REPÚBLICA DEMOCRÁTICA DEL CONGO

MINISTERIO DE LA SALUD PÚBLICA

SECRETARÍA GENERAL

DIRECCIÓN DE LA FARMACIA Y DEL MEDICAMENTO

LÍNEAS DIRECTRICES DE BUENAS

PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN (BPD)
APLICABLES EN RDC

SEPTIEMBRE 2015
 LÍNEAS DIRECTORAS DE LAS BUENAS
PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN (BPD)
APLICABLES EN RDC
 {"DEFINITIONS":"DEFINICIONES"}

[Link] Qualité:
Aseguramiento de Calidad (Distribución al por mayor) :

Concepto que abarca todas las medidas implementadas para asegurar que los medicamentos son
distribuidos según las normas que permiten respetar la calidad de los productos.
2. Auditoría: Actividad objetiva e independiente diseñada para mejorar el valor de las operaciones realizadas
dentro de una organización ayudando a esta a alcanzar sus objetivos a través de la implementación
de un enfoque ordenado y sistemático destinado a evaluar y mejorar la eficacia de los procesos
de gestión, incluida su dominio, la gestión del riesgo y la dirección de empresa.
3. Buenas prácticas de Distribución al por Mayor:
Forma parte de la garantía de calidad que asegura que la calidad de los medicamentos es
mantenido en todos los niveles de la cadena de suministro, desde el sitio del fabricante hasta el
farmacia o a la persona autorizada o habilitada para dispensar medicamentos al público.
4. Condicionamiento: Artículos utilizados para el acondicionamiento de un producto farmacéutico.
El acondicionamiento incluye artículos primarios, secundarios y de embalaje para el transporte.
El envasado es primario si está destinado a estar en contacto directo con el producto. Las
Los acondicionamientos secundarios no están destinados a estar en contacto con el producto.
5. Contrato: Disposiciones comerciales escritas adoptadas para el suministro de bienes o la realización de un
trabajo a condiciones de precio fijas y vinculantes legalmente para los firmantes.
6. Falsificación: Productos falsamente etiquetados en cuanto a su identidad y/o su origen y esto,
deliberadamente con un propósito fraudulento

[Link] de caducidad: Fecha que aparece en el envase unitario (normalmente en la etiqueta)

y hasta qué punto el producto, si se conserva correctamente, cumple con sus especificaciones. Este
La fecha se establece para cada lote sumando la duración de validez a la fecha de fabricación
[Link]ón de las funciones: Documento que establece, al menos para cada persona clave, el título de
la función y el alcance de las responsabilidades confiadas. Este documento también describe la vinculación
jerárquico de la función y las personas supervisadas. Puede incluir otros datos tales como
cuáles son los requisitos del puesto en términos de calificación.
[Link]: Processus d ’identification d ’un produit pharmaceutique avec, le cas échéant,les in-
formaciones siguientes: nombre del producto, principio(s) activo(s), naturaleza y dosificación; número de lote; fecha
de caducidad; condiciones particulares de almacenamiento y manipulación; instrucciones de administración;
advertencias y precauciones; nombres y direcciones del fabricante y/o del proveedor (definición adap-
tée de BPF).
[Link]: (Primer Expirado, Primero Salido), sistema de almacenamiento y desalmacenamiento, físico o informático
garantizando que para un producto, el lote a enviar primero es aquel que tiene la fecha de caducidad
la más cercana.
[Link]: (Primero en entrar, primero en salir), sistema de almacenamiento y desalmacenamiento que garantiza que para un producto,
La preparación de los pedidos se hará con las unidades que hayan estado en stock por más tiempo.
[Link]: organización de los esquemas de circulación de los productos y del personal desde su entrada
hasta su salida de las instalaciones del establecimiento farmacéutico. Los flujos deben ser recorridos
sin retorno (sentido único) y no sobreponerse para evitar cualquier riesgo de confusión o de
contaminación cruzada.
[Link]: Persona o empresa que entrega productos farmacéuticos según la demanda. Los
los proveedores incluyen a los distribuidores, los fabricantes y sus agentes.
14. Liberación de lotes: Decisión por la cual el fabricante certifica que el medicamento o el producto
farmacéutica responde a los requisitos del expediente de autorización de comercialización o del
dossier interno de especificación.

3
= DPM =
[Link]: Cantidad de productos farmacéuticos entregados de una vez en ejecución de un...
mande o de una solicitud particular. Una entrega puede comprender uno o varios paquetes o
embalajes y puede incluir productos de más de un lote (adaptado de las BPF).
[Link]çon: Productos no conformes a las normas exigidas por las farmacopeas de referencia (fabri-
qués sin intención fraudulenta ?).
[Link] de Calidad: Documento que tiene como objetivo presentar, en el marco de la comunicación y de
transparencia, el sistema de calidad de una institución. También sirve de referencia para facilitar
la evaluación de este sistema de calidad en relación con las normas vigentes.
18. Número de lote: Combinación particular de números y/o letras que permite identificar de manera específica.
cifiquement un lot, et utilisée, par exemple, sur l’étiquetage, les dossiers de lots et lescertificats
de análisis correspondientes
19. Farmacéutico responsable: Persona empleada por una entidad de distribución de productos farmacéuticos.
ceutiques, titular de un título de farmacéutico reconocido en el país de ejercicio y reglamentario-
ment enregistré. El farmacéutico responsable es garante ante la autoridad regulatoria farmacéutica.
tique del conjunto de la actividad de distribución.
20. Plan de emergencia: Procedimiento que describe la implementación de cualquier retiro o retirada de lote de productos
farmacéuticos.
21. Procedimiento: Descripción de las operaciones a realizar, de las precauciones a tomar o de las medidas a
realizar en un campo relacionado con la distribución de medicamentos;
[Link] de los procedimientos: Documento base de la gestión documental de una institución.
Tiene como objetivo definir las reglas de elaboración y gestión de todos los documentos relacionados.
al sistema de Aseguramiento de la Calidad.

23. Procedimiento Operativo Estándar: Procedimiento escrito aprobado que proporciona las instrucciones relacionadas con
la realización de operaciones generales (por ejemplo, para el uso de los equipos, su mantenimiento
y su limpieza, las validaciones, la limpieza de los locales y la vigilancia del entorno, los
pruebas y las inspecciones).
24. Producto farmacéutico: Todo medicamento destinado a un uso humano o veterinario, o a sup-
complementar la alimentación animal, presentado en forma final de administración y sujeto a la regla-
implementación farmacéutica vigente tanto en el país de origen como en el país importador
(adapté des BPF).
[Link]: Situación de los productos farmacéuticos aislados física o informáticamente,
en espera de una decisión del fabricante o del importador sobre su liberación.
26. Retiro de producto: Un retiro de producto es el proceso llevado a cabo para retirar un producto farmacéutico.
maceutique del circuito de distribución farmacéutica debido a la existencia de defectos en el
medicamento o de quejas relacionadas con efectos adversos debido al producto. El retiro puede ser iniciado
por el fabricante, el importador o el distribuidor o un responsable de agencia.
[Link]: Operación de fabricación destinada a modificar el embalaje original de un
producto farmacéutico añadiendo, reemplazando o eliminando artículos de acondicionamiento
ment secundarios a la exclusión de cualquier artículo de acondicionamiento primario.
[Link]ón: Devolución de un producto al fabricante o, en su caso, al operador o al distribuidor.
[Link]: Todos los espacios de almacenamiento de un producto farmacéutico antes de su lugar de uso.

[Link] du produit :Accomplissement d ’un ensemble de formalités permettant de retrouver tout

producto.
31. Sistema de calidad: Conjunto de disposiciones y acciones sistemáticas necesarias, comprender
nant las procedimientos, los procesos, los medios y su estructura organizacional para garantizar
que un producto (o un servicio) satisfará las exigencias de calidad esperadas.
[Link]ículo: El término vehículo se refiere a camiones, camionetas, autobuses, minibuses, coches,
aeroplanos, trenes, barcos y cualquier otro medio de transporte, utilizados para mover productos
farmacéuticas.

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= DPM =
 INTRODUCCIÓN

La distribución al por mayor de medicamentos es una actividad importante de la gestión integrada.

de la cadena de suministro. Hoy en día, el circuito de distribución de medicamentos de-
se vuelve cada vez más complejo y implica a numerosos actores. Las presentes líneas
directrices determinan las herramientas adecuadas para acompañar a los distribuidores mayoristas en
el ejercicio de sus actividades y para evitar la introducción de medicamentos falsificados en la
cadena de suministro legal, recuerdan los principios fundamentales esenciales
que deben ser respetados en materia de distribución al por mayor de productos farmacéuticos,
ellas definen un marco de organización general de todas las operaciones realizadas por los
establecimientos farmacéuticos que realizan la distribución al por mayor; también fijan los
disposiciones relativas a la disponibilidad de medicamentos, a la seguridad del suministro,
la rapidez de las entregas y los procedimientos de retirada.

El respeto de estas directrices debe permitir asegurar el control de la cadena de distri-

bución y, en consecuencia, mantener la calidad y la integridad de los medicamentos.

La aplicación de estas Buenas Prácticas de Distribución exige que:

• Disponer de los medios adecuados: Personal, locales, material, equipo, medios

de transport apropiados ;
• Disponer de procedimientos e instrucciones claras y sin ambigüedades;
• Proporcionar al personal una formación adecuada;
• Disponer de un sistema de documentación: Fácilmente accesible, que permita
el conjunto del seguimiento de la distribución.

ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN

Principios

1.01. El distribuidor o la organización a la que pertenece el distribuidor debe ser una entidad
dûment autorisée par les autorités de tutelle à se livrer à l’activité de distribution et qui
dispone de un farmacéutico responsable de todas las operaciones de distribución.
[Link] existir una organización definida por un organigrama. La responsabilidad, la auto-
La jerarquía y las relaciones entre todo el personal deben estar claramente representadas.
El objetivo de la entidad, que debe ser el de respetar los principios de las buenas prácticas de
la distribución (BPD), debe ser exhibida y explicada a todo el personal.
1.03. Un farmacéutico debe ser nombrado para cada sitio de distribución, a quien se le confía la
responsabilidad de la implementación del sistema de calidad del sitio y en su actualización.
1.04. El farmacéutico, el personal de dirección y el personal técnico (personal clave)
deben tener la autoridad y los recursos necesarios para realizar sus tareas y para
establecer, desarrollar y mantener un sistema de aseguramiento de la calidad, así
que para la identificación y la corrección de situaciones de desviaciones respecto al sys-
tema establecido.

1.05. Las responsabilidades conferidas a un solo individuo dentro de la organización no deben

no ser de naturaleza a presentar un riesgo para la calidad de los productos.
[Link] deben tomar disposiciones para garantizar que el personal no esté sujeto
a conflictos de intereses, presiones comerciales, políticas, financieras u otras,
que representarían un efecto negativo sobre la calidad del servicio ofrecido.

5
= DPM =
[Link] responsabilidades individuales deben estar claramente definidas, entendidas por los
personas afectadas y consignadas en descripciones de funciones escritas. No
no debe existir ninguna laguna ni ningún doble empleo inexplicado en relación con la aplicación
del BPD. Algunas actividades pueden requerir una atención especial como la
supervisión de las operaciones farmacéuticas realizadas de acuerdo con la legislación
en vigor.
[Link] tareas o ciertas actividades pueden, si es necesario, ser delegadas o
subcontratadas a otras personas o a entidades definidas. Estas actividades deben
ser precisadas en pliegos de condiciones o contratos escritos. Estas actividades
deben ser objeto de auditorías regulares para verificar la aplicación de las BPD.
1.09. Se deben establecer procedimientos de securización para todos los puntos involucrados del pro-
proceso de distribución, por ejemplo para la seguridad del personal y de los bienes, para la
protección del medio ambiente y la integridad de los productos farmacéuticos.

6
= DPM =
 CAPÍTULO 1 :
GESTIÓN DE LA CALIDAD

Príncipe :

1.01. Al aplicar las buenas prácticas de distribución al por mayor, los distribuidores deben
preservar la calidad de los productos farmacéuticos fabricados, que debe ser mantenida
a lo largo de toda la cadena farmacéutica.

Système qualité

1.02. La aseguración de la calidad sirve como herramienta de gestión dentro de la organización. Ella
también sirve, en los esquemas de subcontratación, para construir la confianza con el cuatro-
nisseur. Debe existir una documentación general de calidad que describa las grandes
orientaciones de la política de calidad del distribuidor, aprobadas por la dirección.
[Link] sistema de calidad debe estar completamente documentado y su efectividad debe ser monitoreada; Todas
Las actividades relacionadas con el sistema de calidad deben ser definidas y documentadas. Un manual
una calidad o una documentación equivalente debe ser elaborada.
[Link] personne responsable doit être nommée par la direction. Son autorité et sa res-
las responsabilidades deben estar claramente especificadas de manera que garanticen la implementación
y el mantenimiento del sistema de calidad
1.05. La dirección del distribuidor mayorista debe garantizar que el sistema de calidad disponga de
recursos necesarios con personal competente, locales, equipos,
y de instalaciones adecuadas y suficientes.
1.06. El tamaño, la estructura y la complejidad de las actividades del distribuidor mayorista deben ser
prise en considération lors de l’élaboration ou la modification du système qualité.
1.07. Un sistema de control de modificación debe ser implementado. Este sistema debe
clure los principios de gestión de riesgo de calidad, ser adecuado y eficaz.
1.08. Para alcanzar este objetivo, un sistema de aseguramiento de la calidad adecuado para la distribución
la distribución en gros de productos farmacéuticos debe garantizar que:
a) Las responsabilidades de la dirección de la empresa se definen sin
equívoco;
b) Los productos distribuidos son, según el caso, experimentales o autorizados
conforme a la normativa vigente;
c) Los productos distribuidos poseen una duración de validez suficiente para
ser utilizables según el caso sobre las personas que participan en las expéri-
mentaciones o por los pacientes ;
d) La gestión de inventarios se lleva a cabo mediante la aplicación de la regla: « pre-
"el primero en entrar, el primero en salir", teniendo en cuenta la fecha de caducidad.
e) La rotación de inventarios debe ser asegurada y controlada frecuentemente;
f) El almacenamiento, la manipulación y el envío de los productos se realizan de
de manera que su calidad se preserve durante el período de validez
y que toda contaminación o Alteración sea evitada;
g) Los lugares de almacenamiento son seguros y protegidos;

h) Las condiciones de conservación se respetan en todo momento, incluyendo

recibido durante el transporte;

7
DPM
i) Los productos se entregan al destinatario dentro de los plazos previstos;
j) Medidas correctivas y preventivas (comúnmente denominadas
Se toman medidas para rectificar las desviaciones y prevenirlas en el respeto
principios de gestión del riesgo de calidad;
k) Todas estas operaciones están claramente descritas en procedimientos en-
ternes conocidas, respetadas y actualizadas;
l) Un sistema de seguimiento permite encontrar cualquier producto;
m) Se establece un procedimiento de llamada o retirada eficaz en el marco
del plan de emergencia;
Se realizan autoinspecciones para controlar la implementación
y el respeto de las Buenas Prácticas de Distribución al por mayor.

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= DPM =
 CAPÍTULO 2 :
PERSONNEL

Príncipe

2.01. La implementación y el mantenimiento de un sistema de aseguramiento de la calidad satisfactorio re-

se aplica a todo el personal.
2.02. El organigrama de la empresa y de sus establecimientos debe ser establecido. Debe permitir
identificar claramente las responsabilidades farmacéuticas.
2.03. Los puestos clave incluyen, entre otros, los puestos de farmacéutico responsable y de
asistente de farmacéutico. Se recomienda que estos puestos sean ocupados por personal
trabajando a tiempo completo.
2.04. Las tareas específicas de los miembros del personal que ocupan puestos de responsabilidad
Las responsabilidades deben estar detalladas en fichas de función escritas.
2.05. Las personas que ocupan los puestos clave deben poseer la competencia y la expé-
experiencias adecuadas a su responsabilidad y deben estar investidas de la autoridad necesaria
para ejercer sus funciones.
2.06. Sus funciones pueden ser delegadas a reemplazos designados que posean
calificaciones adecuadas.
2.07. No debe haber ninguna laguna ni duplicación inexplicada en las responsabilidades del per-
sonnel concernido por la aplicación de las buenas prácticas de distribución al por mayor.
2.08. Cada establecimiento debe contar con personal calificado en número suficiente para
llevar a cabo las tareas que le corresponden.
2.09. Todos los miembros del personal deben recibir una formación inicial y continua adaptada
tée a las actividades que se les han confiado.
2.10. El personal debe, en lo que a él respecta, conocer y aplicar las buenas prácticas
de distribución en gros.
2.11. Deben existir reglas prácticas y procedimientos disciplinarios para prevenir y luego,
si es necesario, gestionar las situaciones donde personas involucradas en la distribución de
los productos farmacéuticos han sido encontrados o se sospecha que están implicados en
un desvío de estos productos.

CAMPO DE ACCIÓN DE LOS FARMACÉUTICOS

2.12. Independientemente de las misiones del farmacéutico responsable definidas por la legislación en
vigor, la actividad de los farmacéuticos, en el marco de las buenas prácticas de distribución
en general, puede ejercerse especialmente en los siguientes campos:
a) La información y la formación del personal;
b) El conocimiento y la aplicación de buenas prácticas de distribu-
venta al por mayor
c) El respeto de las normas de higiene y seguridad;
d) Las condiciones de abastecimiento y almacenamiento de los productos;
e) Las modalidades de preparación de los pedidos y de envío;
f) La tenue y el archivado de la documentación;
g) La implementación de autoinspecciones;
h) El seguimiento de los productos farmacéuticos desde su aprovisionamiento
hasta su entrega;

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DPM
 i) La vigilancia de las ventas de ciertos medicamentos que parecen anormales;
j) La gestión y el seguimiento de ciertos medicamentos sujetos a regulaciones
particulares como los estupefacientes y los medicamentos derivados de la sangre;
k)La surveillance de la remise en circulation de produits non défectueux ayant
es objeto de devolución.

FORMACIÓN
2.13. El objetivo de la formación es asegurar la cualificación del personal para las tareas que
se le asignan. Esta formación debe tener en cuenta los aspectos teóricos y la
implementación de buenas prácticas de distribución al por mayor.
2.14. La formación se aplica a todas las categorías de personal.
2.15. Se debe prestar una atención especial a la formación inicial del nuevo personal.
mentre reclutado o asignado a nuevas actividades.
2.16. La formación debe ser continua y su eficacia debe ser periódica.
ment evaluada.
2.17. Todos los programas de formación que puedan influir en la calidad de la distribución
los productos farmacéuticos deben ser aprobados por el farmacéutico responsable.
2.18. El personal de supervisión encargado de la aplicación de las buenas prácticas de distribución
en gros se asegura de la formación de sus colaboradores.
2.19. La participación del personal en las sesiones de formación debe ser registrada.
2.20. El personal que trabaja en la manipulación de productos farmacéuticos peligrosos,
sustancias muy activas, productos radiactivos, estupefacientes, productos sensibilizantes y otros)
sentir riesgos de abuso o uso indebido, inflamación o explosión, debe recibir
una formación específica

HIGIENE DEL PERSONAL

2.21. Se deben establecer programas detallados sobre la higiene y adaptarlos a los dif-
ferentes necesidades de la empresa. Deben incluir procedimientos relacionados con la salud
y a la higiene del personal.
2.22. La prohibición de comer, beber o fumar en las zonas destinadas al almacenamiento o a la
la distribución debe ser mostrada y controlada.
2.23. El personal encargado de la distribución de productos farmacéuticos debe, en caso
en su caso, usar ropa de trabajo o ropa de protección adecuada para los
operaciones realizadas. Es conveniente considerar la necesidad de equipar con ropa espe-
Le personnel travaillant avec des produits très actifs, toxiques, infectieux ou sensibles
bilisantes.
2.24. Los procedimientos y las condiciones de trabajo de los empleados, incluyendo el personal de
subcontratistas, el personal temporal y otras personas con acceso a los productos
Las farmacéuticas deben ser establecidas y gestionadas para minimizar el riesgo de que estos pro-
los productos farmacéuticos vienen a ser poseídos por personas no autorizadas.

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= DPM =
 CAPÍTULO 3 :
LOCALES Y MATERIAL
EQUIPEMENT

LOCALES
Príncipe
3.01. Los locales utilizados por la entidad que se dedica a la distribución de productos farmacéuticos
deben también ser lo suficientemente amplios y bien mantenidos para permitir el
almacenamiento de los productos recibidos, en stock y en espera de envío, en condiciones
sin afectar la calidad de estos productos.
3.02. Las zonas de almacenamiento deben ser diseñadas y equipadas de manera que se permita el cumplimiento
de las diferentes condiciones de almacenamiento de los productos en stock.
3.03. Los locales utilizados deben estar equipados y mantenidos con el fin de prevenir lo mejor posible
la entrada de insectos, plagas, roedores, aves y otros animales. Debe existir un
programa de control de plagas.
3.04. Se deben tomar precauciones para impedir la entrada de personas no autorizadas.
están en las instalaciones de la entidad y, en particular, en las áreas de almacenamiento.
3.05 La disposición de los locales debe permitir organizar lógicamente las diferentes fases
del proceso de distribución: recepción, en su caso cuarentena, almacenamiento, preparación-
gestión de pedidos, embalaje, control y envío.
3.06. Las zonas de almacenamiento deben tener una capacidad suficiente para permitir el almacenamiento
ordena las diferentes categorías de productos, en particular los productos a granel,
productos terminados, en cuarentena, liberados y productos rechazados, devueltos y retirados.
3.07. Las zonas de descanso y de restauración, los vestuarios y los aseos deben estar separados.
de zonas afectadas para la recepción, el almacenamiento y el envío. Lo mismo ocurre para
los locales de mantenimiento.

Locales de recepción
3.08. Los muelles de recepción deben estar protegidos de las inclemencias del tiempo. Las áreas de recepción
deben ser concebidas y equipadas de manera que puedan limpiar, si es necesario,
los paquetes de productos farmacéuticos a la recepción y antes de su almacenamiento.
3.10. Los productos farmacéuticos rechazados deben ser identificados y mantenidos en cuarentena.
taine par un système conçu pour empêcher leur utilisation. Des moyens physiques ou
Otros medios (por ejemplo, informatizados) de separación deben ser utilizados para el
almacenamiento de productos rechazados, caducados, devueltos o retirados. Los productos y las zonas
las partes interesadas deben ser identificadas de manera apropiada.

Locales y zonas de almacenamiento

3.11. Las zonas de almacenamiento deben ser diseñadas o adaptadas para garantizar buenas condi-
tions de stockage. En particulier elles doivent être propres et sèches et être maintenues
dentro de límites de temperatura aceptables. Deben estar adecuadamente iluminadas.
redes para permitir la correcta realización de todas las operaciones.
3.12. Las zonas de almacenamiento deben estar limpias, sin acumulación de desechos y sin ver-
mío. Se debe definir un programa de desinfección y los procedimientos correspondientes
deben indicar la frecuencia de limpieza y los métodos de limpieza a emplear
pour les aires et les systèmes de stockage. Il doit aussi exister un programme écrit de
lucha contra los insectos dañinos. Los productos sanitarios utilizados deben ser seguros y
no representar un riesgo de contaminación de los productos farmacéuticos.

11
DPM
3.13. Los productos derramados deben ser limpiados lo antes posible para evitar posibles
contaminaciones, contaminaciones cruzadas y situaciones peligrosas. Procedimientos
deben existir regulaciones para tratar situaciones como estas.
3.14. Se deben reservar zonas dedicadas, equipadas de manera adecuada, para el almacenamiento de
produits radioactifs, stupéfiants et des autres produits pharmaceutiques très actifs,sensi-
bilisantes y/o peligrosos así como para los productos que presentan riesgos particulares
de abuso, de incendio o de explosión (por ejemplo, líquidos y sólidos inflamables o
gas comprimido)
3.15. Las condiciones de almacenamiento de los productos farmacéuticos deben estar en conformidad
mité con las instrucciones de conservación mencionadas en el etiquetado de los productos.
3.16. Los registros de monitoreo de las temperaturas deben estar disponibles para revisión. Los
los instrumentos utilizados para esta vigilancia deben ser verificados a intervalos convenidos
habilitaciones, previamente definidos, y los resultados de estos controles deben ser registrados
y conservados. Todos los registros deben ser conservados al menos un año después de la
fecha de caducidad de los productos almacenados o según la legislación vigente.
3.17 La cartografía («mapping») de las temperaturas debe demostrar su uniformidad en la o
las zonas de almacenamiento. Se recomienda que los instrumentos de medición (termómetro
mural y higrómetro) y de registro sean instalados en los lugares más
susceptibles de ser sujetos a fluctuación, por ejemplo en altura o cerca de las aberturas.
3.18 Los instrumentos utilizados para la vigilancia de las condiciones de almacenamiento deben ser igual
deben ser calibrados a intervalos definidos.
3.19. Los locales deben estar equipados para asegurar la protección de los productos contra los
riesgos de vuelos.
3.21. La iluminación, la temperatura, la tasa de humedad y la ventilación deben ser apropiadas
a fin de no afectar los productos farmacéuticos almacenados.
3.22. Las zonas de almacenamiento deben ser de tamaño suficiente para permitir un almacenamiento o-
diferentes categorías de productos farmacéuticos: medicamentos destinados
a ser experimentados en el hombre, productos disponibles para la comercialización, retorno-
nés, rappelés, non liberados, a conservar según condiciones particulares (temperatura,
humedad, ...).
3.23. La disposición debe asegurar una circulación lógica y fácil para evitar cualquier riesgo de
confusión y permitir la rotación de existencias.
3.24. Las cámaras frigoríficas que están destinadas al almacenamiento de productos farmacéuticos
deben reservarse para este fin; no deben contener ni bebida ni comida.
3.25. Las zonas de recepción y de expedición deben ser distintas de la zona de almacenamiento.
3.26. Los productos farmacéuticos impropios para la venta (devueltos, retirados debido a
su falta de conformidad o deteriorados ...) deben ser aislados en una zona identificada con el fin de
garantizar, que no puedan ser confundidos con los productos comercializables y
que no sean vendidos ni distribuidos.
3.27. Los productos cuya fecha de caducidad ha pasado o está demasiado cerca deben ser retirados
du stock et isolés; ils ne doivent être ni vendus ni livrés.

Zonas anexas
3.28. Los otros locales y las zonas anexas deben mantenerse en un estado de limpieza.
no presentando riesgo para las instalaciones farmacéuticas.

Vehículos y materiales
3.29. Los vehículos y el material utilizados para la manipulación de productos farmacéuticos
deberían, en la medida de lo posible, ser dedicados. Cuando vehículos y material

12
= DPM =
 no dedicados se utilizan, deben existir procedimientos para garantizar que la calidad de
los productos farmacéuticos transportados no están comprometidos. En todos los casos, estos vehículos
los vehículos deben estar libres de infestación de roedores, de plagas y de otros nuisibles.
3.32. Los vehículos u otros modos de transporte deben elegirse teniendo en cuenta
las condiciones locales, especialmente climáticas, y las variaciones estacionales. El mate-
riel y los vehículos utilizados para manipular, almacenar o distribuir los productos farmacéuticos
tiques deben ser adaptados a su uso y estar equipados de manera que impidan cualquier
exposición de los productos a condiciones susceptibles de afectar la estabilidad y la integridad
productos y prevenir cualquier contaminación.
3.33. El diseño y las condiciones de uso de los vehículos y del material deben tender a
minimizar el riesgo de error, facilitar el mantenimiento y una limpieza efectiva y/o a
impedir la contaminación, la acumulación de polvo y/o cualquier efecto negativo sobre la
calidad de los productos farmacéuticos distribuidos. El interior de los vehículos y de los contenedores
Los neuros deben permanecer limpios y secos durante el transporte de productos farmacéuticos.
3.35. Los instrumentos de medición y registro utilizados para la supervisión de las condi-
tions en los vehículos y/o en los envases (por ejemplo, la temperatura y la humedad
La midité) deben ser calibrados regularmente.
3.35. El material de lavado y limpieza debe ser elegido y utilizado de manera que no sea un
fuente de deterioro o de contaminación para los productos.
3.36. Los vehículos y los equipos defectuosos no deben ser utilizados y deben ser
identificados como tales o retirados de su lugar de uso.

SISTEMAS INFORMÁTICOS
3.37. Todo sistema informatizado debe ser validado y debe integrar los principios que figuran en este
guía.
3.38. Una descripción escrita y detallada del sistema debe ser elaborada y actualizada (principios,
objetivos, medidas de seguridad, alcance ...
3.39. Los datos solo deben ser introducidos o modificados por personas autorizadas.
3.40. Un procedimiento escrito debe determinar las condiciones de autorizaciones de acceso a los sys-
temas informatizados.
[Link] modificación de un sistema o programa informático debe ser validada y registrada.
árbol.
3.42. Los datos almacenados deben estar protegidos contra cualquier pérdida o alteración por un
transferencia en cinta magnética, microfilm, papel o cualquier otro sistema.
3.43. Los datos guardados deben almacenarse en ubicaciones separadas y
sûrs.
3.44. Medidas de reemplazo adecuadas a implementar en caso de falla o
deben estar previstas.

13
= DPM =
 CAPÍTULO 4 :
APPROVISIONNEMENT,STOCKAGE
Y PREPARACIÓN DE PEDIDOS
Abastecimiento
4.01. Dentro de cada entidad, el farmacéutico responsable asegura que los productos apro-
visionados con el fin de ser distribuidos cumplen con la normativa nacional vigente, y
especialmente que han obtenido las autorizaciones de comercialización o los registros
ments necesarias.
4.02. El farmacéutico responsable también debe asegurarse de que sus proveedores se beneficien,
en su país, de una autorización válida otorgada por la autoridad administrativa competente.
[Link] importadores y distribuidores de productos farmacéuticos no pueden recibir
ner, almacenar y distribuir solo productos que han sido liberados por su fabricante es decir
productos para los cuales ha sido certificado que cumplen con los requisitos de la autorización
de puesta en el mercado o del expediente de registro.
4.04. Los distribuidores de productos farmacéuticos deben obtener de sus proveedores,
una copia del certificado de análisis del fabricante para cada lote o cada fracción de lote
liberada.
4.05. El nivel de los stocks de productos farmacéuticos debe gestionarse rigurosamente, en
teniendo en cuenta sus fechas de caducidad, de manera que se permita asegurar tanto
un abastecimiento normal y de manera que evite que los productos permanezcan demasiado
mucho tiempo en stock.

Operaciones de almacenamiento

4.07. Los productos farmacéuticos deben ser manipulados y almacenados de manera que se impida
los errores, la contaminación y la contaminación cruzada. Se recomienda utilizar
direcciones de almacenamiento para cada ubicación de paleta o estantería.
4.08. Los productos farmacéuticos deben ser colocados en envases que ofrezcan una pro-
protección adecuada contra las influencias externas, incluidas las contaminaciones. Las condiciones
Las condiciones de almacenamiento especiales deben mencionarse en la etiqueta.

4.09. Se debe prestar una gran atención a la manipulación a la unidad de los productos farmacéuticos.
ceutiques, en particulier au moment où ils ne sont pas placés dans des caisses, dans des
cajas de embalaje o en paquetes.
4.10. Los productos farmacéuticos y sus envases no deben ser almacenados a la intemperie.
el sol y deben estar suficientemente espaciados para permitir las limpiezas y las inspecciones
Las paletas deben mantenerse en buen estado físico y de limpieza.
4.11. Los productos rotos o dañados deben ser retirados de los stocks y ser almacenados
separadamente, fuera de las zonas de almacenamiento habituales.
4.12. Los productos estupefacientes y los psicotrópicos deben ser almacenados de acuerdo con
las disposiciones de los convenios internacionales, de las legislaciones nacionales y de las reglas-
mentaciones en vigor para estos productos.
4.13. Debe existir un sistema capaz de garantizar que los productos farmacéuticos que llegan
a la fecha de caducidad se venden y/o distribuyen primero (FEFO). Cuando no existe
fecha de caducidad en los productos, el principio de "primer en entrar - primer en salir" (FIFO)
debe ser utilizado. Si es necesario, se pueden dar excepciones siempre que se...
Existen disposiciones adecuadas para prevenir la distribución de productos caducados.
4.14. Se debe realizar un inventario físico de los stocks de forma periódica para comparar los
cantidades reales y las cantidades teóricas registradas. Los números de lotes de los pro-
Los productos restantes en stock en el momento del inventario deben ser registrados y verificados.

15
= DPM =
4.15. Todos los desvíos de stock significativos deben ser investigados para verificar que no se re-
no hay confusiones, errores o desvíos de productos farmacéuticos.

Preparación de pedidos
4.17. Los productos farmacéuticos solo deben ser vendidos y/o distribuidos a las entidades
autorizadas a adquirir estos productos, tal como prevé la legislación vigente.
4.19. Los productos farmacéuticos deben ser distribuidos en envases o contenedores.
nants que ofrecen una protección adecuada contra las influencias exteriores, de las cuales los contami-
naciones, que pueden ocurrir después de la preparación de los pedidos y hasta su entrega en
stock a su lugar de destino. Las condiciones especiales de transporte y/o almacenamiento
deben ser mencionados en la etiqueta.
4.20. De manière à ne pas encourager les vols, l’étiquetage des emballages d’expédition ne
no tiene que incluir necesariamente la descripción completa de su contenido. Esta etiqueta-
Sin embargo, la etiqueta debe proporcionar la información suficiente para la manipulación y el almacenamiento.
kage, así como las precauciones necesarias en todo momento para esta manipulación.
4.22. Se deben tomar precauciones particulares cuando se utiliza hielo carbónico.
cé en los paquetes. Además de las consideraciones de seguridad, es importante asegurarse de que
Los productos farmacéuticos no entran en contacto directo con el carbónico.
esto puede tener un efecto negativo en la calidad de los productos.
4.23. Deben estar disponibles procedimientos escritos para la manipulación de paquetes dañados
y/o rotos. Se debe prestar especial atención a aquellos que contienen productos
pueden ser tóxicos y/o productos peligrosos.
4.24. Los muelles de distribución deben estar protegidos de las inclemencias del tiempo. Las áreas de carga
deben estar diseñados de manera que puedan almacenar los diferentes pedidos preparados
en instancia de entrega de manera ordenada y segura

16
= DPM =
 CAPÍTULO 5 :
EXPEDITION, TRANSPORT
ET ENTREGA

Expedición
5.01. Los proveedores de productos farmacéuticos deben, antes de enviarlos, asegurarse
que la persona o la entidad involucrada en el transporte, por ejemplo, el subcontratista logístico
tique, conoce y acepta las condiciones de almacenamiento y transporte apropiadas.
[Link] fabricante y los distribuidores deben comunicar todas las condiciones necesarias
al almacenamiento y al transporte de los productos farmacéuticos a los responsables de su
transporte. El/los responsable(s) deben asegurarse del cumplimiento de estas condiciones durante
todo el transporte y/o durante todo el almacenamiento intermedio. Este respeto es imperativo para
los productos farmacéuticos termolábiles que deben ser mantenidos en la cadena del
frío.
5.03. Los productos farmacéuticos no deben ser entregados ni recibidos más allá de su fecha de
péremption o en una fecha demasiado cercana a este límite.
5.04. Se deben establecer procedimientos escritos para el envío de productos farmacéuticos.
títicas. Estos procedimientos deben tener en cuenta la naturaleza de los productos y las condiciones
tions particulières devant éventuellement être observées.
5.05 Los vehículos y los contenedores deben ser cargados de manera metódica y con precaución.
diciones, si es necesario aplicando un esquema del tipo primero entregado / último cargado para
ahorrar tiempo en la descarga y disminuir los daños físicos. Pre-
se deben tomar precauciones especiales para evitar daños.
5.07 El envío de productos que contienen estupefacientes y otras sustancias reguladas
como los psicotrópicos deben ser organizados utilizando contenedores y vehículos
asegurados. Además, las disposiciones de las legislaciones internacionales y nacionales en
gueur deben ser respetadas.
5.08 Se deben preparar registros correspondientes al envío de los productos.
comprender al menos la siguiente información:
fecha de envío;
nombre y dirección de la entidad responsable del transporte;
-nombre, dirección y estatus del destinatario (por ejemplo, farmacia de oficina, hospital, clínica);
-una descripción de los productos enviados (nombre, forma farmacéutica y dosificación ;
la cantidad de productos, en número de paquetes y en cantidad por paquete;
- los números de lotes y las fechas de caducidad;
-las condiciones de transporte aplicables ;
un número único correspondiente al pedido y que permite su identificación.
Transporte
5.09 El transporte y el almacenamiento intermedio de los productos farmacéuticos deben ser
se efectúe de acuerdo con disposiciones que garanticen que:
-a) la identidad del producto no se pierde;
-b) el producto no está contaminado y no es contaminante por sí mismo;
-c) se toman precauciones contra la rotura, las fugas, los desvíos y el robo;
d) las condiciones de temperatura y humedad relativa apropiadas para los productos
se mantienen, por ejemplo, por la cadena de frío para los productos termolábiles.

17
= DPM =
5.10 El modo de transporte utilizado no debe comprometer la integridad ni la calidad de los productos
farmacéuticos. Las condiciones de almacenamiento requeridas para los productos farmacéuticos.
los vasos deben mantenerse dentro de límites aceptables durante el transporte. No debe
no debe haber una diferencia importante con respecto a las condiciones de almacenamiento específicas del
producto, o un tiempo de tránsito de una duración exagerada.
5.11 Los artículos de embalaje y los contenedores de transporte deben estar diseñados de manera que
prevenir los daños que ocurren durante el transporte de productos farmacéuticos, y
si es necesario, respetar las restricciones de mantenimiento de la cadena de frío.
5.12 Los registros de las condiciones de transporte deben contener suficiente información
para permitir asegurar la trazabilidad de los productos farmacéuticos. Estos registros-
los mentos deben facilitar, en su caso, el recuerdo de un lote de producto.
5.13 Los daños ocurridos en los contenedores y cualquier otro problema que haya surgido durante el
el transporte debe ser registrado y declarado a la estructura correspondiente (entidad o, en caso
échéant, autoridades) y ser objeto de una investigación.
5.14 Se debe obtener un nivel de seguridad suficiente para prevenir robos y desvíos.
productos. Se deben tomar precauciones para evitar el acceso a
productos farmacéuticos durante todas las fases del transporte.
Entregas
5.16 En el momento de la entrega, se debe verificar el buen estado de los embalajes y de los paquetes recibidos.
Registré. Si es necesario emitir reservas, una copia del formulario o de la carta
de reserva debe ser entregada al transportista antes de que se vaya.
5.17 El respeto de las condiciones específicas de medio ambiente requeridas durante toda la duración del
el transporte (por ejemplo, temperaturas máximas y/o mínimas, humedad) debe ser ve-
rifié en el momento de la recepción de los productos farmacéuticos o, si no es posible
de examinar inmediatamente los registros, en el menor tiempo posible.
5.18. Estos registros deben ser examinados con cuidado para evaluar el cumplimiento de las condiciones.
tions de stockage requises. Ils doivent être conservés pendant au moins un an après la
fecha de caducidad de los productos o según la legislación vigente.
5.19. Cualquier desviación importante de las condiciones de almacenamiento definidas debe ser examinada.
en relation avec l’autorité de réglementation pharmaceutique. Des procédures écrites
deben establecerse para la investigación y la consideración de las sobrepasadas de
condiciones de almacenamiento, por ejemplo, las superaciones de temperatura.
5.20. Deben establecerse disposiciones entre todas las partes involucradas para el trans-
transportar en condiciones seguras y apropiadas los productos devueltos, en conformidad con
sus condiciones de almacenamiento y otros requisitos eventuales.
5.21. Se deben establecer disposiciones entre todas las partes interesadas para garantizar
el transporte seguro y apropiado de los productos rechazados y los desechos antes de su destrucción.

18
= DPM =
 CAPÍTULO 6 :
DEVOLUCIONES DE PRODUCTOS NO DEFECTUOSOS,
RECLAMACIONES, RECORDATORIOS O RETIROS,
PRODUCTOS FALSIFICADOS, DESTRUCCIÓN
Productos rechazados y devueltos
6.01 Los productos farmacéuticos rechazados y los devueltos a un distribuidor deben ser
se identifican de manera apropiada y se manipulan según un procedimiento que incluye una separación
tion physique (cuarentena) de estos productos en una zona dedicada o equivalente (por
exemple électroniquement dans les stockages automatisés), pour éviter toute confusion
y evitar su distribución hasta que se haya tomado una decisión sobre su futuro.
6.02 La evaluación de la calidad y luego la toma de decisiones sobre el destino de los productos re-
Los retornos deben ser realizados por una persona autorizada. La naturaleza del producto devuelto
al distribuidor, las eventuales condiciones especiales de almacenamiento, su estado, su historial
y el tiempo transcurrido entre su distribución y su devolución deben ser tomados en cuenta al
de la evaluación. Cuando persiste una duda sobre la calidad del producto farmacéutico, este
el último no debe ser considerado como susceptible de ser reintegrado al stock.
6.03 La destrucción de los productos farmacéuticos debe realizarse de conformidad con las reglas
mentaciones internacionales, nacionales en vigor relativas a estos productos y en respeto
tanto el medio ambiente. Registros de todos los productos farmacéuticos devueltos
nés, refusés et détruits doivent être conservés.
Productos de la cadena de frío
6.04 Los productos devueltos termolábiles (sometidos a las condiciones de la "cadena de frío") no
pueden ser reabastecidos a menos que existan registros que demuestren que en ningún
moment ces produits n’ont été exposés à la congélation ou à la température ambiante.
Productos farmacéuticos con regulación especial
6.05 La manipulación, el almacenamiento, los retornos y, en su caso, la destrucción de los productos
Los productos farmacéuticos estupefacientes y los productos psicotrópicos deben realizarse en res-
pectant en permanence les législations internationales et nationales en vigueur.
Reacondicionamiento y reetiquetado
6.06 El reacondicionamiento (y el reetiquetado) de los productos farmacéuticos debe ser realizado
tué únicamente por un fabricante. Estas operaciones deben entonces realizarse en conformidad
cumplir con los principios de buenas prácticas de fabricación (BPF).
Cuando se realicen estas operaciones, deben hacerse de acuerdo con la normativa vigente.
Contrefacciones de productos acabados farmacéuticos
6.07 Cualquier producto falsificado o que se sospeche que es una falsificación que se encuentre en la cadena
de distribution pharmaceutique doit être immédiatement enregistré, clairement étiqueté
como tal y separado de otros productos farmacéuticos y, en la medida en que
posible, ser almacenado en un local cerrado.
6.08 El titular de la autorización de comercialización, la autoridad competente nacional y/o
las autoridades internacionales y cualquier otra autoridad concernida, deben ser inmediatas
La destrucción de los productos falsificados debe ser organizada en coordinación
con las autoridades competentes y, si es posible, con el titular. Esta destrucción debe ser
registrada.
Reclamaciones
6.09. Debe existir un procedimiento escrito para el tratamiento de reclamaciones. Una distinción
debe realizarse entre las reclamaciones relacionadas con la calidad intrínseca del producto o de su
condicionamiento y las reclamaciones relacionadas con el circuito de distribución. En el caso de una

19
= DPM =
 réclamation sur la qualité du produit ou de son conditionnement, le fabricant du produit
y/o el titular de la autorización de comercialización debe ser informado(s) de inmediato.
6.10. Cualquier reclamación relacionada con un producto defectuoso debe ser registrada y debe ser objeto
de una investigación detallada para identificar la razón y/o el origen de esta reclamación
(por ejemplo, durante el reacondicionamiento o durante el proceso de fabricación inicial).
6.11. Todas las reclamaciones y toda la demás información sobre un producto sospechoso
de ser defectuoso o de un producto sospechado de ser una falsificación deben ser cuidadosamente
sement examinées selon des procédures écrites décrivant les actions à entreprendre, y
comprender, si es apropiado, considerar un recordatorio.
6.12. Cuando se descubre o se sospecha un defecto relacionado con un producto farmacéutico, se
conviene determinar si la verificación de otros lotes de este mismo producto es necesaria.
6.13. Cuando sea necesario, y en particular para las reclamaciones relacionadas con el circuito de dis-
una acción de seguimiento apropiada debe ser emprendida a raíz de la investigación y
de la evaluación de la reclamación.
Recordatorios
6.14. Debe existir un sistema que incluya un procedimiento escrito que permita realizar recordatorios.
rápidamente y eficientemente productos farmacéuticos, defectuosos o sospechosos de
el ser, por una (o más) persona(s) designada(s) a tal fin. Este procedimiento debe ser
verificada regularmente y actualizada si es necesario.
[Link] los clientes y todas las autoridades competentes de todos los países en los que un
el producto dado debe ser informado rápidamente de cualquier intención de retirada
retirar un producto defectuoso o sospechado de serlo.
6.16. Todos los registros necesarios deben estar disponibles rápidamente para el(la)
persona(s) responsable(s) de los recordatorios. Estos registros deben contener suficiente
ment de información sobre los productos farmacéuticos entregados a los clientes (incluidos los clientes a
la exportación).
6.17. El fabricante de origen y/o el titular de la autorización de comercialización deben ser
infórmense de cualquier retiro. Cuando un retiro es iniciado por una entidad distinta al fabricante y/
o el titular de la autorización de comercialización, estos últimos deben ser consultados
y esta consulta se lleve a cabo si es posible antes de que se active el recordatorio.
6.18. Los productos farmacéuticos retirados deben ser separados durante su transporte y ser
claramente etiquetados como tales. Cuando no es posible organizar esta separación
ration les produits doivent être emballés de manière sécurisée et clairement étiquetés.
6.19. Las condiciones de almacenamiento aplicables a un producto farmacéutico que es objeto de un
los recordatorios deben ser mantenidos durante su transporte y almacenamiento en espera de la
toma de una decisión sobre el futuro del producto en cuestión.
6.20 El desarrollo de un proceso de recall debe ser registrado y debe elaborarse un informe final.
préparé incluyendo un balance de las cantidades de productos entregados y las cantidades recuperadas.
6.21. La eficacia práctica de las disposiciones tomadas para el recall de productos debe evaluarse en
Intervalos regulares por simulaciones. Todos los productos retirados deben ser almacenados.
en una zona separada y segura a la espera de una acción apropiada.

DESTRUCCIÓN
6.22. Los medicamentos destinados a ser destruidos deben estar identificados adecuadamente,
separados de los demás y manipulados de acuerdo con un procedimiento escrito.
6.23. Los productos inutilizables deben ser destruidos respetando la normativa farmacéutica.
médicament et celle relative à la protection de l'environnement.
6.24. La designación de los productos destruidos así como las operaciones de destrucción deben hacer
el objeto de un registro.
6.25. El envío para destrucción de los medicamentos destinados a ser experimentados en
El hombre no puede intervenir sin la autorización del promotor.
20
= DPM =
 CAPÍTULO 7 :
DOCUMENTACIÓN

Príncipe :

7.01. Una buena documentación constituye un elemento esencial del sistema de calidad. Una docu-
la escritura debe evitar los errores relacionados con la comunicación oral y permitir volver a
trazar el historial de las operaciones pertinentes relacionadas con la distribución de medicamentos
7.02. Se deben disponer de instrucciones escritas y registros para todo el
actividades relacionadas con la distribución de productos farmacéuticos, del envío a la recepción
El nombre de la entidad responsable debe aparecer en todos los documentos difundidos.
[Link] los documentos deben ser redactados, aprobados, firmados y fechados por una persona
autorizados, no deben ser manuscritos y no deben ser modificados sin ser
previamente aprobados.
7.04. El título, la naturaleza y el tema de cada documento deben estar claramente enunciados.
El contenido de los documentos debe ser claro y no ambiguo. Los documentos deben ser
conservados de manera ordenada y ser fácilmente consultables.
7.05. Los documentos deben ser revisados regularmente y actualizados. Se deben establecer reglas de gestión de
documentos para su indexación, su búsqueda, su almacenamiento, su actualización y su
se deben establecer accesos. Cuando un documento ha sido revisado, deben tomarse disposiciones.
existir para evitar el uso accidental de la versión anterior.
7.06. Cualquier corrección realizada en el documento debe estar fechada y firmada y debe permitir la
lectura de la información original. En su caso, el motivo de la corrección debe ser
consignada.
7.07. Cada empleado debe tener fácil acceso a toda la documentación necesaria para la ejecución.
ejecución de sus tareas
7.08. La naturaleza, el contenido y la conservación de la documentación relativa a la distribución de
los productos farmacéuticos deben cumplir con la legislación vigente. Cuando estos
las exigencias no están establecidas, los documentos deben ser conservados durante una
rée igual a la duración de validez de los productos farmacéuticos, aumentada en un año.
7.09. Deben existir sistemas para permitir la transferencia de información, incluyendo los
información relacionada con la calidad y la regulación, entre un fabricante y un cliente, así
que, en su caso, la transferencia de información a la autoridad competente.
7.10. Todos los registros deben ser fácilmente localizables y deben ser almacenados y
conservados en lugares seguros contra las alteraciones, los daños, el deterioro
raciones y/o la pérdida de estos documentos. Los registros relativos al almacenamiento de
Los productos farmacéuticos deben ser conservados y estar fácilmente accesibles.
7.11. Los datos permanentes deben ser registrados por escrito o electrónicamente para
cada producto en stock, incluyendo las condiciones de almacenamiento, las precauciones necesarias
saires y las fechas de recontrol. Los requisitos de las Farmacopeas y de las legislaciones
en vigor en materia de etiquetado deben ser respetadas en todo momento. Cuando los
los registros se obtienen y se conservan en forma electrónica, de los procedimientos de
las copias de seguridad deben prevenir la pérdida accidental de cualquier dato.

7.12. Deben existir procedimientos para la cartografía de las temperaturas, las disposiciones
prisas para impedir los robos o la apertura de productos en las tiendas de stock
kage, la destrucción de los stocks no vendibles y la conservación de los registros.
7.13. En el caso de los productos farmacéuticos termolábiles, los registros de todos
Las investigaciones y todas las medidas tomadas deben ser conservadas durante al menos un año
después de la fecha de caducidad de los productos afectados.

21
= DPM =
Los documentos conservados deben contener al menos la siguiente información:
i. la fecha de la transacción
ii. la denominación del medicamento u otro producto farmacéutico,
iii. la cantidad recibida y proporcionada,

iv. el nombre y la dirección del proveedor, del cliente, del destinatario según sea el caso,
v. el número de lote del medicamento.

Actividades subcontratadas
7.14. Toda actividad relacionada con la distribución de un producto farmacéutico que se confía a una
otra persona o a otra entidad debe realizarse de acuerdo con los términos de un contrato
escrito aceptado, firmado y sellado por el ordenante y el subcontratista.
7.15. El contrato debe definir las responsabilidades de cada parte interesada y debe incluir
una cláusula que se refiere al cumplimiento de los BPD de manera que todos los subcontratistas
tantos se encuentran en conformidad con los requisitos establecidos en la presente guía.
7.16. Un contratista no puede subcontratar a un tercero el trabajo que le ha
está confiado por contrato, salvo en la medida en que esta situación sea previamente aprobada
véase por escrito por el ordenante inicial.

22
= DPM =
 CAPÍTULO 8 :
AUTO-INSPECCIONES Y AUDITORÍAS

Príncipe
8.01. La autoinspección tiene como objetivo determinar la conformidad o la no conformidad.
sentes Buenas Prácticas y proponer eventualmente las medidas correctivas necesarias
saires.

MODALIDADES
8.02. El ámbito de la autoinspección debe abarcar todo el sistema de calidad establecido.
lugar por la empresa, para satisfacer las buenas prácticas de distribución al por mayor.
8.03. Las autoinspecciones deben realizarse a intervalos regulares, de acuerdo con un programa
préestable y eventualmente a la demanda.
8.04. Deben llevarse a cabo según procedimientos escritos, de manera independiente y
aprofundar, por personas competentes designadas a tal efecto.

REGISTRO
8.05. Cada autoinspección debe dar lugar a un informe que incluya las observaciones realizadas.
muertas y proponiendo, si es necesario, medidas correctivas.

[Link] las autoinspecciones deben ser registradas. Los informes deben contener
todas las observaciones realizadas durante la inspección. Una copia del informe debe ser trans-
puesto a la dirección y a las personas involucradas.
8.07. Las medidas correctivas deben ser implementadas por el farmacéutico responsable y
por el farmacéutico asistente del establecimiento.

SEGUIMIENTO
8.08. Es necesario verificar que las medidas correctivas implementadas se estén aplicando correctamente.
y asegurarse de su eficacia
AUDITORÍA
Las auditorías independientes realizadas por expertos externos también pueden resultar útiles,
pero no pueden sustituirse mediante auto-inspección
8.09. Todo subcontratista debe ser auditado de manera regular ya sea por su cliente o
a solicitud de este último, por un tercero.

23
= DPM =