SUBSECRETARÍA DE RECTORÍA DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD
DIRECCIÓN NACIONAL DE REGULACIÓN DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS
N02BE01SRC083X0 / Paracetamol Sólido rectal 100 mg
1. DESCRIPCIÓN DEL MEDICAMENTO
1.1 DCI: Paracetamol
1.2 Sinónimo: Acetaminofén
1.3 Forma farmacéutica: Sólido rectal
1.4 Concentración: 100 mg
1.5 Presentación comercial: Caja x blíster/ristra
1.6 Vías de administración: Vía rectal
1.7 Período de vida útil: Acorde a la normativa legal vigente
1.8 Condiciones de almacenamiento: - No mayor a 30°C
- El envase primario debe garantizar su estabilidad físico-química y
microbiológica.
2. ENVASE / EMPAQUE
2.1 Envase primario:
2.1.1 Características: La información debe estar impresa con caracteres nítidos en idioma castellano
o inglés claramente legibles e indelebles al manejo usual.
2.1.2 Rotulación: Debe ir impreso al menos: denominación común internacional, forma
farmacéutica, concentración, vía de administración, lote, fecha de expiración.
2.2 Envase secundario:
2.2.1 Características: Caja de cartulina u otro material, según lo establecido en el certificado de
registro sanitario, debe proteger al medicamento de la manipulación a la cual
será sometido durante su almacenamiento. El tamaño debe ser acorde con el
contenido interno
2.2.2 Rotulación: Debe contener al menos la siguiente información: denominación común
internacional, forma farmacéutica, concentración, vía de administración, lote y
fecha de expiración; impresa en idioma inglés o castellano, con caracteres
nítidos, claramente legibles que permitan la lectura rápida y sea resistente a la
manipulación.
De preferencia incluir la leyenda: "Medicamento gratuito".
3.3 Envase terciario:
2.3.1 Características: Cajas de cartón u otro material resistente a la estiba, en buenas condiciones,
sellado con cinta de embalaje, su tamaño debe ser congruente con el
contenido interno a fin de garantizar la integridad del producto durante el
transporte y almacenamiento.
La caja debe tener la simbología necesaria para su correcta manipulación,
conservación y apilamiento durante el almacenamiento.
2.3.2 Rotulación: Se deberá rotular de preferencia en castellano/inglés con letra legible,
identificando claramente los saldos; y, en etiquetas adhesivas colocar al
menos la siguiente información:
- Nombre genérico / DCI
- Forma farmacéutica
- Concentración del principio activo
- Contenido del envase
- Número de lote
- Fecha de expiración
- Fabricante/proveedor y país de origen
- Condiciones de almacenamiento
3. CONSIDERACIONES ESPECIALES
•Medicamento de difícil acceso (no dispone de registro sanitario ecuatoriano).
4. REQUISITOS SANITARIOS Y PARA RECEPCIÓN TÉCNICA (Control post registro nivel I)
REGISTRO SANITARIO DEL PAÍS DEL ORIGEN O SU EQUIVALENTE Y
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA – BPM; O, CERTIFICADO DE
PRODUCTO FARMACÉUTICO TIPO OMS.
PRESENTAR PARA RECEPCIÓN TÉCNICA:
- Copia del Certificado de Registro Sanitario del país de origen o su
equivalente y Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura; o, Certificado
de Producto Farmacéutico tipo OMS
- Copia simple del Certificado de Análisis de Control de Calidad del lote(s) del
medicamento a entregar
- Copia simple de orden de compra/contrato de adquisición (según proceso de
adquisición aplicado), a fin de verificar las especificaciones técnicas del objeto
de contratación.
5. RESPONSABLES Y FECHA
Creación: NBRH 2019-03-25
Validación: A 2020-12-01
Modificación: A 2020-12-01
Dirección Nacional de Regulación de Medicamentos y Dispositivos Médicos