé- blemente infecciosos como potencialmente infecciosos y manejarlos
nita.4 Se ha sugerido que el Index de transferrina (calculado como siguiendo las instrucciones especificadas en la publicación "OSHA
hierro/transferrina en suero) es un método de cribado mejor para la Standard on Bloodborne Pathogens". En el caso de materiales que
sobrecarga de hierro.2 contengan, que pudieran contener o que estén contaminados con
Las concentraciones elevadas de transferrina se asocian a la ane- agentes infecciosos, se deben seguir las prácticas de seguridad bio-
mia ferropénica, en la que una concentración elevada de transferrina lógica "Biosafety Level 2" u otras normativas regionales, nacionales
precede a menudo, en días o meses, a la aparición de anemia. e institucionales equivalentes.5-8
Las concentraciones de transferrina aparecen también elevadas al Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a estos com-
incrementarse los estrógenos debido al embarazo, los anticoncepti- ponentes: y
vos orales, etc.3
lPRINCIPIOS DEL PROCEDIMIENTO
Transferrin es un ensayo automatizado de bioquímica clínica.
El ensayo Transferrin es un procedimiento inmunoturbidimétrico que ADVERTENCIA Contiene alcoholes secundarios (C12-14)
mide el aumento de la turbidez de la muestra, causada por la forma- etoxilados y azida sódica.
ción de inmunocomplejos insolubles cuando el anticuerpo frente a la H319 Provoca irritación ocular grave.
transferrina se añade a la muestra. La muestra que contiene trans- H316* Provoca una leve irritación cutánea.
ferrina se incuba con un tampón ( ) y se determina un blanco
EUH032 En contacto con ácidos libera gases muy
de muestra antes de añadir el anticuerpo antitransferrina ( ). En
tóxicos.
presencia de un anticuerpo adecuado en exceso, la concentración
de transferrina se mide como una función de turbidez.

1
Prevención Almacenamiento de los reactivos
P264 Lavarse las manos concienzudamente Temperatura Tiempo máximo
tras la manipulación. de almacena-de almacena- Instrucciones adicionales de
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protec- miento miento almacenamiento
ción. Sin abrir 2 a 8 °C Hasta la
Respuesta fecha de
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS caducidad
OJOS: aclarar cuidadosamente con agua En el Temperatura 57 días Después de 57 días
durante varios minutos. Quitar las lentes sistema del sistema (1368 horas) (1368 horas), el equipo
de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir de reactivos se debe
aclarando. desechar.
P337+P313 Si persiste la irritación ocular: consultar a Si desea información sobre
un médico. el tiempo de almacena-
P332+P313* En caso de irritación cutánea: consultar a miento en el sistema,
un médico. consulte el capítulo 5 del
Eliminación Manual de operaciones del
P501 Eliminar el contenido/el recipiente confor- sistema ARCHITECT.
me a las normativas locales. Abierto 2 a 8 °C Hasta la Almacenar en posición
fecha de vertical.
* No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE n° caducidad
1272/2008 (CLP) o la comunicación de peligros OSHA 29CFR
1910.1200 (HCS) 2012. Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera de ARCHITECT
cSystem. Si se retiran del sistema, almacene los reactivos a una
Ajústese a las normativas locales sobre la eliminación de productos
temperatura entre 2 °C y 8 °C (con los tapones de sustitución) en
químicos de su país, así como a las recomendaciones y contenidos
sus cajas originales. Cuando el reactivo se vuelve a colocar en el
de las fichas de datos de seguridad que determinan cómo eliminar
sistema, procese los controles y si no cumplen los criterios defini-
adecuadamente este producto.
dos, puede ser necesario calibrar de nuevo. Si desea información
Para ver la información más actual sobre los peligros, consulte la
sobre cómo descargar los reactivos, consulte el capítulo 5 del
ficha de datos de seguridad del producto.
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página
web [Link] o a través de la Asistencia Técnica Indicaciones de descomposición de los reactivos
de Abbott. Si hay precipitados, signos visibles de fugas o contaminación, turbi-
Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad dez o si la calibración o los controles no cumplen con los requisitos
durante el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 8 del establecidos en las instrucciones de uso correspondientes o con
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. los criterios del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, es
posible que el producto sea inestable o se haya descompuesto.
Manejo de los reactivos
Si desea información sobre los procedimientos de solución de
• No utilice los reactivos una vez transcurrida la fecha de caduci- problemas, consulte el capítulo 10 del Manual de operaciones del
dad. sistema ARCHITECT.
No mezcle entre sí reactivos del mismo equipo ni de equipos
lFUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO
•
diferentes.
• No mezcle entre sí materiales de equipos con distintos números Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo
de lote. Transferrin en el analizador ARCHITECT cSystem.
• Elimine todas las burbujas de aire presentes en los reactivos con Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del
un bastoncillo nuevo o deje reposar los reactivos a la tempe- ensayo, y sobre la visualización y la modificación de los parámetros
ratura de almacenamiento adecuada para que se disipen las del ensayo, consulte el capítulo 2 del Manual de operaciones del
burbujas. Para minimizar la pérdida de volumen, no utilice una sistema ARCHITECT.
pipeta de transferencia para eliminar las burbujas. Si desea información sobre la impresión de los parámetros del
PRECAUCIÓN: las burbujas pueden interferir en la detección ensayo o una descripción completa de los procedimientos del sis-
correcta del nivel de reactivo en el cartucho y provocar una tema, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
aspiración insuficiente del reactivo que, a su vez, podría alterar ARCHITECT.
los resultados. Unidades alternativas
Si desea más información sobre las precauciones de manejo duran- La unidad convencional para el ensayo Transferrin es mg/dL. La
te el funcionamiento del sistema, consulte el capítulo 7 del Manual unidad correspondiente en el SI es g/L. Para convertir mg/dL a g/L,
de operaciones del sistema ARCHITECT. divida mg/dL por 100. Para convertir g/L a mg/dL, multiplique g/L
por 100.
Para convertir a unidades distintas de las indicadas, consulte el
capítulo 2 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT.

2
lRECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS Temperatura de Tiempo máximo de
ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS Tipo de espécimen almacenamiento almacenamiento
Tipos de especímenes Suero/plasma 20 a 25 °C 3 días9
Tipos de especímenes validados para su uso con este ensayo. 2 a 8 °C 3 días9
Tipo de espécimen Recipiente de recogida -20 °C 6 meses10
Suero Tubos de vidrio o de plástico con o sin Si el análisis no se completa en el plazo máximo recomendado para
barrera de gel el almacenamiento, se debe congelar el suero/plasma por separado
Plasma Tubos de vidrio o plástico a una temperatura igual o inferior a -20 °C. Si desea más informa-
Los anticoagulantes aceptables son: ción sobre el manejo y el procesamiento de las muestras, consulte
Heparina de litio (con o sin barrera de el protocolo GP44-A4 del CLSI.11 La información sobre el almace-
gel) namiento que se suministra aquí se basa en las referencias o en
Heparina de sodio los datos establecidos por el fabricante. Es responsabilidad de cada
laboratorio determinar los criterios de estabilidad de los especíme-
EDTA
nes específicos para su laboratorio según su flujo de trabajo.
Para este ensayo no han sido validados otros tipos de especímenes, Transporte de los especímenes
tipos de tubos de recogida ni anticoagulantes.
Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con
El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utilizado. las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes
Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar que se clínicos y sustancias infecciosas.
haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para este ensayo.
No supere las restricciones de almacenamiento que se muestran
Condiciones de los especímenes anteriormente.
Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero y
plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en
lPROCEDIMIENTO
suspensión. Los especímenes de suero de pacientes sometidos a Materiales suministrados
tratamiento anticoagulante o trombolítico, podrían contener fibrina 1E04 Transferrin Reagent Kit (equipo de reactivos)
debido a la formación incompleta del coágulo y esto podría causar Materiales necesarios pero no suministrados
resultados erróneos.
• 1E78 Specific Proteins Multiconstituent Calibrator (calibrador
Para obtener resultados exactos, los especímenes de plasma no multiconstituyente específico de proteínas)
deben presentar trombocitos ni partículas en suspensión. Asegúrese
• Material de control
de retirar todos los trombocitos por centrifugación.
• Solución salina (NaCl entre 0.85 % y 0.90 %) para la dilución del
Con anticoagulantes líquidos, los valores de los resultados obtenidos
espécimen
en los distintos especímenes de pacientes pueden verse disminuidos
Si desea más información sobre los materiales necesarios para el
debido a un efecto de dilución.
funcionamiento del instrumento, consulte el capítulo 1 del Manual de
Para obtener información adicional sobre las condiciones de los
operaciones del sistema ARCHITECT.
especímenes, consulte el apartado Interferencias de estas instruc-
Si desea información sobre los materiales necesarios para los pro-
ciones de uso.
cedimientos de mantenimiento, consulte el capítulo 9 del Manual de
Preparación para el análisis operaciones del sistema ARCHITECT.
Suero: asegúrese de que se haya completado la formación del coá-
Procedimiento del ensayo
gulo antes de la centrifugación. Centrifugue según las instrucciones
Si desea una descripción detallada de cómo procesar un ensa-
de uso del fabricante de los tubos para asegurar una separación
yo, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
correcta de las células sanguíneas del suero.
ARCHITECT.
Plasma: centrifugue según las instrucciones de uso del fabricante
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, consulte el Manual de
de los tubos para retirar los trombocitos y asegurar una separación
operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 5 para asegurarse
correcta de las células sanguíneas del plasma.
de que haya suficiente espécimen.
Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben desconge-
• El sistema calcula el volumen mínimo de la copa de muestras y
larse por completo.
lo imprime en el informe de lista de peticiones. Para reducir los
Mezcle bien los especímenes descongelados.
efectos de la evaporación, asegúrese de que haya el volumen
Compruebe visualmente los especímenes descongelados. Si observa adecuado en la copa de muestra antes de realizar el ensayo.
capas o estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean
• Requisitos mínimos de volumen de muestra:
visiblemente homogéneos. Si los especímenes no se mezclan bien,
• Volumen de muestra para un análisis: 2.0 μL.
se pueden obtener resultados incoherentes.
NOTA: se debe comprobar si hay partículas en suspensión en los NOTA: esta cantidad no incluye el volumen muerto más el
especímenes almacenados. Si las hubiera, los especímenes se de- volumen adicional de sobreaspiración. Si desea más infor-
ben mezclar y centrifugar para eliminar las partículas en suspensión mación sobre los requisitos del volumen total de la muestra,
antes de analizarlos. consulte el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT,
Si desea más información sobre los requisitos del volumen total de capítulo 5.
la muestra, consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del • Consulte las instrucciones de uso de Specific Proteins
sistema ARCHITECT. Multiconstituent Calibrator 1E78 o del material de control
comercializado para la preparación y el uso.
Almacenamiento de los especímenes
• Si desea información sobre el funcionamiento del analizador
Si es posible, analice los especímenes recién extraídos. Se deben
en general, consulte el Manual de operaciones del sistema
evitar múltiples ciclos de congelación y descongelación para minimi-
ARCHITECT, capítulo 5.
zar la posible degradación del analito.

3
• Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar La alerta de resultados de pacientes “>” puede indicar un
los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en exceso de antígenos. Diluya las muestras y vuelva a analizarlas.
Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 9. El Se analizaron varias muestras para comprobar el exceso de
mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos de antígenos hasta 2851.5 mg/dL (28.515 g/L).
su laboratorio así lo requieren. Si desea información detallada sobre la petición de diluciones,
contiene concentraciones elevadas de proteínas séricas consulte el capítulo 5 del Manual de operaciones del sistema
(≥ 20 % p/p). El uso de este reactivo puede ocasionar acumulacio- ARCHITECT.
nes de proteínas en la sonda de reactivos R2. Estas acumulaciones Calibración
pueden originar contaminación por arrastre de los reactivos, que
La calibración permanece estable durante aproximadamente 57 días
puede dar lugar a la obtención de resultados elevados o disminuidos
(1368 horas), pero es necesario volver a calibrar cuando se utilice
en otros ensayos. Realice el procedimiento de mantenimiento según
un lote de reactivos nuevo. Verifique la calibración analizando al
necesidad, 6058 Limpiar sonda R2, para eliminar las acumulaciones
menos tres controles de diferente concentración según los requi-
de proteínas en la sonda de reactivos R2 según estas instrucciones:
sitos de control de calidad de su laboratorio. Si los resultados del
• Después de procesar 3000 pruebas con alta concentración de control están fuera de los intervalos aceptables, puede ser necesario
proteína sérica en los reactivos calibrar de nuevo.
• Con la frecuencia establecida por el laboratorio. Consulte la En el campo del límite alto de linealidad de los parámetros del
tabla siguiente para determinar la frecuencia del procedimiento. ensayo se debe introducir la concentración del calibrador más alto
Pruebas/mes de alta concentración Frecuencia del procedimiento de especificada en la hoja de valores.
de proteína sérica en el reactivo del mantenimiento según necesidad 6058 Con el calibrador Specific Proteins Multiconstituent 1E78-02 se
ensayo Limpiar sonda R2 genera una curva de calibración de varios puntos ("spline" o función
Superiores a 3000 Semanalmente polinómica a tramos).
1001 a 3000 Mensualmente Si desea más información sobre la estandarización del calibrador,
501 a 1000 Trimestralmente consulte las instrucciones de uso del calibrador Specific Proteins
1 a 500 Semestralmente Multiconstituent.
0 No es necesario Si desea información detallada sobre cómo realizar una calibración
del ensayo, consulte el capítulo 6 del Manual de operaciones del
NOTA: se deben evaluar los reactivos R2 que no sean de Abbott
sistema ARCHITECT.
para determinar su inclusión en el cálculo del recuento de análi-
sis. Consulte el capítulo 9 del Manual de operaciones del sistema Procedimientos de control de calidad
ARCHITECT. Según corresponda, consulte los procedimientos normalizados de
Para garantizar un funcionamiento óptimo, es importante realizar trabajo o el plan de garantía de calidad de su laboratorio para los
los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el requisitos de control de calidad adicionales y las posibles medidas
capítulo 9 del Manual de operaciones del sistema ARCHITECT. El correctivas.
mantenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos de su • Se deben procesar 3 controles de diferente concentración cada
laboratorio así lo requieren. 24 horas.
Procedimientos para la dilución de los especímenes • Si se requiere una monitorización de los controles más frecuen-
ARCHITECT cSystems disponen de una función de dilución automáti- te, siga los procedimientos de control de calidad establecidos
ca. Si desea más información, consulte el capítulo 2 del Manual de para su laboratorio.
operaciones del sistema ARCHITECT. • Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios
Los especímenes con una concentración de transferrina superior al de aceptación definidos por el laboratorio, los valores de los
calibrador más alto se señalizarán y se pueden diluir con el proce- pacientes se considerarán dudosos. Siga los procedimientos de
dimiento de dilución manual o el protocolo de dilución automática. control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede ser
Si no se proporciona un protocolo de dilución automática, consulte necesario calibrar de nuevo.
el Manual de operaciones del sistema ARCHITECT, capítulo 2, • Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores, revise
para información sobre la configuración, y verifique los resultados los resultados del control de calidad y los criterios de acepta-
de acuerdo con los procedimientos estándar establecidos para su ción.
laboratorio. lRESULTADOS
Protocolo de dilución automática Los datos orientativos sobre el rendimiento obtenidos se incluyen
Si se utiliza el protocolo de dilución automática, el sistema realiza en los apartados VALORES ESPERADOS y CARACTERÍSTICAS
una dilución al 1:2 del espécimen y corrige automáticamente la ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO de estas instrucciones de
concentración multiplicando el resultado por el factor de dilución uso. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser
adecuado. distintos.
Procedimiento de dilución manual Cálculo
1. Diluya el espécimen con NaCl entre 0.85 % y 0.90 %. Si desea más información sobre los cálculos de los resultados,
2. Introduzca el factor de dilución en la pantalla de peticiones de consulte el apéndice C del Manual de operaciones del sistema
pacientes o controles. ARCHITECT.
El sistema utiliza este factor de dilución para corregir automáti-
Interpretación de los resultados
camente la concentración multiplicando el resultado por el fac-
tor introducido. Si el usuario no introduce el factor de dilución, Al igual que con todas las determinaciones de analitos, la concentra-
se debe multiplicar manualmente el resultado por el factor de ción de transferrina se debe usar junto con la información disponible
dilución correspondiente antes de comunicar dicho resultado. de la evaluación clínica y de otros procedimientos diagnósticos.
(Volumen del espécimen + Volumen del reactivo de Alertas
dilución) Para algunos resultados puede aparecer información en la columna
Factor de dilución manual = de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden
Volumen del espécimen
aparecer en esta columna, consulte el capítulo 5 del Manual de
No se debe comunicar el resultado de un espécimen diluido si operaciones del sistema ARCHITECT.
éste genera una alerta indicando que es inferior al límite bajo de
linealidad. Repita el ensayo utilizando una dilución adecuada.

4
lLIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO lCARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL
Consulte los apartados RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS FUNCIONAMIENTO
ESPECÍMENES PARA EL ANÁLISIS y CARACTERÍSTICAS Intervalo analítico (Exactitud en la recuperación)
ESPECÍFICAS DEL FUNCIONAMIENTO de estas instrucciones de
El intervalo de valores comunicables (intervalo analítico de medi-
uso.
da) para el ensayo Transferrin es de 19 mg/dL (0.19 g/L) hasta la
Las características del funcionamiento del ensayo Transferrin en concentración del calibrador más alto. Se diluyó con solución salina
un analizador que no sea ARCHITECT cSystems se deben validar y suero humano que contenía una concentración conocida de trans-
verificar. ferrina y se analizaron las muestras resultantes. Los resultados de
Las muestras que contienen paraproteínas (anticuerpos monoclo- la media obtenida a lo largo del intervalo de valores comunicables
nales anormales) pueden interferir con los resultados del ensayo. (intervalo analítico de medida) se situaron en el intervalo de 9 mg/dL
Las muestras con concentraciones elevadas de proteínas totales o (0.09 g/L) o 10 %, lo que sea mayor, con respecto a las concentra-
las muestras procedentes de pacientes con posible paraproteinemia ciones esperadas. A continuación se resumen los datos orientativos.
pueden evaluarse con otros métodos de laboratorio tales como la Recuperación (%) = (Media obtenida/Conc. esperada) × 100
electroforesis de proteínas.12
Concentración
Las concentraciones elevadas de fibrinógeno en las muestras de
esperada Media obtenida Delta* Porcentaje (%)
plasma recogidas con EDTA pueden dar resultados disminuidos. Los
(mg/dL) (g/L) (mg/dL) (g/L) (mg/dL) (g/L) Recuperación*
resultados de transferrina se deben evaluar comparándolos con otra
información clínica relevante. 7.0 0.070 0.3 0.003 -6.6 -0.066 5.0
16.0 0.160 9.2 0.092 -6.9 -0.069 57.1
Este ensayo se ve afectado por la acumulación de proteínas en la
sonda . Estas acumulaciones pueden originar contaminación 26.7 0.267 22.6 0.226 -4.2 -0.042 84.4
por arrastre de los reactivos, que puede dar lugar a la obtención de 53.5 0.535 50.1 0.501 -3.4 -0.034 93.7
resultados del ensayo elevados o disminuidos. Realice el procedi- 107.0 1.07 100.8 1.008 -6.2 -0.062 94.3
miento de mantenimiento según necesidad, 6058 Limpiar sonda R2, 213.9 2.139 217.6 2.176 3.7 0.037 101.7
para eliminar las acumulaciones de proteínas. Consulte el apartado 320.9 3.209 327.9 3.279 7.0 0.07 102.2
PROCEDIMIENTO de estas instrucciones de uso. 427.9 4.279 444.7 4.447 16.8 0.168 103.9
La turbidez y las partículas presentes en las muestras pueden inter- 534.9 5.349 552.8 5.528 17.9 0.179 103.4
ferir con el ensayo. Por lo tanto, es necesario retirar las partículas
en suspensión mediante centrifugación antes de procesar el ensayo. * Las columnas "Delta" y "Porcentaje de recuperación" se calcula-
ron antes de redondear los valores de "Concentración esperada" y
lVALORES ESPERADOS "Media obtenida".
Intervalo de referencia
Límite de determinación cuantitativa (LQ)
Suero/plasma13
El LQ para el ensayo Transferrin es ≤ 9 mg/dL (0.09 g/L). Este LQ
Intervalo* Intervalo* es la concentración del analito a la que el CV = 20 %. En estudios
(mg/dL) (g/L) de rendimiento se obtuvo un LQ de 1.0 mg/dL (0.010 g/L).
1 a 14 años Interferencia
Niños 186 a 388 1.86 a 3.88
Se realizaron estudios de interferencia usando el protocolo EP7-P
Niñas 180 a 391 1.80 a 3.91 del NCCLS (CLSI).15
> 14 a 60 años Los efectos de la interferencia se determinaron utilizando los méto-
Hombres 174 a 364 1.74 a 3.64 dos de respuesta a la dosis y de diferencia de pares en dos niveles
Mujeres 180 a 382 1.80 a 3.82 de decisión médica del analito.
> 60 a 80 años Nivel de decisión médica 1
Hombres 163 a 344 1.63 a 3.44 Concentración Obtenida
Mujeres 173 a 360 1.73 a 3.60 esperada (% de
* Los intervalos de valores de referencia se basan en un intervalo de Sustancia Concentración concentración
confianza del 95 % para una gran población caucásica de América interferente del interferente n (mg/dL) (g/L) esperada)
del Norte. 30 mg/dL (513 μmol/L) 4 256.3 2.563 98.1
Bilirrubina
Se realizó un estudio con 121 muestras de suero procedentes de 60 mg/dL (1026 μmol/L) 4 256.3 2.563 94.3
voluntarios. Los datos se analizaron según el protocolo C28-A del 1000 mg/dL (10.0 g/L) 4 213.3 2.133 102.7
Hemoglobina
Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), NCCLS.14 En este 2000 mg/dL (20.0 g/L) 4 213.3 2.133 101.4
estudio, el 95 % de todos los especímenes se situó en el intervalo Triglicéridos 750 mg/dL (8.5 mmol/L) 4 275.7 2.757 101.7
comprendido entre 181.28 y 330.66 mg/dL (1.81 a 3.31 g/L), con humanos 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4 275.7 2.757 101.1
muestras entre 170.35 y 401.23 mg/dL (1.70 a 4.01 g/L). 1000 mg/dL (10.0 g/L) 4 231.1 2.311 100.3
Se recomienda que cada laboratorio determine su propio intervalo de Intralipid
2000 mg/dL (20.0 g/L) 4 231.1 2.311 99.4
valores de referencia basado en las características específicas de la
población y la localidad.

5
Nivel de decisión médica 2 Media Repetibilidad Intralaboratorioa Reproducibilidadb
Concentración Obtenida Muestra n (g/L) D.E. %CV D.E. %CV D.E. %CV
esperada (% de con- Control 1 90 1.87 0.016 0.8 0.021 1.1 0.021 1.1
Sustancia centración Control 2 90 2.32 0.015 0.7 0.019 0.8 0.029 1.3
interferente Concentración del interferente n (mg/dL) (g/L) esperada) Control 3 90 3.38 0.020 0.6 0.027 0.8 0.047 1.4
30 mg/dL (513 μmol/L) 4 341.7 3.417 100.3 Panel 1 90 1.13 0.007 0.6 0.011 1.0 0.013 1.2
Bilirrubina
60 mg/dL (1026 μmol/L) 4 341.7 3.417 98.1
a La variabilidad intralaboratorio incluye los componentes de la va-
1000 mg/dL (10.0 g/L) 4 278.6 2.786 100.3
Hemoglobina rianza de repetibilidad (intraserial), interserial e interdiaria.
2000 mg/dL (20.0 g/L) 4 278.6 2.786 101.2
b La reproducibilidad incluye los componentes de la varianza de
Triglicéridos 750 mg/dL (8.5 mmol/L) 4 373.6 3.736 98.7
humanos 1000 mg/dL (11.3 mmol/L) 4 373.6 3.736 97.3 repetibilidad (intraserial), interserial, interdiaria y entre instrumentos.
1000 mg/dL (10.0 g/L) 4 294.6 2.946 99.4 Comparación de métodos
Intralipid
2000 mg/dL (20.0 g/L) 4 294.6 2.946 101.4 Se llevaron a cabo estudios de correlación basados en el protocolo
EP9-A del NCCLS, CLSI.17
Las soluciones de bilirrubina en las concentraciones antes indica-
Los resultados de muestras de suero con el ensayo Transferrin en el
das se prepararon mediante la adición de bilirrubina a mezclas de
sistema AEROSET se compararon con los obtenidos con un método
muestras de suero humano. Las soluciones de hemoglobina a las
inmunoturbidimétrico comercializado.
concentraciones antes indicadas se prepararon añadiendo hemoli-
Los resultados de muestras de suero con el ensayo Transferrin en
zado a mezclas de muestras de suero humano. Las soluciones de
un ARCHITECT cSystem se compararon con los obtenidos con el
triglicéridos humanos en las concentraciones antes indicadas se
ensayo Transferrin en el sistema AEROSET.
prepararon mediante la combinación de mezclas de muestras de
suero humano con una concentración elevada de triglicéridos y mez- AEROSET respecto al ARCHITECT respecto a
clas de muestras de suero humano con una concentración normal método de comparación AEROSET
de triglicéridos. Las soluciones de Intralipid en las concentraciones n 80 114
antes indicadas se prepararon mediante la adición de Intralipid a Y - Ordenada en el origen (mg/dL) -1.48 -0.38
mezclas de muestras de suero humano. Ordenada en el origen (g/L) -0.0148 -0.0038
Imprecisión Coeficiente de correlación 0.995 0.988
Imprecisión intralaboratorio Pendiente 1.04 0.97
Se realizó un estudio en el ARCHITECT c8000 System según el Sesgo medio (%) 3.0 -3.5
protocolo EP5-A del CLSI.16 La imprecisión del ensayo Transferrin es Intervalo (mg/dL) 32.1 a 418.9 21.7 a 541.7
tal que el CV total es ≤ 5.0 %. Intervalo (g/L) 0.321 a 4.189 0.217 a 5.417
Intraserial
Media (repetibilidad) Intralaboratorio (total)a lBIBLIOGRAFÍA
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Nivel 3 80 3.0 0.0465 1.6 0.0564 1.9 Microbiological and Biomedical Laboratories. 5th ed. Washington, DC:
US Government Printing Office; December 2009.
a La variabilidad intralaboratorio incluye los componentes de la va- 7. World Health Organization. Laboratory Biosafety Manual. 3rd ed.
rianza de repetibilidad (intraserial), interserial e interdiaria. Geneva: World Health Organization; 2004.
Reproducibilidad 8. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Protection
Se realizó un estudio utilizando 1 lote de equipo de reactivos de of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections;
Transferrin, como mínimo 1 lote de Specific Proteins Multiconstituent Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document M29-A4. Wayne,
Calibrator kit, 1 lote de controles comercializados y 3 instrumentos. PA: CLSI; 2014.
Se analizaron 3 controles de diferente concentración y 1 panel en un 9. Data on file at Abbott Laboratories.
mínimo de 3 replicados, 2 veces al día, durante 5 días. El rendimien- 10. Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests. 4th ed. St.
Louis, MO: Elsevier Saunders; 2006.
to de un lote representativo se muestra en la tabla siguiente.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Procedures for the
Media Repetibilidad Intralaboratorioa Reproducibilidadb Handling and Processing of Blood Specimens for Common Laboratory
Muestra n (mg/dL) D.E. %CV D.E. %CV D.E. %CV Tests; Approved Guideline—Fourth Edition. CLSI Document GP44-A4.
Control 1 90 187 1.6 0.8 2.1 1.1 2.1 1.1 Wayne, PA: CLSI; 2010.
Control 2 90 232 1.5 0.7 1.9 0.8 2.9 1.3 12. Ledue TB, Collins MF, Ritchie RF. Development of
Control 3 90 338 2.0 0.6 2.7 0.8 4.7 1.4 immunoturbidimetric assays for fourteen human serum proteins on
the Hitachi 912. Clin Chem Lab Med 2002;40(5):520-528.
Panel 1 90 113 0.7 0.6 1.1 1.0 1.3 1.2
13. Ritchie RF, Palomaki GE, Neveux LM, et al. Reference distributions
a La variabilidad intralaboratorio incluye los componentes de la va- for the negative acute-phase serum proteins, albumin, transferrin and
rianza de repetibilidad (intraserial), interserial e interdiaria. transthyretin: a practical, simple and clinically relevant approach in a
b La reproducibilidad incluye los componentes de la varianza de large cohort. J Clin Lab Anal 1999;13:273–279.
repetibilidad (intraserial), interserial, interdiaria y entre instrumentos.

6
14. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). Nota sobre el formato de las cifras:
How to Define and Determine Reference Intervals in the Clinical • Se utiliza un espacio como separador de miles (por ejemplo:
Laboratory; Approved Guideline. NCCLS Document C28-A. Villanova, 10 000 especímenes).
PA: NCCLS; 1995.
• Se utiliza un punto como separador entre la parte entera y la
15. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Interference Testing in Clinical Chemistry; Proposed Guideline.
parte decimal de la cifra (por ejemplo: 3.12 %).
NCCLS Document EP7-P. Villanova, PA: NCCLS; 1986. La familia de ARCHITECT cSystem está compuesta por los instru-
16. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS). mentos c4000, c8000 y c16000.
Evaluation of Precision Performance of Clinical Chemistry Devices; ARCHITECT y las marcas relacionadas son marcas comerciales
Approved Guideline. NCCLS Document EP5-A. Wayne, PA: NCCLS; de Abbott. El resto de marcas comerciales está a nombre de sus
1999. propietarios.
17. National Committee for Clinical Laboratory Standards (NCCLS).
Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Abbott GmbH
Approved Guideline. NCCLS Document (EP9-A). Wayne, PA: NCCLS; Max-Planck-Ring 2
1995. 65205 Wiesbaden
Germany 0123
lSímbolos utilizados +49-6122-580
Símbolos ISO 15223
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Abbott Park, IL 60064 USA
Contenido suficiente para
Asistencia técnica: póngase en contacto con el representante de
Abbott Diagnostics o busque la información de contacto para su
Limitación de temperatura
país en [Link]
Para clientes en la Unión Europea: si mientras usa este dispositivo
Fecha de caducidad tiene motivos para pensar que se ha producido un incidente grave,
comuníquelo al fabricante y a las autoridades sanitarias correspon-
Producto sanitario para diagnós- dientes.
tico in vitro Revisado en junio de 2021.
Número de lote ©2017, 2021 Abbott Laboratories
Número de referencia
Número de serie

Otros símbolos
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contacto con ácidos libera gases
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