BHL ÍNDICE PARA EL PROCEDIMIENTO DE SGC

TÍTULO DEL PROCEDIMIENTO NÚMERO DE PROCEDIMIENTO. EFECTIVO

Sr. REV NO.
DATE

1 SR. OFICINA P - 01 00 01.10.2012

2 EQUIPO CRUZADO FUNCIONAL P - 02 00 01.10.2012

3 PRODUCCIÓN Y DESPACHO P - 03 00 01.10.2012

4 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD P - 04 00 01.10.2012

5 COMPRA Y TIENDAS P - 05 00 01.10.2012

6 GESTIÓN DE RECURSOS HUMANOS P - 06 00 01.10.2012

7 VALIDACIÓN DE PROCESO P - 07 00 01.10.2012

ELABORADO POR APROBADO POR

 PROCEDIMIENTO DE SGA [Link].:P-01
BHL [Link].: 00
Title : MR Office Nº DE PÁGINA: 1/3
[Link]: 01.10.12

Alcance : a) Control of documents b) Control of records c) Quality objectives planning & monitoring
d) Internal audit e) Management review

Responsibility :Representante de gestión para todas las actividades excepto el control de dibujos y especificaciones para
qué Gerente de QA es responsable.
Tema [Link]. Actividad Documento / Registro
Ref/

Control de 1. All QMS documents are identified, prepared and approved by concerned WI/MR/01
documentos autoridades. Consulte las instrucciones de trabajo para la identificación y preparación de documentos
aprobación y revisión. Todos los documentos son emitidos por M.R.
2. Las copias maestras de todos los documentos son retenidas por M.R. al identificarlas
como 'Copia Maestra' mediante un sello de caucho en el reverso de los documentos.
Las copias controladas se identifican como 'COPIA CONTROLADA' en la cara
de todas las páginas del documento.

3. Lista maestra de documentos mantenida, incluyendo todos los documentos del SGQ ML/03
excepto el manual de calidad. La lista maestra indicará la revisión actual
status of each document, revision date and distribution (copy holders).
4. Lista maestra de dibujos de clientes también mantenida identificando todas las partes ML/01
junto con sus piezas hijo, número de dibujo del cliente, su estado de revisión
y detalles de distribución (emisión).
5. Lista maestra de documentos de origen externo también establecida para incluir todos ML/02
especificaciones dadas por el cliente, normas, estándares de la industria y normas nacionales
Normas ISO, etc. junto con su estado de revisión y distribución.
6. Cada vez que se producen cambios en algún documento interno o externo, el
la lista maestra relevante se actualiza con el estado de revisión actual. Todas las copias antiguas
se retiran de los usuarios y copias controladas de la revisión actual
reemitidos a ellos.
7. Si es necesario, se conserva la copia maestra de la revisión antigua después de identificarla.
con el sello 'C copia obsoleta' en la cara del documento. Todos esos
las copias obsoletas se guardan en un archivo separado.
8. Las revisiones de documentos se llevan a cabo según las instrucciones de trabajo. Naturaleza de
revisions made to all internal documents are identified and recorded as
sigue: a) para dibujos internos - Tabla de revisiones en el propio dibujo
b) Para otros documentos, [Link]. Procedimientos, planes de control, instrucciones de trabajo
etc. - En la hoja de historial de enmiendas que se mantiene del documento
por categorías según los encargados correspondientes.

Control de 1. Todos los registros del SGC están identificados por medio de sus números de formato o título. ML/04
Registros lista maestra de registros mantenida identificando todos los registros de SGC, responsable-
responsabilidad por actualización y mantenimiento y su tiempo de retención.
2. Los registros están ya sea escritos a mano o impresos y serán legibles.
3. Todos los registros se mantienen en archivos o en libros identificados con su título.
4. Los registros que se mantienen en la computadora están debidamente identificados con su
El título o formato no. Se realizan copias de seguridad en disquetes una vez al mes.
para tales registros. Software antivirus instalado en todas las computadoras para el registro
protección.
5. Los registros que han superado su período de retención se eliminan.
La comprobación del vencimiento del período de retención se realiza una vez durante enero y
Julio de cada año.
 PREPARADO POR : APROBADO POR:

PROCEDIMIENTO DEL SGC [Link].: P-01

BHL [Link].: 00
Title : MR Office PÁGINA NO.: 2/3
[Link]: 01.10.12

Tema [Link]. Actividad Documento / Registro

Ref/

Interno 1. Internal audit plan documented on a yearly basis identifying the depts., D/MR/02
Auditoría auditados, auditor y requisitos aplicables. Criterios y alcance de la auditoría
será de acuerdo con el manual de calidad documentado y los procedimientos.
2. Las auditorías son realizadas por personal (tanto interno como externo) independiente
de la actividad que se está auditando.
3. La frecuencia de auditoría será al menos una vez cada seis meses para cada departamento
La frecuencia se incrementará adecuadamente si hay más de 3 no conformidades.
se observan en un departamento en un ciclo de auditoría particular. En tales casos,
el plan de auditoría es revisado y modificado por M.R. en consecuencia.
4. La hoja de observación de auditoría se utiliza para registrar los detalles de las muestras auditadas F/MR/03
5. En caso de observaciones menores o puntos de mejora, observaciones del auditado
obtenido en la hoja de observación para rectificar la discrepancia.
6. Si se observan no conformidades (por ejemplo, incumplimiento de procedimientos, F/MR/03
planes de calidad, no conformidad del producto, etc.), luego informe de NC de auditoría interna
se plantea indicando la no conformidad. El auditado acuerda tomar medidas correctivas
acción dentro de la fecha límite mutuamente acordada.
7. Informe resumen de auditoría preparado al final del ciclo de auditoría. F/MR/04
8. Seguimiento realizado con el auditado preocupado por M.R. para tomar acciones a tiempo
acción correctiva. Las acciones tomadas se verifican para su implementación
y eficacia y el NC se cerró.
9. Informe resumido de auditoría interna y resultados de clientes y terceros Resultados de la auditoría

Las auditorías realizadas se presentan durante las MRM y se discuten (ver abajo).

Gestionar 1. Las revisiones de gestión se realizan una vez cada seis meses. ED o COO
Ment será el presidente de la reunión. La reunión será organizada por
Revisión M.R.
2. Todos los encargados de departamento son miembros del comité de revisión de gestión.
y se requerirá que asistan a la reunión.
3. La agenda de la revisión de la dirección incluirá la revisión de insumos como los resultados. También refiera a la calidad
de auditorías (internas/externas), comentarios de los clientes (encuesta de satisfacción manual
resultados, quejas, etc.), estado de los objetivos de la empresa, estado de
acciones correctivas y preventivas, cambios operacionales que podrían afectar
SGC y recomendaciones para mejorar.
4. Todos los interesados son informados con suficiente antelación sobre la MRM y se les requiere
compilar los datos e información necesarios relacionados con sus preocupaciones
puntos de agenda. Se emiten circulares al respecto por M.R.
5. Los diversos puntos de la agenda se discuten con la ayuda de las tendencias disponibles
etc. y puntos de acción decididos durante las MRM. Los puntos de acción u otros
las decisiones tomadas estarán relacionadas con a) SGC y su mejora de efectividad
b) product improvement as per customer requirements c) resource
requisitos.
6. Se registran las actas de la MRM junto con los planes de acción / decisiones tomadas. F/MR/01
en formato de actas de MRM/plan de acción.
7. Se asignan objetivos y responsabilidades a los diversos puntos de acción. F/MR/01
decididos durante MRM. Tales acciones son seguidas por M.R. para su
implementación oportuna y registrada en las actas de MRM.
 Elaborado por : APROBADO POR:

PROCEDIMIENTO QMS [Link].: P-01

BHL [Link].: 00
Title : MR Office PAGE NO.: 3/3
[Link]: 01.10.12

Reference Documents :
1 Plan de Auditoría Interna - D/MR/02
2 Lista maestra de componentes (dibujos del cliente)- ML/01
3 Lista maestra de documentos de origen externo - ML/ 02
4 Lista maestra de documentos - ML/03
5 Lista maestra de registros - ML/04
6 Instrucción de trabajo para la identificación, preparación, aprobación y revisión de documentos WI/MR/01

Período de retención
Records : en meses
1 Minutos de la reunión de revisión de gestión/Plan de - acción
H/M/01 24
Hoja de historial de enmiendas 2 - H/MR/02 12
Informe de Auditoría Interna 3 - H/MR/03 12
Informe de NC de Auditoría 4 - F/MR/03A 12
5 Informe resumen de auditoría - F/MR/04 12
Formulario de Encuesta de Satisfacción del Cliente - H/MR/05 12
7 Informe de emisión de documentos - F/MR/06 12
Hoja de registro de revisión 8 - F/MR/07 12

ELABORADO POR : APROBADO POR:

 PROCEDIMIENTO QMS [Link].:P - 02
BHL [Link].:00
Department : Cross Functional Team NÚMERO DE PÁGINA: 1/3

[Link]: 01.10.12

Alcance : a) Contract review b) New Part development c) Packaging Evaluation d) Quality costs
d) Supplier quality improvement, e) Supplier audits & rating f) Long term quality planning

Tema N.º Actividad Documento / Registro

Ref/

Contrato 1) Consultas recibidas de clientes junto con dibujos y/o maquetas

Revisar la muestra se revisa por la completitud de las especificaciones, fabricación
Responsibility viabilidad y otras condiciones a través de la lista de verificación de revisión de consultas. F/DEV/01
Gerente 2) Si la revisión indica idoneidad, es aprobada por el Jefe de Planta.
Desarrollo 4) Requisitos de tiempo del cliente con respecto al desarrollo de piezas, muestra
se obtienen las presentaciones, etc. Las actividades de desarrollo de parte han comenzado.
(Consulte la sección a continuación).

5) Los pedidos de compra de los clientes se revisan para verificar el número de parte correcto, el dibujo y el número de revisión.

y tasa contra la consulta o la orden de compra anterior. Si se requieren aclaraciones

se necesitan, se obtienen del cliente y los detalles se registran en
ordenar copias o en los archivos adjuntos.
6) Los horarios de los clientes son revisados por el jefe de planta en comparación con el pasado.
despachos. En caso de cantidades programadas significativamente grandes, aprobación
obtenido del CEO para hacer arreglos alternativos como una extensión
horas de trabajo para cumplir con el horario del cliente.
7) Después de una revisión satisfactoria, los horarios del cliente se envían a
encargados de producción y compras para planificar la producción y las compras.
9) Los enmiendas de pedidos distintas de los cambios de ingeniería se revisan para
idoneidad y acciones tomadas y los registros mantenidos.

Nuevo 1) El gráfico de planificación del desarrollo de piezas se elabora de inmediato al F/DEV/02

Parte revisión de consulta satisfactoria y después de obtener el tiempo del cliente
desarrollo requisitos para la presentación de muestras, etc.
Responsibility 2) Se identifican las actividades relacionadas con el desarrollo de piezas, incluida la siguiente F/DEV/02
Gerente {"a":"Selección de subcontratistas","b":"Desarrollo de herramientas","c":"Plantilla"}
Desarrollo desarrollo c) Desarrollo de medidores d) Documentación de planes de control, Planes de Control
& revisión por process standards & instructions e) Updating other affected Instrucciones de trabajo
todos los CFT documentación f) Producción de piezas de muestra y presentación h) Preparación de PCS y proceso
miembros de informes según los requisitos del cliente i) Producción de lote piloto j) Cualquier sábanas
otra actividad requerida para asegurar el desarrollo de la pieza que cumpla con el cliente
requisitos.
3) Se asignan responsabilidades para cada actividad junto con el inicio y el final
fechas. El personal afectado está informado. La finalización de todos esos
las actividades se rastrean y las muestras se envían al cliente.
4) Se inician acciones correctivas adecuadas cuando el desarrollo de la parte no CAPA's
cumplir con las especificaciones del cliente u otros requisitos.
5) La actividad de desarrollo de piezas se concluye al recibir el cliente.
orden de compra y programa mensual.
6) La evaluación del embalaje también se lleva a cabo antes del primer lote de producción ya que WSP/09
según el procedimiento para lo mismo y los registros mantenidos. F/DEV/03

ELABORADO POR : APROBADO POR:

 PROCEDIMIENTO DE SGC [Link].:P - 02
BHL [Link].:00
Departamento: Equipo Multifuncional PÁGINA NO.: 2/3
[Link]: 01.10.12

Tema N.º Activity Documento / Registro

Ref/

Calidad 1 El análisis del costo de calidad se lleva a cabo de forma mensual. Costo de la calidad deficiente WSP/05
Costo la calidad y el costo total de calidad se calculan según la metodología D/CFT/01
Análisis descrito en el procedimiento. Datos de referencia de apoyo relacionados con F/CFT/01
Responsabilidad Los costos de desperdicio y retrabajo, salarios, etc. se compilan y documentan.
Gerente que sirven como referencia para calcular diversos elementos de calidad
Desarrollo costo
Se mantienen 2 tendencias del costo total de calidad y otros elementos.
comparado con las ventas mensuales. Objetivos establecidos para el costo de calidad basado en
tendencias disponibles. Acciones adecuadas iniciadas para cumplir objetivos. Estado de
se discutió el logro de los costos de calidad en las MRM.

Supplier 1 Los parámetros críticos de los materiales adquiridos se determinan y su Informes de proveedores
Calidad los informes de resultados determinados mediante la obtención de datos del proveedor.

Mejora También se obtienen niveles de 2 PPM de proveedores (tanto internos como externos)
y 3 Basado en los niveles actuales, objetivos fijados para Cpk para cada crítico
Proveedor parámetro así como para proveedor interno y salientes ppm/
Auditoría Programa de mejora de la calidad del proveedor documentado identificando el D/CFT/02
Responsabilidad objetivos para Cpk y ppm. Los proveedores comunicaron los objetivos establecidos
Gerente y se pidió que tomaran medidas para lograrlos.
Desarrollo 5 Monthly monitoring of supplier Cpk and ppm levels is undertaken.
Se generan solicitudes de proveedores CA por desempeños insatisfactorios encontrados.
si hay algún objetivo establecido vis-à-vis.

Programa de auditoría de proveedores documentado de tal manera que cada proveedor D/CFT/03
se audita al menos una vez al año.
Lista de verificación de auditoría del proveedor establecida identificando varios elementos de F/CFT/02
sistema de calidad que cubre la mayoría de los requisitos de ISO 9000. Puntuación
criterios establecidos. Auditorías realizadas según lo programado y puntuaciones
asignado. Se inician acciones correctivas adecuadas utilizando CA del proveedor
formato de solicitud para no conformidades importantes de auditoría.
Se rastrean las puntuaciones de auditoría de proveedores y el estado de mejora de calidad.
informado en los MRM para discusión.

Largo alcance 1 Plan de calidad a largo plazo para los próximos 3 a 5 años documentado tomando D/CFT/04
calidad teniendo en cuenta el plan de negocios de la empresa, los requisitos del cliente,
Planning actualización tecnológica, etc. Inversiones para la mejora de calidad
Responsabilidad y los resultados y objetivos esperados forman parte del plan de calidad a largo plazo
Gerente 2 El plan de calidad a largo plazo se implementa de manera continua. Estado
Desarrollo de la implementación se informa y se discute en los MRM.
 ELABORADO POR : APROBADO POR:

PROCEDIMIENTO DE SGC [Link].:P - 02

BHL [Link].:00
Department : Cross Functional Team PAGE NO.: 3/3
[Link]: 01.10.12

Documentos de referencia :
1 Datos de referencia de soporte para el cálculo del costo de calidad D/CFT/01
Programa de mejora de la calidad del proveedor D/CFT/02
Programa de auditoría de proveedores D/CFT/03
4 Plan de Calidad a Largo Plazo D/CFT/04
5 Instrucciones de trabajo para la evaluación del embalaje WSP/09
6 Procedimiento para el Análisis de Costos de Calidad WSP/05

Período de retención
Records : en meses
1 Lista de verificación de revisión de consultas - F/DEV/01 La parte activa de la caja registradora
Tabla de cronograma de planificación del desarrollo de 2 partes - F/DEV/02 -- hacer --
Informe de Evaluación de Embalaje 3 F/DEV/03 24
Informe de Análisis de Costos de Calidad 4 - F/CFT/01 12
Lista de verificación de auditoría de proveedores - F/CFT/02 24

PREPARADO POR : APROBADO POR:

 PROCEDIMIENTO DE QMS [Link].:P - 03
BHL [Link].:00
Department : Production & Despatch PÁGINA NÚM.: 1/3
[Link]: 01.10.12

Alcance : a) Planificación y control de la producción

b) Embalaje y despacho
c) Product Identification & Traceability d) Machine Maintenance

Tema No. Actividad Documento / Registro

Ref/

Producción 1 La planificación para el despacho y la producción se realiza a diario según

planificación requisitos del cliente para la fecha actual y el día siguiente respectivamente.
& 2 Cierre del día anterior del stock de productos antes y después de pintar
Control se tienen en cuenta las etapas al planificar la producción del día actual.
El plan se discute en reuniones diarias y se registra en el registro de producción. F/PROD/01
4 Siga el FIFO para el material de producción en todas las etapas.
5 La producción de tubos de condensador y AMT se lleva a cabo de acuerdo a su código PFD/producto
diagramas de flujo de proceso respectivos.
Se documentan 6 instrucciones de trabajo para todas las operaciones del proceso y se WI/PROD/01 A
mostrados cerca de las áreas de operación. Las instrucciones de trabajo describen el WI/PROD/15
métodos para la configuración de la operación, secuencia, puntos de precaución, inspección
instrucciones y criterios de aceptación.
7 Para procesos especiales como la soldadura por puntos, pintura, D/PROD/01A,B,C,etc
Las hojas de especificaciones / estándares de control están documentados y se cumplen. El
Las hojas de especificaciones / estándares de control especifican los parámetros del proceso,

especificaciones, método de monitoreo y frecuencia de verificación.

8 Se llevó a cabo la aprobación de la primera parte para todas las operaciones del proceso por parte de la producción
supervisor. Los registros de aprobaciones de la primera parte se mantienen en los respectivos
registro de producción o en el informe FPA (para soldadura por puntos), en caso de Operador F/PROD/06
cambio o modificación de configuración o cualquier avería importante.

9 Detalles de producción, no conformidades, sus razones y disposiciones F/PROD/02 A 09

se llevan a cabo y se mantienen en el registro de producción por etapas correspondiente.
Se prepara un informe diario de resumen de no conformidades que indica por etapas.
no conformidades, retrabajo y cantidad de desperdicio, etc. y lo mismo
enviado a QA. (también consulte el procedimiento para QA).
11 Además de lo anterior, documentos como la tabla de longitudes, aprobados
chemicals list (at decoiling stage), work instructions for auxiliary bending
y la reestructuración de la pintura (en la etapa final) también está documentada y se menciona
para garantizar el procesamiento según los requisitos del cliente.
Responsibility : Production Supervisor
Empacando 1 El embalaje se realiza de acuerdo con las instrucciones de trabajo para el mismo. Embalaje
& el estándar también está documentado según los requisitos del cliente que indican
Despacho detalles de los materiales de embalaje, cantidad de paquetes, etc. El estándar de embalaje es
actualizado
2 Detalles de la producción en cada etapa, empaquetado y despacho se resumen F/PROD/01
y mantenido en el libro de registro de producción. Los detalles del empaque se mantienen en F/PROD/07
registro de empaque.
Se toma un cuidado adecuado al manejar y cargar materiales para el despacho.
Todos los despachos se realizan solo después de la clearance del QA tras el predespacho.
inspección.
 ELABORADO POR : APROBADO POR:

QMS PROCEDURE [Link].:P - 03

BHL [Link].:00
Department : Production & Despatch NÚMERO DE PÁGINA: 2/3

[Link]: 01.10.12

Tema [Link]. Actividad Documento / Registro

Ref/

Producto 1 Las materias primas (tubos) se identifican con etiquetas de identificación con el número de [Link]
Identificación indicado en ellos. Después de desenrollar, se hacen paquetes de 50 cada uno y
y los paquetes están identificados con etiquetas. El número de carrete se transfiere a la
Trazabilidad etiqueta de paquete.
El número de carrete se lleva a través de todas las etapas de operación hasta la prueba de fugas.
y la identificación se realiza mediante etiquetas. Materiales puestos en espera o
los elementos destinados a retrabajo se mantienen por separado y se identifican con etiquetas amarillas y

Los materiales que se denominan chatarra se identifican con etiquetas rojas.

En las etapas de precalentamiento y pintado, se mantiene la trazabilidad del lote por medio de
de los registros de control de lotes. Consulta la instrucción de trabajo para la trazabilidad.

Después de la inspección final y el embalaje, los productos se identifican con WI/PROD/15

etiquetas de embalaje que indican el código del producto, descripción, cantidad, fecha Notas de embalaje
y número de bobina (número de trazabilidad)

Máquina 1 Lista de máquinas y equipos documentados y mantenidos. D/PROD/04

Mantenimiento 2 listas de verificación de mantenimiento preventivo de máquinas documentadas para cada tipo de
máquina. Puntos de control diarios, semanales y mensuales para cada tipo de máquina F/PROD/9A,B,C
se identifican y se documentan listas de verificación. Trimestral, Semestral y F/PROD/10 A,B,C,
también se identifican puntos de control anuales y otro conjunto de listas de verificación
documentado para cada tipo de máquina.
La lista de verificación de las 3 PM incluirá las recomendaciones del fabricante de la máquina.
4 Mantenimiento preventivo de máquinas realizado de acuerdo con las respectivas listas de verificación

a frecuencias apropiadas.
5 tarjetas de historial de máquina establecidas para cada máquina. Fallos F/PROD/11
y otros problemas que ocurren en las máquinas se atienden de inmediato
y los registros de tiempo de inactividad y otros detalles como repuestos
los reemplazos, etc. se mantienen en la respectiva tarjeta de historial de la máquina.

Documentos de referencia :
Diagrama de flujo del proceso - Condensadores PFD/WOT CON
Diagrama de flujo del proceso - AMT PFD/AMT CON
3 Listas de Especificaciones D/PROD/01A,B,C
4 Lista de Productos Químicos Aprobados D/PROD/02
5 Estándar de Empaque D/PROD/03
6 Lista de Máquinas y Equipos D/PROD/04
7 Instrucciones de trabajo para Desenrollado, Rectificación y Corte WI/PROD/01
8 Instrucciones de trabajo para Airblow WI/PROD/02
9 Instrucciones de trabajo para la antorcha WI/PROD/03
10 Instrucciones de trabajo para el doblado de serpentina WI/PROD/04
Instrucción de trabajo para la limpieza de cables WI/PROD/05
12 Instrucción de trabajo para el llenado de alambre WI/PROD/06
13 Instrucciones de trabajo para soldadura por puntos WI/PROD/07
14 Instrucción de trabajo para la Prueba de Fugas WI/PROD/08
15 Instrucción de trabajo para PT y Pintura WI/PROD/09
Continuado...
 ELABORADO POR : APROBADO POR:

PROCEDIMIENTO QMS [Link].:P - 03

BHL [Link].:00
Department : Production & Despatch PÁGINA NO.: 3/3
[Link]: 01.10.12

Reference Documents (Contd..) :

16 Instrucciones de trabajo para el empaquetado WI/PROD/10
Instrucción de trabajo para la trazabilidad WI/PROD/11
18 Instrucciones de trabajo para doblado auxiliar WI/PROD/12
19 Instrucción de trabajo para la retrabajo de pintura WI/PROD/13
20 Instrucciones de trabajo para colgar condensadores WI/PROD/14
21 Instrucción de Trabajo para Montaje/Desmontaje WI/PROD/15
22 Traceability Sequence of process D/PROD/05

Período de retención
Records : en meses
1 Libro de Registro de Producción - F/PROD/01 3
2 Registro de desenrollado F/PROD/02 3
3 Registro de flexión - F/PROD/03 3
4 FPA para soldadura por puntos - F/PROD/04 3
5 Registro de producción de pruebas de fugas - F/PROD/05 3
Registro de control del lote de pretratamiento y -pintura
F/PROD/06 3
Registro de empaquetado 7 - F/PROD/07 3
8 etiquetas de identificación 3
9 Etiquetas de embalaje 3
Validación del Proceso de Soldadura 10 - F/PROD/08 12
11 Preventive machine maintenance checklists ( Daily, Weekly, Monthly ) -
F/PROD/9A,B,C etc. 3
12 Preventive machine maintenance checklists ( Quarterly, Halfyearly &Yearly ) -
F/PROD/10A,B,C, [Link] lote hasta que esté en uso
Tarjeta de historial de máquina 13 - F/PROD/11 Con material
14 Desglose de nota - F/PROD/12 3
ELABORADO POR : APROBADO POR:
 PROCEDIMIENTO QMS [Link].:P - 04
BHL [Link].:00
Department : Quality Assurance PÁGINA NO.: 1/4
[Link]: 01.10.12
Alcance : {"receipt_inspection":"Inspección de recibo","supplier_quality_rating":"Calificación de calidad del proveedor","inprocess_inspection":"Inspección en proceso","spc":"SPC","final_inspection":"Inspección final","product":"Producto"}
Auditoría de muelle, Calibración y R&R de calibradores, Control de productos no conformes y Análisis de datos
Acciones correctivas y preventivas y técnicas de solución de problemas, cambios en ingeniería y procesos
Tema N.º Actividad Documento / Registro
Ref/
Recibo 1 Todos los materiales crudos entrantes como tubos, alambres, pinturas y tapas son Control de parte/familia
Inspección inspeccionado y probado para varios parámetros según se identificaron en respectivos plan (CP/nº de serie)
& plan de control de parte/familia. El plan de control también especifica el método de inspección
Proveedor y plan de muestreo. Se documentan las instrucciones de trabajo adecuadas y (WI/QA/01&02)
rating seguido para pruebas de laboratorio (por ejemplo, pruebas de IR y de humedad)
2 Los resultados se registran en el informe de inspección de entrada y en el informe de pruebas de laboratorio F/QA/01 y 02
Responsabilidad Si se identifican no conformidades, los detalles se registran en el informe y
Gerente de QA todo el material no conformante enviado de vuelta al proveedor. En caso urgente
se aceptan los materiales de requisitos, segregación realizada y en orden.
Se identifican 4 rechazos de línea debido a culpa del proveedor y se registran los detalles. F/QA/03
nota de rechazo en línea. Los materiales junto con la nota de rechazo en línea son
tiendas reenviadas semanalmente para enviarlas de vuelta al proveedor.
La calificación de calidad del proveedor se calcula cada mes sobre la base de F/QA/04
cantidad suministrada y cantidades rechazadas en la etapa de recepción y en proceso
etapa (rechazo de GIN + rechazo de línea). La calificación se envió para su compra.
6 Si la Calificación de Calidad de cualquier Proveedor alcanza el 100% durante un año continuo, entonces
ese proveedor para ese producto en particular debe ser revisado para Pase Libre &
después del Pase Libre, si falla, se llevará a cabo nuevamente una reinspección durante 1 año
Se inician acciones correctivas para proveedores siempre que la calificación caiga por debajo del 90%
(referir tema: acción correctiva y preventiva)
En proceso 1 La inspección en proceso se realiza en cada etapa con un F/QA/05
inspección tamaño de muestra de 5 piezas por turno. Lista de verificación de inspección de proceso en etapas
& SPC establecido que identifica parámetros de inspección y especificaciones
que se derivan del plan de control.
Responsibility 2 Si se identifican problemas / no conformidades, contención inmediata F/QA/05
Ingeniero de QA acciones tomadas. Si es necesario, también se inician acciones correctivas. (reférase
a continuación). Detalles de no conformidades/problemas, acciones tomadas, etc. son
registrado en el informe de inspección en proceso.
Se establece un plan de estudio de capacidad de proceso identificando las partes, especialesD/QA/01
características bajo estudio SPC, frecuencia y tamaño de muestra. Datos F/QA/22
la recolección se lleva a cabo según el plan de estudio de capacidad del proceso
Se utilizan 4 gráficos de control para determinar la estabilidad del proceso. Si el proceso es Gráfico de control (Xbarra&R)
encontrado como estable (sin puntos fuera de control o patrones no aleatorios), entonces Informe de estudio de Cpk
La capacidad del proceso (Cpk) se calcula utilizando el software Minitab.
Se inician 5 acciones correctivas siempre que Cpk sea menor que la aceptación. WI/QA/03
criterios o menos que el Cpk inicial durante la presentación de PPAP (FPA). Referirse
instrucción de trabajo para el estudio de capacidad del proceso
Final 1 La inspección final (predespacho) se realiza antes del embalaje. Control Plan de control
Inspección plan is referred to for carrying out final inspection. BHL sampling plan WI/QA/04
y Producto, se sigue para seleccionar tamaños de muestra y el número de aceptación C=0 en
Auditoría de muelle todos los casos (independientemente del tamaño de la muestra).

Los resultados de la inspección final se registran en el informe PDI, una copia del cual es F/QA/06
Responsabilidad enviado al cliente junto con el lote de despacho.
Ingeniero de QA La auditoría del producto empaquetado final se lleva a cabo a frecuencias predefinidas. D/QA/02
(al menos una vez al mes para cada parte) según el calendario de auditoría del muelle. Todo
los parámetros del producto y del embalaje se inspeccionan mediante auditoría de muelle F/QA/07
lista de verificación.
La auditoría de productos se realiza al menos una vez cada 2 meses para un modelo como F/QA/20
por lista de verificación. La revisión sobre la misma auditoría debe hacerse en la reunión/MRM
5 Si se observa alguna NC en la auditoría del muelle, todo el lote se mantendrá en RETENCIÓN
 & el lote completo debe ser verificado nuevamente según los requisitos.
6 acciones correctivas inmediatas tomadas por no conformidades encontradas ya sea
en la inspección final o en la auditoría del muelle.

ELABORADO POR: APROBADO POR:

PROCEDIMIENTO QMS [Link].:P - 04

BHL [Link].:00
Department : Quality Assurance PÁGINA NO.:2/4
[Link]: 01.10.12

Tema [Link]. Activity Documento / Registro

Ref/

Calibración 1 Lista maestra de instrumentos y medidores establecidos identificando cada IMTE D/QA/03
& con código único. La frecuencia de calibración se decide en función del uso
GRR y los criterios de aceptación establecidos son 10 veces la tolerancia mínima
de todas las especificaciones para las que se destina el instrumento/medidor.
Responsabilidad 2 Todos los instrumentos / medidores están calibrados externamente a través de NABL
Gerente de QA laboratorios acreditados y aprobados (consultar compra). Un calendario de calibración D/QA/04
se mantiene para este propósito.
3 La trazabilidad de calibración con respecto a los patrones nacionales se verifica al respecto Calibración
recibo del certificado de calibración. certificados
Si el error es mayor que los criterios de aceptación, el instrumento/medidor es o bien --haz--
desechado o enviado a reparación. De lo contrario, se emplean etiquetas de error.
El plan de estudio 5 GRR está documentado identificando todas las familias de instrumentos, D/QA/05
schedule of study, characteristic to be used for study, responsibility etc
El estudio GRR para cada familia de instrumentos se lleva a cabo una vez cada seis meses.
6 GRR para medidores de variables y atributos se llevan a cabo utilizando respectivos F/QA/08
formatos. Se hace referencia a las instrucciones de trabajo para la selección de evaluadores, estudio WI/QA/05
metodología, criterios de aceptación y directrices de acción.
Se toman acciones correctivas adecuadas siempre que el GRR no esté bien para cualquier
familia de instrumentos según la instrucción de trabajo.

Control de 1 Los detalles de las no conformidades en la etapa de recepción se registran en la entrada. F/QA/01 y 02
No el informe de inspección y los rechazos de proveedores en línea se registran en línea
Conformándose nota de rechazo. Todos los materiales NC son devueltos al proveedor.
Producto & 2 materiales requeridos urgentemente para la producción pero sin inspección de recibo
Datos se liberan bajo desviación con la aprobación del HOD QA, muestras
Análisis se retienen lotes del mismo material para inspección en tales casos y el
inspección realizada antes del despacho del producto terminado que
Responsibility incorpora la desviación del material entrante.
Gerente de QA 3 no conformidades identificadas en todas las áreas de proceso durante la producción, Producción / Rechazo por etapa.

& todo QA la primera inspección de piezas, etc. por el personal de producción se registra en registrarse (refiérase a Prod.
personal de producción registro de producción escénica respectivo. Informe diario de no conformidad procedimiento
preparado por el encargado de producción y enviado al QA indicando la etapa F/QA/10
sabios NC y la disposición realizada (ya sea retrabajo o chatarra).
4 NC's identificados durante la inspección final/auditoría de muelle están registrados en
informes respectivos y disposición inmediata y acciones correctivas tomadas.
5 En todos los componentes sospechosos ponga una etiqueta amarilla (RETENIDO) y haga lo
Inspección mediante un proceso exhaustivo y luego certificar los componentes.
6 Details of customer complaints/returns recorded in customer complaint F/QA/11
registrar. Disposición decidida y acciones correctivas iniciadas.
El plan de reacción del plan de control se refiere a la determinación de la disposición. Planes de control
de NC que ocurren debido a varias características en varias etapas.
Resumen de rechazos internos y externos preparado cada mes y F/QA/12
 ppm' calculado para interno (por etapas y en general) así como para externo.
Las tendencias y datos de no conformidad se envían a la planificación de calidad para Gráficos de tendencias
el propósito del análisis de costos de calidad y la fijación de objetivos.

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PROCEDIMIENTO DE SGN [Link].:P - 04

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Department : Quality Assurance NÚMERO DE PÁGINA: 3/4

[Link]: 01.10.12

Tema N.º Actividad Documento / Registro

Ref/

Correctivo 1 Las acciones correctivas se inician con los proveedores en las siguientes situaciones
y a) any lot rejection b) if more than 2 lots are subjected to segregation
Preventivo en un mes para cualquier proveedor c) si la calificación de calidad de cualquier proveedor es < 90%.
Acciones y En tales casos, se completa el formulario de solicitud de proveedor CA detallando la naturaleza de
Problema el problema y el formulario enviado al proveedor. El proveedor pidió investigar
Resolviendo la causa raíz del problema y tomar medidas para eliminar la misma.
Métodos 3 El formulario es recibido de vuelta y la eficacia de las acciones tomadas por el proveedor
se verifican mediante el monitoreo del desempeño de suministro posterior.
Responsibility Se inician 4 acciones correctivas para problemas en proceso utilizando el formato CAPA F/QA/14
Gerente de QA en los siguientes casos: a) Si se encuentra una no conformidad de naturaleza severa
a discreción del Gerente de QA b) Si el % diario de NC en cualquier etapa es mayor
más de 1.5 veces que el de los objetivos establecidos (ver procedimiento de planificación de calidad)
c) Si el Cpk de cualquier parámetro encontrado es < criterios de aceptación o Cpk de PPAP
Se inician 5 acciones correctivas para todas las quejas y devoluciones de clientes F/QA/14
utilizando el formato CAPA.
6 Siempre que se tomen acciones correctivas, se realiza un análisis de la causa raíz WI/QA/06
utilizando métodos de resolución de problemas como el análisis de Pareto, causa y efecto
diagrama, lluvia de ideas, etc. Consulte la instrucción de trabajo para el uso del problema
métodos de solución.
7 Acciones determinadas a eliminar la causa raíz y prevenir la reaparición de
el problema Responsabilidades y fechas límite asignadas y la implementación-
-tación rastreada. Efectividad de las acciones tomadas verificada por la comprobación
la salida de lotes subsiguientes y asegurarse de que el problema esté eliminado.
8 If during root cause analysis of an existing problem, potential problems
y sus causas raíz también se identifican, entonces se toman acciones preventivas
iniciado en tales problemas potenciales con el fin de prevenir su ocurrencia.
También se toman 9 acciones preventivas basadas en el análisis de datos, tendencias y control
gráficas etc. si identifican un problema potencial
Se discute el estado de las acciones correctivas y preventivas tomadas en las MRM.

Ingeniería 1 Los detalles de los cambios de ingeniería recibidos del cliente se registran en F/QA/19
& Formato ECRR. Revisión de viabilidad realizada. Acciones a tomar en (formato ECRR)
Proceso el producto, las herramientas, el proceso junto con las actividades de documentación están identificados,

Cambios responsabilidades y objetivos asignados e implementados.

Responsibility 2 Fecha de implementación del cambio en producción y referencia del 1er suministro
Gerente de QA después de que se registren los cambios en formato ECRR y se realice su trazabilidad
mantenido e informado al cliente para referencia (también para Lote de Desviación)
 Se pueden identificar e iniciar cambios en el proceso en las siguientes situaciones
a) When improvement opportunities are identified b) While reacting to
quejas/comentarios de los clientes c) como parte del cambio de ingeniería
d) actualización tecnológica
4 Cambios en el flujo del proceso, equipos, herramientas, metodología deberán ser F/QA/19
tratado como un cambio de proceso. En tales casos, se eleva el formato ECRR (formato ECRR)
detallando la naturaleza de los cambios en los procesos, actividades a implementar, etc.
La implementación y sus resultados se rastrean para asegurar que los objetivos
se logran del cambio de proceso.

ELABORADO POR : APROBADO POR:

[Link].:P - 04
BHL PROCEDIMIENTO DEL SGC [Link].:00
PÁGINA NO.: 4/4
Department : Quality Assurance [Link]: 5.1.13

Documentos de referencia :
1 Plan de control CP/nº.
2 Instrucciones de Trabajo de la Prueba de Residuo Interno
WI/QA/01
3 Instrucciones de trabajo para la prueba de humedad WI/QA/02
4 Instrucción de trabajo para el estudio de capacidad de proceso WI/QA/03
5 Plan de muestreo WI/QA/04
6 Instrucciones de trabajo para la comprobación de la viscosidad de la pintura WI/QA/05
7 Instrucciones de trabajo para la Prueba de Humedad WI/QA/06
Instrucción de trabajo 8 para la prueba de rocío salino WI/QA/07
9 Instrucciones de trabajo para la Prueba de Resistencia al Impacto WI/QA/08
10 Instrucciones de trabajo para la prueba de grosor de pintura WI/QA/09
11 Instrucciones de trabajo para la titulación en baño de limpieza de alambres y pretratamiento
WI/QA/10
12 Plan de Estudio de Capacidad de Proceso D/QA/01
Programa de Auditoría del Muelle 13 D/QA/02
14 Lista maestra de Equipos de Inspección, Medición y Pruebas (IMTE) D/QA/03
15 Programa de Calibración D/QA/04
Plan de Estudio 16 GRR D/QA/05

Período de retención
en meses
Records : 1 Informe de Inspección de Mercancías
- F/QA/01 6
Informe de laboratorio 2 - F/QA/02 12
Nota de rechazo de 3 líneas - F/QA/03 6
Informe de calificación de calidad del proveedor 4 - F/QA/04 12
5 Informe de inspección en proceso - F/QA/05 6
Informe de estudio de capacidad de proceso - F/QA/22 1
Informe de Inspección Final (PDI) 7 - F/QA/06 12
Lista de verificación de auditoría de muelle 8 F/QA/07 12
Informe de estudio 9 GRR - F/QA/08 12
Hoja de Verificación 10 - Sección de Corte - F/QA/09 12
Informe de Rechazo en Proceso 11 - F/QA/10 12
12 Registro de quejas de clientes - F/QA/11 12
Resumen de Rechazos Mensuales (Externo) - F/QA/12 6
14 Hoja de Verificación - Doblado Serpentino - F/QA/13 12
15 Informe de acción correctiva y preventiva (formato - F/QA/14
CAPA) 12
Hoja de Verificación - Sección de Soldadura - F/QA/15 12
Hoja de Verificación 17 - Punto de Temperatura - F/QA/16 12
 Hoja de Verificación - Prueba de Fugas F/QA/17 12
Hoja de Verificación 19 - Medidor de Empuje y Tracción - F/QA/18 12
20 Informe de Revisión de Cambios de Ingeniería (ECRR) - F/QA/19 Hasta el próximo cambio
Lista de verificación de auditoría de 21 productos - F/QA/20 12
22 Informe de Reprocesamiento en Proceso F/QA/21 12
23 Certificados de calibración externa Hasta la próxima calibración
24 Certificados de pruebas de material del proveedor 12
25 Certificados de prueba de materiales externos 12

PREPARADO POR : APPROVED BY:

 PROCEDIMIENTO QMS [Link].:P - 05
BHL [Link].:00
Department : Purchase & Stores N° DE PÁGINA: 1/2
[Link]: 01.10.12
Alcance : a) Evaluación, selección y reevaluación de proveedores.
b) Ordenes de compra c) Planificación de compras, programación y monitoreo del rendimiento de entrega
d) Almacenes de recibo y productos terminados
Responsibility: Purchase - Purchase incharge
Tiendas - Encargado de tienda
Tema [Link]. Actividad Documento / Registro
Ref/

Proveedor 1) Cada vez que se identifica un nuevo proveedor, se detallan sus actividades e instalaciones.
F/PUR/01
evaluación se obtienen en el formulario de registro de proveedores. Si se considera necesario, se realiza una visita a

selección supplier premises to observe and collect information.

& Re- 2) Los comentarios de evaluación se registran en el formulario de inscripción. Si se encuentra el proveedor

evaluación apropiado, aprobación obtenida del Jefe de Planta y orden de prueba realizada a ellos.
3) Si el lote de prueba pasa la inspección de control de calidad al recibirlo, el proveedor es aprobado por
dando referencia del lote de prueba en el formulario de registro.
4) Se mantiene una lista de proveedores aprobados que incluye todo tipo de proveedores y servicios D/PUR/01.
proveedores. La lista se revisa y actualiza cada vez que se incluye a un proveedor o
eliminado. La lista y las revisiones a ella son aprobadas por el CEO.
5) En caso de proveedores de servicios como agencias de calibración, pruebas de materiales Carta de presentación
la carta introductoria de la agencia, etc. se obtiene y se verifica para la capacidad y del proveedor de servicios
idoneidad. Comentarios de evaluación escritos en las cartas por el responsable correspondiente.
Aprobación obtenida del jefe de la planta y el proveedor de servicios está incluido en
lista de proveedores aprobados.
6) Todos los proveedores existentes están incluidos en la lista de proveedores aprobados sobre la base de
experiencia pasada.

Compra 1) La planificación de compras para el próximo mes se realiza en la última semana del mes actual. Siguiente F/PUR/02
planificación el calendario de clientes del mes, si está disponible, se toma como base para el plan de compras.
De lo contrario, se consideran los horarios del mes actual.
2) El plan de compras se elabora refiriéndose a a) Lista de materiales b) informe de inventario D/PUR/02
obtenido de tiendas c) requisito mínimo de stock. Cantidad de compra
calculado en consecuencia. La cantidad de pedido determinada por el jefe de planta. F/STR/06
3) Donde la cantidad del pedido es mayor que los requisitos calculados, adecuado
se dan comentarios por parte del jefe de planta y se aprueba el plan de compras.

Compra 1) Los pedidos de compra se liberan para todos los proveedores aprobados de forma mensual.F/PUR/03
Ordenando Los pedidos indicarán claramente la descripción del artículo solicitado, referencias
& a dibujos, estándares de inspección, etc. Donde no sea aplicable, complete.
rendimiento las especificaciones están indicadas en la orden de compra misma.
monitoreo2) Los requisitos de certificados de prueba y la entrega puntual al 100% también se indican.
en las órdenes de compra.
3) Actual deliveries made by supplier are tracked. Delivery rating calculated for F/PUR/04
cada artículo/proveedor cada mes. Calificación de calidad obtenida de QA y en general
calificación calculada.
4) Se toman las acciones correctivas adecuadas con los proveedores enviando CA al proveedor. formato CAPA
formato de solicitud para ellos y pidiéndoles que investiguen las causas y tomen
acciones para rectificar el problema de entrega en los siguientes casos:
a) La calificación general para cualquier proveedor es inferior al 70% en un solo mes o menos
más del 90% durante dos meses consecutivos.
b) Calificación de entrega muy baja (por debajo del 50%) en un solo mes.

ELABORADO POR : APROBADO POR:

 Procedimiento de SGC [Link].:P - 05
BHL [Link].:00
Department : Purchase & Stores NÚMERO DE PÁGINA: 2/2

[Link]: 01.10.12

Topic [Link]. Actividad Documento / Registro

Ref/
7) Las acciones tomadas por el proveedor se verifican para su efectividad si su
las calificaciones de entrega adicionales se consideran satisfactorias.

Responsibility : Stores incharge

Stores 1) Los detalles de todos los materiales entrantes se registran en el registro de entrada de materiales.
los materiales se verifican contra la respectiva orden de compra y el cronograma de entrega
para descripción y cantidad.
2) The materials are kept in under inspection area and are identified with tags. Etiqueta de identificación
El personal de control de calidad fue informado para llevar a cabo la inspección de recepción.

3) GIN aumentó en consecuencia la cantidad indicada recibida, aceptada y rechazada GIN

Los GIN son aprobados por el Gerente de QA. La cantidad aceptada se mueve a
tiendas principales o emitidas al piso de ventas. La cantidad rechazada se mantiene en el área de rechazo
debidamente indicado con etiquetas rojas. Proveedores informados para retirar materiales rechazados.
4) Se mantienen libros de inventario para cada material entrante. Se actualizan para F/STR/03
cada recibo y emisión según FIFO y saldo de stock indicado. Todas las emisiones F/STR/04
Las transferencias al piso de producción se realizan a través de comprobantes de salida con el método FIFO.

5) Siempre Primero en el material que se va a emitir (Primero en salir) a producción.

6) Los materiales enviados para trabajo se emiten a través de albaranes retornables. Parte F/STR/05
se mantiene el estado del trabajo de Wise (emisión, recibo y saldo).
La fecha requerida del material se indica en el chalán retornable. Calificación de entrega realizada
para proveedores de trabajo controlando los suministros dentro de las fechas de entrega requeridas
7) Todos los productos están almacenados adecuadamente en estantes, contenedores o carritos para evitar cualquier
daño o deterioro durante el almacenamiento. Fecha de recepción del material y fecha de caducidad
(Los artículos de vida útil) están indicados para todos los artículos. Problemas realizados antes de la fecha de caducidad.

8) El manejo, almacenamiento y conservación de materiales en almacenes se realiza de acuerdo a WI/STR/01

instrucción de trabajo para lo mismo
9) La condición del stock se evalúa mensualmente verificando la cantidad y
condición física del stock. Informe mensual de stock generado y enviado F/STR/06
a la persona encargada de producción para realizar la planificación de compras.

10) Todo material caducado u obsoleto será considerado como un rechazo y debe ser
mantenido en el área de no confirmación (rechazo) y la acción de disposición de lo mismo debería ser
tomado.

Documentos de referencia :
Lista de Proveedores Aprobados - D/PUR/01
2 Lista de materiales - D/PUR/02
3 Instrucciones de trabajo para el manejo, almacenamiento y preservación
WI/STR/01 Período de retención
Records : en meses
1 Formulario de Registro de Proveedores - F/PUR/01 Proveedor activo
2 Plan de Compra - F/PUR/02 12
3 Orden de Compra - F/PUR/03 12
Informe de calificación del proveedor 4 - F/PUR/04 12
5 Registro de material interno - F/STR/01 12
6 Nota de Entrada de Mercancías (GIN) - F/STR/02 12
7 Resguardo de Problemas - F/STR/03 12
8 Libro mayor de acciones F/STR/04 12
9 Recibo retornable / no retornable F/STR/05 12
Informe de acciones mensual de 10 - F/STR/06 12
PREPARADO POR : APROBADO POR:
 PROCEDIMIENTO DE SGC [Link].: P - 06
BHL [Link].: 00
Departamento : Gestión de Recursos Humanos PÁGINA NO.: 1/1
[Link]: 01.10.12

Alcance: Competencia, Capacitación y Evaluación de Efectividad de todos los empleados

Sr Activity Documento / Registro

No. Ref/

1. Criterios de competencia del personal documentados para todos los niveles de empleados.
D/RH/01
Competencia requerida en términos de calificación educativa, trabajo relevante
se identifican y documentan la experiencia, habilidades y la capacitación requerida.

2. El registro de competencia del personal se mantiene en computadora para todos los niveles
F/HR/01 de
empleados que indica su calificación real, experiencia, habilidades
y la formación a la que asistieron.

Se identifica la formación necesaria comparando el registro de competencia del personal.

D/HR/02
en contra de los criterios documentados. Programa de formación anual documentado
in which training topic, attendees, faculty and training schedule for the year
son indicados.

4. Capacitación organizada y realizada de acuerdo con el programa de capacitación. Capacitación

F/HR/02individual
Se mantiene un registro de todo el personal y se conserva la hoja de asistencia a la formación. F/HR/03
para todos los operadores.

5. La efectividad de la formación impartida se verifica después de completar un

F/HR/05 mes.
de la capacitación por el respectivo jefe de departamento o M.R. o jefe de planta
y los resultados de la revisión de la efectividad de la formación deben ser registrados.
hecho y todo esto

6. Reentrenamiento o acción de gestión adecuada tomada si la efectividad del entrenamiento

no encontrado satisfactorio.

7. El absentismo de todos los empleados se calculará y revisará mensualmente.

8 Matriz de habilidades de todos los empleados a realizarse por sección según el jefe de F/HR/04
departamento

Documentos de referencia:
1 Criterios de competencia del personal - D/HR/01
Programa de Capacitación Anual - D/HR/02

Records : Período de retención

en meses
1 Registro de competencia del personal - F/HR/01 Permanente
2 Registro de entrenamiento individual - F/HR/02 Hasta el empleo
Hoja de asistencia al entrenamiento - F/HR/03 24
Hoja de comentarios de capacitación - F/HR/03A 12
5 Matriz de Habilidades - F/HR/04 12
Revisión de la Efectividad del Entrenamiento - F/HR/05 12

ELABORADO POR : APROBADO POR:

 QMS PROCEDURE [Link].: P - 07
BHL [Link].: 00
Department : Process Validation PÁGINA N.º: 1/1
[Link]: 01.10.12

Alcance: La validación de procesos es aplicable a todos los procesos especiales, es decir, soldadura por puntos, pretratamiento y pintura.
La calificación del operador también es aplicable al proceso de soldadura por puntos.

S. No. Actividad Documento / Registro

Ref/

1) La validación de procesos para procesos especiales se lleva a cabo en lo siguiente

cases : a) new part b) changes in part specifications which are generated
por el proceso especial c) nueva máquina/equipo d) después de cualquier importante
reparación o revisión de maquinaria/equipo existente.

2) Las situaciones que requieren validación de procesos se identificarán durante la nueva parte
desarrollo, revisión de cambios de ingeniería, etc. por CFT. Otras situaciones como
los descritos anteriormente son identificados por el encargado de producción y comunicados
al Gerente - QA.

2) Los criterios de aceptación para la validación de procesos se determinarán mediante la selección

parámetros clave del producto como la resistencia de soldadura, Prueba de Fiabilidad
La pintura se pelará, acabado de superficie, apariencia, etc. dependiendo del tipo de
proceso y requisitos del cliente.

3) Se realizan varios ensayos bajo diferentes valores del proceso identificado. F/PROD/08
Los parámetros y el producto se inspeccionan según los criterios de aceptación.

4) El proceso se considera validado para el ensayo en el que se encuentra el producto Proceso

pasa la inspección. Las especificaciones del proceso están incluidas / actualizadas en sábanas
hojas de proceso, plan de control y otros documentos afectados. Registros Control
se mantiene en el registro de cualificación del proceso. planes

5) La revalidación del proceso se debe realizar después de 1 año para todas las máquinas de soldadura y si
Rew/Rej cantidad aumenta más que 50000/25000ppm respectivamente durante 3 meses continuos.

6) Para la soldadura por puntos, la aprobación del soldador se realiza para a) todos los soldadores nuevos y
b) una vez al año para todos los soldadores existentes.

7) Se les pide a los soldadores que suelden 5 unidades del ensamble seleccionado.
Se realiza prueba visual, de ajuste y de resistencia de soldadura para las 5 piezas.
El operador está calificado si todas las piezas se encuentran bien. De lo contrario, reentrenamiento.
y recalificación realizada.

8) Se mantienen registros de calificación de operadores.

Documentos de referencia :
Ninguno

Registros : Período de retención

en meses
Registro de validación de proceso - F / PROD / 08 Hasta la próxima validación
Registro de calificación del operador

ELABORADO POR : APROBADO POR: